I tetti di spesa della spesa pubblica nel settore farmaceutico, il ruolo dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), il sistema del payback e i ricorsi dell'industria del farmaco. È il momento di una riforma dei meccanismi che disciplinano la spesa farmaceutica che, però, per ora non ci sarà. Sarà materia del prossimo Governo, che sarà eletto a marzo.

1. RENDERE IL SERVIZIO
SANITARIO NAZIONALE
SOSTENIBILE.
E SE IL TETTO DELLA
SPESA FARMACEUTICA
NON FOSSE SOSTENIBILE
PER L’INDUSTRIA?
Gennaio 2018

2. DALLA LOGICA DELLA SPESA PER SILOS
AI TETTI DI SPESA
Finoal2016,lagovernancedellaspesapubblicanelsettorefarmaceutico
era basata su due tetti di spesa separati:
quello sulla spesa farmaceutica ospedaliera = 3,5% del Fondo
Sanitario Nazionale (FSN);
quello sulla spesa farmaceutica territoriale = 11,35% del FSN. In
questa voce rientravano non soltanto i medicinali distribuiti ai pazienti in
farmacia, ma anche quelli acquistati dal Servizio Sanitario Nazionale
(SSN) e poi distribuiti ai pazienti dalle ASL per la somministrazione a
domicilio (la distribuzione diretta e per conto).
Questi tetti sono stati applicati
alla spesa farmaceutica nel 2013-2016.

3. 2017: TUTTO CAMBIA E NIENTE CAMBIA
Dal 2017, a seguito della riforma introdotta dalla Legge di Bilancio 2017
n. 232/2016, i due tetti sono stati così modificati:
laspesaperl’acquistodirettodimedicinali(primadenominata“spesa
farmaceutica ospedaliera) è stata fissata al 6,89% del FSN (circa
115 miliardi di euro). Sono inclusi tutti i farmaci acquistati dal SSN
e somministrati ai pazienti negli ospedali oppure quelli dispensati ai
pazienti dalle ASL per distribuzione diretta e per conto;
la spesa per i medicinali erogati ai pazienti in farmacia è stata fissata
al 7,96% del FSN. Sono qui inclusi anche i farmaci in Fascia A che
possono essere acquistati in farmacia.

4. IL RUOLO DI AIFA: REGOLAMENTARE E MONITORARE
A questo scopo, l’AIFA assegna un
budget annuale a ciascun titolare
di Autorizzazione all’Immissione in
Commercio (AIC), che viene calcolato
sulla base dei dati di consumo (volumi
e prezzi) nei 12 mesi precedenti. La
somma di tutti i budget, più un fondo
extraperifarmaciinnovativi,costituisce
il tetto della spesa farmaceutica in
termini assoluti.
L’Agenzia Italiana del Farma-
co (AIFA) è responsabile di
monitorare la spesa farma-
ceutica e di assicurare che il
SSN non sfori i tetti di spesa.

5. ALLARME ROSSO. SCATTA IL PAYBACK
Quando la spesa farmaceutica annuale supera il tetto prestabilito, viene
applicato il sistema del payback, secondo il quale:
dal 2008, secondo quanto stabilito dal D-L n. 159/2007, la filiera
del farmaco (industria+grossisti+farmacie) ripiana il 100% dello
sforamento del tetto della spesa per i farmaci erogati in farmacia
(l’ex “spesa farmaceutica territoriale”);
dal 2013, secondo quanto stabilito dal D-L n. 95/2012, l’industria
farmaceutica ripiana il 50% dell’eventuale superamento del tetto
di spesa per i farmaci acquistati dal SSN (l’ex “spesa farmaceutica
ospedaliera”), mentre l’altro 50% viene rimborsato dalla Regione/i
interessate.

6. IL RUOLO DI AIFA: FAR RISPETTARE LE REGOLE
AIFA è responsabile dell’ap-
plicazione del sistema del
payback.
L’onere a carico dell’industria che
deriva dal payback è aumentato
in maniera significativa da quando
questo meccanismo è stato esteso
alla spesa farmaceutica ospedaliera,
che negli anni ha sistematicamente
sforato il proprio tetto.

7. UN MECCANISMO CONTROVERSO:
TERRENO FERTILE PER I RICORSI?
A partire dal 2013, l’industria del farmaco ha contestato il payback
sostenendo che:
il metodo utilizzato da AIFA nell’attribuire i budget annuali ai titolari
di AIC non è trasparente e i dati utilizzati dall’Agenzia per calcolarli
non sono verificabili;
l’assenza di trasparenza sui dati fa sì che l’ammontare effettivo dei
budgetassegnatiaciascunproduttorefarmaceuticosiadifficilmente
prevedibile, e questo genera incertezza.
Queste preoccupazioni hanno portato diverse aziende a ricorrere
contro le decisioni di AIFA sull’applicazione del payback. Numerosi
ricorsi sono stati accolti dal TAR del Lazio (si veda, ad esempio, la
Sentenza n. 4538/2015).

8. Nel 2016, il Governo ha adottato il D-L n. 113/2016, cd. Decreto Enti
Territoriali, che ha stabilito uno sconto per le aziende titolari di AIC,
che pagano, per il 2013 e 2014, il 90% della somma dovuta a titolo di
payback, e l’80% dell’ammontare dovuto per il 2015.
AIFAgarantisceall’industriailliberoaccessoaidatiinpropriopossesso
e, sulla base di questi, le aziende possono chiedere formalmente
all’Agenzia la correzione degli eventuali errori che hanno un impatto
sul calcolo della somma da loro dovuta a titolo di payback.
COME IL GOVERNO HA CERCATO DI CHIUDERE
L’ACCORDO CON L’INDUSTRIA DEL FARMACO…

9. … E COME QUESTO
SI SIA RISOLTO IN UN FALLIMENTO
La nuova disciplina non ha ri-
soltolaquestione:alcontrario,
le azioni legali avviate dall’in-
dustriacontroladisciplinadel
2016 sono ancor oggi pen-
denti. Da ultimo, la Legge
di bilancio 2018 assegna ad
AIFA il mandato a chiudere,
entro 30 giorni dall’entrata
in vigore della Legge (ovvero
Gennaio 2018), ogni accordo
pendente relativo alla somma
dovuta dalle aziende farma-
ceutiche titolari di AIC, a titolo
di payback, per il 2013, 2014
e 2015.
In una Nota esplicativa allegata alla
Legge, il Governo spiega che questa
disposizione si è resa necessaria a
causa dei prevedibili effetti negativi dei
contenziosi amministrativi pendenti e il
rischio conseguente che i TAR potes-
sero decidere a favore delle aziende,
incluse quelle che hanno già versato
gli importi richiesti da AIFA.

10. L’ammontare totale richiesto da AIFA a titolo di payback per il 2013-
2015 era di 1,48 miliardi di euro;
la somma versata dall’industria è di 882 milioni di euro, ma molti
titolari di AIC hanno presentato ricorso al TAR dopo aver pagato
(quindi, se i ricorsi saranno accolti, c’è il rischio che ad AIFA venga
chiesto di restituire una parte di questa somma all’industria);
se AIFA chiudesse con successo tutti gli accordi transattivi pendenti,
l’ammontare totale del payback sarebbe di 930 milioni di euro (e le
azioni pendenti al TAR dovrebbero automaticamente decadere).
L’ORDINE DI GRANDEZZA
DELLA QUESTIONE: LE CIFRE CHIAVE

11. È DECISAMENTE IL MOMENTO PER UNA RIFORMA!
Il Governo Renzi, d’accordo
con le Regioni e il settore
privato sulla necessità di
una riforma complessiva sui
meccanismi che disciplinano
la spesa farmaceutica, l’ha
inserita tra le priorità 2015-
2016 nel settore socio-
sanitario.
Perquestomotivo,nellostessoperiodo,
il tema è stato incluso nell’agenda dei
lavori del Tavolo sulla Farmaceutica,
presso il Ministero dello Sviluppo
Economico.

12. … né ci si aspetta che il Governo prenda presto iniziative in questa
direzione, perché:
il Parlamento è sciolto;
a marzo si terranno le elezioni nazionali;
fino a che non ci sarà il nuovo Governo, quello in carica rimarrà solo
per gestire l’ordinaria amministrazione – che non include nessuna
azione politica rilevante.
Qualsiasi riforma del meccanismo del payback (un
tema sensibile, poiché si tratta di uno strumento
tramite il quale il Governo tiene sotto controllo la
spesa farmaceutica) sarà materia per il prossimo
Governo.
ECCO PERCHÉ LA RIFORMA NON CI SARÀ

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