Матеріали III Всеукраїнської фармацевтичної конференції "АПТЕКА-2008 Осінь" «Современное состояние экстемпоральной рецептуры аптек в некоторых странах ЕС и в Украине» Тихонов А. И. – Заведующий кафедрой аптечной технологии лекарств НФаУ

2. В настоящее время большое внимание уделяется вопросам экстемпоральной рецептуры как в Украине, так и в международной фармацевтической практике. Проблема развития аптечной службы в Украине приобретает важное значение в контексте возможной евроинтеграции, в связи с тем, что в странах ЕС все аптеки обязаны готовить лекарства по рецептам врачей. Об этом имеется множество публикаций.

3. Фармацевтическое образование: способ реализации социальных потребностей и обеспечение саморазвития Журнал «Провизор» № 13-14 (июль 2007 г.). – С. 18-21. Звягинцева Татьяна Владимировна. Чл.-корр. РАЕ, д.м.н., профессор. Заведующая кафедрой фармакологии и медицинской рецептуры Харьковского государственного медицинского университета … Выписывание лекарств всегда было прерогативой врача. Во всех развитых странах прием лекарств происходит только по назначению врача и выписанному рецепту для экстемпорального приготовления лекарств. … Если фармацевт – это символ приготовления, анализа и отпуска лекарств, то врач отвечает за жизнь и здоровье пациента. … Наш девиз: «меньше лекарств и применение их только для восстановления нарушенных взаимосвязей в организме», т.к. нет лекарств без побочных явлений. 3

4. По данным Международной фармацевтической ассоциации, в странах ЕС объемы приготовления экстемпоральных лекарств (ЭЛ) в последние годы имеют тенденцию к росту, благодаря созданным в этих странах структурных подразделений, которые организуют, руководят и отвечают за работу аптечных учреждений, что к сожалению отсутствует в Украине, хотя с точки зрения биофармации, в экстемпоральной рецептуре наиболее полно можно реализовать процесс оптимальной фармакотерапии, что наглядно показывают данные представленные в таблице.

5. ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОТНОШЕНИЕ К ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ В РАЗНЫХ СТРАНАХ (по данным International Pharmacy Journal, 200 7 ) – все Дания и Люксембург – все Австралия 1,5% все Япония 1,5% все Нидерланды 2,3% все Финляндия 9,3% все Франция 1,2% все Хорватия Доля продукции ведущих стран-производителей готовых лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке Украины Какое количество аптек готовит экстемпоральн ые л екарственные средства (ЭЛС) Страна 1,6% все Испания 16,7% все Германия 8,0% все Венгрия 3,7% все Великобритания 6,4% все Австрия

6. ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОТНОШЕНИЕ К ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ В РАЗНЫХ СТРАНАХ (по данным International Pharmacy Journal, 200 7 ) Эти данные свидетельствуют о том, что экстемпоральная рецептура как альтернативное направление позволяет осуществить улучшение лекарственного обеспечения населения той или иной страны – большинство Норвегия 4,7% большинство Польша 4,6% большинство США Доля продукции ведущих стран-производителей готовых лекарственных препаратов на фармацевтическом рынке Украины Какое количество аптек готовит экстемпоральн ые л екарственные средства (ЭЛС) Страна – нет Португалия 2,1% некоторые Швеция 0,8% некоторые Канада 1,8% большинство Швейцария

7. Чехия Польша ЭКСТЕМПОРАЛЬНАЯ РЕЦЕПТУРА В УКРАИНЕ И МЕЖДУНАРОДНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Экстемпоральная рецептура существует и во всех ведущих странах мира с высокоразвитой фармацевтической промышленностью Франция Венгрия Швеция Госпитальные аптеки участвуют в клинических испытаниях ЛС, подготовке и пересмотре формуляра больницы Экстемпоральные препараты составляют 20% от препаратов, отпускаемых по рецептам. Каждая аптека должна быть оснащена оборудованием для приготовления ЭЛС. Фармацевт, имеющий лицензию, имеет право на приготовление любого экстемпорального препарата 75% от общего объема продаж ГЛС В функцию аптеки входит снабжение лабораторий больниц реактивами для клинических анализов Приготовление ЛС в условиях аптеки отличается от промышленного производства, которое нормируется GMP и осуществляется в соответствии с требованиями «Надлежащей фармацевтической (аптечной) практикой » Аптека не может получить лицензию на реализацию ЛС и изд.мед.назн., если у нее нет условий для приготовления ЭЛС

8. ЭКСТЕМПОРАЛЬНАЯ РЕЦЕПТУРА ПОЗВОЛЯЕТ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ: Ликвидацию дефицита лекарственных препаратов Свободу выбора врача и пациента средств лечения Индивидуальный подход к лечению больного нерентабельных для массового производства, но жизненно необходимых для определенного контингента больных сложных по составу и технологий лекарственных препаратов нестойких при хранении и имеющих индивидуальные дозировки Определяет состояние больного и характер заболевания, что особенно актуально сейчас при введении статуса семейной медицины необходимость приема ЛС без красителей и консервантов и высокая стоимость, и как итог материально ограниченная доступность ГЛС для лечения специфических заболеваний Вместе с тем по Украине в настоящее время очень неприглядная картина в аспекте сказанного, как видно из следующего слайда…

9. наблюдаемая в Украине тенденция сокращения производственных аптек и массовое превращение аптек в торговые точки не является прогрессивным направлением развития фармации и требует государственного решения этого патологического процесса. АПТЕКИ УКРАИНЫ В Зимбабве на 1 аптеку , занимающуюся приготовлением лекарственных препаратов, приходится 46 тыс. человек каждая аптека обслуживает 42 тыс. человек поэтому , (Информационная справка о состоянии фармацевтического рынка Украины по данным журнала «Провизор», № 18, 2005 г.) Несмотря на значительное расширение ассортимента ГЛС, потребность в ЭЛС существует во всем мире Поэтому Вашему вниманию мы представляем приоритетные направления по экстемпоральнму приготовлению лекарств

11. Что касается стоимости ЭЛ в странах ЕС и других государствах, то она является более высокой по сравнению с аналогичными препаратами заводского производства в связи с индивидуальностью приготовления для каждого больного по рецепту врача. С учетом повышающихся требовани й к условиям приготовления и технологии ЭЛ в аптеках можно спрогнозировать их удорожание и в Украине, а при проведении определенных реорганизационных мероприятий можно сделать аптечное производство лекарств более рентабельным, а также значительно увеличить общий товарооборот аптек, что требует поддержки законодательных решений государства.

12. АНАЛИЗ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯ К ПРИГОТОВЛЕНИЮ ЭЛС Законодательны е документ ы , принятые PIC/S и ЕС, « Производств о лекарствен ных средств в аптеках» 1 “ Требования к производству ЛС, на которые не распространяется официальная регистрация для оборота на рынк е и которые пр игот а вл иваю тся экстемпорально или про запас” 2 “ Требования к производству ЛС в асептических условиях с использованием закрытых методов” отраж ают текущее с остояние дел и не являются барьером для инноваций или другого совершенствования Ответственность фармацевтов при приготовлении ЛС заключается в приготовлении ЛС в соответствии с рецептом или требованием (заказом) и согласно правилам аптечной технологии, утвержденных МЗ или другими регулирующими органами УСТАНАВЛИВАЮТ

13. ОПТИМИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ АПТЕК ОБЩЕЙ ЗАКУПКИ СЫРЬЯ (скидки в случае больших объемов закупки) ЗАКУПКИ ОБОРУДОВАНИЯ , например, технологических линий, которые могут быть установлены на базе одной из аптек , а использоваться для потребностей всеми аптеками, участвующими в данном соглашени и КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ ПО ОТДЕЛЬНЫМ ПОКАЗАТЕЛЯМ (микробиологический контроль и др.) в сторонних лабораториях, а также содержания лабораторий РЕАЛИЗАЦИИ ПРОДУКЦИИ СТОРОННИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ (больницам), аптечным подразделениям которые не производят продукции данного вида В СТРАНАХ ЕС АПТЕКИ ЗАКЛЮЧАЮТ СОГЛАШЕНИЯ для с облюдение высоких требований в отдельно взятой аптеке требует значительных финансовых вложений на ремонт помещений и приобретение оборудования; содержание и обучение высококвалифицированного персонала

14. В настоящее время в мировой фармацевтической практике создано достаточное количество документов по всем направлениям, связанных с экстемпоральной рецептурой, но многие требования, представленные в них, трудно выполнимы даже для аптек стран ЕС. Поэтому рассмотрению и совершенствованию данных вопросов по экстемпоральному приготовлению лекарств в аптеках постоянно уделяется внимание. Так, 15-16 июня 2007 г. в Стратсбурге (Франция), где были наши представители из Харькова (Украина) в аспекте сказанного состоялся симпозиум «Европейское сотрудничество в сфере повышения качества стандартов, не вошедших в Европейскую фармакопею», программа которого включала несколько направлений:

16. В Украине производственная деятельность аптек также регулируется, но этого недостаточно для оптимального производственного функционирования аптек , п оэтому , у читывая опыт стран ЕС и успехи отечественной фармации в создании требований относительно приготовления экстемпоральных лекарств, целесообразным на сегодняшний день является расширение и совершенствование нормативно-правововой базы, имеющей законодательный характер в виде методических рекомендаций, приказов МЗ Украины, фармакопейных статей ГФУ и др., которые были бы востребованы аптеками, занимающимися приготовлением экстемпоральных лекарственных препаратов.

17. В аспекте сказанного, итогом работы по р еше нию указанных проблем и стандартизации технологии экстемпоральных лекарственных средств в Украине явилась разработка на протяжении 6 лет, начиная с 2002 г., создание и издание коллективами сотрудников кафедр аптечной технологии лекарств и технологии лекарств НФаУ вместе с МЗ Украины (руководители: к.ф.н. Пасечник М.Ф., чл.-кор. НАН Украины, проф. Черных В.П., академик Украинской АН, проф. Тихонов А.И., проф. Ярных Т.Г.) ряда нормативно-правовых документов на уровне приказа МЗ Украины № 391 от 03.08.2005 г.: “ Требования к приготовлению нестерильных лекарственных средств в условиях аптек”, и “Требования к приготовлению стерильных и асептических лекарственных средств в условиях аптек”, а также методических рекомендаций: «Технология твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм в условиях аптек», которые представлены ниже.

18. приведена технология каждой прописи экстемпорального лекарственного средства; ВРД и ВСД лекарственных веществ; фармакологическое действие ЭЛС Тверді лікарські форми: Екстемпоральна рецептура: Методичні рекомендації Х.: Вид-во НФаУ, Золоті сторінки, 2003. – 176 с. М’які лікарські форми: Екстемпоральна рецептура: Методичні рекомендації Х.: Вид-во НФаУ, Золоті сторінки, 2003. – 128 с. Рідкі лікарські форми : Екстемпоральна рецептура: Методичні рекомендації Х.: Вид-во НФаУ ; Оригінал , 200 5 . – 162 с. Асептичні лікарські форми: Екстемпоральна рецептура: Методичні рекомендації Х.: Вид-во НФаУ; Оригінал, 2005. – 112 с. СОГЛАСОВАНЫ МЗ УКРАИНЫ (05.02.2003 г. и 25.09.2004 г.) “ Вимоги до виготовлення нестерильних лікарських засобів в умовах аптек” “ Вимоги до виготовлення стерильних та асептичних лікарських засобів в умовах аптек” УТВЕРЖДЕНЫ МЗ УКРАИНЫ (приказ № 391 от 03.08.2005 г.) Нормативно-правовые издания кафедры АТЛ и ТЛ НФаУ по экстемпоральной рецептуре лекарств

19. “ Требования к приготовлению нестерильных лекарственных средств в условиях аптек” “ Требования к приготовлению стерильных и ассептических лекарственных средств в условиях аптек” “ Твердые лекарственные формы” “ Мягкие лекарственные формы” “ Жидкие лекарственные формы” “ Ассептические лекарственные формы”

20. Европейская Британская АНАЛИЗ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ, УСТАНАВЛИВАЮЩИХ ТРЕБОВАНИЯ К ПРИГОТОВЛЕНИЮ ЭЛС Фармакопеи Фармакопе и о бщие статьи на ЛФ содержат унифицированные требования ко всем ЛФ , как правило, без уточнения характера их производства , за исключением статьи « Capsules », в которой есть технологическое указание для приготовления этой ЛФ « ex tempore » Все ЭЛС должны соответствовать общим требованиям соответствующей общей статьи на конкретную ЛФ ( при наличии таковой) содержит частны е монографи и на ЭЛС (20% от общего количества монографий на ЛС) не содержит частных монографий на ЭЛС Содержит несколько статей по экстемпоральным ЛП, например, в статье «1161» «Приготовление лекарств в аптечной практике» изложены все правила аптечной технологии лекарств. Чтобы минимизировать погрешность и максимально правильно приготовить пропись, в фармакопее приведена последовательность проведения технологического процесса. Фармакопея США Требования к приготовлению ЭЛС содержат фармакопеи развитых Европейских стран : ВЕЛИКОБРИТАНИИ, ЧЕХИИ, ФРАНЦИИ, ШВЕЦИИ

21. В настоящее время в Украине также уже существует нормативно-правовая база для приготовления экстемпоральных ЛС на уровне Государственной фармакопеи Украины (Дополнение № 2), в которой содержится общая статья “Экстепоральные лекарственные средства ” в качестве законодательно-правового документа. Нормативно-правовая база для производства экстемпоральных лекарственных средств

22. В данную статью включены требования к лекарственным и вспомогательным веществам, основные (общие) правила аптечной технологии лекарств, контроль качества, упаковка, маркировка, условия хранения Э Л . В разделе статьи –«Внутриаптечный контроль качества ЭЛ», отражены требования в отношении проверки качества воды очищенной, микробиологического контроля, регламентации оформления этикеток. Данная статья придает фармакопейный статус ЭЛ и решает проблемные вопросы, связанные с производственной деятельностью аптек в Украине. Нормативно-правовая база для производства экстемпоральных лекарственных средств

26. Учебно-производственная база прохождения производственной практики студентами Каунасского медицинского университета Литовская Республика, г. Каунас 30 июня 2007 г. 23

27. Учебно-производственная база прохождения производственной практики студентами Каунасского медицинского университета Литовская Республика, г. Каунас 30 июня 2007 г. 25

28. Учебно-производственная база прохождения производственной практики студентами Каунасского медицинского университета Литовская Республика, г. Каунас 30 июня 2007 г. 24

29. Учебно-производственная база прохождения производственной практики студентами Кишиневского медицинского университета Республика Молдова, г. Кишинев 11-12 сентября 2007 г. 27

30. АПТЕКИ ПОЛЬШИ, г. ВАРШАВА АЛИНА ФОРНАЛ Президент Региональной Аптекарской палаты в Варшаве, магистр фармации. Заведующая аптекой 27-30 октября 2008 г.

31. АПТЕКИ ПОЛЬШИ, г. ВАРШАВА

32. ЭКСТЕМПОРАЛЬНАЯ РЕЦЕПТУРА АПТЕК ПОЛЬШИ, г. ВАРШАВА 27-30 октября 2008 г.

33. Благодарю за внимание !