Komite Etik Penelitian Kesehatan IKI 2022-2023

1. GURDANI YOGISUTANTI
KOMITE ETIK PENELITIAN
KESEHATAN-KEPK INSTITUT
KESEHATAN IMMANUEL
Pelatihan Pelatihan Etik Penelitian Kesehatan, 22 Februari 2023

2. KEPK IKI 2018-2023
● Komite Etik Penelitian Kesehatan Sekolah Tinggi
Ilmu Kesehatan Immanuel (STIK) Bandung
dibentuk pertama kali pada tahun 2017,
● Berdasarkan SK Ketua STIK Immanuel Bandung,
nomor 028/STIKI/LP2M/XI/2017 tentang Tim
Komite Etik Penelitian Kesehatan Sekolah Tinggi
Ilmu Kesehatan Immanuel Bandung.

3. TUJUAN KEPK STIKI
● Mereviu protokol penelitian yang masuk berdasarkan
panduan dari WHO-Kemenkes RI untuk penerbitan
layak etik (Ethical Clearance).
● Memberikan masukan pada peneliti berdasarkan
pendekatan etik.
● Melakukan monitoring terhadap penelitian yang
dilakukan dan telah mendapatkan surat keterangan
layak etik dari KEPK STIK Immanuel Bandung.

4. Peran dan Fungsi KEPK
1. Menjamin penelitian kesehatan yang dilakukan memenuhi
kriteria etik penelitian.
2. Menjamin bahwa relawan manusia yang diikutsertakan sebagai
subjek penelitian dihormati dan dilindungai martabat (dignity),
kesehatan pribadi (privacy), hak-hak, kesehatan, keselamatan
dan kesejahteraannya.
3. Menjamin bahwa keselamatan, kesehatan dan kesejahteraan
subjek penelitian tidak pernah akan dikalahkan (override) oleh
ypaua pencapaian tujuan penelitian, bagaimanapun pentingnya.

5. Peran dan Fungsi KEPK
4. Menegaskan bahwa etik penelitian akan dilaksanakan atas
3 prinsip etik umum: menghormati harkat martabat
manusia, berbuat baik, dan keadilan.
5. Dalam melaksanakan peran dan fungsinya berdasarkan
deklarasi Helsinki dan pedoman nasional etik penelitian
kesehatan.
6. KEPK melaksanakan fungsinya dengan memberikan
persetujuan etik (ethical clearance) sesudah melakukan
penilaian protokol penelitian.

6. Peran dan Fungsi KEPK
7. KEPK tidak berwenang memberikan sanksi, tetapi dapat
mengusulkan pemberian sanksi kepada pimpinan lembaga.
8. KEPK berhak menarik kembali/membatalkan persetujuan etik
yang telah diberikan, apabila di kemudian hari ditemukan
pelanggaran selama pelaksanaan penelitian.
9. KEPK bukan k omisi penguji atau penilai ilmiah (akademis),
tetapi merupakan komisi penilai dan pengambilkeputusan
tentang kelayakan etis suatu penelitian kesehatan, guna
mendukung terlaksananya penelitian kesehatan yang bermutu.

7. PELAKSANAAN PENELITIAN YANG
BERTANGGUNG JAWAB
● Meminta Persetujuan Etik Protokol Penelitian
yang akan dilakukan
● Melakukan penelitian
● Safety Reporting
● Laporan kemajuan dan tindak lanjut
● Informasi untuk subjek penelitian

8. MELAKUKAN PENELITIAN
● Sesuai Protokol
● Tidak merubah isi Protokol sebelum mendapat
persetujuan perubahan; kecuali kondisi darurat
dimana bila tidak dilakukan perubahan dapat
membahayakan subjek.
● Pada kondisi ini pemberitahuan dan permintaan
amandemen Protokol harus segera disampaikan
setelah tindakan kepada KE dan sponsor terkait
● KE harus segera dihubungi apabila ada perubahan
lokasi, jumlah dan waktu

9. Safety Reporting
● Semua kejadian SERIUS, unexpected Adverse Event
terkait penelitian atau produk suatu penelitian atau
unanticipated problems involving risks of harm to the
participants or others harus segera dilaporkan ke
Komite Etik dan pihak terkait lainnya sesuai dengan
ketentuan yang berlaku.
● Semua Rekomendasi yang diberikan oleh pihak terkait ,
agar segera dilaksanakan

10. Laporan kemajuan & tindak lanjut
● Peneliti harus membuat laporan tertulis terkait
kemajuan penelitian setiap tahunnya atau sesuai
permintaan Komite Etik
● Peneliti harus membuat dan menyampaikan Laporan
akhir penelitian kepada Komite Etik, segera setelah
penelitian berakhir atau penelitian tersebut dihentikan.
● Bila terjadi penghentian penelitian oleh Peneliti atau
Sponsor, Peneliti wajib menyampaikan Alasan
penghentian penelitian tersebut, dilengkapi dengan
laporan penelitian serta penjelasan bagaimana peneliti
menyampaikan hal ini kepada subjek penelitian.

11. Laporan kemajuan & tindak lanjut
● Apabila Komite Etik menghentikan/menarik
persetujuan penelitian, peneliti harus melaporkan
kepada Institusi pelaksana riset, sponsor dan instansi
lain yang terkait.

12. Informasi untuk Subjek Penelitian
● Peneliti bertanggung Jawab untuk menginformasikan kemajuan
penelitian baik kepada Subjek maupun Masyarakat yang terlibat dengan
menggunakan bahasa yang mudah di mengerti dan dalam waktu yang
sesuai dengan jadwal penelitian.
● Khususnya apabila
􀀀 Penelitian tersebut dihentikan atau ditunda
􀀀 Ada perubahan dalam disain, kriteria sampel, dll yang berdampak pada
timbulnya risiko atau keuntungan.
􀀀 Penelitian telah selesai,
􀀀 Laporan penelitian sudah ada.

13. KEGIATAN KEPK 2021
● Selama bulan Januari – Desember 2021, Komisi Etik Penelitian Kesehatan Sekolah
Tinggi Ilmu Kesehatan Immanuel Bandung telah menerima sebanyak 132 Protokol
yang masuk, dengan keputusan 127 exempted, 3 expedited dan 2 fullboard.

14. KEPK IKI 2022
● KEPK Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Immanuel
Bandung, berubah menjadi KEPK Institut
Kesehatan Immanuel.
● Server lokal KEPK STIKI tidak dapat diakses lagi,
dan perlu pengusulan ulang sebagai KEPK IKI

15. KEGIATAN KEPK 2022
● .
0
50
100
150
200
250
300
Dosen IKI Dosen Non-IKI Mhs IKI Mhs Non-IKI
Dosen IKI Dosen Non-IKI Mhs IKI Mhs Non-IKI

16. DOSEN EKSTERNAL
● UBK
● UNLA
● AKPER CIKINI

17. MAHASISWA EKSTERNAL
● UNPAK
● IMC BINTARO
● STIKES DHB
● UNLA
● AKPER CIKINI

18. KEGIATAN KEPK 2023
● Selama bulan Januari –Februari 2023, Komisi Etik Penelitian Institut Kesehatan
Immanuel telah menerima sebanyak 26 protocol, baik dari eksternal maupun
internal.
● 12 orang mahasiswa eksternal
● 14 orang internal, terdiri dari 14 mahasiswa dan 2 orang dosen

19. PERMASALAHAN KEPK
● SDM masih terbatas, masih sedikit persentase dengan pelatihan
Etik dasar dan Lanjut
● Sarana-Prasarana: belum memiliki ruang khusus untuk kegiatan
KEPK
● Manajemen: Belum berfungsi sesuai dengan tugas masing-
masing dalam pengurusan proses telaah protocol.
● Web KEPK Kemenkes sering down dan tidak koneksi lambat.
● KEPK belum terakreditasi

20. PERMASALAHAN PROSES REVIU
● Protokol tidak lengkap, terutama dalam penjelasan
masalah etik penelitian.
● Protokol masih kosong, sehingga harus diulang atau
dikirim melalui email KEPK
● Surat pengantar tidak sesuai, bahkan ada yang tidak
menyertakan
● Bukti pembayaran tidak diupload.
● Jumlah uang ditransfer, tanpa akhiran angka 1

21. PERMASALAHAN PROSES REVIU
● Self assessment tidak diisi
● Peneliti kesulitan dalam mengisi protocol
● Peneliti melakukan pengiriman protocol yang sama secara
berulang.
● Tidak mengetahui cara mendownload hasil keputusan KEPK

22. PERMASALAHAN REVIEWER
● Sulit mengakses web KEPK Kemenkes, membutukan
waktu lama untuk dapat masuk dan mengakses
protocol/.
● Membutuhkan waktu untuk melakukan telaah, sehingga
proses reviu terrbatas dalam 1 hari.

23. TUJUAN PELATIHAN KEPK
● Meningkatkan pengetahuan peneliti tentang etik penelitian
dan cara pengusulan protocol penelitian.
● Refreshing bagi reviewer KEPK IKI 2023
● Dapat difungsikan KEPK menggunakan server lokal, untuk
memperlancar proses reviu protocol penelitian.
● Semua penelitian kesehatan di IKI mendapatkan surat
keterangan layak etik, yang dapat dimanfaatkan untuk
publikasi dan keperluan lain.

24. TERIMA
KASIH