Dokumen tersebut memberikan informasi mengenai definisi, jenis, bahan dasar, dan proses pembuatan suppositoria. Suppositoria adalah sediaan obat padat yang dimasukkan ke dalam rongga tubuh untuk efek lokal atau sistemik. Ada beberapa jenis suppositoria seperti anal, vaginal, dan urethral. Bahan dasar umum suppositoria adalah minyak kakao, PEG, dan gelatin. Proses pembuatannya meliputi peleburan b
4. Suppositoria Anali
• Menurut FI III, berat suppositoria : Dewasa 3 gram,
anak 2 gram
• Tujuan suppositoria :
• Efek lokal : Hemorroid,laksativa
• Sistemik : hanya bila sediaan lain sulit diberikan
• Berobat jalan
• Tidak bisa menelan
• Obat dirusak saluran cerna
5. Suppositoria Vaginal
• Biasa disebut : Ovula
• Bentuk : bola lonjong seperti kerucut
• Menurut FI III, berat ovula : 3 – 6
gram, umumnya 5 gram
• Tujuan pemberian : efek lokal
• Fluor albus (keputihan)
• Trichomonas vaginalis
6. KEUNTUNGAN
• Menghindari terjadinya
iritasi lambung
• Menghindari kerusakan
obat oleh enzim
pencernaan dan asam
lambung
• Obat langsung masuk ke
saluran darah berefek
lebih cepat
• Baik bagi pasien yang
mudah muntah atau
tidak sadar
KERUGIAN
• Kurang Acceptable
• Bila penggunaan tidak
tepat dapat
menimbulkan iritasi
(basis PEG)
7. SYARAT SUPPOSITORIA
• Bahan dasar harus dapat larut dalam air atau meleleh
pada suhu tubuh.
• Kecuali dinyatakan lain bobot suppo dengan bahan
dasar lemak coklat untuk dewasa adalah 3 g dan anak
2 g (FI ed III)
• Memenuhi syarat Penetapan kadar zat aktif
disesuaikan dengan etiket
• Memenuhi Syarat Uji titik lebur. Terutama jika bahan
dasar ol. Cacao
• Memenuhi syarat Uji waktu hancur, untuk basis PEG
1000 : 15 menit, oleum cacao 3 menit
• Memenuhi syarat Uji homogenitas
8. BAHAN DASAR
SUPPOSITORIA
• Penggolongan bahan dasar
suppositoria :
• Bahan dasar berlemak : oleum cacao
• Bahan dasar yang dapat bercampur atau
larut dalam air : gliserin-gelatin, polietilen
glikol (PEG)
• Bahan dasar lain : pembentuk emulsi a/m.
Misal : campuran tween 61 dengan gliserin
laurat 15%
9. Bahan Dasar Suppositoria yang
Ideal
• Padat pada suhu kamar tetapi akan
melunak pada suhu rektum dan dapat
bercampur dengan cairan tubuh
• Tidak beracun dan tidak menimbulkan
iritasi
• Dapat bercampur dengan bermacam
obat
• Stabil dalam penyimpanan
• Kadar air mencukupi
• Untuk basis lemak maka bilangan Asam,
bil. Iodium dan bil. Penyabunan harus
diketahui jelas.
10. Oleum Cacao
• Trigliserida dari as. Oleat, as. Stearat, as. Palmitat,
berwarna putih kekuningan, padat, bau seperti coklat.
Meleleh pada suhu 31 – 34°C
• Mudah tengik simpan pada wadah/ tempat sejuk,
kering, terlindung cahaya
• Menunjukkan polimorfisme.
• Bentuk α : terjadi jika lelehan oleum cacao
didinginkan dengan segera pada 0°C titik lebur
24°C
• Bentuk ß : terjadi jika lelehan ol. Cacao diaduk
pada suhu 18-23°C t.l : 28 – 31 °C
• Bentuk ß stabil : terjadi akibat perubahan bentuk
secara perlahan-lahan disertai kontraksi volume
t.l : 34-35°C
• Bentuk gamma : terjadi akibat pendinginan lelehan
ol. Cacao yang sdh dingin t.l : 18°
11. Oleum Cacao
• Kekurangan ol. Cacao sebagai bahan dasar supositoria :
• Meleleh pada udara yang panas
• Tengik pada penyimpanan yang lama
• Titik lebur bisa naik atau turun pada penambahan bahan
tertentu
• Ada sifat polimorfisme
• Tidak dapat bercampur dengan cairan sekresi
• Yang dapat digunakan sebagai pengganti ol. Cacao
• Camp. As. Oleat+as. Stearat dlm perbandingan ttt
• Camp. Setilalkohol + ol. Amygdalarum = 17 : 83
• Ol. Cacao sintesis : coa buta, supositol
12. Bahan Dasar PEG
• Mempunyai titik lebur 35 - 63 °C
• Tidak meleleh pada suhu tubuh tetapi larut dalam cairan sekresi
tubuh
• Keuntungan :
• Tidak mengiritasi
• Tdk ada masalah dengan titik leburnya
• Tetap kontak dgn lap. Mukosa tdk meleleh
pada suhu tubuh
• Kerugian :
• Menarik cairan dari jar. Tubuh setelah
dimasukkan shg terasa menyengat
celupkan supositoria kedalam air sebelum
digunakan ditulis di etiket atau disampaikan
ke pasien
• Memperpanjang waktu disolusi sehingga
13. Bahan Dasar Gelatin
• Dapat digunakan sbg bahan dasar supositoria
vaginal
• Tdk melebur pada suhu tubuh, tapi melarut dalam
cairan sekresi tubuh
• Perlu penambahan pengawet (nipagin) karena
merupakan media yang baik bagi pertumbuhan
bakteri
• Kelebihan :
• Lebih lambat melunak
• Lebih mudah bercampur dengan cairan tubuh (ol. Cacao)
• Kekurangan :
• Higroskopis, cenderung menyerap uap air
dehidrasi/iritasi jaringan
14. PRINSIP PEMBUATAN SUPOSITORIA
Peleburan Basis
• Dilebur diatas water bath (suhu sekitar 70oC)
Penyiapan Bahan Obat
• B.O dilarutkan dalam komponen minyak (bila ada)
• Menghaluskan ukuran partikel B.O
Pencampuran
• B.O ikut dilebur dbersama bahan dasar (bila tahan pemanasan)
• B. O dicampur setelah proses peleburan (tidak tahan pemanasan)
Pendinginan
• Pendinginan secara perlahan dalam cetakan pada suhu kamar ad
mengeras
• Memasukkan lemari es
15. PRINSIP PEMBUATAN
SUPOSITORIA
• Mencampur b.o yang dihaluskan dlm
minyak lemak padat pada suhu kamar
dibuat dlm bentuk yang sesuai
• Meleburkan minyak lemak dengan
obat biarkan ad dingin dlm cetakan
• Mengatasi massa yang hilang
ditambah 10%
16. METODE PEMBUATAN SUPOSITORIA
• Dengan tangan
• Hanya untuk supo dengan bahan dasar ol. Cacao
skala kecil. Kurang cocok untuk iklim panas
• Dengan mencetak hasil leburan
• Cetakan dibasahi dulu dengan parafin cair. Untuk
basis ol. Cacao dan PEG sebaiknya tdk dibasahi
karena akan mengerut pada proses pendinginan
• Dengan kompresi
• Pada metode ini, proses penuangan, pendinginan
dan pelepasan supo dilakukan dengan mesin.
Kapasitas : 3500-6000 supo/jam
17. PERMASALAHAN DALAM
PEMBUATAN
• Terkait bahan Obat :
Stabilitas terhadap pemanasan
Kelarutan dalam minyak/lemak
• Terkait bahan dasar :
Nilai Tukar
Titik leleh
Cara Preparasi
18. Pengemasan Suppositoria
• Sedemikian rupa sehingga tiap
suppositoria dikemas terpisah, tidak
mudah hancur atau meleleh
• Biasanya dimasukkan dalam wadah al.
Foil atau strip plastik sebanyak 6-12
buah, untuk kemudian dikemas dlm
dus
• Harus disimpan dlm wadah tertutup
baik
