Governance dei farmaci in Registro ASL (GH) Ottimizzazione del percorso diagnostico-terapeutico delle patologie croniche Azienda Osperaliera Universitaria Dipartimento della Donna, del Bambino e di Chirurgia Generale e Specialistica - Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Premio InnovaS@lute2017

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Premio Innovazione S@lute 2017
Documentazione di progetto della soluzione: Governance dei farmaci in Registro ASL (GH)
INDICE
1. Descrizione progetto;
2. Descrizione del team e delle proprie risorse e competenze;
3. Descrizione dei bisogni che si intende soddisfare;
4. Descrizione dei destinatari della misura;
5. Descrizione della tecnologia adottata;
6. Indicazione dei valori economici in gioco (costi, risparmi ipotizzati, investimenti
necessari);
7. Tempi di progetto.

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Descrizione del progetto
Il sistema informativo per la Governance dei farmaci in Registro ASL (GH) è stato realizzato
nel corso del 2016 e 2017 ed è entrato ufficialmente in esercizio il giorno 1 giugno 2017. Al
momento è utilizzato dai 10 Centri Prescrittori della Regione Campania con le loro utenze di
riferimento. Sono in fase di sviluppo avanzato le integrazioni con altri sistemi regionali quali
SANI.ARP e con il Registro Nazionale tenuto dall’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Il progetto è stato finanziato dalla Regione Campania, nell’ambito degli Obiettivi di carattere
prioritario e di rilievo nazionale a norma dell’art.1,commi 34 e 34 bis, della legge 662/96.
Linea progettuale 2.4. nell’ambito delle risorse vincolate per la realizzazione degli Obiettivi di
Piano Sanitario Nazionale per l’annualità 2013. Decreto del Commissario ad Acta n. 105/2014.
(BURC 70 del 13 ottobre 2014)
Lo scopo del progetto è stato di realizzare un sistema che, mediante l’utilizzo di tecnologie
innovative, consente di esercitare un rigido controllo nella prescrizione e nella distribuzione
dei farmaci a Registro ASL”. Tale sistema permette, inoltre, di avere una maggiore visibilità
sullo stato della spesa farmaceutica, garantisce il rispetto delle procedure previste dalle
norme di legge in vigore in modo da prevenire disfunzioni e supportare le strutture
competenti nel processo decisorio. Rende possibile condurre un’analisi dettagliata degli
aspetti clinici (terapia del paziente) e di quelli scientifici (ricerca applicata sulla farmaco-
economia e sull’efficacia dei farmaci) con importanti impatti sulla sorveglianza
epidemiologica e sulla ricerca scientifica. Tale sistema consente di superare le inefficienze che
potrebbero compromettere lo sviluppo del benessere della collettività e la sostenibilità dei
progetti sanitari.
L’ottimizzazione del percorso diagnostico-terapeutico delle patologie croniche si fonda sulla
rapidità della diagnosi, e sull’adeguatezza terapeutica intesa come efficacia, sicurezza e
“compliance” nell’utilizzo del farmaco.
L'ambito di riferimento del contesto è il controllo nella prescrizione e nella distribuzione dei
farmaci a “Registro ASL” per la gestione delle patologie croniche. Il registro dei farmaci
sottoposti a monitoraggio nasce come strumento di lavoro condiviso da clinici, farmacisti,
aziende farmaceutiche ed Enti regolatori ed ha come obiettivo primario fornire supporto e
monitoraggio per garantire l'uso appropriato dei farmaci potenzialmente innovativi.
Per il progetto è stato realizzato un sistema informativo web based tailor-made.

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La soluzione che è stata realizzata utilizza tecnologie avanzate per ottimizzare il rapporto tra
offerta di servizi e fruitore, in modo da realizzare un sistema di assistenza sanitaria che
coinvolga soggetti diversi (Centri Prescrittori, ASL, Aziende Ospedaliere, Farmacie Settore
Farmaceutico Regionale, Osservatorio Epidemiologico) per offrire un servizio migliore e più
efficiente al cittadino. Il sistema è stato progettato in modo da non richiedere alcuna
installazione di software in locale, ma solo una connessione ad Internet e pc correttamente
configurati per una navigazione sicura.
Il sistema informativo prodotto, per la sua stessa architettura di base, ha consentito la
realizzazione di una rete di informazioni, comunicazione e conoscenza tra le figure
specialistiche coinvolte, consentendo di ottimizzare le capacità dei singoli e aumentare la cura
e l’accoglienza del paziente cronico.
Il sistema che è stato realizzato ha le caratteristiche dell'affidabilità, sicurezza e stabilità uniti
alla massima semplicità possibile (user friendly) in tutte le fasi del processo.
Il sistema è stato progettato per essere scalabile e con un controllo forte degli errori di
procedura ed il valore fondamentale di garantire la privacy dei pazienti e degli operatori
coinvolti nella gestione del processo.
Il sistema permette una maggiore visibilità sullo stato della spesa farmaceutica, garantisce il
rispetto delle procedure previste dalle norme di legge in vigore in modo da prevenire
disfunzioni e supportare le strutture competenti nel processo decisorio.
Con l’utilizzo di strumenti dedicati permette l’analisi dettagliata degli aspetti clinici (terapia
del paziente, segnalazione di eventi avversi) e di quelli scientifici (ricerca applicata sulla
farmaco-economia e sull’efficacia dei farmaci) con importanti impatti sulla sorveglianza
epidemiologica e sulla ricerca scientifica (Business Intelligence).
Per utilizzare il servizio è necessario possedere un login ed una password, forniti
dall’amministrazione del RGH, su volere della regione Campania. Sono abilitati all’utilizzo
dell’applicativo tutti i Centri Prescrittori della Regione Campania. Il salvataggio dei dati,
avviene su un'unica base dati centralizzata. Ogni Centro può accedere alla base dati generale
ma soltanto per i dati di competenza. Dopo l’autenticazione iniziale l’applicativo riconosce il
Centro di appartenenza dell’utente registrato e abilita automaticamente alla sezione dati
corretta ed alle funzionalità per cui l’utente ha ricevuto autorizzazione.
Tutti i dati sensibili, ed identificativi del soggetto in cura, sono sottoposti a cifratura per

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garantire la sicurezza senza possibilità di identificazione in caso di accessi indesiderati.
L’infrastruttura che è stata realizzata ha consentito e favorito il miglioramento delle
procedure operative e del modello organizzativo, adattandosi facilmente e rapidamente a
qualsiasi configurazione, semplificando al massimo l'attività degli utilizzatori del sistema.
Il sistema prevede vari livelli di accesso: da sola lettura a gestione parziale o completa dei dati
e delle configurazioni.
La soluzione proposta sarà inserita nell’elenco delle applicazioni attualmente approvate per il
riuso ed entrerà nel “Catalogo nazionale programmi riutilizzabili” della AGID (Agenzia per
l’Italia Digitale)
Descrizione del team e delle proprie risorse e competenze
Il team di lavoro che ha portato alla realizzazione del progetto è composto da:
1) Dipartimento della Donna, del Bambino e di Chirurgia Generale e Specialistica
Università della Campania “L. Vanvitelli”: referente scientifico per la definizione dei
requisiti,
2) AOU “L. Vanvitelli”: supporto amministrativo per la gestione della gara e delle
procedure
3) D.S.A. S.r.l.: supporto nella definizione dei requisiti, direzione dei lavori del progetto
software
4) Dedalus S.p.A.: vincitore della gara, per la Realizzazione e il mantenimento in esercizio
del sistema informatizzato della “governance” dei farmaci in registro ASL con
particolare riferimento all’ormone somatotropo. (Delibera n. 146/CS A.O.U. SUN del
28/12/2015)
5) Settore Farmaceutico Regione Campania: definizione e gestione dei Centri Prescrittori
6) Soresa: supporto alla integrazione
7) Centri Prescrittori: supporto nella fase di raccolta dei requisiti e nel testing
Descrizione dei bisogni che si intende soddisfare
1) Semplificazione dell’accesso ai farmaci ed alle terapie per i pazienti
2) Miglioramento nella gestione del processo, completa informatizzazione, gestione
efficiente degli aspetti clinici ed epidemiologici per i Centro Prescrittori ed il Gestore
del Registro

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3) Monitoraggio puntuale della spesa farmaceutica e dei dai epidemiologici e clinici per il
Settore Farmaceutico della Regione Campania
Descrizione dei destinatari della misura
Descrizione della tecnologia adottata
Figura 1 Schema della Architettura Funzionale della Soluzione

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Figura 2 - Schema Architettura Tecnica
L'intero sistema è progettato per essere fruito attraverso internet mediante tecnologie web
based e mobile.
L’architettura rispetta i precetti SOA (Service Oriented Architecture). Ogni modulo applicativo
è in comunicazione con gli altri attraverso un ESB (Enterprise Service Bus) i cui servizi sono
messi in sicurezza mediante un modulo IDP (Identity provider) secondo lo standard SAML2.0
(Security Assertion Markup Language). Le chiamate da e verso il modulo IDP utilizzano lo
standard SOAP (Simple Object Access Protocol) su canale sicuro TLS (Transport Layer
Security). I moduli applicativi (front-end e back-end) comunicano, invece, attraverso
interfacce più leggere di quelle SOAP e precisamente con REST (Representational State
Transfer). Le comunicazioni avvengono, comunque, su canale criptato TLS per impedire che i
dati transitino in chiaro sulla rete, sia esterna sia interna.

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Indicazione dei valori economici in gioco (costi, risparmi ipotizzati, investimenti
necessari)
Il progetto è stato completamente finanziato dalla Regione Campania, i risparmi ipotizzati
sono quelli relativi alla efficienza del processo ed al monitoraggio della spesa con riduzione
grazie al contenimento del fenomeno delle richieste fraudolente di erogazione del farmaco.
Le voci elencate sono quelle dei costi di realizzazione e di gestione effettivi del progetto.
Voci costi
BENI E SERVIZI 480.000
Hardware
Realizzazione sistema informativo web based
Gestione sito web
MISSIONI 100.000
formazione utenti centri prescrittori
formazione utenti centri farmacie
Formazione utenti regionali
SPESE GENERALI
TOTALE
140.000
720.000
Tempi di Progetto
Attività
Riferimento Temporale
2015 2016 2017
Esperimento procedure di gara
Selezione e aggiudicazione
Inizio lavori
Esecuzione lavori
Fase 1: Analisi del processo in conferenza con
gli operatori
Fase 2: Realizzazione infrastruttura
Fase 3: Realizzazione moduli software

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Fase 4: Avviamento del sistema
Fase 5: Formazione degli utenti/operatori
Fase 6: Messa in produzione e debug
Collaudo