Ομιλία - Παρουσίαση: «Προϋποθέσεις για την ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα» Γιάννης Χονδρέλης, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly & Συντονιστής ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ

1. Προϋποθέσεις για την ανάπτυξη των
κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα
Γιάννης Χονδρέλης, PhD
Δ/ντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ
Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕ
1

2. JH
Clinical Trial Regulation – goes live on 31.01.2022
2
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-regulation
10th CRC Athens 09.Dec.2021

3. JH
Ετήσια επένδυση σε κλινική έρευνα ανά
Ευρωπαϊκή χώρα…
Source: EFPIA: The Pharmaceutical Industry in Figures Key Data 2021
3
944
642
356 305 278 242 216 180 126 116 103 85 80 51 40 36
Ελβετία
Ηνωμένο
Βασίλειο
Νορβηγία
Βέλγιο
Γαλλία
Τσεχία
Ιρλανδία
Ισπανία
Ιταλία
Δανία
Ρωσία
Ολλανδία
1,650
Πολωνία
Αυστρία
1,629
Ουγγαρία
Φινλανδία
Σλοβενία
Πορτογαλία
Τουρκία
Κύπρος
Ρουμανία
Ελλάδα
Κροατία
Σουηδία
Ø 1,449
Γερμανία
7,815
6,010
1,104
5,045
4,451
3,570
1,147
 >37 δισ. € επενδύονται ετησίως στην Ευρώπη από τη φαρμακοβιομηχανία
 >95 δισ. € επενδύονται διεθνώς σε ετήσια βάση
Μέση ετήσια δαπάνη σε έρευνα & ανάπτυξη στη ΕΕ είναι 1,45 δις €.
10th CRC Athens 09.Dec.2021

4. JH
Έρευνας αγοράς σε Νοσοκομεία με έντονη
δραστηριότητα σε κλινική έρευνα…
Μεθοδολογία: Προσωπικές συνεντεύξεις με δομημένο ερωτηματολόγιο, διάρκειας 35-40
λεπτών περίπου.
Δείγμα: η έρευνα διεξήχθη σε άτομα του ανώτατου διοικητικού και ιατρικού προσωπικού σε
δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία που διενεργούν κλινικές μελέτες.
78 άτομα σε 27 Νοσοκομεία* ( 24 Δημόσια, 3 Ιδιωτικά)
Κάλυψη:
Θέσεις ερωτωμένων (ένας από κάθε θέση ανά νοσοκομείο):
• Διοικητής / Αναπληρωτής Διοικητής
• Ερευνητής ή Υπεύθυνος Κλινικής
• Οικονομικός διευθυντής/ Υπεύθυνος
λογιστηρίου
* Η έρευνα πραγματοποιήθηκε υπό την αιγίδα του Υπουργείου Υγείας
Διάρκεια έρευνας: 25.02.2019 – 05.07.2019
4
10th CRC Athens 09.Dec.2021

5. JH
Τα αποτελέσματα με μια ματιά…
5
 Οι Διοικητές των Νοσοκομείων έχουν μεν θετική άποψη, δεν γνωρίζουν επαρκώς
τα θέματα της κλινικής έρευνας και δεν έχουν ποσοτική και ποιοτική εικόνα
για τις κλινικές δοκιμές που πραγματοποιούνται στα ιδρύματα τους:
 Αριθμός κλινικών δοκιμών, σε ποια νοσήματα, αριθμός συμμετεχόντων
ασθενών, άλλα στοιχεία?
 Οικονομικά δεδομένα κλινικών δοκιμών?
 Πρόταση/ανάγκη για ύπαρξη γραφείου κλινικών μελετών στα Νοσοκομεία
 Πρόταση/ανάγκη για κεντρική (Εθνική) βάση καταγραφής των κλινικών μελετών
 Μείωση γραφειοκρατίας και απλοποίηση διαδικασιών
10th CRC Athens 09.Dec.2021

6. ΣfEE
Πώς θα προσελκύσει
Κλινικές Μελέτες η Ελλάδα
Μάρτιος 2021
Σύνοψη Έργου
Καταγραφή της τρέχουσας κατάστασης και
εντοπισμός των περιοχών προς βελτίωση
1
Παρουσίαση προτάσεων βασισμένων σε
“καλές πρακτικές” και πρωτοβουλίες που
έχουν εφαρμοστεί σε άλλες Ευρωπαϊκές
χώρες
2
Ανάδειξη της αξίας της Κλινικής Έρευνας στην
ανάπτυξη και την οικονομία
3

7. JH
Κύριες παράμετροι για την επιλογή του τόπου διεξαγωγής
μιας κλινικής δοκιμής – Κριτήρια Ανταγωνιστικότητας
Source: Attractive clinical trials in Greece, PwC March 2021
• Χρόνος έγκρισης/έναρξης, Κόστος και
πρόσβαση σε πληθυσμούς ασθενών
αποτελούν τις κύριες παραμέτρους για την
επιλογή
• Ποιότητα, Εμπειρία και Εξειδίκευση
επίσης επηρεάζουν σημαντικά την επιλογή
• Διαδικασίες έγκρισης και Πρόσβαση στα
ερευνητικά κέντρα είναι μικρότερης
σημασίας
• Η Δυναμική/μέγεθος της Αγοράς είναι
συγκριτικά η λιγότερο σημαντική
παράμετρος
Χρόνος έγκρισης/έναρξης
Εμπειρία/Εξειδίκευση
Ποιότητα
Πρόσβαση σε
πληθυσμούς ασθενών
Πρόσβαση στα ερευνητικά
κέντρα
Κόστος
Δυναμική/μέγεθος της αγοράς
Διαδικασίες έγκρισης
Drivers for location choice
(general)
PwC Global study
7
10th CRC Athens 09.Dec.2021

8. JH
Επελέγησαν 4 χώρες οι οποίες έχουν δημιουργήσει ένα
ελκυστικό περιβάλλον για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών…
8
 4 Ευρωπαϊκές χώρες οι οποίες έχουν εφαρμόσει στοχευμένες δράσεις με βάση τους κύριους παράγοντες επιλογής
τόπου για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής επελέγησαν για τη μελέτη της pwc
 Προσδιορίστηκαν οι βέλτιστες πρακτικές και η παρούσα κατάσταση αυτών των χωρών
United
Kingdom
Denmark Belgium Hungary
158 80
242
51
Greece
3,570
UK Belgium
Denmark Hungary
4,868 5,045
1,453 1,629
2,453
+4%
+12%
+46%
+53%
-36%
2014 2018
Pharmaceutical R&D spending (2014 vs 2018, mln. €) • Το Ηνωμένο Βασίλειο έχει μια από τις
υψηλότερες επενδύσεις για CTs στην
Ευρώπη και κατάφερε να τις αυξήσει
περαιτέρω, εφαρμόζοντας κατάλληλες
δράσεις από το 2014
• Το Βέλγιο και η Ουγγαρία κατάφεραν να
διπλασιάσουν σχεδόν τις επενδύσεις σε
CTs την περίοδο 2014 - 2018
• Η επένδυση της Ελλάδος σε CTs είναι μια
από τις χαμηλότερες στην Ευρώπη και για
την ίδια χρονική περίοδο μειώθηκε
σημαντικά κατά 36%
Source: 1. Attractive clinical trials in Greece, PwC March 2021, 2. EFPIA: The Pharmaceutical Industry in Figures Key Data 2020
10th CRC Athens 09.Dec.2021

9. JH
Παρούσα κατάσταση και αναγνώριση 4 τομέων για
βελτίωση…
9
•Μη επαρκής ενημέρωση του γενικού πληθυσμού
•Έλλειψη καναλιών πληροφόρησης για τους ασθενείς
•Μεγάλες καθυστερήσεις στην έναρξη των κλινικών δοκιμών στα
νοσοκομεία
•Απουσία κινήτρων για τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στα Νοσοκομεία
•Καθυστερήσεις στην υπογραφή των συμβάσεων
•Χαμηλή επένδυσή σε R&D από τις Φαρμακευτικές Εταιρείες
•Έλλειψη σύγχρονου ψηφιακού εξοπλισμού και γενικότερα IT υποδομών
στα Νοσοκομεία
• Περιορισμένος αριθμός εξειδικευμένου στην κλινική έρευνα προσωπικού
στα Νοσοκομεία
• Έλλειψη εξειδικευμένης εκπαίδευσης στο Διοικητικό προσωπικό των
Νοσοκομείων & των Φορέων Οικονομικής Διαχείρισης
Κλινικές Δοκιμές - Παρούσα κατάσταση στην Ελλάδα
Source: Attractive clinical trials in Greece, PwC March 2021
 Πρόσβαση σε πληθυσμούς ασθενών
 Χρόνος έγκρισης/έναρξης
 Εξειδίκευση/Εμπειρία
 Χρόνος έγκρισης/έναρξης
 Εξειδίκευση/Εμπειρία
 Πρόσβαση σε πληθυσμούς ασθενών
 Κόστος
Κριτήριο Ανταγωνιστικότητας
που επηρεάζεται
10th CRC Athens 09.Dec.2021

10. JH
Προτεινόμενες στρατηγικές προς την Πολιτεία…
Βασικές στρατηγικές για τις 4 περιοχές που επιδέχονται βελτίωση με στόχο την
ανάπτυξη των κλινικών δοκιμών στην Ελλάδα
1
Διευκόλυνση της
συμμετοχής
ασθενών στις
κλινικές δοκιμές
✔Ανάπτυξη κεντρικού
σημείου πρόσβασης
(platform) ή πύλης
(portal) σε πληροφορίες
✔Οργάνωση
ενημερωτικής
καμπάνιας
2
Eξειδικευμένη
εκπαίδευση στο
Διοικητικό
προσωπικό Νοσ. και
Φορέων Οικονομικής
Διαχείρισης
✔Ενίσχυση & Επένδυση
σε εκπαιδευτικά
προγράμματα
3
Απλοποίηση
διαδικασιών &
βελτίωση
απαιτούμενου
χρόνου
✔Δημιουργία ειδικής
δομής (Γραφείο κλινικών
μελετών) για CTs στα
Νοσοκομεία
✔Δημιουργία κινήτρων για
τα Νοσοκομεία hospitals
(budget and
management)
4
Θέσπιση κινήτρων
για επενδύσεις σε
R&D και
ψηφιοποίηση των
υποδομών
✔Κίνητρα στις
φαρμακευτικές
επιχειρήσεις για να
αυξήσουν τις
επενδύσεις σε R&D
✔Βελτίωση ΙΤ υποδομών
στα Νοσοκομεία
✔Προώθηση καινοτομίας
& φηφιοποίησης
Source: Attractive clinical trials in Greece, PwC March 2021
10
10th CRC Athens 09.Dec.2021

11. JH
Οι ψηφιακή υποδομή στα Νοσοκομεία είναι απαραίτητη για τη
διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στη μετά COVID εποχή…
Πηγή: Attractive clinical trials in Greece, PwC March 2021 Using open source technology to virtually implement a patient recruitment system for COVID-19 clinical research and disease monitoring in Greece
Η κρίση της πανδημίας οδήγησε διεθνώς σε μια
τεράστια προσπάθεια ανάπτυξης συστημάτων
πληροφοριών και εκμετάλλευσης του διαδικτύου.
Στην Ελλάδα, εντούτοις:
• Εξακολουθεί να γίνεται χρήση απαρχαιωμένων
συστημάτων στην Κλινική Έρευνα
• Υπάρχει έλλειψη ψηφιακών ιατρικών αρχείων
και τα νοσοκομειακά συστήματα δεν είναι
διασυνδεδεμένα
• Παρά τους στατιστικούς δείκτες ηλεκτρονικής
διακυβέρνησης που δείχνουν βελτίωση στις
υποδομές πληροφορικής της Ελλάδας,
υπάρχουν ακόμη πολλά περιθώρια βελτίωσης
Στην Ελλάδα εκλείπει ο εκσυγχρονισμένος νοσοκομειακός
εξοπλισμός και οι ψηφιακές υποδομές
11
10th CRC Athens 09.Dec.2021

12. JH 12
 Ίδρυση/λειτουργία γραφείου κλινικών μελετών στα νοσοκομεία με την μεγαλύτερη
δραστηριότητα σε κλινικές δοκιμές (15 πρώτα στη λίστα νοσοκομείων) και παράλληλα ορισμός
προσώπου/υπευθύνου στο Υπ. Υγείας με αντικείμενο την Κλινική Έρευνα
(συντονισμός, παρακολούθηση, δείκτες παραγωγικότητας, επίλυση θεμάτων, κλπ.)
 Νομοθετικό πλαίσιο για διεξαγωγή Βιοιατρικής Έρευνας στη χώρα μας
(επικαιροποίηση ΦΕΚ 4131/2016, αναμενόμενες Υπουργικές αποφάσεις σχετικές με ν.
4812/ΦΕΚ Α΄110/30.06.2021, Πρότυπα Συμβάσεων, Κόστος Φαρμάκων, κλπ.). Ενιαίες και
απλοποιημένες διαδικασίες για τους φορείς οικονομικής διαχείρισης αναφορικά με τη
διαχείριση των πληρωμών των ερευνητών που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες. KPIs σχετικούς
με κλινική έρευνα στα Νοσοκομεία
 Εθνικό Μητρώο Βιοιατρικής Έρευνας (Ε.Μη.Β.Ε.)
 Ψηφιακή οργάνωση και υποδομή στα Νοσηλευτικά Ιδρύματα
4 προτάσεις που θα αυξήσουν τον ανταγωνιστικό
χαρακτήρα της χώρας στην κλινική έρευνα …
10th CRC Athens 09.Dec.2021

13. JH
Θετικό κλίμα για τη χώρα μας διεθνώς ….
Η ευκαιρία…
…και κάποια αισιόδοξα μηνύματα…
13
10th CRC Athens 09.Dec.2021

14. JH
Κίνητρα για επενδύσεις σε κλινική έρευνα…
14
Δυνατότητα φορολογικής έκπτωσης δαπανών επιστημονικής
και τεχνολογικής έρευνας
Δυνατότητα Συμψηφισμού δαπανών έρευνας και ανάπτυξης
με clawback (αυτόματη επιστροφή φαρμακευτικής δαπάνης)
10th CRC Athens 09.Dec.2021

15. JH
Αυξανόμενος # εγκρίσεων νέων κλινικών δοκιμών
στην Ελλάδα
0
20
40
60
80
100
120
140
160
180
2017 2018 2019 2020
4
13 13
3
4 2
1 1
1
36
39 40
5
5 5
1 1
1
2 3
78
85
103
2
1
4
4
6
135
(blank)
IV
IIIb
III
IIb
IIa
II/III
II
I-FIRST IN HUMAN
Ib‐II
Ib
I/II
I
135 134
154
175
Source: https://www.eof.gr/web/guest/ct-list last assessed 01June2021
15
10th CRC Athens 09.Dec.2021

16. 16
1. According to IOBE Study
Source: IQVIA research “How to increase Clinical Trial Investment in Greece, December 2018
What-if analysis and expected benefits
Η επένδυση για κλινική έρευνα στην Ελλάδα θα
μπορούσε να φτάσει τα ~520m€
CYCLADES
68
XANTHI RODOPI
63
SERRES
60
DRAMA
62
KAVALA
61
LESVOS
LIMNOS
65
CHIOS
SAMOS
IKARIA
66
DODECANESE
67
CHANIA
RETHYMNO 70
HERAKLION LASITHI 69
CHALKIDIKI
58
SALONICA
PELLA KILKIS
59
IMATHIA
49
FLORINA
KASTORIA
47
GREVENA
KOZANI
46
PIER
IA 48
LARISSA
WEST
43
LARISS
A
EAST
42
MAGNISIA
41
THESPROTIA
IOANNINA
40
CO
RFU
EVRITANIA FTHIOTIDA
30
ETOLOKARNANIA
32
PREVEZA ARTA
LEFKAS
39
FOKIS VIOTIA
29
EVIA
31
ILIA
ZAKYNTH
OS 35
ARGOLIS
KORINTHIA
33
ARKADIA
LAKONIA
34
MESSINIA
36
ATTIKI
PATRA
ACHAI
A
EAST
37
PATRA
ACHAI
A
WEST
KEFAL
LONIA
38
EVROS
SAMOTHRAKI
64
TRIKALA
45
KARDITSA
44
520m€
Pharma CT
investment in
Greece
Benefits for the state1:
• ~1.1b€ increase of GDP
• 270m€ increase of tax
income
• ~23k new vacancies
Switzerland
Greece
+45
Romania
Portugal
AVERAGE
France
Turkey
Russia
Ireland
Germany
Denmark
Belgium
Poland
Czech Republic
Croatia
Hungary
Norway
Austria
Sweden
Finland
Netherlands
Slovenia
U.K.
Italy
Spain
Increase in the
investment from clinical
trials per capita (€)
10th CRC Athens 09.Dec.2021
1
3
4
5
7
7
8
9
18
25
27
27
36
38
39
49
73
75
76
90
94
122
275
278
854

17. JH
Η έρευνα σχετίζεται στενά με την οικονομική ανάπτυξη…
17
“…There is a strong relation
between financial development,
R&D expenditure and
aggregate growth…”
Financial Development, R&D and Growth
Samuel Pienknagura
Massachusetts Institute of Technology.
JOB MARKET PAPER
November 13, 2010
10th CRC Athens 09.Dec.2021

18. JH
…και την παραγωγικότητα
18
“…investment in research and development
(R&D) results in higher production efficiency
and increased productivity at the firm,
industry, and the country level…”
10th CRC Athens 09.Dec.2021

19. JH 19
10th CRC Athens 09.Dec.2021