Thông tư quy định đăng ký thuốc. Xem thêm các tài liệu trên kênh của Công ty cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. 1
BỘ Y TẾ
Số: 22/2009/TT-BYT
Céng hoµ x· héi chñ nghÜa ViÖt nam
§éc lËp - Tù do - H¹nh phóc
Hà Nội, ngày24 tháng 11 năm 2009
Th«ng t-
Quy ®Þnh viÖc ®¨ng ký thuèc
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 188/2007/N§-CP ngµy 27 th¸ng 12
n¨m 2007 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chøc n¨ng, nhiÖm vô, quyÒn
h¹n vµ tæ chøc bé m¸y cña Bé Y tÕ;
C¨n cø LuËt D-îc ngµy 14 th¸ng 6 n¨m 2005;
C¨n cø NghÞ ®Þnh sè 79/2006/N§-CP ngµy 09 th¸ng 8 n¨m
2006 cña ChÝnh phñ quy ®Þnh chi tiÕt thi hµnh mét sè ®iÒu
cña LuËt D-îc;
XÐt ®Ò nghÞ cña Côc tr-ëng Côc Qu¶n lý d-îc,
Bé Y tÕ quy ®Þnh viÖc ®¨ng ký thuèc dïng cho ng-êi
l-u hµnh t¹i ViÖt Nam nh- sau:
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
§iÒu 1. Ph¹m vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng
1. Th«ng t- nµy quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành
tại Việt Nam.
2. Th«ng t- nµy áp dụng đối với các c¬ quan, tổ chức, cá nhân trong
nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt
Nam.
Tr-êng hîp ®iÒu -íc quèc tÕ mµ Céng hoµ x· héi chñ
nghÜa ViÖt Nam lµ thµnh viªn cã quy ®Þnh kh¸c víi quy ®Þnh
cña Th«ng t- nµy th× ¸p dông quy ®Þnh cña ®iÒu -íc quèc tÕ
®ã.
Điều 2. Giải thích từ ngữ

2. 2
Trong Th«ng t- nµy, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng
bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm
thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức
năng.
2. Thuốc hóa dược là thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công thức,
độ tinh khiết.
3. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm
trong quá trình sản xuất thuốc.
4. Thuèc tõ d-îc liÖu lµ thuèc ®-îc s¶n xuÊt tõ
nguyªn liÖu cã nguån gèc tù nhiªn tõ ®éng vËt, thùc vËt
hoÆc kho¸ng chÊt.
Thuèc cã ho¹t chÊt tinh khiÕt ®-îc chiÕt xuÊt tõ
nguyªn liÖu cã nguån gèc tõ d-îc liÖu, thuèc cã sù kÕt hîp
d-îc liÖu víi c¸c ho¹t chÊt ho¸ häc tæng hîp kh«ng gäi lµ
thuèc tõ d-îc liÖu.
5. Thuèc ®«ng y lµ thuèc tõ d-îc liÖu ®-îc bµo chÕ
theo lý luËn vµ ph-¬ng ph¸p y häc cæ truyÒn cña c¸c n-íc
ph-¬ng ®«ng.
6. Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên có khả năng tạo cho cơ thể đáp ứng
miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
7. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh,
chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người.
8. Hoạt chất là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng
trong sản xuất thuốc.
9. Hoạt chất mới là hoạt chất có trong thành phần của thuốc lần đầu tiên đăng
ký lưu hành tại Việt Nam.
10. Thuốc mới là thuốc lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam, bao gồm:
a) Thuốc có chứa hoạt chất mới;
b) Thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành tại Việt Nam.

3. 3
11. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả
đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.
12. Thuốc generic là mét thuèc thµnh phÈm nh»m thay thÕ mét
thuèc ph¸t minh ®-îc s¶n xuÊt kh«ng cã giÊy phÐp nh-îng
quyÒn cña c«ng ty ph¸t minh vµ ®-îc ®-a ra thÞ tr-êng sau
khi b»ng ph¸t minh hoÆc c¸c ®éc quyÒn ®· hÕt h¹n.
13. Thuèc s¶n xuÊt nh-îng quyÒn lµ thuèc cña mét c¬ së
s¶n xuÊt trong n-íc hay n-íc ngoµi ®· ®-îc cÊp sè ®¨ng ký
l-u hµnh (ë ViÖt Nam hay ë n-íc ngoµi) chuyÓn giao quyÒn
s¶n xuÊt cho mét c¬ së kh¸c cã ®ñ ®iÒu kiÖn s¶n xuÊt thuèc
ë ViÖt Nam.
14. Tªn th-¬ng m¹i của thuốc là tên thuèc ®-îc ®Æt khác với tên gốc
hoặc tên chung quốc tế.
15. Hå s¬ kü thuËt chung ASEAN(ACTD) lµ bé tµi liÖu
h-íng dÉn hå s¬ ®¨ng ký thuèc ®¸p øng c¸c yªu cÇu kü thuËt
chung cña HiÖp héi c¸c n-íc §«ng Nam ¸ (ASEAN).
16. §¨ng ký l¹i lµ viÖc nép hå s¬ ®¨ng ký thuèc khi sè
®¨ng ký l-u hµnh cña mét thuèc ®· hÕt hiÖu lùc.
17. Thay ®æi lµ bÊt cø sù kh¸c biÖt nµo ®èi víi thuèc
vµ nguyªn liÖu lµm thuèc ®· ®-îc cÊp sè ®¨ng ký bao gåm
thay ®æi c«ng thøc, ph-¬ng ph¸p s¶n xuÊt, ®Þa ®iÓm s¶n
xuÊt, tiªu chuÈn thµnh phÈm hoÆc nguyªn liÖu, bao gãi,
nh·n thuèc vµ th«ng tin s¶n phÈm.
18. Thay ®æi lín lµ c¸c thay ®æi cã thÓ lµm ¶nh
h-ëng ®Õn mét trong c¸c yÕu tè sau ®©y cña mét thuèc ®·
®-îc cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh:
a) ChØ ®Þnh;
b) §-êng dïng;
c) Nång ®é, hµm l-îng;
d) C¸c thay ®æi kh«ng ph¶i lµ thay ®æi nhá

4. 4
19. Thay ®æi nhá lµ c¸c thay ®æi kh«ng lµm ¶nh h-ëng
®Õn mét trong c¸c yÕu tè sau ®©y cña mét thuèc ®· ®-îc cÊp
sè ®¨ng ký l-u hµnh:
a) ChØ ®Þnh;
b) §-êng dïng;
c) Nång ®é, hµm l-îng;
d) LiÒu dïng;
®) Ho¹t chÊt.
20. Thay đổi khác lµ các thay đổi không thuộc khoản 18 vµ 19 §iÒu nµy.
21. N-íc xuÊt xø lµ n-íc s¶n xuÊt d¹ng bµo chÕ cuèi
cïng vµ/hoÆc xuÊt xưởng l« hoÆc n-íc n¬i s¶n phÈm ®-îc vËn
chuyÓn ®Õn n-íc nhËp khÈu.
22. C¬ së ®¨ng ký lµ c¬ së ®øng tªn nép ®¬n ®Ò nghÞ
cÊp giÊy phÐp l-u hµnh, nép tµi liÖu cËp nhËt hoÆc thay
®æi cña thuèc ®· ®-îc cÊp sè ®¨ng ký.
23. C¬ së s¶n xuÊt lµ c¬ së thùc hiÖn Ýt nhÊt mét
c«ng ®o¹n s¶n xuÊt vµ/hoÆc xuÊt x-ëng thµnh phÈm.
§iÒu 3. Nh÷ng hµnh vi bÞ nghiªm cÊm
1. Giả mạo hoÆc tự ý sửa chữa hồ s¬, tài liệu, giấy tờ pháp lý của các cơ
quan quản lý chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài.
2. Sö dông con dÊu gi¶ hoÆc giả mạo chữ ký hoặc dấu của cơ sở
đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc.
Điều 4. Quy ®Þnh ®èi víi cơ sở ®¨ng ký thuèc
1. Cơ sở đăng ký thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
tại Việt Nam nếu lµ cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam hoặc có Giấy phÐp đăng
ký ho¹t động trong lĩnh vực thuèc, nguyªn liÖu lµm thuèc tại Việt Nam
nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của nước ngoài theo quy định của Bộ Y tế.
2. C¬ së ®¨ng ký thuèc cã c¸c quyÒn vµ tr¸ch nhiÖm
sau:
a) §ược hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đến
thuốc do c¬ së ®øng tªn đăng ký;

5. 5
b) §-îc ®Ò nghÞ rót sè ®¨ng ký cña thuèc do c¬ së
®øng tªn ®¨ng ký khi thÊy cÇn thiÕt (MÉu 6/TT);
c) §-îc khiÕu n¹i c¸c quyÕt ®Þnh cña c¬ quan cã thÈm
quyÒn liªn quan ®Õn viÖc cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh thuèc.
Tr×nh tù, thñ tôc, thÈm quyÒn khiÕu n¹i thùc hiÖn theo quy
®Þnh cña ph¸p luËt vÒ khiÕu n¹i, tè c¸o;
d) ChÞu tr¸ch nhiÖm vÒ chÊt l-îng, an toµn, hiÖu qu¶
cña thuèc vµ ®¶m b¶o thuèc l-u hµnh ®óng víi hå s¬ ®¨ng
ký;
®) Chịu trách nhiệm đối với tÊt c¶ c¸c th«ng tin cung cÊp trªn
®¬n ®¨ng ký, c¸c tµi liÖu cã trong hå s¬. B¶o ®¶m tÊt c¶
c¸c d÷ liÖu, b¸o c¸o vµ th«ng tin hiÖn cã liªn quan ®Õn
lîi Ých vµ nguy c¬ cña thuèc ®· ®-îc cung cÊp ®Çy ®ñ ë
thêi ®iÓm hå s¬ ®¨ng ký ®-îc nép cho Côc Qu¶n lý d-îc;
e) Cung cấp các thông tin có liªn quan ®Õn c¸c d÷ liÖu ®·
nép hoÆc bæ sung thªm th«ng tin ®Ó xem xÐt trong qu¸ tr×nh
®¨ng ký, l-u hµnh thuèc khi cã yªu cÇu cña Côc Qu¶n lý
d-îc;
g) B¸o c¸o vÒ Côc Qu¶n lý d-îc c¸c th«ng tin míi liªn
quan ®Õn chÊt l-îng, an toµn vµ hiÖu qu¶ cña thuèc trong
tr-êng hîp c¸c th«ng tin nµy ch-a ®-îc cËp nhËt vµo hå s¬
®· nép vµ/hoÆc ®ang trong qu¸ tr×nh thÈm ®Þnh t¹i Côc Qu¶n
lý d-îc còng nh- khi thuèc cßn ®ang l-u hµnh trªn thÞ
tr-êng; c¸c th«ng tin, thay ®æi cña thuèc l-u hµnh so víi
hå s¬ ®¨ng ký trong thêi gian sè ®¨ng ký l-u hµnh cßn hiÖu
lùc, kÓ c¶ c¸c thay ®æi kh«ng thuéc c¸c môc thay ®æi ph¶i
®¨ng ký theo Phô lôc II cña Th«ng t- nµy;
h) Th«ng b¸o vµ nªu râ lý do cho Côc Qu¶n lý d-îc vµ
c¸c c¬ quan qu¶n lý nhµ n-íc cã liªn quan trong tr-êng hîp
thuèc cã sè ®¨ng ký l-u hµnh t¹i ViÖt Nam cßn hiÖu lùc bÞ

6. 6
thu håi giÊy phÐp l-u hµnh t¹i bÊt kú n-íc nµo trªn thÕ
giíi;
i) Phèi hîp víi c¬ së nhËp khÈu, c¬ së s¶n xuÊt thu
håi khái thÞ tr-êng c¸c thuèc kh«ng ®¶m b¶o chÊt l-îng, an
toµn, hiÖu qu¶ theo yªu cÇu cña c¬ quan qu¶n lý hoÆc do
chÝnh c¬ së ®¨ng ký, c¬ së s¶n xuÊt ph¸t hiÖn; b¸o c¸o kÕt
qu¶ thu håi vµ ®Ò xuÊt c¸c ph-¬ng ¸n xö lý;
k) Hµng n¨m, b¸o c¸o b»ng v¨n b¶n cho Cục Quản lý d-îc
mÆt hµng thuèc ®· ®¨ng ký cã l-u hµnh; gi¶i tr×nh lý do c¸c
tr-êng hîp thuèc ®· ®¨ng ký nh-ng kh«ng ®-îc s¶n xuÊt (đối
với thuốc trong nước) hoÆc kh«ng ®-îc nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài)
(Mẫu 8/TT).
l) L-u tr÷ ®ñ hå s¬ vµ cung cÊp hå s¬ cho c¬ quan
qu¶n lý nhµ n-íc cã thÈm quyÒn khi cã yªu cÇu;
m) Hîp t¸c vµ t¹o ®iÒu kiÖn cho viÖc thùc hiÖn kiÓm
tra, ®¸nh gi¸ c¬ së s¶n xuÊt khi cã yªu cÇu cña Côc Qu¶n
lý d-îc; chÞu tr¸ch nhiÖm chi tr¶ kinh phÝ phôc vô cho
viÖc kiÓm tra, ®¸nh gi¸ c¬ së s¶n xuÊt tr-íc hoÆc sau khi
thuèc ®-îc cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh t¹i ViÖt Nam.
Điều 5. Quy định đối với cơ sở sản xuất thuốc
1. Cơ sở sản xuất thuèc trong n-íc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tèt sản xuất thuèc”
(viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế.
2. Cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài ph¶i ®¹t tiªu chuÈn “Thùc hµnh
tèt s¶n xuÊt thuèc”- GMP t-¬ng ®-¬ng hoÆc cao h¬n nguyªn
t¾c, tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt s¶n xuÊt thuèc” theo
khuyÕn c¸o cña Tæ chøc Y tÕ ThÕ giíi (GMP-WHO). Tr-êng
hîp giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn “Thùc hµnh tèt s¶n
xuÊt thuèc - GMP” hoÆc giÊy chøng nhËn s¶n phÈm d­îc -
CPP kh«ng ghi râ c¬ së s¶n xuÊt ®¹t nguyªn t¾c, tiªu
chuÈn GMP-WHO, c¬ së ®¨ng ký ph¶i cung cÊp b»ng chøng

7. 7
chøng minh nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP mµ c¬ së s¶n xuÊt
®· ®¹t kh«ng thÊp h¬n nguyªn t¾c, tiªu chuÈn GMP-WHO. Đối
với sinh phẩm chẩn đoán In vitro, cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO
hoặc các giấy chứng nhận khác tương đương. Trong tr-êng hîp cÇn thiÕt,
Côc Qu¶n lý d-îc sÏ tiÕn hµnh ®¸nh gi¸ kiÓm tra c¬ së s¶n
xuÊt tr-íc hoÆc sau khi cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh.
3. Thuèc ph¶i ®-îc s¶n xuÊt t¹i c¬ së cã giÊy phÐp
s¶n xuÊt cña c¬ quan cã thÈm quyÒn cÊp cho chÝnh c¬ së
®Çu t-, x©y dùng ®¸p øng ®iÒu kiÖn s¶n xuÊt theo quy ®Þnh
t¹i kho¶n 2 §iÒu nµy (trõ tr-êng hîp thuèc ®-îc s¶n xuÊt
theo h×nh thøc s¶n xuÊt gia c«ng); kh«ng ®-îc s¶n xuÊt
t¹i c¸c c¬ së kh¸c theo h×nh thøc m-în giÊy phÐp s¶n xuÊt
(Loan Licence).
4. C¬ së s¶n xuÊt thuèc cã c¸c quyÒn vµ tr¸ch nhiÖm
sau:
a) §ược hướng dẫn về đăng ký thuốc và được biết các thông tin liên quan đến
thuốc do c¬ së s¶n xuÊt ®-îc ®¨ng ký t¹i ViÖt Nam;
b) §-îc ®Ò nghÞ rót sè ®¨ng ký cña thuèc do c¬ së s¶n
xuÊt trong tr-êng hîp thuèc cã vÊn ®Ò vÒ chÊt l-îng, an
toµn vµ hiÖu qu¶ ¶nh h-ëng ®Õn søc khoÎ cña ng-êi sö dông
mµ kh«ng nhÊt thiÕt ph¶i cã ý kiÕn ®ång ý cña c¬ së ®¨ng
ký thuèc (MÉu 6/TT);
c) §-îc khiÕu n¹i c¸c quyÕt ®Þnh cña c¬ quan cã thÈm
quyÒn liªn quan ®Õn viÖc cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh thuèc.
Tr×nh tù, thñ tôc, thÈm quyÒn khiÕu n¹i thùc hiÖn theo quy
®Þnh cña ph¸p luËt vÒ khiÕu n¹i, tè c¸o;
d) ChÞu tr¸ch nhiÖm ®¶m b¶o thuèc ®¹t tiªu chuÈn chÊt
l-îng, an toµn, hiÖu qu¶ vµ ®-îc s¶n xuÊt ®óng víi hå s¬
®¨ng ký ®· ®-îc Bé Y tÕ xÐt duyÖt;
®) Phèi hîp víi c¬ së nhËp khÈu, c¬ së ®¨ng ký thuèc
thu håi khái thÞ tr-êng c¸c thuèc kh«ng ®¶m b¶o chÊt

8. 8
l-îng, an toµn, hiÖu qu¶ theo yªu cÇu cña c¬ quan qu¶n lý
hoÆc do chÝnh c¬ së ®¨ng ký, c¬ së s¶n xuÊt ph¸t hiÖn; b¸o
c¸o kÕt qu¶ thu håi vµ ®Ò xuÊt c¸c ph-¬ng ¸n xö lý;
e) Phèi hîp víi c¬ së ®¨ng ký b¸o c¸o vÒ Côc Qu¶n lý
d-îc và các cơ quan có liên quan bất cø th«ng tin míi liªn quan ®Õn
chÊt l-îng, an toµn vµ hiÖu qu¶ cña thuèc trong tr-êng hîp
c¸c th«ng tin nµy ch-a ®-îc cËp nhËt vµo hå s¬ ®¨ nép
vµ/hoÆc ®ang trong qu¸ tr×nh thÈm ®Þnh t¹i Côc Qu¶n lý
d-îc còng nh- khi thuèc cßn ®ang l-u hµnh trªn thÞ tr-êng;
c¸c thay ®æi cña thuèc l-u hµnh so víi hå s¬ ®¨ng ký trong
thêi gian sè ®¨ng ký l-u hµnh cßn hiÖu lùc, kÓ c¶ c¸c thay
®æi kh«ng thuéc c¸c môc thay ®æi ph¶i ®¨ng ký theo Phô lôc
II cña Th«ng t- này;
g) Th«ng b¸o vµ nªu râ lý do cho Côc Qu¶n lý d-îc vµ
c¸c c¬ quan qu¶n lý nhµ n-íc cã liªn quan trong tr-êng hîp
thuèc cã sè ®¨ng ký l-u hµnh t¹i ViÖt Nam cßn hiÖu lùc bÞ
thu håi giÊy phÐp l-u hµnh t¹i bÊt kú n-íc nµo trªn thÕ
giíi;
h) L-u tr÷ ®ñ hå s¬ cña thuèc s¶n xuÊt vµ cung cÊp hå
s¬ ®ã cho c¬ quan qu¶n lý nhµ n-íc cã thÈm quyÒn khi cã
yªu cÇu;
i) ChuÈn bÞ ®Çy ®ñ ph-¬ng tiÖn, ®iÒu kiÖn lµm viÖc
phôc vô cho viÖc kiÓm tra, ®¸nh gi¸ c¬ së s¶n xuÊt khi cã
yªu cÇu cña Côc Qu¶n lý d-îc; phèi hîp víi c¬ së ®¨ng ký
thuèc chi tr¶ kinh phÝ phôc vô cho viÖc kiÓm tra, ®¸nh gi¸
c¬ së s¶n xuÊt tr-íc hoÆc sau khi thuèc ®-îc cÊp sè ®¨ng
ký l-u hµnh t¹i ViÖt Nam.
§iÒu 6. Quy ®Þnh ®èi víi c¬ së nh-îng quyÒn vµ nhËn
s¶n xuÊt thuèc nh-îng quyÒn; thuèc s¶n xuÊt theo h×nh thøc
gia c«ng.

9. 9
1. Đối với thuốc hóa dược, v¾c xin, huyÕt thanh chøa kh¸ng
thÓ, sinh phÈm y tÕ: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền s¶n
xuÊt tèi thiÓu phải đạt tiªu chuÈn GMP- WHO; đối với sinh phẩm chẩn
đoán In vitro: tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyªn liÖu lµm thuèc:
a) C¬ së nh-îng quyÒn ë n-íc ngoµi tèi thiÓu phải đạt
tiªu chuÈn GMP –WHO. C¬ së nh-îng quyÒn trong n-íc thực hiện
theo lộ trình triÓn khai ¸p dông GMP của Bộ Y tế;
b) C¬ së nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triÓn khai ¸p
dông GMP của Bộ Y tế.
3. §èi víi thuèc s¶n xuÊt theo h×nh thøc gia c«ng,
thùc hiÖn theo c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh cña Bé Y tÕ ®èi víi
thuèc s¶n xuÊt gia c«ng.
Điều 7. Yªu cÇu vÒ phiÕu kiểm nghiệm thuốc
1. §èi víi thuèc ho¸ d-îc, sinh phÈm y tÕ, thuèc ®«ng
y, thuèc tõ d-îc liÖu:
a) Các cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn,
kiểm nghiệm và sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở s¶n xuÊt đó ®Ó nép
hồ sơ đăng ký;
b) Tr-êng hîp cơ sở sản xuất thuèc trong n-íc ch-a ®¹t
tiªu chuÈn GMP, c¬ së ®¨ng ký thuèc ph¶i tiÕn hµnh thÈm
®Þnh tiªu chuÈn t¹i mét trong sè c¸c c¬ së kiÓm nghiÖm
thuèc cña Nhµ n-íc ë Trung -¬ng hoÆc c¸c doanh nghiÖp lµm
dÞch vô kiÓm nghiÖm thuèc ®-îc cÊp GiÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu
kiÖn kinh doanh thuèc vµ ®¸p øng c¸c tiªu chuÈn chuyên môn
của Bé Y tÕ.
2. Đối với vắc xin, huyÕt thanh chøa kh¸ng thÓ, sinh phẩm chẩn
đoán In vitro.
a) C¬ së ®¨ng ký vắc xin, huyÕt thanh chøa kh¸ng thÓ ph¶i
tiÕn hµnh thÈm ®Þnh tiªu chuÈn vµ nép phiếu kiểm nghiệm của Viện
kiểm ®Þnh quèc gia v¾c xin, sinh phÈm Y tÕ.

10. 10
b) C¬ së ®¨ng ký sinh phÈm chÈn ®o¸n In vitro ®-îc sö
dông phiÕu kiÓm nghiÖm cña chÝnh c¬ së s¶n xuÊt ®ã ®Ó nép
hå s¬ ®¨ng ký l-u hµnh nÕu c¬ së s¶n xuÊt ®¹t tiªu chuÈn
GMP hoÆc các tiêu chuẩn khác tương đương. Tr-êng hîp c¬ së s¶n
xuÊt ch-a ®¹t tiªu chuÈn GMP hoặc ISO hoÆc các tiêu chuẩn khác
tương đương, c¬ së ®¨ng ký ph¶i tiÕn hµnh thÈm ®Þnh tiªu
chuÈn vµ nép phiếu kiểm nghiệm của Viện kiểm ®Þnh quèc gia v¾c
xin, sinh phÈm Y tÕ.
3. Trong qu¸ tr×nh thÈm ®Þnh hå s¬ ®¨ng ký thuèc, khi
cã yªu cÇu cña Côc Qu¶n lý d-îc, c¬ së ®¨ng ký thuèc ph¶i
thÈm ®Þnh l¹i tiªu chuÈn vµ ph-¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm t¹i
c¸c c¬ së kiÓm nghiÖm do Bé Y tÕ chØ ®Þnh. C¸c tr-êng hîp
yªu cÇu thÈm ®Þnh l¹i tiªu chuÈn vµ ph-¬ng ph¸p kiÓm
nghiÖm ®-îc quy ®Þnh t¹i Phô lôc IV cña Th«ng t- nµy.
§iÒu 8. Yªu cÇu thö nghiÖm l©m sµng liªn quan ®Õn
®¨ng ký thuèc míi
Thuèc míi khi ®¨ng ký l-u hµnh t¹i ViÖt Nam thùc hiÖn
thö nghiÖm l©m sµng theo quy ®Þnh vÒ thö nghiÖm l©m sµng
cña Bé Y tÕ.
§iÒu 9. Yªu cÇu vÒ sinh kh¶ dông vµ t-¬ng ®-¬ng sinh
häc cña thuèc
ViÖc nép b¸o c¸o sè liÖu nghiªn cøu sinh kh¶ dông vµ
t-¬ng ®-¬ng sinh häc cña thuèc ®¨ng ký l-u hµnh thùc hiÖn
theo c¸c quy ®Þnh vÒ nép b¸o c¸o sè liÖu nghiªn cøu sinh
kh¶ dông, t-¬ng ®-¬ng sinh häc do Bé Y tÕ ban hµnh.
§iÒu 10. Quy ®Þnh vÒ ng«n ng÷, h×nh thøc hå s¬, mÉu
thuèc vµ lÖ phÝ
1. Ng«n ng÷ sö dông trong hå s¬ ®¨ng ký:
a) Hå s¬ ®¨ng ký thuèc s¶n xuÊt trong n-íc ph¶i viÕt
b»ng tiÕng ViÖt;

11. 11
b) Hå s¬ ®¨ng ký thuèc n-íc ngoµi ph¶i ®-îc viÕt b»ng
tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tr-êng hîp hå s¬ viÕt b»ng tiÕng Anh,
c¸c th«ng tin trong Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc, Tóm tắt đặc tính sản phẩm
hoÆc Th«ng tin cho bÖnh nh©n bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký thuốc ph¶i được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc
chắn. Hå s¬ ph¶i ®-îc s¾p xÕp theo ®óng tr×nh tù cña môc
lôc, cã ph©n c¸ch gi÷a c¸c phÇn. C¸c phÇn ph©n c¸ch ph¶i
®-îc ®¸nh sè thø tù ®Ó dÔ tham kh¶o vµ cã x¸c nhËn cña c¬
së ®¨ng ký hoÆc c¬ së s¶n xuÊt thuèc ë trang ®Çu tiªn cña
mçi phÇn trong toµn bé hå s¬.
3. Mçi thuèc ph¶i cã hå s¬ ®¨ng ký riªng, trõ tr-êng
hîp thuèc cã chung tÊt c¶ c¸c yÕu tè sau cã thÓ ®¨ng ký
trong cïng mét hå s¬:
a) Tªn thuèc;
b) D¹ng bµo chÕ;
c) C«ng thøc cho mét ®¬n vÞ liÒu (®èi víi d¹ng thuèc
®¬n liÒu) hoặc cïng nång ®é hµm l-îng (®èi víi thuèc ®a
liÒu);
d) Nhµ s¶n xuÊt;
4. Yªu cÇu chung ®èi víi c¸c tµi liÖu ph¶i nép trong hồ sơ
®¨ng ký lÇn ®Çu, ®¨ng ký l¹i vµ hå s¬ ®Ò nghÞ c¸c thay ®æi
kh¸c nh- sau:
a) 01 b¶n gèc gåm ®Çy ®ñ c¸c hå s¬ theo quy ®Þnh t¹i
kho¶n 1 vµ 2 §iÒu 17 ®èi víi thuèc hãa d-îc, v¾c xin,
huyÕt thanh chøa kh¸ng thÓ, sinh phÈm y tÕ (trõ sinh phÈm
chÈn ®o¸n In vitro), kho¶n 1 vµ 2 §iÒu 22 ®èi víi sinh
phÈm chÈn ®o¸n In vitro vµ kho¶n 1 vµ 2 §iÒu 26 ®èi víi
thuèc tõ d-îc liÖu, thuèc ®«ng y, nguyªn liÖu lµm thuèc;
b) 02 b¶n sao c¸c tµi liÖu gåm ®¬n ®¨ng ký thuèc vµ
tiêu chuẩn thành phẩm;

12. 12
c) Nh·n thuốc: 02 bé mÉu nh·n thiÕt kÕ, ®èi víi thuèc
n-íc ngoµi göi kÌm theo 01 bé nh·n gèc ®ang ®-îc l-u hµnh
t¹i n-íc xuÊt xø. C¸c nh·n nµy ®-îc g¾n trªn giÊy A4 có
®ãng dÊu gi¸p lai cña c¬ së ®¨ng ký hoÆc c¬ së s¶n xuÊt
thuèc;
d) Th«ng tin s¶n phÈm: tê H-íng dÉn sö dông hoÆc
Th«ng tin cho bÖnh nh©n hoÆc Tãm t¾t ®Æc tÝnh s¶n phÈm
theo quy ®Þnh ®èi víi tõng lo¹i thuèc t-¬ng øng cã ®ãng
dÊu gi¸p lai cña c¬ së ®¨ng ký hoÆc c¬ së s¶n xuÊt thuèc;
®) MÉu thuèc, nguyªn liÖu lµm thuèc:
- 01 ®¬n vÞ ®ãng gãi cho mét quy c¸ch ®¨ng ký l-u
hµnh;
- Khèi l-îng ®ñ cho 3 lÇn kiÓm nghiÖm ®èi víi nguyªn
liÖu;
- §èi víi v¾c xin, huyÕt thanh chøa kh¸ng thÓ, c¬ së
®¨ng ký göi mÉu l-u t¹i ViÖn kiÓm ®Þnh quèc gia v¾c xin vµ
sinh phÈm y tÕ;
e) Tãm t¾t vÒ s¶n phÈm (MÉu 7/TT).
5. §èi víi hå s¬ ®¨ng ký thay ®æi lín, thay ®æi nhá:
yªu cÇu nép 01 b¶n gèc cã ®Çy ®ñ c¸c tµi liÖu tuú néi dung
®¨ng ký thay ®æi lín, thay ®æi nhá theo quy ®Þnh t¹i kho¶n
4 vµ 5 §iÒu 17 ®èi víi thuèc hãa d-îc, v¾c xin, huyÕt
thanh chøa kh¸ng thÓ, sinh phÈm y tÕ, kho¶n 3 vµ 4 §iÒu 22
®èi víi sinh phÈm chÈn ®o¸n In vitro vµ kho¶n 3 vµ 4 §iÒu
26 ®èi víi thuèc tõ d-îc liÖu, thuèc ®«ng y, nguyªn liÖu
lµm thuèc.
6. Quy ®Þnh ®èi víi hå s¬ ph¸p lý:
a) GiÊy chøng nhËn s¶n phÈm d-îc phÈm (gäi t¾t lµ
CPP), giÊy chøng nhËn l-u hµnh tù do (gäi t¾t lµ FSC),
giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn thùc hµnh tèt s¶n xuÊt
thuèc (gäi t¾t lµ GMP) hoÆc c¸c giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu

13. 13
chuÈn t-¬ng ®-¬ng ®èi víi sinh phÈm chÈn ®o¸n In vitro cã
thÓ nép b¶n chÝnh hoÆc b¶n sao hoÆc b¶n dÞch tiÕng ViÖt tõ
tiÕng n-íc ngoµi nh-ng ph¶i ®¸p øng c¸c quy ®Þnh cô thÓ
®èi víi tõng lo¹i giÊy chøng nhËn quy ®Þnh t¹i ®iÓm b, c
hoÆc d kho¶n nµy vµ c¸c quy ®Þnh chung nh- sau:
- Tr-êng hîp nép b¶n chÝnh: B¶n chÝnh ph¶i cã ®Çy ®ñ
ch÷ ký trùc tiÕp, hä tªn, chøc danh ng-êi ký vµ dÊu x¸c
nhËn cña c¬ quan cã thÈm quyÒn n-íc së t¹i cÊp giÊy chøng
nhËn; ph¶i ®-îc hîp ph¸p ho¸ l·nh sù t¹i c¬ quan ®¹i diÖn
ngo¹i giao ViÖt Nam theo quy định của ph¸p luËt vÒ hîp ph¸p
hãa l·nh sù, trừ trường hợp các giấy tê ph¸p lý do c¬ quan cã thÈm
quyÒn cña c¸c n-íc đã ký kết Hiệp định t-¬ng trî tư ph¸p víi ViÖt
Nam cấp.
- Tr-êng hîp nép b¶n sao: B¶n sao do c¬ quan cã thÈm
quyÒn cña ViÖt Nam chøng thùc hîp lÖ theo quy ®Þnh cña
ph¸p luËt ViÖt Nam vÒ chøng thùc b¶n sao tõ b¶n chÝnh.
- Tr-êng hîp nép b¶n dÞch tiÕng ViÖt tõ tiÕng n-íc
ngoµi: b¶n dÞch tiÕng ViÖt ph¶i cã c«ng chøng theo quy
®Þnh (c«ng chøng ë ®©y ®-îc hiÓu lµ ph¶i ®-îc c¬ quan C«ng
chøng ®Þa ph-¬ng hoÆc c¬ quan ®¹i diÖn ngo¹i giao, C¬ quan
l·nh sù hoÆc c¬ quan kh¸c ®-îc uû quyÒn cña n-íc ngoµi
chøng nhËn ch÷ ký cña ng-êi dÞch theo quy ®Þnh cña ph¸p
luËt) vµ ph¶i nép kÌm theo b¶n chÝnh hoÆc b¶n sao giÊy
chøng nhËn theo quy ®Þnh nªu trªn.
- Thêi h¹n hiÖu lùc cña c¸c giÊy chøng nhËn: Thêi h¹n
hiÖu lùc ph¶i ®-îc ghi cô thÓ trªn c¸c giÊy chøng nhËn vµ
ph¶i cßn h¹n hiÖu lùc t¹i thêi ®iÓm thÈm ®Þnh; kh«ng chÊp
nhËn c«ng v¨n gia h¹n giÊy chøng nhËn nµy. Tr-êng hîp giÊy
chøng nhËn nµy kh«ng ghi râ thêi h¹n hiÖu lùc, chØ chÊp
nhËn c¸c giÊy chøng nhËn ®-îc cÊp trong thêi gian 24 th¸ng
kÓ tõ ngµy cÊp.

14. 14
b) GiÊy chøng nhËn CPP ngoµi viÖc ®¸p øng c¸c quy
®Þnh t¹i ®iÓm a kho¶n nµy cßn ph¶i ®¸p øng c¸c quy ®Þnh
sau:
- Ph¶i cã x¸c nhËn thuèc ®-îc phÐp l-u hµnh ë
n-íc xuÊt xø, tr-êng hîp thuèc kh«ng l-u hµnh ë n-íc xuÊt
xø, c¬ së ®¨ng ký ph¶i cã gi¶i tr×nh lý do ®Ó Bé Y tÕ xem
xÐt;
- Tr-êng hîp thuèc ®-îc s¶n xuÊt qua nhiÒu c«ng ®o¹n
ë c¸c n-íc kh¸c nhau, kh«ng thÓ x¸c ®Þnh ®-îc n-íc xuÊt xø
duy nhÊt, c¬ së ®¨ng ký thuèc ph¶i nép CPP cña n-íc s¶n
xuÊt ra d¹ng bµo chÕ cuèi cïng hoÆc CPP cña n-íc xuÊt
x-ëng l«. Tr-êng hîp kh«ng cã CPP cña c¶ hai n-íc xuÊt xø
nªu trªn, Bé Y tÕ sÏ xem xÐt chÊp nhËn CPP cña n-íc n¬i
s¶n phÈm ®-îc vËn chuyÓn ®Õn n-íc nhËp khÈu;
- Trường hợp không có CPP của c¸c nước xuất xứ nªu trªn, chØ
chÊp nhËn CPP cña thuèc ®ã do c¬ quan cã thÈm quyÒn cña
mét trong c¸c n-íc Anh, Ph¸p, §øc, Mü, NhËt B¶n, óc,
Canada hoÆc cña c¬ quan thÈm ®Þnh, ®¸nh gi¸ c¸c s¶n phÈm y
tÕ cña Ch©u ¢u - EMEA cÊp.
- Do c¬ quan qu¶n lý d-îc cã thẩm quyền (theo danh s¸ch
cña WHO trªn website http://www.who.int) của nước xuất xứ ban
hµnh; cấp theo mẫu của Tổ chức Y tế ThÕ giíi (WHO) ¸p dông ®èi víi
HÖ thèng chøng nhËn chÊt l-îng cña c¸c s¶n phÈm d-îc l-u
hµnh trong th-¬ng m¹i quèc tÕ.
c) GiÊy chøng nhËn l-u hµnh tù do (FSC) ngoµi viÖc ®¸p
øng c¸c quy ®Þnh t¹i ®iÓm a kho¶n nµy cßn ph¶i ®¸p øng c¸c
quy ®Þnh sau:
- Ph¶i cã x¸c nhËn thuèc ®-îc phÐp l-u hµnh ë
n-íc xuÊt xø, tr-êng hîp thuèc kh«ng l-u hµnh ë n-íc xuÊt
xø, c¬ së ®¨ng ký ph¶i cã gi¶i tr×nh lý do ®Ó Bé Y tÕ xem
xÐt;

15. 15
- Do c¬ quan cã thÈm quyÒn ë n-íc xuÊt xø cÊp, cã ®ñ
c¸c th«ng tin vÒ thµnh phÇn, d¹ng bµo chÕ vµ thêi h¹n hiÖu
lùc cña chøng nhËn.
d) GiÊy chøng nhËn ®¹t tiªu chuÈn thùc hµnh tèt s¶n
xuÊt thuèc (GMP-WHO), ISO hoặc c¸c giÊy chøng nhËn ®¹t tiªu
chuÈn t-¬ng ®-¬ng ph¶i do c¬ quan cã thÈm quyÒn ë n-íc
xuÊt xø cÊp, cã x¸c nhËn tªn vµ ®Þa chØ nhµ s¶n xuÊt.
®) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc ph¶i lµ b¶n chÝnh
hoÆc b¶n sao ®-îc chøng thùc bëi c¬ quan nhµ n-íc cã thÈm
quyÒn chøng thùc t¹i ViÖt Nam, cßn hiÖu lùc vµ do c¬ quan
cã thÈm quyÒn cÊp theo ®óng quy ®Þnh hiÖn hµnh.
e) Giấy phép hoạt động của doanh nghiÖp nước ngoài vÒ thuèc vµ
nguyªn liÖu lµm thuèc tại Việt Nam cßn hiÖu lùc vµ lµ b¶n gèc
hoÆc b¶n sao cã x¸c nhËn cña c¬ së ®¨ng ký ë n-íc ngoµi
hoÆc v¨n phßng ®¹i diÖn t¹i ViÖt Nam;
g) GiÊy chøng nhËn, v¨n b»ng b¶o hé, hợp đồng chuyển giao
quyền sở hữu ®èi t-îng së h÷u c«ng nghiÖp cã liªn quan trong
hå s¬ ®¨ng ký thuèc (nÕu cã) do c¸c c¬ quan cã thÈm quyÒn
vÒ së h÷u c«ng nghiÖp cÊp hoÆc x¸c nhËn ph¶i lµ b¶n chÝnh
hoÆc b¶n sao cã ®ãng dÊu cña c¬ së ®¨ng ký thuèc.
7. Quy ®Þnh ®èi víi c¸c hå s¬ hµnh chÝnh kh¸c:
a) §¬n ®¨ng ký ph¶i do gi¸m ®èc cña c¬ së ®¨ng ký
thuèc hoÆc ®¹i diÖn ®-îc ñy quyÒn cña c¬ së ®¨ng ký ký
trùc tiÕp trªn ®¬n vµ ®ãng dÊu (nÕu cã) cña c¬ së ®¨ng ký,
kh«ng chÊp nhËn ch÷ ký dÊu.
b) GiÊy ñy quyÒn thùc hiÖn theo MÉu 3/TT vµ ®-îc yêu
cầu nộp trong các trường hợp sau ®©y:
- Ủy quyền ®-îc ®øng tªn c¬ së ®¨ng ký (MÉu 3A);
- ñy quyền ký tên vào hồ sơ đăng ký thuốc khi c¬ së ®¨ng ký thuèc
ñy quyÒn cho v¨n phßng ®¹i diÖn cña c¬ së ®¨ng ký thuèc
t¹i ViÖt Nam (MÉu 3B);

16. 16
- Ủy quyền sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hoá khi chủ së
h÷u nh·n hiÖu hµng ho¸ kh«ng ph¶i lµ c¬ së ®¨ng ký thuèc
(MÉu 3C).
Mçi hå s¬ ph¶i nép kÌm mét giÊy ñy quyÒn b¶n chÝnh
hoÆc b¶n sao cã x¸c nhËn sao y b¶n chÝnh cña c¬ së ®¨ng ký
hoÆc cña v¨n phßng ®¹i diÖn t¹i ViÖt Nam.
c) B¶n sao hîp ®ång nh-îng quyÒn ®èi víi thuèc s¶n
xuÊt theo h×nh thøc nh-îng quyÒn.
8. Quy ®Þnh vÒ nh·n thuèc và thông tin sản phẩm:
Nội dung nh·n thuèc và thông tin sản phẩm thực hiện theo các quy định
hiện hành của Bé Y tÕ về ghi nhãn thuốc và/hoặc các quy định của ACTD.
9. Quy ®Þnh vÒ lÖ phÝ:
C¬ së ®¨ng ký thuèc ph¶i nép c¸c lệ phÝ liªn quan ®Õn
®¨ng ký vµ l-u hµnh thuèc theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt hiÖn
hµnh vÒ phÝ vµ lÖ phÝ.
Điều 11. Quy ®Þnh vÒ đặt tên thuốc
1. Bé Y tÕ khuyÕn khÝch c¸c c¬ së ®¨ng ký sö dông tªn
thuèc theo tªn chung quèc tÕ (INN).
2. Tr-êng hîp kh«ng ®Æt tªn thuèc theo tªn INN, cơ sở
đăng ký thuèc cã thÓ đặt tên th-¬ng m¹i nh-ng ph¶i ®¶m b¶o tu©n
thñ các nguyên tắc sau:
a) Không quảng cáo quá tác dụng điều trị của thuốc;
b) Kh«ng ph¶n ¸nh sai t¸c dông ®iÒu trÞ cña thuèc,
không gây nhầm lẫn về nhóm tác dụng dược lý của thuốc; thuèc cã thµnh phÇn
ho¹t chÊt kh¸c nhau ph¶i ®Æt tªn kh¸c nhau;
c) Kh«ng vi ph¹m thuÇn phong, mü tôc, truyÒn thèng cña
ViÖt Nam;
d) Kh«ng g©y xung ®ét víi c¸c ®èi t-îng së h÷u trÝ
tuÖ cña c¸ nh©n, tæ chøc kh¸c ®ang ®-îc b¶o hé;
®) Kh«ng trïng hoÆc t-¬ng tù víi tªn thuèc ®· ®-îc
cÊp sè ®¨ng ký cña c¬ së kh¸c.

17. 17
Điều 12. C¸c h×nh thøc đăng ký thuốc
Thuèc hãa d-îc, sinh phÈm y tÕ, v¾c xin, huyÕt thanh
chøa kh¸ng thÓ, sinh phÈm chÈn ®o¸n In vitro, thuèc ®«ng
y, thuèc tõ d-îc liÖu, nguyªn liÖu lµm thuèc ®-îc ®¨ng ký
theo c¸c h×nh thøc sau:
1. Đăng ký lần đầu;
2. Đăng ký thay đổi lớn;
3. Đăng ký thay đổi nhỏ;
4. §¨ng ký l¹i.
§iÒu 13. HiÖu lùc cña sè đăng ký thuốc
Thời hạn hiệu lực của số đăng ký lưu hành thuốc tèi ®a là 05 năm kể từ
ngày ký ban hµnh Quyết định cấp số đăng ký. Những trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế
sẽ xem xét và có quy định riêng. Trong thời hạn 6 tháng trước vµ 6 th¸ng sau khi
số đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở có thể nộp hồ sơ đăng ký lại. Qu¸ thêi
h¹n quy ®Þnh trªn, c¬ së ph¶i nép l¹i hå s¬ nh- ®èi víi
thuèc ®¨ng ký lÇn ®Çu.
Ch-¬ng II
së h÷u trÝ tuÖ ®èi víi thuèc ®¨ng ký
Điều 14. Nguyên tắc chung
1. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về các vấn đề liên quan đến së hữu trí
tuệ của thuốc đăng ký lưu hành.
2. Bộ Y tế khuyến khích các cơ sở đăng ký thuốc xác lập các quyền về sở hữu
trí tuệ hoặc tiến hành tra cứu các đối tượng sở hữu trí tuệ có liên quan trước khi đăng
ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
3. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ trong khi xem xét cấp số đăng ký,
bên phản đối việc cÊp sè đăng ký cho thuốc cã tranh chÊp vÒ së h÷u
trÝ tuÖ phải cung cấp kết luận của cơ quan quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ
hoÆc c¬ quan cã chøc n¨ng thùc thi quyÒn së h÷u trÝ tuÖ về
hµnh vi xâm phạm. Bộ Y tế sẽ từ chối cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc đó nếu
có đủ cơ sở để khẳng định thuốc khi được cÊp sè ®¨ng ký lưu hành sẽ xâm
phạm quyền sở hữu trí tuệ của cá nhân, cơ sở khác đang được bảo hộ.

18. 18
4. Trường hợp có tranh chấp về sở hữu trí tuệ sau khi ®· cấp số đăng ký l-u
hµnh, trªn c¬ së xem xÐt ®Ò nghÞ cña chñ thÓ quyÒn së h÷u
trÝ tuÖ hoÆc bªn thø ba cã lîi Ých liªn quan vµ c¨n cø vµo
phán quyết của Tòa án hoặc kÕt luËn cuối cùng của cơ quan quản lý nhà nước về
sở hữu trí tuệ hoÆc cơ quan chức năng thực thi quyền sở hữu trí tuệ về hành vi xâm
phạm, Bộ Y tế sẽ quyÕt ®Þnh ®×nh chỉ hoÆc rót sè ®¨ng ký lưu hành
đối với thuốc bị kết luận là xâm phạm quyền së h÷u trÝ tuÖ.
Điều 15. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
1. Đối với thuốc có chứa hoạt chất còn đang trong giai đoạn bảo hộ sở hữu trí
tuệ, cơ sở đăng ký có thÓ cung cấp các tài liệu pháp lý liên quan đến tình trạng bảo
hộ và quyền sở hữu trí tuệ (văn bằng độc quyền s¸ng chế) đối với thuốc đăng ký (nếu
có).
2. Trong thêi h¹n 02 năm trước khi một thuốc hết thời hạn bảo hộ sáng
chế, các cơ sở đăng ký thuốc có thể tiến hành nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc
generic kÌm c¸c tµi liÖu chøng minh thuèc b¶o hé s¾p hÕt h¹n
hiÖu lùc vµ ph¶i nªu râ ®Ò nghÞ trong ®¬n ®¨ng ký (MÉu
2A/TT).
Điều 16. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
mới thùc hiÖn theo c¸c quy ®Þnh vÒ bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng
ký thuốc do Bé Y tÕ ban hµnh vµ ph¶i nªu râ ®Ò nghÞ trong ®¬n
®¨ng ký (MÉu 2A/TT).
Ch-¬ng III
quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ ®¨ng ký thuèc
Môc I
Hå s¬ ®¨ng ký thuèc thµnh phÈm hãa d-îc, v¾c xin,
huyÕt thanh chøa kh¸ng thÓ, sinh phÈm y tÕ
§iÒu 17. C¸c hå s¬ ph¶i nép

19. 19
1. Hå s¬ ®ăng ký lÇn ®Çu ®èi víi thuốc ho¸ d-îc mới,
v¾c xin, huyÕt thanh chøa kh¸ng thÓ, sinh phÈm y tÕ, bao
gåm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính vµ th«ng tin s¶n phÈm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Hồ sơ tiền lâm sàng;
d) Phần IV. Hồ sơ lâm sàng.
2. Hå s¬ ®ăng ký lÇn ®Çu ®èi víi thuốc generic (chØ
¸p dông ®èi víi thuèc hãa d-îc), bao gåm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
3. Hå s¬ ®ăng ký lại, bao gåm:
a) Phần I. Hồ sơ hành chính và th«ng tin sản phẩm;
b) Phần II. Hồ sơ chất lượng;
c) Phần III. Báo cáo lưu hành (Mẫu 5/TT).
4. Hå s¬ ®ăng ký c¸c thay đổi lớn:
a) PhÇn I. Hå s¬ hµnh chÝnh vµ th«ng tin s¶n phÈm;
b) PhÇn II. Hå s¬ chÊt l-îng;
c) PhÇn IV. Hå s¬ l©m sµng;
C¸c néi dung thay ®æi lín vµ c¸c hå s¬ t-¬ng øng ph¶i
nép thùc hiÖn theo h-íng dÉn t¹i Môc I- Phô lôc II cña
Th«ng t- nµy.
5. Hå s¬ ®ăng ký c¸c thay đổi nhỏ:
a) PhÇn I. Hå s¬ hµnh chÝnh vµ th«ng tin s¶n phÈm;
b) PhÇn II. Hå s¬ chÊt l-îng;
C¸c néi dung thay ®æi nhá vµ c¸c hå s¬ t-¬ng øng ph¶i
nép thùc hiÖn theo h-íng dÉn t¹i Môc II- Phô lôc II cña
Th«ng t- nµy.
6. Hå s¬ ®¨ng ký c¸c thay ®æi kh¸c: Xem h-íng dÉn t¹i
Môc III-Phô lôc II Th«ng t- nµy.

20. 20
7. C¸c hå s¬ quy ®Þnh t¹i kho¶n 1, 2, 3, 4, 5 vµ 6
§iÒu nµy ph¶i thùc hiÖn theo c¸c quy ®Þnh sau:
a) ¸p dông theo c¸c quy ®Þnh t¹i Phô lôc I Th«ng t-
nµy, bao gåm:
- Hå s¬ kü thuËt chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Bè côc theo mÉu cña ACTD. Tr-êng hîp thuèc hãa
d-îc míi, v¾c xin, huyÕt thanh chøa kh¸ng thÓ, sinh phÈm y
tÕ kh«ng thÓ s¾p xÕp theo ACTD, cã thÓ bè côc theo Hồ sơ kỹ
thuật chung của Hội nghị quốc tế về hòa hợp dược phẩm ( ICH- CTD) .
8. §èi víi thuèc s¶n xuÊt gia c«ng, yªu cÇu ®èi víi
c¸c hå s¬ ph¶i nép thùc hiÖn theo c¸c quy ®Þnh hiÖn hµnh
của Bộ Y tế vÒ s¶n xuÊt gia c«ng thuèc.
§iÒu 18. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ hµnh chÝnh vµ
th«ng tin s¶n phÈm
Hå s¬ hµnh chÝnh vµ th«ng tin s¶n phÈm gåm :
1. Trang b×a - MÉu 1/TT;
2. Mục lục;
3. Đơn đăng ký- MÉu 2/TT;
4. Giấy ủy quyền (nÕu cã) - MÉu 3/TT;
5. Giấy phép hoạt động của doanh nghiÖp nước ngoài vÒ thuèc vµ
nguyªn liÖu lµm thuèc tại Việt Nam nÕu là c¬ së kinh doanh
thuốc n-íc ngoµi hoÆc GiÊy chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh
doanh thuèc nÕu là c¬ së kinh doanh thuốc của ViÖt Nam.
6. GiÊy chøng nhËn CPP MÉu 1/ACTD ®èi víi thuèc n-íc
ngoµi.
7. GiÊy chøng nhËn FSC ®èi víi tr-êng hîp c¬ së ®¨ng
ký thuèc n-íc ngoµi kh«ng cã CPP.

21. 21
8. Giấy chứng nhận GMP cña c¬ së s¶n xuÊt trong n-íc hoÆc
giấy chứng nhận GMP cña c¬ së s¶n xuÊt thuèc n-íc ngoµi nÕu c¬
së ®¨ng ký thuèc nép FSC hoÆc giÊy chøng nhËn CPP kh«ng cã
x¸c nhËn c¬ së s¶n xuÊt ®¹t tiªu chuÈn GMP. Tr-êng hîp cã
nhiÒu c¬ së s¶n xuÊt tham gia vµo qu¸ tr×nh s¶n xuÊt
thuèc, c¬ së ®¨ng ký thuèc ph¶i nép giấy chứng nhận GMP cña
tÊt c¶ c¸c c¬ së s¶n xuÊt cã tham gia trong qu¸ tr×nh s¶n
xuÊt ra thµnh phÈm.
9. Nh·n thuèc.
10. Th«ng tin s¶n phÈm:
a) Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ®èi víi thuèc generic;
b) Tóm tắt đặc tính sản phẩm ®èi víi thuèc ho¸ d-îc míi, v¾c
xin, huyÕt thanh chøa kh¸ng thÓ vµ c¸c sinh phÈm y tÕ -
MÉu 2/ACTD;
c) Thông tin cho bệnh nhân ®èi víi c¸c thuèc kh«ng kª ®¬n -
MÉu 3/ACTD.
11. Báo cáo qu¸ tr×nh lưu hành thuốc đối với hå s¬ đăng ký lại- MÉu
5/TT.
12. Tho¶ thuËn hoặc hợp đồng nhượng quyền ®èi víi thuèc sản
xuất nhượng quyền.
13. GiÊy chøng nhËn, v¨n b»ng b¶o hé, hîp ®ång chuyÓn
giao quyÒn ®èi t-îng së h÷u c«ng nghiÖp cã liªn quan (nÕu
cã).
14. C¸c giÊy tê ph¸p lý kh¸c (nÕu cã).
§iÒu 19. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ chÊt l-îng
Hå s¬ chÊt l-îng thùc hiÖn theo h-íng dÉn t¹i PhÇn
II- ACTD vµ bao gåm c¸c tµi liÖu sau:
1. Môc lôc;
2. Tãm t¾t tæng quan vÒ chÊt l-îng;
3. Néi dung vµ sè liÖu;
4. C¸c tµi liÖu tham kh¶o;

22. 22
5. Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất - MÉu 4/TT. Trường hợp một
sản phẩm được sản xuất qua nhiều công đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tÊt
c¶ c¸c nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.
§iÒu 20. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ tiÒn l©m sµng
Hå s¬ tiÒn l©m sµng thùc hiÖn theo h-íng dÉn t¹i PhÇn
III- ACTD vµ bao gåm c¸c tµi liÖu sau:
1. Môc lôc;
2. Kh¸i qu¸t nghiªn cøu tiÒn l©m sµng;
3. Tãm t¾t vÒ nghiªn cøu tiÒn l©m sµng;
4. B¸o c¸o nghiªn cøu tiÒn l©m sµng;
5. C¸c tµi liÖu tham kh¶o.
§iÒu 21. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ l©m sµng
Hå s¬ l©m sµng thùc hiÖn theo h-íng dÉn t¹i PhÇn IV-
ACTD vµ gåm c¸c tµi liÖu sau:
1. Môc lôc;
2. Tæng quan l©m sµng;
3. Tãm t¾t l©m sµng;
4. B¶ng liÖt kª c¸c nghiªn cøu l©m sµng;
5. B¸o c¸o nghiªn cøu l©m sµng;
6. C¸c tµi liÖu tham kh¶o.
Môc II
Hå s¬ ®¨ng ký sinh phÈm chÈn ®o¸n in vitro
§iÒu 22. C¸c hå s¬ ph¶i nép
1. Hå s¬ ®¨ng ký lÇn ®Çu ®èi víi sinh phÈm chÈn ®o¸n,
kÓ c¶ b¸n thµnh phÈm, bao gåm:
a) PhÇn I. Hå s¬ hµnh chÝnh;
b) PhÇn II. Hå s¬ chÊt l-îng;
c) PhÇn III. Hå s¬ hiÖu qu¶ chÈn ®o¸n, kh«ng ¸p dông
quy ®Þnh nµy ®èi víi b¸n thµnh phÈm;

23. 23
2. Hå s¬ ®¨ng ký l¹i, bao gåm:
a) PhÇn I. Hå s¬ hµnh chÝnh;
b) PhÇn II. Hå s¬ chÊt l-îng;
c) PhÇn III. B¸o c¸o l-u hµnh (MÉu 5/TT).
3. Hå s¬ ®¨ng ký c¸c thay ®æi lín thùc hiÖn theo quy
®Þnh ®èi víi ®¨ng ký lÇn ®Çu theo h-íng dÉn t¹i Phô lôc
III B cña Th«ng t- nµy.
4. Hå s¬ ®¨ng ký c¸c thay ®æi nhá, bao gåm:
a) §¬n ®¨ng ký (theo mÉu);
b) C¸c phÇn hå s¬ liªn quan ®Õn thay ®æi: nép c¸c
phÇn hå s¬ t-¬ng øng t¹i Phô lôc IIIA cña Th«ng t- nµy.
§iÒu 23. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ hµnh chÝnh vµ
th«ng tin s¶n phÈm
Hå s¬ hµnh chÝnh gåm c¸c tµi liÖu sau:
1. Tê b×a – MÉu 1/TT
2. Môc lôc.
3. §¬n ®¨ng ký -MÉu 2/TT.
4. Nh·n s¶n phÈm
5. GiÊy uû quyÒn (nÕu cã) – MÉu 3/TT.
6. GiÊy phÐp ho¹t ®éng trong lÜnh vùc v¾c xin, sinh
phÈm y tÕ t¹i ViÖt Nam do c¬ quan cã thÈm quyÒn cÊp nÕu c¬
së ®øng tªn ®¨ng ký lµ doanh nghiÖp n-íc ngoµi hoÆc GiÊy
chøng nhËn ®ñ ®iÒu kiÖn kinh doanh v¾c xin, sinh phÈm y tÕ
nÕu c¬ së ®øng tªn ®¨ng ký lµ doanh nghiÖp ViÖt Nam.
7. GiÊy phÐp l-u hµnh t¹i n-íc xuÊt xø ®èi víi s¶n
phÈm n-íc ngoµi, kh«ng ¸p dông quy ®Þnh nµy ®èi víi b¸n
thµnh phÈm.
8. GiÊy chøng nhËn GMP hoÆc ISO hoặc giÊy chøng nhËn
®¹t tiªu chuÈn t-¬ng ®-¬ng cña c¸c c¬ së s¶n xuÊt liªn
quan tíi qu¸ tr×nh s¶n xuÊt do c¬ quan cã thÈm quyÒn cÊp.

24. 24
9. GiÊy chøng nhËn vÒ së h÷u trÝ tuÖ, hîp ®ång kinh
tÕ, c¸c giÊy tê kh¸c (nÕu cã).
Néi dung chi tiÕt cña hå s¬ thùc hiÖn theo h-íng dÉn
t¹i Phô lôc IIIA Th«ng t- nµy.
§iÒu 24. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ chÊt l-îng
Hå s¬ chÊt l-îng, bao gåm:
1. Môc lôc;
2. Thµnh phÇn ho¹t chÊt;
3. Thµnh phÈm;
4. §é æn ®Þnh.
Néi dung chi tiÕt cña hå s¬ thùc hiÖn theo h-íng dÉn
t¹i Phô lôc IIIA Th«ng t- nµy.
§iÒu 25. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ ®¸nh gi¸ hiÖu
qu¶ sinh phÈm chÈn ®o¸n
Hå s¬ hiÖu qu¶ cña sinh phÈm chÈn ®o¸n bao gåm:
1. Môc lôc.
2. C¸c b¸o c¸o nghiªn cøu.
Néi dung chi tiÕt cña hå s¬ thùc hiÖn theo h-íng dÉn
t¹i Phô lôc III A Th«ng t- nµy.
Môc III
Hå s¬ ®¨ng ký thuèc tõ d-îc liÖu, thuèc ®«ng y
vµ nguyªn liÖu lµm thuèc
§iÒu 26. C¸c hå s¬ ph¶i nép
1. Hå s¬ ®¨ng ký lÇn ®Çu, bao gåm:
a) Hå s¬ hµnh chÝnh vµ th«ng tin s¶n phÈm.
b) Hå s¬ chÊt l-îng.
c) Hå s¬ an toµn vµ hiÖu qu¶ chØ ¸p dông ®èi víi
thuèc míi, nguyªn liÖu lµm thuèc míi.
2. Hå s¬ ®¨ng ký l¹i, bao gåm:
a) Hå s¬ hµnh chÝnh vµ th«ng tin s¶n phÈm;

25. 25
b) Hå s¬ chÊt l-îng;
c) B¸o c¸o l-u hµnh - MÉu 5/TT;
3. Hå s¬ ®ăng ký c¸c thay đổi lớn: c¸c néi dung thay
®æi lín vµ c¸c hå s¬ t-¬ng øng ph¶i nép thùc hiÖn theo
h-íng dÉn t¹i Môc I-Phô lôc II Th«ng t- nµy.
4. Hå s¬ ®ăng ký c¸c thay đổi nhỏ: c¸c néi dung thay
®æi nhá vµ c¸c hå s¬ t-¬ng øng ph¶i nép thùc hiÖn theo
h-íng dÉn t¹i Môc II- Phô lôc II Th«ng t- nµy.
5. Hå s¬ ®¨ng ký c¸c thay ®æi kh¸c: thùc hiÖn theo
h-íng dÉn t¹i Môc III-Phô lôc II Th«ng t- nµy.
§iÒu 27. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ hµnh chÝnh vµ
th«ng tin s¶n phÈm
Hå s¬ hµnh chÝnh vµ th«ng tin s¶n phÈm thùc hiÖn theo
quy ®Þnh t¹i §iÒu 18 Th«ng t- nµy.
§iÒu 28. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ chÊt l-îng
1. Quy tr×nh s¶n xuÊt:
a) Nguyªn liÖu:
- §èi víi thuèc tõ d-îc liÖu, thuèc ®«ng y: kh«ng yªu
cÇu quy tr×nh s¶n xuÊt ®èi víi t¸ d-îc vµ c¸c nguyªn liÖu
cã trong d-îc ®iÓn, nguyªn liÖu do nhµ s¶n xuÊt kh¸c s¶n
xuÊt. C¸c tr-êng hîp kh¸c yªu cÇu m« t¶ ®Çy ®ñ, chi tiÕt
quy tr×nh s¶n xuÊt nguyªn liÖu.
- §èi víi nguyªn liÖu lµm thuèc: yªu cÇu m« t¶ ®Çy
®ñ, chi tiÕt quy tr×nh s¶n xuÊt.
b) Thµnh phÈm:
- C«ng thøc cho ®¬n vÞ ®ãng gãi nhá nhÊt: tªn nguyªn
liÖu kÓ c¶ thµnh phÇn chÝnh vµ t¸ d-îc; hµm l-îng hoÆc
nång ®é cña tõng nguyªn liÖu; tiªu chuÈn ¸p dông cña
nguyªn liÖu; nÕu s¶n xuÊt tõ cao ph¶i ghi râ l-îng d-îc
liÖu t-¬ng øng;

26. 26
- C«ng thøc cho mét l«, mÎ s¶n xuÊt: tªn nguyªn
liÖu bao gåm c¶ thµnh phÇn chÝnh vµ t¸ d-îc; khèi l-îng
hoÆc thÓ tÝch cña tõng nguyªn liÖu;
- S¬ ®å quy tr×nh s¶n xuÊt bao gåm tÊt c¶ c¸c giai
®o¹n trong qu¸ tr×nh s¶n xuÊt;
- M« t¶ quy tr×nh s¶n xuÊt: m« t¶ ®Çy ®ñ, chi tiÕt
tõng giai ®o¹n trong qu¸ tr×nh s¶n xuÊt;
- Danh môc trang thiÕt bÞ, dông cô sö dông: tªn thiÕt
bÞ, th«ng sè, môc ®Ých sö dông;
- KiÓm so¸t trong qu¸ tr×nh s¶n xuÊt: M« t¶ ®Çy ®ñ,
chi tiÕt c¸c chØ tiªu kiÓm tra, kiÓm so¸t trong qu¸ tr×nh
s¶n xuÊt.
2. Tiªu chuÈn chÊt l-îng vµ ph-¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm.
a) §èi víi nguyªn liÖu lµm thuèc cã trong d-îc ®iÓn,
yªu cÇu ghi cô thÓ tªn d-îc ®iÓn vµ n¨m xuÊt b¶n; §èi víi
nguyªn liÖu lµm thuèc kh«ng cã trong d-îc ®iÓn, yªu cÇu m«
t¶ ®Çy ®ñ, chi tiÕt chØ tiªu vµ ph-¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm.
b) Thµnh phÈm:
- C«ng thøc cho ®¬n vÞ ®ãng gãi nhá nhÊt: Tªn nguyªn
liÖu bao gåm c¶ thµnh phÇn chÝnh vµ t¸ d-îc; Hµm l-îng
hoÆc nång ®é cña tõng nguyªn liÖu; tiªu chuÈn ¸p dông cña
nguyªn liÖu; nÕu s¶n xuÊt tõ cao ph¶i ghi râ l-îng d-îc
liÖu t-¬ng øng.
- Tiªu chuÈn thµnh phÈm: M« t¶ ®Çy ®ñ, chi tiÕt c¸c
chØ tiªu vµ ph-¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm cña thµnh phÈm.
c) Tiªu chuÈn cña bao b× ®ãng gãi: M« t¶ ®Çy ®ñ, chi
tiÕt chØ tiªu vµ ph-¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm.
d) PhiÕu kiÓm nghiÖm thuèc thùc hiÖn theo quy ®Þnh
t¹i §iÒu 7 Th«ng t- nµy.
®) Tµi liÖu vÒ nghiªn cøu ®é æn ®Þnh, bao gåm:
- §Ò c-¬ng nghiªn cøu ®é æn ®Þnh;

27. 27
- Sè liÖu nghiªn cøu ®é æn ®Þnh;
- KÕt luËn nghiªn cøu ®é æn ®Þnh.
§iÒu 29. Quy ®Þnh cô thÓ ®èi víi hå s¬ an toµn, hiÖu
qu¶
Hå s¬ vÒ an toµn, hiÖu qu¶ cña thuèc míi thùc hiÖn
theo quy ®Þnh vÒ thö nghiÖm l©m sµng cña Bé Y tÕ, bao gåm:
1. C¸c b¸o c¸o vÒ ®éc tÝnh häc.
2. C¸c b¸o c¸o vÒ nghiªn cøu l©m sµng, kh«ng ¸p dông
quy ®Þnh nµy ®èi víi ®¨ng ký nguyªn liÖu.
Chương IV
Tr×nh tù, thñ tôc ®¨ng ký thuèc vµ thÈm quyÒn cÊp,
t¹m ngõng, rót sè ®¨ng ký
Điều 30. Tr×nh tù, thñ tôc tiÕp nhËn vµ thÈm ®Þnh hå s¬
đăng ký thuốc
1. Côc Qu¶n lý d-îc - Bé Y tÕ cã tr¸ch nhiÖm tiÕp
nhËn c¸c hå s¬ ®¨ng ký thuèc ®-îc nép trùc tiÕp hoÆc göi
qua ®-êng b-u ®iÖn ®èi víi c¸c tr-êng hîp sau:
a) Hå s¬ ®¨ng ký lÇn ®Çu, ®¨ng ký l¹i ®èi víi c¸c hå
s¬ ®¨ng ký thuèc, trõ hå s¬ ®¨ng ký c¸c thuèc quy ®Þnh
t¹i kho¶n 2 §iÒu nµy;
b) Hå s¬ ®¨ng ký thay ®æi lín, thay ®æi nhá, thay ®æi
kh¸c trong thêi gian sè ®¨ng ký thuèc cßn hiÖu lùc ®èi víi
tÊt c¶ c¸c thuèc ®· cã sè ®¨ng ký.
2. Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc Trung -¬ng
n¬i cã c¬ së s¶n xuÊt cã tr¸ch nhiÖm tiÕp nhËn hå s¬ ®¨ng
ký lần đầu, đăng ký lại ®-îc nép trùc tiÕp hoÆc göi qua ®-êng b-u
®iÖn ®èi víi c¸c thuèc dïng ngoµi s¶n xuÊt trong n-íc quy
®Þnh t¹i Phô lôc V Th«ng t- nµy.
3. Côc Qu¶n lý d-îc tæ chøc thÈm ®Þnh vµ tr×nh Héi
®ång t- vÊn cÊp sè ®¨ng ký thuèc Bé Y tÕ ®èi víi c¸c hå
s¬ quy ®Þnh t¹i ®iÓm a kho¶n 1 §iÒu nµy; tr¶ lêi b»ng v¨n

28. 28
b¶n c¸c ®Ò nghÞ thay đổi lín, thay ®æi nhá, thay ®æi kh¸c ®èi
víi c¸c thuèc ®· ®-îc cÊp sè ®¨ng ký cßn hiÖu lùc quy ®Þnh
t¹i ®iÓm b kho¶n 1 §iÒu nµy.
4. Së Y tÕ tæ chøc thÈm ®Þnh hå s¬ quy ®Þnh t¹i kho¶n
2 §iÒu nµy vµ göi Côc Qu¶n lý d-îc c«ng v¨n kÌm theo danh
môc thuèc ®Ò nghÞ Côc Qu¶n lý d-îc cÊp sè ®¨ng ký.
Điều 31. Thẩm quyền cấp số đăng ký
1. Bé tr-ëng Bé Y tÕ ñy quyÒn cho Côc tr-ëng Côc Qu¶n
lý d-îc ký QuyÕt ®Þnh ban hµnh danh môc thuèc ®-îc cÊp sè
®¨ng ký trong c¸c tr-êng hîp sau:
a) Hå s¬ ®¨ng ký thuèc do Côc Qu¶n lý d-îc tiÕp nhËn,
tæ chøc thÈm ®Þnh theo quy ®Þnh t¹i ®iÓm a kho¶n 1 §iÒu 30
Th«ng t- nµy;
b) Hå s¬ ®¨ng ký thuèc do Së Y tÕ tiÕp nhËn, tæ chøc
thÈm ®Þnh theo quy ®Þnh t¹i kho¶n 2 §iÒu 30 Th«ng t- nµy.
2. Cục Quản lý dược có trách nhiệm tr¶ lêi b»ng v¨n b¶n c¸c ®Ò
nghÞ thay đổi lín, thay ®æi nhá, thay ®æi kh¸c ®èi víi c¸c
thuèc ®· ®-îc cÊp sè ®¨ng ký cßn hiÖu lùc quy ®Þnh t¹i
®iÓm b kho¶n 1 §iÒu 30; gi¶i quyÕt c¸c c«ng viÖc liªn quan
®Õn s¶n xuÊt, ®¨ng ký vµ l-u hµnh thuèc.
Điều 32. Thời hạn cấp số đăng ký hoÆc tr¶ lêi ®èi víi c¸c hå
s¬ ®¨ng ký thay ®æi lín, thay ®æi nhá, thay ®æi kh¸c
1. Trong thời hạn sáu tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bé Y tÕ cÊp
sè ®¨ng ký l-u hµnh ®èi víi c¸c thuốc đăng ký lần đầu hoÆc đăng ký
lại; tr-êng hîp ch-a hoÆc kh«ng ®ñ ®iÒu kiÖn ®Ó cÊp sè ®¨ng
ký, Bé Y tÕ cã v¨n b¶n tr¶ lêi vµ nªu râ lý do.
2. Trong thêi h¹n ba th¸ng kÓ tõ ngµy nhËn ®-îc hå s¬
hîp lÖ, Së Y tÕ cã tr¸ch nhiÖm tæ chøc thÈm ®Þnh vµ göi vÒ
Bé Y tÕ c«ng v¨n kÌm theo danh môc thuèc ®Ò nghÞ cÊp sè
®¨ng ký ®ối với các thuốc do Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ theo quy ®Þnh t¹i
kho¶n 2 §iÒu 30 ®Ó Bé Y tÕ xem xÐt, cÊp sè ®¨ng ký l-u

29. 29
hµnh; tr-êng hîp ch-a ®ñ c¬ së ®Ó ®Ò nghÞ cÊp sè ®¨ng ký,
Së Y tÕ ph¶i cã v¨n b¶n tr¶ lêi c¬ së ®¨ng ký vµ nªu râ lý
do.
3. Trong thời hạn hai tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bé Y tÕ xem
xét trả lời ®èi víi c¸c hồ sơ đăng ký thay đổi lín, thay ®æi nhá.
4. §èi víi c¸c ®Ò nghÞ thay ®æi kh¸c, hå s¬ thùc hiÖn
theo quy ®Þnh nh- ®èi víi hå s¬ ®¨ng ký l¹i vµ thêi gian
tr¶ lêi thùc hiÖn theo quy ®Þnh t¹i kho¶n 1vµ 2 §iÒu nµy.
5. Bé Y tÕ -u tiªn xem xét cấp số đăng ký hoÆc tr¶ lêi b»ng
v¨n b¶n tr-íc thêi h¹n quy ®Þnh t¹i kho¶n 1 vµ 3 §iÒu nµy
trªn c¬ së ®Ò nghÞ cña c¬ së ®¨ng ký ®èi víi c¸c tr-êng
hîp sau:
a) Thuốc ®¸p øng nhu cÇu ®iÒu trÞ ®Æc biÖt thuéc Danh
môc thuèc hiÕm do Bé Y tÕ ban hµnh;
b) Thuốc ®¸p øng nhu cÇu ®iÒu trÞ trong các trường hợp khẩn cấp,
thiªn tai, dÞch bÖnh;
c) Thuèc trong n-íc s¶n xuÊt trªn nh÷ng d©y chuyÒn
míi ®¹t tiªu chuÈn GMP trong thêi h¹n kh«ng qu¸ 18 tháng
kÓ tõ ngµy ®-îc cÊp giÊy chøng nhËn GMP.
§èi víi c¸c thuèc ®¨ng ký theo quy ®Þnh t¹i kho¶n 5
§iÒu nµy, c¬ së ®¨ng ký thuèc ph¶i nªu râ ®Ò nghÞ -u tiªn
xem xÐt cÊp sè ®¨ng ký trªn ®¬n ®¨ng ký (MÉu 2A/TT).
6. Giao Côc Qu¶n lý d-îc xây dựng quy trình h-íng dÉn cô
thÓ viÖc bæ sung hå s¬ ®¨ng ký thuèc phï hîp víi tình hình
thùc tiÔn trong từng giai đoạn cụ thể.
§iÒu 33. C¸c tr-êng hîp rót sè ®¨ng ký thuèc
Trong thêi h¹n sè ®¨ng ký cßn hiÖu lùc, Bé Y tÕ sÏ
xem xÐt, quyÕt ®Þnh rót sè ®¨ng ký ®èi víi c¸c thuốc đ·
được cấp số đăng ký l-u hµnh trong c¸c tr-êng hîp sau ®©y:

30. 30
1. Thuèc ®-îc s¶n xuÊt kh«ng ®óng víi hå s¬ ®¨ng ký
l-u hµnh ®· ®-îc Bé Y tÕ xÐt duyÖt trõ tr-êng hîp ®-îc Bé
Y tÕ cho phÐp;
2. Thuèc cã hai l« s¶n xuÊt kh«ng ®¹t tiªu chuÈn chÊt
l-îng hoÆc thuèc vi ph¹m tiªu chuÈn chÊt l-îng mét lÇn
nh-ng nghiªm träng do c¬ quan qu¶n lý nhµ n-íc vÒ chÊt
l-îng thuèc kÕt luËn;
3. C¬ së s¶n xuÊt hoÆc c¬ së ®¨ng ký ®Ò nghÞ rót sè
®¨ng ký l-u hµnh t¹i ViÖt Nam;
4. Thuèc bÞ rót sè ®¨ng ký l-u hµnh ë n-íc së t¹i;
5. Thuèc cã chứa hoạt chất ®-îc Tổ chức Y tế thế giới vµ/hoÆc c¬
quan chøc n¨ng cã thÈm quyÒn cña ViÖt Nam hoÆc n-íc ngoµi
khuyÕn c¸o lµ không an toµn cho ng-êi sö dông;
6. Thuèc bÞ c¸c c¬ quan cã thÈm quyÒn kÕt luËn lµ x©m
ph¹m quyÒn së h÷u trÝ tuÖ;
§iÒu 34. C¸c tr-êng hîp tạm ngõng tiÕp nhËn míi hå s¬
®¨ng ký thuèc vµ ngừng cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh thuèc cho
c¸c hå s¬ ®· nép
1. Bé Y tÕ sÏ tạm ngõng tiÕp nhËn míi hå s¬ ®¨ng ký
thuèc vµ tạm ngõng cấp số đăng ký l-u hµnh thuèc cho c¸c hå
s¬ ®· nép trong c¸c tr-êng hîp sau:
a) C¬ së ®¨ng ký vµ/hoÆc c¬ së s¶n xuÊt thuèc cã tõ
02 thuèc trë lªn bÞ ®×nh chØ l-u hµnh trong 1 n¨m;
b) C¬ së ®¨ng ký vµ/hoÆc c¬ së s¶n xuÊt có thuèc bÞ
rót sè ®¨ng ký do vi phạm một trong các quy ®Þnh t¹i c¸c kho¶n
1, 5 vµ 6 §iÒu 33 Th«ng t- nµy; hoÆc thuộc trường hợp quy ®Þnh
t¹i kho¶n 4 §iÒu 33 Th«ng t- nµy nh-ng kh«ng th«ng b¸o cho
Bé Y tÕ.
c) C¬ së ®¨ng ký vµ/hoÆc c¬ së s¶n xuÊt thuèc vi ph¹m
mét trong c¸c hành vi nghiêm cấm quy ®Þnh t¹i §iÒu 3 Thông tư
này;

31. 31
d) C¬ së ®¨ng ký vµ/hoÆc c¬ së s¶n xuÊt thuèc cung cÊp
hå s¬, dữ liệu, thông tin liªn quan ®Õn hồ sơ kü thuËt bao gồm hå
s¬ tiªu chuÈn chÊt l-îng, ph-¬ng ph¸p s¶n xuÊt, ®é æn ®Þnh
mµ kh«ng dùa trªn c¬ së nghiªn cøu, thùc nghiÖm, s¶n xuÊt
thùc tÕ cña cơ sở s¶n xuÊt hoÆc cơ sở ®¨ng ký thuèc;
®) C¬ së ®¨ng ký vµ/hoÆc c¬ së s¶n xuÊt thuèc cung cấp các
hå s¬, dữ liệu, thông tin về tác dụng, an toàn và hiệu quả của thuốc mà không có
các tài liệu, bằng chứng khoa học để chứng minh;
e) C¬ së ®¨ng ký vµ/hoÆc c¬ së s¶n xuÊt thuèc nép mÉu
thuèc ®¨ng ký kh«ng ph¶i do chính cơ sở nghiªn cøu hoÆc s¶n
xuÊt ghi trong hå s¬ ®¨ng ký sản xuất.
2. C¬ së ®¨ng ký vµ/hoÆc c¬ së s¶n xuÊt thuèc thuéc
tr-êng hîp quy ®Þnh t¹i ®iÓm c kho¶n 1 §iÒu nµy cßn bÞ xö
lý h×nh sù, hµnh chÝnh theo quy ®Þnh cña ph¸p luËt hiÖn
hµnh cã liªn quan.
§iÒu 35. ThÈm quyÒn ra quyÕt ®Þnh, tr¸ch nhiÖm th«ng
b¸o vµ thêi h¹n rót sè ®¨ng ký l-u hµnh, t¹m ngõng nhËn hå
s¬, t¹m ngõng cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh thuèc
1. Bé tr-ëng Bé Y tÕ uû quyÒn cho Côc tr-ëng Côc Qu¶n
lý d-îc ra quyÕt ®Þnh rót sè ®¨ng ký l-u hµnh, t¹m ngõng
nhËn hå s¬, t¹m ngõng cÊp sè ®¨ng ký trªn toµn quèc.
2. Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc TW, Y tÕ
c¸c ngµnh th«ng b¸o quyÕt ®Þnh rót sè ®¨ng ký, t¹m ngõng
nhËn hå s¬, t¹m ngõng cÊp sè ®¨ng ký trªn ph¹m vi, ®Þa bµn
qu¶n lý.
3. Thêi h¹n tạm ngõng nhËn míi hå s¬ ®¨ng ký thuèc vµ
tạm ngừng cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh thuèc cho c¸c hå s¬ ®·
nép tèi ®a lµ 02 n¨m ®èi víi c¸c tr-êng hîp quy ®Þnh t¹i
điểm a, b, c kho¶n 1 §iÒu 34 Th«ng t- nµy kÓ tõ ngµy ký QuyÕt
®Þnh rót sè ®¨ng ký hoÆc ®×nh chØ l-u hµnh thuèc thø 2
hoÆc cã quyÕt ®Þnh xö lý cña c¬ quan qu¶n lý nhµ n-íc cã

32. 32
thÈm quyÒn ®èi víi c¬ së cã hµnh vi vi ph¹m ®iÓm c kho¶n 1
§iÒu 34 Th«ng t- nµy.
4. Thêi h¹n tạm ngõng tiÕp nhËn míi hå s¬ ®¨ng ký
thuèc vµ tạm ngừng cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh thuèc cho c¸c hå
s¬ ®· nép ®èi víi c¸c tr-êng hîp quy ®Þnh t¹i điểm d, ®, e
kho¶n 1 §iÒu 34 Th«ng t- nµy tèi ®a lµ 01 n¨m kÓ tõ ngµy
cã v¨n b¶n cuèi cïng th«ng b¸o việc vi phạm các quy ®Þnh trªn
cña c¬ së ®¨ng ký l-u hµnh thuèc.
Chương V
Tæ chøc, ho¹t ®éng cña chuyªn gia thÈm ®Þnh
vµ héi ®ång TƯ VẤN cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh thuèc
§iÒu 36. Tæ chøc, ho¹t ®éng cña Héi ®ång tư vấn cÊp sè
®¨ng ký l-u hµnh thuèc
1. Bé Y tÕ thµnh lËp Héi ®ång tư vấn cÊp sè ®¨ng ký
thuèc (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn).
2. Hội đồng tư vấn có nhiệm vô tư vấn cho Bộ Y tế trong việc cấp số đăng
ký cho thuốc lưu hành tại Việt Nam; các chủ trương về hòa hợp quy chế đăng ký thuốc
với các nước trong khu vực và trên thế giới; chính sách về sản xuất, nhập khẩu và lưu
hành thuốc tại Việt Nam bao gồm việc sử dụng thuốc trên người Việt Nam để đánh giá
tính an toàn, hiệu quả của thuốc khi cần thiết.
3. Hội đồng tư vấn hoạt động theo nguyên tắc: ý kiÕn tư vấn của Hội đồng
tư vấn phải bảo đảm c¨n cø pháp lý, c¬ së khoa học và phải được thể hiện trong
Biên bản cuộc họp Hội đồng tư vấn. Hội đồng tư vấn chịu trách nhiệm trước Bộ
trưởng Bộ Y tế về các ý kiến tham mưu, tư vấn liên quan đến đăng ký thuốc.
4. Côc Qu¶n lý d-îc có trách nhiệm tham mưu cho Bộ trưởng Bộ Y tế
trong việc ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn, c¬ chÕ
phèi hîp gi÷a Héi ®ång t- vÊn vµ c¸c nhãm chuyªn gia thÈm
®Þnh trong qu¸ tr×nh cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh thuèc.
§iÒu 37. Tæ chøc, ho¹t ®éng cña các nhóm chuyên gia thẩm
định hồ sơ đăng ký thuốc

33. 33
1. Bộ Y tế giao Côc Qu¶n lý d-îc có trách nhiệm thành lập các nhóm
chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc (sau đây gọi tắt là nhóm chuyên gia thẩm
định).
2. Nhóm chuyên gia thẩm định có nhiệm vô tư vấn cho Cục Quản lý dược
trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc vµ ®Ò xuÊt việc cấp số đăng ký hoÆc
bổ sung hoÆc không cấp số đăng ký thuốc.
3. Nhóm chuyên gia thẩm định hoạt động theo nguyên tắc: Các ý kiến góp ý,
và/hoặc đề xuÊt của chuyên gia thẩm định phải b¶o đảm c¨n cø pháp lý, cơ sở
khoa học và phải được thể hiện trong Biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc.
Chuyên gia thÈm ®Þnh chịu trách nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý dược về
các nội dung/ý kiến tư vấn vµ ®Ò xuÊt liªn quan ®Õn c«ng t¸c thÈm
®Þnh hồ sơ đăng ký thuốc.
4. Cục Quản lý dược xây dựng và ban hành các quy định về tiªu chÝ
lùa chän, tổ chức và hoạt động của c¸c nhãm chuyªn gia thÈm ®Þnh
hå s¬ ®¨ng ký thuèc; ký hîp ®ång hµng n¨m víi chuyªn gia
thÈm ®Þnh; tæ chøc thÈm ®Þnh, tæng hîp kÕt qu¶ thÈm ®Þnh
trình Hội đồng tư vấn; tæ chøc c¸c kho¸ tËp huÊn, ®µo t¹o cho
chuyªn gia thÈm ®Þnh; tiÕn hµnh ®¸nh gi¸ n¨ng lùc chuyªn
m«n vµ sù tu©n thñ c¸c quy ®Þnh ®Ó cã ®iÒu chØnh, bæ sung
chuyªn gia thÈm ®Þnh phï hîp.
Chương VI
Tæ chøc thùc hiÖn
§iÒu 38. HiÖu lùc thi hµnh:
1. Th«ng t- nµy cã hiÖu lùc thi hµnh sau 06 th¸ng kÓ
tõ ngµy ký ban hµnh.
2. B·i bá QuyÕt ®Þnh sè 3121/2001/Q§-BYT ngµy
18/07/2001 cña Bé tr-ëng Bé Y tÕ ban hµnh Quy chÕ ®¨ng ký
thuèc, QuyÕt ®Þnh sè 4012/2003/Q§-BYT ngµy 30/7/2003 cña
Bé tr-ëng Bé Y tÕ ban hµnh Quy chÕ ®¨ng ký v¾c xin, sinh
phÈm y tÕ và QuyÕt ®Þnh sè 3947/2004/Q§-BYT ngµy
08/11/2004 cña Bé tr-ëng Bé Y tÕ vÒ viÖc söa ®æi, bæ sung
“Quy chÕ ®¨ng ký v¾c xin, sinh phÈm y tÕ”.

34. 34
§iÒu 39. §iÒu kho¶n chuyÓn tiÕp
C¸c hå s¬ ®¨ng ký thuèc nép tr-íc ngµy Th«ng t- nµy
cã hiÖu lùc thi hµnh ®-îc thÈm ®Þnh vµ cÊp sè ®¨ng ký theo
Quy chÕ ®¨ng ký thuèc ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè
3121/2001/Q§-BYT ngµy 18/7/2001 vµ Quy chÕ ®¨ng ký v¾c
xin, sinh phÈm y
tÕ ban hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 4012/2003/Q§-BYT ngµy
30/7/2003 cña Bé tr-ëng Bé Y tÕ.
§iÒu 40. Lé tr×nh triÓn khai ¸p dông Th«ng t- ®¨ng
ký thuèc
1. KÓ tõ ngµy Th«ng t- nµy cã hiÖu lùc thi hµnh, c¬
së ®¨ng ký thuèc ph¶i thùc hiÖn viÖc nép hå s¬ ®¨ng ký
theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t- nµy.
2. Tr-íc ngµy 01/01/2012, ®èi víi phÇn Hå s¬ chÊt
l-îng cña thuèc ®¨ng ký l¹i, tr-êng hîp kh«ng chuÈn bÞ
®-îc hå s¬ theo mÉu ACTD vµ h-íng dÉn kü thuËt ASEAN kÌm
theo Th«ng t- nµy, c¬ së ®¨ng ký thuèc ®-îc phÐp nép l¹i
hå s¬ phÇn tiªu chuÈn vµ ph-¬ng ph¸p kiÓm nghiÖm nh- ®·
®-îc cÊp sè ®¨ng ký lÇn ®Çu theo Quy chÕ ®¨ng ký thuèc ban
hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 3121/2001/Q§-BYT ngµy
18/7/2001 vµ Quy chÕ ®¨ng ký v¾c xin, sinh phÈm y tÕ ban
hµnh kÌm theo QuyÕt ®Þnh sè 4012/2003/Q§-BYT ngµy
30/7/2003 cña Bé tr-ëng Bé Y tÕ.
3. Yªu cÇu vÒ hå s¬ nghiªn cøu ®é æn ®Þnh cña thuèc ë
®iÒu kiÖn thùc (®èi víi thuèc míi, thuèc ®¨ng ký lÇn ®Çu)
theo h-íng dÉn cña ASEAN ®-îc ¸p dông thèng nhÊt tõ ngµy
01/01/2011.

35. 35
4. Bé Y tÕ khuyÕn khÝch c¸c c¬ së ®¨ng ký thuèc nép
hå s¬ theo quy ®Þnh t¹i Th«ng t- nµy tr-íc ngµy Th«ng t-
cã hiÖu lùc thi hµnh.
§iÒu 41. Tr¸ch nhiÖm thi hµnh
1. Cục Quản lý dược có trách nhiệm:
a) Tæ chøc h-íng dÉn vµ thùc hiÖn c¸c quy ®Þnh cña
Th«ng t- nµy;
b) Biên tập vµ cËp nhËt Hå s¬ kü thuËt chung ASEAN (ACTD)
vµ c¸c hướng dẫn kü thuËt kÌm theo ®Ó c¸c ®èi t-îng cã liªn
quan triÓn khai thùc hiÖn;
c) CËp nhËt th-êng xuyªn Danh môc c¸c thuèc ®-îc Bé Y
tÕ cÊp sè ®¨ng ký l-u hµnh (theo tõng ®ît) trªn trang
th«ng tin ®iÖn tö (website) cña Côc Qu¶n lý d-îc.
d) X©y dùng vµ ban hµnh c¸c quy tr×nh chuÈn (SOPs),
sæ tay h-íng dÉn ®¨ng ký thuèc (QM) vµ triÓn khai ¸p dông;
®) Từng bước đăng tải trªn website của Cục các th«ng tin liªn
quan ®Õn ®¨ng ký thuèc sau ®©y:
- D÷ liÖu tæng hîp c¸c thuèc ®· ®-îc cÊp sè ®¨ng ký
cßn hiÖu lùc;
- Danh mục các hoạt chất đang còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế;
- Nh·n thuèc vµ Tê h-íng dÉn sö dông thuèc ®· ®-îc
phª duyÖt;
- Danh sách các c¬ së ®¨ng ký vµ/hoÆc c¬ së s¶n xuÊt
thuèc vi phạm các quy định tại Thông tư này;

36. 36
e) Hµng n¨m, c¨n cø vµo t×nh h×nh thùc tiÔn cÊp sè
®¨ng ký l-u hµnh thuèc, Côc Qu¶n lý d-îc ®Ò xuÊt c¸c biÖn
ph¸p qu¶n lý phï hîp nh»m ®iÒu tiÕt viÖc ®¨ng ký l-u hµnh
thuèc theo ®óng quy ®Þnh cña ph¸p luËt ViÖt Nam vµ th«ng
lÖ quèc tÕ.
2. Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè trùc thuéc trung -¬ng,
Tæng c«ng ty d-îc ViÖt Nam, c¸c doanh nghiÖp s¶n xuÊt,
kinh doanh d-îc phÈm, c¸c c«ng ty n-íc ngoµi cã giÊy phÐp
ho¹t ®éng trong lÜnh vùc d-îc cã tr¸ch nhiÖm thùc hiÖn
Th«ng t- nµy.
3. Trong qu¸ tr×nh thùc hiÖn, nÕu cã vÊn ®Ò v-íng
m¾c, ®Ò nghÞ c¸c tæ chøc, c¸ nh©n kÞp thêi ph¶n ¸nh vÒ Bé
Y tÕ (Côc Qu¶n lý d-îc) ®Ó xem xÐt, gi¶i quyÕt./.
N¬i nhËn: kt. Bé tr-ëng
- Thñ t-íng NguyÔn TÊn Dòng (®Ó
b/c);
- PTTg. NguyÔn ThiÖn Nh©n (®Ó
b/c);
- VPCP (Phßng C«ng b¸o, Website
ChÝnh phñ);
- BT. NguyÔn Quèc TriÖu (®Ó b/c);
- C¸c Thø tr-ëng BYT (®Ó p/h);
- Bé T- ph¸p (Côc kiÓm tra v¨n
b¶n);
- Bé Khoa häc vµ C«ng nghÖ;
- Bé C«ng Th-¬ng;
- Bé Quèc phßng (Côc Qu©n Y);
- Bé C«ng an (Côc Y tÕ);
- Bé Giao th«ng vËn t¶i
(Côc Y tÕ GTVT);
- Bé Tµi chÝnh (Tæng Côc H¶i
quan) ;
- C¸c Vô, Côc, T.tra Bé Y tÕ ;
- Së Y tÕ c¸c tØnh, thµnh phè
trùc thuéc T¦;
- Tæng c«ng ty D-îc ViÖt Nam;
thø tr-ëng
(§· ký)
Cao Minh Quang

37. 37
- HiÖp héi SXKD d-îc ViÖt Nam;
- Héi D-îc häc ViÖt Nam;
- Website BYT;
- C¸c DN SX, KD thuèc trong n-íc
vµ n-íc ngoµi;
- L-u: VT, PC, QLD (5).