Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

Ce certificering - anja wiersma 27012011

1,252 views

Published on

Published in: Health & Medicine
  • Be the first to comment

  • Be the first to like this

Ce certificering - anja wiersma 27012011

  1. 1. Snel(ste)weg naar de markt voor  uw medisch hulpmiddelwettelijke eisen voor CE‐markering en strategische routes  Dr. Anja Wiersma mi-CE consultancy
  2. 2. Introductie (1)• Opleiding – Gepromoveerd medisch bioloog• Werkervaring – Organon • 4 jaar basale research (farmacologie) • 4 jaar Strategic Portfolio Manager Gynaecologie – KEMA Quality BV, Medical 6.5 jaar • QMS auditor: ISO 9001: 2008; ISO 13485:2003 • Notified Body auditor voor Medische Hulpmiddelen en In Vitro Diagnostische Medische Hulpmiddelen (IVD’s)  • Certificatie manager IVDD en ISO 13485:2003 (under CMDCAS)
  3. 3. Introductie (2)• Huidige werkzaamheden – UMCN Radboud, Instituut Waarborging, Kwaliteit en Veiligheid (IWKV) • Unit DATA:  opzetten ziekenhuis brede kwaliteitsmonitor  – mi‐CE consultancy: • Medical Devices • In vitro Diagnostic devices • Clinical Evaluation • CE marking (ook contractor werk voor NoBo’s) MEETING THE STANDARDS, LEADING THE WAY.
  4. 4. Science meets BusinessDoelstelling verhaal:• Inzicht in CE‐marking proces voor medische hulpmiddelen en IVD’s• Tools,  strategische stappen Vraag: Wie ontwikkelt medische hulpmiddelen/IVDs?
  5. 5. Uw product ZO snel mogelijk op de markt!!!!• Echter moet voldoen aan de wet (MDD 93/42/EEC of IVDD (98/79/EC))• Goedkeuring:  – Farma: • FDA (USA) • EMEA (Europa) – Medische hulpmiddelen/IVD’s:  • Notified bodies voor Europa – 80 NoBo • FDA (USA) – Third parties voor 510(K) 
  6. 6. Medische hulpmiddelen• Wat is een medisch hulpmiddel?WET: MDD 93/42/EEC – Intended use: • Diagnose, preventie, monitoring , behandeling  van een ziekte ,  handicap, herstel van anatomie en of fysiologisch proces – Mode of action: • Fysische werking 
  7. 7. Medische hulpmiddelen• Voorbeelden:  , ,
  8. 8. Medische hulpmiddelenClassificaties in Europa:• Risico gebaseerd – In MDD: classificatie regels (artikel 9; annex IX) – MEDDEV 2.4/1 rev 8: guideline for the classification of medical device• Classificaties Class Is – Klasse I: zelf certificeerbaar Class IIANoBo controle: Class Im – Klasse Im, Is, – Klasse IIa, – Klasse IIb  Class IIB – Klasse III  Class III
  9. 9. In Vitro Diagnostica• Wat is een IVD WET IVDD (98/79/EC) – Is een medisch hulpmiddel; In Vitro diagnostic medical device – IVD is a reagent, calibrator , control material, kit, instrument etc  intended by the manufacturer to be use in vitro for the examination  of specimens, …..solely or principally for the purpose of providing  information: • Concerning a phyiological or pathological state • Concerning a congenital abnormallity • Determing the safety and compatibility of potential recipients • To monitor therapeutic measures. 
  10. 10. In Vitro Diagnostica• Voorbeelden
  11. 11. In Vitro DiagnosticaClassificaties in Europa:• Risico gebaseerd – In IVDD: classificatie regels (artikel 9; annex II)• Classificaties:NoBo controle: Annex II – Lijst A:  CTS  • Batch vrijgave/controle: Blood group, HIV testen – Lijst B:  – Alle Zelf testen• Rest is zelf certificeerbaar (= 90% van de markt) NU NOG!!!
  12. 12. Algemeen MDD en IVDD• Waar moeten uw producten aan voldoen? – Aan de wet:• 2 stappen voor de goedkeuring: – 1) Technische Dossier analyse:  • off‐site beoordeling  – 2) goed werkend Kwaliteitsysteem van de fabrikant • On‐site beoordeling CE audit. Beiden stappen goed  Dan CE goedkeuring OP DE MARKT
  13. 13. Algemeen MDD en IVDD• TD beoordeling door NoBo is ook risico gebaseerd: – Afhankelijk van de classificatie – Type product: borderline? – Hoog risico  diepgaande beoordeling • Alle klasse IIB, III  • Drug‐device combinatie: ook externe CBG route • Bloed derivaten: ook EMEA evaluatie • Dierlijk weefsel:• Kwaliteitssysteem: – Audit MDD, Annex V, II  – Audit IVDD, Annex VII, IV – of ISO 13485:2003 
  14. 14. Algemeen MDD en IVDD beoordeling• MDD/IVDD• Guidance documenten op EU website:  – MEDDEV’s• GHTF documenten(Global Harmonistation Task Force)• ISO standaarden:  – Horizontaal vb ISO 13485:2003  – Verticale standaarden: product specifiek, vb catheter standaarden• STED document: – Dossier opbouw
  15. 15. Belangrijkste hoofdstukken technisch dossier MDDOpzet volgens STED formatAnnex I:  Essentiële eisen:• Product Test resultaten ; – Relevante verticale ISO standaarden• Risico analyse;  – ISO 14971:2007 • Biocompatibiliteit – ISO 10993 series• Packaging : – standaarden
  16. 16. Belangrijkste hoofdstukken technisch dossier MDDOpzet volgens STED formatAnnex I:  Essentiele eisen• Sterilisatie – EtO, Steam, Radiation• Stabiliteit – shelflife;  – Accelerated aging; Real time aging• Klinische bewijsvoering – ISO 14155 serie, MEDDEV 2.7.1• Labelling – Specifieke standaarden en eisen
  17. 17. Kwaliteitsmanagement systemen• MDD: Annex II of Annex V• IVDD : Annex IV of Annex VII• ISO 13485:2003, ISO 9001:2008• ISO 13485:2003 under cmdcas  (Canadese markt) DOEL: Product wordt altijd op identieke wijze gemaakt tov de goedkeuringfabrikant is volledig onder controle
  18. 18. Kwaliteitsmanagement systemenEen goed gecontroleerd geborgd gedocumenteerd QMS systeem; Belangrijke Hoofdstukken o.a.: ‐Kwaliteitsdoelstellingen; organisatie structuur ‐Document proces en controle ‐Productie proces en controle ‐Design proces en  controle ‐controle kritische subcontractors (ISO 13485:2003) ‐ Info uit de markt: Klachten, Vigilantie processm Post Market Surveillance ‐ Verbeter procesISO 13485:2003 process gericht Plan –do‐ check‐ act.
  19. 19. tijdstrajekt Slide From  KEMA Quality BV
  20. 20. StrategieU als Legal manufacturer/ fabrikant moet alles onder controle hebben!. – Product moet altijd identiek zijn aan de goedkeuring.  ‐ Alle testen uitgevoerd op final product – Intended use?  1 indicatie? Meerdere indicaties?  • Bewijsvoering anders change nodig? • Intended Use zo breed mogelijk; maar wel bewijsvoering  – Effect op classificatie?  – Effect op de markt of markt potentieel? – Product families:  • testen op de worst case: Sterilisatie vs biocomp? Vs product testen?
  21. 21. StrategieU als Legal manufacturer/ fabrikant moet alles onder controle hebben!.• QMS  – ISO 13485:2003 (ook ISO 9001:2008 ?) – Annex V? • voor Canadese markt moet ISO 13485:2003 hebben – IVD klassificatie in Canada anders dan Europe • Alle IVD manufacturers dan ook ISO 13485 • Subcontractor controle? – ISO 13485:2003? Of ISO 9001:2008? Of niets?
  22. 22. StrategieU als Legal manufacturer/ fabrikant moet alles onder controle hebben!.• Keuze Notified Body:  – alle accreditereringen? Ook canada, 510(K) in USA? – Welke markten wilt u al in en hebben ze daar de goedkeuring voor – Tijdstrajekt? – Alles in 1 hand houden? – Financiën?
  23. 23. Take home message• Fabrikant is in control: altijd!• Elke medisch hulpmiddel is anders/uniek.• Positioneren van product.• Technisch Dossier state of art. – Bevat alle test resultaten van het finale ontwikkelde product.• QMS.• Keuze Notified Body• Vroeg hulp in roepen van consultant voor advies
  24. 24. VRAGEN?MEETING THE STANDARDS, LEADING THE WAY.

×