10. 1. Registratie studies: 8000 patienten
Analyse effectiviteit in het voorkomen van wervel, perifere en heupfracturen alsmede
de veiligheid/bijwerkingen over 5 jaar (PREVOS, STRATOS, SOTI en TROPOS)
2. Post marketing surveillance
Zeer zeldzame bijwerkingen komen slechts naar voren bij grote groepen behandelde
patienten (> 10.000)
Daarom sinds lancering farmacovigilantie programma (i.s.m. LAREB, EMEA)
Protelos: veiligheid en bijwerkingen rapportageProtelos: veiligheid en bijwerkingen rapportage
11. 16 waarnemingen van het hypersensitiviteits syndroom DRESS op 570.000
patientjaren (570.000 patienten 1 jaar behandeld met Protelos), waarvan 2 met
dodelijke afloop. (medicatie niet direct gestopt na optreden van symptomen)
Symptomen alleen waargenomen in 1e 3-6 weken na de start van de
behandeling
Symptomen verdwenen in het algemeen na staken van de behandeling en
corticoisteroid therapie
Daarom geleid tot aanpassing 1b tekst in samenspraak met EMEA, CBG en
IGZ:
Protelos: farmacovigilantie programmaProtelos: farmacovigilantie programma
12. Rubriek 4.4: “bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor
gebruik”
Gevallen van ernstige overgevoeligheidsyndromen met in het bijzonder uitslag met eosinofilie en systemische
symptomen (DRESS), soms dodelijk, zijn gemeld bij het gebruik van PROTELOS. Het DRESS syndroom wordt
gekenmerkt door uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële
nefropathie, insterstitiële longaandoeningen). De symptomen ontstaan meestal ongeveer 3-6 weken na de start van
de behandeling. Herstel kan langzaam verlopen en het terugkeren van het syndroom is in sommige gevallen gemeld
na beëindiging van de corticosteroïd therapie. Patiënten moeten geïnformeerd worden om onmiddellijk en permanent
te stoppen met het gebruik van PROTELOS als uitslag optreedt en zij moeten medisch advies vragen. Patiënten die
met de behandeling gestopt zijn als gevolg van overgevoeligheidsreacties mogen niet meer met Protelos behandeld
worden
Rubriek 4.8: “ongewenste bijwerkingen”
Huid- en onderhuidaandoeningen: Onbekende frequentie: overgevoeligheidsreacties van de huid, inclusief
huiduitslag, pruritus,urticaria, angio oedeem. Stevens-Johnson syndroom. Gevallen van ernstige
overgevoeligheidssyndromen inclusief uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Protelos: aangepaste 1B tekstProtelos: aangepaste 1B tekst
13. DRESS: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms staat ook bekend als
DHS = Drug Hypersensitivity Syndrome: een overgevoeligheidsreactie op bepaalde
geneesmiddelen
Symptomen: Koorts en huidreacties (1e indicatoren), eosinofilie, adenopathie en
systemische afwijkingen zoals bijvoorbeeld hepatitis, interstitiële nefropathie, en
interstitiële longaandoeningen
Wanneer treedt het op: in de 1e weken na start van de behandeling
Hoe vaak komt het voor: zeer zeldzaam. Zeldzamer dan bijvoorbeeld angiooedeem bij
ACE remmer, ATII antagonist of bisfosfonaat gebruik
Andere medicatie bekend met DRESS: ibuprofen, atenolol, dilthiazem, captopril.
Overgevoeligheids en huidreacties, waaronder Steven Johnson syndroom, ook gemeld
op bisfosfonaat therapie
DRESS: wat is het en hoe vaak komt het voor?DRESS: wat is het en hoe vaak komt het voor?
14. Vrijdagavond 16 november:
EMEA publiceert gegevens m.b.t. bijwerking Protelos op haar website zonder Servier te
informeren. Verzoek EMEA aan Servier tot het informeren van artsen middels een door
EMEA gevalideerde brief.
Week 19-23 november:
Geen enkele internationale en nationale media aandacht.
Vrijdag 23 november goedkeuring nederlandse brief door EMEA, IGZ en CBG.
Vrijdagmiddag 23 november informeert het AD Servier over plaatsing van een artikel in de
zaterdageditie.
Servier verzoekt AD nadrukkelijk tot uitstel van plaatsing omdat arts en patient nog
niet door Servier zijn geinformeerd. Verzoek niet gehonoreerd.
Week 26-30 november:
25.000 brieven en aangepaste 1B teksten gedrukt, verstuurd en ontvangen door artsen en
apothekers.
Protelos: tijdslijn gebeurtenissenProtelos: tijdslijn gebeurtenissen
