2. Важный опыт
практикующих врачей
Вопрос идентичности действия на организм генериков и
оригинальных препаратов — главный и для врачей, и для
пациентов. В клинической практике врачи обращают
внимание на то, что одно и то же химическое вещество,
произведенное в виде лекарства различными
фармацевтическими компаниями, проявляет себя поразному. (1)
1. “Генерики – мифы и реалии”Ю.И. Белоусов Здоров’я України №81 октябрь 2003
3. Взаимозаменяемость что говорят специалисты
Не все обращающиеся на мировом
и отечественном фармацевтических
рынках генерики и соответствующие
инновационные (оригинальные)
препараты можно считать
взаимозаменяемыми.
“О мифах и реалиях генериков” А.Мешковский Еженедельник Аптека №2(423)18.01.04
4. Стоимость как важный
фактор
Относительно низкая стоимость генериков — их
преимущество перед оригинальными
средствами, рассматриваемое в отрыве от их
качества в широком смысле (включая
эффективность и безопасность), может
обернуться на практике более высокой
стоимостью лечения. Примерами причин такого
явления могут быть: недостаточная
биодоступность, низкая стабильность, наличие
примесей (механических, химических или
биологических), вызывающих непредвиденные
побочные действия и т.п.
“О мифах и реалиях генериков” А.Мешковский Еженедельник Аптека №2(423)18.01.04
6. Субстанции - они тоже
имеют различия!
СУБСТАНЦИИ. Фармакопейные
статьи не отражают тонкостей
относительно изменения синтеза
лекарственных субстанций. Поэтому
для оценки свойств новых генериков
необходима серьезная экспертиза
исходных субстанций.
“О мифах и реалиях генериков” А.Мешковский Еженедельник Аптека №2(423)18.01.04
7. GMP- стандарт качества
На международном уровне уже
довольно давно сформировался
консенсус о том, что к организации
производства, как оригинальных
препаратов, так и генериков должны
предъявляться единые требования
в отношении соблюдения
стандартов GMP.
“О мифах и реалиях генериков” А.Мешковский Еженедельник Аптека №2(423)18.01.04
8. Мифы
Миф — это представление о
терапевтической равноценности
всех обращающихся на рынке
генериков своим оригиналам —
инновационным препаратам.
“О мифах и реалиях генериков” А.Мешковский Еженедельник Аптека №2(423)18.01.04
9. Реалии
Таким образом, данные, полученные в
результате сравнительных исследований,
позволяют сделать важный вывод:
Недопустимо переносить данные по эффективности
и безопасности, полученные на оригинальных
препаратах, на их копии.
Лишь наличие полной информации о соблюдении
требований GMP при производстве генерика,
фармакокинетическая и терапевтическая его
эквивалентность при сравнении с оригинальным
препаратом делают обоснованным поиск
фармакоэкономических преимуществ генерика.
В противном случае формально выгодные ценовые
показатели могут обернуться огромными
дополнительными расходами, например, на лечение
нежелательных побочных явлений.
“Генерики – мифы и реалии”Ю.И. Белоусов Здоров’я України №81 октябрь 2003
11. Уникальные свойства
Норваска
НОРВАСК обеспечивает полный и эффективный контроль АД и
стенокардии на протяжении 24 часов.(3,4)
НОРВАСК прост в применении – однократная суточная доза.
НОРВАСК существенно снижает систолическое АД и диастолическое АД
в широком диапазоне пациентов. (5)
НОРВАСК может применяться для лечения АГ у пациентов с
бронхиальной астмой и сахарным диабетом.
Нет необходимости корректировать дозу НОРВАСКА у пожилых и
пациентов с почечной недостаточностью.
НОРВАСК не имеет известных клинически значимых нежелательных
взаимодействий с другими лекарственными средствами.(6)
НОРВАСК имеет известный профиль безопасности, частота
прекращения лечения Норваском сравнима с частотой отмены плацебо.
(7)
НОРВАСК обеспечивает дополнительную эффективность, когда
используется в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
(8,9)
Сделайте НОРВАСК составной частью вашей стратегии
лечения артериальной гипертензии.
3. Burris J.F., Allemby K.S., Mrozek W. J. AM J Cardiol, 1994, 73: 39A-43A.
4. Ostergren J. et al. Am J Hypertens, 1998, 11: 690-696.
5. Levine CB, Fahrbach KR,Frame D,et al. Effect of amlodipine on systolic blood pressure. Clin Ther.2003;25:35-57.
6. Osterloh I. The safety of amlodipine. Am Heart J. 1989; 118:1114-1120.
7. Glasser SP, Chrysant SG, Graves J, Rofman B, Koehn DK. Safety and efficacy of amlodipine added to hydrochlorthiazide therapy in essential hypertension. Am.J.Hypertens. 1989; 2:154-157.
8. Farsang C, Kawecka-Jaszcz K, Langan J, Maritz F, Zannad F, for the Multicentre Study Group. Antihypertensive effects and tolerability of candesartan cilexetil alone and in combination
with amlodipine. Clin Drug Invest. 2001; 21: 17-23.
12. Норваск - широко изучен в крупных
исследованиях
CAMELOT/
NORMALISE
ALLHAT
Пациенты
принимающие
участие в
исследовании
Препараты
сравнения
Длительность
исследования
ASCOT-BPLA
VALUE
Высокий риск
гипертония
(N=33,357)
Средний риск
гипертония
(N=19,342)
Высокий риск
гипертония
(N=15,245)
Норваск,
лизиноприл,
хлорталидон
Норваск±
периндоприл,
атенолол±
тиазид
Норваск,
вальсартан
Норваск,
еналаприл,
плацебо
6 лет
2 года
6 лет
Исследование
завершено
ранее
Конечные точки::
Конечные точки
СС заболевания и
СС заболевания и
нефатальный ИМ
нефатальный ИМ
ИБС
(n=1991)
Конечные точки:
СС события
СС заболеваемость
и прогресс атеросклерои смертность
тической бляшки
Конечные точки :
ALLHAT Collaborative Research Group. JAMA. 2002;288:2981-2997; Julius et al, for the VALUE trial group. Lancet.
JAMA.
Lancet.
2004;363:2022-2031; Sever et al, for the ASCOT Investigators.
J Hypertens. 2001;19:1139-1147; Nissen et al, for the CAMELOT Investigators. JAMA. 2004;292:2217-2226.
Hypertens.
JAMA.
13. Норваск - доверие
врачей всего мира
Важнейшим преимуществом НОРВАСКА является его изученность в
ряде крупнейших исследований, проводившихся среди больных как АГ,
так и ИБС, и с СН – CAMELOT, ALLHAT, VALUE, ASCOT-BPLA.
Представленные данные убедительно демонстрируют высокий
авторитет препаратов в международной кардиологической практике.
Суммируя результаты различных крупных исследований
международные эксперты подчеркивают следующие характеристики
НОРВАСКА:
Непосредственные благоприятные эффекты на АД и ангинальный
синдром ( в том числе и на суточные профили)
Многокомпонентные органопротекторные свойства : вазопротекторные,
кардиопротекторные, ренопротекторные, церебропротекторные
Благоприятные эффекты на сердечно-сосудистый прогноз
Отличная переносимость
Это все обеспечивает наиболее частое использование
НОРВАСКА в качестве антигипертензивного и
антиангинального препарата в течении уже почто 10
лет
ALLHAT Collaborative Research Group. JAMA. 2002;288:2981-2997; B.Dahlof at all. Lancet 2005;366:895-906;
Julius et al, for the VALUE trial group. Lancet. 2004;363:2022-2031;Nissen et al, for the CAMELOT Investigators. JAMA. 2004;292:2217-2226.
А.Э.Багрий Роль Блокаторов кальциевых каналов в лечении пациентов с артериальной гипертензией УКЖ 2006(додаток)
15. Алмаз-
единственный драгоценный камень, который состоит из одного
элемента – кристаллического углерода. Вторая аморфная форма углерода
графит – один из самых мягких веществ. Очевидно, одна химическая но
разные физические структуры молекул объясняют кардинальные отличия
в свойствах.
16.
Липримар – оригинальный препарат,
имеющий кристалическую структуру
молекулы аторвастатина.
Появившиеся генерики имеют
аморфную структуру молекулы.
Следовательно, перенесение
результатов клинических
исследований аторвастатина с
кристаллической на аморфную
структуру является
неподтвержденным.
Митченко Е.И.”Дислипидемия как фактор риска развития СС заболеваний” УКЖ 2004(додаток№1)
17. Цель лечения и профилактики ССЗ
– сделать жизнь пациентов яркой и
полной ощущений
В нашей силе предоставить возможность пациентам
полнокровно реализовать себя в жизни
19. ЛИПРИМАР
.
Липримар® (аторвастатин), таблетки по 10, 20 и 40 мг; 14, 28, 30 таблеток в упаковке.
Короткая инструкция для медицинского применения препарата.
Показания: Дополнение к диете для лечения больных с повышенным уровнем общего холестерина (в т. ч. у детей в
возрасте от 10-17 лет), первичная гиперхолестеринемия, гетерозиготная или гомозиготная семейная гиперхолестеринемия,
комбинированная (смешанная) гиперлипидемия. Пациентам без клинических проявлений сердечно-сосудистых заболеваний,
но имеющих несколько факторов риска их развития с целью: уменьшения риска фатальных проявлений ишемической болезни
сердца и нефатального инфаркта миокарда; уменьшения риска возникновения инсульта; уменьшения риска возникновения
стенокардии и необходимости выполнения процедур реваскуляризации миокарда. Способ применения и дозы: Пациент
должен придерживаться гипохолестеринемической диеты. Обычная начальная доза составляет 10 мг/день. Максимальная
доза составляет 80 мг/день. Изменять дозу следует с интервалом в 4 недели или больше. Препарат можно принимать в любое
время дня независимо от приема пищи. Противопоказания: гиперчувствительность, болезни печени в активной фазе,
трехкратное и более повышение уровней сывороточных трансаминаз, беременность, лактация. Побочное действие:
наиболее часто наблюдались запор, метеоризм, диспепсия, боль в животе, головная боль, тошнота, миалгия, астения, диарея
и бессонница. Взаимодействие с другими лекарственными средствами: при одновременном приёме Липримара® с
циклоспорином, фибратами, эритромицином, азольными антимикотиками или ниацином возрастает риск развития миопатии.
Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид могут понижать плазменные концентрации Липримара®, однако это
не приводит к нарушению снижения уровней Хс-ЛПНП. Аторвастатин может повысить уровни дигоксина, норетиндрона и
этилэстрадиола. При одновременном применении холестерамина концентрации аторвастатина снижались приблизительно на
25%, однако эффект комбинации Липримара® и холестерамина превышал эффект каждого препарата отдельно.
Особенности применения: До начала и в период лечения необходимо контролировать показатели функции печени.
Применять с осторожностью у пациентов, страдающих алкоголизмом. Лечение следует прекратить при значительном
повышении уровней креатинфосфокиназы (КФК) или развитии миопатии. Условия отпуска: По рецепту.
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с инструкцией по применению.
Информация для врачей и фармацевтов.
Регистрационное свидетельство в Украине: Липримар 10 мг - № Р.11.99/01116,
Липримар 20 мг – UA/2377/01/01, Липримар 40 мг – UA/2377/01/02, Липримар 80 мг – UA/2377/01/03 от 09.12.2004.
UA/2377/01/01,
UA/2377/01/02,
UA/2377/01/03
За дополнительной информацией обращайтесь в
Представительство “Пфайзер Ейч. Си. Пи. Корпорейшн” в Украине, 02098, г. Киев, ул. Березняковская, 29.
Тел. (044) 490-53-35.
Amlodipine besylate has been studied extensively in large clinical trials versus placebo or active comparators.
ALLHAT randomised 33,357 high-risk hypertensive patients to receive chlorthalidone, 12.5 to 25 mg/d (n=15,255); amlodipine besylate 2.5 to 10 mg/d (n=9048); or lisinopril 10 to 40 mg/d (n=9054), with a planned follow-up of 4 to 8 years (mean 4.9 years). The primary end point was fatal CHD or nonfatal MI. Systolic BP with amlodipine besylate was 0.8 mm Hg higher than with chlorthalidone, whereas diastolic was 0.8 mm Hg lower at 5 years.1
The ASCOT-BPLA study assigned 19,342 patients to either amlodipine besylate perindopril or atenolol bendroflumethiazide-K+ with the primary end point of nonfatal MI or fatal CHD. The study was terminated early (December 2004).2
The Valsartan Antihypertensive Long-term Use Evaluation (VALUE) trial consisted of 15,245 patients aged 50 years or older with treated and untreated hypertension and high risk of cardiac events. The trial was a randomised, double-blind, parallel-group comparison of therapy with valsartan or amlodipine besylate. Patients were followed up for 4 to 6 years (mean 4.2 years). A composite of cardiac mortality and morbidity was the primary end point. There was a 2.2/1.7 BP difference favoring amlodipine besylate versus valsartan by the end of the study (P=.0001).3
Comparison of Amlodipine versus Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis (CAMELOT) was a double-blind, randomised, multicentre, 2-year trial comparing the effects of amlodipine besylate or enalapril with placebo on CV events in normotensive patients with coronary artery disease (CAD). CAMELOT included Norvasc® for Regression of Manifest Atherosclerotic Lesions by Intravascular Sonographic Evaluation (NORMALISE), an intravascular ultrasound (IVUS) substudy that examined the effects of the treatments on atherosclerosis progression.4
