Palveluiden tuotteistus ja markkinointi tiivistetysti. Keskittyy erityisesti asiantuntijapalveluiden markkinointiin, mutta soveltuu myös moneen muuhun.
Tuotteistuksessa erityisesti hyödyt, hinnoittelu, toimitussisältö, materiaalit ja ostamisen helpottaminen.
Markkinoinnissa mm. blogit, LinkedIn, Facebook ja monet muut edulliset markkinoinnin keinot.
Perusteet kuntoon - näin onnistut sosiaalisessa mediassaDarwin Oy
Darwin Sosiaalisen median tehoaamu 24.3.2010
Miten sosiaalinen media otetaan tehokäyttöön ja mitä se vaatii yritykseltä. Tavoitteiden asettaminen, resurssit ja toiminnan edellytykset. Riskien ja hyötyjen vertailu sekä luovan idean merkitys.
Lean IT katsaus. Lean teollisuustuotannossa, palveluisssa, IT palveluissa, tuotekehityksessä ja ohjelmistotuotannossa. Lean IT käytännössä, Kanban, Scrum, Scrumban.
Päätösmuotoilun opas
Proof Advisoryssa tehty näkemys siitä, että liiketoimintamenestys on kiinni organisaation kyvystä tehdä päätöksiä rajallisen, mutta laadukkaan tiedon avulla.
The document summarizes the results of a survey on medicine availability in Europe conducted with experts in May 2019. It finds that most European countries require companies to notify authorities and make public notifications when medicines are out of stock. Most countries allow for a temporary "soft launch" period when implementing serialization requirements to avoid penalties for technical issues. The top challenges with serialization implementation have been systems not being connected to databases and issues uploading data. Countries provide waivers to serialization rules in cases like packaging changes to avoid stock-outs.
Palveluiden tuotteistus ja markkinointi tiivistetysti. Keskittyy erityisesti asiantuntijapalveluiden markkinointiin, mutta soveltuu myös moneen muuhun.
Tuotteistuksessa erityisesti hyödyt, hinnoittelu, toimitussisältö, materiaalit ja ostamisen helpottaminen.
Markkinoinnissa mm. blogit, LinkedIn, Facebook ja monet muut edulliset markkinoinnin keinot.
Perusteet kuntoon - näin onnistut sosiaalisessa mediassaDarwin Oy
Darwin Sosiaalisen median tehoaamu 24.3.2010
Miten sosiaalinen media otetaan tehokäyttöön ja mitä se vaatii yritykseltä. Tavoitteiden asettaminen, resurssit ja toiminnan edellytykset. Riskien ja hyötyjen vertailu sekä luovan idean merkitys.
Lean IT katsaus. Lean teollisuustuotannossa, palveluisssa, IT palveluissa, tuotekehityksessä ja ohjelmistotuotannossa. Lean IT käytännössä, Kanban, Scrum, Scrumban.
Päätösmuotoilun opas
Proof Advisoryssa tehty näkemys siitä, että liiketoimintamenestys on kiinni organisaation kyvystä tehdä päätöksiä rajallisen, mutta laadukkaan tiedon avulla.
The document summarizes the results of a survey on medicine availability in Europe conducted with experts in May 2019. It finds that most European countries require companies to notify authorities and make public notifications when medicines are out of stock. Most countries allow for a temporary "soft launch" period when implementing serialization requirements to avoid penalties for technical issues. The top challenges with serialization implementation have been systems not being connected to databases and issues uploading data. Countries provide waivers to serialization rules in cases like packaging changes to avoid stock-outs.
Process validation incorporates a lifecycle approach linking product and process development, validation of the commercial manufacturing process and maintenance of the process in a state of control during routine commercial production.
Role and requirements of excipients in pharmaceuticals. Summary of new EU guideline published in March 2015 concerning risk assessment of excipients and excipient manufacturers.
Do you need consultation on the classification of biological active substances? Are you familiar with the documentation requirements? Do you need help in writing the documentation?
The document summarizes drug regulatory news from March 2014. It discusses new EMA fees for pharmacovigilance activities that will significantly impact pharmaceutical companies. It also outlines several ongoing safety reviews by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of various drugs like codeine-containing medicines, testosterone medicines, and medicines acting on the renin-angiotensin system. National regulatory authorities like Fimea are updating terms for modified-release pharmaceutical forms.
DRA Consulting’s medical translators combine their pharmacological expertise and knowledge of the
regulations and templates with fluent language skills.
Our specialists provide expertise in regulatory intelligence and strategic eRegulatory planning to help clients successfully manage their product lifecycles. We assist clients from the early preparation phase in publishing applications in eCTD/NeeS format and planning long-term eRegulatory strategies. In addition, we help with submissions to databases like EudraVigilance and can advise on registration and submission processes.
DRA Consulting provides marketing authorization and market access services for medicinal products throughout their lifecycle from documentation preparation to product launch and maintenance. They offer to act as a company's Nordic regulatory department through outsourced services providing additional expertise, capacity, and flexibility so clients can focus on their core business. DRA Consulting has special expertise covering regulatory affairs for pharmaceutical and biotechnology companies.
2. Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen
• SOPin rakenne ja sisältö
• Kouluttaminen
• Valta ja vastuut
• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
3. Virittäytymistä aiheeseen
• Oletko joutunut hoitamaan tuotevirhetapauksen
takaisinvetoineen?
• Oletko tyytyväinen nykyiseen tuotevirhe -SOPiin?
– Onko systeemisi toimiva?
• Onko tarvetta ohjeen kehittämiselle?
• Mikä on ollut hankalinta
a) tuotevalitusten
b) tuotevirhetilanteiden hoidossa?
4. Potilasturvallisuus
Tuotevalitusten
Vastuunalaisen johtajan
rooli eri intressiryhmien käsittely
ja
Lääkkeen
saatavuus
toimituskatkot
Suhteet
viranomaisiin
velvoitteiden välillä?
Asiakkaiden
Media & tyytyväisyys
yhtiön imago
Tuotekehitys
Liiketoiminta
5. Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen
• SOPin rakenne ja sisältö
• Kouluttaminen
• Valta ja vastuut
• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
6. Tuotevirhe-SOPin rakenne
• Ohjeen rakenne
– Emoyhtiön SOP-pohjaa / ohjeistusta on syytä aina
käyttää lähtökohtana
– Erillinen ohje tuotevalituksille/tuotevirhe-epäilyille ja
tuotevirheille?
– Ohjeen pituus?
– Lyhyt ohje ja yksityiskohdat liitteissä?
– Selkeät kuvaukset sekä tekstinä että kuvina?
• Suomeksi vai englanniksi?
8. Tuotevirhe-SOPin rakenne
• Yksiselitteiset tehtävät, vastuut ja valtuudet
– jokaisen firmassa oltava valmis osallistumaan asioiden
hoitamiseen ohjeiden mukaan
• Yhteystiedot ajan tasalla
• Valmiit lomakkeet, kirjepohjat
• Viestintäsuunnitelmat ja –välineet mietitty valmiiksi
9. Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen
• SOPin rakenne ja sisältö
• Kouluttaminen
• Valta ja vastuut
• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
10. Kouluttamisen haasteet
• Miten saat äänesi kuuluville?
• Yrityksen koko
• Sama aihe vuodesta toiseen
• Koulutuksen suunnittelu vie aikaa, mutta helpottaa
työtäsi jatkossa
11. Panosta kouluttamiseen
• Luento, aktivoi osallistujat!
• Käytännön harjoitukset
• Käy läpi toteutuneita tapauksia: mitä opittiin
• Testit
• Itseopiskelu
• Muistutukset intrassa, sähköpostitse
12. Mock recall
• Jos tuotevirheitä ei oikeasti ole ollut, järjestä
harjoitustilanne
• Miten saat yrityksesi sitoutumaan tähän ”turhaan”
työhön?
• Toteuta rajattuna; vain osa prosessista testiin
• Osa valmiussuunnitelmaa, osa auditointia
13. Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen
• SOPin rakenne ja sisältö
• Kouluttaminen
• Valta ja vastuut
• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
14. Marssijärjestys yhtiön sisällä/emoyhtiö
• Selvitä omat valtuutesi vs. emoyhtiö
• Kriisiryhmän/batch recall-ryhmän kokoonpano ja
työnjako
• Asiakkaiden tiedottaminen
• Yhteys lääkelaitokseen
Lääkelaki 33§: itsenäinen asema
15. Poikkeustilanteiden hallinta
• Pystytkö hoitamaan tuotevirheen vaatimat
toimenpiteet mihin tahansa vuorokauden aikaan
paikasta riippumatta?
• Kuka ottaa ohjat käsiinsä, jos et itse pysty
ottamaan tilannetta haltuun?
• Mitä tapahtuu, jos vaaditaan toimenpiteitä iltaisin,
viikonloppuisin?
16. Esityksen sisältö
• Johdanto aiheeseen
• SOPin rakenne ja sisältö
• Kouluttaminen
• Valta ja vastuut
• Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
17. Trending – valitusten luokittelu 1/3
• Kuinka monen samanlaisen, ei-vakavan,
tuotevalituksen jälkeen ryhdyt toimenpiteisiin?
– Keskeytät jakelun?
– Vedät tuote-erän pois markkinoilta?
• Missä vaiheessa otat yhteyttä Lääkelaitokseen?
18. Trending – valitusten luokittelu 2/3
• Onko kyseessä tuotteen laatuun liittyvä valitus?
– Miten käsitellä tuotteen puutteelliseen tehoon tai vaikutukseen liittyvät
valitukset ?
– Makuasiat: tabletin väri ja muoto, pakkauksen muotoilu etc.
– Onko valitus entuudestaan tuttu?
• Valituksen aiheena valmisteen ominaisuus (ei laatupoikkeama
valmistus- tai pakkausprosessissa)
– Esim. lääkelaastari ei pysy kiinni ihossa, kuluttaja säilyttänyt esim.
poretabletteja liian kosteassa paikassa
• Onko kyseessä vakava laatupoikkeama?
– Valmisteen kontaminoituminen, virheet merkinnöissä, väärä valmiste
pakkauksessa etc.
19. Trending – valitusten luokittelu 3/3
• Entuudestaan tunnettujen valitusten käsittely
– Valitusten määrä – poikkeuksellisen monta valitusta?
• “Normaalimäärän” määritteleminen (esim. rikkoutuneet kapselit)
• Miten tarkistaa nopeasti valitusten määrä per tuote-erä?
– Mikä on “normaalin” ylittävä määrä?
• Valitusten määrä maakohtaisesti, alueellisesti tai globaalisti?
• Tietojen vaihto valmistuspaikan kanssa
• Tuotevalitusten systemaattinen arviointi ja luokittelu esim.
algoritmin perusteella?
24. Teknologian hyödyntäminen
• Tuotevalitusten kirjaaminen
– Sinikantinen vihko, excel vai relaatiotietokanta?
– Tuotteiden lukumäärä ja valitusten lukumäärä?
– Itse kehitetty vs. yhtymän järjestelmä?
– Arkistointi?
• Vastaaminen asiakkaille
– Valmis vastaus tehtaalta? Kääntäminen?
– Vakiovastausten laatiminen ja niiden hyödyntäminen?
25. Tiedotuskanavat selvillä
• Perusperiaatteet mietitty tiedottamiskanavan
osalta.
– Jako kiirellisyyden mukaan
– Välineet: multifax, kirje, tukun online-yhteys?
– Kirjepohjat valmiina
– Allekirjoitus: VAJ vai joku muu?
26. Tuotevalitusten hoito osana markkinointia?
• Hyvityskäytännöt?
• Myynnin ja markkinoinnin tuotetuntemus myös
tuotevalitusten osalta – mikä on laatupoikkeama ja
mikä taas tuotteen ”ominaisuus”?
27. Yhteenveto
• Monta tapaa tehdä ohjeita
• Toimintaohje ei hoida tuotevirheitä – voi toimia
vain muistilistana ja apuvälineenä
• Panosta kouluttamiseen
• Uudenlaisia lähestymistapoja tuotevalituksiin
• Hyödynnä teknologiaa
• Jaa kokemuksia, opi toisilta
28. Gallup
• Mikä on tärkein asia, jonka olet oppinut
tuotevalitusten ja –virheiden hoitamisessa ja jonka
haluat jakaa muiden kanssa?
Eija:
Tuotevalitusten ja –virheiden käsittely on keskeinen osa VAJ:n toimenkuvaa.
Suora vaikutus potilasturvallisuuteen.
Haaste: Hyvin hoidettuna ei juurikaan näy yrityksen arjessa – huonosti hoidettuna näkyy mediassa!
Eija:
tavoitteena antaa osallistujille valmiuksia, varmuudentunnetta ja erilaisia näkökulmia oman yrityksensä toiminnan ohjeistamiseen ja jalkauttamiseen. Pidempään työssä olleille esitys on tarkistuslista oman ohjeistuksen arviointiin, kaikille tilaisuus napata hyviä ideoita.
Toivomme aktiivista osallistumista ja keskustelua. Tuotevalitusten ja tuotevirheiden hoitamiseen ei ole yhtä ainoaa oikeaa mallia ja niinpä kommentit hyväksi havaituista menettelyistä ovat tervetulleita jaettavaksi.
Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
Trending
Teknologian hyödyntäminen
Tuotevalitusten käsittely osana markkinointia
Eija
Oletko joutunut hoitamaan tuotevirhetapauksen takaisinvetoineen? Käsi ylös!
Oletko tyytyväinen nykyiseen tuotevirhe -SOPiin? Käsi ylös!
Onko systeemisi toimiva?
Onko tarvetta ohjeen kehittämiselle? Käsi ylös!
Mikä on ollut hankalinta
a) tuotevalitusten
b) tuotevirhetilanteiden hoidossa?
Pasi
Tuotevalitusten käsittely on erittäin monitahoinen asia
Tässä kuvassa tuotevalitukset sisältävät myös tuotevirheet.
Tärkein asia on huolehtia potilaiden turvallisuudesta
Lääkkeen saatavuus on myös erittäin tärkeä asia. Toimituskatko uniikkituotteen kohdalla voi olla yksittäiselle potilaalle hyvin vaikea tilanne
Suhteet viranomaisiin. Tuotevirheiden hoidon yhteydessä mahdollisuus rakentaa hyvät ja luottamukselliset suhteet viranomaisiin – yhteinen intressi. Median mukaantulo?
Asiakkaiden tyytyväisyys – tuotteessa ei välttämättä ole vikaa, mutta kuluttajat eivät ole tyytyväisiä. Joskus asiakkaan valitusten kuuntelu on osa terapiaa.
Yhtiön imago voi romuttua hetkessä, jos vakava tuotevirhe hoidetaan huonosti.
VAJ joutuu olemaan liiketoiminnallisten ja potilasturvallisuuden intressien välissä. Katkaistako jakelu pelkän epäilyn vuoksi? Yhden päivän myynnin menettäminen voi olla yhtiölle iso menetys.
Tuotevalitusten perusteella tuotteita voidaan kehittää entistä paremmiksi: Puutteelliset/epäselvät ohjeet pakkauksessa, valmisteen käytettävyys, kehitystarpeiden tunnistaminen
VAJ joutuu tasapainoilemaan monien erilaisten intressien ja velvoitteiden välillä. Potilasturvallisuus on luonnollisesti kaikkein tärkein. Haasteena on se, että kaikki muut organisaation osat ymmärtävät VAJ:n haasteellisen tilanteen.
Eija:
Eija
Yksi ohje joka kattaa sekä tuotevalitukset että –virheet lienee kätevin. Takaisinvetoa varten voi olla omansa. Moni laatuvirhe tulee esiin ensin valituksena.
Ohjeen pituus: lyhyt ohje luetaan todennäköisemmin – liitteissä mahdollisuus kuvata yksityiskohdat. Lukijan kannalta hankalaa voi kuitenkin olla se, että joutuu selaamaan edestakaisin ohjetta (ohje-liite).
Kuvien käyttö erittäin suositeltavaa – moni ymmärtää kokonaisuuden paremmin kuvan kautta. Yksityiskohdat helpompi selittää kun kokonaiskuva on hallussa.
Kielikysymykseen ei ole yksiselitteistä vastausta. Jos yrityksen palveluksessa useita eri kansallisuuksia – englanti lienee luontevin vaihtoehto. Huomioi, että jos valitset suomenkielen ohjeen kieleksi, voit joutua hyväksyttämään sisällön ja käännättämään ohjeen tämän takia. Henkilökunnan mielipide syytä huomioita.
readability test ennen käyttöönottoa?
Pasi
Rakenne voi vaihdella ja tähän ei ole yhtä oikeaa ratkaisua. Rakenteen tarkoituksena on helpottaa ohjeen hahmottamista ja sitä, että ohjeen laatija muistaa ottaa kaikki keskeiset asiat mukaan. Sama rakenne yhtiön kaikissa SOPeissa helpottaa lukemista ja oppimista.
Pasi
Olipa SOPin rakenne mikä tahansa oleellista on, että ohjeesta löytyy helposti ja yksiselitteisesti
Vastuuhenkilöt: Kuka tekee ja mitä ja
Prosessit: Miten tehdään
Yhteystiedot: firmat muuttavat organisaatioitaan parin vuoden välein, henkilöt vaihtuvat ja myös organisaatiot
valmiit lomakkeet helpottavat muistamista kiireellisessä tilanteessa
Peruskanavat viestintää varten pitää olla mietittynä. Milloin kirje, Tampuriini tai multifax.
Eija:
Eija
VAJ joutuu markkinoimaan omaa osaamistaan muulle organisaatiolle. Verkostoidu, tee hissipuhe, vakuuta TJ ja johtoryhmän jäsenet siitä, että kun sinulla on asiaa, saat puheenvuoron esim. firman myyntikokouksessa
Käytä aikaa tuotevirhekoulutuksen suunnitteluun, varo vuodesta toiseen käyttämästä samoja kalvoja> kuuntelijat sulkevat korvansa ennen kuin aloitat.
Mieti mikä sopiva kouluttamisen muoto juuri sinun yrityksessäsi.
Eija
Ota huomioon kohderyhmäsi – ole mielenkiintoinen – myy ajatuksesi – vakuuta! Tämä ei ole helppoa, mutta muuta vaihtoehtoa ei ole. Pidä yksi kuiva VAJ:n luento, niin voi olla vaikea saada uutta tilaisuutta.
Käytä firman intranetiä oman toimintasi markkinointiin. Profiloidu!
Eija
Vrt. palo- ja pelastussuunnitelma, poistumisharjoitukset
Hyvät ohjeet eivät aina riitä, niitä pitää käytännössä toteuttaa, voi tulla esille yllättäviä asioita
Jos emoyhtiölähtöinen harjoitus>helpompaa
Jos itse järjestät, mieti mikä on riittävää
Tämähän on mock-up tilanteeseen osallistujille koulutusta parhaimmillaan.
Tuotevirheharjoitukseen voi liittää monia ulottuvuuksia: lehdistötiedotteen laatiminen, esiintymisharjoitus, median haastattelu
Eija: tavoitteena antaa osallistujille valmiuksia, varmuudentunnetta ja erilaisia näkökulmia oman yrityksensä toiminnan ohjeistamiseen ja jalkauttamiseen. Pidempään työssä olleille esitys on tarkistuslista oman ohjeistuksen arviointiin, kaikille tilaisuus napata hyviä ideoita
Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
Trending
Teknologian hyödyntäminen
Tuotevalitusten käsittely osana markkinointia
Pasi
Selvitä asemasi ja käytännön valtuutesi. Vaikka lääkelaki 33§ edellyttää itsenäistä päätäntävaltaa, joudut/saatat joutua neuvottelemaan monen tahon kanssa ennen toimenpiteitä.
Päätätkö itse asiakastiedotteen sisällön, muotoilun
Voitko täysin itsenäisesti päättää takaisinvedosta. Emoyhtiö saattaa yrittää painaa asiaa matalammalla profiililla. Oman päätöksesi seuraukset muissa maissa?
Joka tapauksessa olet itse vastuussa Suomen asioista, joskus pitää tehdä päätös yksin ja ”kestää” seuraukset
Yhteydenottojärjestys kun on todella kiire: 1) emoyhtiö 2) lääkelaitos?
Eija
Tai tuotevirheen edellyttämät toimenpiteet
Etukäteen selvitettävä kuka hoitaa toimenpiteet käytännössä, jos itse olet hankalassa paikassa.
Joka tapauksessa teknologiapuolen pitää olla kunnossa.
Pasi
Huomioita tuotevalitusten ja –virheiden käsittelystä
Trending
Teknologian hyödyntäminen
Tuotevalitusten käsittely osana markkinointia
Eija
Kaikilla salissa olevilla sama problematiikka; missä menee raja, jolloin toistuva sama ei vakava tuotevalitus vaatii jakelun keskeyttämisen tai markkinoilta poisvedon. 2-3-5 Tähänkään ei yhtä vastausta.
Kysytään viranomaisilta!
Selvitys emoyhtiöltä, root cause.
Tuotevirhemääräyksen mukaan kaikista ilmoitetaan Lääkelaitokselle ja luokan 1-3 tuotevirheet vaativat jakelun keskeytyksen.
Eija
Haittavaikutuksen poissulkeminen. Jos kyseessä haittavaikutus, välittömästi ilmoitus haittavaikutusten käsittelijälle.
Joskus valituksessa kyse siitä, että potilaat eivät osaa käyttää valmistetta tai siihen liittyvää tekniikkaa, apuvälineitä.
Vakava poikkeama vaatii välittömän toiminnan. Esim. poikkeavat säilytysolosuhteet/virhe vahvuudessa etc.
Pasi
Pasi
J. G. Brookshear: "Tarkasti ottaen algoritmi on äärellinen joukko täsmällisiä, suoritettavissa olevia ohjeita, jotka ohjaavat päättyvää tehtävän suoritusta
Pasi
Pasi
Eija
Pasi
Pasi
Vaihtoehdot tulee olla tiedossa ja mietittynä.
Valmiit pohjat auttavat kovasti; kiireen keskellä ei tarvitse alkaa pohtimaa kirjeen layoutia ja ihmetellä kuka kirjeen allekirjoittaa.
Tästä tiedon vastaanottajapuolen esitys myöhemmin tänään.
Eija
Hyvityskäytännöt?
Tähän voi mennä runsaastikin aikaa
Asiakas aina oikeassa vaikka tuotteesta ei löydetä vikaa?
Yksi kapseli rikki – hyvitätkö sadan tabletin pakkauksen?
Myynnin ja markkinoinnin tuotetuntemus
Eija: näkemys tukkupuolelta> hyvitysten roikkuminen ilmassa kuukausikaupalla ei ole kenenkään etu.
