La traccia del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta alla presentazione del protocollo d'intesa "Fast Track" per la valutazione delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici.
Integrated continuous manufacturing (ICM) offers significant advantages over traditional batch pharmaceutical manufacturing. ICM allows for a seamless, integrated process with fewer unit operations and excipients. It can reduce costs by over 50%, lead times to under 2 days, and improve quality. While ICM faces barriers such as regulatory concerns and technological challenges, its benefits could include annual savings of billions of dollars for pharmaceutical companies through reduced costs of goods sold and inventory. ICM is seen as the future of pharmaceutical manufacturing.
Seminario - Innovazione e R&S delle imprese in Campania
Università degli studi della Campania “Luigi Vanvitelli”
Dipartimento di Scienze Politiche “Jean Monnet”
viale Ellittico 31 - Sala Liccardo
Caserta, 5 maggio 2017
Intervento di Sara Monesi, Manager Alte Competenze e Startup di ASTER, in occasione del "16°Meeting Nazionale ACEF - Idee senza recinti", 28/10/2016, Sede della Regione Emilia Romagna, Bologna
Media Auditing: Convegno Somedia 2004 - FurlanettoPaola Furlanetto
Le natura ed i processi del media auditing in una presentazione "vintage" di Giugno 2006, a 2 mesi dall'apertura di Media Audits in Italia.
La presentazione si sofferma sopratutto sui processi di controllo e benchmarking .
Media Audits sarà' successivamente acquistata da Accenture ed il management della società' italiana (Furlanetto, Confalonieri) uscirà per fondare A+, cui si unirà' presto anche Galimberti (che in Media Audits si occupava di analisi).
La presentazione contiene:
- brevissima storia dell'attività' di auditing degli investimenti pubblicitari ( o media audit)
- diversificazione dei servizi di controllo media
- benchmarking costi e qualità (o cost audit e quality audit).
La presentazione si sofferma sopratutto sui modelli di flusso relativi a:
- controllo quali-quantitativo (media audit)
- controllo dell'efficienza flusso fra advertiser e agenzia
- controllo contratto agenzia media
- controllo sistema di incentivazione (PRF o PRB)
- supporto alla gara media (media pitch).
Una parte e' dedicata anche alle competenze necessarie per ricoprire i ruoli interni alle società' di media auditing.
La presentazione si chiude con:
- una carrellata sui valori chiave dell'auditing media
- una sintesi delle 3 fasi del media auditing quali-quantitativo: dai basics sino alla forma più evoluta.
La traccia del discorso tenuto dalla dottoressa Marcella Marletta alla presentazione del protocollo d'intesa "Fast Track" per la valutazione delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici.
Integrated continuous manufacturing (ICM) offers significant advantages over traditional batch pharmaceutical manufacturing. ICM allows for a seamless, integrated process with fewer unit operations and excipients. It can reduce costs by over 50%, lead times to under 2 days, and improve quality. While ICM faces barriers such as regulatory concerns and technological challenges, its benefits could include annual savings of billions of dollars for pharmaceutical companies through reduced costs of goods sold and inventory. ICM is seen as the future of pharmaceutical manufacturing.
Seminario - Innovazione e R&S delle imprese in Campania
Università degli studi della Campania “Luigi Vanvitelli”
Dipartimento di Scienze Politiche “Jean Monnet”
viale Ellittico 31 - Sala Liccardo
Caserta, 5 maggio 2017
Intervento di Sara Monesi, Manager Alte Competenze e Startup di ASTER, in occasione del "16°Meeting Nazionale ACEF - Idee senza recinti", 28/10/2016, Sede della Regione Emilia Romagna, Bologna
Media Auditing: Convegno Somedia 2004 - FurlanettoPaola Furlanetto
Le natura ed i processi del media auditing in una presentazione "vintage" di Giugno 2006, a 2 mesi dall'apertura di Media Audits in Italia.
La presentazione si sofferma sopratutto sui processi di controllo e benchmarking .
Media Audits sarà' successivamente acquistata da Accenture ed il management della società' italiana (Furlanetto, Confalonieri) uscirà per fondare A+, cui si unirà' presto anche Galimberti (che in Media Audits si occupava di analisi).
La presentazione contiene:
- brevissima storia dell'attività' di auditing degli investimenti pubblicitari ( o media audit)
- diversificazione dei servizi di controllo media
- benchmarking costi e qualità (o cost audit e quality audit).
La presentazione si sofferma sopratutto sui modelli di flusso relativi a:
- controllo quali-quantitativo (media audit)
- controllo dell'efficienza flusso fra advertiser e agenzia
- controllo contratto agenzia media
- controllo sistema di incentivazione (PRF o PRB)
- supporto alla gara media (media pitch).
Una parte e' dedicata anche alle competenze necessarie per ricoprire i ruoli interni alle società' di media auditing.
La presentazione si chiude con:
- una carrellata sui valori chiave dell'auditing media
- una sintesi delle 3 fasi del media auditing quali-quantitativo: dai basics sino alla forma più evoluta.
Il nuovo Progetto di Mediocredito Europeo
Intervengono: Massimo Minnucci, amministratore delegato; Giuseppe Scarano, direttore vendite; Salvatore Cardamone, responsabile pianificazione, controllo e pricing; Chiara Bruni, responsabile marketing; Steve Lennon, Phoenix Investment Partners.
Corso di Alta Specializzazione in AFFARI REGOLATORIAlma Laboris
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la
finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
http://www.almalaboris.com/settore-farmaceutico/affari-regolatori.html
Corso di Alta Specializzazione AFFARI REGOLATORI - OTTOBRE 2015Alma Laboris
DURATA: 32 ore / 4 gg.
ROMA - MILANO: 10 - 11 - 24 - 25 Ottobre 2015
La figura dell’Esperto in “AFFARI REGOLATORI” e' ormai consolidata da anni nell’Industria Farmaceutica, acquisendo al contempo un importanza sempre crescente nell'ambito Cosmetico ed Alimentare (integratori ed alimenti dietetici).
Il Corso di Alta Specializzazione in “ AFFARI REGOLATORI ” ha la finalita' di far acquisire conoscenze e competenze specialistiche inerenti le modalita' di preparazione delle istanze di registrazione e di notifica dei prodotti destinati alla salute, prendendo in esame le procedure di redazione e di predisposizione delle documentazioni per ottenere le diverse autorizzazioni alla produzione e commercializzazione di farmaci, cosmetici integratori e dispositivi medici.
L’innovazione viene definita come un’idea, un prodotto o una tecnologia, sviluppata e successivamente commercializzata presso i consumatori che la percepiscono come nuova.
L’innovazione dunque viene intesa come un processo di identificazione, creazione e distribuzione del valore attraverso un prodotto che in precedenza non esisteva sul mercato e non riguarda la creazione di valore tramite semplici strategie di marketing (es. un cambio di posizionamento).
In questa fase dunque faremo riferimento alle metodologie in base alle quali le imprese creano e commercializzano (a) prodotti nuovi in assoluto, (b) miglioramenti e modifiche di prodotti esistenti, (c) nuove marche create attraverso attività di R&S, mentre non faremo riferimento a nuovi prodotti realizzati tramite acquisizione di imprese e brevetti
18 luglio 2013. Giornata di presentazione delle Misure della Regione Puglia per le Imprese Innovative. Puglia Sviluppo SpA è la società in house della Regione Puglia che opera in qualità di Organismo intermedio per la gestione degli incentivi alle imprese.
Ispezioni ai Distributori di Farmaci - Milano, 11 Dicembre 2014Cristina Collalti
A seguito della recente pubblicazione delle nuove Linee Guida Europee sulle Norme di Buona Distribuzione (GDP) del 5 Novembre 2014 e dei recenti sviluppi Normativi in Italia (Decreto Legislativo17 del19 Febbraio 2014), al fine di assicurare che la qualità e la sicurezza del prodotto farmaceutico sia garantita e mantenuta inalterata durante tutta la catena distributiva (dal sito produttivo fino alla consegna al Cliente finale), diventa essenziale e di fondamentale importanza per le Case Farmaceutiche effettuare la qualifica del fornitore di servizio dell’attività di stoccaggio e distribuzione.
Il Seminario in oggetto è stato progettato per fornire alle Case Farmaceutiche, i punti fondamen tali da verificare durante un’ispezione ad un distributore di farmaci, mentre a chi viene ispezionato (coloro che appartengono al settore del trasporto e della distribuzione) le indicazioni necessarie per prepararsi a ricevere e superare con successo un’ispezione da parte del Committente. Inoltre il Seminario fornirà un quadro dettagliato sull’evoluzione delle GDP a livello Europeo e la loro l’applicabilità all’attuale filiera del farmaco in Italia (risvolti sulle attività operative ed organizzative dei players logistici, compreso il depositario ed il grossista).
Relazione per il Project Work realizzato da Luca Coralli, Carlo Falzone, Martina Fuscaldo, Chiara Pedretti e Pietro Spongano per l'esame di Amministrazione e Controllo del 4 marzo 2010 presso l'Alma Graduate School di Bologna.
Biotecnologie in Italia: Principali opportunità professionali nel mercato ita...
A.T. Kearney Seconda Sessione
1. Renato Ridella
Vicenza, 8 Giugno 2015
Introduzione alla seconda sessione di lavoro
Secondo Forum «Future by Quality»
Che fare?
Produzioni farmaceutiche di Qualità: Valore e Innovazione
2. 2A.T. Kearney/FbQ/June’15
I partecipanti alla survey hanno indicato i fattori chiave per
attrarre e mantenere investimenti produttivi in Italia
Fattori investigati
Regolamentazione
Efficienza della burocrazia
Efficienza degli enti regolatori
Incentivi finanziari agli investimenti
Incentivi fiscali agli investimenti
Competenze disponibili
Costo del lavoro
Flessibilità del fattore lavoro
Produttività del lavoro
Attrattività del mercato farmaceutico
italiano
Disponibilità di credito bancario
Presenza di indotto qualificato
Bassa Alta
Negativo
Positivo
Fattori chiave per attrarre più produzioni/effettuare più investimenti nei siti e loro
prioritizzazione
Rilevanza
Impatto
Driver rilevanti, in
cui l’Italia ha
vantaggio
competitivo
Driver rilevanti, in
cui l’Italia presenta
uno svantaggio
competitivo
Fonte: survey A.T.Kearney, 2015
3. 3A.T. Kearney/FbQ/June’15
I fattori chiave: Competenze in senso positivo - Burocrazia,
Regolamentazione, Enti Regolatori e Fiscalità in senso opposto
Fonte: survey A.T.Kearney, 2015
Bassa Alta
Negativo
Positivo
Fattori chiave per attrarre più produzioni/effettuare più investimenti nei siti
Mappa per Impatto e Rilevanza
Enti regolatori
Indotto
Credito bancario
Rilevanza
Impatto
Burocrazia
Produttività lavoro
Mercato italiano
Regolamentazione
Costo lavoro
Flessibilità lavoro
Incentivi finanziari
Competenze
Incentivi fiscali
4. 4A.T. Kearney/FbQ/June’15
Alcuni tra i principali Enti Regolatori presentano Mission più
«ampie» in relazione alla produzione di farmaci
Gli Enti Regolatori – Mission relativa alle officine medicinali
Fonte: http://ansm.sante.fr/Activites/Processus-d-inspection/Processus-et-rapports-d-inspection/(offset)/0
https://www.swissmedic.ch/ueber/00131/00548/index.html?lang=it; http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/ispezioni;
https://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency/about A.T. Kearney
AIFA MHRA SwissMedic
• Vigilare e controllare
le officine di
produzione per
garantire la qualità
della produzione
dei farmaci e delle
materie prime
• Controllare le officine
medicinali per garantire
qualità della
produzione, e
persegue gli obiettivi
seguenti:
– Garantire che gli attori
del mercato soddisfino
i requisiti di
sicurezza e qualità;
– Svolgere i suoi compiti
attenendosi ai
principi di efficienza
ed evitare eccessi
formali e normativi;
– Svolgere i suoi compiti
in modo trasparente;
• Assicurare qualità
e sicurezza dei
medicinali prodotti e
importati in UK
• Promuovere la
standardizzazione e
armonizzazione
• Supportare
l’innovazione –
anche in
produzione -
facendo in modo
che sia di
beneficio alla
salute pubblica
BFARM
• BFARM,
avvalendosi di 27
ispettorati GMP sul
territorio tedesco,
monitora la qualità
della produzione
dei farmaci e delle
materie prime di
produttori e
importatori
• I 27 ispettorati
svolgono le ispezioni
secondo le line
guida BFARM
improntate alla
trasparenza e
principio di
efficienza
ANSM
• Assicurare la
qualità sulla
produzione di tutti
i prodotti
medicinali
• Supportare la
definizione dei
requisiti regolatori
inclusa la
partecipazione alla
definizione e
aggiornamento delle
GMP
• Assicurare il rispetto
dei requisiti
regolatori da parte
delle aziende
produttrici tramite
apposite ispezioni
.
5. 5A.T. Kearney/FbQ/June’15
Tutti gli Enti Regolatori adottano principi di trasparenza nelle
ispezioni GMP, pubblicando obiettivi e rendicontando le attività
Trasparenza
Pubblicazione
piano obiettivi e
attività
Pubblicazione KPI
e rendiconto
attività
Operatività
Utilizzo approccio
Risk Based per la
definizione delle
priorità
Piano
strategico
MHRA
Solo volume
di attività, no
KPI di su
tempestività e
puntualità
Gli Enti Regolatori – Trasparenza e Operatività
MHRAANSM
Swiss
Medic
AIFA
Rendicontazion
e annuale KPI
delle ispezioni
GCPe GLP
non GMP
Rendicontazi
one annuale
KPI
Rendicontazi
one sintetica
del backlog
ispezioni
GMP
Piano
obiettivi AIFA
Piano
obiettivi
ANSM
Piano
federale
SwissMedic
Pubblicazione
Linee guida per
ispezioni GMP
Blue Book
definisce come
MHRA assicura
il rispetto dei
requisiti
Riferimento a
linee guida
generali WHO
Linee guida di
dettaglio
pubblicate
BFARM
Rendicontazion
e KPI parziale e
frammentata sui
diversi
ispettorati
Linee guida
BFARM
Linee guida di
dettaglio
pubblicate
Linee guida di
dettaglio
pubblicate
Tutti gli Enti Regolatori adottano un approccio risk based, in linea con le linee guida EMA
Fonte: AIFA, BFARM, ANSM, SwissMedic, MHRA, analisi A.T. Kearney
6. 6A.T. Kearney/FbQ/June’15
SwissMedic e MHRA sembrano gli Enti Regolatori più attivi nel
dialogo con l’industria per favorire l’innovazione in produzione
MHRA Innovation Office
• L’Innovation Office di MHRA è parte degli
interventi previsti dalla politica industriale
del Governo Britannico in materia di
Lifescience
• L’Innovation Office supervisiona e
supporta l’introduzione di innovazione
nel campo di prodotti medicinali,
apparecchi medicali e processi di
produzione innovativi
• La Mission è supportare aziende e enti
di ricerca nello sviluppo di prodotti e
tecnologie produttive, fornendo servizi di
consulenza dal punto di vista
regolamentare
SwissMedic
• SwissMedic è organizzata in tre
dipartimenti dedicati alle officine
medicinali, dislocati sul territorio
• Ciascun Dipartimento è incaricato a di
fornire risposte in materia regolatoria alle
aziende impegnate in nuovi investimenti
produttivi
• Per accompagnare al meglio le aziende
in questo iter, SwissMedic si allinea alle
tempistiche dei nuovi investimenti,
mobilitando per tempo le proprie risorse
per i necessari advice dalla fase di
concept definition alla costruzione e
commissioning degli impianti
Fonte: SwissMedic, MHRA, analisi A.T. Kearney
7. 7A.T. Kearney/FbQ/June’15
MHRA pubblicizza attivamente l’Innovation Office, posizionandolo
come elemento distintivo della Gran Bretagna
Il quesito di AZ
• Nel 2013 AstraZeneca
doveva decidere la
localizzazione per un
nuovo impianto sterile
per trattamenti
oncologici
• Il processo produttivo è
specifico, tecnicamente
complesso con diverse fasi
di produzione sterili
• AZ ha contattato MHRA
nella fase di definizione
del progetto per fare
chiarezza sui requisiti
regolatori, in particolare in
relazione ai trend futuri
sulle produzioni sterili
Intervento MHRA
• MHRA ha
organizzato
un’ispezione nel sito
prescelto
mobilitando i propri
esperti nelle
produzioni asettiche
• Il team di esperti ha
offerto continuo
supporto ad AZ,
dando disponibilità a
ulteriori visite e
incontri duranti le fasi
successive di progetto
Il risultato raggiunto
• John Parker, UK Quality Director di AZ,
sottolinea l’importanza dell’approccio
di MHRA :
– “È stato essenziale aver avuto un buon
livello di comprensione delle richieste
normative all’inizio del progetto per
valutarne l’impatto sulla strategia, costi
e tempistiche nella proposizione del
business case per il sito di Macclesfield”
– “Avere accesso a questo tipo di servizi
offerti da MHRA garantisce un reale
vantaggio competitivo per le aziende
con sede in UK“
• La richiesta di AstraZeneca di costruire
un nuovo impianto da 120 mln$ è stata
approvata dal loro consiglio di
amministrazione nel Novembre 2013
Fonte: sito internet MHRA
Il caso AstraZeneca
8. 8A.T. Kearney/FbQ/June’15
I possibili obiettivi di politica industriale e le leve di azione
■ Alla luce dei punti di forza e delle aree di rischio del
comparto produttivo farmaceutico italiano, emerge
come possibile obiettivo prioritario di politica
industriale per il settore il consolidamento e lo
sviluppo del ruolo del nostro Paese come
piattaforma produttiva del settore farmaceutico in
Europa e nel mondo,
• Mantenendo la leadership nella produzione dei
farmaci maturi, il nostro asse portante, e
• Sviluppando drasticamente la produzione dei
farmaci innovativi – in particolare i biologici,
incluso i biosimilari - imprescindibili per giocare un
ruolo di leadership produttiva anche in futuro.
■ La tesi sottoposta alla validazione del Forum è che
l’innovazione in produzione giochi un ruolo chiave
su entrambi i fronti: anche la leadership produttiva
sui prodotti maturi è sostenibile nel medio-lungo
termine se può far leva su tecnologie produttive
innovative.
■ È quindi importante facilitare, stimolare e attrarre
investimenti e innovazione nella produzione
farmaceutica in Italia.
Per aumentare l’attrattività dell’Italia come
sito dove svolgere attività di produzione
farmaceutica, sembra necessario perciò
intervenire in modo specifico, coerente e
integrato sulle aree di svantaggio
competitivo, e in particolare:
■ Aumentare la “facilità di fare business”
in Italia;
■ Sviluppare un rapporto di ancor più
forte collaborazione tra Ente
Regolatorio e Industria
• non solo per ciò che attiene alla normale
attività ispettiva e autorizzativa, ma
anche e soprattutto in relazione
all’introduzione di innovazione in
produzione
■ Colmare il gap che il “pacchetto di
incentivi fiscali” Italiano sembra
lamentare rispetto ai principali Paesi
Europei.
9. 9A.T. Kearney/FbQ/June’15
Le domande chiave della seconda sessione di lavoro
• L’innovazione in produzione è davvero un fattore chiave per mantenere la
leadership produttiva italiana nel medio-lungo termine?
• Il grado di efficienza degli enti regolatori e della burocrazia, la regolamentazione e
gli insufficienti incentivi fiscali sono davvero gravi svantaggi competitivi del nostro
Paese, in relazione all’attrazione di investimenti nella produzione farmaceutica?
- Ce ne sono altri di particolare rilevanza e impatto (es. incentivazione
finanziaria)?
• Il profilo delle competenze richieste cambierà?
- In che modo?
- Quali implicazioni sui percorsi di studi e sulle Università?
• Quali dovrebbero essere le priorità di intervento?
- Quali gli interventi?
• Che cosa dovrebbe fare l’industria?