Ομιλία-Παρουσίαση: Γιάννης Χονδρέλης, Sr. Διευθυντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων, Φαρμασέρβ – Lilly Τίτλος Παρουσίασης: «Στοιχεία και αριθμοί για την κλινική έρευνα»

1. Στοιχεία & Αριθμοί για
την Κλινική Έρευνα
Γιάννης Χονδρέλης
Sr Διευθυντής Κλινικών Ερευνών & Εγκρίσεων
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-LILLY Α.Ε.Β.Ε.
6th Clinical Research Conference
Αθήνα, 14 Δεκεμβρίου 2017
Athenaeum Intercontinental

2. Η διαδικασία της επικοινωνίας…
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 2
Πομπός Δέκτης
Κώδικας

3. Η επένδυση στην Κλινική Έρευνα Διεθνώς
• Περισσότερα από 75 δισ. € επενδύονται διεθνώς από τη
φαρμακοβιομηχανία σε ετήσια βάση
• Περισσότερα από 30 δισ. € επενδύονται ετησίως στην
Ευρώπη από τη φαρμακοβιομηχανία
14/12/2017_JH 3
Source: EFPIA: The Pharmaceutical Industry in Figures Key Data 2016, PhRMA, JPMA
-
1.000
2.000
3.000
4.000
5.000
6.000 5.813
5.338
4.868
4.564
2.453
1.453
1.350
953
765
650 642
305 274 197 197 180 161 158 124 85 80 77 75 40
Ετήσια επένδυση της φαρμακοβιομηχανίας σε Κλινική
Έρευνα, ανά Ευρωπαϊκή χώρα (σε εκ. €)
6th Clinical Research Conference, Athens 2017

4. Η Κλινική Έρευνα στην Ευρώπη
14/12/2017_JH 4
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1.000 969
837
602 586
461 452
378
310 309 296
252
193 189
154
134 134 125
94 92 86 80
53 49 47 47 43 31
9 7 7 6 1 1
Source: ClinicalTrials.gov, https://clinicaltrials.gov/ct2/search/map?map=EU, last assessed Nov 28th 2017
Αριθμός Νέων κλινικών δοκιμών ανά Ευρωπαϊκή Χώρα
(Μ.Ο. ανά έτος για το διάστημα 1.1.2000 – 28.11.2017)
6th Clinical Research Conference, Athens 2017
 134 νέες κλινικές δοκιμές ετησίως (M.O ετών 2000 -2017)
 171 νέες κλινικές δοκιμές ετησίως τα τελευταία 3
έτη (Μ.Ο. ετών 2105 – 2017)
 Με φθίνουσα όμως πορεία:
2015 204
2016 164
2017 144

5. Η Κλινική Έρευνα στην Ελλάδα
134 νέες κλινικές δοκιμές ετησίως (M.O ετών 2000 -2017)
30 ασθενείς ανά νέα κλινική δοκιμή έχουν τη
δυνατότητα συμμετοχής (>4.000 ασθενείς στο σύνολο των
νέων κλινικών δοκιμών)
Υψηλού επιπέδου Ιατροφαρμακευτική περίθαλψη
Φάρμακα, Διαγνωστικές και Απεικονιστικές εξετάσεις καλύπτονται
από τον χορηγό
Συνεχής Ιατρική παρακολούθηση σε όλη τη διάρκεια της κλινικής
δοκιμής
14/12/2017_JH 5
Source: ΣΦΕΕ, EFPIA: Facts & Figures 2017, ClinicalTrials.gov, K. Athanasakis et al Clinical trial activity in Greece A case of missed opportunities? ARCHIVES OF HELLENIC
MEDICINE 2012, 734-736
6th Clinical Research Conference, Athens 2017

6. Τα οφέλη της επένδυσης στην κλινική
έρευνα…
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 6
80%
Investigator grant
15%
Hospital Fee
5%
ELKE or ELKEA Fee
Total Grant
Local
labs/Imaging/
Study Drug
Hospital &
ELKE/ELKEA
Review Fee
Regulatory
Fees
Phase I 92.432 € 17.331 € 5.777 € 115.540 € 50.550 € 750 € 12.288 € 179.128 €
Phase II 137.753 € 25.829 € 8.610 € 172.191 € 50.550 € 750 € 12.288 € 235.779 €
Phase III 201.519 € 37.785 € 12.595 € 251.899 € 50.550 € 750 € 12.288 € 315.487 €
Phase IV 156.280 € 29.303 € 9.768 € 195.350 € 50.550 € 750 € 12.288 € 258.938 €
All Phases 174.844 € 32.783 € 10.928 € 218.555 € 50.550 € 750 € 12.288 € 282.143 €
General
Medicine
Trial
Grant Budget Non-Grant Budget
Total
Budget
Source: 1. 2nd conference of Hellenic Society of Pharmaceutical Medicine (EL.E.F.I.),. Pilot Program for the Analysis of Investment in Clinical Research for Local Labs/Study
Drug by Amgen and Novartis, Athens 18-19 March 2016. 2. Athanasakis K., Detsis M., Baroutsou B., Kyriopoulos J., 2012. Clinical Trial Activity in Greece: A case of missed
opportunities? Archives of Hellenic Medicine 29(6), pp. 734-736. 3 K. Ntzamaras, “Clinical trials as a potential factor of growth in Greece”, MBA Dissertation, Hellenic Open
University, Patras, Sept. 2017.
80%
Investigator grant
15%
Hospital Fee
5%
ELKE or ELKEA Fee
Total Grant
Local
labs/Imaging/
Study Drug
Hospital &
ELKE/ELKEA
Review Fee
Regulatory
Fees
Phase I 92.432 € 17.331 € 5.777 € 115.540 € 230.350 € 750 € 12.288 € 358.928 €
Phase II 137.753 € 25.829 € 8.610 € 172.191 € 230.350 € 750 € 12.288 € 415.579 €
Phase III 201.519 € 37.785 € 12.595 € 251.899 € 230.350 € 750 € 12.288 € 495.287 €
Phase IV 156.280 € 29.303 € 9.768 € 195.350 € 230.350 € 750 € 12.288 € 438.738 €
All Phases 174.844 € 32.783 € 10.928 € 218.555 € 230.350 € 750 € 12.288 € 461.943 €
Grant Budget Non-Grant Budget
Total
Budget
Oncology
Trial
ΕΣΟΔΟ/ΕΠΕΝΔΥΣΗ
ΕΣΥ
ΕΞΟΙΚΟΝΟΜΗΣΗ
ΠΟΡΩΝ
ΕΣΥ
ΕΣΟΔΑ
ΕΟΦ
ΕΣΟΔΑ
(ΦΟΡΟΛΟΓΙΚΑ)
ΚΡΑΤΟΣ

7. Η Επένδυση στην κλινική έρευνα είναι
επένδυση στην ανάπτυξη…
Σύμφωνα με σχετική μελέτη του ΙΟΒΕ κάθε 10 εκ. €
επένδυσης από τις φαρμακευτικές επιχειρήσεις:
αυξάνει το ΑΕΠ της χώρας κατά 22 εκ €
παράγει έσοδα 5,18 εκ. € (φόροι, άλλες εισφορές)
Δημιουργεί 436 νέες θέσεις εργασία
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 7
Source: 1. The pharmaceutical market in Greece: Facts & Figures 2015-2016 Available online at: http://iobe.gr/docs/research/RES_05_A_15032017_REP_GR.pdf, 2. Clinical
Trials Observatory. Available online at: http://iobe.gr/research_f_en.asp, 3. 3 K. Ntzamaras, “Clinical trials as a potential factor of growth in Greece”, MBA Dissertation, Hellenic
Open University, Patras, Sept. 2017.
Επιθυμητό Σενάριο
Η Ετήσια επένδυση για κλινική έρευνα στην Ελλάδα:
460 εκ. €

8. Το επιθυμητό σενάριο και οι θετικές επιπτώσεις
31mi€
•Ετήσια
επένδυση για
κλινική έρευνα
στην Ευρώπη
1,5%
•Ποσοστό του
Ελληνικού
πληθυσμού
στην Ευρώπη
460mi€
•Αναλογική
επένδυσή για
κλινική έρευνα
στην Ελλάδα
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 8
1,012 δις € αύξηση του ΑΕΠ
238,28 εκ. € έσοδα από φόρους & εισφορές
20.056 νέες θέσεις εργασίας
Source: 1. The pharmaceutical market in Greece: Facts & Figures 2015-2016, 23 K. Ntzamaras, “Clinical trials as a potential factor of growth in Greece”, MBA Dissertation,
Hellenic Open University, Patras, Sept. 2017.
Το σενάριο
Οι θετικές
επιπτώσεις

9. Τρία κριτήρια καθορίζουν την επιλογή μιας
χώρας σε μια διεθνή Κλινική Δοκιμή….
14/12/2017_JH 9
Ταχύτητα
Κόστος
Ποιότητα
6th Clinical Research Conference, Athens 2017

10. Η Ταχύτητα καθορίζεται από…
Το χρόνο έγκρισης των αρμοδίων αρχών (ΕΟΦ, ΕΕΔ)
Το χρόνο εισαγωγής των συμμετεχόντων ασθενών στη
δοκιμή
Το χρόνο υπογραφής της σύμβασης από τα Νοσοκομεία
και τους Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης
(Ε.Λ.Κ.Ε./Ε.Λ.Κ.Ε.Α.)
Η Ταχύτητα καθορίζει το βαθμό ανταγωνιστικότητας και
αποτελεί βασικό κριτήριο για την επιλογή μιας χώρας σε μια
κλινική δοκιμή
14/12/2017_JH 106th Clinical Research Conference, Athens 2017

11. Το ΦΕΚ B’390/21-2-2013…
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 11
Source: Barbara Baroutsou, Presentation in ESDY congress 2014, Athens, Greece (Iatronet.gr, 2017b)

12. Συνοπτικά αποτελέσματα αποτύπωσης χρόνου υπογραφής
σύμβασης Κλινικής Δοκιμής από τον ΣΦΕΕ
14/12/2017_JH 12
Ο χρόνος υπογραφής μιας σύμβασης είναι υπερδιπλάσιος από τον
προβλεπόμενο βάσει του ΦΕΚ 390
 Μεγάλες καθυστερήσεις στην έναρξη των Κλινικών Δοκιμών
 Μειωμένος συνολικός χρόνος ένταξης συμμετεχόντων ασθενών στη δοκιμή
 Απώλεια ανταγωνιστικότητας & αξιοπιστίας
Κίνδυνος ΜΗ ΕΠΙΛΟΓΗΣ της Χώρας σε μελλοντικές Κλινικές Δοκιμές
ΕΜΠΟΔΙΑ στην πρόσβαση ασθενών σε νέα φάρμακα
ΑΠΩΛΕΙΑ επενδύσεων στην Ελλάδα
Χρόνος Υπογραφής Σύμβασης
(Ημέρες)
Εύρος
Προβλεπόμενος χρόνος
(Βάση ΦΕΚ 390)
Πραγματικός χρόνος
(Διάμεση Τιμή )
Από Νοσοκομείο
(από την κατάθεση στο Επιστημονικό)
(3-222)
35 64
ΕΛΚΕΑ/ΕΛΚΕ
(από την υπογραφή Νοσοκομείου)
(4-119)
10 25
Πλήρης
(από την κατάθεση στο Επιστημονικό)
(7-285)
45 95
6th Clinical Research Conference, Athens
2017
Source: ΣΦΕΕ Ανάλυση στοιχείων (2015 – 2017) από Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις με σημαντική δραστηριότητα στην Κλινική Έρευνα

13. Λόγοι μη εφαρμογής του ΦΕΚ Β΄390…
• Η Επιστημονική Επιτροπή του Νοσοκομείου συνεδριάζει σπάνια,
ή δεν συνεδριάζει
• Δεν υπάρχει Γραμματεία στην Επιστημονική Επιτροπή του
Νοσοκομείου
• Δεν υπάρχει ΔΣ στο Νοσοκομείο, ή δεν συνεδριάζει
• Διοικητικές αποφάσεις για θέματα κλινικών δοκιμών που
δυσχεραίνουν τις διαδικασίες
• Αδιαφορία/άρνηση της Διοίκησης για κλινική έρευνα
• Άγνοια για τις κλινικές δοκιμές
• Ανασφάλεια για τις κλινικές δοκιμές
• Φόβος για τις κλινικές δοκιμές
• Απουσία μετρήσιμου δείκτη για τη δραστηριότητα του
Νοσοκομείου στην κλινική έρευνα
• …
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 13

14. Τρία κριτήρια καθορίζουν την επιλογή μιας
χώρας σε μια διεθνή Κλινική Δοκιμή….
14/12/2017_JH 14
Ταχύτητα
Κόστος
Ποιότητα
6th Clinical Research Conference, Athens 2017

15. Το κριτήριο του Κόστους ….
Δεν αφορά μόνο στο άμεσο κόστος της διεξαγωγής
μιας κλινικής δοκιμής (Grant & Non-Grant expenses),
αλλά σχετίζεται και με άλλους παράγοντες όπως:
• Η επίτευξη του πλάνου ένταξης ασθενών στην
δοκιμή ανά κέντρο
• Φορολογικά κίνητρα
• Επενδυτικά κίνητρα γενικότερα
• Rebate, Clawback, …
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 15

16. Φορολογικά κίνητρα για R&D στην Ελλάδα και
σε άλλες χώρες
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 16
Source: Deloitte 2015 Global Survey of R&D Incentives
Στην Ελλάδα προβλέπεται φορολογική έκπτωση ως προσαύξηση
30% επί των πιστοποιημένων δαπανών επιστημονικής &
τεχνολογικής έρευνας που εκπίπτουν από τα ακαθάριστα έσοδα
της επιχείρησης για την υπό εξέταση οικονομική χρήση και
οδηγεί σε φορολογικό όφελος περίπου 8,7%.

17. Τρία κριτήρια καθορίζουν την επιλογή μιας
χώρας σε μια διεθνή Κλινική Δοκιμή….
14/12/2017_JH 17
Ταχύτητα
Κόστος
Ποιότητα
6th Clinical Research Conference, Athens 2017

18. Το κριτήριο της Ποιότητας ….
• Υψηλό επίπεδο κατάρτισης των Ελλήνων
ερευνητών (ιατρικού και μη-ιατρικού προσωπικού)
• Υψηλό μορφωτικό επίπεδο και άριστη εκπαίδευση
των στελεχών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων
και των CROs που εμπλέκονται στη διεξαγωγή
κλινικών δοκιμών
• Πολύ καλά αποτελέσματα των ελέγχων
(audits/inspections) από τους χορηγούς και τις
αρμόδιες Αρχές
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 18

19. Η Ελλάδα διαθέτει αξιόλογους επιστήμονες και αυτό αντικατοπτρίζεται
στον Δείκτη Απήχησης των Ελληνικών Δημοσιεύσεων
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 19
Source: Web of science 2000-2014
Ο δείκτης απήχησης υπολογίζεται από το λόγο του συνολικού αριθμού των αναφορών προς το
συνολικό αριθμό των δημοσιεύσεων.

20. Υψηλό επίπεδο εκπαίδευσης των εργαζομένων
στον τομέα του φαρμάκου
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 20

21. Σύγκριση Ελλάδας και Βελγίου όσον αφορά στο
περιβάλλον για διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 21
Source: K. Ntzamaras, “Clinical trials as a potential factor of growth in Greece”, MBA Dissertation, Hellenic Open University, Patras, Sept. 2017.

22. 51 Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα (37% του συνόλου των
Νοσοκομείων)
44 Δημόσια
7 Ιδιωτικά
συμμετέχουν στη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
 34 στην Αττική (69% του συνόλου των Νοσοκομείων της Αττικής)
 9 στη Θεσσαλονίκη (75% του συνόλου της Θεσσαλονίκης)
 3 στην Κρήτη (30% του συνόλου της Κρήτης)
 2 στη Λάρισα
 1 στην Αλεξανδρούπολη
 1 στα Ιωάννινα
 1 στην Πάτρα
18 Νοσοκομεία εμφανίζουν μεγάλη δραστηριότητα
Νοσοκομεία και Κλινική Έρευνα στην Ελλάδα
14/12/2017_JH 22
Source: ΣΦΕΕ Ανάλυση στοιχείων (2015 – 2017) από 14 Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις με σημαντική δραστηριότητα στην Κλινική Έρευνα
6th Clinical Research Conference, Athens 2017

23. Οι εταιρίες μέλη του ΣΦΕΕ διεξάγουν κλινικές
δοκιμές σε 51 Νοσοκομεία σε όλη την Ελλάδα
: Νοσοκομεία στα οποία διεξάγονται κλινικές δοκιμές
 44 Δημόσια Νοσοκομεία
 7 Ιδιωτικά Νοσοκομεία
14/12/2017_JH 23
Πηγή: ΣΦΕΕ
6th Clinical Research Conference, Athens
2017

24. Νοσοκομεία και Κλινική Έρευνα στην Ελλάδα
Η συμμετοχή των 51 Νοσοκομείων σε κλινικές
δοκιμές αναλύθηκε από τον ΣΦΕΕ με βάση τα
παρακάτω τρία κριτήρια :
1. "ΥΠΟΔΟΜΗ ΓΙΑ ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ"
αξιολογήθηκε η ύπαρξη & λειτουργία των κατάλληλων υποδομών για
τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών
2. "ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ"
αξιολογήθηκε το "φιλικό περιβάλλον" για τη διεξαγωγή κλινικών
δοκιμών μέσω της ύπαρξης απαραίτητης οργάνωσης και σχετικών
διαδικασιών
3. "ΤΑΧΥΤΗΤΑ ΥΠΟΓΡΑΦΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ"
αξιολογήθηκε η ταχύτητα υπογραφής των συμβάσεων κλινικών
δοκιμών από το Νοσοκομείο
14/12/2017_JH 246th Clinical Research Conference, Athens 2017
Source: ΣΦΕΕ Ανάλυση στοιχείων (2015 – 2017) από 14 Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις με σημαντική δραστηριότητα στην Κλινική Έρευνα

25. Κλινικές δοκιμές: Τα πλέον ανταγωνιστικά
Νοσοκομεία στην Ελλάδα…
14/12/2017_JH 25
Με βάση την ανάλυση του ΣΦΕΕ τα 10 πλέον
ανταγωνιστικά Νοσοκομεία για τη διεξαγωγή κλινικών
δοκιμών στην Ελλάδα είναι:
6th Clinical Research Conference, Athens
2017
Source: ΣΦΕΕ Ανάλυση στοιχείων (2015 – 2017) από 14 Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις με σημαντική δραστηριότητα στην Κλινική Έρευνα

26. Συνοψίζοντας…
Οι Έλληνες πολίτες έχουν δικαίωμα στη συμμετοχή
Οι Έλληνες Επαγγελματίες Υγείας έχουν την Επιστημονική
Κατάρτιση και την Εμπειρία
Οι Φαρμακευτικές Επιχειρήσεις της χώρας μας διαθέτουν την
Τεχνογνωσία
Η Εθνική Οικονομία χρειάζεται την Επένδυση
Η Πολιτεία είναι ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ να στηρίξει την Κλινική Έρευνα
Όλοι μαζί μπορούμε να αξιοποιήσουμε την ΕΥΚΑΙΡΙΑ!!!
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 26

27. Αντί Επιλόγου…
« Ποιο είναι το συγκριτικό πλεονέκτημα πάνω στο οποίο
μπορούμε να στηρίξουμε το μέλλον της Ε.Ε.? Η επένδυση
στην έρευνα, η οποία αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της
Ευρωπαϊκής πολιτισμικής παράδοσης, σήμερα δεν είναι πια
επιλογή, είναι μονόδρομος για την Ε.Ε. Και ο μόνος τρόπος
να διασφαλίσουμε ότι η επένδυση θα αποδώσει είναι η
αριστεία»
28.2.2007, δήλωση του με αφορμή τη συγκρότηση του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου Έρευνας
European Research Council – ERC) που γιορτάστηκε σε ειδική τελετή στο Βερολίνο
14/12/2017_JH 6th Clinical Research Conference, Athens 2017 27
Φώτης Κ. Καφάτος
Βιολόγος
1940 - 2017

28. 14/12/2017_JH 286th Clinical Research Conference, Athens 2017