The document discusses the performance of studies according to Good Laboratory Practice (GLP) guidelines. It covers the key aspects of performing a study, including developing a study plan, specifying the content of the study plan such as objectives, methods and records to be retained, and properly conducting the study according to the plan. The study plan should exist prior to initiating the study and include identification of tests, sponsors, facilities, methods, dose levels and experimental design. All raw data generated during the study should be recorded accurately and any changes documented. Unique identification should be given to each study and it must adhere to the approved study plan.
Biblioteca „Transilvania”, filială a BM „B.P. Hasdeu”, pune la dispoziția dumneavoastră o colecție de cărți, de o valoare incontestabilă, în care este înglobată opera unui foarte bun scriitor - Paul Goma, renegat cu vehemenţă de regimul comunist, dar care a reușit să scrie cea mai bună literatură română, de calitate, chiar și în codițiile unei politici dure. Vă invităm, dragi cititori, la o porție de lectură din cele mai impresionante, și anume prin eficiență și claritate.
Colecţia „Micul Geniu” este un pachet de 19 cărţi şi DVD-uri destinată întregii familii.
Este un modest omagiu pentru cei care, înca din copilărie, și-au dedicat viața picturii, muzicii şi ştiinţei, lăsând posterităţii valori care au schimbat lumea. Colecţia este apreciată cu 12 nominalizări şi 5 premii Emmy câştigate. Sperăm că şi cititorilor noştri le va fi interesantă şi utilă pentru dezvoltarea lor intelectuală. Le propunem 10 cărţi şi CD-uri despre cei care au schimbat lumea în bine.
Dragi cititori, la 29 iulie în Republica Moldova este serbată Ziua Constituției, care a fost adoptată la data de 29 iulie 1994, fiind publicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr. 1 din 12.08.1994 şi a intrat în vigoare la data de 27 august 1994. Vă propunem această expoziție virtuală pentru a imortaliza acest important eveniment din istoria țării noastre.
Revistă bibliografică: Ion Budai-Deleanu - Om de cultură, puternic talent și ...Transilvania Biblioteca
Cel mai de seama reprezentant al „Scolii ardelene” si al iluminismului românesc. Ion Budai-Deleanu se înscrie în eternitate mai ales prin epopeea sa Țiganiada, capodoperă a literaturii noastre și operă de valoare universală, scriere uimitoare pentru vremea respectivă și pentru stadiul de evoluție, de la acea dată, al literaturii române.
Biblioteca „Transilvania”, filială a BM „B.P. Hasdeu”, pune la dispoziția dumneavoastră o colecție de cărți, de o valoare incontestabilă, în care este înglobată opera unui foarte bun scriitor - Paul Goma, renegat cu vehemenţă de regimul comunist, dar care a reușit să scrie cea mai bună literatură română, de calitate, chiar și în codițiile unei politici dure. Vă invităm, dragi cititori, la o porție de lectură din cele mai impresionante, și anume prin eficiență și claritate.
Colecţia „Micul Geniu” este un pachet de 19 cărţi şi DVD-uri destinată întregii familii.
Este un modest omagiu pentru cei care, înca din copilărie, și-au dedicat viața picturii, muzicii şi ştiinţei, lăsând posterităţii valori care au schimbat lumea. Colecţia este apreciată cu 12 nominalizări şi 5 premii Emmy câştigate. Sperăm că şi cititorilor noştri le va fi interesantă şi utilă pentru dezvoltarea lor intelectuală. Le propunem 10 cărţi şi CD-uri despre cei care au schimbat lumea în bine.
Dragi cititori, la 29 iulie în Republica Moldova este serbată Ziua Constituției, care a fost adoptată la data de 29 iulie 1994, fiind publicată în Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr. 1 din 12.08.1994 şi a intrat în vigoare la data de 27 august 1994. Vă propunem această expoziție virtuală pentru a imortaliza acest important eveniment din istoria țării noastre.
Revistă bibliografică: Ion Budai-Deleanu - Om de cultură, puternic talent și ...Transilvania Biblioteca
Cel mai de seama reprezentant al „Scolii ardelene” si al iluminismului românesc. Ion Budai-Deleanu se înscrie în eternitate mai ales prin epopeea sa Țiganiada, capodoperă a literaturii noastre și operă de valoare universală, scriere uimitoare pentru vremea respectivă și pentru stadiul de evoluție, de la acea dată, al literaturii române.
Opera lui de critic marchează profund una dintre cele mai înfloritoare epoci din istoria literaturii române: perioada marilor clasici. Rolul Junimii, al lui Maiorescu însuşi, este legat de creaţia şi impunerea în conştiinţa publicului a unor scriitori ca Eminescu, Creangă, Caragiale, Slavici, Duiliu Zamfirescu şi alţii.
Moare în 1917, fiind înmormântat la Cimitirul Bellu din Bucureşti.
Ludoteca Bibliotecii „Transilvania” este un centru de activităti recreative si educaționale, un loc de întâlnire socială pentru copii şi tineri. Ludoteca reprezintă locul în care jocul şi dorinţa de a descoperi, de a cunoaste, de a asimila noi informatii, dar si de a socializa, de a petrece timp impreună cu prietenii, parintii, colegii de gradinita, scoala sau în compania altor copii devine plăcut şi constructiv.
Vă propunem o listă de cărţi de dragoste, pe care le-am primit recent în colecțiile Bibliotecii „Transilvania”, pentru a vă umple zilele de vară cu istorie, aventură şi inspiraţie pentru noi descoperiri, pentru noi pasiuni!
Good Laboratory Practice (GLP) regulations are applied to non-clinical safety of study items contained in pharmaceutical products, cosmetic products, veterinary drugs, devices as well as food additives. The purpose of testing these items is to obtain information on their safety with respect to human health and environment. GLP is also required for registration purpose and licensing of pharmaceuticals, pesticides, food additives, veterinary drug products and some bio-products.
Quality management systems: Good Laboratory Practice (QMS GLP)Dr Ajay Kumar Tiwari
Fundamental knowledge on pharmaceutical
product development and translation from laboratory to market.
Quality management systems: Quality management & Certifications.
1. Introduction to GLP
2. Definition of GLP
3. Fundamentals of GLP
4. GLP Principles
5. Aim of GLP
This presentation is for the pharmacy, nursing and medical students. this presentation is about brief discussion on good laboratory practice (GLP) for the exam point of view.
Opera lui de critic marchează profund una dintre cele mai înfloritoare epoci din istoria literaturii române: perioada marilor clasici. Rolul Junimii, al lui Maiorescu însuşi, este legat de creaţia şi impunerea în conştiinţa publicului a unor scriitori ca Eminescu, Creangă, Caragiale, Slavici, Duiliu Zamfirescu şi alţii.
Moare în 1917, fiind înmormântat la Cimitirul Bellu din Bucureşti.
Ludoteca Bibliotecii „Transilvania” este un centru de activităti recreative si educaționale, un loc de întâlnire socială pentru copii şi tineri. Ludoteca reprezintă locul în care jocul şi dorinţa de a descoperi, de a cunoaste, de a asimila noi informatii, dar si de a socializa, de a petrece timp impreună cu prietenii, parintii, colegii de gradinita, scoala sau în compania altor copii devine plăcut şi constructiv.
Vă propunem o listă de cărţi de dragoste, pe care le-am primit recent în colecțiile Bibliotecii „Transilvania”, pentru a vă umple zilele de vară cu istorie, aventură şi inspiraţie pentru noi descoperiri, pentru noi pasiuni!
Good Laboratory Practice (GLP) regulations are applied to non-clinical safety of study items contained in pharmaceutical products, cosmetic products, veterinary drugs, devices as well as food additives. The purpose of testing these items is to obtain information on their safety with respect to human health and environment. GLP is also required for registration purpose and licensing of pharmaceuticals, pesticides, food additives, veterinary drug products and some bio-products.
Quality management systems: Good Laboratory Practice (QMS GLP)Dr Ajay Kumar Tiwari
Fundamental knowledge on pharmaceutical
product development and translation from laboratory to market.
Quality management systems: Quality management & Certifications.
1. Introduction to GLP
2. Definition of GLP
3. Fundamentals of GLP
4. GLP Principles
5. Aim of GLP
This presentation is for the pharmacy, nursing and medical students. this presentation is about brief discussion on good laboratory practice (GLP) for the exam point of view.
GLP applies to nonclinical studies conducted for the assessment of the safety or efficacy of chemicals (including pharmaceuticals).
GLP helps assure regulatory authorities that the data submitted are a true.
OECD principles of Good laboratory practice. this ppt include the basic and necessary information required for OECD GLP guideline . Content is taken from official site
Curcumin is a lipophilic polyphenol and thus is insoluble in water, but is readily soluble in organic solvents such as dimethylsulfoxide, acetone and ethanol [20,22]. The antioxidant activity of the curcuminoids comes by virtue of their chemical structure. The curcuminoids consist of two methoxylated phenols connected by two α, B unsaturated carbonyl groups that exist in a stable enol form [23]. Curcumin has been shown to inhibit lipid peroxidation using linoleate, a polyunsaturated fatty acid that is able to be oxidized and form a fatty acid radical. It has been demonstrated that curcumin acts as a chain-breaking antioxidant at the 3' position, resulting in an intramolecular Diels-Alder reaction and neutralization of the lipid radicals [24]. In addition to inhibiting lipid peroxidation, curcumin demonstrates free radical-scavenging activity. It has been shown to scavenge various reactive oxygen species produced by macrophages (including superoxide anions, hydrogen peroxide and nitrite radicals) both in vitro as well as in vivo using rat peritoneal macrophages as a model [25,26]. Inducible nitric oxide synthase (iNOS) is an enzyme found in macrophages that generates large amounts of NO to provide the 'oxidative burst' necessary for defense against pathogens. iNOS is induced in response to an oxidative environment, and the NO generated can react with superoxide radicals to form peroxynitrite, which is highly toxic to cells. It has been shown that curcumin downregulates the iNOS activity in macrophages, thus reducing the amount of reactive oxygen species (ROS) generated in response to oxidative stress [27,28]. Additional studies in microglial cells (brain macrophage analogs) demonstrated reduced NO generation and protection of neural cells from oxidative stress following curcumin treatment, thus the spice and may be useful in reducing the neuroinflammation associated with degenerative conditions such as Alzheimer's disease [29-31].
1. Performance of the study
according to GLP guidelines
Presented by :
Raja Chakraverty
M. Pharm, 3rd Sem
G.C.T.S ,Asansol
1
2. Overview
• Introduction to Good Laboratory Practices (GLP)
• OECD Principles for GLP
• Performance of the study
• The Study Plan
• Content of the Study Plan
• Conduct of the study
• Further Readings
2
3. GLP : An Introduction
• Good Laboratory Practice (GLP) is concerned with
the organisational process and the conditions under
which laboratory studies are planned, performed,
monitored, recorded, and reported.
( From OECD Guidelines on GLP )
3
4. OCED Principles of GLP
1. TEST FACILITY ORGANISATION AND PERSONNEL
2. QUALITY ASSURANCE PROGRAMME
3. FACILITIES
4. APPARATUS, MATERIAL, AND REAGENTS
5. TEST SYSTEMS
6. TEST AND REFERENCE SUBSTANCES
7. STANDARD OPERATING PROCEDURES
8. PERFORMANCE OF THE STUDY
9. REPORTING OF STUDY RESULTS
10. STORAGE AND RETENTION OF RECORDS AND
MATERIAL
4
5. Performance of the Study
The Performance of Study in accordance with
the OECD principles of GLP is categorised into
these subparts :-
1. The Study Plan
2. Content of the Study Plan
3. Conduct of the Study
5
6. The Study Plan
Study Plan
1. For each study, a plan should exist in a written form
prior to initiation of the study.
2. The study plan should be retained as raw data.
3. All changes, modifications, or revisions of the study
plan, as agreed to by the StudyDirector, including
justification(s), should be documented, signed and
dated by theStudy Director, and maintained with the
study plan.
6
7. Content of the Study Plan
Content of the Study Plan
• The study plan should contain, but not be limited to the following information:
• 1. Identification of the Study, the Test and Reference Substances
• a) A descriptive title;
• b) A statement which reveals the nature and purpose of the study;
• c ) Identification of the test substance by code or name (IUPAC; CAS number, etc.);
• d) The reference substance to be used.
• 2. Information Concerning the Sponsor and the Test Facility
• a) Name and address of the Sponsor;
• b) Name and address of the Test Facility;
• c ) Name and address of the Study Director.
• 3. Dates
• a) The date of agreement to the study plan by signature of the Study Director, and
• when appropriate, of the sponsor and/or the test facility management;
• b) The proposed starting and completion dates.
• 4. Test Methods
• a) Reference to OECD Test Guideline or other test guideline to be used. 7
8. 5. Issues (where applicable)
a) The justification for selection of the test system;
b) Characterisation of the test system, such as the species,
strain, sub-strain, source of supply, number, body
weight range, sex, age, and other pertinent information;
c ) The method of administration and the reason for its
choice;
d) The dose levels and/or concentration(s), frequency,
duration of administration;
e) Detailed information on the experimental design,
including a description of the chronological procedure
of the study, all methods, materials and conditions, type
and frequency of analysis, measurements, observations
and examinations to be performed.
6. Records
a) A list of records to be retained
8
9. Conduct of the Study
Conduct of the Study
1. A unique identification should be given to each study. All items concerning this
study should carry this identification.
2. The study should be conducted in accordance with the study plan.
3. All data generated during the conduct of the study should be recorded directly,
promptly, accurately, and legibly by the individual entering the data. These entries
should be signed or initialled and dated.
4. Any change in the raw data should be made so as not to obscure the previous entry,
and should indicate the reason, if necessary, for change and should be identified by
date and signed by the individual making the change.
5. Data generated as a direct computer input should be identified at the time of data
input by the individual(s) responsible for direct data entries. Corrections should be
entered separately by the reason for change, with the date and the identity of the
individual making the change.
9