2. Ветеринария Как Наука И
Ее Задачи
Ветеринария
Ветеринарн
ая медицина
наука, изучающая здоровье и болезненное
состояние животных.
Ветеринария :
кельтское «лечение
скота».
vee (отсюда нем. Vieh) – скот,
teeren (отсюда нем. zehren) – болеть,
aerts или arts (нем. Artzt) – медик
область науки и практических знаний о болезнях
животных, их профилактике, диагностике и лечении,
определении ветеринарно-санитарного качества и
безопасности продукции животного и растительного
происхождения.
3. Ветеринария Как Наука И
Ее Задачи
Основные задачи ветеринарной
медицины:
охрана территории Украины от занесения с территорий других
государств возбудителей инфекционных заболеваний
животных;
профилактика и диагностика болезней животных и их лечение;
государственный ветеринарно-санитарный контроль,
ветеринарно-санитарная экспертиза и наблюдение за качеством
и безопасностью продукции животного и растительного
происхождения;
защита населения от болезней, общих для животных и людей;
государственный ветеринарно-санитарный контроль за
качеством ветеринарных препаратов, субстанций, готовых
кормов, кормовых добавок и средств ветеринарной медицины;
содействие повышению квалификации специалистов
ветеринарной медицины
4. животные – млекопитающие, птицы, пчелы, рыбы, раковидные
моллюски, лягушки, амфибии и рептилии;
ветеринарные лекарственные средства - фармацевтическая
продукция: биологические, растительные, химические, химико-
фармацевтические, гомеопатические и другие лекарственные
средства, предназначенные для лечения и профилактики болезней
животных, установления диагноза животных или возобновления,
коррекции или изменения физиологичных функций, обменных
процессов у животных
кормовые добавки - питательные органические и неорганические
вещества, в том числе: ферментные препараты, белки,
аминокислоты, витамины, микро- и макроэлементы, кормовые
дрожжи, жиры и их смеси, которые вносятся в кормы животным
отдельно или комплексно
средства защиты животных - иммунобиологические,
биологические, растительные, химические, химико-
фармацевтические и другие ветеринарные препараты
Основные Термины Ветеринарной
Фармации
5. Система Государственной
Службы Ветеринарной
Медицины
Государственное управление
в области ветеринарной медицины
Региональные службы государственного
ветеринарно-санитарного контроля и наблюдения на
государственной границе и транспорте
Кабинет Министров
Украины Государственный комитет
ветеринарной медицины,
его территориальные органы
Министерство аграрной
политики Украины
6. Конституция Украины
Закон Украины “О ветеринарной медицине”
Приказ ГКВМ №40 от 28.05.2003
Положение о регистрации (перерегистрации)
ветеринарных препаратов, субстанций, готовых кормов
и кормовых добавок
Нормативно-Правовая База
7. Задачи государственного комитета
ветеринарной медицины
регистрация ветеринарных препаратов, субстанций, готовых
кормов и кормовых добавок;
утверждение технической документации, связанной с их
производством и использованием;
ведение Государственной регистрационной книги
ветеринарных препаратов, субстанций, готовых кормов и
кормовых добавок;
осуществление государственного ветеринарно-санитарного
контроля и наблюдения за производством, качеством,
реализацией и использованием ветеринарных препаратов;
информирование Международного эпизоотического бюро об
установлении карантина животных по болезням, которые
внесены в список А, о сроке его действия и об отмене;
установление ограничений или запрещения на экспорт, импорт
и транзит животных, продукции животного происхождения,
сельскохозяйственных продуктов из отдельных стран или
регионов;
разработка и утверждение инструкций, ветеринарно-
санитарных правил, других нормативно-правовых актов по
вопросам ветеринарной медицины в пределах своей
компетенции.
8. Государственное Нормирование
Производства и Реализации Ветеринарных
Препаратов
Стадия разработки
препарата
Нормативный
документ
Контролирующий
орган
Научно-исследовательские и
научно-контрольные
институты
Государственный комитет
ветеринарной медицины
Государственный
фармакологический центр
вет. медицины
Производитель
Вет. аптеки
Регистрация
препарата
Разработка препарата,
его экспертиза
ТУ, ФС, стандарт
Экспертное заключение
Производство
препарата
Реализация
препарата
Сертификат,
лицензия
Регистрационное
досье, удостоверение
Лицензия
9. Структура Досье На
Ветеринарные Препараты
І.А. Аминистративные данные
І.В. Короткая характеристика препарата
І.С. Специализированная оценка
(по требованию Института)
Часть І. Общая характеристика
аналитическая документация;
документация по безопасности;
документация клинических испытаний
представление;
заявка на регистрацию;
разрешение на производство
(лицензия, регистрационное
разрешение, ISO сертификат, GMP
сертификат, для отечественных
препаратов – Аттестат производства
или акт о готовности препарата к
выпуску);
инструкция по применению
(вкладыш);
маркировка;
страны регистрации препарата.
10. II.A. Состав (качественные и количественные
характеристики компонентов).
II.B. Технология производства ветеринарных
препаратов.
II.C. Контроль входящих материалов.
II.D. Контроль промежуточных продуктов.
II.E. Контроль конечного продукта (методы
контроля, сертификаты анализа
последовательно приготовленных 3-х - 5-ти
серий препарата).
II.F. Стабильность.
II.Q. Другая информация.
описание производства;
для отечественных препаратов –
инструкция по приготовлению и
контролю или технологический
регламент
Структура Досье На
Ветеринарные Препараты
Часть ІІ. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
11. Часть ІІІ. Документация по безопасности и остаточным количествам растворителей
Часть ІV. Доклиническая и клиническая документация
III.A. Документация по безопасности
A 1. Четкая идентификация веществ.
A 2. Фармакологические
исследования.
A 3. Токсикологические исследования.
A 5. Экотоксичность.
III. B. Документация по остато-
чным количествам
растворителей.
B 1. Четкая идентификация.
B 2. Исследования
B 3. Традиционный аналити-
ческий метод обнаружения.
IV. 1. Доклиническая документация
1 A. Фармакология.
1 B. Толерантность животных.
1 C. Резистентность.
IV. 2. Клиническая документация.
12. Государственное
Нормирование
В регистрационном удостоверении должны
отмечаться:
название ветеринарного препарата,
информация о производителе и лице, которое
имеет право собственности на препарат,
регистрационный номер препарата,
срок действия регистрации.
К регистрационному удостоверению
обязательно прилагается:
короткая характеристика препарата,
листок-вкладыш (инструкция по применению)
и этикетка.
13. участием в работе Международного
эпизоотического бюро
гармонизацией законодательства в отрасли
ветеринарной медицины с законодательством
Европейского Союза
унификацией нормативов и требований
относительно экспорта, импорта животных,
продукции животного происхождения
установкой профессиональных и научных контактов,
обменом информацией об эпизоотическом состоянии
Международное сотрудничество
в отрасли
ветеринарной медицины
обеспечивается
