La legge di Stabilità 2015 ha introdotto un fondo biennale per il rimborso (in concorso con le Regioni) per l’acquisto di medicinali innovativi, per gli anni 2015 e 2016: 500 milioni ogni anno. Con il Decreto “Enti Locali” del 2015 si è provveduto alla razionalizzazione della spesa sanitaria dello scorso anno. Oltre a contenere la spesa nel breve periodo, si è cercato di realizzare un sistema di governo unitario dei consumi di dispositivi medici, tramite l’istituzione di un organo deputato ad assicurare una regia nazionale.

1. SANITÀ ITALIANA.
È TEMPO DI UN CHECK-UP!
Aprile 2016

2. Il Patto per la Salute è il documento essenziale per la pianificazione
e la gestione della sanità in Italia.
È frutto di un accordo tra Stato e Regioni. L’ attuale Patto per la Salute,
riferito al biennio 2014-2016, individua una serie di priorità tra cui:
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza (LEA), ossia
le prestazioni che il Servizio sanitario nazionale deve fornire a tutti i
cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di un ticket;
revisione dei nomenclatori tariffari (tariffe delle varie prestazioni e
dei dispositivi medici) e del Prontuario Farmaceutico Nazionale;
riorganizzazione e razionalizzazione della rete ospedaliera,
attraverso la definizione di standard omogenei su tutto il territorio
nazionale;
razionalizzazione degli acquisti;
creazione di un modello di Health Technology Assessment per
farmaci e dispositivi medici.
La salute dei cittadini: facciamo un Patto…

3. Il Patto è stato siglato nel luglio 2014, all’interno di un quadro finanziario
in cui lo Stato avrebbe dovuto garantire un finanziamento crescente
al Servizio Sanitario Nazionale (SSN):
2014 ⇢ 110 miliardi di euro
2015 ⇢ 112 miliardi di euro
2016 ⇢ 115,4 miliardi di euro
A causa delle esigenze di riequilibrio della finanza pubblica (qualcosa
che ha a che fare con il “ce lo chiede l’Europa”, avete presente?) il
Governo ha più volte rideterminato l’ammontare del fondo sanitario
nazionale.
a patto che ci siano i soldi...

4. Rideterminato nel senso di “ridotto”, ovviamente!
RispettoalPattoiniziale,ilfinanziamentodelloStatosiècosìmodificato:
2015 ⇢ 110 miliardi di euro
2016 ⇢ 111 miliardi di euro
ItaglieffettuatidalGovernohannosinquiimpeditol’aggiornamento
dei LEA e dei nomenclatori tariffari.
Per tentare di porre rimedio, la Legge di Stabilità 2016 ha vincolato
lo stanziamento di 800 milioni del Fondo all’aggiornamento dei LEA.
E NON RIDUZIONI

5. Salute e riforme: un quadro generale
Pur in una situazione finanziaria non
semplice, in questi due anni Stato e
Regioni hanno lavorato a una serie di
interventi, sia in fase di programma-
zione e di produzione di norme (pen-
siamo all’Intesa sugli standard dell’as-
sistenza ospedaliera) sia per gestire
alcune emergenze (per esempio le
rinegoziazioni dei contratti di fornitura,
o l’istituzione del fondo per i farmaci in-
novativi per il 2015-2016).
Quali sono le misure princi-
pali adottate?
Analizziamo i provvedimenti
suddivisi in tre grandi aree
tematiche:
governo della spesa per
farmaci e dispositivi medici;
centralizzazione degli ac-
quisti;
appropriatezza delle pre-
stazioni.

6. La Legge di Stabilità 2015 ha introdotto per gli anni 2015 e 2016
un fondo biennale per il rimborso (in concorso con le Regioni)
dell’acquisto di medicinali innovativi ad alto costo: 500 milioni
ogni anno.
Cosa accadrà dal 2017? Attendiamo fiduciosi!
Con il Decreto “Enti Locali” del 2015 si è provveduto alla raziona-
lizzazione della spesa sanitaria dello scorso anno. È stato dato man-
dato all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) di rinegoziare con le
aziende il prezzo di rimborso dei medicinali a carico del SSN:
raggruppando i medicinali terapeuticamente assimilabili e con
lo stesso regime di rimborsabilità e di fornitura;
avviando una nuova procedura di contrattazione del prezzo
dei farmaci biotecnologici alla scadenza del brevetto sul principio
attivo.
Riforme: governo della spesa per i farmaci

7. Riforme: governo della spesa
per i dispositivi medici
Oltre a contenere la spesa nel breve periodo, si è cercato di
realizzare un sistema di governo unitario dei consumi di dispositivi
medici. Vediamo come!
Sono state introdotte regole per il ripiano del tetto di spesa
aumentando la quota a carico dei produttori (40% per il 2015, 45%
per il 2016, 50% per il 2017), secondo un modello già da lungo tempo
adottato per la spesa farmaceutica. Questa misura ha il pregio di
creare un meccanismo automatico e certo. D’altro canto, però, non
si è riusciti ad abbandonare la logica del governo della spesa per
singoli fattori produttivi (silo-budgeting), sempre più inadeguata a
valorizzare l’innovazione tecnologica in sanità.
Unpassoavantiversol’istituzionediungovernounitariodeiconsumidi
dispositivi medici, in grado di tenere conto del valore dell’innovazione,
è rappresentato dall’Istituzione, prevista dal Patto per la Salute 2014-
2016, della Cabina di Regia per l’Health Technology Assessment
presso il Ministero della Salute.

8. Riforme: centralizzazione degli acquisti
Una delle linee di azione principali
della spending review, coordinata
dalla Presidenza del Consiglio dei
Ministri è la razionalizzazione delle
procedure pubbliche di acquisto di
beni e servizi.
La sanità è forse il settore più
interessato: basta pensare a farmaci,
vaccini, dispositivi medici e servizi
non sanitari.
Un recente Decreto del Pre-
sidente del Consiglio dei
Ministri per la prima volta
individua categorie merce-
ologiche e soglie, al supe-
ramento delle quali gli enti
del SSN possono ricorrere
solo a Consip S.p.A. o alle
centrali di committenza re-
gionali inserite nell’elenco
dei soggetti aggregatori
(generalmente, ce n’è una
per ogni Regione).

9. Riforme: cATEGORIE MERCEOLOGICHE
L’ elenco delle categorie
merceologiche comprende,
tra le altre, i farmaci (so-
glia di €40.000), i vaccini
(€40.000), gli stent (soglia
di rilevanza comunitaria),
le protesi d’anca (soglia
di rilevanza comunitaria), i
defibrillatori (soglia di rile-
vanza comunitaria), i pace-
maker (soglia di rilevanza
comunitaria), aghi e sirin-
ghe (€40.000).
Con l’individuazione delle categorie
merceologiche e delle relative soglie
si accelera il processo di centralizza-
zione degli acquisti in sanità, alme-
no a livello regionale.
È un passo in avanti verso il traguardo,
molte volte evocato in passato, dei
costi standard.

10. L’ implementazione dei prin-
cìpi fissati nel Patto si è con-
centrata principalmente su:
razionalizzazione della rete
ospedaliera;
appropriatezza delle pre-
stazioni di assistenza spe-
cialistica ambulatoriale;
contrasto alla medicina di-
fensiva.
Il Patto per la Salute riconosce nel po-
tenziamento dell’appropriatezza uno
degli strumenti fondamentali per miglio-
rare la qualità dell’assistenza sanitaria
e per generare, allo stesso tempo, dei
risparmi strutturali.
Una spesa mirata è una spesa miglio-
re, ma anche minore!
Riforme: potenziamento dell’ appropriatezza

11. razionalizzazione della rete ospedaliera
Il Ministro della Salute ha definito gli standard qualitativi, struttura-
li, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera, av-
viando la riorganizzazione della rete secondo standard uniformi sul
territorio nazionale, ispirata al criterio dell’integrazione tra ospedale
e servizi territoriali. In particolare, il Ministro ha fissato con Decreto:
criteri di programmazione ospedaliera vincolanti per le Regioni,
in termini di dotazione di posti letto a carico del SSN (3,7 per 1000
mille abitanti);
criteri per la classificazione delle strutture ospedaliere in tre livelli
a complessità crescente (di base, I livello e II livello);
parametri per valutare il rapporto tra numero annuo di prestazio-
ni, esiti delle cure e numerosità delle strutture.
Lo stesso Decreto ha anche definito alcune indicazioni programma-
tiche per le Regioni, per riorganizzare la rete ospedaliera e costruire
percorsi terapeutici assistenziali.

12. Appropriatezza delle prestazioni di
assistenza specialistica ambulatoriale
Un Decreto del Ministro della Salute, riferito a oltre 200 prestazioni
di assistenza specialistica ambulatoriale, ha individuato:
le condizioni di erogabilità, cioè quelle necessarie affinché una
prestazione sia a carico del SSN;
le indicazioni di appropriatezza prescrittiva, ossia gli elementi
cheidentificanounaprestazioneadaltorischiodiinappropriatezza.

13. Contrasto alla medicina difensiva
Le pratiche per scongiurare il rischio di un contenzioso con i pazienti
sono una fonte tipica di inappropriatezza: prescrizioni di esami,
visite e trattamenti spesso superflui, a scopo cautelativo.
Il ddl Disposizioni in materia di responsabilità professionale del per-
sonale sanitario, approvato dalla Camera dei Deputati e all’esame del
Senato, intende contrastare la medicina difensiva disciplinando la
responsabilità civile e penale di chi esercita le professioni sanitarie:
limitando la responsabilità penale ai casi di dolo e colpa grave,
che non sussiste se il personale sanitario ha seguito le linee guida
del Ministro della Salute;
distinguendo − in ambito di responsabilità civile − la responsabilità
contrattuale, in capo alla struttura sanitaria, dalla responsabilità
extra-contrattuale in capo all’esercente la professione sanitaria
(onere della prova a carico del paziente);
disponendo che le strutture sanitarie possano esercitare l’azione di
rivalsa nei confronti del dipendente solo in caso di dolo o colpa grave.

14. Nel valutare cosa è stato fatto, e cosa resta da fare, una premessa
appare inevitabile: la perdurante incertezza del quadro finanziario
ha condizionato, e condizionerà ancora, ogni azione di governo. Ciò
detto, proviamo ad analizzare i nodi principali e le questioni aperte.
Terapie innovative ad alto costo. Per ragioni di sostenibilità del
sistema, l’ingresso in commercio di terapie innovative ad alto costo
non può essere accompagnato da un aumento proporzionale
delle risorse investite in sanità. Occorre quindi conciliare accesso
all’innovazione e fondamento universalistico del nostro sistema
sanitario.
Modello di gestione della spesa per singoli fattori produttivi
(ad esempio i farmaci). È un modello che rischia di incentivare
le Regioni a ritardare anziché a promuovere l’accesso terapie
innovative. Al tempo stesso non consente di valorizzare il nesso
tra accesso precoce alla terapia innovativa e costi evitati dal
sistema sanitario.
Nodi da sciogliere
in un quadro finanziario incerto

15. GOVERNO UNITARIO DEI CONSUMI
E INTERVENTI STRUTTURALI
Governo unitario dei consumi. La sfida che si pone per il
prossimo futuro è di organizzare un governo unitario dei consumi di
risorse in sanità fondato non più sulla separazione a compartimenti
stagni ma sull’integrazione tra input (farmaci, dispositivi medici
eccetera), livelli di assistenza e competenze professionali.
Interventi di carattere strutturale. Nel settore della spesa
farmaceutica sono fino ad oggi mancati interventi di carattere
strutturale, sia sul fronte dell’innovazione che dei possibili risparmi.
Difatto,aoggi,iltettodellaspesafarmaceuticaospedalieraviene
sistematicamente superato e il payback a carico dell’industria, da
misurastraordinaria,èstatodifattointegratonellaprogrammazione.
Segno di una evidente distorsione del sistema sanitario.

16. Farmaci: Innovativi, Maturi
e a breVetto scaduto
Farmaci innovativi. Sono interessanti le indicazioni provenienti dai
Tavoli di confronto inter-istituzionale, attivati nel 2015 per discutere
degliindirizziperunariformacomplessivadellagovernancedella
spesa. Si dovrà arrivare ad una riforma del sistema di definizione
dei prezzi dei farmaci innovativi fondato sul criterio dei costi
evitati, che superi definitivamente la logica del silo-budgeting.
Farmaci maturi e a brevetto scaduto. Esistono grandi aree di
potenziale risparmio: il prezzo dei farmaci equivalenti a carico del
SSN è maggiore in Italia rispetto ai principali Stati dell’UE; inoltre,
non è stata colta l’opportunità offerta dalla scadenza dei brevetti
sui principi attivi di origine biologica e dall’ingresso in commercio
dei farmaci biosimilari. Sarebbe importante, quindi, intervenire:
› sulla razionalizzazione della distribuzione farmaceutica;
› sulleprocedurediacquistodeifarmacibiologiciabrevettoscaduto.

17. Infine, uno sguardo al futuro: la riforma costituzionale Renzi-Boschi,
recentemente approvata, prevede una profonda riforma dell’assetto
istituzionale.InmateriadiSanità,larevisionecostituzionalesisofferma
essenzialmente sull’Art. 117 della Costituzione, relativo al riparto
della competenza legislativa tra lo Stato e le Regioni. In attesa del
referendum approvativo ecco cosa cambia la riforma:
addio alla competenza legislativa concorrente. Stato e Regioni
avranno unicamente competenze esclusive. Lo Stato avrà non solo
la competenza sulla determinazione dei livelli essenziali delle
prestazioni ma anche sulle disposizioni generali e comuni per la
tuteladellasalute,perlepolitichesocialieperlasicurezzaalimentare;
alle Regioni è affidata la competenza esclusiva in materia di
programmazione e organizzazione dei servizi sanitari e sociali;
è prevista la “clausola di supremazia”, che consente allo Stato
centrale di avocare a sé materie di competenza regionale a tutela
della Repubblica o dell’interesse nazionale.
La Sanità nel nuovo assetto costituzionale

18. La riforma apporta notevoli cambiamenti al nostro sistema sanitario.
In attesa del referendum approvativo proviamo a fare una rapida
analisi della Sanità che verrà.
Il nuovo Art. 117 ripropone, di fatto, una competenza legislativa
condivisatraiduelivellidiGoverno,malgradolanozionedicompetenza
concorrente sia superata.
Il reale assetto delle competenze dipenderà dall’interpretazione che,
nell’esercizio concreto delle attribuzioni, Governo e Regioni daranno
alle nozioni di “disposizioni generali e comuni per la tutela della salute”
e di “programmazione ed organizzazione dei servizi sanitari e sociali”.
Cambiamenti in arrivo?

19. Insomma, l’ipotesi dei costanti ricorsi
alla Corte Costituzionale (un must
dopo la riforma del Titolo V del 2001)
non sembra affatto scongiurata!
Il ddl Renzi-Boschi non prevede che le
Regioni possano legiferare in attesa
della legge statale, e questo potrebbe
comportare il rischio di creazione di
vuoti normativi.
Adelante con juicio
Non è stata prevista alcuna
disposizione, pur necessaria,
che ridisegni il cosiddetto
sistema delle Conferenze
− tra Stato, Regioni ed Enti
Locali −, che fino a oggi ha
avuto un ruolo rilevante di
raccordo tra lo Stato e le
Regioni in materia di Salute.

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