Ομιλία –Παρουσίαση: «Η πανδημία ως καταλύτης αλλαγών στη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας» Γιάννης Χονδρέλης, Διευθυντής Ιατρικού Τμήματος, ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ – Lilly

1. Η πανδημία ως καταλύτης αλλαγών
στη διεξαγωγή της κλινικής έρευνας
Γιάννης Χονδρέλης, PhD
Δ/ντής Ιατρικού Τμήματος ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ
Συντονιστής Ομάδας Κλινικών Μελετών ΣΦΕΕJH

2. JH 9th CRC Athens 03.Dec.2020 2

3. JH
Κλινική έρευνα για Covid-19 Διεθνώς
39th CRC Athens 03.Dec.2020
Έντονη διεθνής κλινική δραστηριότητα σε αντιστοιχία με την παγκόσμια
εξάπλωση του κοροναϊού:
3.648 κλινικές δοκιμές για COVID-19
693 φάρμακα υπό έρευνα
Source: 1. https://pharmaintelligence.informa.com/resources/key-topics/coronavirus, last visited 25Nov2020, 2. https://citeline.informa.com/trials/dashboard?qId=474522a9-b43e-478e-ab00-44af2fe0154d, last visited 25Nov2020
CTs by Sponsor Type
215

4. JH
Κλινική έρευνα για Covid-19 στην Ελλάδα
49th CRC Athens 03.Dec.2020
13 κλινικές δοκιμές στην Ελλάδα
Source: https://citeline.informa.com/trials/dashboard?qId=474522a9-b43e-478e-ab00-44af2fe0154d, last visited 25Nov2020

5. JH
Η φαρμακοβιομηχανία συνδυάζει δυνάμεις για την
αντιμετώπιση της COVID-19 από κοινού
Οι εταιρείες συνεργάζονται με κυβερνητικούς φορείς,
ΜΚΟ, ακαδημαϊκούς φορείς αλλά και μεταξύ τους για
να μοιραστούν πόρους και εμπειρογνωμοσύνη
5
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19 - Συνεργασίες
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Source: Biomedtracker, Pharma Intelligence, Evolution of Biopharma R&D Through COVID-19
Collaborations

6. JH
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19 – Με μια ματιά…
69th CRC Athens 03.Dec.2020
Εκτίμηση κινδύνου
(Risk Assessment)
Προσαρμογές στα
πρωτόκολλα
Καθυστερήσεις και
αναβολές
Στρατηγικές
Προτεραιότητες
Διάθεση για συμμετοχή
Ασθενοκεντρική
Προσέγγιση & ευρύτερη
κατανομή σε χώρες
Source: 1. SFEE, 2. Biomedtracker, Pharma Intelligence, Evolution of Biopharma R&D Through COVID-19

7. JH
Οι δυσκολίες πρόσβασης ασθενών και επιτηρητών (CRAs) στα ερευνητικά κέντρα, αλλά
και ο φόρτος εργασίας των Νοσοκομείων επηρεάζουν τη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών
7
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19 - Δυσκολίες
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Ασφάλεια των
ασθενών
Ένταξη/
διατήρηση
ασθενών
Ευελιξία του
πρωτοκόλλου
Ακεραιότητα
της δοκιμής
Προτεραιότητα η συνέχιση της
θεραπείας των ασθενών
Διασφάλιση της επιτήρησης
(monitoring) της δοκιμής
Διαχείριση των παρεκκλίσεων
(deviations) από το πρωτόκολλο
Αξιολόγηση της δυνατότητας
ανά δοκιμή

8. JH 8
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
Ένταξη/διατήρηση ασθενών διεθνώς
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Δυσκολίες παρουσιάστηκαν σχεδόν σε όλες τις κλινικές δοκιμές σε στάδιο έναρξης (study initiation),
ένταξης (patient recruitment), ή/και διατήρησης (patient retention) των ασθενών
Επίπτωση της Covid-19 στο σύνολο των
κλινικών δοκιμών διεθνώς
Δυσκολίες λόγω Covid-19 ανά φάση, για το σύνολο
των κλινικών δοκιμών
διεθνώς
Source: Trialtrove, Pharma Intelligence, Evolution of Biopharma R&D Through COVID-19 Crisis as an opportunity

9. JH
Η ένταξη/διατήρηση ασθενών στις κλινικές δοκιμές επηρεάστηκε σημαντικά:
 Μειωμένες επισκέψεις ασθενών στα νοσοκομεία ειδικά για τις λιγότερο σοβαρές νόσους
 Διαθεσιμότητα του ιατρικού ερευνητικού προσωπικού λόγω Covid-19
 Μεγαλύτερο πρόβλημα στις κλινικές δοκιμές για σακχαρώδη διαβήτη & αυτοάνοσα
νοσήματα
 Μικρότερο πρόβλημα στις ογκολογικές δοκιμές
 Διακοπή ένταξης ασθενών στα νοσοκομεία αναφοράς για Covid-19
Με βάση σχετική μελέτη της IQVIA, την περίοδο του 1ου lock down το 75% των
κλινικών δοκιμών που ενέτασσαν ασθενείς στην Ελλάδα αντιμετώπισαν
δυσκολίες που οδήγησαν κυρίως στην προσωρινή αναστολή και σε κάποιες
περιπτώσεις ακόμη και στην διακοπή τους
9
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
Ένταξη/διατήρηση ασθενών στην Ελλάδα
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Source: 1. ΣΦΕΕ, 2. IQVIA in-depth interviews with pharma industry stakeholders | May-Jun 2020; IQVIA Consulting analysis, IQVIA Consulting deliverable -Impact assessment of COVID-19 on the Greek pharma industry | July 2020

10. JH
 Προσωρινή αναστολή της έναρξης των περισσότερων νέων κλινικών δοκιμών
 ΕΟΦ και ΕΕΔ λειτούργησαν απρόσκοπτα αναφορικά με καταθέσεις και
εγκρίσεις κλινικών δοκιμών και έδωσαν άμεσα λύσεις:
 Εφαρμογή ηλεκτρονικής κατάθεσης μέσω email
 Ταχύτατες εγκρίσεις κλινικών δοκιμών για θεραπείες Covid-19
Προτάσεις
 Μέχρι την εφαρμογή του EU portal (EU regulation No. 536) να εξεταστεί η
δυνατότητα ηλεκτρονικής κατάθεσης μέσω ηλεκτρονικής πλατφόρμας
 Να εξεταστεί η δυνατότητα ηλεκτρονικής συγκατάθεσης (e consent) ασθενών
για συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές
10
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
Καταθέσεις & εγκρίσεις κλινικών δοκιμών
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Source: 1. SFEE, 2. IQVIA in-depth interviews with pharma industry stakeholders | May-Jun 2020; IQVIA Consulting analysis, IQVIA Consulting deliverable -Impact assessment of COVID-19 on the Greek pharma industry | July 2020

11. JH
Πλην ελαχίστων εξαιρέσεων, Διοικήσεις Νοσοκομείων και Φορείς Οικονομικής
διαχείρισης ανταποκρίθηκαν με τους γνωστούς παρατεταμένους χρόνους
υπογραφής των συμβάσεων
Πρόταση
 Η ίδρυση/λειτουργία γραφείου κλινικών μελετών, τουλάχιστον στα
Νοσοκομεία με την μεγαλύτερη ερευνητική δραστηριότητα, είναι πλέον
απαραίτητη
11
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
Καταθέσεις & εγκρίσεις κλινικών δοκιμών
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Source: 1. SFEE, 2. IQVIA in-depth interviews with pharma industry stakeholders | May-Jun 2020; IQVIA Consulting analysis, IQVIA Consulting deliverable -Impact assessment of COVID-19 on the Greek pharma industry | July 2020

12. JH 12
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
επιτήρηση κλινικών δοκιμών
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Δυσκολία έως και αδυναμία
πραγματοποίησης φυσικής
επίσκεψης (Onsite visit) των CRAs
στα νοσοκομεία
Λύση με εξ αποστάσεως
επίσκεψη (Remote Monitoring
visit) με διάφορες e-πλατφόρμες
Μη δυνατότητα ελέγχου πηγαίων
εγγράφων εξ αποστάσεως (SDV)
Source: IQVIA in-depth interviews with pharma industry stakeholders | May-Jun 2020; IQVIA Consulting analysis, IQVIA Consulting deliverable -Impact assessment of COVID-19 on the Greek pharma industry | July 2020

13. JH 13
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
επιτήρηση κλινικών δοκιμών
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Source: IQVIA in-depth interviews with pharma industry stakeholders | May-Jun 2020; IQVIA Consulting analysis, IQVIA Consulting deliverable -Impact assessment of COVID-19 on the Greek pharma industry | July 2020
 Αναβάθμιση των ψηφιακών συστημάτων και
εξοπλισμός των Νοσοκομείων ώστε να
υποστηρίζεται σε ευρεία κλίμακα και μεγάλη
διάρκεια η εξ αποστάσεως επίσκεψη
 Χρειάζεται να δοθεί η δυνατότητα με νομική
ρύθμιση για Remote SDV
 Πλήρης και κατά προτεραιότητα ανάπτυξη
του συστήματος ηλεκτρονικού φακέλου
ασθενούς (EMR)
Προτάσεις με βάση την αποκτειθήσα
εμπειρία
Δυσκολία έως και αδυναμία
πραγματοποίησης φυσικής
επίσκεψης (Onsite visit) των CRAs
στα νοσοκομεία
Λύση με εξ αποστάσεως
επίσκεψη (Remote Monitoring
visit) με διάφορες e-πλατφόρμες
Μη δυνατότητα ελέγχου πηγαίων
εγγράφων εξ αποστάσεως
(Remote SDV)

14. JH 14
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
ασφάλεια των ασθενών
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Δυσκολία έως και αδυναμία πραγματοποίησης
φυσικής επίσκεψης των ασθενών στα
νοσοκομεία (κλινική εξέταση/screening))
Λύση με εξ αποστάσεως επίσκεψη (Remote
visit) τηλεφωνικά, με διάφορες e-πλατφόρμες,
ή φυσική παρουσία σε εναλλακτικό χώρο
Δυσκολία έως και αδυναμία πραγματοποίησης
φυσικής επίσκεψης των ασθενών στα
νοσοκομεία (παραλαβή φαρμάκου)
Αποστολή από το ερευνητικό κέντρο του
φαρμάκου (μέσω courier) στο σπίτι των
ασθενών (για κλινικές δοκιμές που το
προβλέπουν/επιτρέπουν)
Δυσκολία έως και αδυναμία πραγματοποίησης
φυσικής επίσκεψης των ασθενών στα
νοσοκομεία (διαγνωστικές/εργαστηριακές
εξετάσεις)
Πραγματοποίηση των εξετάσεων σε
εξωτερικά διαγνωστικά κέντρα ή κατ’ οίκον
(για κλινικές δοκιμές που το
προβλέπουν/επιτρέπουν)

15. JH 15
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
ασφάλεια των ασθενών
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Η χρήση της ψηφιακής τεχνολογίας θα αλλάξει σημαντικά τον τρόπο που διεξάγοντα
οι κλινικές δοκιμές. Για να είναι αυτό εφικτό, χρειάζεται η ψηφιοποίηση του τομέα
υγείας (e health) και ειδικά στα Νοσοκομεία
Προτάσεις
 Ανάπτυξη & εφαρμογή Ηλεκτρονικού Φακέλου Υγείας (Electronic Medical Record-
EMR)
 Κατ’ οίκον παροχή υγειονομικής περίθαλψης (Home Health)
 Χρήση φορετών συσκευών καταγραφής και αποστολής δεδομένων υγείας (wearables)
 Χρήση τηλειατρικής για παρακολούθηση ασθενών (remote patient monitoring)

16. JH 16
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
ευελιξία του πρωτοκόλλου
9th CRC Athens 03.Dec.2020
Διασφαλίστηκε με σχετικές οδηγίες των Αρχών FDA & ΕΜΑ και σχετικές επεξηγήσεις του
ΕΟΦ και υλοποιήθηκε με βάση τα σχέδια ανάγκης (Mitigation Plans) των Χορηγών

17. JH
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19:
ευελιξία του πρωτοκόλλου
179th CRC Athens 03.Dec.2020
Προτάσεις – Λύσεις
 Απλοποίηση στο σχεδιασμό πρωτοκόλλων
 Πρόβλεψη και ενσωμάτωση ευελιξίας στα πρωτόκολλα

18. JH 189th CRC Athens 03.Dec.2020
Εμβόλια, φάρμακα και μονοκλωνικά αντισώματα για θεραπεία “ante portas”
Κλινική έρευνα εν καιρώ Covid-19: αποτελέσματα…

19. Παρά τις δυσκολίες τα
καταφέραμε! Οι κλινικές δοκιμές
στην Ελλάδα εν καιρώ πανδημίας
συνεχίζονται με επιτυχία και με
ελάχιστες απώλειες!
Ας αδράξουμε την ευκαιρία μέσα
από τις απαιτούμενες αλλαγές
JH 9th CRC Athens 03.Dec.2020 19

20. JH 209th CRC Athens 03.Dec.2020