QT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký

BM.ĐK.16.01/01
Mẫu Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn (Thuốc hóa dược)
Bé Y tÕ
Biªn b¶n
thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký thuèc
giA H¹N sè ®¨ng ký l¦U hμnh
(Thuèc hãa d¦îc)
M· hå s¬:
Tªn chuyªn viªn thô lý:
H×nh thøc ®¨ng ký: §¨ng ký gia h¹n
LÇn ®Çu TL1 TL2 TL3
§ît tr×nh
STT/DM

Néi dung vμ kÕt qu¶ thÈm ®Þnh
(ThÈm ®Þnh tuÇn/ngμy th¸ng n¨m 201 ..)
A- ý kiÕn cña chuyªn gia thÈm ®Þnh c¸c tiÓu ban (Trêng hîp kh«ng ®ñ chç ghi ý
kiÕn, ®Ò nghÞ chuyªn gia ghi bæ sung vμo giÊy, ký tªn vμ ®Ýnh kÌm theo biªn b¶n nμy)
I. Hå s¬ hμnh chÝnh vμ th«ng tin s¶n phÈm
1. TiÓu ban ph¸p chÕ:
1.1. §¬n §K (MÉu 06/TT), Tãm t¾t s¶n phÈm (MÉu 04/TT).
1.2. Néi dung liªn quan ®Õn c«ng ty ®¨ng ký, c¬ së s¶n xuÊt
1.3. Néi dung liªn quan ®Õn lu hμnh cña s¶n phÈm t¹i níc xuÊt xø :
1.4. Néi dung liªn quan ®Õn nh·n thuèc, tê híng dÉn sö dông :
1.5. Së h÷u trÝ tuÖ (nÕu cã) vμ c¸c néi dung kh¸c.
II. §iÒu kiÖn gia h¹n :
1. §· ®îc cÊp sè ®¨ng ký cã hiÖu lùc 5 n¨m khi ®¨ng ký lÇn ®Çu hoÆc ®¨ng ký l¹i vμ cã lu hμnh
trªn thÞ trêng sau khi ®îc cÊp sè ®¨ng ký.
®¸p øng kh«ng ®¸p øng bæ sung
Lý do:
M· sè:

2. Hå s¬ ®¨ng ký lÇn ®Çu hoÆc ®¨ng ký l¹i ®· thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t sè 22/2009/TT-
BYT ngμy 24/11/2009 cña Bé trëng Bé Y tÕ quy ®Þnh vÒ ®¨ng ký thuèc (hå s¬ ®¨ng ký lÇn ®Çu
nép sau ngμy 24/5/2010 hoÆc hå s¬ ®¨ng ký l¹i nép sau ngμy 01/01/2012).
Lý do:
3. Kh«ng thuéc mét trong çc trêng hîp quy ®Þnh t¹i §iÒu 32 – Çc trêng hîp rót sè ®¨ng ký,
§iÒu 33 – Çc trêng hîp t¹m ngõng tiÕp nhËn míi hå s¬ ®¨ng ký thuèc vμ ngõng cÊp sè ®¨ng
ký lu hμnh cho çc hå s¬ ®· nép quy ®Þnh t¹i Th«ng t 44/2014/TT-BYT ngμy 25/11/2014.
Lý do:
4. Kh«ng cã bÊt kú thay ®æi, bæ sung nμo t¹i thêi ®iÓm nép hå s¬ ®¨ng ký gia h¹n vμ trong qu¸
tr×nh thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký gia h¹n.
Lý do:
Tªn chuyªn gia Ch÷ ký §Ò xuÊt cña TiÓu ban
Gia h¹n S§K 
Bæ sung 
Kh«ng GH S§K 
ThÈm ®Þnh Hå s¬ bæ sung lÇn 1:
Ngμy: / ./ .... .
Ngμy: / ./ .... .
Gia h¹n S§K:  Bæ sung:  Kh«ng GH S§K:  Gia h¹n S§K:  Bæ sung:  Kh«ng GH S§K: 
Chuyªn gia Chuyªn gia
M· sè:
M· sè:

Ch÷ ký Ch÷ ký
II. TiÓu ban dîc lý
1. Híng dÉn sö dông thuèc ®· cËp nhËt theo c¸c c«ng v¨n híng dÉn cña Côc Qu¶n lý Dîc (nÕu
cã) ?
Lý do:
2. Kh«ng cã bÊt kú khuyÕn c¸o nμo cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi hoÆc cña c¬ quan qu¶n lý Dîc
ViÖt Nam hoÆc níc ngoμi vÒ hiÖu qu¶ ®iÒu trÞ hoÆc sö dông trong thêi gian ®¨ng ký gia h¹n;
Lý do:
Gia h¹n S§K 
Bæ sung 
Kh«ng GH S§K 
Ngμy: / ./ .... .
Ngμy: / ./ .... .

Ch÷ ký Ch÷ ký
III. TiÓu ban tiªu chuÈn chÊt lîng
1. Tiªu chuÈn chÊt lîng: çc chØ tiªu chÊt lîng vμ møc chÊt lîng cã phï hîp ®Ó ®¸nh gi¸ chÊt
lîng thuèc kh«ng?
Lý do:
2. Quy tr×nh ph©n tÝch: bao gåm quy tr×nh xö lý mÉu vμ ph¬ng ph¸p ph©n tÝch cã ®¸p øng çc
yªu cÇu cña çc dîc ®iÓn tham chiÕu/tμi liÖu tham chiÕu t¹i thêi ®iÓm xem xÐt gia h¹n kh«ng?
Lý do:
Gia h¹n S§K 
Bæ sung 
Kh«ng GH S§K 
Ngμy: / ./ .... .
Ngμy: / ./ .... .

Gia h¹n S§K:  Bæ sung:  Kh«ng GH S§K: 
Gia h¹n S§K:  Bæ sung:  Kh«ng GH S§K: 
Ch÷ ký Ch÷ ký
b- ý kiÕn cña Phßng §¨ng ký thuèc : Ngμy th¸ng n¨m
C- phª duyÖt cña l·nh ®¹o côc Ngμy th¸ng n¨m
L·nh ®¹o Côc ký, ghi râ hä, tªn

BM.ĐK.16.01/01
Mẫu Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn
Bé Y tÕ
Biªn b¶n
giA H¹N sè ®¨ng ký l−u hμnh
(Thuèc ®«ng d−îc/)
M· hå s¬:
§ît tr×nh
STT/DM

B- ý kiÕn cña chuyªn gia thÈm ®Þnh c¸c tiÓu ban (Tr−êng hîp kh«ng ®ñ chç ghi ý
II.Hå s¬ hμnh chÝnh vμ th«ng tin s¶n phÈm
1.8. Néi dung liªn quan ®Õn l−u hμnh cña s¶n phÈm t¹i n−íc xuÊt xø :
1.9. Néi dung liªn quan ®Õn nh·n thuèc, tê h−íng dÉn sö dông :
5. §· ®−îc cÊp sè ®¨ng ký cã hiÖu lùc 5 n¨m khi ®¨ng ký lÇn ®Çu hoÆc ®¨ng ký l¹i vμ cã l−u
hμnh trªn thÞ tr−êng sau khi ®−îc cÊp sè ®¨ng ký.
Lý do:
M· sè:

6. Hå s¬ ®¨ng ký lÇn ®Çu hoÆc ®¨ng ký l¹i ®· thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t− sè
22/2009/TT-BYT ngμy 24/11/2009 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ quy ®Þnh vÒ ®¨ng ký thuèc (hå s¬
®¨ng ký lÇn ®Çu nép sau ngμy 24/5/2010 hoÆc hå s¬ ®¨ng ký l¹i nép sau ngμy 01/01/2012).
Lý do:
7. Kh«ng thuéc mét trong çc tr−êng hîp quy ®Þnh t¹i §iÒu 32 – Çc tr−êng hîp rót sè ®¨ng
ký, §iÒu 33 – Çc tr−êng hîp t¹m ngõng tiÕp nhËn míi hå s¬ ®¨ng ký thuèc vμ ngõng cÊp sè
®¨ng ký l−u hμnh cho çc hå s¬ ®· nép quy ®Þnh t¹i Th«ng t− 44/2014/TT-BYT ngμy
25/11/2014.
Lý do:
Lý do:
Gia h¹n S§K 
Bæ sung 
Kh«ng GH S§K 
Ngμy: / ./ .... .
Ngμy: / ./ .... .
M· sè:
M· sè:

Ch÷ ký Ch÷ ký
II. TiÓu ban d−îc lý
1. H−íng dÉn sö dông thuèc ®· cËp nhËt theo c¸c c«ng v¨n h−íng dÉn cña Côc Qu¶n lý D−îc
(nÕu cã) ?
Lý do:
2. Kh«ng cã bÊt kú khuyÕn c¸o nμo cña Tæ chøc y tÕ thÕ giíi hoÆc cña c¬ quan qu¶n lý D−îc
ViÖt Nam hoÆc n−íc ngoμi vÒ hiÖu qu¶ ®iÒu trÞ hoÆc sö dông trong thêi gian ®¨ng ký gia h¹n;
Lý do:
Gia h¹n S§K 
Bæ sung 
Kh«ng GH S§K 
Ngμy: / ./ .... .
Ngμy: / ./ .... .

Ch÷ ký Ch÷ ký
III. TiÓu ban tiªu chuÈn chÊt l−îng
1. Tiªu chuÈn chÊt l−îng: çc chØ tiªu chÊt l−îng vμ møc chÊt l−îng cã phï hîp ®Ó ®¸nh gi¸
chÊt l−îng thuèc kh«ng?
Lý do:
2. Quy tr×nh ph©n tÝch: bao gåm quy tr×nh xö lý mÉu vμ ph−¬ng ph¸p ph©n tÝch cã ®¸p øng çc
yªu cÇu cña çc d−îc ®iÓn tham chiÕu/tμi liÖu tham chiÕu t¹i thêi ®iÓm xem xÐt gia h¹n
kh«ng?
Lý do:
Gia h¹n S§K 
Bæ sung 
Kh«ng GH S§K 
Ngμy: / ./ .... .
Ngμy: / ./ .... .

BM.ĐK.16.01/01
Mẫu Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn (Vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, SPYT)
Bé Y tÕ
Biªn b¶n
giA H¹N sè ®¨ng ký l−u hμnh
V¾C XIN, HUYÕT THANH CHøA KH¸NG THÓ, SINH PHÈM Y TÕ
M· hå s¬:
lo¹i thuèc:
V¾C XIN
HUYÕT THANH CHøA KH¸NG THÓ
SINH PHÈM Y TÕ
§ît tr×nh
STT/DM

C- ý kiÕn cña chuyªn gia thÈm ®Þnh c¸c tiÓu ban (Tr−êng hîp kh«ng ®ñ chç ghi ý
III. Hå s¬ hμnh chÝnh vμ th«ng tin s¶n phÈm
1.13. Néi dung liªn quan ®Õn l−u hμnh cña s¶n phÈm t¹i n−íc xuÊt xø :
1.14. Néi dung liªn quan ®Õn nh·n thuèc, tê h−íng dÉn sö dông :
9. §· ®−îc cÊp sè ®¨ng ký cã hiÖu lùc 5 n¨m khi ®¨ng ký lÇn ®Çu hoÆc ®¨ng ký l¹i vμ cã l−u
hμnh trªn thÞ tr−êng sau khi ®−îc cÊp sè ®¨ng ký.
Lý do:
M· sè:NN-

10. Hå s¬ ®¨ng ký lÇn ®Çu hoÆc ®¨ng ký l¹i ®· thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t− sè
22/2009/TT-BYT ngμy 24/11/2009 cña Bé tr−ëng Bé Y tÕ quy ®Þnh vÒ ®¨ng ký thuèc (hå s¬
®¨ng ký lÇn ®Çu nép sau ngμy 24/5/2010 hoÆc hå s¬ ®¨ng ký l¹i nép sau ngμy 01/01/2012).
Lý do:
11. Kh«ng thuéc mét trong çc tr−êng hîp quy ®Þnh t¹i §iÒu 32 – Çc tr−êng hîp rót sè ®¨ng
ký, §iÒu 33 – Çc tr−êng hîp t¹m ngõng tiÕp nhËn míi hå s¬ ®¨ng ký thuèc vμ ngõng cÊp sè
®¨ng ký l−u hμnh cho çc hå s¬ ®· nép quy ®Þnh t¹i Th«ng t− 44/2014/TT-BYT ngμy
25/11/2014.
Lý do:
Lý do:
Gia h¹n S§K 
Bæ sung 
Kh«ng GH S§K 
M· sè:NN-

Ngμy: / ./ .... .
Ngμy: / ./ .... .
Ch÷ ký Ch÷ ký
II. TiÓu ban d−îc lý
1. H−íng dÉn sö dông thuèc ®· cËp nhËt theo çc c«ng v¨n h−íng dÉn cña Côc Qu¶n lý D−îc
(nÕu cã) ?
Lý do:
2. Kh«ng cã bÊt kú khuyÕn ço nμo (bao gåm c¶ çc nghiªn cøu míi, th«ng tin míi) cña Tæ
chøc y tÕ thÕ giíi hoÆc cña c¬ quan qu¶n lý D−îc/ y tÕ cña ViÖt Nam hoÆc n−íc ngoμi vÒ an
toμn, hiÖu qu¶ sö dông trong thêi gian ®¨ng ký gia h¹n;
Lý do:
Gia h¹n S§K 
Bæ sung 
Kh«ng GH S§K 
M· sè:NN-

Ngμy: / ./ .... .
Ngμy: / ./ .... .
Ch÷ ký Ch÷ ký
III. TiÓu ban tiªu chuÈn chÊt l−îng
1. Tiªu chuÈn chÊt l−îng: çc chØ tiªu chÊt l−îng vμ møc chÊt l−îng cã phï hîp ®Ó ®¸nh gi¸
chÊt l−îng thuèc kh«ng?
Lý do:
2. Quy tr×nh ph©n tÝch: bao gåm quy tr×nh xö lý mÉu vμ ph−¬ng ph¸p ph©n tÝch cã ®¸p øng çc
yªu cÇu cña çc d−îc ®iÓn tham chiÕu/tμi liÖu tham chiÕu t¹i thêi ®iÓm xem xÐt gia h¹n
kh«ng?
Lý do:
Gia h¹n S§K 
Bæ sung 
Kh«ng GH S§K 

Ngμy: / ./ .... .
Ngμy: / ./ .... .
Ch÷ ký Ch÷ ký
b- ý kiÕn cña Phßng §¨ng ký thuèc : Ngμy th¸ng n¨m
C- phª duyÖt cña l·nh ®¹o côc Ngμy th¸ng n¨m
L·nh ®¹o Côc ký, ghi râ hä, tªn

QT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký

Recommended

Recommended

More Related Content

Viewers also liked

Viewers also liked (8)

Similar to QT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký

Similar to QT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký (20)

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP

More from Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Tư vấn GMP, HS GMP, CGMP ASEAN, EU GMP, WHO GMP (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

QT.ĐK.16.01 - Quy trình tiếp nhận, giải quyết hồ sơ gia hạn số đăng ký