Juridische thema's door Erik Vollebregt, Axon Science based lawyers, health food technology

1. Juridische thema’s Masterclass Zorginstellingen 4 oktober 2011 ErikVollebregt www.axonadvocaten.nl

2. Inhoud “Begin with the end in mind” “Risk comes from not knowing what you are doing.” Product en classificatie Van ideenaarde markt Regulatory stappen Contracten en juridischezaken STEL AL JE VRAGEN WANNEER ZE OPKOMEN

3. Wie en watzijnjullie?

4. “Begin with the end in mind” Wat voor product wil ik maken? Is het een ding of is het een dienst? Wat is mijn business model? Heb ik zelf alle expertise in huis? Hoe verhoudt mijn product zich tot andere producten in dezelfde supply chain of tot complementaire producten? Met wie moet ik welke afspraken maken om mijn doel te bereiken? Door welke regulatory hoepels moet ik springen / welke andere regels bepalen wat ik mag en hoe het in elkaar moet zitten? Op welke markten wil ik actief zijn?

5. Product en classificatie Type product bepaalt toepasselijke regels Medisch hulpmiddel instrumenten, toestellen of apparaten (inclusief software en hulpstukken) om bij de mens te worden aangewend voor: diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; compensatie van verwonding of handicap; onderzoek naar, vervanging of wijziging van anatomie of van een fysiologisch proces; beheersing van de bevruchting; waarbij de belangrijkste beoogde werking niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund

6. Product en classificatie Geneesmiddel? belangrijkste beoogde werking wordt met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme bereikt zit er een geneesmiddel in geïntegreerd? Cosmetisch product? alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak […] of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, [alleen om] deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren;

7. Product en classificatie In vitro diagnostisch medisch hulpmiddel “bestemdomtewordengebruiktvoor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstigzijn van het menselijklichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel” ATMP (gen/cel/weefsel therapeutisch product)? geneesmiddelvoorgeavanceerdetherapie combinatieweefselmanipulatieproduct / medischhulpmiddel Product van nietlevensvatbaarhumaanmateriaal NietEuropeesgeregeld

8. Van idee naar de markt: regulatory Op welke markten wil ik actief zijn? VS, Europa, Azië? Verschillende markten met verschillende regels: plan vooruit - wat zijn waar de eisen? ontwerp iets dat overal min of meer hetzelfde behandeld wordt

9. Van idee naar de markt: algemeen Een medisch hulpmiddel, en dan? Aantonen dat hulpmiddel voldoet aan essentiële vereisten kwaliteitssysteem is geïmplementeerd CE systeem werkt als volgt Fabrikant controleert alles dat binnen zijn kwaliteitssysteem, van ontwerp tot en met distributie, en tekent daar op af met conformiteitsverklaring. Bij risicoklasse IIa en hoger moet een aangemelde instantie attesteren dat het kwaliteitssysteem goed is geïmplementeerd met een certificaat van conformiteit. De fabrikant geeft op basis daarvan zelf een conformiteitsverklaring af.

10. Van ideenaar de markt: algemeen Ben ikniettoevallig (ook) fabrikant? “De verplichtingen die bijdezerichtlijnaan de fabrikantenwordenopgelegd, geldenvoor de natuurlijke of rechtspersoon die eenof meergeprefabriceerdeproduktenassembleert, verpakt, behandelt, vernieuwten/of etiketteert en/of dezeprodukten de bestemming van eenhulpmiddeltoekent met het oog op het in de handelbrengenervanondereigennaam. Zijzijnniet van toepassingvoorde persoondie, zonderfabrikanttezijn in de zin van de eerstealinea, hulpmiddelendie reeds in de handelzijnvooreenindividuelepatiëntassembleertof aanpastovereenkomstighunbestemming”

11. Van idee naar de markt: certificatieproces Zelf-certificatie in geval van Klasse I hulpmiddelen Procedure packs / bepaalde combinaties van middelen met geldig CE Andere gevallen Pas toepasselijke bijlage toe: verschillende wegen naar zelfde resultaat In alle gevallen: technisch dossier van de fabrikant moet de conformiteitsverklaring van de fabrikant ondersteunen Post marketing surveillance en vigilance zijn ook procedurele verplichtingen van de fabrikant

12. Van ideenaar CE: certificatieproces Wat zit er in het technisch dossier?

13. Product en classificatie Welke risicoklasse heeft mijn medisch hulpmiddel? Risicoklasse bepaalt inrichting van kwaliteitssysteem Bijlage IX MDD Richtlijn bevat aantal risicoprofiel vragen, bijv. hoe invasief is het middel? actief hulpmiddel? heeft het een meetfunctie? zijn er geneesmiddelen of bloedproducten in verwerkt?

14. Van idee naar de markt: juridisch “Risk comes from not knowing what you are doing.”

15. Van idee naar de markt: juridisch Niet aan de Wet Medische Hulpmiddelen houden: Boete van max € 900.000,- Verbod: gevolgen voor bedrijfsvoering Contracten met werknemers en consultants Contracten met leveranciers, distributeurs fabrikanten, klanten en service providers Overname van het bedrijf of gedeelten daarvan Licenties

16. Van idee naar de markt: juridisch - contracten Tijdloze principes – besparen veel geld en tijd Onderhandel altijd – standaard voorwaarden bestaan niet Als je het zelf niet snapt (of de ander het niet uit kan leggen) is er een risico Als de ander het contract heeft geschreven, heeft hij er beter over nagedacht dan jij Waar zijn de algemene voorwaarden en wat staat erin? Werk met specialisten voor specifieke (juridische) zaken

17. Van ideenaar de markt: juridisch - dienstverleningscontracten Outsourcing, implementatie, hosting, training Hoe definieer je een service level? Inspanning versus resultaat Onderhandelen van service level Overmacht ‘Sole remedy’ / service credits Boeteclausules / aansprakelijkheid Aansprakelijkheid Duur Beschermingpersoongegevens Watheb je zelf met je toeleveranciersgeregeld en waarzijnzijaansprakelijkvoor?

18. Van idee naar de markt: juridisch – consultant / samenwerkingspartner Productontwikkeling met andere partij op gelijke basis Wie krijgt wat / wie mag wat? Intellectuele eigendom Klanten Wie betaalt wat? Wat als het fout gaat? Ontwerper, klinisch consultant, key opinion leader, IT Regelen intellectuele eigendom op eindresultaat en onderliggende documentatie Regel overdracht van werk in geval van problemen Contracteer op resultaat, niet op inspanning

19. Van idee naar de markt: juridisch - leverancier Onderdelen, software, diensten (CRO) [zie eerdere punten, en bovendien:] Zorg dat eigen verplichtingen back-to-back worden doorgezet Contracteer op resultaat, niet op inspanning Eerst presteren, dan betalen Problemen moeten problemen zijn bij wie ze op kan lossen (bijv. definitie van overmacht) Wees specifiek: kun je verwijzen naar normen, verwijs dan naar normen

20. Van idee naar de markt: juridisch - klant Oppassen met Eucomed (Nefemed) richtlijnen en per 1 januari 2012 nieuwe NL gedragscode Geen voordelen voor artsen in ruil voor aanschaf product Vraagt klant consignatie? Problemen van de klant blijven bij de klant Post marketing surveillance Maak afspraken over training en PMS bij de klant, levert essentiële informatie op

21. Van idee naar de markt: juridisch - distributeur Bedenk wat voor model Service door distributeur / zelf Hoe maakt distributeur reclame? Maak afspraken over traceability van producten nodig in het geval van een recall of andere correctieve actie Regel eigendom en betaling van voorraad bij distributeur goed distributeur failliet - onbetaalde voorraad weg

22. Van ideenaar de markt: juridisch - productaansprakelijkheid Geldtvooralle ‘producten’ – of software een product is, is nogniet in hoogsteinstantieuitgemaakt Fabrikant is aansprakelijkvooronveiligeproducten elkedeelnemeraan het productieproces; elkeimporteur van het gebrekkige product; elkepersoon die zijnnaam, zijnmerk of eenanderonderscheidingstekenop het product aanbrengt; elkepersoon die een product levertwaarvan de producentnietkanwordenvastgesteld. Fabrikant van het oorspronkelijke product is aansprakelijkvoorschade die eindgebruikerslijden door het product, tenzijgebrek pas na in verkeerbrengen is ontstaan, bijvoorbeelddoordat: Het product is aangepast door eenderde, bijvoorbeeldvoortoevoeging extra functionaliteit Dekt je verzekeringdit? Nietuittesluiten in algemenevoorwaarden.

23. Van idee naar de markt: juridisch - M&A Denkna over implicatiesvoor CE en kwaliteitssysteemwaar product in zit betrek notified body tijdig - ookblijft de nieuwefabrikantbij ‘oude’ notified body vaakzal notified body opnieuwmoetencertificeren, zelfsals de productie op zelfdeplekblijft uitverkoop van bestaandevoorraad op naam van oudefabrikant, notified body en/of gemachtigde? Maakafspraken over data retentieverplichtingen ten behoeve van autoriteiten

24. Van idee naar de markt: juridisch - M&A Regel intellectueleeigendomsrechten op merk, octrooien, etc. software technisch dossier Regel hangendeaansprakelijkheden Productaansprakelijkheid Post Marketing Surveillance / vigilance verplichtingen op basis van reeds gebeurdeincidenten

25. Van idee naar de markt: juridisch - licenties Waarhebiklicenties van wievoornodig? Bijv. simulatie van / training op producten van derden Denkheel goedna over de reikwijdte (non-)exclusief welkelanden? omwelkstuk IP gaat het? Denkna over wateenbepaalde term of art betekent - en of datzo in het contract staat ‘right of first refusal’ ‘most favourite nation’ ‘optie’

26. Van idee naar de markt: juridisch - licenties Regel verdelingeventueeltijdensduurlicentieontstaneintellectueleeigendom nooitgezamellijkeigendomtenzijdoordachtereden wie mag watvoorwelkgebied? krijgtandereenlicentie? met of zonderoptie? Denkna over de “what if” scenario’s waarinlicentiegever of -houder wordtovergenomen faillietgaat ophoudttebetalen concurrerend product ontwikkelt

27. Van ideenaar de markt: juridisch - financiering Hoe ga je geld ophalen? Venture capital Banklening Angel investors Subsidie Eigen geld Commercieel geld wil bewijsdatalles in orde is – hoe bewijs je dat? zekerheidsobjecten intellectueleeigendom contracten controle / zeggenschap

28. Dank vooruwaandacht Erik Vollebregt Axon Advocaten Piet Heinkade 183 1019 HC Amsterdam T +31 88 650 6500 F +31 88 650 6555 M +31 6 47 180 683 E erik.vollebregt@axonadvocaten.nl T @meddevlegal B http://medicaldeviceslegal.com