«Особливості охорони та захисту прав інтелектуальної власності у фармацевтичній сфері» Лавренова Наталія, радник Юридичної компанії «Правовий Альянс», адвокат, медіатор

1. ОСОБЕННОСТИ ОХРАНЫ И ЗАЩИТЫ
ПРАВ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ
СОБСТВЕННОСТИ В
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СФЕРЕ
Наталия Лавренова
Советник ЮК «Правовой Альянс»,
адвокат, медиатор
XXIІ Международная научно-практическая конференция «Актуальные
вопросы интеллектуальной собственности», 9 – 11 сентября 2014
года, г. Киев

2. Поговорим о:
1. Патентном обвале и ожидаемых способах защиты
2. Торговом наименовании лекарственного средства
3. Ассоциации с Европейским союзом
4. Маркетинге и конкурентной борьбе

3. Патентный обвал (Patent Cliff)
Потеря патентной защиты препаратами-брендами. Объем продаж:
2013 2014 Всего
*до 2016
28 млрд долл. 34 млрд долл. 209 млрд долл.
В Украине:
Зарегистрирован ряд препаратов,
теряющих защиту в 2014 г. (КОПАКСОН®-
ТЕВА, НЕКСІУМ и т. д.)

4. Последствия. Квартальные отчеты*
Производитель Прибыль Продажи
Pfizer - 19% - 2%
Merck&Co. - 35% - 4%
Novartis - 6% + 4%
Bayer +42.1% 0%
AstraZeneca - 27.5% - 7%
Рынок Украины: 36 млрд грн. (+14%)
* Фин. Показатели за III квартал 2013 г.

5. Patent Cliff. Способы защиты
Судебные
процессы
R&D
Продление
действия
патента
«Авторизи-
рованные»
дженерики
…
Evergreening
получение патента на
незначительно
отличное ЛС
M&A
поглощение
производи-
теля
дженерика
Повышение
цен, пока
действует
патент
Соб-
ственные
дженерики
Рекламные
кампании
Лоббиро-
вание
Аутсорсинг
производ-
ства
Реоргани-
зация
Даунсай-
зинг
Новые
сферы
биотехно-
логии,
биология
Pay to delay –
выплата отступных
(«рероялти»)

6. Pay to Delay. 06.2013
Federal Trade Commission vs.
Actavis, Inc. (Верховный суд)
Решение:
Выплата производителем бренда
производителю дженерика отступных
за более поздний вывод ЛС на рынок
– предмет антимонопольного
расследования.
European Commission vs. Lundbeck,
Zoetis, Merck KGaA/ Mylan, Actavis, and
Ranbaxy
Решение:
Выплата отступных – искусственное
ограничение конкуренции влекущее
нарушение прав пациентов.
Сумма штрафа – 193 млн. долл. США.

7. Evergreening
Продление патентной защиты
оригинального лекарственного средства
путем:
получения нескольких патентов на
отдельные составляющие такого
продукта;
внесение небольших изменений в
формулу изобретения с целью
получения нового патента

8. Evergreening
Пути внедрения evergreening на практике:
новое
применение
лекарственного
средства, новая
форма
новое показание
к применению
лекарственного
средства
новое
комбинированное
лекарственное средство
из нескольких ранее
запатентованных АФИ

9. Evergreening. 04.2013
Верховный суд Индии: Novartis и патент на Glivec (ЛС для
лечения онкологических заболеваний)
Проблематика:
С 2006 г. Novartis пытался получить патент на модификацию
лекарства, готового стать «жертвой» патентного обвала. Цель – не
допустить производство и продажи дженериков на территории
Индии
Результат:
Novartis проигрывает спор в трех инстанциях
Решение:
Заявка на патент не отвечает требованиям новизны и
изобретательского уровня

10. Evergreening. Мировой опыт
Индия ЕС
Ст. 54 (5) Европейской патентной
конвенции, «Swiss-type» patent claims
Получить новый европейский патент
можно при условии:
• изменения дозировки (Дело T
1319/04 от 30.12.2010 г. )
• разработки нового показания к
применению (Дело T 1046/09
27.06.2013 г.)
Ст. 3(D) Патентного Закона Индии
Модификация ЛС без
существенного увеличения
биологической ценности АФИ не
патентноспособна
Верховный суд Индии в деле
Novartis относительно патента на
Glivec

11. Есть ли жизнь после патентного обвала?
Потеря патентной защиты увеличивает роль других объектов ИС и
актуальность их защиты.
Что остается в ЛС после окончания срока действия патента:
Торговые марки
Промышленные образцы
+
R&D: Конфиденциальная информация

12. Наименование лекарственного средства
Выдуманное
• Виагра
• Кавинтон
• Сиалис
• Нотта
Комбинированное
• Но-шпа
• Валокордин
МНН /
общеупотребимое
• Анальгин
• Цитрамон
• Эмоксипин
• Фенибут

13. Риски.
Выдуманные и комбинированные наименования
 Регистрация лекарственного средства конкурента под схожим
торговым наименованием
Задача правообладателя:
Отслеживать и пресекать недобросовестные
действия конкурентов

14. Риски.
МНН / общеупотребимые названия
 Наличие на рынке лекарственных средств под
таким же наименованием
 Отсутствие уникальности, эксклюзивности, отличия
 Лекарственное средство не идентифицируется с
производителем
 Смешение товаров
 Отмена регистрации торговой марки, если
зарегистрирована

15. Рекомендации ВООЗ и ВОИС
Согласно резолюциям ВООЗ и ВОИС использование
МНН или части МНН в ТМ не рекомендуется
ТМ = «МНН»
ТМ = «МНН + название производителя»

16. МНН / общеупотребимые названия как ТМ
Не могут получить правовую охрану обозначения, являющиеся
описательными (указывают на вид, качество, состав, свойства,
количество, назначение и т.п.)
Регистрировать МНН или общеупотребимое название как торговую
марку не рекомендуется

17. МНН / общеупотребимые названия как ТМ
Фенибут
= МНН
Паклітакс=
МНН
Эмоксипин
= ННН
Даларгин =
МНН
Поліплати
ллен =
Анальгин
= ННН
МНН

18. Предполагаемое наименование
лекарственного средства
Номенклатурная
комиссия ГЕЦ
Правила рассмотрения
проектов наименований
ЛС (рекомендационный
характер)

19. Соглашение об Ассоциация с ЕС
• Публикация заявок поданных на регистрацию ТМ
• Срок неиспользования ТМ увеличится с 3 до 5 лет
• Дополнительный критерий для декларационных патентов на
промышленные образцы индивидуальный характер
• Новые условия продление срока действия патента минус 5 лет от
срока получения разрешения на реализацию
• Охрана изобретений в сфере биотехнологий биологический
материал может быть предметом изобретения если даже раньше
встречался в природе
• Эксклюзивность данных лекарственного средства

20. Маркетинг и конкурентная борьба (1)
ВНЕ честной конкуренции:
A. Неправомерная регистрация генерических ЛС
B. Получение патентов на «псевдоизобретения»
(«патентный троллинг»)
C. Имитация упаковки, наименования ЛС.
Регистрация схожих торговых марок
C. Контрафактная продукция
D. Недобросовестная промоционная активность
(в т.ч. недобросовестная, скрытая реклама)

21. Маркетинг и конкурентная борьба (2)
Проактивные подходы в конкурентной борьбе:
A. Мониторинг поданных заявлений на государственную
регистрацию ЛС
B. Регистрация собственных объектов интеллектуальной
собственности
C. Внесение объектов интеллектуальной собственности
(торговые марки, изобретения, полезные модели,
промышленные образцы) в таможенный реестр
объектов права интеллектуальной собственности
D. Систематический патентный поиск на предмет
регистрации псевдоизобретений и регистрации схожих
торговых марок
E. Постоянный анализ реестра объектов права
интеллектуальной собственности на предмет внесения
псевдоизобретений конкурентами
F. Мониторинг промоционной активности конкурентов

22. Благодарю за внимание!
Наталия Лавренова, советник ЮК
«Правовой Альянс», адвокат, медиатор
T. +380 44 280 50 70
M. +380 50 397 40 57
E. lavrenova@l-a.com.ua
W. www.l-a.com.ua