Dokumen tersebut merupakan kerangka acuan pelatihan etik penelitian kesehatan yang akan diselenggarakan oleh Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Pelatihan ini bertujuan untuk meningkatkan pengetahuan dan kapasitas peserta dalam berbagai aspek etik penelitian kesehatan melalui modul-modul pelatihan dan studi kasus. Pelatihan akan diikuti oleh 40 peserta dan dilaksanakan selama 4 hari dengan mengulas

1. 1
KERANGKA ACUAN
PELATIHAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
LATAR BELAKANG
Sejak tahun 1999 WHO telah mengembangkan suatu konsep Health Research
System (HRS) atau Sistem Penelitian Kesehatan. WHO merumuskan ada 4 fungsi
utama sistem penelitian kesehatan yaitu stewardship, financing, creating and
sustaining resources, producing and using research (WHO, 2001). Salah satu indikator
penting dalam mengukur kinerja sistem penelitian kesehatan nasional di suatu negara
pada fungsi stewardship adalah standar etik penelitian kesehatan.
Di Indonesia, standar etik penelitian kesehatan yang melibatkan manusia
sebagai subyek penelitian didasarkan pada asas perikemanusiaan yang merupakan
salah satu dasar falsafah bangsa Indonesia. Hal tersebut diatur dalam undang-undang
No. 23/1992 tentang Kesehatan dan Peraturan Pemerintah (PP) No. 39/1995 tentang
Penelitian dan Pengembangan Kesehatan Dalam PP tersebut disebutkan bahwa
penelitian dan pengembangan kesehatan yang dilakukan terhadap manusia harus
memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat
yang bersangkutan dan ada sanksi pidana ataupun denda bila penyelenggaraan
penelitian melanggar ketentuan.
Pelatihan dalam bidang penelitian kesehatan merupakan elemen kunci bagi
penguatan kapasitas instistusi penelitian. Hasil studi tentang analisis kinerja sistem
penelitian kesehatan nasional di Jakarta dan Makassar pada tahun 2003 menyebutkan
bahwa jenis pelatihan etik penelitian kesehatan merupakan pelatihan dasar yang
paling prioritas diberikan kepada para stakeholders kesehatan karena persentasenya
yang paling rendah (32%) dibandingkan jenis pelatihan dasar lainnya seperti
metodologi penelitian, penulisan ilmiah, manajemen penelitian, dan pelatihan media.
Pelatihan etik dengan suatu kurikulum terstruktur memang belum banyak
dilakukan di Indonesia. Pelatihan etik nasional dengan narasumber dari pakar
internasional untuk pertama kalinya dilaksanakan oleh Badan Litbangkes pada tahun
2001 di Bogor. Selanjutnya, sejak tahun 2003 Badan Litbangkes bekerjasama dengan
WHO mengembangkan Modul Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan yang kurikulumnya
dikembangkan dari kursus internasional etik penelitian kesehatan yang
diselenggarakan di Thailand dan Philipina. Uji coba modul tersebut telah dilaksanakan
pada tahun 2003.

2. 2
Sebagai tindak lanjut, Komisi Nasional Etik penelitian Kesehatan (KNEPK)
dengan dukungan dari Badan Litbangkes dan WHO bermaksud akan kembali
menyelenggarakan Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan. Pelatihan tersebut akan
menggunakan modul yang tekah dikembangkan oleh tim modul etik penelitian
kesehatan. Pelaksanaan pelatihan akan diuraikan di bawah ini.
TUJUAN
Tujuan pelatihan ini adalah :
1. meningkatkan pengetahuan dan pemahaman peserta tentang berbagai aspek
Etik Penelitian Kesehatan (12 materi utama)
2. meningkatkan kemampuan peserta dalam proses ethical review melalui latihan
penyelesaian studi kasus.
3. meningkatkan kapasitas dan standar etik penelitian kesehatan bagi komisi etik
penelitian kesehatan institusi
PESERTA
Peserta yang dapat mengikuti pelatihan ini adalah :
1. Anggota Komisi Etik Penelitian (diutamakan bagi yang belum pernah mengikuti
Pelatihan tentang Etik Penelitian Kesehatan)
2. Anggota Komisi Ilmiah Badan Litbangkes
3. Anggota PPI Puslitbang di Lingkungan Badan Litbangkes
4. Peneliti senior
TEMPAT DAN WAKTU
Pelatihan direncanakan akan dilaksanakan pada hari Senin smpai dengan Kamis,
tanggal 26 sampai dengan 29 September 2005, bertempat di Aula Badan Litbang
Kesehatan, Jl. Percetakan Negara No. 29, Jakarta Pusat. Jadwal acara terlampir.
METODE PELATIHAN
Materi pelatihan akan disampaikan dalam bentuk :
1. kuliah dan diskusi
2. Studi kasus
3. diskusi kelompok dan presentasi hasil diskusi

3. 3
Pelatihan ini akan menggunakan 12 modul yang telah disusun, yaitu
MODUL TOPIK FASILITATOR
I Pengantar Etik Penelitian Kesehatan Dr. Suriadi Gunawan, DPH
II Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) /
Informed Consent
Dra. Sri Sugati Sjamsuhidajat, MM. Ph.D
III Komisi Etik Penelitian Kesehatan Ir. Inswiasri, M.Kes
IV Pertimbangan Risiko dan Manfaat dalam
Penelitian Biomedik yang Menyangkut
Manusia
Prof. DR. Dr. Rianto Setiabudi
V Etik Penelitian Genetika Pada Manusia Dr. Liliana Kurniawan, MSc. DTMH
VI Etik Penggunaan Hewan Percobaan dalam
Penelitian Kesehatan
Ir. M. Edhie Sulaksono, CPH MM
VII Aspek Etik dan Penelitian Epidemiologi Prof.Dr. Does Sampoerno
VIII Indusemen untuk Subyek Dalam Penelitian
Kesehatan
DR. Sandjaja, MPH
IX Etika Dalam Penelitian Kerjasama Drs. Tri Djoko Wahono, Apt., MM
X (A) Tanggungjawab Peneliti Selama
Melaksanakan Penelitian
DR. M. Sudomo, APU
X (B) Tanggungjawab Setelah Penelitian Dr. Suriadi Gunawan, DPH
XI Integritas Peneliti Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc
XII Etika Penelitian Obat dan Pengobatan
Tradisional
Dra. Nani Sukasediati, MS
PENDAFTARAN PESERTA
Peserta akan diseleksi untuk 40 orang pendaftar pertama. Jika jumlah peminat
melebihi kapasitas penyelenggaraan, maka akan diprioritaskan untuk mengikuti
pelatihan berikutnya yang waktu penyelenggaraan akan diinformasikan lebih lanjut.
Peserta yang diterima untuk mengikuti pelatihan ini akan dihubungi oleh panitia.
Biaya penyelenggaraan pelatihan ini ditanggung bersama antara panitia dengan
dukungan dana dari WHO dan peserta. Peserta dari luar Badan Litbangkes
dibebankan biaya pelatihan sebesar Rp. 500.000,00/orang yang dapat dibayarkan
langsung saat penyelenggaraan pelatihan. Biaya pelatihan tahap berikutnya akan
disesuaikan kemudian.

4. 4
Peserta yang berminat mengikuti pelatihan ini diharapkan mengisi formulir pendaftaran
yang dikirimkan melalui email atau fax kepada panitia :
Anni Yulianti / Burman Siahaan
Sekretariat Komisi Nasional Etik Penelitian Kesehatan
Gedung Sekretariat Badan Litbang Kesehatan, Depkes RI
Jl. Percetakan Negara No. 29, Jakarta Pusat
Telp. 021 – 4261088 Ext. 114 Fax : 021 – 4243933
Email : anniyuli@litbang.depkes .go.id
burman@ litbang.depkes .go.id
Informasi dan formulir juga dapat di akses melalui website :
http://www. litbang.depkes.go.id
Fasilitas yang diberikan panitia adalah training kit, sertifikat dari Komisi Nasional
Etik Penelitian Kesehatan dan konsumsi selama penyelenggaraan berlangsung.
Panitia tidak memberikan pengganti biaya transportasi dan lumsum peserta.
Peserta pelatihan diharapkan sudah hadir dan mengisi daftar registrasi di Aula
Badan Litbangkes Depkes RI paling lambat pada tanggal 26 September 2005 pukul
08.00 WIB. Peserta yang membutuhkan informasi dan bantuan untuk pemesanan
penginapan dapat menghubungi panitia pada jam kerja (09.00 – 15.30 WIB).

5. 5
JADWAL ACARA (tentative)
PELATIHAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN
No Hari/Tgl
Pukul
Kegiatan Pembicara/PJ
1 Hari I
08.00 – 08.30 Registrasi ulang Peserta Panitia
08.30 –09.30 Pembukaan :
- Laporan Ketua Pelaksana Drs. Tri Djoko Wahono, Apt
- Sambutan dan Pembukaan
- Perkenalan peserta dan pengajar +
penjelasan metode pelatihan
Kepala Badan Litbangkes
Dr. Suriadi Gunawan
09.30 - 10.00 Coffee break
10.00 – 11.00 Modul I : Pengantar Etik Litkes Dr. Suriadi Gunawan, DPH
11.00 – 12.00 Modul IV : Pertimbangan Risiko dan
Manfaat dalam Penelitian Biomedik yang
Menyangkut Manusia
Prof. DR. Dr. Rianto Setiabudi
12.00 – 13.00 Isoma
13.00 – 14.00 Modul X (A) : Tanggung Jawab Peneliti
Selama Melaksanakan Penelitian
DR. M. Sudomo, APU
14.00 – 15.30 Diskusi Kelompok: Studi Kasus
15.30 – 16.30 Presentasi hasil diskusi kelompok
2 Hari II
08.00 – 08.30 Absensi
08.30 – 09.00 Review pelatihan hari I
09.00 –10.00 Modul III : Komisi Etik Litkes Ir. Inswiasri, M.Kes
10.00 – 11.00 Modul VII : Aspek Etik Penelitian
Epidemiologi
Prof. Dr. Does Sampoerno
11.00 – 12.00 Modul IX + X (B): Etika Dalam Penelitian
Kerjasama dan Tanggungjawab Setelah
Penelitian
Drs. Tri Djoko Wahono, Apt
12.00 – 13.00 Istirahat
13.00 – 15.00 Diskusi Kelompok: Studi Kasus
15.00 – 16.30 Presentasi hasil diskusi kelompok

6. 6
No Hari/Tgl
Pukul
Kegiatan Pembicara/PJ
3 Hari III
08.00 – 08.30 Absensi
08.30 – 09.00 Review pelatihan hari 2
09.00 –10.00 Modul V : Etik Penelitian Genetika Pada
Manusia
Dr. Liliana Kurniawan, MSc.
DTMH
10.00 – 11.00 Modul VIII : Indusemen untuk Subyek
Dalam Penelitian Kesehatan
DR. Sandjaja, MPH
11.00 – 12.00 Modul II : PSP (Persetujuan Setelah
Penjelasan) / Informed Consent
Dra. Sri Sugati Sjamsuhidajat,
MM. Ph.D
12.00 – 13.00 Isoma
13.00 – 15.00 Diskusi Kelompok: Studi Kasus
15.00 – 16.30 Presentasi hasil diskusi kelompok
4 Hari IV
08.00 – 08.30 Absensi
08.30 – 09.00 Review pelatihan hari 2
09.00 –10.00 Modul XII : Etika Penelitian Obat dan
Pengobatan Tradisional
Dra. Nani Sukasediati, MS
10.00 – 11.00 Modul VI : Etik Penggunaan Hewan
Percobaan dalam Penelitian Kesehatan
Ir. M. Edhie Sulaksono, CPH MM
11.00 – 12.00 Modul XI : Integritas Peneliti DR. Drg. Magdarina Destry
Agtini, M.Sc
12.00 – 13.00 Isoma
13.00 – 15.00 Diskusi Kelompok: Studi Kasus
15.00 – 16.00 Presentasi hasil diskusi kelompok
16.00 – 17.00 Penutupan :
Evaluasi akhir pelatihan
Sambutan penutup
Pembagian sertifikat dan
penyelesaian administrasi
Core Team Modul
Panitia
* Catatan : snack siang disajikan oleh panitia pada saat presentasi hasil diskusi kelompok