7. R. Villano “Rèformes du service pharmaceutique de l’unification d’Italie au début du XXI siècle”. À partir d’une enquête sérieuse sur la situation avant l’unification du début du XIXe siècle, on examine les développements du service pharmaceutique dans le Royaume d’Italie d’abord, puis dans la République italienne, en arrivant à la fin de 2008, ainsi que les interrelations et les principales influences au niveau Communautaire à partir des Traités de Rome en 1957. Ainsi, de l’unification on vien à l’institution du service national de santé, aux premières mesures de maîtrise des dépenses pharmaceutiques, aux signes avant-coureurs de déréglementation, jusu’à l’e-pharmacie et aux libéralisations. Pour une analyse plus complète et motivée, à l’occurrence, on aussi se soucie d’encadrer les conditions essentielles des principaux phénomènes économiques et/ou inférences ‘collatéraux’ sur le service pharmaceutique. Enfin, à la discussion des trois dernières décennies environ est réservée une analyse particulairement détaillée et approfondie. CDD 614 VIL réf 2018 fr, LCC DG 201-365, pp. 128, Chiron, Roma, Janvier 2018;
3. Raimondo Villano
7
INDICE
Sintesi 15
Abstract 17
Résumé 19
Abstrakt 21
Abstracto 23
Première Partie
Reconnaissance de la situation maximale avant l’unification
1. Reconnaissance de la situation maximale avant l’unification 29
Deuxième Partie
De la naissance de l’Etat unitaire au T.U.L.S.
2. Naissance de l’Etat unitaire 35
3. Loi Crispi 36
4. Pharmacie municipale et pharmacie publique 37
5. Loi Giolitti-Tedesco 37
6. Plant and exercice municipal de pharmacie, commerce d’herbes et
qualification professionnelle
41
7. Texte Unique des Lois Sanitaires 1934 et décret royal 1265/34 42
Troisième Partie
Après-guerre: reconstruction des associations
professionnelles et concours pour titulaires rester sans siège
8. Après-guerre: reconstruction des associations professionnelles et
concours pour titulaires rester sans siège
45
9. Communauté économique européenne: art. 57 du Traité de Rome 46
10. Crise de la pharmacie rurale 46
11. Réforme Mariotti 47
12. Système National de Santé, partecipation aux dépenses
pharmaceutiques, réforme sanitaire 833/78
47
13. Loi 892/1984 48
4. Rèformes du service pharmaceutique de l’unification d’Italie au début du XXI siècle
8
14. Directives CEE 1985 relatives à la libre circulation des pharmaciens
dans la Communauté
49
15. Système national sanitaire d’information et Instruments
communautaire d’évaluation économique pharmaceutique
50
16. Loi 362/1991 réformant le secteur pharmaceutique 50
17. Pharmacopée européenne: programme d’adaptation des
monographies nationales
51
Quatrième Partie
Décret législatif 541/1992: début du processus de
déréglementation de la pharmacie
18. Décret législatif 541/1992: début du processus de déréglementation
de la pharmacie
55
19. E-pharmacies et privatisation des pharmacies communautaires 55
20. Commission Galeotti, concurrence en pharmacie, services de sous-
traitance et fonctions de la pharmacie hospitalière
56
21. Commission Onofri et Autorité antitrust 56
22. Pharmaceutical e-commerce et pharmacies en ligne 56
23. Cour constitutionnelle: jugements 27/2003 (heures, quarts et jours
fériés) et 275/2003 (distribution intermédiaire et finale du
médicament)
59
24. Ministère de la Santé: traçabilité des médicaments et lutte contre la
contrefaçon
60
25. Commission U.E.: directive Bolkestein sur concurrence dans
services et procédures d’infraction contre gouvernement italien
62
26. Décret Storace 87/2005 sur rabais pharmaceutiques 63
27. Développement et criticité des pharmacies en ligne, groupe
IMPACT
63
28. Risques de transformation de la pharmacie en supermarché et
proposé de vente de médicaments dans les supermarchés
65
29. Incompatibilité de la législation communautaire des pharmacies
italiennes: renvoi de l’Italie devant la Cour de Justice européenne
66
30. Nouvelles règles sur la concurrence et droits des consommateurs
(décret Bersani)
67
31. Coin des médicaments en vente libre dans les supermarchés 69
32. Décret Bersani: réaction des pharmacies 69
5. Raimondo Villano
9
33. Clarifications sur les aspects appliqués de la loi Bersani 70
34. Hypermarchés et hypopharmacien 71
35. Course à ouvrir les ‘para-pharmacies’ et ses effets 73
36. Perte progressive de dignité professionnelle 73
37. Importance du pharmacien au cours des trente dernières années 75
38. Diffusion de la navigation internet à fins médicales 76
39. Actions de l’Autorité Antitrust sur horaires, listes et restrictions de
concurrence
77
40. Chambre des Députés: le travail sur l’aptitude à la propriété, plan de
dotation en personnel et ‘liste c’
78
41. Réactions à la déréglementation de vente des médicaments ‘liste c’
avec obligation de prescription médicale
78
42. Analyse de l’impact de la déréglementation de la ‘liste c’ sur le
service pharmaceutique
84
43. Ouverture du premier coin ‘Stop santé’ sur l’autoroute 88
44. Conseil d’Europe: Résolution ResAP2007/2 sur distribution des
médicaments par la poste
89
45. Avis favorable AIFA sur la pilule du lendemain RU 486 et
objection de conscience
90
46. Distribution d’urgence du médicament sans prescription médicale
(D.M. 31 mars 2008)
92
47. Grande chaînes de vente: entrée sur le marché pour production de
médicaments
94
48. Chaînes étrangères de pharmacies et leur propriété 95
49. Cour de Justice européenne: intervention par le gouvernement
italien pour la défense de la pharmacie
96
50. Première para-pharmacie municipale 97
51. Actions régional de réexamen du quorum des pharmacies 97
52. Cour de Justice européenne: en raison de la libre circulation des
capitaux et d’établissement
98
53. Médicaments génériques ou équivalentes et médicaments
biotechnologiques biosimilaires
99
54. Notes 107
55. Profil de l’auteur 121
6. Raimondo Villano
13
Parole chiave
Servizio farmaceutico; Riforma sanitaria; Legge Crispi; Legge Giolitti;
T.U.L.S.; Legge 833/78; Direttiva Bolkestein; Concorrenza farmacie;
Antitrust farmaceutico; Farmacie online; Tracciabilità dei farmaci;
Contraffazione dei farmaci; Grande distribuzione organizzata; Decreto
Storace; Decreto Bersani; Parafarmacie; Deregolamentazione farmaceutica;
Obiezione di coscienza; Dispensazione d’emergenza; Liberalizzazioni;
Farmaci generici; Farmaci biosimilari; Libera circolazione di capitali;
Libera circolazione di stabilimento; Regno d’Italia; Repubblica italiana;
Corte Costituzionale; Ministero della Salute; Unione Europea; Corte di
Giustizia Europea.
Keywords
Pharmaceutical services; Health care reform; Crispi law; Giolitti law;
T.U.L.S.; Law 833/78; Competition pharmacies; Antitrust pharmaceuticals;
Online pharmacies; Traceability of medicines; Counterfeiting of medicines;
Big Organised distribution; Storace decree; Bersani decree; Para-pharmacy;
Deregulation of pharmaceutical industry; Conscientious objection;
Emergency dispensation; Liberalizations; Generics; Biosimilars; Free
movement of capital; Free movement of establishment; Kingdom of Italy;
Italian republic; Constitutional Court; Ministry of Health; European Union;
European Court of Justice.
Classification LCC
DG 201-365.
Title
Reform of the pharmaceutical service from the Unification of Italy at the
beginning of yhe twenty-first century.
7. Raimondo Villano
19
Résumé
À partir d’une enquête sérieuse sur la situation avant l’unification du début
du XIXe siècle, on examine les développements du service pharmaceutique
dans le Royaume d’Italie d’abord, puis dans la République italienne, en
arrivant à la fin de 2008, ainsi que les interrelations et les principales
influences au niveau Communautaire à partir des Traités de Rome en
1957. Ainsi, de l’unification on vien à l’institution du service national de
santé, aux premières mesures de maîtrise des dépenses pharmaceutiques,
aux signes avant-coureurs de déréglementation, jusu’à l’e-pharmacie et
aux libéralisations. Pour une analyse plus complète et motivée, à
l’occurrence, on aussi se soucie d’encadrer les conditions essentielles des
principaux phénomènes économiques et/ou inférences ‘collatéraux’ sur le
service pharmaceutique. Enfin, à la discussion des trois dernières
décennies environ est réservée une analyse particulairement détaillée et
approfondie.
8. (a
e
P
R
fi
d
d
U
M
S
F
2
c
p
(
T
U
in
C
d
1
a
F
a
A
P
a
p
G
R
in
M
(2
F
C
p
M
F
D
c
T
R
S
P
G
2
d
F
L
N
Ra
ass
bri
int
attività in 16
edilizia- resta
Professor in
Ruggero II U
finanziario in
di Malta (da
dell’Eroe fon
Unico Chiron
Ministero B.
Smithsonian
Farmacia (da
2016), Fonda
con importan
pubblica in o
1990 a giug
Tecniche cos
Umane e So
nternazionali
Corso Sicure
diplomatico A
13, membro W
and definition
François Led
anni in Comi
Appello Napo
Prefetto Napo
anni socio e t
più giovani
Governatori p
Rotary di tut
nternazionali
Mondiale di L
2001-04). D
Farmacisti; R
Cattedra Prof
presidenza da
Maschio Ang
Francesco Sa
Dino DE LA
carriera (Rot
TARRO, vir
RIVERA, Vi
SMOM e O
Presidente Is
Giovanni Pao
2016). Premi
da Presidente
Force Rotary
Legion d’Oro
Norman Ac.-
aimondo Vil
sistente socia
illante mate
ternazionale
6 ambiti di
auro, import
History of H
University of
ndipendente d
al 2002, pre
ndatore del R
n Editore (d
C. (dal 200
Institution-U
al 2001), a. h
azione Italia
nti Riviste na
oltre 150 nazi
gno 1994). S
metiche, Sic
ociali (2009
i (2015). M
ezza per ma
Aerec dpt EN
World Acade
n of pharma
dermann, del
itato scientif
oli), CdA Fo
oli (2011-12
titolare di un
d’Italia), Pr
per l’Archiv
tta l’Italia; in
i: archeologi
Legislazione
Dal 1986 al
Rappresentan
f. Lembo-Ist
allo storico d
gioino 2009-
averio TOPP
AURENTIIS
tary, 2001);
ologo Cand
ice Campion
Operatore Pa
tituto Superi
olo II e Med
i internazio
e Rotary Inte
y Italia, Alban
o-Lavoro (Rm
-Editoria Me
llano - Nato
ale e valente
matico univ
(Roma, dal
business, co
t-export, alim
Health Adm
Florida State
di borse e fo
sentato dal
Regno d’Alba
dal 2006); F
6), già pont
USA (dal 20
h. Nobile Col
USA (dal 2
azionali e int
ioni; è stato
Studi: classi
curezza azien
9); Storia e
Master h.c.: S
anager, otte
NVA 2011-1
emy Biomed
acopoeias” d
ll’Università
fico sicurezza
ondazione Be
2), Accadem
n’importante
residente 20
vio del Distre
n Comm.ni
ia Pompei-C
e del Rotary
1990 Presid
nte nazionale
t. Sup. Sani
di fama intern
-15), . Prop
PI, dal 2013
(proposto n
Antonio GR
didato al Pre
ne del Mon
storale Salu
iore di Sanit
dico del Papa
nali: Diplom
ernational (E
nia, ex-Jugo
m 2010); Ve
daglia aurat
o nel 1960. V
e docente di
versitario. R
l 2004); Gen
onsulting &
mentari, info
ministration P
e (BR, Miam
orex (dal 198
Cav. di Giu
ania); Presid
Farmacista (i
tificia Tiberi
11), Internat
llegio Chimi
019). Oltre
ternazionali.
Direttore de
ici; laurea e
ndale, Haccp
Filosofia (
Science Med
enendo Alti
15, Segretari
dical Techno
dell’Internatio
à di Berna e
a sanitaria d
eaumont On
ico Europeo
e farmacia, fi
000-01 Rotar
etto 2100-Ita
Italia: Etica
artagine; Co
della Propos
dente a Nap
e Sindacato F
ità), Effettivo
nazionale e A
ponente e pa
Servo di Di
nel 2000), p
RECO, Pres
emio Nobel
ndo di Calci
ute-Conferen
tà (Asas, 20
a con Benede
ma d’Onore p
Evanston 200
slavia, S. M
eritas in Cha
ta (Rm 2014
Vive tra Rom
i Scienze ne
Ruoli: Diplo
neral Manag
service, tra
ormatica, san
Pharmaceutic
mi, Florida, U
83), Cavalier
ustizia Fra’
dente Fondaz
iscritto all’A
ina (dal 200
ional Society
co Farmaceu
100 confere
È Advisory
el Notiziario
e abil.: Farm
, Storia, Dot
(2010); Scie
dical Ethics
Patronati d
o Internation
ology (Unesc
onal Society
Presidente
di IBD (azien
nlus ricerche
o per le Rel
ino al 2010.
ry Club Pom
alia (oltre 3.0
professiona
omitato Prem
sta di istituzi
poli, coordin
Federativo. A
o della Soci
Accademico
adrino di v
o in Causa d
produttore ci
sidente Tribu
per la Med
io (Aerec, 2
za Episcopa
16); Patrizio
etto XVI e F
per Servizi e
01: solo 100/
arino (Zurig
aritate-Relig
4); Norman A
“Non cerc
ma e Torre A
ei Licei Clas
omatico (Rom
ger Villano
cui: affari in
nità, arte e c
cal Departm
USA, dal 201
re di Grazia
Giorgio Ma
zione umanit
Albo dal 198
09), Studi M
y History Ph
utico (dal 20
enze e chair
Board Mem
A.Gi.Far. (1
macia (1985)
ttrina sociale
enze Comun
(2010). È s
di Capo del
nal Committe
co 2007-12),
y for the His
internaziona
nda responsa
su cancro pr
azioni Econ
Socio dal 19
mpei-Vesuvi
000 rotariani
ale, Azione M
mio Magna G
ione della Gi
natore nazio
Assist. Prof.
ietà Napolet
o dei Lincei O
ari Soci Ono
di Beatificaz
inematografi
unale Civile
dicina nel 2
2012); Luigi
ale Italiana
o POLISCA,
Francesco e
eccezionali a
/anno/1,5 ml
o 2001); Sap
ione (2011);
Ac.-Sanità G
care di diven
ma piu
Ann.ta. La m
ssico e Scien
ma, dal 20
International
nternazionali
cultura); Mem
ment (dal 201
15); Trader (
Magistrale d
aria Castriot
taria Chiron
86). Accadem
Melitensi (dal
harmacy (dal
06), Associa
man in deci
mber per l’Ed
986-1990) e
); corsi certi
Chiesa, Teo
nicazione (2
stato: autore
llo Stato e
ee Biothecno
membro del
story of Phar
ale Emerito I
abile della sic
resieduta dal
omiche e Cu
990, Segreta
io e per 14
i e circa 80
Mondiale, In
Grecia; autore
iornata intern
nale e fond
Microbiolog
ana di Stori
On. Prof. Giu
orari, tra cu
zione e Cano
co di Holly
e e Penale T
000 e nel 2
CASTIELL
(Asas, 2014
, già aiutante
Direttore Sa
a titolo indivi
n soci); Ben
pientia Mund
; Bonifaciano
Galeno di Per
ntare un uom
uttosto un uo
moglie è biolo
ntifico statal
11); Operat
l Business T
i, immobilia
mbro (dal 20
14) e Memb
(dal 1976), T
del Sovrano M
ta Scanderbe
(dal 1985); A
mie: Storia
l 2002), Me
l 2001), Acc
azione Trecca
ine di congre
ditore statuni
e del Bolletti
ificati di: Pi
ologia. Laur
013); Diplo
e, organizzat
ONU (200
ologies Wab
l Gruppo di S
rmacy, coord
ISHP (Berna
curezza dei
llo scienziato
ulturali 2004
ario a 29 ann
4 anni Dele
Club) e pres
nformatica; t
e e presentato
nazionale a t
datore Federa
gia Fac. F.ci
ia Patria, am
useppe GAL
ui: Arciv. di
onizzazione
ywood e Pre
TA (Rotary,
2015 (Asas,
LO, Cappell
4); Gualtiero
e dei medici
anitario del V
iduale nelle
emerenza An
di-Etica (Rm
o-Cultura e
rgamo (Rm
mo di succes
omo di valo
Albert Einst
oga, farmaci
i; il figlio è
tore econom
Team dal 20
are alta gamm
013), Associ
bro Onorario
Trader operat
Militare Ord
eg, discende
Amministrat
Arte Sanitar
edical Tradit
. Italiana Sto
ani Cultura (
essi. Collabo
itense DPC,
no Rotary C
iante officin
ee h.c.: Scien
omazia e St
tore e chairm
0), Consigli
t-Unesco 20
Studio “Hist
dinato dal Pr
a, 2012-13),
Tribunali Co
o Tarro e co
4-2015. Per
ni 1990-95 (t
gato unico
sso I.C.R. pe
tra i molti ru
ore al Consig
tutela della V
azione Giov
ia Na (1985-
mmesso sotto
LASSO (Nap
Pompei Mo
(Rotary, 199
emio Oscar a
, 2000); Giu
2011); Gia
lano Magistr
o RICCIAR
i di Paolo V
Vaticano (As
5 Vie di Azio
nticrimine-T
m 2008); Unio
Società (201
2014); Norm
sso,
re”
tein
sta,
un
mico
012
ma,
iate
o of
tivo
dine
ente
tore
ria-
tion
oria
(dal
ora
che
Club
nali,
nze
tudi
man
iere
008-
tory
rof.
11
orte
n il
r 32
tra i
dei
er il
uoli
glio
Vita
vani
-90,
o la
poli,
ons.
92);
alla
ulio
anni
rale
RDI,
VI e
sas,
one
Task
one
11);
man
9. Ac.-Sanità 2^ ed. Galeno di Pergamo (Rm 2015); Norman Ac.-Arte fotografica Medaglia aurata (Rm 2015).
Premi nazionali: Aesculapius-Sanità Patroc. Presidenza Consiglio Ministri (Rm 1987); LXVIII Piccinini Asas-
Mi.BAC-Ricerca storico-scientifica (Rm 2006); LXV Stramezzi-Sanità (Rm 2007); Capitolino-Attività umanitaria
(Rm 2010); Tiberino- Cultura (Rm 2012); LXXIV Serono-Storia e Letteratura (Rm 2012), Aerec-Cultura (Rm
2013); Benemerenza al merito Sanità pubblica (Roma, DPR 2013): solo 269 dal 1800 al 2013, Tiberino-Scienza
(Rm 2014); LXXIV Piccinini Asas-Mi.BACT-Ricerca storico-scientifica (Rm 2014); Medaglia Argento al merito
Sanità pubblica (Roma, DPR 2016); Asas-Mi.BACT-Speciale Storia Scienze Biomediche (Rm 2016); Asas-
Mi.BACT-Menzione Speciale per meriti storico-scientifici (Rm 2019). Autore di un’ampia e qualificata
produzione letteraria che ammonta a oltre 900 pubblicazioni sanitarie, professionali, scientifiche, storiche,
religiose, artistiche, di cui gran parte su riviste dotate di revisione critica, indexate e con impact factor,
particolarmente apprezzati per l’originalità, la capacità argomentativa e la logica del pensiero, l’ampiezza e
l’approfondimento delle analisi (con risultati anche di riconosciuto elevato contenuto teorico), la finezza delle
intuizioni e la raffinatezza della prosa; oltre 50 libri (di cui 14, nella sola versione italiana, con complessive 35
edizioni e 19 ristampe; numerosi tradotti anche in inglese, francese, tedesco e spagnolo) con editori prestigiosi
come Zanichelli, con patrocini da Ministero Beni Culturali, Unesco, Rotary, Università, ecc., recensiti da Testate
di rilievo nazionale, presenti in oltre 120 Biblioteche italiane (tra cui: Quirinale, Accademia Nazionale Scienze,
Ministeri) e in oltre 40 Nazioni (tra cui: National Institute Health-USA, Nationale de France, Congress UK), in
Istituti di Cultura, Università, Musei. Alla Fiera di Francoforte ha debuttato un suo libro. Oltre 150 opere
multimediali (in varie lingue e più edizioni e ristampe ) spesso di notevole pregio e pubblicate con editori e
patrocini prestigiosi (tra cui Bayer S.p.A.). È autore in oltre 40 anni anche di centinaia di opere fotografiche
realizzate con vena innata, apprezzabile talento e particolare sensibilità che lo inducono a guardare il mondo con
originale e, tutt’altro che di rado, unica inclinazione. È in molti Cataloghi internazionali scientifici, accademici,
istituzionali, pontifici e religiosi tra cui: Scheda Authority File UK Libray of Congress (NACO) no2006049598;
Bibliothèque nationale de France; Deutsche Nationalbibliothek; Library of National Institutes of Health (NIH)
U.S.A.; Biblioteca Magistrale Sovrano Militare Ordine di Malta; Accademia Nazionale delle Scienze detta dei XL
(IT); Biblioteca Fondazione Ratzinger-Benedetto XVI (Vaticano); 2000 Outstanding Intellectuals IBC-
Cambridge UK dal 2010; Opac Sbn con oltre 230 opere; Scheda di Autorità Ministero BAC. Vari libri hanno
apprezzamenti da autorità istituzionali, tra cui alcuni regnanti europei e più volte il Capo dello Stato e il Santo
Padre.
* * *
Alcuni libri: Società globale informazione, 1996; Rotary per l’Uomo, 2001; Gestione sicurezza in
Farmacia (pres. Dr. Renzulli, già Consulente Sicurezza all’ONU, 2004); Arte e storia Farmacia
(pres. Prof. Ledermann, Presid. International Society History Pharmacy, 2 ediz., 2006); Storia e
attività del SMOM (4 ediz., 2007); Meridiani farmaceutici tra etica laica e morale cattolica (pres.
Prof. Tarro, Comm. Naz.le Bioetica, 3 ediz., 2008); Thesaurus Pharmacologicus (pres. Presid. Farmacisti Italiani
Dr. Mandelli 2009); Tempo scolpito in silenzio eternità. Riflessioni su indagine diacronica per memoria homo
faber (pres. eminenti storico Fra’ von Lobstein e critico Prof. Carosella, 6 rist., 2010); Attività farmaceutiche
Regno di Napoli (pres.: Presid. Acc. It. Storia Farmacia Dr. Corvi, 2010); Logos e teofania nel tempo digitale
(pres. Mons. Trafny, Presid. Dpt Scienza-Fede Pontificio Consiglio Cultura, 2012); Aspetti religiosi e dimensione
ecclesiale SMOM (2013); Musei di farmacia: eco del passato per un riscatto futuro (pres. Prof. Ledermann,
Direttore Biblioteca Svizzera, 2015); Fotografie - circa 200 sue opere, selezionate per temi filosofici e creativi tra
quelle realizzate in oltre 40 anni (2015). Tra gli oltre 150 multimedia: Cenni arte e storia farmacia (patroc.
AISF, 2002); Influenza A/H1N1 (patroc. Unesco, 2009).
“Ho imparato così tanto da voi, Uomini…
Ho imparato che ognuno vuole vivere sulla cima della montagna,
senza sapere che la vera felicità sta nel come questa montagna è stata scalata”
Gabriel Garcia Marquez