ПРЕДСТАВЛЕНИЕ РЕГИСТРА "e-Calipso"

1. Алексей Созыкин, д.м.н. (Россия)
Alexey Sozykin, MD, PhD (Russia)
Первичный результат клинического применения
первого российского стента «Калипсо» с
лекарственным покрытием и стента Resolute
«Integrity» у пациентов с ОКС в рамках
сравнительного регистра e-Calipso.
РЕГИСТР e-Calipso
REGISTRY e-Calipso

2. В России в настоящее время государство
покрывает стоимость проведения стентирования
коронарных артерий (в рамках квот), однако, в
результате ограниченного финансирования доступ
к квоте имеет лишь каждый пятый нуждающийся.
Актуальность проблемы:

3. Подавляющее большинство используемых стентов
зарубежного производства, и следовательно,
имеют высокую цену.
В связи с этим актуально проведение
сравнительного регистра Первого Российского
стента Calipso и его сравнение с референсной
моделью стента Resolute “Integrity”(США) для
определения возможности импортозамещения в
рентгенохирургии.
Актуальность проблемы:

4. Цель проведения сравнительного регистра e-Calipso - сбор
клинических данных в отношении безопасности и
эффективности коронарного стента «Калипсо» с
биорезорбируемым лекарственным покрытием Сиролимус
(рапамицин).

5. Задачи сравнительного регистра e-Calipso:
1.) Определение процента успешности проведения
процедуры стентирования со стентом Calipso, в сравнении с
референсной моделью стента;
2.) Определение количества возможных неблагоприятных
событий в раннем послеоперационном периоде, через 30
дней и через 6-9 месяцев после установки стента Calipso в
сравнении с референсной моделью стента;
3.) Полученные результаты позволят подтвердить или
опровергнуть имеющееся во врачебном сообществе
предубеждение к отечественной продукции в
рентгенохирургии а также определят возможность
проведения клинически эффективного процесса
импортозамещения в рентгенохирургии в соответствии с
Посланием Федеральному Собранию Президента России от
04.12.2014г.

6. Дизайн регистра e-Calipso
-ПРОСПЕКТИВНЫЙ
-МНОГОЦЕНТРОВОЙ
-РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ (1:1)
-ОТКРЫТЫЙ (OPEN LABEL)
Планируется включение 200 пациентов* в не менее 2-х (двух)
клинических центрах*. Все пациенты после рандомизации
сформируют 2 (две) группы: группа Calipso и группа Resolute
“Integrity”.
* - количество пациентов и клиник может быть увеличено.

7. Рандомизация:
Проводится простая рандомизация путем генерации
случайных чисел.
От 0 до 4 → группа Calipso
От 5 до 9 → группа Resolute “Integrity”
by Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. New York, Wiley, 1984.

8. Почему Resolute “Integrity” Medtronic Inc., США?
До 2015 года в мире было имплантировано более 2 000 000
стентов DES, из них более 30% составляют стенты Resolute
“Integrity”.
Является одним из наиболее изученных коронарных стентов
в мире (более 30 международных исследований).
Первый стент DES, получивший одобрение FDA на
клиническое применение у пациентов с сахарным диабетом.
Формула лекарственного покрытия Zotarolimus наиболее
близка к формуле лекарственного покрытия Rapamicin.

9. Почему Resolute “Integrity” Medtronic Inc., США?
Тест на «радиальную жесткость» не показал принципиального
отличия между стентами Calipso и Resolute “Integrity”.

10. Популяция регистра e-Calipso:
Критерии включения:
1.) Возраст ≥18 лет;
2.) Наличие одного или более коронарных стеноза в одной или
более артерии;
3.) Поражение должно быть DE NOVO (без предшествующей ЧКВ).
Критерии исключения:
1.) Фракция выброса миокарда ЛЖ ≤ 30%;
2.) Если пациенту требуется установка дополнительного стента
другого производителя, не участвующего в регистре e-Calipso;
3.) Невозможность проведения антитромбоцитарной терапии у
пациентов после поведенного стентирования.
« РЕАЛЬНЫЙ МИР, ВСЕ ПАЦИЕНТЫ».

11. Дизайн e-Calipso
Пациенты с ИБС или ОКС (n = 200)
Группа Resolute Integrity
(n=100)
Группа Calipso
(n=100)
Рандомизация (1:1)
Вторичные конечные точки уменьшение просвета
стентированного сегмента целевого сосуда через 6-9
месяцев; MACE (смерть, тромбоз стента, ИМ, повторная
ЧКВ/АКШ в целевом сосуде)
Первичные конечные точки уменьшение просвета целевого
сосуда через 6-9 месяцев
Период клинического наблюдения @ 1, 9 месяцев;
@ Ангиография через 6-9 месяцев

12. Тип действия До ЧКВ Период
госпитализации
30 дней
после ЧКВ
6-9 мес.
после
ЧКВ
Тип контакта Визит/
телефон
Визит/
телефон
Включение в
e-Calipso/ рандомизация
X
Осмотр врача/ анамнез/инф. согласие X
Стандартные анализы крови
(биохимич., клинический).
X IA IA IA
СК, СК-МВ IA IA IA IA
12 ECG, Холтер – ЭКГ, ВЭМ X X IA IA
Ангиография коронарных артерий X IA
Регистрация неблагоприятных событий X X X X
Режим приема лекарств X X X X
Таблица. Расписание визитов/сбор данных/обследования

13. Study Results
Characteristics of the study population (n=63)
Calipso group
(n=28)
Resolute Integrity group
(n=35)
P
Mean age (years) 62±15 65±7 ND
Male gender 82% 79% ND
Hypertension/ Smoke 65%/36% 72%/28% ND/ND
Diabetes 22% 27% ND
Familial history 35% 42% ND
Dyslipidemia 48% 51% ND
STEMI 20% 16% ND/ND

14. Study Results
Procedural characteristics (n=63)
Characteristics Calipso group
(n=28)
Resolute Integrity
group
(n=35)
P
LAD /LCX /RCA 38%/22%/40% 48%/17%/35% ND
Coronary bifurcation 22% 18% ND
Mean lesion length
Reference Vessel Diameter (RVD)
26.5±4.0 mm
3.59±0.42 mm
28±7.9 mm
3.0±0.89 mm
ND
ND
GP IIb/IIIa inhibitors 12% 8% ND
Mean stent number per patient 1.5 1.7 ND
Radial approach 89% 95% ND
TIMI basal 0-1/2/3 45%/20%/35% 50%/12%/38% ND
TIMI after PCI 0-1/2/3 0%/2%/98% 0%/5%/95% ND

15. Study Results
Follow-up period: 30 days after PCI
Characteristics Calipso group
(n=28)
Resolute Integrity
group
(n=35)
P
Cardiac Death 0 0 ND
MI / Reinfarction 0/0 0/0 ND
Stent thrombosis 0 0 ND
Target Lesion
Revascularisation (TLR)
0 0 ND
Acute Cerebrovascular Events 0 0 ND

16. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
По предварительным результатам на небольшой группе
пациентов с ОКС можно говорить только о положительной
тенденции первичных результатов клинического
использования первого Российского стента Калипсо у
пациентов с ОКС в сравнении с референсной моделью стента
Resolute “Integrity” (США).
Данные результаты нельзя расценивать как официальное
заключение по результатам регистра e-Calipso и необходимо
продолжить набор пациентов и клиническое наблюдение за
ними для получения окончательных, объективных результатов.