Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Come implementare un efficace Pharmacovigilance Quality SystemCristina Collalti
Le novità legislative sulla Farmacovigilanza introdotte dal Regolamento N.1235/2010 e dalla Direttiva 2010/84/EU nel dicembre 2010, rappresentano, all’interno dell’Unione Europea, il cambiamento più significativo dal 1995 sulla legislazione del medicinale per uso umano. L’EMA, alla guida di tale importante cambiamento, sta sviluppando sistemi e linee guida per supportare tutti gli stakeholders di tale nuovo processo effettivo dal Luglio 2012. Ad oggi è diventata affettiva la maggior parte dei moduli sulle Good Pharmacovigilance Practices, i cui contenuti rappresentano la via per soddisfare i requisiti della nuova legislazione. Durante il corso verranno analizzati gli aspetti base del Sistema di Farmacovigilanza alla luce delle ultime novità legislative e verranno forniti esempi pratici a supporto.
Il Programma “MammePiù. Guadagnare salute in gravidanza”-Piano Regionale per la promozione della salute materno infantile 2014-2018, ha l'obiettivo di formare al counseling gli operatori che le donne incontrano durante la gravidanza e subito dopo la nascita del bambino, allargando la rete della promozione di stili di vita sani quali l’astensione dal fumo, l’attività motoria, l’astensione dal consumo di alcol e la corretta alimentazione. I dati di efficacia del progetto “Mamme Libere dal Fumo” hanno evidenziato un aumento della percentuale di donne che smettono di fumare a causa della gravidanza (91% rispetto al 70% del dato ISTAT 2007), e una diminuzione significativa della percentuale di donne che riprendono a fumare dopo il parto, si passa dal 70% (ISTAT 2007) al 34%, percentuale che si abbassa ulteriormente al 21% nella Regione del Veneto. Il reclutamento di dati relativi agli stili di vita in gravidanza ha richiesto un notevole sforzo organizzativo pertanto risulterebbe utile che tali dati rientrassero nelle modalità ordinarie di raccolta.
Phone detailing: Efficienza nell’informazione scientifica ed efficacia nella ...Merqurio
Il servizio di phone detailing offre alle aziende farmaceutiche l’opportunità di attuare un cambiamento per raggiungere i professionisti fornendo un’alternativa alla visita da parte dell’ISF o un supporto alla stessa e consente ai Manager di implementare un Marketing Plan finalizzato alla creazione di un’interfaccia concreta con ogni singolo medico eliminando le spese improduttive.
Merqurio in questi ultimi anni ha sperimentato e monitorato questo nuovo protocollo per la promozione della conoscenza dei farmaci ed elaborato un percorso “virtuoso” che li integra in un continuum di grande efficacia.
Nuovi modelli di informazione scientifica del farmacoMerqurio
Breve speech tenuto presso la facoltà di farmacia di Napoli il giorno 10 dicembre 2010 per il workshop: "Attualità e prospettive dell'informazione scientifica"
Il Market Access del farmaco: quali strategie nel nuovo paradigma? - Milano 1...Cristina Collalti
Negli ultimi anni, il Servizio Sanitario Nazionale si è sempre più focalizzato sui temi del
controllo della spesa sanitaria, e, conseguentemente, l’azienda farmaceutica, in funzione
della sostenibilità del SSN, si trova a dover affrontare, da un lato il contenimento dei
prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
dell’innovatività terapeutica.
In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
Nel corso della giornata i docenti approfondiranno le tematiche relative a: procedure di
prezzi e rimborsi, i criteri alla base della negoziazione, la formulazione del dossier prezzi,
le leve di valorizzazione del prodotto, l’accesso del farmaco nel mercato, l’approccio
health technology assessment (HTA) e la negoziazione con AIFA.
Project Work Scienziati in Azienda: Market accessFree Your Talent
«Market Access»: Ridurre il time to market, creando, incrementando e sostenendo il valore del farmaco.
A cura di Annarita Formicola, Antonio Marsico, Arianna Bianchi, Carmen Iodice, Davide Cocca e Guglielmo Cocozza, Programma Scienziati in Azienda ISTUD 2014-2015
Uso ed abuso dei farmaci - Aderenza alla terapia nell'utilizzo dei vacciniDigital for Academy
Il seminario dello scorso 17 Aprile 2015 ha affrontato i temi dell’aderenza alla terapia e dell’appropriatezza prescrittiva toccando, tra le varie specialità aziendali, l’antibiotico terapia, i vaccini, la farmacogenetica e il suo uso nelle cure psichiatriche. Sono state inoltre analizzate delle possibili strategie digitali che consentano a medici, farmacisti e aziende di scegliere la cura più adatta per una determinata patologia e che agevolino il paziente nel seguirla al meglio.
Presentazione del dott. José Alfredo Lapinet, Medical Director Vaccines - GlaxoSmithKline Italy.
24 corso TSSA - Comportamento in caso di traumi particolariEmergency Live
Il corso TSSA (corso nazionale per l’attività di trasporto sanitario e soccorso in ambulanza) è il corso sanitario avanzato della Croce Rossa Italiana che si prefigge di formare il SOCCORRITORE, cioè il Volontario che svolgerà la sua attività sulle ambulanza e perciò il percorso addestrativo è tipicamente sanitario. I corsi sono tenuti da Istruttori di Croce Rossa qualificati con un apposito percorso specifico. I moduli formativi sono 6. Bastano i primi 4 moduli per diventare soccorritore, gli altri due moduli sono di approfondimento e completamento di percorsi regionali. L’accesso a questo corso prevede l’obbligatorietà di essere Socio Attivo CRI e quindi di aver frequentato il Corso Base. Gli incontri vertono principalmente sulle problematiche del soccorso extra-ospedaliero e si dividono in lezioni teoriche e parti pratiche con particolare riferimento alla Traumatologia, alla Rianimazione cardio-polmonare con l’ottenimento del brevetto BLS-D (defibrillazione) ed all’uso dei Presidi disponibili sulle ambulanze. La cooperazione che ha portato alla creazione di queste dispense di TSSA è molto importante. Infatti non esiste materiale univoco e ufficiale per tutto il territorio Nazionale. Il materiale delle lezioni che stiamo ripubblicando è nato grazie alla collaborazione dei formatori e degli istruttori di Croce Rossa, specializzati in PSTI (Pronto Soccorso e Trasporto Infermi). Questi istruttori hanno realizzato le schede che potete liberamente consultare. Il team è costituito da 15 istruttori qualificati, il cui lavoro è stato controllato da 5 revisori (formatori, medici specialistici e tecnici esperti) che hanno corretto alcuni contenuti scientifici, rendendo poi omogeneo l'aspetto visivo del corso. In questo modo sono nate delle wikiSLIDES che ad oggi hanno più di 5.000 download dal link ufficiale. Il ringraziamento di Emergency Live va al gruppo TSSA e al coordinatore Egidio Tuccio.
Il Programma “MammePiù. Guadagnare salute in gravidanza”-Piano Regionale per la promozione della salute materno infantile 2014-2018, ha l'obiettivo di formare al counseling gli operatori che le donne incontrano durante la gravidanza e subito dopo la nascita del bambino, allargando la rete della promozione di stili di vita sani quali l’astensione dal fumo, l’attività motoria, l’astensione dal consumo di alcol e la corretta alimentazione. I dati di efficacia del progetto “Mamme Libere dal Fumo” hanno evidenziato un aumento della percentuale di donne che smettono di fumare a causa della gravidanza (91% rispetto al 70% del dato ISTAT 2007), e una diminuzione significativa della percentuale di donne che riprendono a fumare dopo il parto, si passa dal 70% (ISTAT 2007) al 34%, percentuale che si abbassa ulteriormente al 21% nella Regione del Veneto. Il reclutamento di dati relativi agli stili di vita in gravidanza ha richiesto un notevole sforzo organizzativo pertanto risulterebbe utile che tali dati rientrassero nelle modalità ordinarie di raccolta.
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Il servizio di phone detailing offre alle aziende farmaceutiche l’opportunità di attuare un cambiamento per raggiungere i professionisti fornendo un’alternativa alla visita da parte dell’ISF o un supporto alla stessa e consente ai Manager di implementare un Marketing Plan finalizzato alla creazione di un’interfaccia concreta con ogni singolo medico eliminando le spese improduttive.
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prezzi e dall’altro, a dover dimostrare un indice favorevole del benificio/rischio e
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In questo scenario assumono particolare importanza le competenze del Market Access.
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Uso ed abuso dei farmaci - Aderenza alla terapia nell'utilizzo dei vacciniDigital for Academy
Il seminario dello scorso 17 Aprile 2015 ha affrontato i temi dell’aderenza alla terapia e dell’appropriatezza prescrittiva toccando, tra le varie specialità aziendali, l’antibiotico terapia, i vaccini, la farmacogenetica e il suo uso nelle cure psichiatriche. Sono state inoltre analizzate delle possibili strategie digitali che consentano a medici, farmacisti e aziende di scegliere la cura più adatta per una determinata patologia e che agevolino il paziente nel seguirla al meglio.
Presentazione del dott. José Alfredo Lapinet, Medical Director Vaccines - GlaxoSmithKline Italy.
24 corso TSSA - Comportamento in caso di traumi particolariEmergency Live
Il corso TSSA (corso nazionale per l’attività di trasporto sanitario e soccorso in ambulanza) è il corso sanitario avanzato della Croce Rossa Italiana che si prefigge di formare il SOCCORRITORE, cioè il Volontario che svolgerà la sua attività sulle ambulanza e perciò il percorso addestrativo è tipicamente sanitario. I corsi sono tenuti da Istruttori di Croce Rossa qualificati con un apposito percorso specifico. I moduli formativi sono 6. Bastano i primi 4 moduli per diventare soccorritore, gli altri due moduli sono di approfondimento e completamento di percorsi regionali. L’accesso a questo corso prevede l’obbligatorietà di essere Socio Attivo CRI e quindi di aver frequentato il Corso Base. Gli incontri vertono principalmente sulle problematiche del soccorso extra-ospedaliero e si dividono in lezioni teoriche e parti pratiche con particolare riferimento alla Traumatologia, alla Rianimazione cardio-polmonare con l’ottenimento del brevetto BLS-D (defibrillazione) ed all’uso dei Presidi disponibili sulle ambulanze. La cooperazione che ha portato alla creazione di queste dispense di TSSA è molto importante. Infatti non esiste materiale univoco e ufficiale per tutto il territorio Nazionale. Il materiale delle lezioni che stiamo ripubblicando è nato grazie alla collaborazione dei formatori e degli istruttori di Croce Rossa, specializzati in PSTI (Pronto Soccorso e Trasporto Infermi). Questi istruttori hanno realizzato le schede che potete liberamente consultare. Il team è costituito da 15 istruttori qualificati, il cui lavoro è stato controllato da 5 revisori (formatori, medici specialistici e tecnici esperti) che hanno corretto alcuni contenuti scientifici, rendendo poi omogeneo l'aspetto visivo del corso. In questo modo sono nate delle wikiSLIDES che ad oggi hanno più di 5.000 download dal link ufficiale. Il ringraziamento di Emergency Live va al gruppo TSSA e al coordinatore Egidio Tuccio.
1. Corso di Igiene del Lavoro: Lezione sei/bis Gli infortuni domestici CORSO DI LAUREA IN TECNICHE DELLA PREVENZIONE NELL’AMBIENTE E NEI LUOGHI DI LAVORO ANNO ACCADEMICO 2010-2011
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4. REQUISITO NORMATIVO PER L’ATTRIBUZIONE DI UN INFORTUNIO ALLA DIMENSIONE DOMESTICA ASSOLUTA ASSENZA DI CORRISPETTIVI ECONOMICI E DI FORME DI CONTRATTAZIONE PATTIZIA PER LA RESA DELL’ATTIVITA’
5. CAUSE DELL’AUMENTO DELLA FREQUENZA DEGLI INFORTUNI DOMESTICI > Presenza di agenti chimici per la pulizia e per attività di manutenzione della casa > Presenza di apparecchiature automatiche, in prevalenza ad azionamento elettrico < Minore disponibilità di tempo, con conseguente riduzione dell’attenzione e della sicurezza Assenza, anche nei paesi a maggiore sviluppo economico e sociale, di un’attenzione mirata alla prevenzione degli infortuni domestici
6. U.S.A. (Anno 2.000) 1,5 volte superiore a quella degli infortuni stradali 1,3 volte superiore a quella degli infortuni lavorativi EUROPA 12 (anno 2.002) 1,4 volte superiore a quella degli infortuni stradali 1,8 volte superiore a quella degli infortuni lavorativi Essendo la frequenza ricavata dal ricorso a cure ospedaliere, è verosimile ritenere che il numero complessivo di infortuni domestici sia più alto ALCUNE STATISTICHE DI FREQUENZA DEGLI INFORTUNI DOMESTICI
7. Considerando globalmente gli infortuni domestici, senza distinzione per causa efficiente e modi d’occorrenza, le prevalenze maggiori si realizzano: Nei bambini in età prescolare Negli anziani > 65 anni Nelle donne > 30 anni Negli adolescenti maschi (tra 6 e 12 anni)
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9. VITTIME DI INFORTUNI DOMESTICI Per sesso e classe di età Femmine 65 anni o più 26.6% Femmine 25-64 anni 23.2% Maschi 65 anni o più 9.0 Femmine 0-24 anni 8.0 Maschi 0-24 anni 6.3% Maschi 25-64 anni 5,5%
10. Per sesso e condizione Femmine casalinghe 30.9% Femmine occupate 17.3% Femmine in altre condizioni 15.2% Maschi single 7.9% Maschi pensionati 5.3% Maschi occupati 4.4%
11. LE CAUSE DEGLI INCIDENTI DOMESTICI FEMMINE MASCHI Utensili e attività di cucina 36.7% Cadute 27.0% Fai da te 1.4% Cadute 33.2% Utensili e attività di cucina 20.4% Fai da te 10.2%
12. GLI AMBIENTI A RISCHIO FEMMINE Cucina 58.1% Soggiorno e sale 8,2% Camere da letto 6.7% Scale interne alle abitazioni 5.6% Balconi, terrazzi, giardini 5.5% Bagni 4.2% Scale esterne 3.7% Corridoi, spazi servizio 3.7% Altri ambienti 2.2%
13. MASCHI Cucina 31,1% Balconi, terrazzi, giardini 14.5% Cantine, garage 13.6% Soggiorno, sale 11.7% Bagni 9.3% Camere da letto 6.3% Scale interne 4.9% Scale esterne 4.9% Altri ambienti 3.3%
14. ATTIVITA’ A RISCHIO Femmine Maschi Lavori domestici 63.9% 18.5% Attività varie 11.8% 20.6% Cure personali 8.7% 12.1% Giardinaggio 6.9% 9.6% Giochi Passatempi 5.6% 16.7% Riparazioni Bricolage 0.9% 22.2%
16. SEDI PIU’ FREQUENTI DELLE LESIONI TRAUMATICHE Femmine Maschi Arti superiori 63.1% 51.4% Arti inferiori 32.6% 23.4% Testa 10.2% 16.6%
17. AGENTI CHIMICI RESPONSABILI DI INFORTUNI DOMESTICI Agente Occasione Meccanismo Gravità Na- ipoclorito Soluzione >70° Essudazione alveolare Quadri gravi, fino alla morte Insetticidi II classe Uso in ambienti chiusi Blocco trasmissione nervosa Molto spesso mortali Insetticidi III classe (piretrine) Uso in ambienti chiusi Irritazione respiratoria Allergia Sintomi respiratori importanti Smacchiatori a secco Inalazione vapori Edemigeni cerebrali Quadri variabili, anche gravi Appretti per stiratura Inalazione vapori Irritazione respiratoria Quadri variabili Cere per mobili Lucidatura senza guanti Meta emoglobinizzanti Quadri gravi (sog. Suscettibili)
18. Perdita della continuità dei tessuti per azione di una causa meccanica forza applicata > alla resistenza elastica dei tessuti SEDI PIU’ FREQUENTI DELLE FERITE Arti 76% Testa 18% Occhi 2,1% Addome 0,8% Torace 0,5% Altre zone 2,6% FERITE
19. TIPI DI FERITA Da taglio E’ prodotta dalla pressione/sfregamento di taglienti Ha margini lisci, sanguinamento intenso E’ dolente e può determinare impotenza funzionale Da punta E’ prodotta dalla pressione di oggetti acuminati Ha margini lisci, scarso sanguinamento E’ poco dolente Può determinare la penetrazione di agenti infettanti, soprattutto la spora tetanica
20. Lacero contusa E’ prodotta dallo sfregamento in pressione di oggetti taglienti e/o abradenti Ha margini irregolari, presenza di frustoli di tessuto, retrazione elastica dei lembi, sanguinamento iniziale E’ dolente Può determinare la penetrazione di agenti imbrattanti E’ sede frequente di soprainfezioni
21. TRATTAMENTI DI PRIMO SOCCORSO Posizionamento del ferito in maniera opportuna Detersione della zona interessata Disinfezione con agenti chimici Compressione con benda sterile Blocco del sanguinamento con lacci o strisce di materiali resistenti allo strappo DISINFETTANTI Acqua ossigenata indicato in tutti i tipi di ferita; ideale in quelle da punta; non favorisce la coagulazione Alcol etilico denaturato applicabile su ferite da taglio; è efficace per tamponamento di almeno 3 min’; facilita la coagulazione PVP-iodio applicabile su ferite lacero-contuse; può avere azione irritante/sensibilizzante Clorexidina Efficace azione disinfettante e detergente; non facilita la coagulazione
22. CASI PARTICOLARI Ferite della teca cranica Detergere e disinfettare Comprimere la ferita con tampone sterile Controllare lo stato di coscienza e le condizioni generali Ferite di torace e addome Detergere e disinfettare Comprimere la ferita con tampone sterile Ricorrere a strutture sanitarie per controllo Ferite occhi Detergere Coprire con benda oculare l’occhio leso Bendare l’occhio sano per evitare i movimenti dell’occhio leso
23. Fuoriuscita di sangue da vasi sanguigni per lesione traumatica di essi TIPI DI EMORRAGIA Esterna su superfici cutanee o mucose Interna nei tessuti o entro cavità Arteriosa fuoriuscita di sangue rosso vivo, ad impulsi Capillare sgocciolamento dalla cute Venosa fuoriuscita di sangue rosso scuro, a flusso continuo EMORRAGIE
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27. CONTUSIONI Effetto dell’applicazione di una forza in maniera: Diretta oggetto contundente in movimento, diretto contro i tessuti (martellata) Indiretta corpo in movimento, diretto contro l’oggetto contudente (caduta) Formazione di ecchimosi o ematoma: Cutaneo Muscolare Tendineo Articolare Osseo
28. Le contusioni sono maggiormente frequenti: Nei bambini di età prescolare Nelle persone > 65 anni, soprattutto di sesso femminile (56 vs. 44%) SEDI PIU’ FREQUENTI DI EVENTI CONTUSIVI Arti inferiori 65.6% Testa 15.9% Arti superiori 10.8% Torace 3.7% Addome 1.9% Occhi 0.9%
29. TRATTAMENTI DI PRIMO SOCCORSO Applicazione di freddo (borsa di ghiaccio) Detersione della zona interessata Bendaggio della zona lesa, anche con bende elasticizzate CASI PARTICOLARI Con. palpebrale Applicare ghiaccio Non instillare colliri Con. toracica Applicare ghiaccio Non fare assumere posizione supina Con. addominale Applicare ghiaccio Non fare ingerire liquidi e solidi
33. Etiopatogenesi dell’ustione Denaturazione di proteine, con danno cellulare sino alla morte della cellula Vasodilatazione Essudazione sierosa o sieroemorragica QUADRI CLINICI DELLE USTIONI Ustione I grado Eritematosa Interessamento epidermico Eritema, essudazione, edema superficiale Dolore urente da irritazione fibre nervose Complicanze Discromie cutanee transitorie
34. Ustione II grado Bollosa Interessamento epidermico e dermico superficiale Eritema, essudazione intensa, formazione di bolle a contenuto sieroso (flittene) Dolore urente molto intenso Complicanze Discromie cutanee Cicatrici superficiali (rottura delle vescicole) Raramente manifestazioni da ipovelemia
35. Ustione III grado Necrotica Necrosi di tutti gli strati dermici e del sottocute (adipe, muscoli fino all’osso) Formazione di ulcere di differente profondità, ricoperte da essudato siero emorragico Dolore attenuato Complicanze Cicatrici deturpanti Febbre da riassorbimento proteico Possibile shock ipovolemico Soprainfezioni Setticemia
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40. ARCO ELETTRICO Esposizione a calore radiante, radiazione ultravioletta, eventuali gas e vapori tossici da processi combustivi e da pirolisi di materiali, conseguente a deviazioni di flusso della corrente elettrica ( Corti circuiti ) o ad altre anomalie della trasmissione elettrica ( brusca caduta della resistenza, sovraccarico per superamento dell’intensità conducibile ) INCENDIO DI ORIGINE ELETTRICA Propagazione dell’energia termica da corto circuito, da sovraccarico Fusione dei conduttori da superamento delle resistenze e combustione dei supporti e degli involucri
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42. RESISTENZA DEI TESSUTI Può essere considerata come la somma complessiva della resistenza interna del corpo e di quella offerta dalla superficie cutanea. La resistenza dipende da numerosi fattori Zona di contatto In rapporto ai diversi distretti cutanei la resistenza cambia notevolmente: la fronte e il giugulo sono zone di bassa resistenza, il dorso delle mani e dei piedi e la superficie estensoria dell’avambraccio sono zone ad alta resistenza Condizioni cutanee Maggiore resistenza in caso di ispessimenti cutanei (callosità), minore in caso di ferite o abrasioni
43. Temperatura dei tessuti Il suo aumento determina una riduzione della resistenza a causa della produzione di sudore Età del soggetto All’aumento dell’età corrisponde l’aumento della resistenza, per la riduzione della perfusione sanguigna e per la disidratazione, entrambe direttamente conseguenti ai processi senili Altri fattori Uso di calzature più o meno isolanti, presenza di pavimento a maggiore o minore conduttività, presenza di vapore acqueo o di gas ionizzabili nell’ambiente, impiego di sostanze corrosive che possono alterare sia l’integrità cutanea sia quella dei rivestimenti isolanti dei conduttori stessi.
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46. CAUSE EFFICIENTI Contrasti di luce-ombra prodotti dai videogames Intermittenza continua di immagini (cartoni animati) Veloci successioni di immagini abbaglianti (effetti stroboscopici da discoteca)
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49. CRITERI DI PREVENZIONE 1. Limitare i tempi di esposizione a sorgenti luminose intermittenti (il periodo di relativa sicurezza per un bambino sino a 7 anni è < 2 ore continue) 2. Mantenere distanze opportune da schermi televisivi e monitor (distanza consigliata > 1 m) 3. Mantenere un’illuminazione nell’ambiente tale da ridurre i contrasti con il video 4. Preferire gli schermi a cristalli liquidi 5. Per gli schermi catodici, è consigliabile l’uso di lenti fotocromatiche 6. Non utilizzare effetti stroboscopici in casa 7. Ridurre l’intensità luminosa (luminanza) delle sorgenti stroboscopiche nelle discoteche