Successfully reported this slideshow.
We use your LinkedIn profile and activity data to personalize ads and to show you more relevant ads. You can change your ad preferences anytime.

ІВ та політика в галузі охорони здоров’я. Кондратюк Сергій.

406 views

Published on

ІВ та політика в галузі охорони здоров’я. Кондратюк Сергій.
Літня школа з інтелектуальної власності - 2016

Published in: Education
  • Be the first to comment

ІВ та політика в галузі охорони здоров’я. Кондратюк Сергій.

  1. 1. ИС и доступ к лекарствам Сергей Кондратюк Всеукраинская сеть ЛЖВ
  2. 2. Argentina Demand at Price = 5% of Income by Decile Total Sales = Price at 5% Inc. by Decile x People w/ HIV
  3. 3. Стратегии и тактики обеспечения лечением
  4. 4. Закупки препаратов для лечения ВИЧ 2014 г. Запатентованные АРВ (11) 74% стоимости = 44% объема 26% стоимости = 54% объема Генерические версии АРВ (12)
  5. 5. Оціночна потенційна економія від генеричної заміни Мережа, 2015
  6. 6. Доктори без кордонів http://www.msfaccess.org/sites/default/files/MSF_UTW_17th_Edition_4_b.pdf
  7. 7. Global Fund – Price and Quality Reporting http://bi-ext.theglobalfund.org/analytics/saw.dll? Dashboard
  8. 8. АРВ № INN Колич ество пациен тов на лечени и 01/01/2 015 % общего бюджет на АРВ в 2014 г. Цена за единицу брэнд, Минздрав, 2014, долл. США (Потенциальная) цена генерика, долл. США 1 LPV/r 25649 47,5 0,389 0,2 (2012, Ауробиндо, Глобальный фонд, Беларусь) 2 TDF/FTC/EFV 6210 10,6 1,652 0,487 (2013, Ауробиндо, Глобальный фонд, Молдова) 3 ABC 7133 9,48 0,387 0,191 (2013, Ауробиндо, Глобальный фонд, Грузия) 4 DRV 207 3,94 7,319 1,500 (2014, Гетеро, МСФ) 5 RAL 97 1,95 8,625 2,400 (2014, Гетеро, МСФ)
  9. 9. Приоритетные АРВ-препараты, экономия, долл. США – Беларусь, Грузия, Молдова, Украина
  10. 10. История патентования лекарств: облегченные системы защиты для развития • Голландия на 47 лет (1869-1910 гг.) отменила действие патентов в сфере химии; • Между 1960-1980 гг. азиатские экономики проповедовали имитацию и обратный инжиниринг (Южная Корея ввела патенты в 1961 г., сроком до 12 лет, не распространялись на сферу пищевых технологий, фармацевтики и химии); • В Италии патентная система была введена в 1978 году;[1] • Индия не выдавала патентны на лекарства до 2005 года; • В СССР вещества сами по себе не патентовались, лишь способ получения вещества [1] Великобритания, Gowers Review of Intellectual Property, report by the government of the United Kingdom, 2006, стр. 59 https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/228849/0118404830.pdf
  11. 11. Соглашение ТРИПС ВТО • Было принято в 1994 году - до того 50 стран не предоставляли патентной защиты лекарствам; • статьей 27.1 Соглашения ТРИПС члены ВТО обязаны делать патенты «доступными на любые изобретения, включая продукты или процессы, во всех областях техники» без какой-либо дискриминации, включая патенты на фармацевтические продукты; • Минимальный срок патентной защиты - 20 лет; • Украина ещё до вступления в ВТО приняла ряд положений Соглашения ТРИПС в национальное законодательство; Соглашения с ЕАСТ, ЕС лишь укрепили некоторые монопольные режимы.
  12. 12. Патентная система малоэффективна для общественного здоровоохранения • 80% населения земли проживающего в развивающихся странах, отвечают лишь за 20% мировых продаж лекарств; • Приоритеты частных исследований не отвечают потребностям охраны общественного здоровья (за последние 25 лет 15 лекарств против ТБ и тропических болезней и 179 от сердечнососудистых, при равном глобальном бремени этих болезней в мире - около 12%); • Фундаментальные исследования финансируются за публичные деньги и тоже не отвечают потребностям населения развивающихся стран; • По исследованию Prescrire - 51% препаратов выпущенных на европейский рынок с 2000-2012 не представляют собой ничего нового с терапевтической точки зрения. Преимущество 7%. Настоящий прорыв 2%. • Цены на лекарства за последние 10 лет значительно вырасли - противогепатитные или противораковые лекарства стоят в Европе более 50-100 тыс. евро на пациента в год.
  13. 13. Патентная система малоэффективна для общественного здравоохранения Основными аргументами за проведение патентной реформы в Бразилии были: 1.работа патентной системы Бразилии преимущественно на благо нерезидентов (75-80% патентных заявок подаются нерезидентами в Бразилии); 2.значительное уменьшение количества договоров по передаче технологий в фармацевтической сфере, после усиления патентной защиты в Бразилии; 3.за 10 лет после усиления патентной защиты в Бразилии количество международных патентных заявок осталось таким же – 0,3% в мировом масштабе; 4.дефицит выплат заграницу по правам интеллектуальной собственности возрос с 1993 по 2012 гг. в 36 раз, с 86 млн. долларов США до 3,1 млрд. долларов США; 5.Мировой банк - нет прямой связи между притоком иностранных инвестиций и усилением защиты прав интеллектуальной собственности; 6.Бразилия сэкономила более 1 млрд. долларов за 4 года благодаря возможности закупать генерические версии антиретровирусных
  14. 14. Инструменты для генерической замены
  15. 15. Механизмы работы с патентными барьерами: гибкие положения Соглашения ТРИПС (ВТО) TRIPS-flexibility Belarus Georgia Moldova Ukraine Diagnostics and therapeutics methods excluded No Yes No No Second use and new forms of known substances excluded No No No No Compulsory licensing procedure Yes (jud.) No Yes (jud.) Yes Government use Yes Yes Yes Yes Parallel importation No No No No Bolar exception No No No No Patent oppositions Yes Yes Yes No
  16. 16. Угрозы для расширения конкуренции: положения ТРИПС-плюс TRIPS plus provisions Belarus Georgia Moldova Ukraine Utility Models No Yes No Yes Patent term extension Yes Yes Yes Yes Data exclusivity No Yes No Yes Patent linkage to registration No No No Yes Border measures Yes No Yes Yes Criminal Liability Yes Yes Yes Yes
  17. 17. Быстрый поиск патентов на ЛЗ 1. FDA Orange Book, Health Canada Patent Register - находите по действующему веществу ссылки на патенты патент в США, Канаде; 2. Определяем семью патентов - USPTO Internet Database, Canadian Intellectual Property Office website, EPO database Esp@ceNet http://patentscope.wipo.int/ INPADOC 1. Перепроверяем в национальной базе данных 2. Если нужно - делаем запрос в патентное ведомство 3. ARVs - http://www.medicinespatentpool.org/patent-data/patent- status-of-arvs/
  18. 18. Добровольное лицензирование •Прямым соглашением с владельцем патентов (patent holder -- generic manufacturer); •Соглашением через Патентный пул (Medicines Patent Pool) – лучше для fixe-dose combinations
  19. 19. Лицензии Medicines Patent PoolОригинатор Продукты Сублицензиаты Страны ViiV Healthcare dolutegravir abacavir paediatrics and adults Aurobindo (paed ABC) Laurus Labs, MicroLabs Mylan, Hetero Labs Emcure, Desano Cipla Молдова, Украина, Грузия, Армения, Узбекистан, Киргизстан, Туркменистан, Таджикистан BMS atazanavir Desano, Cipla Aurobindo, Emcure Молдова, Беларусь, Узбекистан, Казахстан, Грузия, Туркменистан, Таджикистан, Армения, Киргизстан, Азербайджан Roche valganciclovir (price agreement) Молдова, Беларусь, Украина Gilead Tenofovir Emtricitabine Cobicistat Elvitegravir Quad Aurobindo, Emcure, Hetero, Laurus,Shasun Huahai Pharmaceutical Shilpa Medicare HEC Pharm Desano Cipla Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан, Молдова, Монголия, Киргизстан, Казахстан, Грузия, Армения AbbVie LPV/r paediatrics Узбекистан, Таджикистан, Туркменистан, Молдова, Монголия, Киргизстан, Грузия, Армения MSD RAL paediatrics Украина, Молдова, Грузия, Монголия, Киргизия, Армения
  20. 20. Обращения к Патентному пулу СТРУКТУРА: 1. Информационный повод; 2. Запросы к правительству от пациентских организаций; 3. Запросы к Патентному пулу и сублицензиатам или потенциальным генерическим производителями по добровольным лицензиям
  21. 21. Нормативно-правовое регулирование патентных оппозиций Тип оппозиций Еврази йская патентн ая орг. Белару сь Грузия Кыргызстан Молдова Росси я Украина Пре-грант оппозиции No No Yes (3 месяца) No No Nо No Пост-грант оппозиции Yes (6 месяце в) Yes Yes Yes Yes (6 месяцев) Yes No Судебное признание недействи тельным Yes No Yes Yes Yes No Yes
  22. 22. Проект Сети ЛЖВ касательно патентов на противогепатитные лекарственные средства (при поддержки OSI) • Цель проекта – предотвращение создания патентной монополии компанией Гилеад касательно препарата Совальди; • Основные активности – подача патентных оппозиций (исков в суд – при необходимости) касательно заявок на выдачу патента(ов) компании Гилеад, которые могут препятствовать генерическому доступу к софосбувиру; • Промежуточные результаты проекта: - выдача Укрпатентом трех предварительных отказов касательно основной заявки компании Гилеад на выдачу патента на софосбувир; - Отсутствие, на сегодняшний день, барьеров для производства и/или импорта генерических версий софосбувира (кроме режима эксклюзивности данных).
  23. 23. Комбинации препаратов согласно AASLD, ESFL, IDSA
  24. 24. Комбинации препаратов согласно ВООЗ
  25. 25. Sofosbuvir: патентный статус Заявки на выдачу двух основных патентов не были поданы в Украине: - Modified fluorinated nucleoside analogues (WO2005003147A2) - Nucleoside phosphoramidate prodrugs (WO2008121634A2) Работа по подаче и сопровождению заявок на выдачу патента: •заявка № а 2012 12444 «Нуклеозидфорсфорамидаты» (национальная фаза международной заявки РСТ/US2011/030725), которая касается процесса изготовления софосбувира как действующего вещества, а также кристаллической формы нуклеозидфорсфорамидатов, использующихся для лечения инфекции вызванной гепатитом С. •выделенная заявка а2013 11603; •заявка № а2013 01999 на выдачу патента на изобретение «Способы получения диастереомерно чистых фосфорамидатных пролекарств».
  26. 26. Аргументы патентной оппозиции по заявке № а 2012 12444 1.Нет новизны: раскрыт в предыдущей заявке в патенте США, международных заявках и статье одного из изобретателей по патентной заявке; 1.Нет изобретательского уровня: •Значение угла отражения 2θ кристаллической структуры является характерным параметром полиморфной модификации любого кристаллического соединения, которые были определены в процессе известного измерения кристаллической структуры. Значение угла отражения 2θ очевидно для специалиста в данной области, и может быть определено, например, путем приема известного кристаллического соединения порошка в соответствии с данным D1-D4 (предшествующий уровень техники) и его осмотра с помощью рентгеновской дифракции на порошке •Производство фармацевтических препаратов с использованием специфического полиморфного модификации кристаллического соединения очевидно для специалиста, который знает, данные о кристаллического соединения
  27. 27. Хронология первой патентной оппозиции по СОФ • 1st первый предварительный отказ – 03 февраля 2015; • 30 апрель 2015 подача оппозиции; • 2nd предварительный отказ – 25 май 2015; • 10 августа 2015 поданы дополнительный аргументы; • 3rd предварительный отказ – 25 September 2015; • Дедлайн для финального решения – июнь-июль 2016
  28. 28. SOF адвокация Патентная оппозиция • цен. переговоры, • включение в номенклатуру закупок • антикоррупционный контроль
  29. 29. Патентные оппозиции по софосбувиру в мире
  30. 30. Sofosbuvir/ledipasvir № патента/заявки Название Блокирующий/ неблокирующи й Статус оппозиций Патент Украины № 108610 Антивирусное соединение и фармацевтическая композиция, которая содержит эти фармацевтические соединения Блокирующий Обсуждается возможность подачи оппозиций Заявка а2014 13049 Противовирусное соединение Блокирующий Обсуждается возможность подачи оппозиций Заявка а2014 03617 Способ лечения вируса гепатита С Блокирующий подана оппозиция Заявка a201508402 Комбинированный состав двух противовирусных соединений Не блокирующий
  31. 31. Daklinza/daclatasvir Daklinza/daclatasvir: 1.Компания-оригинатор перестала вести активную деятельность в Украине с 2007 года; 2.Патентный поиск не выявил патентов или заявок на выдачу патента, препятствующих выпуску генерика. В случае успеха патентных оппозиций по софосбувиру, будет потенциальная возможность производства/импорта даклатасвира как дополнения к софосбувиру   
  32. 32. 3. Патентные оппозиции Базовые этапы: 1.Патентный поиск. 2.Подготовка аргументов для патентного возражения (patentoppositions.org). 3.Подача юридического документа - напр., иска о признании патента недействительным.
  33. 33. Патентная реформа 1. Запрет патентования новых форм, не улучшающих терапевтическую эффективность (Правила оценки патентоспособности фармацевтических изобретений) 2. Запрет патентования новых применений 3. Запрет патентования диагностических, терапевтических методов лечения 4. Согласование патентных заявок с Минздравом (Россия) 5. Патентные оппозиции (до и после выдачи патента) (Украина, Россия) 6. Исключение Болар (Россия) 7. Параллельный импорт (Кыргызстан) 8. Расширение оснований принудительного лицензирования и введение административного порядка (Украина, Молдова, Беларусь) 9. Использование государством (Украина) 10. Ограничить продление срока более 20 лет, эксклюзивность данных и патентную увязку (Украина, Грузия, Молдова)
  34. 34. 1. Патентная реформа • Исключить вторичное использование, незначительные изменения формы, дозировки, и т.п.); (Tahir Amin – I-MAK)
  35. 35. Патентная реформа Положение об оценке патентоспособности патентных заявок в отношении химических и фармацевтических изобретений (Аргентина)
  36. 36. Патентная реформа Положение об оценке патентоспособности патентных заявок в отношении химических и фармацевтических изобретений (Аргентина) (xi) *Dosage/Dose.* Some patent applications are directed to inventions consisting of dosages of an existing product, such as once a day pediatric dosages or dosage forms. While at times they are filed as product claims, they are equivalent to claims on medical treatment methods, since dosage is not a product or process, but a dose of the product with which the therapeutic action is obtained for that use. Therefore, they are not patentable. (xii) *Second Medical Indication (New medical uses).* Use Claims, including a second medical indication (or other medical uses) of known compounds are not admissible. Often, applications are limited to describing pharmacological activity trials in order to confirm the discovery of further use possibilities. Patent applications for second medical indications (or other medical uses) are equivalent to therapeutic treatment methods and have no industrial application.
  37. 37. Патентная реформа Положение об оценке патентоспособности патентных заявок в отношении химических и фармацевтических изобретений (Аргентина) (viii) *Prodrugs.* There are inactive compounds referred to as prodrugs, which when hydrolyzed or metabolized in an organism, can give rise to a therapeutically active ingredient. In some cases, patent claims protect a drug and the prodrug(s) thereof. A prodrug may produce benefits if it can be administered more easily than an active compound. Patents on prodrugs, if granted, should exclude from the claim the active ingredient as such, if the latter has already been disclosed or if it is not patentable…
  38. 38. Патентная реформа Положение об оценке патентоспособности патентных заявок в отношении химических и фармацевтических изобретений (Аргентина) (i) *Polymorphs.* Polymorphism is an inherent property of the solid-state of drugs used in the pharmaceutical industry (active ingredients and excipients). That is, it is not a man-made invention but a property of each substance. When referring to the phenomenon of polymorphism in a solid compound we are talking about the existence of different crystalline forms of the same substance. … 1. As polymorph claims are based on the mere identification and/or characterization of a new crystalline form of a substance already known in the art, they are not patentable, even if they have pharmacokinetic or stability differences with known solid forms (amorphous and/or crystalline forms) of the same substance. 2. Processes for obtaining polymorphs are a routine experimentation in the preparation of drugs. They are not patentable because it is obvious to try to obtain the most suitable pharmaceutically polymorph using conventional methods.
  39. 39. Патентная реформа: Bolar exemption Directive 2004/27/EC. Article 10(6) provides that: “[c]onducting the necessary studies and trials with a view to the application of paragraphs 1 to 4 [i.e. bioequvalents and biosimilars] and the consequential practical requirements shall not be regarded as contrary to patent rights or to supplementary protection certificates for medicinal products.” Запрещена ли сама регистрация? ст. 1359 ГК РФ 2) проведение научного исследования продукта или способа, в которых использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием;
  40. 40. Патентная реформа: Bolar exemption Компания «Новартис АГ» против ЗАО «Фарм-Синтез» Постановление Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. N 2578/09 «…действия общества по подготовке и представлению в Росздравнадзор указанных документов для целей государственной регистрации и получения разрешения на использование генерического лекарственного средства иматиб-ФС по истечении срока действия патента компании не являются использованием изобретения по смыслу статьи 10 Патентного закона и могут быть квалифицированы лишь как подготовка к использованию этого средства, а следовательно, не являются нарушением исключительного права компании. Они направлены на охрану здоровья населения и содействие доступа к лекарственному средству нуждающихся лиц.» «Не может быть признано нарушением прав компании изготовление и представление в Росздравнадзор и научный центр экспертизы образцов лекарственного средства иматиб-ФС для проведения экспертизы качества этого средства, поскольку согласно статье 11 Патентного закона нарушением исключительного права патентообладателя не признаются: проведение научного исследования продукта, в котором использовано запатентованное изобретение, либо эксперимента над этим продуктом, использование запатентованного изобретения для удовлетворения личных, семейных, домашних или иных не связанных с предпринимательской деятельностью нужд, если целью такого использования не является получение прибыли (дохода). Однако при этом не допускается изготовление или хранение продукта до даты истечения срока действия патента с целью продажи или введения в гражданский оборот после этой даты.»
  41. 41. Патентная реформа: параллельный импорт Ввоз оригинальных препаратов, которые были проданы в других странах Запрещён в РФ Статья 1359 ГК РФ 6) ввоз на территорию Российской Федерации, применение, предложение о продаже, продажа, иное введение в гражданский оборот или хранение для этих целей продукта, в котором использованы изобретение или полезная модель, либо изделия, в котором использован промышленный образец, если этот продукт или это изделие ранее были введены в гражданский оборот на территории Российской Федерации патентообладателем или иным лицом с разрешения патентообладателя либо без его разрешения, но при условии, что такое введение в гражданский оборот было осуществлено правомерно в случаях, установленных настоящим Кодексом.
  42. 42. 2. Принудительные лицензии • Принудительная лицензия - это разрешение правительства для третьих лиц использовать чужую интеллектуальную собственность после уплаты определённой платы без разрешения патентообладателя • Нет ограничений для оснований • Ряд условий должны быть соблюдены, чтоб ПЛ была легитимной – статья 31 Соглашения ТРИПС: напр., ограниченная цель и в основном для местного рынка; • Ей обязательно предшествуют предварительные переговоры о выдаче добровольной лицензии • Использование в публичных некоммерческих целях - не нужны предварительные переговоры • Использование в чрезвычайных ситуациях - не нужны предварительные переговоры • Судебный порядок (неиспользование патента - Беларусь) против административного порядка;
  43. 43. 2. Принудительные лицензии • Tайланд ПЛ в 2006-08 годах: цена Лопинавира/ритонавира на 75% снижена; клопидогрель на 91%; аfter the CL, Abbott cut the price of lpv/r by more than 55% for over 40 countries for low and middle-income countries • Италия: лицензии Антимонопольного комитета - 2005—antibiotic combination: imipenem+cilastatin - 2006—migraine drug: sumatriptan succinate - 2007—prostate cancer: finasteride, a treatment for prostate hypertrophy, prostate cancer and male baldness • Эквадор в 2009 г.- принудительная лицензия на Лопинавир/ритонавир - 150 000 долл. экономия (заявитель Эскегруп, дистрибьютор Циплы);
  44. 44. 2. Нормотворческие вопросы • Порядок выдачи: 1. уровень принятия решения (Премьер vs. МЗ); 2. максимальный срок рассмотрения; 4. формы заявлений, решений; 5. прозрачность информации о патентах – множественность патентов • Нереалистические ТРИПС+ предпосылки: 1. документально подтверждённое отсутствие возможности удовлетворить потребность; и 2. документальный необоснованный отказ в добровольной лицензии • Вознаграждение: 1. не «компенсация»; 2. простота процедуры и формулы расчёта вознаграждения; 3. источники расчётных данных – «середньозважена ціна» оригинатора • Использование государством, использование в чрезвычайных ситуациях: сложности разграничения, нет порядка;
  45. 45. 2. Регистрация ЛЗ • Регистрация ЛЗ: 1. эксклюзивность данных; 2. нелегитимность регистрации препарата до выдачи ПЛ; 3. длительность регистрации ЛЗ → необходимость упрощённой регистрации; 4. доступ к регистрационному досье, передача технологии
  46. 46. 2. Риски 1. Нестабильность поставок: - судебное оспаривание, - уход оригинатора, - отзыв оригинального продукта, - недостаточный интерес генерических производителей (хорошие отношения генерика с оригинатором, глобальные добровольные лицензии) 2. Потеря инвестиций генерическим производителем: что если патентообладатель резко снижает цену? (напр., предусмотреть компенсацию инвестиций генерического производителя, если ПЛ была выдана из-за экономической недоступности); 3. Качество генерического препарата (местный производитель) Генерический поставщик должен быть достаточно заинтересован и при этом обеспечить качество препарата при низкой цене!
  47. 47. 2. Принудительные лицензии: Казахстан 4. При неиспользовании патентообладателем объекта промышленной собственности и его отказе от заключения лицензионного договора на приемлемых коммерческих условиях в течение девяноста календарных дней со дня запроса любое лицо вправе обратиться в суд с заявлением о предоставлении ему принудительной неисключительной лицензии, если объект промышленной собственности не был непрерывно использован после первой публикации сведений о выдаче охранного документа на объект промышленной собственности в течение любых трех лет, предшествующих дате подачи такого заявления. Если патентообладатель не докажет, что неиспользование обусловлено правомерными причинами, суд предоставляет указанную лицензию с определением пределов использования, сроков, размера и порядка платежей. Размер платежей должен быть установлен не ниже рыночной цены лицензии, определенной в соответствии с установившейся практикой. Принудительная неисключительная лицензия также выдается в случаях: 1) необходимости обеспечения национальной безопасности или охраны здоровья населения; 2) злоупотребления патентообладателем своими исключительными правами, содействия или непрепятствования злоупотреблению такими исключительными правами другим лицом с его согласия. Действия не являющиеся нарушением: 3) применение таких средств при чрезвычайных обстоятельствах (стихийные бедствия, катастрофы, крупные аварии) с немедленным уведомлением патентообладателя и последующей выплатой патентообладателю соразмерной компенсации;
  48. 48. 2. Принудительные лицензии: Беларусь На основании ст.38 названного Закона при неиспользовании или недостаточном использовании патентообладателем изобретения в течение пяти лет, а полезной модели, промышленного образца в течение трех лет с даты выдачи патента любое лицо, желающее и готовое использовать запатентованные изобретение, полезную модель, промышленный образец, в случае от-каза патентообладателя от заключения лицензионного договора может обратиться в суд с заявлением о предоставлении ему принудительной неисключительной лицензии. Если патентообладатель не докажет, что неиспользование или недостаточное использование изобретения, полезной модели, промыш-ленного образца обусловлено уважительными причинами, суд предоставляет указанную лицензию с определением пределов использования, размеров, cpoков и порядка платежей. (АТАЗАНАВИР?!) Не признаются нарушением исключительного права патентообладателя: применение средств, содержащих защищенные патентами изобретения, полезные модели, промышленные образцы, в случаях возникновения чрезвычайных и непредотвратимых при данных условиях обстоятельств (непреодолимой силы) с последующей выплатой патентообладателю соразмерной компенсации;
  49. 49. 2. Принудительные лицензии: Молдова Статья 28. Принудительная лицензия (1) Судебная инстанция может предоставить любому заинтересованному лицу принудительную лицензию на основании неиспользования или неудовлетворитель- ного использования патента по заявлению, поданному по истечении четырех лет со дня подачи заявки на патент или трех лет с даты выдачи патента, при этом применяется срок, который истекает позже, в случае, если патентообладатель не использовал патент на территории Республики Молдова или не предпринял реальную и существенную подготовку в этих целях. При установлении факта неиспользования или неудовле-творительного использования патента не делаются различия между отечественной и импортированной продукцией. (2) Принудительная лицензия предоставляется толь-ко в случае, если заинтересованное лицо предприняло попытку получить разрешение патентообладателя на коммерчески приемлемых условиях и разумными способами и если, при всех его стараниях, не сумело получить разрешение в разумный срок. Возможно отступление от этого положения в ситуации, предусмотренной частью (3). В случае предоставления принудительной лицензии патентообладатель должен быть незамедлительно уведомлен об этом. (3) Принудительная лицензия может быть предоставлена в случае наступления чрезвычайной ситуации национального масштаба или других чрезвычайных обстоятельств либо в случае публичного использования в некоммерческих целях. (6) Порядок и процедуры применения настоящей статьи устанавливаются Положением Статья 29. Условия, применяемые к принудительным лицензиям (1) В целях применения статьи 28 одновременно с выдачей принудительной лицензии судебная инстанция определяет вид использования, предусматриваемый лицензией, и условия, которые должны быть соблюдены. Применяются следующие условия:
  50. 50. 2. Принудительные лицензии ЧТО МОЖНО ДЕЛАТЬ: 1. Изменение нормативной базы; • важно ввести административный порядок принудительного лицензирования и государственного использования, позволяющий принимать решения об использовании патентов на лекарства на уровне министерств и ведомоств. • не должен быть чересчур сложным, дорогим в администрировании и легко атакуемым судебными исками • система определения размера вознаграждения/роялти должна быть простой и легко администрируемой. • порядок использования патентов государством должен быть ещё проще и сильно прописан в законодательстве, предоставляя широкую дискрецию государственным органам в реализации права на использование патентов без разрешения патентообладателя.
  51. 51. 2. Принудительные лицензии ЧТО МОЖНО ДЕЛАТЬ: 1. Диалог с генерическими компаниями, вовлечение в разработку НПА; 2. Запросы к правительству от пациентских организаций; 3. Запросы к Патентному пулу и сублицензиатам или потенциальным генерическим производителями по добровольным лицензиям
  52. 52. Угрозы для расширения конкуренции: положения ТРИПС-плюс (Соглашения о свободной торговле) 1. эксклюзивность данных (5 + 1 год) – угроза Законопроекта 2162: 8+2+1 год; 1. продление срока действия патентов на лекарства (20 + 5 лет); 1. патентная увязка - проверка будет ли нарушен патент во время регистрации генерика; 1. таможенный реестр; 1. уголовная ответственность.
  53. 53. Негативное влияние положений ТРИПС-плюс 1. Хотя ВООЗ прогнозирует, что полное влияние увеличения цен на лекарства в результате заключения ССТ (введения ТРИПС-плюс положений) не будет ощущаться в течение 15 лет, после их введения… 1. США ССТ с Иорданией (продление, ЭД): 79% новых лекарств с 2001 г. не имеют конкуренции на рынке благодаря эксклюзивности данных; дополнительные расходы - $6.3m and $22.04m. (2002-2006); с 2001 не было иностранных инвестиций в фармпроизводство; высокие цены; 2-10 кратное увеличения цен на ключевые сердечно-сосудистые и онкологические препараты; 1. Доминиканская республика: повышение цены 9% to 15% до 2027 г. (80% влияния это ЭД); 1. США-Тайланд ССТ: цены на лекарства увеличатся на 32%; 1. ЕС-Колумбия ССТ: до 2030 г. продление срока патентов может увеличить расходы на лекарства на $ 280 млн.; ЭД уже привела к увеличению расходов на $396 млн. (2003-2011).
  54. 54. Эксклюзивность данных 1. Практика ускоренной процедуры регистрации генериков 1. Эксклюзивность данных – это запрет регистрации генерика на определённый период (от 5 до 11 лет); 1. Не предусмотрено Соглашением ТРИПС (ст. 39 - недобросовестное коммерческое использование и конфиденциальность) – данные не запрашиваются, регистрация это не коммерческое использование; 1. Негативное влияние на доступность лекарств
  55. 55. Эксклюзивность данных 1. Новое химическое вещество 1. Отсчёт срока с момента получения разрешения в другой стране или в мире 1. Ограничительный срок для подачи заявления на регистрацию 1. В случае принудительного лицензирования 1. Минимизация возможностей для расширения режима (знание международных обязательств)
  56. 56. Эксклюзивность данных: ССТ соглашение США и Чили – пример смягчения ЭД не будет предоставляться в случаях: •Неконкурентного поведения; •Для потребностей общественного здравоохранения, национальной безопасности, некоммерческого использовния государством, национальной чрезвычаной ситуации; •Лекарство подлежит принудительной лицензии; •Продукт не вводился в оборот в Чиле в течение 12 месяцев после регистрации; •Продукт уже более 12 месяцев как зарегистрирован в другой стране; •Source: Decree 153 (2005) of the Health Ministry, mechanisms for the Protection of Undisclosed Data
  57. 57. Эксклюзивность данных: ВТО протокол, 2008 г. «Представитель Украины подтвердил, что до вступления его правительство, в соответствии со статьей 39.3 Соглашения ТРИПС, примет поправки к Закону «о лекарствах» и Закону «о сельскохозяйственных химических веществах» при условии, что нераскрытая информация, представленная для получения разрешения на сбыт, то есть регистрации фармацевтических и сельскохозяйственных химических препаратов соответственно, обеспечит в течение по крайней мере пяти лет защиту от недобросовестного коммерческого использования, начиная с даты выдачи разрешения на сбыт, в Украине для фармацевтических препаратов и десять лет для сельскохозяйственных химических препаратов. В этот период, ни физическое ни юридическое лицо (государственное или частное), кроме лица или организации, которые представило такие данные, не может без согласия физического или юридического лица, представившего данные, ссылаться на эти данные в поддержку заявки на утверждение продукта / регистрации. В этот период в любой последующей заявке на разрешение на рыночный оборот или регистрацию будет отказано, если заявитель не представил свои собственные данные, отвечающие тем же требованиям, что и для первого заявителя. Кроме того, в этот период, Украина будет гарантировать, защиту таких данных от разглашения, если это необходимо для защиты общественности или от недобросовестного коммерческого использования. Report of the Working Party on the Accession of Ukraine to the World Trade Organization, WT/ACC/UKR/152, 25 January 2008, стp. 433
  58. 58. Эксклюзивность данных: ССТ с Европейской Ассоциацией свободной торговли, 2012 г. 2. Стороны должны препятствовать заявителям в получении разрешения на рыночный оборот фармацевтических препаратов и агрохимических продукции путем использования или ссылки на неразглашаемые результаты испытаний или другие данные, представленные в компетентный орган первым заявителем, в течение, по крайней мере, пяти лет для фармацевтической продукции… , начиная с даты получения разрешения на рыночный оборот. Article 5, Annex 13, EFTA-Ukraine FTA, 1 June 2012
  59. 59. Эксклюзивность данных: ССТ с Европейской Ассоциацией свободной торговли, 2012 г. 3. Без ущерба для положений пункта 2 настоящей статьи Стороны в любом случае, не должны принимать заявку со ссылкой на неразглашаемые результаты испытаний или другие данные, представленные в компетентного органа первым заявителем в течение по крайней мере трех лет, начиная с даты получения разрешения на рыночный оборот. Этот исключение из пункта применяется только к фармацевтическим препаратам. 4. Стороны не должны позволять рыночный оборот генерических фармацевтических препаратов в течение, по крайней мере, пяти лет с даты предоставления первого разрешения на рыночный оборот основного продукта. 5. Стороны, которые не предоставляют охрану закрытым результатам испытаний в течение большего периода, чем указанный в пункте 2, должны продлить срок защиты по крайней мере до шести лет, если в течение первых трех лет, считаются с даты получения разрешения на рыночный оборот, владелец такого разрешения получает разрешение на одно или несколько новых терапевтических показаний, которые во время научной оценки, проведенной до их регистрации, с целью получить значительные клинические преимущества по сравнению с существующими методами лечения. Article 5, Annex 13, EFTA-Ukraine FTA, 1 June 2012
  60. 60. Эксклюзивность данных: DCFTA (Соглашение об Ассоциации) с Европейским Союзом, 2014 г. … когда Сторона требует представления данных испытаний или исследований по безопасности и эффективности лекарственного средства до предоставления разрешения на вывод на рынок такого продукта, Сторона на период не менее пяти лет с даты первого разрешения в этой Стороне не позволит другим заявителям выводить то же или подобное лекарственное средство на основании разрешения на вывод на рынок, предоставленного заявителю, подавшему данные испытаний или исследований, если только заявитель, который предоставил данные испытаний или исследований не дал свое согласие. В течение этого периода данные испытаний или исследований, представленные для первого разрешения, не используются в интересах любого последующего заявителя с целью получения разрешения на введение лекарственного средства на рынок, кроме случаев, когда дано согласие первого заявителя. Article 222
  61. 61. Эксклюзивность данных: Закон Украины «О лекарственных средствах», Ст. 9 Если лекарственное средство, зарегистрированное на основании поданной в полном объеме (полной) регистрационной информации (далее - референтный / оригинальное лекарственное средство), зарегистрировано в Украине впервые, государственная регистрация другого лекарственного средства, содержащего то же действующее вещество, что и референтный / оригинальное лекарственное средство, возможна не ранее чем через пять лет со дня первой регистрации референтного / оригинального лекарственного средства в Украине, если иное не предусмотрено настоящей статьей. Указанное требование не распространяется на случаи, когда заявитель в соответствии с законом получил право ссылаться и / или использовать регистрационную информацию референтного / оригинального лекарственного средства или подал собственную полную регистрационную информацию, соответствующую требованиям к регистрационной информации референтного / оригинального лекарственного средства. Article 9
  62. 62. Эксклюзивность данных: Закон Украины «О лекарственных средствах», Ст. 9 Указанный в части девятой настоящей статьи срок может быть продлен до шести лет, если в течение первых трех лет после государственной регистрации референтного / оригинального лекарственного средства центральным органом исполнительной власти, реализующим государственную политику в сфере здравоохранения, разрешено его применение по одному или больше показаниям, которые считаются имеющими особое преимущество перед существующими. За разглашение, неправомерное использование регистрационной информации виновные лица привлекаются к дисциплинарной, административной, гражданской и / или уголовной ответственности в соответствии с законами Украины. Article 9
  63. 63. Продление срока действия патентов ПРИЧИНА: С целью компенсации задержки выхода на рынок в связи с необходимостью получения регуляторных разрешений предоставляется возможность продления срока действия патента до 6 лет Срок «задержки» между подача патентной заявки и регистрацией препарата на рынке Армения, Азербайджан, Беларусь, Грузия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, РФ, Туркменистан, Таджикистан, Украина
  64. 64. Продление срока действия патентов Способы смягчения: 1.Учёт двух дней задержки, как одного дня для продления; 1.Правила ЕС (Regulation No 469/2009) - есть ряд ограничительных положений: - Подача заявления в течение 6 месяцев; - Базовый патент (продукт, процес получения, применение продукта) - Срок задержки уменьшается на 5 лет; и не должен превышать 5 лет; Article 9
  65. 65. Продление срока действия патентов: смягчение – пример Австралии Продление патента возможно в случае соблюдения трёх условий: •Формула изобретения содержит хотя бы один пункт, покрывающий фармацевтическое вещество как таковое; •Продукт зарегистрирован как лекарство в Австралии; •Лекарство было зарегистрировано не более чем в течение 5 лет, после подачи патентной заявки; В Австралии отдельно выписана процедура патентных возражений по продлениям срока патентов
  66. 66. Патентная увязка 1. Патентная увязка – это контроль фармацевтического регуляторного органа за соблюдением патентных прав при регистрации препарата; (новые варианты – контроль патентного ведомства за регистрацией) 2. Административная процедура vs судебная процедура (Отказ в регистрации vs уведомление патентообладателя (US FDA)) 3. Обязательная регистрация патентов (Orange Book) 4. Чрезмерная ответственность государства. Если патент будет признан недействительным – возмещение ущерба 5. Не предусмотрена Соглашением ТРИПС и региональными/двухсторонними соглашениями - нужно исключать! Article 9
  67. 67. Патентная увязка: Закон Украины «О лекарственных средствах», Ст. 9 Для государственной регистрации лекарственных средств, которые базируются или имеют отношение к объектам интеллектуальной собственности, на которые в соответствии с законами Украины выдан патент, заявитель подает заверенную соответственно копию патента или лицензии, которой разрешается производство и продажа зарегистрированного лекарственного средства, а также документ, который подтверждает силу патента в Украине. Заявители подают письмо, в котором указывается, что права третьей стороны, защищенные патентом или переданные по лицензии, не нарушаются в связи с регистрацией лекарственного средства. В государственной регистрации может быть отказано в случае, когда в результате такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственных средств. Article 9
  68. 68. Таможенный реестр Возможность задерживать товары на границе, ещё до начала судебной процедуры. Ст. 250 Соглашение об Ассоциации Украина – ЕС Товарами, которые нарушают права интеллектуальной собственности, являются товары нарушающие патент. ТРИПС не распространяет меры на границе на изобретения.
  69. 69. Таможенный реестр: Таможенный кодекс Украины • На основании информации, содержащейся в таможенном реестре, предотвращается пересечение украинской границы контрафактными товарами, в том числе лекарственными средствами, нарушающими патентные права. По требованию патентообладателя информация о соответствующем лекарственном средстве может быть внесена в этот Реестр • нет требования для владельцев прав интеллектуальной собственности предоставить доказательство нарушения прав интеллектуальной собственности в качестве условия для инициирования пограничных мер; нет требования внесения гарантийного платежа • Таможенные органы могут самостоятельно предпринимать меры, когда есть основания полагать, что нарушается право интелектуальной собственности. • Если товары приостановлены таможней по собственной инициативе, она незамедлительно уведомляет об этом владельца прав интеллектуальной собственности. Если правообладатель интеллектуальной собственности не в состоянии подать заявку на защиту своих прав таможенный орган должен пропустить груз. Если правообладатель интеллектуальной собственности, подаст заявление, то к такому задержанию применяется формула 10 + 10 рабочих дней, содержащаяся в статье 55 Соглашения ТРИПС.
  70. 70. Уголовная ответственность, ст. 177 УК Незаконное использование изобретения или полезной модели, когда такие действия вызвали значительный материальный ущерб в размере не менее 1147 евро. Санкции, предписаные за это преступление, могут отягощаться несколькими обстоятельствами (например, если это преступление совершено повторно или группой лиц по предварительному сговору или повлекло денежный ущебр в значительном (609 долларов) или особо значительном (30 450 долларов) размере) Санкции включают в себя - штраф в размере до 850-2500 долларов или - лишение свободы от 2 до 6 лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет и с конфискацией и уничтожением незаконно произведённой продукции, а также оборудования и материалов, предназначенных для её производства. Данные санкции очень серьезны по сравнению с другими преступлениями, например, за нарушение права на бесплатную медицинскую помощь путём незаконного требования оплаты медицинской помощи в государственных или общественных учреждениях здравоохранения накладывается штраф в размере до 85 долларов или арест сроком до шести месяцев
  71. 71. Угрозы для расширения конкуренции: положения ТРИПС-плюс Положения ТРИПС-плюс Беларусь Грузия Молдова Украина Полезные модели Нет Да Нет Да Продление срока действия патента Да Да Да Да Эксклюзивность данных Нет Да Нет Да Патентная увязка Нет Нет Нет Да Пограничные меры Да Нет Да Да Уголовная ответственность Да Да Да Да
  72. 72. Исследование по влиянию ТРИПС-плюс положений http://infojustice.org/archives/34601 The Effects of TRIPS-Plus IP Provisions on Access to Affordable Medicines Jennifer Reid June 18, 2015
  73. 73. Спасибо за внимание! s.kondratyuk@network.org.ua

×