antigen rapid test sars cov-2

1. ANTIGEN RAPID TEST SARS-COV-2
niniek yusida, dr MSc SpPK (K)

2. • PENGGUNAAN RAPID DIAGNOSTIC TEST ANTIGEN DALAM
PEMERIKSAAN CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19)
• Dalam kondisi tertentu, Rapid Diagnostic Test Antigen dapat
digunakan di fasilitas pelayanan kesehatan maupun fasilitas
pemeriksaan lainnya yang memenuhi kriteria, sebagai salah
satu metode pemeriksaan Corona Virus Disease 2019 (COVID-
19) untuk pelacakan kontak, penegakan diagnosis, dan
skrining Corona Virus Disease 2019 (COVID-19).

3. • Deteksi virus SARS-CoV-2 sebagai penyebab
COVID-19 yang direkomendasikan adalah
nucleic acid amplification tests (NAAT) antara
lain RTPCR.
• Berbagai pemeriksaan dikembangkan untuk
mendeteksi secara cepat paparan virus SARS-
CoV-2. Salah satu pemeriksaan yang sekarang
sedang marak dikerjakan adalah antigen rapid
test SARS-COV-2.

4. Kriteria Pemilihan RDT-Ag
Produk RDT-Ag yang digunakan adalah yang memiliki
izin edar dari Kementerian Kesehatan DAN memenuhi
salah satu kriteria sebagai berikut:
a. memenuhi rekomendasi Emergency Used Listing
(EUL) WHO;
b. memenuhi rekomendasi Emergency Used
Authorization (EUA) US-FDA;
c. memenuhi rekomendasi European Medicine Agency
(EMA); atau
d. produk RDT-Ag lain dengan sensitivitas ≥ 80% dan
spesifisitas ≥ 97%

5. • Pemeriksaan tes cepat antigen tidak dapat
menggantikan pemeriksaan NAAT.
• Rekomendasi pemeriksaan tes cepat antigen
hanya dipakai pada kondisi saat pemeriksaan
NAAT tidak memungkinkan atau sulit dilakukan.
• Perlu diperhatikan sensitivitas dan spesifisitas
dari merk tes cepat antigen yang digunakan untuk
menilai kemungkinan hasil negatif palsu (bila
sensitivitas rendah) dan positif palsu (bila
spesifisitas rendah).
• Syarat mengacu dari WHO adalah sensitivitas ≥
80% dan spesifisitas ≥ 97%.

7. Pengelolaan Spesimen RDT-Ag
Hal-hal yang harus diperhatikan
1. Ketepatan pengambilan spesimen sangat menentukan
kualitas hasil pemeriksaan tes diagnostik. Spesimen yang
diambil dengan tidak tepat dapat mengakibatkan hasil tes
negatif palsu.
2. Kewaspadaan universal (universal precaution) untuk
mencegah terjadinya penularan penyakit meliputi:
a) Selalu mencuci tangan dengan menggunakan sabun
sebelum dan sesudah melakukan tindakan.
b) Menggunakan Alat Pelindung Diri (APD) lengkap
c) Diwajibkan menyediakan tempat sampah infeksius.
3. Pastikan bahwa semua alat dan bahan yang dibutuhkan,
4. Pada saat pengambilan spesimen hanya ada petugas
pengambilan spesimen dan pasien untuk mencegah transmisi.

8. Pemeriksaan spesimen
Hal-hal yang harus diperhatikan saat melakukan pemeriksaan
spesimen:
a) Baca dengan teliti instruksi penggunaan RDT-Ag sesuai
dengan yang tertera dari pabrik.
b) Periksa tanggal kedaluwarsanya.
c) Pastikan kaset dan bungkus penyerap kelembapan tidak
rusak atau valid.
d) Jauhkan RDT-Ag dari cahaya matahari langsung.
e) Jangan gunakan kembali RDT-Ag yang telah digunakan.
f) Jangan gunakan perangkat RDT-Ag jika kemasan/sachet
rusak atau segelnya terbuka.
g) Jangan gunakan tabung buffer ekstraksi dari lot number
yang berbeda meskipun dari reagen yang sama, dan jangan
gunakan tabung buffer ekstraksi dari reagen merek lain.

9. Area pengambilan swab antigen

10. Pemeriksaan tes cepat antigen terdiri atas
1. pengambilan spesimen swab,
2. pengerjaan pemeriksaan tes cepat antigen
3. interpretasi.
Hal ini harus memenuhi persyaratan, di antaranya:
a. Disupervisi dan diinterpretasi oleh Tim Ahli.
b. Dilakukan oleh tenaga yang terlatih, baik dalam
pengambilan spesimen swab maupun menggunakan
peralatan dan meminimalkan risiko terpapar.

11. c. Rekomendasi pengambilan spesimen dan pengerjaan
pemeriksaan tes cepat antigen:
i. Pengambilan spesimen dilakukan di:
1. Laboratorium yang memiliki fasilitas ruangan
bertekanan negatif, atau
2. Menggunakan bilik pengambilan spesimen swab
(swab chamber), atau
3. Pada tempat terbuka dengan
mempertimbangkan sirkulasi yang baik dan
memperhatikan keamanan lingkungan
sekitar (jauh dari area publik)

12. ii. Pengerjaan pemeriksaan tes cepat antigen harus
dilakukan di dalam BSC (minimal kelas 2A) apabila
menggunakan buffer atau virus transport medium
(VTM) yang belum mengandung komponen inaktivasi
virus (lysis buffer), atau pada tempat terbuka dengan
mempertimbangkan sirkulasi yang baik dan
memperhatikan keamanan lingkungan sekitar (jauh
dari area publik)

13. iii. Pengambilan swab dan pengerjaan pemeriksaan tes
cepat antigen wajib menggunakan APD level 3 sesuai
Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Coronavirus
Disease (COVID-19) (Keputusan Menteri Kesehatan No
HK.01.07/MENKES/413/2020 13 Juli 2020), sebagai
berikut:
1. Mengganti baju dengan baju kerja;
2. Menggunakan pelindung sepatu (shoe cover);
3. Memakai sarung tangan dalam;
4. Mengenakan jubah (gown) lengan panjang, dan sekali
pakai yang terbuat dari kain yang telah teruji
ketahanannya;

14. 5. Memakai respirator partikulat seperti N95 sertifikasi
NIOSH, EU , FFP2, atau setara. Ketika mengenakan
respirator partikulat disposable, harus selalu diperiksa
kerapatannya (fit test);
6. Memakai pelindung mata (yaitu kacamata google);
7. Menggunakan pelindung kepala (headcap), dan face
shield;
8. Memakai sarung tangan luar, diusahakan menutupi
lengan gown.

15. Interpretasi hasil pemeriksaan tes cepat antigen SARS-
CoV-2 harus
• mempertimbangkan kondisi klinis (gejala), kontak
erat, dan riwayat paparan (sesuai World Health
Organization (WHO) Antigen detection in the diagnosis
of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays 11
September 2020, dan flowchart penggunaan
pemeriksaan antigen CDC Interim Guidance for Antigen
Testing 16 December 2020).
• Apabila hal tersebut tidak diketahui, maka hasil
pemeriksaan tes cepat antigen harus dilaporkan dan
diinterpretasi sesuai dengan “Panduan Tatalaksana
pemeriksaan antigen SARS-CoV-2 16 Desember 2020”
dari PDS PatKLIn sebagai berikut :

16. a. Hasil deteksi tes cepat antigen: positif
Pelaporan: Antigen SARS-CoV-2 POSITIF
Saran:
• Pemeriksaan konfirmasi dengan pemeriksaan RT-PCR
• Lakukan karantina atau isolasi sesuai dengan kriteria
• Menerapkan 3M dengan benar (mencuci tangan dengan
sabun dan air mengalir, memakai masker dengan
benar, dan menjaga jarak)

17. b. Hasil deteksi tes cepat antigen: negatif
Pelaporan: Antigen SARS-CoV-2 NEGATIF
Catatan:
• Hasil negatif tidak menyingkirkan kemungkinan
terinfeksi SARSCoV-2 sehingga masih berisiko
menularkan ke orang lain, disarankan tes ulang atau
tes konfirmasi dengan NAAT, bila probabilitas pretes
relatif tinggi, terutama bila pasien bergejala atau
diketahui memiliki kontak dengan orang yang
terkonfirmasi COVID-19
• Hasil negatif dapat terjadi pada kondisi kuantitas
antigen pada spesimen di bawah level deteksi alat

18. 05. Pengelolaan limbah dari seluruh proses pemeriksaan
tes cepat antigen WAJIB mengikuti pedoman
Kementerian Kesehatan seperti tertuang dalam
“Pengelolaan Limbah Rumah Sakit Rujukan, Rumah Sakit
Darurat dan Puskesmas yang Menangani Pasien Covid-19”
(dapat diunduh di website PDS PatKLIn:
www.pdspatklin.or.id)
06. Laboratorium yang melakukan pemeriksaan tes cepat
antigen berkewajiban untuk melakukan pemeriksaan
antigen hingga mengeluarkan hasil, oleh karena itu
terpisah dari masalah administrasi, misalnya
mengeluarkan Surat Keterangan untuk Syarat Perjalanan

19. Rapid test antigen Sars Cov 2
Pengerjaan harus segera dilakukan atau sesuai
dengan insert kit
Spesimen yang diperlukan menyesuaikan
dengan insert kit yang digunakan,
dapat berupa:
a) Swab nasofaring
b) Swab orofaring

20. Sebelum kegiatan pengambilan spesimen dilaksanakan, harus
memperhatikan kewaspadaan universal meliputi:
a) mencuci tangan dengan sabun sebelum / sesudah tindakan.
b) APD level 3 sesuai Pedoman Pencegahan dan Pengendalian
Coronavirus Disease Kemenkes revisi 05, sebagai berikut:
i) Mengganti baju dengan baju kerja
ii) Menggunakan pelindung sepatu (shoe cover)
iii) Memakai sarung tangan dalam
iv) Mengenakan jubah (gown) lengan panjang dan sekali pakai
yang terbuat dari kain yang telah teruji ketahanannya.
v) Memakai respirator partikulat seperti N95 sertifikasi NIOSH,
EU FFP2 atau setaradan periksa selalu kerapatannya (fit test)
vi) Memakai pelindung mata (yaitu kacamata google)
vii) Menggunakan headcap (pelindung kepala), dan face shield
viii) Memakai sarung tangan luar, menutupi lengan gaun

21. c) Diwajibkan menyediakan tempat sampah infeksius
Dilakukan autoklaf sebelum dibuang ke tempat
pembuangan limbah infeksius
Bahan pengambilan spesimen:
a) Formulir pengambilan spesimen, sesuai Lampiran 7
Pedoman Pencegahan dan Pengendalian Coronavirus
Disease (COVID-19) Kemenkes revisi 05
b) Swab dakron atau flocked swab, viscous, rayon
c) Tongue spatel
d) Parafilm
e) Plastik klip
f) Marker atau label

22. • Cara pengambilan spesimen swab nasofaring
a) Gunakan APD sesuai standar
b) Gunakan swab yang terbuat dari dakron/rayon steril
dengan tangkai plastik atau jenis flocked swab
(tangkai lebih lentur).
c) Pastikan tidak ada obstruksi (hambatan pada lubang
hidung).
d) Masukkan secara perlahan swab ke dalam hidung,
pastikan posisi swab pada septum bawah hidung,
secara perlahan-lahan ke bagian nasofaring.
e) Swab kemudian dilakukan gerak memutar secara
perlahan.

23. Gambar 1. Pengambilan spesimen swab nasofaring
Sumber: Kemenkes. 2020. Pedoman Pencegahan dan
Pengendalian Coronavirus Disease (COVID-19), revisi 05

24. 4) Prosedur pemeriksaan
Menyesuaikan dengan insert kit yang digunakan
Contoh prosedur:
a)

25. 4) Prosedur pemeriksaan
Menyesuaikan dengan insert kit yang digunakan
Contoh prosedur:
a)
Gambar 3.a. Contoh prosedur pemeriksaan antigen rapid test
Sumber: World Health Organization (WHO). (2020). Antigen detecting COVID-19 rapid diagnostics tests
(RDTs), 15 Juli 2020

29. 7) Kewaspadaan hasil pemeriksaan antigen rapid test
Hasil pemeriksaan antigen rapid test (tes cepat antigen)
memiliki kesesuaian baik dengan hasil RT-PCR pada
nilai Ct yang berbeda untuk masing-masing merk
rapid test.
WHO mengumumkan kesesuaian yang baik dengan nilai
Ct ≤ 25 (pada pemeriksaan dengan nilai Ct maksimal
40) atau > 106 salinan genomik virus/mL; yang
menggambarkan fase prasimptomatik (1-3 hari
sebelum munculnya gejala) dan fase simptomatik awal
(dalam waktu 5-7 hari pertama perjalanan penyakit)

31. Pencatatan dan Pelaporan RDT-Ag
• Pencatatan dan pelaporan kasus Corona Virus Disease
2019 (COVID19) dilaksanakan terkomputerisasi secara
online berbasis aplikasi atau mekanisme lain yang
ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan.
• Mekanisme pencatatan dan pelaporan pemeriksaan
Corona Virus Disease 2019 (COVID19) melalui RDT-Ag
sama dengan pemeriksaan NAAT.
• Aplikasi yang digunakan untuk pencatatan dan
pelaporan pemeriksaan RDT-Ag adalah aplikasi
Allrecord-tc19.

32. Pengelolaan limbah pemeriksaan RDT-Ag
a. Limbah kaset kit RDT antigen perlu memperhatikan
instruksi spesifik manufaktur kit tersebut, Material Safety
Data Sheets, dan mengikuti peraturan lokal dan nasional
pembuangan limbah.
b. Seluruh limbah pengambilan dan pemeriksaan RDT-Ag
harus diautoklaf atau diinsinerasi.
c. Limbah cair hanya bisa dilakukan pada fasilitas yang
mempunyai Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL).
d. Limbah padat dari bahan spesimen, kit RDT, APD habis
pakai harus diproses berdasarkan pengelolaan limbah B3
dengan pihak ketiga yang mempunyai izin yang masih
berlaku dan terdaftar di Kementerian Lingkungan Hidup
dan Kehutanan.

33. e. Bahan yang bisa dipakai ulang, seperti gown, jas lab
diproses sebagai bahan laundry infeksius.
f. Jika pengambilan dan pemeriksaan spesimen dilakukan
di luar fasilitas pelayanan kesehatan, maka penanganan
dan pengelolaan limbah perlu dibawa kembali ke fasilitas
pelayanan kesehatan yang ditunjuk dengan menggunakan
kontainer yang tertutup rapat dan kokoh untuk
dimusnahkan.