20201017 a-haccp-introduction-20201017-hand-writing-notes

A-1
下載本次講義
HACCP 基礎班 1. HACCP 驗證系統簡介
2. 建築與設施
HACCP workshop: 1. Brief Introduction to HACCP System
2. Food premises and facilities
台北海洋科技大學
2020-10-17
講師：江易原
社會關懷者 / 準創業家
iychiang1809@gmail.com

A-2
下載阿原所有食品衛生講義或演
講影片
iychiang1809.blogspot.tw/
2016/04/blog-post_15.html
本講義版權沒有，歡迎使用
3. 阿原喜歡讀新資料、編講義，無償連同 Libreoffice 原始檔公開， 2020 年起部份主辦單位許可
直播錄影的，就會留下影片。阿原不是專家不是高手，還在持續學習中，讀者千萬不要阿原狹隘的
視野所侷限。讀者若發現講義有錯字或觀念錯誤，請來信指正，感謝您。
4. 大家已經聽過很多類似的演講，不過重點就是重點，阿原會持續強調。也會補充各位可能比較少
遇到的，卻很實用的資料，希望對大家有所幫助。
5. 阿原編講義時，會直接列出引用資料的來源或網址，包括國內國外資料。也盡量找出專有名詞的
英文，盡量把資料留給之後有緣的人接棒往下修正及更新教材。就像 2018 年阿原開始在 youtube
大量聽某位宗教名人的演講，而大師在 2009 年就離開人間，阿原也是用這樣的心情。此外，阿原
公開宣布，持續在食品衛生領域精進，預計 5-10 年之後交棒、淡出，切換到食品行銷與食品出口
領域。就像寓言故事北風與太陽，稽查與稽核就像北風，效果有限。要讓業者主動提昇品質與衛
生，只有提升業績，才會像太陽，讓旅人心甘情願脫下大衣，這也是阿原多年前意識到，很多人卻
看不穿的點。診斷錯病因，如何能對症下藥？
6. This file is edited by Libreoffice 6.4.4.2 with non-copyrighted google Noto fonts under Linux
Mint 20 Mate/kernel 5.8.1 2020-08-21
1. 阿原個人創作與編輯的部份，放棄著作權保護，任何人可以進行任何用途，包括商業用
途。除個人編輯，將優先引用沒有版權或自由授權的資料 ( 如政府公開資料、 CC 自由授權之
素材 ) 。
2. 但部分引用資料有其原始版權，阿原僅能合理使用或非商業用途 ( 標有▼或 fair use) 。在
著作權保護期限內您預計將本簡報進行商業用途或再次散布時，您可以耐心等候 50 年直到版
權過期，或者先移除這類資料，剩下的部份，您可以自由使用。
作者： guilherme jofili 自由授權 CC-BY-2.0
www.flickr.com/photos/gjofili/3286940891/
阿原旁白：果子你們吃，幫忙散布種子就好。

A-3
如何使用本講義及了解阿原講課風格
1. 阿原特色 a. 講義連同 Office 原始檔都公開在個人網站。 b. 情
況許可時，全程直播錄影。
2. 本次講義多項內容以不同顏色呈現，除了紙本，建議下載電子檔，
透過顏色區分，比較容易理解。講課過程中多項補充資料，都公開在
網路上，學生筆記只要寫下該講義的日期及頁數。
2. 課程進行時螢幕上會有個數位時鐘
錄影時也會進入畫面，此時可以在對應的主題，寫下當時的時間，之
後可以看影片複習。例如在 08:29 講到十二步驟的危害分析，此時
在講義上寫下 08:29 ，之後若要複習該單元，就可以到影片上找出這
一段重聽。

A-4
第一單元
HACCP 驗證系統簡介
Brief Introduction to HACCP

A-6
課程第一句話：
導入 HACCP
企業不會因此而賺錢
修改自 2015 年，阿原參加 ISO 9001 改版說明會，某知名驗
證公司主管這樣說：導入 ISO 9001 ，企業不會因此而賺錢。

A-7
課程第二句話：
各位學 HACCP 能幹嘛？
當然有好處，但是各位要換個角度來認識這個食品安全
驗證系統，之後才能發揮個人的創意。雖然企業不會因
此而賺錢，但企業需要各位協助執行 HACCP ，是各位
的機會

A-8
課程第三句話：
HACCP 二十年沒改版，在
食品安全，能面對新的變數
與挑戰？
我們可以從太空人食品開始聊，但對大家幫助不多，放到
補充資料。

A-9
今天只有一個重點：
讓各位有概念，學 HACCP 對各位有什麼好處。
但要有概念，要付出心力，學 HACCP 只有苦工，沒有懶人包
這次簡介單元，建議上完四天課程之後，再看影片，複習一次阿原第
一單元的簡介，會比較有概念。
本單元補充資料及大表格，其難度比較高，可能在各位畢業後，在職
場上接觸驗證系統一段時間，再來讀，才容易理解。

A-10
企業導入 HACCP 直接與間接相關法規
食安法及施行細則
GHP ( 食品良好衛生規範準則 )
HACCP ( 食品安全管制系統準則 )
各類衛生標準公告檢驗法、快檢法
食品製造工廠衛生管理人員設置辦法
食品工廠建築及設備設廠標準
非登、非追
食安監測、週期檢驗
食品添加物法規
初學者認為導入 HACCP 會用到的法規
實際上可能用到的
尚未列出食品之外的法規

A-11
你以為的 HACCP 實際上可能的 HACCP
企業領導人授權、給經費
HACCP 小組執行與督導
所有成員落實
公司賺大錢
產品很安全
衛生主管持續督導與稽查
驗證公司定期稽核
企業領導人 ... 經費 ...
HACCP 小組 ...
所有成員 ...
公司賺 ... 錢？
產品很 ... ？
衛生主管持續督導與稽查
驗證公司定期稽核

A-12
鳥瞰圖
我們進入今天主題前，
我們從高空看地球，用 GPS 定位，
HACCP 初學者容易迷路
看看阿原的大表格
這 A3 表格不是全貌，只是從文件管理的觀點
來看整個 HACCP 系統
還要加上現場的生產實作及衛生管理
才是完整的系統
作者： NOAA Satellites 沒有版權，是公共
財
GOES-17/GOES West with Earth in
Background
來源： https://www.flickr.com/photos/
noaasatellites/47096168792/
publicdomainvectors.org
/en/free-clipart/Satellite-
icon-vector-clip-art/
19884.html
publicdomainvectors
.org/en/free-clipart/
Space-satellite-
silhouette-vector-
clip-art/22506.html
publicdomainvectors.org/en/free-clipart/Satellite-Dish-Icon/38135.html

A-13
為何需要了解認證與驗證的不同？
1. 各位到產業服務或創業
a. 選擇上游供應商，知道對方通過何種驗證。 ( 誰輔導？誰驗證？
還是買牌玩假的？）
b. 各位參與公司的管制小組，導入或維護驗證系統 ( 這是本次課程
預設的參加學員的角色 )
c. 向下遊顧客解說貴公司的特色與通過的驗證
2. 各位生活上會遇到各類產品或教育訓練，號稱公司通過 OO 認證
( 正確的說，是驗證，多數公司用錯術語，多數人也不知道 ) 。不會
被對方的話術騙了

A-14
資料來源：美國 FDA ， Accredited Third-Party Certification Program 透過一連串的措施，讓
國外預計輸美的食品業者可以選擇適當的驗證單位，接受其驗證
https://www.fda.gov/food/importing-food-products-united-states/accredited-third-party-certification-program?
utm_campaign=FSMA_CB_07182019&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
FDA 制定法規，
依法認可「認證
機構」
AB 依照準則或規範去「認
證」相關的「驗證機構」，
看看 CB 是否有能力執行驗
證工作
驗證機構 CB認證機構 AB 外國食品實體
( 受驗證單位）
先用類似的比喻，讓大家容易理解
CB 依照準則 / 規範 / 驗
證條文去「驗證」申請驗
證的「組織」，看看該組
織是否有符合驗證要求
認可認證稽核與驗證
美國食品藥物
管理署
認證 (accredit/accreditation) 與驗證 (certify/certification)

A-15
農委會
產銷履歷
驗證機構
農場
認證驗證 / 稽核TAF
財團法人
全國認證基金會
www.taftw.org.tw
TAF 網頁產品驗證機構認證名錄 ( 包括農產品產銷履歷驗證機構 )
https://www.taftw.org.tw/SCT/wSite/sp?xdUrl=/wSite/taf/cbalab.jsp&ACCID=CBA_PC_ID&mp=1
在 2020-01 查到有 15 家通過認證的機構，可以幫農民進行驗證
「農產品生產及驗證管理法」
2019-12-25 修正
law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?
pcode=M0060072
評選
對申請人，驗證機構依照
「產銷履歷農產品驗證管理辦法」
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?
pcode=M0020033 進行驗證與稽核
有多項需要執行，例如第 12 條
農產品經營業者生產產銷履歷農產品，應根據操作事實，逐批詳實記錄作
業時間、原料資材之使用、作業流程與內容、製品出貨時間及數量，並填
載各批次產品之風險管理表、查核表與其所附憑證及紀錄文件、基本資料
及驗證作業相關書表。
「產銷履歷驗證機構認證作業要點」
2017-12-01 修正 law.coa.gov.tw/glrsnewsout/
LawContent.aspx?id=GL000067

A-16
各位聽完兩個例子 ( 美國 FDA 及台灣農委會 ) ，還是很模糊，我們用
另外的相似的例子解說，就能理解認證、驗證，及後續的產品 ( 包括
有型的產品與服務或教育訓練 ) 有何保障？
我們常聽到：
1. 本公司通過 ISO 9001 ( 這什麼意思？ )
2. 本公司通過 ISO 22000 認證，品質有保證 ( 是驗證不是認證 )
3. 本公司通過 CAS 認證，食安有保證 (CAS 驗證指針對單項產品，
沒有在驗證整家公司或工廠 )

A-17
食品衛生安全管理系統驗證機構認證及驗證管理辦法 (2019-06-04 修
正 ) https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0040132
第 2 條
本辦法用詞，定義如下：
一、認證：指中央主管機關對有能力辦理本法第八條第五項衛生安全管理
系統驗證者予以認定之程序。
二、驗證：指驗證機構對食品業者查核證明其符合本法衛生安全管理系統
所進行之程序。
三、驗證機構：指經認證得執行驗證之機關（構）。

A-18
查詢 TAF 驗證機構認證及管理系統驗證機構文件一
覽表
https://www.taftw.org.tw/wSite/ct?xItem=2158&ctNode=609
https://www.taftw.org.tw/wSite/sp?xdUrl=/wSite/taf/
list_doc.jsp?ACC_ID=CBA_MS_ID&mp=1
各位短時間內不會遇到這兩個網頁。
未來在現場磨練一段時間，擔任主管或文管，就可能需要讀資料，這
兩個網頁可以讀一讀。

A-19
類似的概念：畢業證書
教育部大專院校學生
硬體、軟體、師資
創校時審核
之後定期督導
把關
教學、活動
把關
結果
→ 學生的畢業證書，是被大家所接受
因為我們相信
1. 教育部已經嚴格監督學校
2. 學校對學生不放水
完成必要學分、論文、
實習、體育 ( 軍訓？ )
畢業證書
畢業證書
畢業證書
畢業證書
我知道大家會抗議，有畢業證書不代表有實力，有實力不見得要讀過大
學。就像通過 HACCP 驗證，不代表後續都能落實衛生管理。
學校依照事先公開的課規，只要學生滿
足課規之要求，學校就要發給畢業證
書。未滿足，就要補學分

A-20
衛生單位
HACCP
開課單位
學員
審核開課單位
定期督導
把關
教學
把關
結果
→ 學員的 HACCP 研習證書 ( 基礎班與進階班 ) ，是被大家所接受
我們相信衛生單位嚴格監督開課單位，開課單位對研習的學員不放水
完成必要演練、
作業、考試
硬體、軟體、師資
( 例如阿原審核過的講師 )
類似的概念： HACCP 課程或衛生講習
衛生單位依照「食品安全管制系統訓練機關
（構）申請認可及辦理訓練應注意事項」對
申請的機構進行審查
https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=2339
HACCP
研習證書
開課單位依照事先審核通過的開課時間、
地點、師資、授課講義等，進行教學演練
及考試。 ( 各位簽到簽退，外部點名，都
是把關方式之一，阿原上過職安、消防、
環保等證照，都是這樣 )

A-21
以知名的自願性驗證 TQF 來說明認證與驗證
阿原餐盒公司想要取得 TQF 驗證，可以找經過 TAF 認證的驗證機構如食工
所、穀研所來幫阿原公司進行驗證。
---> 懂，就是品保名詞；不懂，就是行銷名詞
( 對消費者，全都是行銷名詞……還以為自己聽到科學、品保名詞 )
Q: 想要輸出食品到歐洲，想先取得 ISO 22000 ，該找誰來驗證？
TAF
食品工業發展研究所
中華穀物食品工業
技術研究所
阿原團膳公司
小江食品
小元食材
認證
(accredit)
驗證
(certify)
目前只有這兩個非營利組織通過認證，
可以幫企業驗證

A-22
HACCP
驗證人員
企業或
組織
衛生單位
HACCP
驗證機構
企業或
組織
認證國外認證
機構或 TAF
驗證 / 稽核
強制
自願
驗證 / 稽核
依據 GHP 準則、食品安全管制系統準
則、食品添加物法規、追溯追縱、週期
檢驗等法規法令，進行驗證與稽核
指派合格
人員

A-23
HACCP
驗證人員
企業或
組織
衛生單位
依據 GHP 準則、食品安全管制系統準
則、食品添加物法規、追溯追縱、週期
檢驗等法規法令，進行驗證與稽核
HACCP
驗證機構
企業或
組織
認證
驗證 / 稽核
強制
自願
驗證 / 稽核
各位近期的
工作機會
未來的工作機會
TAF 或國外
認證機構
生產與銷售才會讓
企業賺錢
指派合格
人員

硬體與環境
文件
制度設計
人員執行
阿原把執行 HACCP 系統，分為四個互相連動的項目

A-25
ISO 22000/
FSSC 22000
( 包含 HACCP)
台灣的食品業，無論規模大小，都遵守 GHP ( 但沒有足夠人力進行全面稽查 ) 。
其餘的驗證，就看法規、自願驗證系統與驗證單位的要求。
阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用
GHP, HACCP 與其他食品驗證的範圍關係圖
SQF
( 包含 HACCP)
優良農產品 CAS
( 部份項目包含 HACCP)
台灣優良食品 TQF ( 包含 HACCP)
環保、職安
台灣食安監測計畫
( 包含 HACCP)
補充
GHP
cGMP/ PRP/SSOP
HACCP
( 包含 GHP)
Ch8可追溯
強制檢驗
ISO 9001
Annex L 架構

A-26
開個玩笑：被陳部長認證過的機構，可以進行怎樣的驗證？
資料來源： ( 在此主張合理使用 ▼ )
udn.com/news/story/120940/4383156?from=udn-catehotnews_ch2

A-27
阿原請教大家幾個問題：
1. 若各位跟著阿原 ( 合格的 HACCP 講師 ) ，我們找一間教室，依照食
藥署的課程內容，聽阿原講解 HACCP 課程，阿原發證書給上課的學員，
這樣的證書衛生單位承認嗎？
--- 合格機構開課，證書才有效，單獨講師開課，只能當補充知識。
2. 若高中畢業生跟著阿原 ( 合格的大學教師 ) ，聽了 128 學分的課，
然後阿原發畢業證書給他們，這樣的證書，大家承認嗎？
--- 教育部核准的大學，所發的畢業證書才有效，阿原發的畢業證書只能
蓋泡麵。
如果各位懂了這樣的比喻，以後各位經營食品廠要找驗證公司，一定要先
找通過相關認證的、登記有案的、持續接受認證單位監督的、正派經營
的、口碑好的，來幫各位驗證，才有效。以免淪為笑柄 ( 懂的人，問個
兩句，瞄一眼現場，就知道玩假的，證書是買來的 ) 。提醒，輔導與驗證
不能同公司，球員不能兼裁判。 But, 現實就是一個 but

A-28
H hazard 危害
A analysis 分析
C critical 重要 / 關鍵
C control 管制
P points 點

A-29
https://openclipart.org/
detail/321635/sick-worker-
manhttps://openclipart.org/
detail/172910/party-in-the-
intestines

A-30
食品安全管制系統準則 (107.05.01)-- 這是 HACCP 基本法，但這
法規沒有要求 GHP 程序書
旅館業附設餐廳應符合食品安全管制系統準則之規定 (106.11.17)
供應鐵路運輸旅客餐盒之食品業應符合食品安全管制系統準則規定
(107.04.17)
肉類加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定 (107.05.01)
水產加工食品業應符合食品安全管制系統準則之規定 (107.05.01)
食用油脂工廠應符合食品安全管制系統準則之規定 (107.05.01)
罐頭食品工廠應符合食品安全管制系統準則之規定 (107.05.01)
蛋製品工廠應符合食品安全管制系統準則之規定 (107.05.01)
食品安全管制系統訓練機關（構）申請認可及課程管理注意事項
(108.07.15)

A-31
發文日期：民國 104 年 06 月 04 日
資料來源：行政院公報第 21 卷 102 期 23896 頁
主旨：訂定「食品添加物、特殊營養食品及乳品加工食品業者應取得衛
生安全管理系統驗證」，並自即日生效。
依據：食品安全衛生管理法第八條第五項。
公告事項：應取得衛生安全管理系統驗證之食品業者：
一、經依食品安全衛生管理法第八條第二項公告應符合「食品安全管制系
統準則」之乳品加工食品業。
二、辦理工廠登記之食品添加物製造業。
三、辦理工廠登記之特殊營養食品製造業。

A-32
取自 google maps
在此主張合理使用
池上便當遠近馳名。請問，池上火車站附近的便當店，是否需要依法，
「供應鐵路運輸旅客餐盒之食品業應符合食品安全管制系統準則規定」
強制導入 HACCP 嗎 ?

A-33
HACCP 是以衛生操作為基礎 ( 台灣是 GHP) ，所建立起來的系統。
好比大學生，是有高中職或專科的基礎，所建立起來。
我知道各位會問，高中職畢業，不見得要讀大學，一樣可以賺大錢。
沒錯，就像台灣很多食品餐飲，只要落實 GHP ，就可以降低食品中毒等
風險，未必需要導入 HACCP
補充：台灣有部份教材，認為 5S 也是 HACCP 的基礎之一，經阿原求
證， 5S 不存在 HACCP 的原創地美國的系統，也不是在 CAC (Codex)
FAO/WHO 系統，而是日本系統。這無所謂，但是阿原從未看過引用出
處。
參考資料：
March 3, 2020
5S in the Food Industry: Examples and Tips for Implementation
https://www.foodsafetymagazine.com/enewsletter/5s-in-the-food-industry-examples-and-tips-for-implementation/

A-34
阿原測試在日本厚生労働省的網頁輸入 5S ，得到的資料，除了食品
衛生，職安 ( 安全衛生 ) 也會用到 5S 。 https://www.mhlw.go.jp
資料來源厚生労働省自由授權 CC-BY)
食品製造における厚生労働省 HACCP 入門のための手引書
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000098992.pdf

# 內部稽核
加工流程圖
危害分析工作表
判定重要管制點
建立管制界限
執行重要管制點監測
產品特性之描述
食品安全管制小組
#
H
A
C
C
P
建立矯正措施
HACCP 系統確認
# 營業項目或其他事項應與公司
登記或商業登記證明相符
廠登、建築、消防、環保等要求
9-3 倉儲
9-4 運輸
9-5 檢驗與量測
9-6 客訴
9-7 成品回收
9-8 文件管制
9-9 教育訓練
9-2 製程與品質
9-1 衛生管理
#
G
H
P
從業人員衛生管理
設備與器具之清洗衛生
含建築與設施
衛生管理人員
廢棄物處理（含蟲鼠害管制）
清潔及消毒等化學物質與用具管理
廠商合約審查
食品添加物管理
★ 食品製造流程規劃
防止交叉污染
化學性及物理性危害侵入之預防
成品之確認
採購驗收（含供應廠商評核）
《餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑申請注意事項》 ( 修正： 2013-06-11) 及相關法規
# 非登 / 非追 / 食安監測 / 檢驗週期
餐飲業食品安全管制系
統衛生評鑑申請注意事
項對 GHP 準則之延伸
HACCP
不能忽略，程序書細節與 HACCP 計畫書有多項連動
後續接到大表格 09:05

# 內部稽核
9-3 倉儲
9-4 運輸
9-5 檢驗與量測
9-6 客訴
9-7 成品回收
9-8 文件管制
9-9 教育訓練
9-2 製程與品質
9-1 衛生管理
GHP
從業人員衛生管理
設備與器具之清洗衛生
含建築與設施
衛生管理人員
廢棄物處理（含蟲鼠害管制）
清潔及消毒等化學物質
廠商合約審查
食品添加物管理
★ 食品製造流程規劃
防止交叉污染
化學性及物理性危害侵入之預防
成品之確認
採購驗收（含供應廠商評核）
兩者需要的文件架構比較
《餐飲業食品安全管制系統衛生評鑑申請注
意事項》 ( 修正： 2013-06-11) 及相關法規
8.1.3 倉儲
8.1.4 運輸
8.1.5 檢驗與量測
客訴 ????
8.1.7 高風險疑慮及
成品回收
4 文件撰寫規格
10 教育訓練
8.1.2 製程與品質
8.1.1 衛生管理
8.1.8 事業廢棄物
( 含一般廢棄物 )
9 內部稽核與
供應商管理
8.1.6 追溯追蹤
8.1.1.3 從業人員之衛生管理
8.1.1.2 設備與器具
8.1.1.1 建築、設施以及週邊環境
8.1.1.5 衛生管理人員
8.1.1.4 清潔及消毒等化學物質
8.1.2.1 食品添加物三專
8.1.2.2 人、物、氣、水流動線
8.1.2.3 防治交叉污染
8.1.2.4 留樣試驗之保存方式
《食品製造業者訂定食品安全監測計畫指引》
(2017-08 修訂 )( 指引不是法規 ...but...)
1. 阿原首次看到食藥署的文件使用 Annex SL/L
十個章節之架構，請參考另外 A3 大表格
2. 四流首次白紙黑字正式出現在官方指引。四
區還沒，依然建議參考 TQF 。
1. 內部稽核的法源不是 GHP
2. 台灣 HACCP 準則沒有要求 GHP 程序書 3. 台灣法規沒有提到四區四流

先建立文件一覽表 ( 參考阿原整理兩種文件一覽表， A3 大
小 ) ，好比先看全台灣地圖，後續才看六個直轄市及各個縣市，
最後才看鄉鎮市區。
GHP 程序書的編輯，除了參考範本，最好對照現行 GHP 法規，
對照到九大項目，進行編輯。對初學者來說，這部份下苦功，會
收穫。
另外則是 HACCP 單元，這部份除了苦功，需要時間與歷練，才
能體會其內涵。
我們先來看 A3 表格

A-38
1. 成立 HACCP 系統小組
Assemble HACCP team
2. 描述產品
Describe product
3. 決定產品預計使用方式
Identify intended use
4. 建立製造流程圖
Construct flow diagram
5. 現場流程圖之確認 (confirmation)
On-site confirmation of flow diagram
6. 列出所有潛在危險 / 執行危害分析 /
考慮控制方法 [ 原則 1]
List all potential hazards/conduct a hazard
analysis/Consider control measures
7. 決定 CCPs [ 原則 2]
Determine CCPs
8. 對每個 CCP 建立管制界限 [ 原則 3]
Establish critical limits for each CCP
9. 對每個 CCP 建立監控系統 [ 原則 4]
Establish a monitoring system for each CCP
10. 建立矯正措施 [ 原則 5]
Establish corrective actions
11. 建立確認 (verification) 程序 [ 原則 6]
Establish Verification Procedures
12. 建立文件與紀錄保存 [ 原則 7]
Establish documentation and record keeping
此處的英文用法參考加大衛生單位及 ISO 22000:2018
https://www.inspection.gc.ca/preventive-controls/preventive-
control-plans/monitoring-procedures/eng/
1513611247267/1513611247700

A-39
Assemble HACCP team
2. 描述產品
Describe product
4. 建立製造流程圖
Construct flow diagram
5. 現場流程圖之確認 (confirmation)
On-site confirmation of flow diagram
Determine CCPs
此處的英文用法參考加大衛生單位及 ISO 22000:2018
https://www.inspection.gc.ca/preventive-controls/preventive-
control-plans/monitoring-procedures/eng/
1513611247267/1513611247700
文件
文件
文件
文件
文件
判定樹
文件
一個表
作法可以寫在 9-2
製程與品質

A-40
資料來源厚生労働省自由授權 CC-BY)
食品製造における厚生労働省 HACCP 入門のための手引書
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11130500-Shokuhinanzenbu/0000098992.pdf
日本的 HACCP 之十二步驟，也是相同的原理，類似的細節

A-41
Assemble HACCP team
有對應的文件
https://openclipart.org/detail/315443/happy-staff-with-boss
成員的組成
驗證系統與用詞
1. 台灣 HACCP ：管制小組
2. 台灣食安監測指引：決策小組
3. ISO 22000: 食安小組
這部份可以對照食安監測計畫
對小組成員的要求

A-42
2. 描述產品
Describe product
By oksmith, openclipart 無版權
圖片 penclipart.org/detail/31552
1/milk-jug
By oksmith, openclipart 無版權圖片
openclipart.org/detail/315493/sushi
By eady, openclipart 無版權圖片
openclipart.org/detail/63085/canned-goods
原料特性、配方、加工方式會影
響產品的保存時間、保存條件、
營養成份、消費者接受度。
相對來說，希望消費者接受、希
望保存時間久、希望營養成份
高，就需要從原料、配方、加工
方式，還有成本去調整。
就這單元，我們關注產品預計的
pH 、水活性、加工過程、包裝材
質。
有對應
的文件

A-43
openclipart.org/detail/315476/mother-to-be-5
openclipart.org/detail/316590/school-cafeteria-helpers
設計給孕婦或學校午餐的產品，在營養成份
之設計及加工過程 ( 及包裝、運輸、儲存 )
的衛生考量可能不同。

A-44
By Jujele, openclipart 無版權圖片
https://openclipart.org/detail/
284590/simple-microvawe-oven-
with-food-inside
https://openclipart.org/detail/313683/family-eating-
noodles
openclipart.org/detail/296657/can-of-
pineapple
By , j4p4n, openclipart 無版權圖片
openclipart.org/detail/306451/
bbq-with-tongs
不同的使用方式，如即食、加熱後
食用等，會牽涉到產品加工、包
裝、保存的條件。
一般而言，即食類的衛生要求較
高，因此在加工製程
有對應
的文件

A-45
openclipart.org/detail/318236/creme-filled-cookie
餅乾通常水活性低，經過烘烤加熱，容易保
存。但加上奶油夾心，消費者更喜歡，但是
對保存是個變數，若希望如同餅乾，可以常
溫下保存數個月，奶油餡可以使用檸檬酸等
酸味劑、使用防腐劑。其加入的鹽、糖、酸
等，可以降低水活性。適度加熱殺菌且不影
響乳化效果 ....
提醒，食品業百百種，而食
品種類是萬萬種。
學 HACCP ，需要廣一點的視
野，不同的產品，需要考量
的點不同。
扣掉消費者偏好與行銷不
說，就食品衛生來看，各類
食品考量

A-46
Determine CCPs
阿原面臨高血壓、體重過重、交通安全、
生活壓力、空污、食品中毒等風險
就挑選血壓跟體重兩項來監控
設定：血壓 140/90 ， BMI 24/27 腰圍 90 cm
鍵控項目、工具、頻率、操作者
使用血壓計、體重計、捲尺
超過設定值，就要自我約束，必要時就醫
檢視每日血壓與體重紀錄 ( 變化趨勢 )
儀器校正、定期健康檢查
自己留下紀錄，不然看健保卡能不能紀錄
阿原使用各位熟悉的比喻來對照 HACCP 的項目
a. 與健康無直接相關的項目，不用考量
b. 血脂肪需要到醫院抽血檢查
a. 不是顯著危害，不用跑判定樹。
b. 顯著危害已有效管控措施，可不列 CCP

A-47
Determine CCPs
列出阿原可能採取的作弊模式
( 小抄、刻鋼板、無線電、槍手代考、
事先取得考題、偷看他人、 )
偷看與小抄是最可能的作弊方式
阿原轉頭角度或斜眼偷瞄情況作為判定
監考老師來回走動，尤其注意高疑慮考生
考生轉頭、斜眼過大，但尚
未達到作弊條件，前往制止
審閱請監考老師對這次考試預防舞弊的有效性
心得感想
作弊天王阿原，會參加這次考試，該如何預防他作弊？
a. 雙證件及仔細檢查，不可能找槍手
b. 可能用無線電舞弊，但考場部屬電子偵測
a. 不是顯著危害。
b. 對顯著危害已有效管控措施，不用列 CCP
有救才矯正，
沒救就作廢
確定作弊依法處理
若尚為達到，還有救

A-48
阿原建議初學者這樣看流程圖
橫向 : 把食材展開 ( 包括調味料與食
品添加物 )
縱向，各項原料依照時間或加工順序
往下依照步驟列出
By , j4p4n, openclipart 無版權圖片
openclipart.org/detail/309325/explained-hamburger

A-49阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用
建立流程圖之後，每個步驟依照
B, biological 生物
C, chemical 化學
P, physical 物理
( 台灣習慣使用物理、化學、生
物之順序 )
若在美國，則加上
A – allergens 過敏原之分析
* 原料是否含過敏原
* 製程是否受過敏原污染
* 成品是否有過敏原標示？
依據 CFR 21, part 120.7 及 part
117.130 的危害分析
步驟四建立流程圖，後續步驟六，依照流程圖每個步驟進行危害分析

A-50
步驟六危害分析，步驟七決定 CCP
阿原繪製概念圖，版權沒有，歡迎使用
20201002
列出可能
之風險
依照科學文獻、統計資
料、新聞報導，各步
驟，依照物理、化學、
生物，列出可能之風險
判定是否為顯
著危害？
不理它
判定之理由
不是
是
防治措施
跑判定樹
是否為
CCP ？
不是
落實
防治措施
是
要監控、確認
防治措施
B
A
加工步驟
C
CD
E
F
物理
化學
生物
A ~ F 表示危害分析六大欄位，見後續簡報
依照發生頻率與嚴重性判定是否危顯著危害

A-51
資料來源：餐飲業食材危害分析參考手冊第二版，食藥署 2015
包心菜之化學 ( 農藥殘留 ) 之危害與防治
步驟六危害分析，步驟七決定 CCP
理論上，在 E 欄
有防治措施，就
先去跑判定樹，
結束才回頭到 F
欄填寫 Yes or
No

A-52
包心菜之化學 ( 農藥殘留 ) 之危害與防治
理論上，在 E 欄
有防治措施，就先
去跑判定樹，
結束才回頭到 F 欄
填寫 Yes or No

A-53

A-54
小蕃茄之生物性危害與防治 ( 此處為病原菌 )
理論上，在 E
欄有防治措
施，就先去跑
判定樹，
結束才回頭到
F 欄填寫 Yes
or No

A-55
小蕃茄之生物危害與防治

A-56
大家都背得很熟
一般加熱中心溫度要 74 度以上 ...
對不起，那是微生物危害的管製作法之一
( 控制微生物的方法還有很多，除了微生物，還有化學、物理 )
* 請教，泡菜的微生物如何管制？ ( 消除或降低 )
* 請教，生魚片中的寄生蟲，如何管制？ ( 加熱到幾度？ )
* 請教， HACCP 教材中，極少提到防腐劑，但防腐劑卻常用在食品中，屬
於哪個管制步驟？教材與現實脫節？還是？
* 製程中可能引入的異物 ( 若是顯著危害 ) ，該如何消除或降低？
* 請問，若產品要輸美， HACCP 變成 HARPC ，從 CCP 變成 PC ( 預防控
制。簡單來說，從 CCP 單一點的控制，變成全程的分析後選擇控制 )

A-57
依照發生頻率與嚴重性判定是否危顯著危害
步驟六危害分析，步驟七決定 CCP 。而 CCP 接步驟八到十二
阿原繪製概念圖，版權沒有，歡迎使用
20201002
列出可能
之風險
依照科學文獻、統計資
料、新聞報導，各步
驟，依照物理、化學、
生物，列出可能之風險
判定是否為顯
著危害？
不理它
判定之理由
不是
是
防治措施
跑判定樹
是否為
CCP ？
不是
落實
防治措施
是
要監控、確認
防治措施
B
A
加工步驟
C
CD
E
F
F
接步驟 8, 9, 10, 11, 12
步驟 4
步驟 6
步驟 7
物理
化學
生物

A-58
取自歐盟登錄遠洋漁船衛生管理作業要點」第五點附件二 (B)
冷凍鮪魚 HACCP 危害分析重要管制點計畫書 ( 圍網漁船 )
抱歉，阿原不懂水產，就此先打住。
步驟 07
經判定為
CCP
步驟 08
設定管制界限
( 要先驗效 )
步驟 09
對 CCP 建立監控
What, how, when, and who
步驟 10
建立矯正
措施
步驟 11
建立確認
程序
步驟 12
建立文件
與紀錄

A-59
餐飲加熱型
取自食藥署「中央廚房式餐飲製造業建立 HACCP 系統參考手冊」 2013
步驟 09
對 CCP 建立監控
步驟 07
經判定為
CCP
步驟 08
設定管制界限
( 要先驗效 )
步驟 10
矯正
步驟 11
建立確認程序
步驟 12
建立文件
與紀錄
驗效、監控、確認，稍後補充

A-60
相似觀念比較
監控溫度監控 pH
1. 血壓計校正
2. 觀察變化
3. 定期回診
項目：血壓與體重
定期校正是確認方式之一
主管檢視報表

A-61
ISO 22000:2018 之定義 ( 阿原覺得比衛生單位的定義清楚很多 )
驗效 Validation ：前 (prior to)
監控 Monitoring ：當中 (during)
確認 Verification ：後 (after)
騎車開車：前、中、後
高空彈跳：前、中、後

A-62
補充
讀過美國食品衛生及 HACCP 相關條文，就會知道，不是主導者打混摸
魚，而是引入該 HACCP 需要依照台灣的情況進行簡化與轉化。例如原本
在美國，原先是果汁、水產、肉品要導入 HACCP ，到台灣卻是團膳餐飲
帶頭。
也許簡化跟轉化後的版本也不錯，至少不會累壞台灣的業者。
各位在學習的過程，除了取得研習證書，若未來有興趣精進，可以讀讀
美國原汁原味的 HACCP 。
美國法規中 cGMP ，台灣有類似的 GHP ，食品良好衛生規範準則
PART 110—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING,
PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD
Part 117, bubpart B—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE
Part 120.5 Current good manufacturing practice.

A-63
補充
國際上的 HACCP ，主要是 FAO 在 1961 年創立的國際食品法典委員會
Codex Alimentarius Commission (CAC) ， 1962 年 WHO 加入。主要
目的是保護消費者健康。 CAC 制定多項食品標準，而 HACCP 是在 1997
年所引入 ( 時間上，在美國之後 ) 。
在台灣，從 1997 年啟動，從餐飲業開始導入 HACCP 。

A-64
補充
在美國， HACCP 有兩個單位主管
1. 農業部 (USDA) 之下的食品安全和檢驗服務署 (FSIS)
Food Safety and Inspection Service (FSIS), USDA
9 CFR Part 417 肉品 HACCP
Title 9: Animals and Animal Products
PART 417—HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT
(HACCP) SYSTEMS
2. 衛生及公共服務部 (USDHHS) 之下的食品藥物管理署 (FDA)
21 CFR Part 120 果汁 HACCP
Part 123 水產品 HACCP
Part 117 HARPC 也是美國新版 HACCP ，多項產品要納入
而志願性 HACCP: 等級 A 乳品、食品服務與零售

A-65
補充
Subpart A—GENERAL PROVISIONS
§120.1 Applicability. 果汁 HACCP
§120.3 Definitions.
§120.5 Current good manufacturing
practice.CGMP ，在台灣是 GHP
§120.6 Sanitation standard operating
procedures. SSOP
§120.7 Hazard analysis. 危害分析
§120.8 Hazard Analysis and Critical Control
Point (HACCP) plan. HACCP 計畫
§120.9 Legal basis.
§120.10 Corrective actions. 矯正行動
§120.11 Verification and validation. 確認與驗效
§120.12 Records. 紀錄
§120.13 Training. 人員訓練
§120.14 Application of requirements to
imported products.
美國食品與藥物法規 CFR 21 PART 120—HAZARD ANALYSIS AND
CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS
Subpart B—PATHOGEN REDUCTION
減少病原
§120.20 General.
§120.24 Process controls. 製程控制
§120.25 Process verification for
certain processors.

A-66
補充
Subpart A—General Provisions
§123.3 Definitions.
§123.5 Current good manufacturing practice.
§123.6 Hazard analysis and Hazard Analysis
Critical Control Point (HACCP) plan.
§123.7 Corrective actions.
§123.8 Verification.
§123.9 Records.
§123.10 Training.
§123.11 Sanitation control procedures.
§123.12 Special requirements for imported
products.
美國食品與藥物法規 CFR 21 PART 123—FISH AND FISHERY PRODUCTS
Subpart B—Smoked and Smoke-
Flavored Fishery Products
§123.15 General.
§123.16 Process controls.
Subpart C—Raw Molluscan Shellfish
§123.20 General.
§123.28 Source controls.

A-67
補充美國食品與藥物法規 CFR 21 PART 117—CURRENT GOOD
MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED
PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD 就是知名的 cGMP 及 HARPC
有 A, B, C, D, E 五個單元
Subpart B—CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE ( 台灣 GHP ，食品良
好衛生規範準則 )
§117.10 Personnel. 人員
§117.20 Plant and grounds. 工廠與地面
§117.35 Sanitary operations. 衛生操作
§117.37 Sanitary facilities and controls. 衛生設施及控制
§117.40 Equipment and utensils. 設備與餐具
§117.80 Processes and controls. 加工過程與控制
§117.93 Warehousing and distribution. 倉庫與分配銷售
§117.95 Holding and distribution of human food by-products for use as
animal food.
§117.110 Defect action levels.

A-68
補充
Subpart C—HAZARD ANALYSIS AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS
§117.126 Food safety plan. 台灣食安監測計畫是類似的
§117.130 Hazard analysis. 危害分析
§117.135 Preventive controls. 重要管制點是一個點，而 PC 預防控制，是連續的
§117.136 Circumstances in which the owner, operator, or agent in charge of a
manufacturing/processing facility is not required to implement a preventive control.
§117.137 Provision of assurances required under §117.136(a)(2), (3), and (4).
§117.139 Recall plan.
§117.140 Preventive control management components.
§117.145 Monitoring.
§117.150 Corrective actions and corrections.
§117.155 Verification.
§117.160 Validation.
§117.165 Verification of implementation and effectiveness.
§117.170 Reanalysis.
§117.180 Requirements applicable to a preventive controls qualified individual and a
qualified auditor.
§117.190 Implementation records required for this subpart.

A-69
有趣的對照
( 阿原學職安時發現有趣的相似點 )
職安 ( 勞動部 ) 食品 ( 衛福部 )
** 法規 ( 一條 ) 要求
特定業別
( 高風險、常有傷亡 )
一定人數以上，要導入
職安驗證 TOSHMS
** 法規 ( 很多條 ) 要求
特定業別
( 高風險、常爆食安事件 )
一定資本以上，要導入
食安驗證 HACCP
ISO 45001 職安驗證包含
企業通過 ISO 45001 的驗證，就算
通過導入 TOSHMS 之法規要求
ISO 9001 TOSHMA
ISO 22000 食安驗證包含之架構
企業通過 ISO 22000 不能抵消法規
要求，仍需由衛生單位驗證 HACCP
ISO 9001HACCP
所以阿原把這方塊跨出來阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用
補充

經濟部標檢局，外銷食品 ( 水產 ) 志願性驗證
衛福部
ISO 22000 食安驗證包含
ISO 9001 HACCP
HACCP
強制
農委會 CAS 優良農產品驗證包含
HACCP
台灣 TQF 優良食品驗證包含
HACCP
阿原繪圖，版權沒有，歡迎使用
誰來驗證？
TAF 認證之組織
或驗證公司
簡單說：
1. 法規要求導入 HACCP 的，衛福
部一定要查核。
2. 非強制導入 HACCP ，則衛生單
位不管此項 ( 只管 GHP) 。
3. 法規要求 HACCP ，但公司自願
導入 ISO 22000 時衛生單位只來看
HACCP 。驗證公司也會看 HACCP
及 ISO 22000
4. 食安與職安驗證不同，職安單純
化。申請三種食安驗證，就會有四家
來驗證與稽核
若加上
感謝許加和兄分享經濟部法規「外銷食品及飼料衛
生安全管理系統驗證實施辦法」，及複雜的歷史沿
革問題。
ISO 22000
強制
HACCP
自願
HACCP
補充

A-71
根據食藥署的資料，台灣有食品中毒統計以來的三十多年，沒有任何一件
李斯特菌的食品中毒事件。但今年目前為止，李斯特菌症 107 例中已經死
亡 15 人 ( 去年死亡約 20 人 ) 。
這是怎麼一回事？
資料來源，疾管署網頁 nidss.cdc.gov.tw/old/CH/SingleDisease.aspx?dc=1&dt=4&disease=027
補充

A-72
感謝
編輯這份講義，阿原首次引用美國法規，也是首次引用日本厚生勞動
省食品衛生資料。
感謝林孟昱兄的鼓勵與分享，阿原克服恐懼，開始讀日本食品衛生的
網頁，真的很豐富。
特別感謝許加和兄，阿原從博班接觸美國食品法規十多年了，一直不
得其門而入，停留在讀英文的階段。直到 2020-06 讀過許兄的美國
FDA 到台灣訪廠經驗談簡報，才恍然大悟，知道如何去讀 CFR
感謝現場的學生、學員及主辦單位，給阿原機會，把一直想整理的
HACCP 簡介講義，生出來。

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