The document summarizes the results of a survey on medicine availability in Europe conducted with experts in May 2019. It finds that most European countries require companies to notify authorities and make public notifications when medicines are out of stock. Most countries allow for a temporary "soft launch" period when implementing serialization requirements to avoid penalties for technical issues. The top challenges with serialization implementation have been systems not being connected to databases and issues uploading data. Countries provide waivers to serialization rules in cases like packaging changes to avoid stock-outs.
The document summarizes the results of a survey on medicine availability in Europe conducted with experts in May 2019. It finds that most European countries require companies to notify authorities and make public notifications when medicines are out of stock. Most countries allow for a temporary "soft launch" period when implementing serialization requirements to avoid penalties for technical issues. The top challenges with serialization implementation have been systems not being connected to databases and issues uploading data. Countries provide waivers to serialization rules in cases like packaging changes to avoid stock-outs.
Process validation incorporates a lifecycle approach linking product and process development, validation of the commercial manufacturing process and maintenance of the process in a state of control during routine commercial production.
Role and requirements of excipients in pharmaceuticals. Summary of new EU guideline published in March 2015 concerning risk assessment of excipients and excipient manufacturers.
Do you need consultation on the classification of biological active substances? Are you familiar with the documentation requirements? Do you need help in writing the documentation?
The document summarizes drug regulatory news from March 2014. It discusses new EMA fees for pharmacovigilance activities that will significantly impact pharmaceutical companies. It also outlines several ongoing safety reviews by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of various drugs like codeine-containing medicines, testosterone medicines, and medicines acting on the renin-angiotensin system. National regulatory authorities like Fimea are updating terms for modified-release pharmaceutical forms.
DRA Consulting’s medical translators combine their pharmacological expertise and knowledge of the
regulations and templates with fluent language skills.
Our specialists provide expertise in regulatory intelligence and strategic eRegulatory planning to help clients successfully manage their product lifecycles. We assist clients from the early preparation phase in publishing applications in eCTD/NeeS format and planning long-term eRegulatory strategies. In addition, we help with submissions to databases like EudraVigilance and can advise on registration and submission processes.
DRA Consulting provides marketing authorization and market access services for medicinal products throughout their lifecycle from documentation preparation to product launch and maintenance. They offer to act as a company's Nordic regulatory department through outsourced services providing additional expertise, capacity, and flexibility so clients can focus on their core business. DRA Consulting has special expertise covering regulatory affairs for pharmaceutical and biotechnology companies.
Process validation incorporates a lifecycle approach linking product and process development, validation of the commercial manufacturing process and maintenance of the process in a state of control during routine commercial production.
Role and requirements of excipients in pharmaceuticals. Summary of new EU guideline published in March 2015 concerning risk assessment of excipients and excipient manufacturers.
Do you need consultation on the classification of biological active substances? Are you familiar with the documentation requirements? Do you need help in writing the documentation?
The document summarizes drug regulatory news from March 2014. It discusses new EMA fees for pharmacovigilance activities that will significantly impact pharmaceutical companies. It also outlines several ongoing safety reviews by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of various drugs like codeine-containing medicines, testosterone medicines, and medicines acting on the renin-angiotensin system. National regulatory authorities like Fimea are updating terms for modified-release pharmaceutical forms.
DRA Consulting’s medical translators combine their pharmacological expertise and knowledge of the
regulations and templates with fluent language skills.
Our specialists provide expertise in regulatory intelligence and strategic eRegulatory planning to help clients successfully manage their product lifecycles. We assist clients from the early preparation phase in publishing applications in eCTD/NeeS format and planning long-term eRegulatory strategies. In addition, we help with submissions to databases like EudraVigilance and can advise on registration and submission processes.
DRA Consulting provides marketing authorization and market access services for medicinal products throughout their lifecycle from documentation preparation to product launch and maintenance. They offer to act as a company's Nordic regulatory department through outsourced services providing additional expertise, capacity, and flexibility so clients can focus on their core business. DRA Consulting has special expertise covering regulatory affairs for pharmaceutical and biotechnology companies.
1. Toimittaja- ja
kuljetussopimukset
Saima Joutsiniemi
Lääketukkukauppatiimin vetäjä
DRA Consulting Oy
Mitä miettii vastuunalainen johtaja?
• Mistä vastuuni alkaa ?
• Miten varmistun tuotteiden
laadusta ?
• Miten varmistun tuotteiden
saatavuudesta ?
2. Toimittaja- ja kuljetussopimukset
• Montako toimittajaa?
• Montako kuljetussopimusta?
• Kenen vastuulla kuljetukset?
23.9.2014 3
Sopimusten merkitys
• Toimittaja- ja kuljetussopimuksilla varmistutaan, että tuotteet
ostetaan lailliselta toimijalta ja että eri osapuolten vastuut on
kuvattu ja dokumentoitu
• EU GDP –ohjeessa näitä aiheita koskevat kohdat:
• 5.2 Tavaran tai palvelujen toimittajien kelpuuttaminen
• 7 Ulkoistetut toiminnot
• 9 Kuljetus
• Sopimukset ovat vastuunalaiselle johtajalle erittäin tärkeä
tapa varmistua, että tuotteiden laatu säilyy koko
hankinta- ja kuljetusketjun ajan
23.9.2014 4
3. Lääkkeiden toimitusketjut
• Lääkkeiden toimitusketjut vaihtelevat nykyisin huomattavasti
• Perinteisessä mallissa toimitukset tulevat Suomeen suoraan
erävapautuksen tehneeltä eurooppalaiselta tehtaalta
23.9.2014 5
Lääkkeiden toimitusketjut
• Nykyisin yleistyvä malli on niin sanottu 3PL (3rd party logistics),
joissa eri tehtailta tulee tuotteita eurooppalaiseen
keskusvarastoon ja sieltä toimituksia edelleen Suomeen
• Tällaisessa mallissa on tärkeä hahmottaa kuka on
sopimuskumppani, mistä asioista hän vastaa itse ja mitkä asiat on
ulkoistettuja
• Esim. keskusvaraston toiminta voi olla ulkoistettu.
• Vastuut ja ulkoistukset oltava selkeästi sopimuksessa mainittuna.
23.9.2014 6
4. Toimittajasopimukset,
mitä vastuunalaisen tulee tehdä
• Katselmoi toimittajasopimus läpi ja tarkasta seuraavat seikat:
1) Kuka on toimittaja?
• Etsi toimittajan toimilupa unionin tietokannasta.
• Jos et löydä lupaa tietokannasta selvitä luvan olemassaolo suoraan
toimittajalta.
• Dokumentoi luvan tarkastaminen.
• Toista vuosittain.
eudragmdp.ema.europa.eu
23.9.2014 7
Toimittajasopimukset,
mitä vastuunalaisen tulee tehdä
2) Tarkasta, että sopimustekstissä kerrotaan
• Osapuolten väliset vastuut toimittamista, toimituksen aikaista
varastoimista ja kuljetuksia koskien.
• Osa sopimuksista on laajoja yleissopimuksia, joissa määritellään
myyntilupien ylläpitoon tai pakkausmateriaaleihin liittyviä vastuita.
Oltava tarkkana, että tällöin toimittamisesta ja kuljetuksista on
todettu riittävällä tarkkuudella.
23.9.2014 8
5. Kuljetukset toimittajan vastuulla,
mitä vastuunalaisen tulee tehdä
• Tarkasta toimittajasopimuksesta mitä kuljetusvastuista todetaan
• Tyypillisimmin lähettäjä (=toimittaja) vastaa kuljetuksesta
• Kuljetuslauseke DDP (delivered duty paid)
• Tämä lause kertoo vain rahdin ja verojen maksajan. Lisäksi sovittava
kuljetukseen liittyvistä laatuvaatimuksista
• EU GDP-ohjeen luku 9 koskee kuljetuksia ja toimittajan vastatessa
kuljetuksista sopimuksesta tulisi löytyä maininta, että kuljetukset
suoritetaan EU GDP –ohjeen mukaisesti
23.9.2014 9
Kuljetukset toimittajan vastuulla,
mitä vastuunalaisen tulee tehdä
• Kuljetuksen aikaisen lämpötilaseurannan toteutus suunniteltava
yhteistyössä lähettäjän ja vastaanottajan kanssa
• Loggerien pysäyttäminen ja purkaminen
• Tietojen arviointi
• Erien myyntiin vapauttaminen tai myynnistä
pidättäminen selvitysten ajan
23.9.2014 10
6. Kuljetussopimukset yleisesti
• Kuljetusliike on erittäin
merkittävä kumppani
laatuasioissa, koska ongelmat
kuljetuksessa koskevat yleensä
isoa tuotemäärää kerralla ja
kuljetuksissa ilmenneet ongelmat
aiheuttavat helposti ongelmia
tuotteiden saatavuudessa.
• Sen vuoksi kuljetusjärjestelyjä on aiheellista arvioida kriittisesti
myös vastaanottajan toimesta, vaikka vastuu kuljetuksista
olisikin lähettäjällä.
23.9.2014 11
Kuljetukset vastaanottajan vastuulla
• Myös vastaanottaja voi vastata kuljetuksista
• Vaatii yleensä enemmän työtä toimintaa aloitettaessa, mutta
mahdollistaa sopimuskumppanin valinnan ja toiminnan suoran
ohjaamisen
• Solmittava sopimus jonkin kuljetusliikkeen kanssa
• Arviointi ja valinta
• Sopimuksen solmiminen ja vastuiden määrittely
• Toiminnan seuranta ja palaute säännöllisesti
• Poikkeamiin puuttuminen välittömästi
• Asianmukainen ohjeistus aiheesta toimintaohjeisiin
• Vastuunalaisen oltava aktiivisesti mukana toimintaa
käynnistettäessä sekä myöhemmin toiminnan seurannassa.
23.9.2014 12
7. Yhteenveto
• Toimittaja- ja kuljetussopimusten merkitys kasvanut
• Ovat vastuunalaiselle johtajalle tärkeitä dokumentteja, jotka
aiheellista tuntea
• Sopimusten laatimiseen, tarkastamiseen ja muokkaamiseen
käytetty aika voi maksaa itsensä moninkertaisesti takaisin,
koska hyvin laadittujen sopimusten avulla voidaan välttää
laatupoikkeamia.