Terapie oncologiche e management entry agreementsMarco Manganelli
Diventa necessario disporre di validi strumenti, come i Managed Entry Agreements (MEAs), che consentono alle Autorità Regolatorie di rispondere alla sfida di gestire risorse sempre più limitate a fronte di un continuo aumento dei costi delle nuove terapie.
Questo elaborato vuole mostrare alcuni metodi che cercano di mantenere il sistema sanitario sostenibile tenendo in considerazione gli interessi di tutti gli attori del sistema. Si vuole porre l’attenzione da un lato sui rischi, le problematiche di accesso e le esigenze di profitto dei privati che necessitano di un congruo ritorno economico per gli investimenti sostenuti e, dall’altro, sulle esigenze del sistema sanitario che deve garantire l’accesso dei pazienti ai farmaci innovativi ad alto costo realizzando l’obiettivo di migliorare il loro stato di salute.
Fabrizio Guelpa - Responsabile Servizio Industry & Banking Direzione Studi e Ricerche Intesa Sanpaolo - 18° Meeting Nazionale ACEF - 27 settembre 2018 a Bologna
Conferenza-evento presentazione di Roberto Monducci Rapporto sulla competitività dei settori produttivi. Quinta edizione
Aula Magna Istat, Roma 3 marzo 2017
La catena distributiva dei prodotti nel mercato farmaceutico. Chi sono gli attori e quali modalità vengono utilizzate per la distribuzione dal produttore al paziente dei medicinali.
Terapie oncologiche e management entry agreementsMarco Manganelli
Diventa necessario disporre di validi strumenti, come i Managed Entry Agreements (MEAs), che consentono alle Autorità Regolatorie di rispondere alla sfida di gestire risorse sempre più limitate a fronte di un continuo aumento dei costi delle nuove terapie.
Questo elaborato vuole mostrare alcuni metodi che cercano di mantenere il sistema sanitario sostenibile tenendo in considerazione gli interessi di tutti gli attori del sistema. Si vuole porre l’attenzione da un lato sui rischi, le problematiche di accesso e le esigenze di profitto dei privati che necessitano di un congruo ritorno economico per gli investimenti sostenuti e, dall’altro, sulle esigenze del sistema sanitario che deve garantire l’accesso dei pazienti ai farmaci innovativi ad alto costo realizzando l’obiettivo di migliorare il loro stato di salute.
Fabrizio Guelpa - Responsabile Servizio Industry & Banking Direzione Studi e Ricerche Intesa Sanpaolo - 18° Meeting Nazionale ACEF - 27 settembre 2018 a Bologna
Conferenza-evento presentazione di Roberto Monducci Rapporto sulla competitività dei settori produttivi. Quinta edizione
Aula Magna Istat, Roma 3 marzo 2017
La catena distributiva dei prodotti nel mercato farmaceutico. Chi sono gli attori e quali modalità vengono utilizzate per la distribuzione dal produttore al paziente dei medicinali.
Integrated continuous manufacturing (ICM) offers significant advantages over traditional batch pharmaceutical manufacturing. ICM allows for a seamless, integrated process with fewer unit operations and excipients. It can reduce costs by over 50%, lead times to under 2 days, and improve quality. While ICM faces barriers such as regulatory concerns and technological challenges, its benefits could include annual savings of billions of dollars for pharmaceutical companies through reduced costs of goods sold and inventory. ICM is seen as the future of pharmaceutical manufacturing.
I Mille volti della Nutrizione - Scenario attuale su nutrizione e benessereDigital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Marco Fiorani, Presidente - Federsalus.
I mille volti della nutrizione marco fioraniMarco Fiorani
Gli atteggiamenti ed i comportamenti nei confronti della salute, prevenzione e benessere sono evoluti negli anni inducendo mutamenti degli stili di vita (maggiore attenzione ai segnali del corpo, controlli medici, attività fisica, alimentazione, ecc.). In questo contesto l'integratore alimentare ha assunto negli anni un ruolo da protagonista anche per la gestione dei piccoli disturbi e nella riduzione del rischio di malattie.
La relazione inquadra le dimensioni e i trend di vendita ed utilizzo degli integratori alimentari nei diversi canali distributivi rilevati (Farmacia, Parafarmacia e GDO, il contesto competitivo ed il confronto con altre categorie di prodotti legate alla salute e benessere come il farmaco OTC e gli alimenti funzionali, il profilo del consumatore ed il ruolo degli influenti, farmacista e medico e della pubblicità.
Il medico ha assunto un peso determinante nella decisione d'acquisto degli integratori alimentari, e guardando alle performance del canale farmacia si evidenzia come l’informazione medica ed il passaparola (anche tramite il web) siano oggi tra le leve più importanti della vendite. Il comparto attraversa una fase di trasformazione per effetto della progressiva regolamentazione a livello europeo, l’ingresso dei players farmaceutici e dei colossi dell’alimentare, che modifica sostanzialmente il contesto e apre la strada a nuove tipologie di prodotti e alla trasformazione dei modelli competitivi e di marketing.
Online il nuovo numero di Welfare 24, newsletter di Assidai, il Fondo di Assistenza Sanitaria non profit di emanazione Federmanager rivolto ai manager, ai quadri e alle alte professionalità.
La newsletter apre con l’interessante intervista al Presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, Walter Ricciardi. Quest’ultimo, dal proprio osservatorio privilegiato, affronta il delicato tema della prevenzione sanitaria, mettendolo in relazione sia alla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale sia al ruolo dei fondi sanitari integrativi.
Inoltre, viene illustrata l’indagine presentata nel corso del convegno organizzato da Federmanager “Stili di vita: l’esperienza della sanità integrativa” e il significativo intervento della senologa Chiara Pistolese sulla diagnosi precoce per il cancro al seno.
Chiudono la newsletter gli eventi sul welfare in fase di svolgimento sul territorio nazionale e il punto di vista del Presidente Federmanager, Stefano Cuzzilla, che ha come focus “I cittadini italiani sono i più sani al mondo”.
Vi auguriamo buona lettura!
Assidai
Il mercato degli integratori alimentari, uno scenario in evoluzione. Quali sf...Marco Fiorani
Alcune riflessioni sulle recenti dinamiche del mercato consumer healthcare e sulle opzioni per gli operatori del settore offerte dal nuovo contesto regolatorio
Marcella Marletta - Il sistema dei farmaci generici in ItaliaMarcella Marletta
La traccia dell'intervento tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta sul tema "Il sistema dei farmaci generici in Italia. Scenari per una crescita sostenibile", all'interno della presentazione del rapporto Nomisma 2015.
Marketing Sociale tra nuovi media e salute: ripensare nuove strategie di comu...Giuseppe Fattori
Analisi sulla possibilità di utilizzare un approccio di marketing sociale nell’ambito della prevenzione dell’uso e abuso di sostanze utilizzando discipline che si sono mostrate in altri campi efficaci nel condizionare l’acquisizione di comportamenti positivi ed utili
per la promozione e conservazione dello stato di salute delle persone.
Altrettanto importante è la riflessione sul fatto che i giovani sono forti utilizzatori di strumenti web 2.0: ciò può rappresentare una opportunità in termini di comunicazione e coinvolgimento dei giovani in merito alla promozione del benessere e alla prevenzione dei comportamenti a rischio cogliendo il vantaggio offerto dallo sviluppo dei media digitali, dei social network, delle connessioni digitali e dei dispositivi mobili.
Italian orphan drugs day - Malattie rare e sviluppo economicoDigital for Academy
Il seminario, tenutosi il 13 Febbraio 2015 ha trattato i problemi e le opportunità che un’azienda operante nel settore malattie rare può incontrare nello sviluppo di un farmaco. Sono state inoltre illustrate nuove strategie finalizzate a rintracciare potenziali pazienti che soffrono di queste patologie e guidarli verso i giusti referenti in grado di aiutarli.
Presentazione del dott. Pasquale Frega, Comitato direttivo - Assobiotec.
Marcella Marletta - Il governo dell'innovazione farmaceuticaMarcella Marletta
L'intervento tenuto dalla Dottoressa Marcella Marletta nel corso del workhop "Il governo dell'innovazione farmaceutica: modelli di governance equa e sostenibile dei farmaci oncologici innovativi ad alto costo", svoltosi a Roma il 18 gennaio.
Il 5 novembre 2013 è stato presentato il nuovo Rapporto Meridiano Sanità 2013 al Forum "Le sfide dei sistemi sanitari in tempo di crisi. Prevenzione, innovazione e sostenibilità".
L’ottava edizione del Forum Meridiano Sanità ha approfondito i seguenti temi:
- La sanità in tempo di crisi;
- L’evoluzione della spesa e della governance della sanità in Italia;
- Il ruolo della prevenzione e la sostenibilità del sistema sanitario;
- L’industria farmaceutica: un asset importante per contribuire alla ripresa della crescita economica e della competitività della manifattura italiana;
- La prospettiva delle Regioni: quali scelte di politica sanitaria e industriale;
- Il nuovo Patto per la Salute e l’Agenda per l’Italia.
I Mille volti della Nutrizione - Integratori alimentari: dal Mercato ai Consu...Digital for Academy
I Mille Volti della Nutrizione - Università degli Studi di Milano - Bicocca, 18 Settembre 2015.
Intervento del dott. Alessandro Colombo, Presidente gruppo Integratori e prod. salutistici - AIIPA Ass. Italiana Industrie Prod. Alimentari.
Risultati della ricerca "Paese Italia: la salute nelle organizzazioni di lavoro" svolta dalla Fondazione ISTUD per il Ministero del Welfare.
Presentazione di Maria Giulia Marini. Milano, 20 maggio
Flair - Rimettere ordine: le tendenze di consumi e comunicazioneIpsos
Da oggi è online il secondo aggiornamento di Flair, la nostra pubblicazione che dal 2011, ogni anno, espone il punto di vista di Ipsos sulla situazione del paese leggendola con le diverse lenti che i cittadini indossano, da elettori, consumatori.
Mentre il primo aggiornamento era dedicato allo scenario politico-economico, questo indaga il consumo e la comunicazione. Una situazione complessa e, di nuovo, disordinata, che vede una pallida ripresa dei consumi, il prevalere di atteggiamenti di cautela, il tentativo dei consumatori (e dei cittadini) di difendersi da una realtà che non si riesce a dominare e che non promette soluzioni soddisfacenti a breve.
Proprio questo tentativo di ricostruzione della realtà che ci circonda è alla base del titolo che abbiamo voluto dare a questo contributo Rimettere ordine: le tendenze di consumi e comunicazione.
Similar to Oltre la ricerca: nuovi modelli di innovazione sostenibile. Prima sessione (20)
Flair - Rimettere ordine: le tendenze di consumi e comunicazione
Oltre la ricerca: nuovi modelli di innovazione sostenibile. Prima sessione
1. Oltre la Ricerca: nuovi modelli di
innovazione sostenibile per la salute
Prima sessione
13 Giugno 2016
Future-by-Quality
2. 2A.T. Kearney / 2016
Agenda
■ Ia R&S in ambito farmaceutico oggi ed il posizionamento dell’Italia
■ Le prospettive: nuovi modelli di innovazione sostenibile per la salute
3. 3A.T. Kearney / 2016
I costi dell’innovazione farmaceutica aumentano; cala la
produttività con segnali di ripresa recente
Fonti: FDA, PhRMA, Analisi A.T. Kearney
Produttività R&S
(# nuove molecole vs investimenti R&S, Mld $, USA)
59
51
43
40
30
17
45
21
22
20
24
27
53
201420132010
+11,2%
+7,4%
Spesa
R&S
2011 2012
Nuove
molecole
+4,2%
+4,9%
20151996 1997 20001999 20011998
26
2002 20052004 20062003 2007 2008 2009
4. 4A.T. Kearney / 2016
13
12
10
12
10
11
12
13
14
15
1990 1995 2000 2005 2010
15
Sviluppare una molecola costa più del doppio di vent’anni fa e
richiede il 50% di tempo in più per essere commercializzata
Anni trascorsi fra brevetto e lancio
(1990-2010)
Spesa media per sviluppo nuova molecola
(1990-2010, Mld $)
Fonti: Farmindustria, CERM, PhRMA
Spesa R&S e time to launch
Anni
+5 anni
2,61,6
1,0
2000-2010
x2,5
1990-2000
5. 5A.T. Kearney / 2016
Anche gli ambiti stanno cambiando, con nuove molecole sempre
più in aree specialistiche, oncologia e sistema nervoso in primis
Numero di farmaci primary vs specialty
(2002-2015, Farmaci > 1Mld $, Mondo)
…
Fonti: Parexel sourcebook, Evaluate Pharma, Analisi A.T. Kearney
30%
55%
70%
45%
2002
100% 100%
Specialty Care
2015
Primary Care
+25 pp
-25 pp
+6pp
=
-5pp
-4pp
+1pp
-4pp
Approvazione nuove molecole per area
terapeutica
(1999/2001-2009/11, %, FDA)
Top 3
+12 pp
+5pp
9%
9%
10%
6%
15%
10%
12%
13%
12%
17%
13%
19%
Altri
Immunologia
Endocrinologia
Cardiovascolare
Anti-infettivo
Sistema Nervoso
25%
100%
Oncologia
2009-2011
29%
1999-2001
100%
6. 6A.T. Kearney / 2016
0
20
40
60
80
100
La R&S è un investimento azzardato, il rischio-opportunità è
particolarmente sbilanciato prima della Fase 2
Fase 2
(proof of
concept
Lead Pre-clinica
Fase I (prima
sugli umani)
Target Fase IIb e III
Sottomissione
autorità
Lancio
Probabilità di
successo (%)
Investimento ad alto rischio
Fonti: Parexel Sourcebook, Evaluate Pharma, Analisi A.T. Kearney
“Every dollar spent
before proof-of-
concept is casino
money“
Capo R&S BIg
PharmaCo UE.
Gestione del rischio
Costi e rischi per fase
10-15 anni
Discovery Proof of concept SviluppoPeso relativo
investimento R&S
(stima 2015)
Probabilità di commercializzazione
Probabilità di raggiungere lo step successivo
14% 22% 64%
7. 7A.T. Kearney / 2016
1.415
1.350
1.2201.2301.250
20152014201320122011
-1%
+8% 1.415
1.220
195
1.415
+16%
Delta20142013
Fonti: Farmindustria, analisi A.T. Kearney
Nonostante ciò aumenta l’impegno dell’ Italia in R&S, negli ultimi
due anni la spesa in R&S è cresciuta del 16%
Andamento investimenti R&S farmaceutica in Italia
Spesa in R&S farmaceutica
2011-2015 (mln €)
La crescita degli
investimenti è stata
trainata dalle terapie
avanzate
La Farmaceutica è il primo settore in Italia per intensità di spesa R&S (6,4%),
Comunque ancora sotto fair share rispetto al mercato (media EU 16,9%)
8. 8A.T. Kearney / 2016
5°
11°
48,37
77,54
92,66
46,26
58,04
25,07
18,20
32,76
35,16
9,49
282,64
L’Italia è tra i primi paesi al mondo in termini di pubblicazioni
anche nei segmenti più complessi e innovativi
1. Dati fino a 05/2016
2. Terapie cellulari, Terapie geniche, Ingegneria tissutale
Fonte: Analisi A.T. Kearney su dati PubMed
Numero di pubblicazioni oncologiche
(1970-20161, ’000)
Numero di pubblicazioni terapie
avanzate2 (1970-20161, ’000)
Ranking
2°
3°
4°
6°
7°
8°
9°
10°
1°
11°0,65
1,55
2,04
1,34
8,79
2,61
2,62
4,03
4,55
4,62
23,04
Ranking
2°
3°
4°
5°
6°
8°
9°
10°
1°
7°
Quanto i risultati della ricerca di base si tramutano in ricerca applicata?
9. 9A.T. Kearney / 2016
Italia 670 676 697 583 592
UE 4.153 4.127 3.943 3.383 3.249
Numero di sperimentazioni per anno
Cresce il ruolo Italiano negli studi clinici in Europa a fronte però
di una flessione in termini assoluti del numero degli studi
Studi clinici in Italia vs UE
(%, 2010-2014)
18,2%
17,2%
17,7%
16,4%16,1%
20142013201220112010
-3%
-5%
CAGR
Attrattività paese per studi clinici1
Più
attrattivo
Meno
attrattivo
Ranking 7°
2
3
4
5
6
7
8
9
1
Opportunità di miglioramento per l’Italia in termini di attrattività per studi clinici
in particolare sulla velocità di approvazione
1. Sondaggio su 485 professionisti selezionati tra CRO, CTU e industrie farmaceutiche basato sui seguenti criteri: efficienza di costo, pool di pazienti, condizioni normative, esperienza di
investigatore e personale, infrastrutture
Fonti: Analisi A.T. Kearney su La sperimentazione dei medicinali in Italia, 2015 ; Factors influencing clinical trial site selection in Europe: the Survey of Attitudes towards Trial sites in Europe, 2013
10. 10A.T. Kearney / 2016
In sintesi: un contesto R&D farma sfidante e un posizionamento
dell’Italia con importanti asset e chiare aree di opportunità
■ La ricerca e sviluppo farmacologica è sempre più complessa e costosa a fronte di un alto
tasso di rischio e ritorni inferiori e su orizzonti più lunghi
■ In questo contesto La ricerca e sviluppo farmacologica in Italia presenta importanti successi e
asset e alcune aree di opportunità:
• È il primo settore per intensità R&S con un impegno crescente negli investimenti, + 16% (ca.
200 mln €) in due anni trainati da terapie avanzate, ma ancora sotto quota rispetto all’EU
• È tra i primi paesi al mondo in termini di pubblicazioni anche nei segmenti più complessi e
innovativi (Oncologia e terapie avanzate), e vanta importanti successi - es. il primo farmaco
a base di cellule staminali (Chiesi), e la terapia genica GSK -Telethon (HSR-TIGET) -, ma
con una gap importante tra ricerca di base e applicata
• Ha un ruolo crescente negli studi clinici in Europa a fronte però di una flessione in termini
assoluti è opportunità di miglioramento in termini di attrattività
Questo è il punto di partenza; importante guardare al futuro dell’innovazione
nella salute in funzione delle principali sfide che ci attendono
11. 11A.T. Kearney / 2016
Agenda
■ Ia R&S in ambito farmaceutico oggi ed il posizionamento dell’Italia
■ Le prospettive: nuovi modelli di innovazione sostenibile per la salute
12. 12A.T. Kearney / 2016
È aumentata l’aspettativa di vita ponendo ulteriori sfide alla
qualità della vita
Fonti: EFPIA, Lancet: Healthy life expectancy for 187 countries, 1990–2010 (2010), Analisi A.T. Kearney
13,3%12,7%
% su tot
anni di vita
1990 2010
Aspettativa di vita alla nascita
(1990 vs 2010, Italia)
Anni di disabilità su totale anni di vita
(1990 vs 2010, Italia)
82
77
Anni di vita
attesa
1990 2010
+5 anni
…tuttavia aumentano gli anni di disabilità
sul totale degli anni di vita
Aumenta l’aspettativa di vita : l’innovazione
continua ad ottenere outcome positivi …
In 20 anni per ogni 4 mesi trascorsi abbiamo guadagnato 1 mese di vita
13. 13A.T. Kearney / 2016
Anni di
vita alla
nascita
Contributo alla crescita
dell’aspettativa di vita di altri
fattori tecnologici e sociali
La crescita dell’aspettativa di vita sta rallentando e non dipende
solo dall’innovazione farmaceutica
Aspettativa di vita alla nascita
(1990-2020, Italia)
Fonti: Analisi A.T. Kearney su Lichtenberg, The Impact of New Drug Launches on Longevity (2003) e Eurostat
83,882,279,977,1
2000 2020
+2,3
20101990
+2,8
+1,6
• 1,7 anni per fattori
tecnologici e sociali
• 1,4 anni per fattori
tecnologici e sociali
• 1 anno per fattori
tecnologici e sociali
14. 14A.T. Kearney / 2016
8,6%
7,6%
6,6%
6,0%
6,5%
7,0%
7,5%
8,0%
8,5%
9,0%
2030P 2040P2020P2010 2050P 2060P
Un nuovo modello di innovazione è necessario per garantire la
sostenibilità del sistema salute
Fonti: commissione europea: Projecting future healthcare expenditure at European level (2010), analisi A.T. Kearney
Scenari di spesa del sistema salute
(% PIL, 2010-2060, media UE27)
Scenario 3: Nuovo modello di cura della disabilità
Scenario 2: Innovazione progressiva
Scenario 1: Nessuna innovazione sul tema disabilità Il sistema salute ha bisogno di un nuovo
modello di cura focalizzato sulla qualità della
vita per essere sostenibile nel lungo termine
Scenario 1: nello scenario demografico puro tutti gli anni
di vita guadagnati sono anni di disabilità
Scenario 2: nello scenario a salute costante gli anni di
salute aumentano proporzionalmente agli anni di vita
Scenario 3: nello scenario a salute incrementale gli anni
di salute aumentano a una velocità doppia rispetto agli anni
di vita
15. 15A.T. Kearney / 2016
Il sistema salute è sotto pressione; quale nuovo modello di
innovazione sostenibile per la salute?
Fonti: Pisano e Verganti (2008), A.T. Kearney
Gli outcome Le sfide
Allungamento della vita
Miglioramento della qualità di vita
Sostenibilità del sistema salute
■ Come rendere più produttiva la R&S?
i.e. maggiori outcome per pazienti
■ Quali altre innovazioni concorrono a
questi outcome?
■ Come attrarre nuovi investimenti? Da
chi e con quali modelli?
■ Come consolidare o aumentare la
leadership dell’Italia?
Come valorizzarne gli asset?
Come colmarne i gap?
L’Italia è pronta a queste sfide? Può giocare un ruolo di leader? Come?
16. 16A.T. Kearney / 2016
Le 5 dimensioni dell’innovazione sostenibile
Fonte: A.T. Kearney
Digital
Cambiare il modo di
fare R&S
Sostenere le cure del
futuro: Modelli
d’investimento per
promuovere
l’innovazione
Superare il problema
dell’efficacia delle
terapie
Dal mondo del
pressappoco all’universo
della precisione:
medicina di precisione e
terapie geniche
Supportare la cura e la
qualità della vita
Investire
nell’innovazione per
la cura della salute
Nuovi modelli
per la R&S del
farmaco
Medicina
personalizzata
L’innovazione
«oltre il
farmaco»
Nuovi modelli di
finanziamento
Organizzare le competenze
in modo nuovo: modelli
operativi e organizzativi
per accelerare
l’innovazione
Tecnologie innovative per
la salute: Innovazioni
della cura e a servizio
della cura
Rilasciare il
potenziale
dell’informazione
Valorizzare gli asset del sistema
salute: l’informazione a servizio
della cura
17. 17A.T. Kearney / 2016
La R&S deve fare leva su nuovi modelli operativi e organizzativi
per massimizzare l’innovazione
Nuovi modelli per la R&S
Focalizzazione Apertura
1 2
Focus delle attività di R&S e delle
partnership a secondo del profilo
di rischio, del capitale e delle
competenze disponibili
Modello focalizzato sullo
sviluppo di una rete di
competenze per aumentare
l’innovazione e minimizzare I
costi
Multi-disciplinarietà
Piattaforma multi-centrica per lo
sviluppo di un network di
competenze internazionale ,
inter-disciplinare e integrato
(anche ai sistemi sanitari)
3
Innovazione qualificata: focalizzare
l’innovazione per massimizzare le risorse
disponibili e minimizzare il rischio
Innovazione Inbound: internalizzare
l’innovazione esterna per progredire
il modello R&S interno
Innovazione Outbound: condividere
diversi modelli d’innovazione con
organizzazioni esterne
Enabler Medico-
biologici
Enabler
tecnologici
Modelli integrati
di analisi
Innovazione
interna
Innovazione
esterna
Cosa
serve al
pazienteDiscovery Delivery
Ibrido
Nuovi modelli
di R&S
18. 18A.T. Kearney / 2016
Alcuni esempi di modelli di R&S italiani
Modelli di R&S
Focalizzazione Apertura
1 2
Chiesi
Modello di R&S ibrido focalizzato
nella fasi di discovery su terapie di
nicchia ad alto potenziale innovativo
(cellule staminali)
Multi-disciplinarietà
3
Focus sulle terapie di nicchia: i modelli
italiani superano i vincoli di scala
valorizzando le competenze nelle terapie
avanzate
Valorizzazione delle competenze: l’italia
ha sviluppato modelli di collaborazione
efficaci (pubblico-privato) e si sta
attrezzando per accelerare l’innovazione
Focus sulle tecnologie umane: è stato
avviato il primo polo italiano per
promuovere la ricerca multi-disciplinare e
internazionale sulle scienze della vita
Nuovi modelli
di R&S
Dompé
Modello di R&S ibrido focalizzato
nella fasi di discovery su terapie di
nicchia con unmet needs evidenti
(malattie rare)
Zambon Zcube
Innovation Mall: incubatore
industriale (focalizzata su drug
delivery e medical devices), seleziona
le soluzioni con il potenziale per
generare prodotti innovativi
GSK- HSR-Telethon:
Partnership fra Telethon e Istituto
scientifico San Raffaele focalizzata
su Ricerca di base e clinica in terapia
genica e cellulare
Human Technopole:
Progetto multi-disciplinare per un
approccio internazionale e integrato
alla ricerca (Genomica, Data
Science, Nanotecnologie, Nutrizione
e politiche pubbliche). Occuperà
l’area dell’expo e sarà in principio
costituito da 7 centri di ricerca e 3
facilities comuni.
Selezione
19. 19A.T. Kearney / 2016
L’innovazione farmaceutica deve ancora superare il problema
dell’efficacia delle terapie sul singolo individuo
Fonti: Brian B. Spear, Margo Heath-Chiozzi, Jeffrey Huff, “Clinical Trends in Molecular Medicine,” Volume 7, Issue 5, 1 May 2001, PMC, Dow Jones & Company Inc,
A.T. Kearney
I farmaci oncologici trattano
efficacemente un paziente su quattro
Le patologie oncologiche hanno un’alta
incidenza di mutazioni genetiche
73%
56%
51%
43%
41%
41%
32%
29%
21%
21%
Pancreatico
Polmonare
Endo-
metriale
Colon-retto
Genitourinario
Tiroideo
Melanoma
Ovarico
Mammella
Testa e Collo
Anti-depressivi
Asma
Artrite
Alzheimer
Cancro
Diabete
62%
60%
57%
50%
30%
25%
% della popolazione sulla quale una particolare classe di
farmaco è efficace
% di pazienti con tumori causati da mutazioni genetiche per tipo
di cancro
Medicina
personalizzata
20. 20A.T. Kearney / 2016
-90%
-99,9%
2002 2004 2006 2008 2010 2012 2014 2016
1 M
10 M
100 M
10 K
100 K
1 K
La medicina di precisione sta cambiando le cose: mappare il
genoma è sempre più fattibile e le terapie sempre più selettive
Fonti: National Human Genome Institute, www.genome.gov, PMC, A.T. Kearney
Mappare il genoma umano costa 1.000 $
Costoper
genoma
Legge di
Moore
Sequenziamento
di 2a
Generazione
Chemioterapia
Terapia Ormonale
Modificatori epigenetici
Immunostimolatori e
inibitori checkpoint
Inibitori
dell’angiogenesi
Vaccini
Immunoterapia
adottiva
Anticorpi terapeutici
Inibitori segnalazione
cellulare
• S-Flurouracil
• Carboplatin
• Abiraterone acet.
• Fulvestrant
• Aldesleukin
• Pembrolizumab
• Bevacizumab
• Regorafenib
• Sipuleucel-T
• DCVax-L
• Azacitidine
• Decitabine
• Anti-CD19
• CART-Meso
• Cetuximab
• TDM-1
• Ibrutinib
• Imatinib
• Ceritinib
Precisione
Il sequenziamento genetico è sempre
più accessibile….
…e i farmaci sempre più precisi
Le nuove terapie agiscono selettivamente
sulle cellule tumorali
Costo del sequenziamento del genoma umano
(2002-2016, $)
Tipologie di Terapie per il cancro (selezione)
Medicina
personalizzata
21. 21A.T. Kearney / 2016
Il potenziale per il paziente e per il SSN è molto rilevante
52%
69%
100%
Ospedalizzazioni
tot
Anti-
coagulanti
-31%
Trombo-
embolismo
-48%
Effetto test genetici per
dosaggio
Più di una persona su tre non sarebbe
ospedalizzata se i medici avessero a
disposizione il profilo genetico dei pazienti
I costi terapia potrebbero essere ridotti di un
terzo se venissero condotti test genetici specifici
per verificare l’efficacia dei farmaci
64%66%
100%
-34% -36%
Cancro
al seno
Cancro
colorettale
Spesa tot
Effetto test genetici per
efficacia
Ospedalizzazioni per patologie
cardiache
Costo per trattamenti oncologici
Fonti:, PMC, Analisi A.T. Kearney
Medicina
personalizzata
Esempio
22. 22A.T. Kearney / 2016
L’innovazione tecnologica «oltre il farmaco» ha un ruolo chiave
lungo tutto il percorso di vita della persona e della sua salute
SelezionePrincipali esempi di tecnologie per la salute
Fonti: A.T. Kearney
A rischio Diagnosticato
Gestione della malattia
In salute
Acuta Post-acutaCronica
Il percorso della persona e della sua salute
Tecnologia per
l’innovazione
terapeutica
Tecnologie a
servizio della
persona
Prevenzione
Gestione della cura e del
Paziente, monitoraggio,
aderenza, coordinamento
Strumenti
diagnostici avanzati
Protocolli terapeutici più
efficaci e sicuri
R&S più efficiente ed efficace
Es. screening / risk
stratification , device
medicali, modelli analitici
Es. Telecare, telemonitoraggio,
telemedicina, teleconsulto, …
Es. Tomografia ad
emissione di
positroni
Es. Nanomedicina
Es. Bioinformatica, simulazione
virtuale organismo, RWE
I ruoli della
tecnologia
Sostenere
l’innovazione
diagnostica e
terapeutica
Abilitare nuovi
servizi
L’innovazione
«oltre il
farmaco»
Valutazione, diagnosi,
intervento
Es. education,
social marketing,
apps, wereables…
23. 23A.T. Kearney / 2016
Il valore delle soluzioni e dei servizi è elevato e deve essere
espresso nelle «monete» usate dai sistemi sanitari
Fonte: Rapporto Arno-Diabete 2007, : Arno osservatorio; Chumbler et al. 2005, Chumbler et al. 2011, Goering 2009; Studio ICE, Vitacca et al. 2009.
analisi A.T. Kearney
La «moneta» del sistema sanitario
Outcome clinico
Risultato
finanziario
PositivoNeutro
Negativo
Positivo
L’innovazione
«oltre il
farmaco»
Un esempio di value proposition: il
telemonitoraggio dei malati cronici
Value proposition: Costi inferiori grazie al
rallentamento della progressione della malattia
-30%-40%
-55%
-30%
-50%-60%
Osped. Visite Altro
-30%-30%
-50%
Osped. Visite Altro
Osped. Visite Altro
6.870 €/ anno (diabetico
moderato/ severo)
• 4.600€ in ospedalizzazioni
• 500€ in visite
• 1.770€ in consumabili e altro
7.400 €/ anno (Gold III/ IV)
• 4.500€ in ospedalizzazioni
• 1.800€ in ossigenoterapia (avg)
• 150€ in visite specialistiche
• 950€ in altri costi
5.980 €/ anno (CHF medio)
• 4.780€ in ospedalizzazioni
• 400€ in visite specialistiche
• 800€ in altri costi
Costi per paziente SSN Risparmio
Diabete
BPCO
Scom-
penso
card.
Esempio
Potenziale di risparmio
per SSN: 3-4 mld €
24. 24A.T. Kearney / 2016
Sviluppo
clinico
Produzione e
fruibilità
terapia
Ricerca
di base
Ricerca Sviluppo Delivery
Ricerca
pre -clinica
Sviluppo
pre-clinico
Modello
collaborativo
Industria
farmaceutica
Associazioni
dei pazienti /
Charities
Governo /
Istituzioni
No-profit
Finanziamenti
• Governo e istituzioni
• Biotech
• No-profit
• Industria
• Altri investitori (e.g. venture
capital, corporate VC)
• Industria
Introdurre nuovi modelli di finanziamento basati su maggiore
integrazione tra pubblico e privato, è una necessità
Nuovi modelli
di
finanziamento
25. 25A.T. Kearney / 2016
L’Italia fatica ad attrarre i capitali di rischio, la maggior parte dei
fondi investono sul lifescience, poco sulle molecole
Europa - Investimenti in VC e CVC
(cumul. 2011-2016)
Italia – Investimenti VC nella salute
(cumul. 2011-2016, mln €)
Nota: CVC: Corporate Venture Capital; VC: Venture Capital
Fonte: Pitchbook Data, A.T. Kearney
0 5 10 15 20 25 30 35
0
4
1
2
5
76
77
3
Olanda
% del totale investimenti CVC
% del totale investimenti VC
Germania
Svizzera
UKFrancia
Italia
Numero di fondi
1.941
1.603
(83%)
MolecoleTot. Investimenti
338
(17%)
Lifescience
Nuovi modelli
di
finanziamento
• Alto profilo di rischio, necessità di capitali ingenti e
lunghi cicli di sviluppo
• Difficoltà di accesso all’innovazione e a interlocutori /
asset credibili per promuovere lo sviluppo industriale
26. 26A.T. Kearney / 2016
In questo contesto il no-profit può giocare un ruolo importante
Fonti: Telethon, Ospedale San Raffaele, A.T. Kearney
L’esempio Telethon
• Partnership con Industria Bio-pharma vs.
istituti di ricerca Tiget e Tigem
• Attratto oltre 35 M€ di investimenti iniziali e
finanziamenti R&D
• Accordi che prevedono più di 350 M€ di
investimenti legati a milestones di sviluppo
(ca. 15 già ottenuti)
• Accordi di royalties e remunerazione diritti
inventori
Nuovi modelli
di
finanziamento
Ruolo
Compe-
tenze
Il possibile ruolo del No-profit
• Tecniche: Scanning di innovazione e
terzietà di allocazione
• Regolatorie: per il supporto normativo al
processo di sviluppo della scoperta
• Finanziarie: per sviluppare modelli di
partnership e incentivi che valorizzino sia
il ruolo del ricercatore che dell’industria
• Allocare efficientemente e
trasparentemente le risorse raccolte
• Colmare la distanza fra investitori e
accademia e configurare partnership
Come sviluppare questo modello in modo sistemico nel nostro paese?
27. 27A.T. Kearney / 2016
Digital Health Platforms
Big Data Analytics
Analisi di grandi dataset
per per la cura della salute
–
da Big Data a Smart Data
Dati e monitoraggio
della salute del paziente
Connettività Collaborazione
L’accesso a dati sulla
salute del paziente
-
Real World Evidence
Infrastrutture di connettività
e protocolli comuni per
assistenza medica a
distanza.
La collaborazione
aumenterà la produttività
R&S e l’assistenza medica
Cartelle
cliniche
personali
Gestione della
salute pubblica
Piattaforme per
i clinical trials
Medicina
personalizzata
R&D
collaborativo
Data
Mining
Wearables/
Sensori
Piattaforme per i
clinical trials
Terapie
digitali
Self-Tracking
Telesalute
Digital Care
Coordination
Smart Home
Health
Terapie
digitali
ePROs/e-
Patient Diaries
Comunità di
pazienti
Comunità
delle
professioni
sanitarie
Cartelle cliniche
personali
R&D
collaborativo
Telemedicina
Supporto alla
decisione clinica
Telesalute Telemedicina
Fonti: A.T. Kearney
L’informazione è l’asset primario: le principali piattaforme digitali
che supporteranno l’innovazione nella salute
Digital
28. 28A.T. Kearney / 2016
Americas Atlanta
Bogotá
Calgary
Chicago
Dallas
Detroit
Houston
Mexico City
New York
Palo Alto
San Francisco
São Paulo
Toronto
Washington, D.C.
Asia Pacific Bangkok
Beijing
Hong Kong
Jakarta
Kuala Lumpur
Melbourne
Mumbai
New Delhi
Seoul
Shanghai
Singapore
Sydney
Taipei
Tokyo
Europe Amsterdam
Berlin
Brussels
Bucharest
Budapest
Copenhagen
Düsseldorf
Frankfurt
Helsinki
Istanbul
Kiev
Lisbon
Ljubljana
London
Madrid
Milan
Moscow
Munich
Oslo
Paris
Prague
Rome
Stockholm
Stuttgart
Vienna
Warsaw
Zurich
Middle East
and Africa
Abu Dhabi
Doha
Dubai
Johannesburg
Manama
Riyadh
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