Alfakes Kalibrasi Alat Kesehatan.pptx

Oktober 2022
Dr. H.Hendrana Tjahjadi, S.T., M.Si
Peran Kalibrasi dalam
Meningkatkan
Keselamatan Alkes di
Klinik Pratama

Nama : Dr. Hendrana Tjahjadi. S.T, M.Si
Tlp : 0818235971
Alamat : Legenda Wisata, Cluster Cleopatra,Cibubur.
Riwayat Pendidikan :
S1 Teknik Elektro Universitas Indonesia
S2 Teknik BIomedis Universitas Indonesia
S3 Teknik Elektro Universitas Indonesia
Work Experience :
1994 – Present Biomedical Engineer
Dosen Tidak Tetap Program D4 Teknik Elektromedik Poltekes Jakarta 2
Dosen Tidak Tetap Program D4 Teknik Elektromedik Universitas Muhammad Husni Thamrin
Dosen Tetap Fakultas Teknik Elektro Militer (S1) Universitas Pertahanan Indonesia
Dosen Tetap Fakultas Teknik Persenjataan (S2) Universitas Pertahanan Indonesia
Ketum ALFAKES (Asosiasi Laboratorium kalibrasi Alat Kesehatan Swasta)
2021 - Present Asesor kompetensi Profesi Elektromedis (BNSP)
2019 - Present Wakil Ketua Komisi Teknik SNI Peralatan Elektromedik (BSN)
2019 – Present Tenaga Ahli Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X (BAPETEN)
2018 – Present Tenaga Ahli K3RS (BSN)
Direktur Marketing PT Mitra Solusi Elektromedik (MSE)

Technical Training Course :
Petugas Paparan Radiasi
Badan Tenaga Atom Nasional (BATAN)
April 17 to Mei 4, 1995
Jakarta
X-Ray equipments, VILLA
2nd October to13th October 1995
Italy
USG , ALOKA
25th August 1996
Singapore
Magnetic Resonance Imaging (MRI)
From 11th January to 19th March 1999
France and Germany
Patient Monitor, SCHILLER
23rd October 2002
France
Radio Frequency Amplifiers MRI, BRUKER
24th October 2002
France
Supra Conductor Magnet BRUKER
28th October 2002
France
High Frequency X-Ray, Hyundai
August 8 to 12 August 2005
South Korea
Quality Anssurance of X-Ray Machine
November 2012
South Korea
Healthcare Technology Management, ECRI
Malaysia 2017
Uji Kesesuaian Pesawat Sinar X
Agustus 2019
Badan Pengawas Tenaga Nuklir
Calibration of Medical Equipment's
Rigel
United Kingdom 2020

01 Introduction
OUTLINE
02 Definisi Kalibrasi
Kalibrator
03 Manfaat Kalibrasi Alkes
04
05 Laboratorium Kalibrasi Alkes

A medical device can be any instrument, apparatus, implement, machine,
appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other
similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone
or in combination for a medical purpose.(WHO)
Alat kesehatan dapat berupa instrumen, aparatus, alat, mesin, alat,
implan, reagen untuk penggunaan in vitro, perangkat lunak, bahan atau
barang serupa atau terkait lainnya, yang dimaksudkan oleh produsen
untuk digunakan, sendiri atau dalam kombinasi untuk tujuan medis. .

Medical equipment are defined as medical devices requiring
calibration, maintenance, repair, user training and
decommissioning – activities usually managed by clinical
engineers.(WHO)
Peralatan medis didefinisikan sebagai perangkat medis yang
memerlukan kalibrasi, pemeliharaan, perbaikan, pelatihan
pengguna, dan dekomisioning – kegiatan yang biasanya
dikelola oleh clinical engineers.

INFRASTRUKTUR RUMAH SAKIT
37.73% 28.95%
13.76% 13.45%
Medical Equipment Non Medical
Equipment
Building Human
Resource
6.11%
Operational
Source: Profil Kesehatan Indonesia Tahun 2008, Departemen Kesehatan Indonesia (Depkes 2009)

© 2016 PT Global Promedika Service. All Rights Reserved.
PELATIHAN
PENILAIAN TEKNOLOGI
PENILAIAN
KEBUTUHAN
DISTRIBUSI
SIKLUS ALAT KESEHATAN
EVALUASI
PERENCANAAN
PEMBELIAN
PEMASANGAN
PENERIMAAN
OPERASIONAL
PEMELIHARAAN
PENGHAPUSAN
PENELITIAN
MANUFAKTUR
TRANSFER
PENGEMANGAN
PEMASARAN
PENGUJIAN

1 2 3
4 5
HAK PERALATAN ALAT
KESEHATAN

Perkumpulan Teknik Perumahsakitan Indonesia – Memastikan Keselamatan dan Keakurasian Alat Kesehatan di Fasyankes
Logo ini membuat konsumen SPBU merasa
nyaman

Indonesian Association of Hospital Engineering – Hospital Engineering Forum
Apakah ada logo jaminan keamanan di Rumah
Sakit ?

Apakah alat kesehatannya sdh dikalibrasi ?

EM number :
EM # = Function # + Clinical Application # + Maintenance # + History #
Peralatan dengan angka EM ≥ 12 harus dimasukan kedalam daftar
peralatan yang wajib dilakukan IPM
Equipment Management (EM)
Number
WHO

Category Function description Point score
Therapic
Life support 10
Surgical and intensive care 9
Physical therapy and treatment 8
Diagnostic
Surgical and intensive care monitoring 7
Additional physiological monitoring and
diagnostic
6
Analytical
Analytical laboratory 5
Laboratory accessories 4
Computers and related 3
Miscellaneous Patient related and other 2
Function Number

Description of use risk Point score
Potential patient death
5
Potential patient or operator injury 4
Inappropriate therapy or misdiagnosis
3
Equipment damage
2
No significant identified risk 1
Clinical Aplication Number

Maintenance requirement Point score
Extensive: routine calibration and part replacement
required
5
Above-average 4
Average: performance verification and safety testing 3
Below-average 2
Minimal: visual inspection 1
Maintenance Number

Average equipment failures Factor
Significant: more than one every 1 months +2
Significant: more than one every 3 months +1
Significant: more than one every 6 months 0
Significant: more than one every 9 months -1
Significant: more than one every 12 months -2
History Number

Device description
Equipment
function
Clinical
application
Maintenance
requirement
Incident
history
EM # Inspection
Inspection
frequency
Anaesthesia machine 10 5 5 0 20 I T
Anaesthesia vaporizer
(enflurane/ethrane)
9 5 3 -2 15 I S
Arthroscopic surgical unit 9 4 2 -2 13 I A
Breast pump 3 4 3 -2 8 N -
Aspirator, mobile 8 5 4 -1 16 I S
Blood warmer 9 4 3 -1 15 I S
Bonesaw 9 4 2 -2 3 I A
Blood pressure module 7 3 2 0 12 I A
Camera, video, medical 6 3 3 0 12 I A
Castcutter 2 4 3 -2 7 N -
Castcuttervacuum 2 2 3 -2 5 N -
Cardiac output computer 7 3 2 0 12 I A
Computer, micro (pc) 3 3 1 -2 5 N -
Cryosurgical unit 9 4 3 -1 15 I S
Defibrillator/monitor 9 5 4 0 18 I S
Electrocardiograph, 3-channel 6 3 5 2 16 I S
Endoscopic video system 6 3 3 0 12 I A
Electrosurgical unit 9 4 3 0 16 I S
Fetal monitor 7 3 3 0 13 I A
Humidifier, heated 8 3 3 1 15 I S
Hypo/hyperthermia machine 9 4 5 0 18 I S
Light, surgical portable 2 4 3 -1 8 N -
Light source, fibre optic 7 3 3 -2 11 N -
Microscope, ophthalmicslit lamp 6 3 3 -2 10 N -

Masih percaya dengan angka-angka yang tertera di alat ?
Apakah angka-angka tersebut sama dengan hasil yang
dikeluarkannya atau yang disadapnya ?

Apakah yakin dengan dosis radiasi yang dikeluarkan ?
Sedangkan radiasi tidak terlihat dan berbau

Angka-angka atau
parameter pada alkes
belum terukur akurasinya
sehingga perlu dilakukan
kegiatan kalibrasi.

Kalibrasi adalah kegiatan pengujian yang membandingkan
keluaran dari suatu peralatan Kesehatan dengan gold standard
yang terselusur.

Hasil kalibrasi menyatakan tingkat akurasi alkes hanya pada
saat kalibrasi itu dilakukan. Pada detik atau menit berikutnya
tidak ada yang menjamin bahwa akurasi alkes tersebut dapat
terjaga.

Berita Nasional

Sampai hari ini belum ada data valid tentang jumlah KTD
akibat malfunction Alkes di Indonesia.
Berita sulit dicari

Salah satu permasalahan terkait
kalibrasi adalah anggaran atau biaya
yang dirasa membebani untuk
rumah sakit dan pemerintah

Efesiensi anggaran bukan mengurangi anggaran
maintenance namun dapat dilakukan dengan
mengurangi anggaran pembelian alat Kesehatan.
Optimalkan pemanfaatan / utilisasi alkes yang
sudah ada dan pertahankan kinerja alat hingga
mencapai usia teknisnya

Singapore melakukan pengadaan
alat 5 tahun sekali. Mereka
melakukan IPM dari tahun
pertama sampai dengan tahun
kelima

ALAT KESEHATAN TERKALIBRASI :
ASPAK = 2,88 %

Peralatan medis sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi
secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan/atau institusi
pengujian fasilitas kesehatan yang
berwenang.
UU 44 2009 RS pasal 16 ayat 2

Rumah Sakit yang tidak memenuhi
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7, Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal
11, Pasal 12, Pasal 13, Pasal 14, Pasal 15,
dan Pasal 16 tidak diberikan izin mendirikan,
dicabut atau tidak diperpanjang izin
operasional Rumah Sakit.
UU 44 2009 RS Pasal 17

TEGAS

Menghitung Anggaran Kalibrasi

Perkiraan Waktu Kalibrasi

Masing-masing Alkes dikalibrasi
menggunakan kalibrator yang berbeda-
beda sesuai dengan fungsi dari Alkes
tersebut. Contoh; X-Ray Analyzer hanya
dapat digunakan untuk kalibrasi pesawat
sina-X.

Defibrillator Analyzer

Vital Sign Simulator

Laboratorium Kalibrasi
5 Alat Kesehatan

Benchmarking
NEGARA MALAYSIA AUSTRALIA SINGAPURA
Diuji OLEH LAB
PEMERINTAH
- - -
Diuji OLEH LAB
SWASTA
Perusahaan swasta
terakreditasi oleh
MOH
Lab swasta yang
terakreditasi oleh
NATA
Lab swasta
terakreditasi oleh SAC
UJI OLEH IPSRS - - -
BIAYA UJI&KAL - - -
FINE FOR NOT
CALIBRATED
- - -

UNDANG-UNDANG /
REGULASI
2012 Medical Device
Act (Act 737) 2012
Medical Device
Authority (Act 738)
Therapeutic Goods
(Medical Devices)
Regulations 2002
Statutory Rules No.
236, 2002
made under the
Therapeutic Goods
Act 1989
India’s Drugs & Cosmetic
Act and Rules (DCA)
SS 620: 2016
Singapore Standard
for Good Distribution
Practice for Medical
Devices –
Requirements (SS
GDPMDS).
BADAN The medical Device
Authority (MDA)
Division of Ministry
of Health Malaysia
(MOH)
Australian
Government
Department of
Health TGA
(Therapeutic Goods
Administration)
Central Drug
Standards Control
Organization
(CDSCO) The Drug
Controller General of
India (DCGI)
Health Service
Authority (HSA)
SDM KALIBRASI Biomedical engineer Biomedical engineer Biomedical engineer Biomedical engineer
AKREDITASI LAB The medical Device
Authority (MDA)
Division of Ministry
of Health Malaysia
(MOH)
National Association
of Testing Authorities
(NATA)
NABL (National
Accreditation Board
for Testing and
Calibration
Laboratories)
Singapore
Accreditation Council
(SAC)

Telah terakreditasi oleh KAN sebanyak
13 ruang lingkup alat dan 7 ruang
lingkup pengukuran
Spesifikasi

Spesifikasi LAMPIRAN SERTIFIKAT KAN

Benefits
E-Catalogue Procurement

Benefits
140 Alat
E-Catalogue Procurement

Benefits
Unlimited Calibration of Medical
Equipment's

Benefits
Free Technical Training of Medical
Equipment Calibration

Benefits
QR based Technology
.

Benefits
Free Android based
Application

Benefits
Free Inventory of
Medical Equipment's

Benefits
Free Asset Management
Application Web based

Benefits
Free Early Warning System

Benefits
INVENTORY WEB BASED : Sebuah sistem informasi manajemen aset rumah sakit
yang dapat menyediakan informasi yang aktual dan valid untuk menunjang
pengambilan keputusan dan juga untuk memudahkan pihak rumah sakit dalam
memantau status kalibrasi dan maintenance alat.Aplikasi ini terhubung dengan ASPAK
secara real time dengan menggunakan teknologi API ( Application Peripheral Interface)
sehingga mempercepat proses verifikasi ASPAK.

PADA DESKTOP
APLIKASI MSE,
ADMIN SERVER
MELAKUKAN
VALIDASI ASPAK
DENGAN KLIK
NOMOR BO
INSTANSI. SETELAH
MUNCUL ANGKA
BANYAKNYA
ALAT/ORDER, MAKA
KLIK ANGKA
TERSEBUT

LALU AKAN MUNCUL DATA ALAT
YANG DIKERJAKAN, KLIK SEND
MONITORING

SETELAH OKE AKAN MUNCUL NOTIF SEPERTI
PADA GAMBAR (TANDA DATA TERKIRIM SEMUA)

Alfakes Kalibrasi Alat Kesehatan.pptx

Recommended

Recommended

More Related Content

What's hot

What's hot (20)

Similar to Alfakes Kalibrasi Alat Kesehatan.pptx

Similar to Alfakes Kalibrasi Alat Kesehatan.pptx (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (20)

Alfakes Kalibrasi Alat Kesehatan.pptx