THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC

1. THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
GLP - GOOD LABORATORY PRACTICES

2. Mục tiêu
1.Trình bày được khái niệm, mục tiêu và vai trò của
thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc;
2.Trình bày được những quy định chính của thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc

3. NỘI DUNG
1. MỞ ĐẦU
2. THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC
3. THẨM QUYỀN THẨM ĐỊNH HỒ SƠ, KIỂM TRA,
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN

4. 1. MỞ ĐẦU

5. 1.1. MỤC ĐÍCH
 Thực hành tốt phòng thí nghiệm (Good Laboratory
Practices) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống
quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và
Điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt
động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn
môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi
lại, lưu trữ và báo cáo.

6. Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện
Nguyên
liệu ban
đầu
Sản
phẩm
(KHO)
Sản
phẩm
(nhà
thuốc)
Sản
phẩm
(người
dùng)
GMP GDP GPP
GSP
GLP

7. 1.1. MỤC ĐÍCH
 Nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng
kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ
và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và
doanh nghiệp
 Chức năng PKN: đánh giá một loại thuốc có đạt TCCL
đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một
công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng.
 Nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
được áp dụng cho các cơ quan Nhà nước và các
doanh nghiệp, các phòng KN tư nhân hay phòng KN
độc lập.

8. 1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
- Đơn vị kiểm nghiệm
Là một bộ phận của phòng kiểm nghiệm thuốc được
chuyên môn hóa để thực hiện các phân tích theo
một kĩ thuật chung.
- Hệ thống chất lượng
Bao gồm: mục tiêu, chính sách, cơ cấu tổ chức,
chức năng nhiệm vụ, qui trình và nguồn lực để đáp
ứng yêu cầu quản lý chất lượng nội bộ và các mối
quan hệ với khách hàng

9. 1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
 Báo cáo kết quả phân tích
 Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả
thử nghiệm và kết luận đối với mẫu được kiểm
nghiệm.
 Báo cáo kết quả phân tích được ban hành bởi
phòng kiểm nghiệm và căn cứ vào Hồ sơ kiểm
nghiệm.

10. 1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
 Tiêu chuẩn chấp nhận của kết quả phân tích
 Các giá trị được xác định trước và được văn bản
hóa mà kết quả phân tích phải nằm trong giới hạn
hoặc vượt giới hạn được nêu trong tiêu chuẩn chất
lượng.

11. Hệ thống phân tích
Là một thiết bị hoặc một tập hợp hoàn chỉnh các thiết
bị được dùng để tiến hành các phân tích trên một mẫu.
1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ

12. - Lô sản xuất:
Là một lượng thuốc được sản xuất ra trong một chu kỳ sản xuất,
đồng nhất và được ghi một ký hiệu của lô
1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ
- Đơn vị lấy mẫu:
Là một phần của lô sản xuất như một số gói, một số hộp hay
một số thùng nguyên vẹn hoặc không nguyên vẹn được
chọn ra để lấy mẫu.

13.  Mẫu ban đầu
 Mẫu riêng
 Mẫu chung
 Mẫu cuối cùng
 Mẫu phân tích
 Mẫu lưu
1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ

14. - Mẫu ban đầu:
Là một lượng thuốc
được lấy ra từ một
đơn vị lấy mẫu.
- Mẫu riêng
Là một lượng
thuốc được tạo
thành bằng cách
trộn các mẫu ban
đầu với nhau.
- Mẫu chung:
Là một lượng thuốc
được tạo thành bằng
cách trộn lẫn các mẫu
riêng với nhau.
1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ

15. - Mẫu cuối cùng:
Là một phần của mẫu
chung đủ để tạo mẫu
phân tích và mẫu lưu.
- Mẫu phân tích:
là một phần của mẫu
cuối cùng dùng để
phân tích
- Mẫu lưu:
là một phần của mẫu
cuối cùng, được giữ
lại để kiểm nghiệm lại
khi cần thiết.
1.2 GIẢI THÍCH THUẬT NGỮ

16. 2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Phần 1: Quản lý và cơ sở hạ tầng
1. Tổ chức và quản lý
2. Quản lý Chất lượng
3. Kiểm soát tài liệu
4. Hồ sơ
5. Thiết bị xử lý dữ liệu
6. Nhân sự
7. Nhà xưởng
8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
9. Hợp đồng

17. 2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng
cụ khác
10. Thuốc thử
11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm
định thiết bị, dụng cụ
13. Truy xuất nguồn gốc

18. 2. NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC”
Phần 3. Quy trình thao tác
14. Nhận mẫu
15. Hồ sơ kiểm nghiệm
16. Thẩm định quy trình phân tích
17. Thử nghiệm
18. Đánh giá kết quả thử nghiệm
19. Phiếu kiểm nghiệm
20. Mẫu lưu
Phần 4. An toàn
21. Các quy định chung

19. 1. Tổ chức và quản lý
2. Quản lý Chất lượng
3. Kiểm soát tài liệu
4. Hồ sơ
5. Thiết bị xử lý dữ liệu
6. Nhân sự
7. Nhà xưởng
8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
9. Hợp đồng
PHẦN 1: QUẢN LÝ VÀ CƠ SỞ HẠ TẦNG

20. 1.1. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÍ
 Phòng thí nghiệm hoặc tổ chức mà nó là một phần
Là một đơn vị có tư cách pháp nhân được phép
hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về
mặt pháp lý.

21. 1.1. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÍ
 Có nhân sự quản lý và kỹ thuật + nguồn
lực cần thiết
 Có cơ cấu tổ chức + trách nhiệm, quyền
hạn và mối liên hệ của tất cả các nhân
viên và thực hiện đánh giá hiệu quả CV.
 Nhân sự phù hợp (Nhấn mạnh cấp phó,
quản lí chủ chốt);
 Đảm bảo truy xuất nguồn gốc của các
mẫu thử.
 Duy trì một hệ thống cập nhật đầy đủ tất
cả các tiêu chuẩn chất lượng và các tài
liệu liên quan.
 Có quy trình để đảm bảo tính bảo mật
Phòng thí nghiệm phải:

22. 1.2. Nhân sự
Nhân sự
 Có đủ, được đào tạo thích hợp
 Yêu cầu trình độ chuyên môn
• Kiểm nghiệm viên phải: ĐH hoặc SĐH
• Kỹ thuật viên TH: Tốt nghiệp THCN hoặc đào tạo KN
• Công nhân kỹ thuật: Sơ học hoặc học nghề 1 năm
• Số lượng/Tỷ lệ:ĐH/TH: 1:3-Hóa lý
2:5- Sinh học hoặc vi sinh
Cán bộ quản lý và kỹ thuật có kinh nghiệm trong phân tích thuốc và
quản lý phòng thí nghiệm thuốc hoặc lĩnh vực công nghiệp.
Người đứng đầu phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về phiếu
kiểm nghiệm và báo cáo kết quả phân tích.

23. 1.2. NHÂN SỰ

24. 1.3. Quản lí chất lượng
Mục đích: nhằm đảm bảo hoạt động của phòng
kiểm nghiệm tuân theo các nguyên tắc “GLP”.
Nội dung: các mục tiêu, quy định, phương pháp và
các hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các
kết quả phân tích.
Chương trình, quy trình và hướng dẫn công việc
được mô tả; Các tài liệu được phổ biến; Các thành
Phần của hệ thống nên được ghi thành văn bản

25. Kết quả đánh giá và các
biện pháp chấn chỉnh
-Được đánh giá có hệ thống và theo
định kỳ
Được ghi chép lại trong hệ thống hồ
sơ lưu trữ.
Báo cáo thanh tra/đánh giá nội bộ
và bên ngoài và bất kỳ một hành
động tiếp theo được yêu cầu
nhằm khắc phục thiếu sót.
Lãnh đạo
Xem xét hành động khắc phục
Hệ thống quản lí chất lượng
Thanh tra nội bộ và/hoặc bên ngoài
Xem xét nguyên nhân kết quả của
Hoạt động điều tra

26. Sổ tay chất lượng
 Chính sách thực hiện việc xem xét
của lãnh đạo đối với hệ thống quản
lý chất lượng;
 Chính sách lựa chọn, thiết lập và
phê duyệt quy trình phân tích;
 Chính sách xử lý kết quả ngoài tiêu
chuẩn chất lượng OOS;
 Chính sách cho việc sử dụng chất
đối chiếu và vật liệu đối chiếu;
 Chính sách tham gia Chương trình
thử nghiệm thành thạo phù hợp và
hợp tác thử nghiệm và đánh giá
hiệu năng của phòng thí nghiệm
(áp dụng cho phòng thí nghiệm
kiểm nghiệm thuốc quốc gia,
nhưng có thể được áp dụng cho
phòng thí nghiệm khác); và
 Chính sách chọn nhà cung cấp
dịch vụ và nhà cung cấp.
 Tuyên bố về chính sách chất
lượng.
 Tổ chức, nhân sự phòng thí
nghiệm.
 Các hoạt động vận hành và chức
năng liên quan đến chất lượng.
 Sơ lược cấu trúc của tài liệu
được sử dụng trong hệ thống
quản lý chất lượng của phòng thí
nghiệm;
 Quy trình quản lý chất lượng nội
bộ;
 Chính sách cho thanh tra nội bộ
và thanh tra bên ngoài;
 Chính sách cho việc thực hiện và
kiểm tra hành động khắc phục và
phòng ngừa;
 Chính sách xử lý khiếu nại;

27. 1.4. Kiểm soát tài liệu
 Hồ sơ tài liệu là một Phần thiết yếu của hệ thống quản lý
chất lượng.
 Nên thiết lập và duy trì quy trình để kiểm soát và xem xét
tất cả tài liệu
• Có một mã định danh duy nhất cho từng tài liệu, kỹ thuật hoặc
chất lượng.
• Các SOP (Standard Operating Procedure) và có nhân viên
đảm đương phù hợp.
• Tài liệu được lưu trữ, cập nhật và được rà soát theo yêu cầu;
• Tất cả các tài liệu không hợp lệ (đã được lưu kho) được loại
bỏ và thay thế với tài liệu đã sửa đổi, phê duyệt với hiệu lực
ngay lập tức;
• Các tài liệu về chất lượng, bao gồm cả hồ sơ, được giữ lại
trong thời gian tối thiểu là 5 năm.
 Phải có một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo
cho đội ngũ nhân viên về các quy trình mới và sửa đổi

28. SOP – Lợi ích của SOP
 Trợ giúp cho công tác quản lý chuyên môn.
 Cho phép giám sát có chủ đích việc thực hiện
nhiệm vụ
 Tạo cơ sở cho việc xây dựng các hồ sơ lưu
trữ và tài liệu cần thiết.
 Tạo điều kiện đơn giản và chuẩn hoá việc huấn
luyện nhân viên.
 Giảm rủi ro khi có thay đổi nhân viên hoặc nghỉ
việc
 Trợ giúp giải quyết những vấn đề nảy sinh sau
khi có sự thiếu sót chất lượng trong hoạt động.

29. 1.5. HỒ SƠ
 Thiết lập và duy trì các quy trình cho việc xác định, lưu
trữ, thu thập, Mục lục hóa, thu hồi, bảo quản, xử lý và truy
cập đối với tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật/
khoa học.
 Lưu trữ toàn bộ thông tin kiểm nghiệm: các tính toán và
dữ liệu được trích xuất, các báo cáo hiệu chuẩn, thẩm định,
đánh giá và kết quả cuối cùng.
Chú ý: Thông thường, thời gian lưu giữ = HSD+01 năm
Với một sản phẩm nghiên cứu = 15 năm
 Hồ sơ gốc được lưu trữ phải được đảm bảo an ninh.
Lưu trữ điện tử cũng có thể được áp dụng.
 Các báo cáo về quản lý chất lượng phải bao gồm các
báo cáo thanh tra nội bộ (và thanh tra ngoài nếu có) và
xem xét của lãnh đạo, cùng với hồ sơ khiếu nại và Điều tra,
bao gồm cả hồ sơ các hành động khắc phục và phòng

30. 1.6. Thiết bị xử lý dữ liệu
 Thẩm định hệ thống máy tính và phần mềm
xử lí.
 Đảm bảo tính toàn vẹn, an toàn, kiểm soát tốt.
 Quy trình được xây dựng và thực hiện để tạo
lập, tài liệu hóa và kiểm soát thay đổi thông tin
được lưu trữ trong hệ thống máy tính; và
 Dữ liệu điện tử cần được sao lưu thích hợp
định kỳ theo quy trình đã văn bản hóa. Dữ liệu
sao lưu nên có thể phục hồi và lưu trữ trong một
cách như vậy để ngăn ngừa mất dữ liệu.

31. 1.7. Nhà xưởng
Được
thiết kế
phù hợp,
đảm bảo
đủ diện
tích.
Các
phòng
CM riêng
biệt cho
các KN
khác
nhau.
Có phòng
bảo quản
thuốc thử,
chất chuẩn
và KV chứa
DM cháy nổ
Môi trường
không gây
ảnh hưởng
đến độ chính
xác của phép
đo.
Việc đi lại của
nhân viên và
sử dụng
phòng KN
được kiểm
soát

32. 1.8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
 PTN phải trang bị các thiết bị phân tích
phải phù hợp với phương pháp kiểm
nghiệm và phải đáp ứng được yêu cầu
kiểm tra chất lượng
 Thiết kế và cấu tạo của thiết bị phải cho
phép giảm thiểu tối đa sai số, cho phép
việc làm vệ sinh cũng như bảo trì được
dễ dàng.
 Các thiết bị phân tích tự động và phần
mềm kèm theo phải cho kết quả chính
xác được hiệu chỉnh định kỳ

33. 1. 9. Hợp đồng
 Cung cấp dịch vụ, vật tư
 Có một quy trình cho việc lựa chọn dịch vụ và
sản phẩm có liên quan.
 Lựa chọn nhà cung cấp vật tư, dụng cụ và dịch
vụ quan trọng.

34. 10. Thuốc thử
11. Chất đối chiếu và vật liệu đối
chiếu
12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng
và thẩm định thiết bị, dụng cụ
13. Truy xuất nguồn gốc
Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và
dụng cụ khác

35. 1.10. Thuốc thử
Tất cả các thuốc thử và hóa chất bao gồm dung môi và
nguyên vật liệu được sử dụng trong thử nghiệm và định
lượng, cần đảm bảo chất lượng.
Thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp uy tín đã được
phê duyệt và phải kèm theo chứng chỉ phân tích, và tài liệu
về dữ liệu an toàn của nguyên vật liệu
 Nước:
 Nước phải được xem xét là một thuốc thử.
 Cần đề phòng tránh tạp nhiễm
 Chất lượng nước phải được kiểm tra thường xuyên để đảm bảo
các loại nước đều đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp.

36. • Được giao cho người có trình độ
thích hợp
Pha chế thuốc
• Theo các quy trình đã được quy
định .
Qui trình pha chế
• Phải được dán nhãn đầy đủ
Sau khi pha
• Công thức pha, theo tài liệu nào
và tên người pha chế
Phải có sổ
• Phải giữ nguyên bao bì ban đầu
nếu được.
Khi di chuyển TT
1.10. Thuốc thử

37.  Phải kiểm tra định kỳ TT
 Nước cất và nước khử khoáng được coi là một loại
thuốc thử
 Khi nhận TT phải kiểm tra đảm bảo còn nguyên
niêm phong.
 Bảo quản tại kho trung tâm, có các kho phụ cho các
chất dễ cháy, dễ phát nổ, dễ bay hơi ...
1.10 Thuốc thử

38. Các chất đối chiếu
• Chất chuẩn gốc( Chất đối chiếu gốc) Một chất
được thừa nhận rộng rãi về việc sở hữu những
đặc tính phù hợp trong một bối cảnh đặc biệt, và
đặc tính đó được chấp nhận mà không cần phải
so sánh với một hóa chất nào khác
•  Tinh khiết và ổn định, không bị hidrat hóa,
thường có trọng lượng phan tử cao
1.11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu

39. 1.11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
Các chất đối chiếu
Chất đối chiếu thứ cấp (chuẩn thứ cấp)
Một chất có các đặc tính được gắn và/hoặc
được hiệu chuẩn bằng cách so sánh với
một chất đối chiếu sơ cấp (chuẩn gốc).

40. Chất đối chiếu phải do một người
chịu trách nhiệm chính và phải mở
sổ theo dõi.
Việc quản lý
Ghi lại những thông tin sau: số thứ
tự chất đối chiếu, tên, nguồn, số lô
quy cách đóng gói và đk bảo quản.
Sổ theo dõi
-Về đặc tính, thông số kỹ thuật
-Chất đối chiếu thứ cấp lưu lại các
phương pháp và kết quả
Lưu hồ sơ
1.11. Chất đối chiếu

41. • Đúng điều kiện qui định
• Phải được đánh giá định kỳ theo quy trình đánh
giá chất đối chiếu.
Bảo quản
Tất cả các loại chất đối chiếu thứ cấp phải được
đóng gói, dán nhãn theo nguyên tắc đủ để dùng cho
một lần kiểm nghiệm.
Đóng gói
1.11. Chất đối chiếu
Tiến hành đánh giá lại định kỳ hoặc đánh giá đột xuất.
Tiến hành kiểm tra hồi cứu nếu phát hiện chất đối chiếu
không đạt
Đánh giá lại
(giám sát)

42. 1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và
thẩm định thiết bị, dụng cụ
 Tất cả các thiết bị, dụng cụ và thiết bị
khác (ví dụ như dụng cụ đo thể tích
bằng thủy tinh và máy chia dịch tự động)
thuộc loại cần được hiệu chuẩn phải
được dán nhãn, mã hóa hoặc định
danh.
 Thiết bị phòng thí nghiệm phải được qua
thẩm định thiết kế
 Thiết bị đo lường phải được hiệu chuẩn
định kỳ
 Cần thiết lập quy trình cụ thể

43. Mỗi thiết bị phải có một sổ ghi chép gọi là sổ lý lịch máy
gồm những thông tin sau :
Phải có bản hướng dẫn sử dụng các thiết bị phân tích,
trong đó nêu rõ các thao tác cănbản.
Tên
thiết
bị.
SX,
số
lô
,
mã
số
Kết
quả
thẩm
định
Vị
trí
đặt
thiết
bị.
Các
hướng
dẫn
.
Ngày,
kết
quả,
hiệu
chỉnh
bảo
trì
và
KH
bảo
trì.
Hư
hỏng,
ngừng
hđộng,
1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu
năng và thẩm định thiết bị,
dụng cụ

44. - Máy đo pH được đánh giá bằng các dung dịch đệm
chuẩn trước khi sử dụng;
Cân phân tích cần được kiểm tra hàng ngày
Máy quang phổ hấp thu tử ngoại: hàng tháng
Máy quang phổ hồng ngoại : hàng quý.
Cân, máy đo khúc xạ và máy quang phổ : 6 tháng /
lần
1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng
và thẩm định thiết bị, dụng cụ
Thực hiện theo một lịch cụ thể và lưu vào
sổ lý lịch của máy

45. 1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng
và thẩm định thiết bị, dụng cụ

46. Tất cả các thiết bị phân
tích cần hiệu chỉnh phải
được đánh số, dán nhãn,
ghi tình trạng hiệu chỉnh
và ngày hiệu chỉnh tiếp
theo.
Các thiết bị không đạt
tiêu chuẩn kỹ thuật phải
được đánh dấu và dán
nhãn rõ ràng, không
được đưa vào sử dụng
mà phải cách ly
1.12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng
và thẩm định thiết bị, dụng cụ

47. 1.13. Truy xuất nguồn gốc
 Kết quả của thử nghiệm có thể truy xuất nguồn
gốc, nếu cần, đến tận chất chuẩn gốc.
 Tất cả các hiệu chuẩn hoặc thẩm định thiết bị
có thể truy xuất nguồn gốc đến các vật liệu đối
chiếu đã được chứng nhận và đến các đơn vị
SI (truy xuất nguồn gốc đo lường).

48. 14. Nhận mẫu
15. Hồ sơ kiểm nghiệm
16. Thẩm định quy trình phân tích
17. Thử nghiệm
18. Đánh giá kết quả thử nghiệm
19. Phiếu kiểm nghiệm
20. Mẫu lưu
Phần 3. Quy trình kiểm nghiệm

49. Phần 3. Quy trình kiểm nghiệm
Lấy mẫu
Nhận mẫu
Lưu mẫu

50. Lấy mẫu
Là công đoạn chọn ra một phần
nguyên liệu, thành phẩm hay
Bán thành phẩm để kiểm
nghiệm.
Định nghĩa
• Nguyên liệu
• Thành phẩm
• BÁn thành phẩm
Đối tượng
lấy mẫu .

51. Các trường hợp lấy mẫu
Tự kiểm tra chất lượng
Việc lấy mẫu do cán
bộ chuyên môn
của bộ phận kiểm
tra chất lượng tiến
hành
Thanh tra, kiểm tra chất
lượng thuốc
-Tiến hành theo
Kế hoạch
- Có thông tin
về Chất lượng
thuốc
Việc lấy mẫu
do cán bộ
đoàn kiểm
tra thực hiện
Lấy mẫu

52. -Nơi sản xuất, bảo quản, Phân
phối.
-Vị trí lấy mẫu phải sạch
-Môi trường
Nơi lấy mẫu
-Có hiểu biết về KN thuốc
-Nắm được các văn bản pháp quy
QLCL thuốc, thủ tục pháp lý
- Năm được các thao tác kỹ thuật
lấy mẫu
Người lấy mẫu
Lấy mẫu

53. Trước khi lấy
mẫu
Dụng cụ
lấy mẫu.
Đồ đựng
mẫu
 Phải xem xét bao bì bên ngoài
 Quan sát sản phẩm bên trong
 Tất cả các nhận xét về cảm quan được ghi vào biên bản
 Thích hợp cho việc lấy mẫu
 Không ảnh hưởng tới mẫu
 Phải sạch, khô, kín
 Sau khi lấy mẫu phải đóng gói và phải ghi nhãn.
Lấy mẫu
Kiểm tra khi lấy mẫu

54. Thận trọng, tỉ mỉ, tránh gây nhiễm.
Thao tác:
Người lấy mẫu phải tự lấy mẫu, ghi
nhãn, làm biên bản, đóng gói, niêm
phong và bảo quản mẫu.
Phương thức lấy
mẫu:
Phải đủ để lặp lại các thử nghiệm
(ít nhất 3) và để lưu mẫu.
Số lượng mẫu
lấy :
Lấy mẫu

56. Trình tự chế mẫu
• Từ lô sản xuất, lấy ra một cách ngẫu nhiên
các đơn vị đóng gói.
• Từng đơn vị đóng gói mở bao bì để lấy các
mẫu ban đầu .
Mẫu ban
đầu
• Trộn đều các mẫu ban đầu và gộp lại thành
những mẫu riêng của từng đơn vị lấy mẫu.
Mẫu riêng
• Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu
chung của lô.
Mẫu chung
• Từ mẫu chung lấy ra một lượng để thử
nghiệm.
• Mẫu này chia làm 2 phần bằng nhau, một
phần để làm mẫu phân tích và một phần lưu
Mẫu cuối
cùng

57. 1.14. Nhận mẫu
Mẫu và các hồ sơ kèm theo được
gửi đến bộ phận đăng ký mẫu.
Bộ phận đăng ký mẫu phải kiểm tra
mẫu theo các yêu cầu sau :
• Tình trạng niêm phong của mẫu,
• Tình trạng bao bì và nhãn

58. Nếu
là
mẫu
do
cơ
sở
gửi
- Tên đơn vị gửi mẫu
-Tên cơ sở sản xuất
-Tên sản phẩm, dạng bào
chế, nồng độ, hàm lượng
- Số lô và hạn dùng
-Cỡ mẫu
-Lý do kiểm nghiệm
-Yêu cầu kiểm nghiệm
-Tiêu chuẩn áp dụng
-Ngày giao, nhận mẫu
1.14.
Nhận
mẫu

59.  Tất cả mẫu và các hồ sơ phải được đánh số
 Mẫu phải được bảo quản phù hợp.
 Khi chuyển mẫu kèm theo bản sao tất cả các hồ sơ, tài
liệu cần thiết.
 mẫu được gửi qua đường bưu điện, kiểm tra niêm
phong và các thủ tục quy định.
1.14. Nhận mẫu

60. 1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM
Hồ sơ kiểm nghiệm là một tài liệu nội bộ được
các kiểm nghiệm viên sử dụng để ghi lại thông tin
về mẫu, quy trình kiểm nghiệm, tính toán và kết
quả kiểm nghiệm.
 Hồ sơ kiểm nghiệm
 Quy trình thao tác chuẩn
 Các hồ sơ và tài liệu khác

61. 1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM
Hồ sơ kiểm nghiệm:
• Sổ tay kiểm nghiệm viên
• Hồ sơ phân tích
• Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích
 Lưu trong suốt thời hạn sử dụng của thuốc và theo các
qui định hiện hành về lưu trữ hồ sơ tài liệu.
 Khi hết thời hạn lưu phải làm thủ tục hủy theo đúng quy
định.

62. 1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM
Sổ tay kiểm nghiệm viên
 Sổ tay kiểm nghiệm viên ghi lại các kết quả, các
tính toán, số liệu và nhận xét có liên quan đến
việc phân tích một mẫu.
 Sổ phải được đánh số trang và không được
dùng bút chì để ghi chép, không được tẩy xoá,
viết đè.

63. 1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM
phải có đầy đủ những thông tin về mẫu, phương
pháp thử và kết quả phân tích
 Số đăng ký của mẫu
 Tên mẫu
 Nơi sản xuất
 Số lô, hạn dùng, số đăng ký
 Người và nơi gửi mẫu
 Yêu cầu phân tích (số, ngày
tháng và nội dung)
 Ngày, người nhận mẫu
 Tiêu chuẩn và phương pháp
kiểm nghiệm
 Tình trạng mẫu khi nhận và
trước khi phân tích
 Kết quả phân tích (kể cả các
phép tính toán)

64. 1.15. HỒ SƠ KIỂM NGHIỆM
Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích
xác nhận các kết quả phân tích và đưa ra kết
luận cuối cùng về việc kiểm tra một mẫu
Ví dụ:
Phiếu kiểm nghiệm vitamin B1
Phiếu kiểm nghiệm amoxicilin

66. 1.16. Thẩm định quy trình phân tích
 Thiết lập quy trình phân tích dự kiến sử dụng trước khi
thực hiện.
 Việc thẩm định phải được thực hiện theo một đề
cương thẩm định, trong đó bao gồm các chỉ tiêu hiệu
năng phân tích cần được xác nhận đối với các quy
trình phân tích khác nhau.
 Các phương pháp trong Dược điển được coi là đã
được thẩm định với các Mục đích sử dụng theo mô tả
tại các chuyên luận.

67. 1.17. Thử nghiệm
 Theo kế hoạch của phòng thí nghiệm sau khi đã qua
các bước ban đầu.
 Quy trình thử nghiệm phải được mô tả chi tiết, cụ thể
và phải cung cấp đủ thông tin đảm bảo kiểm nghiệm
viên khi tiến hành thử nghiệm theo quy trình là đáng tin
cậy.

68. 1.17. Thử nghiệm
 Khi kết quả thu được rõ ràng
 Không cần lặp lại  Lặp lại ít nhất 2
lần và lấy giá trị
trung bình

69. 1.17. Thử nghiệm
 Khi kết quả thu được không rõ ràng
 Ít nhất phải lặp lại
thử nghiệm 2 lần
và do một kiểm
nghiệm viên khác
tiến hành
 Nếu kết quả cho
bởi 2 kiểm
nghiệm không
trùng khớp thì
phải tìm hiểu
nguyên nhân

70. 1.18. Đánh giá kết quả thử nghiệm
 Rà soát kết quả thí nghiệm
 Tiến hành thử nghiệm lại với thử nghiệm phát hiện sai
sót

71. Báo cáo kết quả phân tích
 Báo cáo kết quả phân tích là tổng hợp các kết quả thử
nghiệm và kết luận đối với mẫu được kiểm nghiệm.
Báo cáo kết quả phân tích được:
 Nội dung Báo cáo kết quả phân tích
 Thông tin về mẫu: Số đăng ký kiểm nghiệm, Số phiếu phân
tích
 của mẫu, ngày nhận….
 Thông tin phân tích: Tên và địa chỉ của phòng thí nghiệm,
người gửi mẫu; Tên mẫu, mô tả và số lô của mẫu thử nghiệm,
tình trạng mẫu, mục đích thử nghiệm…
 Quy trình và tiêu chuẩn tham chiếu
 Kết quả hoặc kết quả kèm theo độ lệch chuẩn (nếu có) của tất
cả các thử nghiệm đã thực hiện;
 Kết quả và bàn luận kết quả

72. 1.19. Phiếu kiểm nghiệm
 Đảm bảo các thông tin sau:
 a) Số đăng ký kiểm nghiệm của
mẫu;
 b) Ngày nhận mẫu;
 c) Tên và địa chỉ của phòng thí
nghiệm tiến hành thử nghiệm;
 d) Tên và địa chỉ của người gửi
mẫu yêu cầu thử nghiệm;
 e) Tên mẫu, mô tả và số lô của
mẫu thử nghiệm, nếu có;
 f) Tên và địa chỉ của nhà sản
xuất, và nếu có thể, của nhà
đóng gói lại và/hoặc nhà cung
cấp;
 g) Tiêu chuẩn chất lượng áp
dụng để thử nghiệm mẫu;
 h) Kết quả của tất cả các thử
nghiệm đã thực hiện (kết quả
trung bình và độ lệch chuẩn, nếu
có) và giới hạn yêu cầu;
 i) Kết luận về việc mẫu có đạt
giới hạn yêu cầu theo tiêu chuẩn
chất lượng đã thử hay không;
 j) Ngày hết hạn hoặc ngày kiểm
tra lại, nếu áp dụng;
 k) Ngày kết thúc thử nghiệm; và
 l) Chữ ký của người phụ trách
phòng thí nghiệm hoặc người có
thẩm quyền.

73. 1.20. Lưu mẫu
 Mẫu lưu phải có cùng nguồn gốc với mẫu thử
 Mẫu lưu phải được lưu trữ đầy đủ bởi bộ phận đăng
ký mẫu
 Số lượng mẫu lưu đủ cho 3 lần kiểm nghiệm
 Mẫu lưu cần được an toàn và bảo quản đúng
 Cơ sở SX, PP ≥ 03 tháng sau khi hết HD
 Cơ quan KN ≥ 02 năm kể từ ngày lấy mẫu.

74. 21. Các quy định
chung
Phần 4. An toàn

75. 1.21. Các quy định chung
- Trong khi làm
việc, kiểm nghiệm
viên phải mặc áo
choàng dùng cho
phòng kiểm
nghiệm hoặc các
trang phục bảo hộ
lao động thích
hợp khác.
- Tất cả các bình
đựng hóa chất
phải được dán
nhãn và ghi
nhãn đặc biệt
(ví dụ: “Độc“,
“Dễ cháy”, “Ăn
mòn”...)
- Kiểm nghiệm viên không được làm việc
một mình trong phòng kiểm nghiệm.
- Tất cả nhân viên phòng kiểm nghiệm phải
được huấn luyện về cách sơ cứu, cấp cứu
và dùng chất giải độc.

76. Các phương tiện bảo hộ lao động
 Kính bảo hộ, khẩu trang, găng tay phải được trang bị
đầy đủ.
 Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và ống
siphon.
 Nhân viên PKN phải được hướng dẫn cách sử dụng
an toàn dụng cụ thủy tinh, hóa chất ăn mòn, các dung
môi và các qui định về an toàn lao động trong khi pha
chế hoặc tiến hành thử nghiệm.
 Khi tiến hành các phản ứng hóa học mạnh, nguy hiểm
và khó kiểm soát phải đặc biệt thận trọng và tuân theo
đúng các hướng dẫn.

78. Hoá chất độc hại
 Tránh những tiếp xúc không cần thiết với thuốc thử, đặc
biệt là dung môi và hơi dung môi.
 Hạn chế sử dụng các chất gây ung thư hoặc gây đột
biến đã biết, nếu có thể các chất này phải được loại bỏ
hoàn toàn.
 Cố gắng thay thế các thuốc thử và dung môi độc hại
bằng các chất ít độc hơn, đặc biệt khi nghiên cứu các
phương pháp thử mới.

79. Xử lý chất thải
Cố gắng sử dụng hóa chất ít nhất có thể được nhằm
giảm thiểu lượng chất thải.
Không được thải trực tiếp vào hệ thống nước thải sinh
hoạt mà phải được xử lý bằng những phương tiện,
dụng cụ thích hợp
Các hóa chất độc, ăn mòn, cháy nổ, các acid, base
mạnh phải được vô hiệu hóa, làm loãng hoặc trung
hòa trước khi thải.

80. Câu hỏi lượng giá
1. Đơn vị nào sau đây không phải là đơn vị kiểm nghiệm:
A. Phòng kiểm nghiệm hóa lý
B. Phòng kiểm nghiệm vitamin
C. Phòng kiểm nghiệm dược lý
D. Phòng kiểm nghiệm vi sinh vật
2. Tỉ lệ giữa kĩ thuật viên và kiểm nghiệm viên đối với
phòng kiểm nghiệm hóa lý là
A. 1/3
B. 2/3
C. 3/5
D. 2/5

81. 3. Tần sô hiệu chỉnh máy đo pH
A. Mỗi khi sử dụng
B. Hàng tuần
C.Hàng tháng
D.Hàng quý
4. Thử nghiệm nào sau đây phải lập lại ít nhất 2 lần
A. Định tính
B. Đo góc quay cực
C.Đo độ tinh khiết
D.Thử giới hạn tạp chất

82. 5. Chất nào sao đây không phải là thuốc thử
A. Dung môi hữu cơ
B. Nước cất và nước khử khoáng
C.Dung dịch chuẩn
D.Dung dịch chuẩn độ
6. Các phương pháp phân tích sử dụng có thể
được rút ra từ:
A. Dược điển VN
B. Phòng kiểm nghiệm nghiên cứu
C.Ấn bản khoa học
D.Tất cả các đáp án trên

83. 7. Hồ sơ kiểm nghiệm bao gồm:
A. sổ lý lịch máy
B. Báo cáo hiệu chỉnh thiết bị
C.Sổ tay kiểm nghiệm viên
D.Sổ ghi thuốc thử
8. số lượng mẫu lấy để kiểm nghiệm đối với
thuốc dang bột ở Nhà thuốc là
A. 10 gói
B. 50 gói
C.100 gói
D.200 gói

84. TÀI LIỆU THAM KHẢO
 1. Bài giảng Đảm bảo chất lượng thuốc – ĐH
Duy Tân – Đặng Quốc Bình

85. THANK YOU FOR
YOUR ATTENTION