ТВ Форум StarLightMedia_16 октября 2013_Сергей Орлик_Эффективное размещение н...
Эндрю Хилл - лечение ВИЧ-инфекции и гепатита С: бренды против генериков
1. Доктор Эндрю Хилл
Отделение Фармакологии и Терапии
Ливерпульский Университет
Великобритания
Лечение ВИЧ-инфекции и
Гепатита С: бренды
против Генериков
3. Поворотный момент в истории
ВИЧ-инфекции
“Моя компания может
производить антивирусные
препараты для лечения ВИЧ
за доллар в день”
Доктор Юссеф Хамид, Cipla,
Саммит G8
2000
Andrew Hill Liverpool University 2016
4. Россия и ЮНЭЙДС 90-90-90:
Сколько людей будут получать лечение ВИЧ-инфекции
Ref: The Joint United Nations Programme on HIV/AIDS. 90-90-90 An ambitious treatment target to help end the AIDS epidemic. 2014; JC2684
(Numbers as of March 2015) How Aids Changed Everything. Fact Sheet. UNAIDS 2015. MDG 6: 15 YEARS, 15 LESSONS OF HOPE FROM THE AIDS
RESPONSE July 2015.
Цель 1:
90% ВИЧ+ людей
поставлен диагноз
Цель 2:
90% людей с
диагнозом
получают АРТ
Цель 3:
90% людей,
получающих АРТ,
имеют подавленную
вирусную нагрузку
Andrew Hill Liverpool University 2016
миллионов
миллионов
миллионов
миллионов
ВИЧ положительные
люди
Диагностированы Получают АРВТ Подавленная вирусная
нагрузка
5. Каскад Лечения ВИЧ – Россия 2013
Ref: Pokrovskaya, A., et al The cascade of HIV care in Russia, 2011–2013. Journal of the International AIDS
Society 2014;17(4). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4224814/pdf/JIAS-17-19506.pdf
Поставлены на
учет
6. Минимальная стоимость лечения
АРВ препаратами: ВИЧ
Зеленым – полностью генерические к 2017/18 году по всему миру
Красным – под патентом до 2025+ : Добровольные Лицензии
______________________________________________________________
Комбинации Предположительная цена/год
TDF/3TC/ATV/r $279
TDF/FTC/ELV/c $184
ABC/3TC/DTG $179
TDF/FTC/EFV600 $144
TDF/3TC/EFV600 $130
TDF/3TC/EFV400 $100
TAF/3TC/DTG $60
DTG/3TC $46
_______________________________________________________
Andrew Hill Liverpool University 2016
7. Срок истечения патентов на АРВ
препараты : 2015-2029
11 лет (2015-2026), в течение которых многие моно-препараты
станут доступны в качестве генериков, но в форме
комбинаций будут под патентом.
2014: ZDV, 3TC, NVP, EFV, RTV – уже генерики
2016: ABC, LPV/r
2017: TDF, ATV/r, DRV/r
2019: ABC/3TC (Кивекса)
2021: ETR
2024: TDF/FTC (Трувада)
2025: Ралтегравир
2026: TDF/3TC/EFV (Атрипла), TDF/FTC/RPV (Комплера),
2029: ABC/3TC/DTG (Триумек), TAF/FTC/ELV/c
Ref: Medecins Sans Frontieres 2014: Untangling the web of ARV price reductions
Andrew Hill Liverpool University 2016
8. Добровольные Лицензии
Некоторые фармакологические компании
позволяют выходить на рынок дешевым
генерикам в странах с низким или средним
доходом, используя механизм добровольного
лицензирования.
Россия и страны Восточной Европы в большинстве
случаев не включены в эти соглашения.
В результате, цены в России и в Восточной Европе
могут быть непозволительно высокими.
Andrew Hill Liverpool University 2016
9. ПОКРЫТИЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА
ДОЛУТЕГРАВИР
Нет данных
Нет лицензии, эпидемия ≥ 100,000 случаев
Нет лицензии, эпидемия <100,000 случаев
Вне лицензии, генерики разрешены,
эпидемия < 100,000 случаев
Вне лицензии, генерики разрешены
эпидемия ≥ 100,000 случаев
Лицензия, эпидемия <100,000 случаев
Лицензия, эпидемия ≥ 100,000 случаев
10. ПОКРЫТИЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА
АТАЗАНАВИР
Нет данных
Нет лицензии, эпидемия ≥ 100,000 случаев
Нет лицензии, эпидемия < 100,000 случаев
Лицензия, эпидемия < 100,000 случаев
Лицензия, эпидемия ≥ 100,000 случаев
11. ПОКРЫТИЕ ДОБРОВОЛЬНОЙ ЛИЦЕНЗИИ НА
ДАРУНАВИР
Нет данных
Нет лицензии, эпидемия ≥ 100,000 случаев
Нет лицензии, эпидемия < 100,000 случаев
Лицензия, эпидемия < 100,000 случаев
Лицензия, эпидемия ≥ 100,000 случаев
12. ЦЦЕНЫ : (ДАРУНАВИР ВНЕ И ВНУТРИ ЮЖНОЙ АФРИКИ К
)ЮГУ ОТ САХАРЫ
Дозы : Дарунавир 600мг и 300мг.
Нигерия Молдова
ВНД~$США 5,000
Украина Марокко Ямайка Армения
ВНД~$США 7,000-8,500
Ю. Африка Египет
ВНД~$США 10,000-
13,000
Габон Маврикий Беларусь Азербайджан
ВНД~$США 16,000-18,000
13. Препарат
Цена в России
($ США)
Цена для
возможност
и широкого
доступа ($
США)
Разница в
цене
Истечение срока
патента (Россия)
Ламивудин $286 $29 +886% 2010
Абакавир $778 $140 +456% 2010
Дарунавир $4695 $737 +537% 2013
Эфавиренц $135 $46 +193% 2013
Ритонафир $310 $91 +241% 2014
Атазановир/р $1204 $201 +499% 2017
Prices in Russia from Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx (TDF, 3TC, r, RAL) and ITPCru
http://itpcru.org/2015/12/01/analiz-gosudarstvennyh-zakupok-arv-preparatov-pereboi-yanvar-noyabr-2015/ (TDF/FTC, ABC, ATV/r, LPV/r, DRV, DTG, EFV).
All global lowest prices from Clinton Health Access Initiative Reference Price List 2015, except: darunavir (South African Medicine Prices Registry), raltegravir
(MSF Untangling The Web 17th
Edition), dolutegravir (launch price in South Africa). ‘Basic patent’ refers to the composition of matter patent. Additional patent
expiry dates of interest given in brackets. Patent expiry dates: Medicines Patent Pool.
14. Препарат
Цена в России ($
США)
Цена для
возможности
широкого
доступа ($
США)
Разница в
цене
Истечение срока
патента (Россия)
Лопинавир/р $1434 $256 +460% 2017
Тенофовир DF $1172 $49 +2292% 2018
Ралтегравир $6424 $675 +852% 2022
Тенофовир/FTC $2313 $68 +3301% 2024
Долутегравир
$4940 $600 ($38) +723% 2026
Prices in Russia from Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru/PriceLims.aspx (TDF, 3TC, r, RAL) and ITPCru / (, LPV/r,
DRV, DTG, EFV).All global lowest prices from Clinton Health Access Initiative Reference Price List 2015, except: darunavir (South African Medicine Prices
Registry), raltegravir (MSF Untangling The Web 17th
Edition), dolutegravir (launch price in South Africa). ‘Basic patent’ refers to the composition of matter
patent. Additional patent expiry dates of interest given in brackets. Patent expiry dates: Medicines Patent Pool.
15. Топ 10 ВИЧ эпидемий в мире
______________________________
Страна ВИЧ эпидемия Цена за TDF/FTC/EFV
______________________________________________________________
Южная Африка 6.3 миллиона $110
Нигерия 3.4 миллиона $110
Индия 2.1 миллиона $300
Зимбабве 1.6 миллиона $110
Мозамбик 1.5 миллиона $110
Уганда 1.5 миллиона $110
Танзания 1.5 миллиона $110
Кения 1.4 миллиона $110
Россия 1.4 миллиона $2448
Замбия 1.2 миллиона $110
_______________________________________________________
Andrew Hill Liverpool University 2016
16. Топ 10 ВИЧ эпидемий в мире
______________________________________________________________
Страна ВИЧ эпидемия Цена за : TDF/FTC/DTG
______________________________________________________________
Южная Африка 6.3 миллиона $110
Нигерия 3.4 миллиона $110
Индия 2.1 миллиона $300
Зимбабве 1.6 миллиона $110
Мозамбик 1.5 миллиона $110
Уганда 1.5 миллиона $110
Танзания 1.5 миллиона $110
Кения 1.4 миллиона $110
Россия 1.4 миллиона $7253
Замбия 1.2 миллиона $110
_______________________________________________________
Andrew Hill Liverpool University 2016
17. Срок истечения патентов на АРВ
препараты : 2015-2029
11 лет (2015-2026), в течение которых многие моно-препараты
станут доступны в качестве генериков, но в форме
комбинаций будут под патентом.
2014: ZDV, 3TC, NVP, EFV, RTV – уже генерики
2016: ABC, LPV/r
2017: TDF, ATV/r, DRV/r
2019: ABC/3TC (Кивекса)
2021: ETR
2024: TDF/FTC (Трувада)
2025: Ралтегравир
2026: TDF/3TC/EFV (Атрипла), TDF/FTC/RPV (Комплера),
2029: ABC/3TC/DTG (Триумек), TAF/FTC/ELV/c
Ref: Medecins Sans Frontieres 2014: Untangling the web of ARV price reductions
Andrew Hill Liverpool University 2016
18. Цены на комбинированные препараты могут
быть значительно выше – переход на моно
препараты
TDF/FTC/EFV
TDF/FTC/RPV
TDF/FTC/ELV/c
ABC/3TC/DTG
Генерик TDF or ABC
Генерик 3TC
Генерик EFV or PI/r
Патентованые препараты
более $3000 в год
Генерические препараты
< $300 в год
Andrew Hill Liverpool University 2016
19. Россия, Таиланд и Бразилия
– Все три страны не включены в добровольные
лицензии.
– Таиланд и Бразилия выпускают свои
антивирусные препараты.
– Механизм принудительного лицензирования
позволяет аннулировать патент для
обеспечения доступа к лекарствам.
– Таиланд и Бразилия в числе мировых лидеров
по обеспечению лечения ВИЧ-инфекции.
Andrew Hill Liverpool University 2016
20. Сколько стоит достичь цели
90-90-90 в России?
Текущие цены Доступная цена
____________________________________________________________
TDF/FTC/EFV $2.7 миллиарда $121 миллион
184 миллиарда руб. 816 миллионов руб.
____________________________________________________________
TDF/FTC/DTG $8.0 миллиардов $121 миллион
544 миллиарда руб. 816 миллионов руб.
____________________________________________________________
Из расчета текущих цен:
TDF/FTC/EFV в России = $2448/год vs доступная цена $110
TDF/FTC/DTG в России = $7453/год vs доступная цена $110
Andrew Hill Liverpool University 2016
1.1 миллиона
человек
22. Энтекавир для лечения Гепатита В
Цена на человека в год по странам
Энтекавир (Бараклюд)
Цена в США: $15,111
Себестоимость: $36
Ю.Африка(BMS)
США(генериквмагазине)
Испания(BMS)
Великобритания(BMS)
Франция(BMS)
США(BMS)
США(он-лайн
заграницей)
Andrew Hill Liverpool University 2016
Таиланд(BMS)
Индия(BMS)
Россия(BMS)
Китай(BMS)
Бразилия(BMS)
Индия(генерик)
Расчётная
минимальнаяцена
23. Цены на ПППД для лечения
Гепатита С
Препарат Целевая цена
за 12
недельный
курс лечения
Минимальная
текущая цена
в мире
Текущая цена
в России
Софосбувир $95 $300 -
Ледипасвир $136 - -
Даклатасвир $17 $153 $4700
Велпатасфир $119-154 - -
Andrew Hill Liverpool University 2016
24. Текущая цена на софoсбувир за курс для
1 человека (12 недель)
США США* Англия Испания Бразилия LMICs Генерик Минимум
Цена(US$)
Andrew Hill Liverpool University 2016
Страны с
низким
и средним
уровням
дохода
25. Топ 10 эпидемий Гепатита С в мире
______________________________________________________________
Страна ВГС эпидемия Лечение
______________________________________________________________
Китай 29.8 млн Местное производство
Индия 18.2 млн Добровольные лицензии
Египет 11.8 млн Добровольные лицензии
Пакистан 9.7 млн Добровольные лицензии
Индонезия 9.4 млн Добровольные лицензии
Россия 5.8 млн Высокие цены
США 5.4 млн Высокие цены
Конго 4.0 млн Добровольные лицензии
Нигерия 3.3 млн Добровольные лицензии
Япония 3.0 млн Высокие цены
_______________________________________________________
Andrew Hill Liverpool University 2016
27. ДОБРОВОЛЬНАЯ ЛИЦЕНЗИЯ И РЕГИСТРАЦИЯ
СОФОСБУВИРА
Data: Gilead License Factsheet, Aug 2015. Gilead Sovaldi registration, May 2015.
Нет добровольной лицензии
Добровольная лицензия, зарегистрирован
Добровольная лицензия, не зарегистрирован
Добровольная лицензия,регистрация подана
28. Продажи и доходы Гилеада
Общие продажи
софосбувира и Харвони
на конец 2015:
$31.5 миллиарда
Прибыль в 2015:
$18 миллиардов
Andrew Hill Liverpool University 2016
29. Новые $90 $90 $90
Возможны стандартные цены для лечения ВИЧ,
Гепатита В и Гепатита С во всем мире
$90 в год для лечения ВИЧ
$90 в год для лечения Гепатита В
$90 за 12 недельный курс для излечения Гепатита С
Andrew Hill Liverpool University 2016
30. Выводы
Для достижения целей ЮНЭЙДС 90-90-90 для ВИЧ-инфекции и
массового лечения Гепатита В и С, России необходимо стать как
Таиланд и Бразилия
•Тяжелые переговоры по ценам с фармакологическими компаниями
•При необходимости, принудительное лицензирование, импорт из
Индии
•При необходимости, массовое местное производство антивирусных
препаратов
Лечение большого количества людей возможно, но только при
значительном снижении цены.
Andrew Hill Liverpool University 2016
Editor's Notes
In 2014 UNAIDS set 3 ambitious targets to increase global coverage of HIV care by the year 2020
These are:
Target 1 - 90% of all people living with HIV to be diagnosed
Target 2 - 90% of those diagnosed to receive antiretroviral treatment
And Target 3 - 90% of all of those on treatment to achieve viral suppression
This means that in the final category, 73% of all HIV positive people should be achieving viral suppression by 2020.
The numbers here in white show how many people should be in each category, given that nearly 37 million people are estimated to be living with HIV globally.
http://www.unaids.org/sites/default/files/media_asset/JC2702_GARPR2015guidelines_en.pdf
Pdf 2010 data
Pdf 2010 data
Pdf 2010 data
Calculated with 2015 data only. Including data in Jan1-Mar8 2016, doesn’t change dramatically.