1. Putri Berlian 115080005
Bimo Setiawan 115081036
Christian Adhi Pralingga 115090085

2. 
Jika proses pengembangan produk tidak mengacu
pada prinsip etis umum serta pengecekan spesifik
dan keseimbangan, maka perusahaan akan
mendapatkan dampak negatif, termasuk
pemberhentian segala proses pengembangan
produk.

3. 

Meninjau aturan penelitian
Hal yang ditinjau
◦ Standar minimum dari perawatan dan
pengobatan
◦ Standar Fasilitas riset
◦ Zat anestesi

4. Menjamin hak perlindungan dan keselamatan dari
subjek yang terlibat dalam percobaan klinis.
• Dibutuhkan oleh FDA (Food and Drug
Administration)
 Tinjauan :
Sesuai 21 Regulasi kode federal bagian 56
Verifikasi sponsor


5. 

mendapatkan produk baru untuk pasar secepat
dan seefisien mungkin.
Untuk produk biomedis yang akan dilempar ke
pasar, akan ada pertimbangan tambahan, seperti
pasar harus didefinisikan lewat bahasa yang
sangat spesifik dalam persetujuan dari FDA.

6. 

Sample 10 tahun terakhir dari definisi masalah dan
identifikasi target obat untuk persetujuan pasar
dari FDA.
biaya percobaan $800juta

7. ◦ Identifikasi penyakit yang sukar diobati, contoh Alzheimer.
 Alzheimer : sindrom sel otak, sehingga tampak mengecil
 3 cara mengatasi Alzheimer :
 Blok glutamate neurotoksisitas
 Cegah plak amiloid
 Tipiskan neuro-inflamasi

8. 


protein atau glikoprotein
dibuat melalui proses biologi
Tetap diuji terlebih dahulu.

9. 
Perencanaan untuk studi klinis biasanya harus
dengan pertimbangan sebagai berikut:
◦ Titik akhir klinis harus dipilih secara hati-hati
◦ Kriteria inklusi dan eksklusi Pasien harus didefinisikan
 Inklusi : usia, tekanan darah, detak jantung, perokok atau tidak,
kehamilan
 Ekslusi : riwayat infeksi saluran pernafasan, riwayat alkohol
◦ Desain studi klinis dan protokol




Fase
Fase
Fase
Fase
1
2
3
4
:
:
:
:
tes obat pada manusia berusia 18-45 tahun
menentukan dosis obat
verifikasi efektifitas obat di populasi yang lebih banyak.
coba di populasi yang lebih spesifik

10. 


Pembuatan obat dibawah pengawasan ketat FDA
Dikemas dan di distribusikan
Mengirim label dan brosur produk kepada FDA

11. 
Sebagai pertimbangan untuk persetujuan pasar

12. •
•
•
•
Tentukan Sasaran penemuan dan validasi
Pimpin Identifikasi
Tentukan calon obat
Lakukan Fase Uji Klinis

13. 
Tahapan proses :
◦
◦
◦
◦
Diatur sebagai perangkat terkait terapi obat.
Penemuan di validasi lalu dianalisis
Diuji klinis
Dikembangkan lagi

14. 
Dapat dibagi menjadi beberapa kategori :
◦
◦
◦
◦
◦
Perangkat tahan lama
Implan
Sekali pakai
Fungsi diagnostik
Pemantauan terapeutik

15. 
Konsep Produk
◦ Ide berasal dari penemuan dan penelitian

Desain dan Spesifikasi Perangkat
◦ Langkah-langkah : Identifikasi kebutuhan, definisikan
masalah, tetapkan tujuan desain, cari informasi,
mensintesis, analisis solusi, evaluasi, buat keputusan


Pengujian hewan dan toksisitas
Uji reliabilitas
◦ Alat medis yang tidak sekali pakai

Produksi Prototype

16. ◦ Uji Klinis
 Dilakukan secara acak terhadap pasien dengan
pengujian secara paralel, lalu data hasil pengujian
akan dibandingkan antara yang satu dengan yang
lainnya.

17. 
Harus mematuhi pedoman FDA, termasuk bahan
baku. Pedoman ini dikenal sebagai GMP yang
disertifikasi FDA

18. 
Semua hal tentang studi dan produksi harus
didokumentasi dan ditinjau oleh FDA, dan dibuat
dalam 4 format :
◦
◦
◦
◦
DeviceMaster Record (DMR)
the Design HistoryFile (DHF)
the Device History Record (DHR)
the Technical Documentation File (TDF)

19. 





Penemuan : tinjauan manajemen
Kelayakan : tinjauan informal desain
Optimalisasi : tinjauan formal desain
Demonstrasi : tinjauan formal desain
Produksi : tinjauan formal desain
Launching Pasar : follow up

20. Diadaptasi oleh Mr Michael Cohen, Presiden Institute for Safe
Medication Praktek
 Langkah 1
Mengembangkan diagram alir proses yang mengartikulasikan
bagaimana produk harus digunakan.
 Langkah 2
Gunakan diagram dan menganggap kemungkinan skenario
terburuk di setiap langkah.
 Langkah 3 Memprediksi efek dari kegagalan.
 Langkah 4 Rank kemungkinan terjadinya kegagalan.
 Langkah 5 Peringkat estimasi keparahan kegagalan.
 Langkah 6 Peringkat kemungkinan deteksi.
 Langkah 7 Tambahkan langkah 4, 5, dan 6 dan dibagi dengan
tiga untuk mengembangkan indeks kekritisan.
 Langkah 8 Mengembangkan rentang yang dapat diterima.
 Langkah 9 Tentukan intervensi.
 Langkah 10 Ambil tindakan dan menilai efek dari tindakan.

21. 
Menghasilkan Gantt chart menggunakan patokan dan
tahapan, dengan semua asumsi utama yang
dijelaskan.

Gantt chart adalah diagram batang yang
menunjukkan bagaimana unsur-unsur proyek (tahap),
jadwal, dan sistem yang terkait dengan waktu
berkembang dari waktu ke waktu.

22. 
Ada dua organisasi di lingkungan manajemen
matriks:
(1) semua personil hanya melaporkan kepada
manajer lini dan manajer proyek harus
berkoordinasi melalui line manager;
(2) semua personil dalam sebuah proyek yang
dimasukkan ke dalam tim dan hanya melaporkan
kepada manajer proyek.

23. 


1)
2)
Memperkirakan anggaran keberhasilan (studi direncanakan
memiliki hasil yang sukses) dengan beberapa lapisan
tambahan untuk kesalahan, dan studi ulang.
Misalnya:
- Harga tikus yang naik atau mahal
- Kandidat obat yang harus dibatalkan karena senyawa pada obat
akan mengendap larutan setelah 3 jam atau obat tidak bisa
dikirim kilat.
Cara terbaik untuk menempatkan anggaran bersama adalah:
Dengan menempatkan “Anggaran kesuksesan bersama
pertama”, dan
Kemudian menambahkan lebih banyak sumber daya
berdasarkan kegagalan peristiwa dan resiko tertinggi.

24.  Pertama,
jangan membuat kesalahan dengan
berpikir bahwa hanya karena teknologi atau
penemuan yang sangat menarik, proyek ini akan
didanai.
 Berkomunikasi,
berkomunikasi dan kemudian
berkomunikasi lagi. Misalnya:
Seseorang harus berlebihan dan mengkomunikasikan
pesan yang sama berulang-ulang! Setiap titik komunikasi
harus beradaptasi dengan penonton, mendengar
pertanyaan dan kekhawatiran atas produk.

26. 

contoh bagaimana sebuah pesan disesuaikan
dengan penonton untuk membantu mereka
memahami nilai dan kebutuhan untuk proyek
tertentu.
Komunikasi harus mencakup unsur-unsur yang
tercantum dalam Bagian 4.14.1. Seni persuasi
- Membangun kredibilitas,
- Illuminate keuntungan,
- Memberikan bukti,
- Hubungkan emosional;
- Tampilkan komitmen,
- Memahami dan menyesuaikan diri dengan
penonton.

27. 


Pengembangan jalur produk baru tercantum di
sini adalah untuk:
- obat,
- alat, dan
- diagnosa agak umum
karena setiap produk akan memiliki nuansa
tersendiri dan gerbang tertentu dalam proses
NPD.
Setiap perusahaan akan berkembang proses NPD
–nya sendiri.
Proses umum dibahas di sini menggambarkan
isu-isu kunci yang luas penting untuk
dipertimbangkan saat NPD.