Linkage of Patent and MA in Korea. Patent Enforcement of Listed Patents in Greenlist of KFDA. Strategy of Patentee agaistn Generic companies.

1. 2015. 4. 29.
가산종합법률사무소/특허법인가산
변호사/변리사/약사 김 국 현
kkh@kasanlaw.com

2. 특허법 규정 – 특허침해금지 또는 예방청구권
 특허법 제94조 [특허권의 효력]
- 특허권자는 업으로서 특허발명을 실시할 권리를 독점한다. 다만, 전용실시권
자가 그 특허발명을 실시할 권리를 독점하는 범위에서는 그러하지 아니하다.
 특허법 제95조 [허가 등에 따른 존속기간이 연장된 경우 특허권의 효력]
- 특허권의 존속기간이 연장된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가
의 대상물건(그 허가등에 있어 물건에 대하여 특정용도가 정하여져 있는 경우에
는 그 용도에 사용되는 물건)에 관한 그 특허발명의 실시행위에만 미친다.
 특허법 제2조 [정의]
- 특허발명의 실시: 그 물건을 생산, 사용, 양도, 대여, 수입, 그 전시, 청약 행위
 특허법 제126조 (권리침해에 대한 금지청구권 등)
- 특허권자 또는 전용실시권자는 자기의 권리를 침해한 자 또는 침해할 우려가
있는 자에 대하여 그 침해의 금지 또는 예방을 청구할 수 있다.
- 침해의 예방에 필요한 행위를 청구할 수 있다.
2

3. 특허법 원칙 – 허가신청과 특허침해 여부
 특허법 제96조 제1항 [특허권의 효력이 미치지 않는 범위]
- 특허권의 효력은 다음 각 호의 1에 해당하는 사항에는 미치지 아니한다.
1. 연구 또는 시험(약사법에 따른 의약품의 품목허가, 품목신고 및 농약
관리법에 따른 농약의 등록을 위한 연구 또는 시험을 포함한다)을 하
기 위한 특허발명의 실시
 미국 특허법 35 USC § 271[e][1] It shall not be an act of infringement to make,
use or sell a patented invention solely for uses reasonably related to the
development and submission of information to the FDA.
 일본 특허법: 우리나라 특허법과 동일한 규정 + 일본최고재판소 판결: 허가신청에 필
요한 자료를 얻기 위한 시험은 특허권 침해에 해당하지 않는다. 그렇게 해석하지 않는다
면 특허권존속기간 연장제도에 의한 보호에 더해 다시 특허권 연장결과를 초래하여 부
당하다.
3

4. 약사법에 허가특허연계제도의 특칙 도입
등재특허권에 기초한 품목허가신청에 대한 판매금지 명령: 특허권자의 독점권
1. 판매금지 신청 (제50조의 5)
 신청자
- 등재특허권자 등: 특허목록에 등재된 특허권자 또는 전용실시권자
 신청조건
- 특허침해예방청구 소송 제기 또는 권리범위확인심판 청구(또는 응소)
* 특허도전 제네릭사의 소극적 권리범위확인심판에 대한 응소로 요건 충족 – 논리적 근거?
 신청기간
- 후발 품목허가 신청사실을 통지 받은 날로부터 45일 이내
- 판매금지 신청기간 내 후발 의약품 허가불허
4

5. 약사법상 판매금지
 식약처장의 판매금지 처분 – 행정적 보호조치
- 식약처장은 판매금지 신청요건을 충족하는 경우 등재특허권자등이 통지
받은 날부터 9개월 동안 후발 품목허가 신청 의약품을 판매금지한다는 조
건부 허가 부여
 판매금지 여부는 특허소송 대상이 아니라 행정소송 대상
 특허법 개정 없음
 판매금지 불허 및 소멸사유
- 특허무효, 특허 비침해, 등재무효 심결 또는 판결
- 심판 또는 소송의 취하, 화해, 각하, 중재, 조정
- 품목허가 취소, 특허의 존속기간 만료 등
5

6. 등재특허권의 권리행사 : 판매금지 요건
 특허법 개정 없음 + 입법 공백에 따른 혼란 예상
 약사법은 품목허가 신청자에 대한 등재특허권의 권리행사를 전제로 함
 약사법은 품목허가 신청행위는 등재특허권 침해행위라는 논리적 전제
 품목허가 신청내용은 특허권 권리범위확인 대상이 된다는 논리적 전제
 다만, 허가신청 전 특정한 내용까지 권리범위확인 대상이라는 의미는 아님
 약사법에서 특허법 제96조를 수정하는 모양새
 그러나, 개정 약사법에 특허법을 개정한다는 명시적 규정 없음
 졸견: 신법 우선의 원칙에 따라 제한적으로 등재특허에 대해서는 특허법 제96조
가 수정된 것으로, 그러나 등재대상 아닌 특허 또는 대상이지만 등재하지 않은 특
허는 특허법 제96조 원칙이 그대로 적용되는 것으로 해석할 가능성 있음
 등재특허권의 침해금지 또는 침해예방청구의 소 및 권리범위확인심판 청구
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7. 참고: 미국 특허법 HWA 허가신청 조항
7
[271(e)(2) - The Technical Act of Infringement by Submission of an
ANDA with a Paragraph IV Certification]
(2) It shall be an act of infringement to submit--
(A) an application under §505(j) of the FDCA or described in §505(b)(2)
of such Act for a drug claimed in a patent or the use of which is
claimed in a patent, or
(B) 생략,
if the purpose of such submission is to obtain approval under such Act
to engage in the commercial manufacture, use, or sale of a drug or
veterinary biological product claimed in a patent or the use of which is
claimed in a patent before the expiration of such patent.

8. 참고: 미국 특허법 HWA 관련 구제조치
8
[272(e)(4) Remedies Available For Infringement under 271(e) (2)]
(4) For an act of infringement
(A) the court shall order the effective date of any approval of the drug or
veterinary biological product involved in the infringement to be a date which is
not earlier than the date of the expiration of the patent which has been
infringed,
(B) injunctive relief may be granted against an infringer to prevent the
commercial manufacture, use, or sale of an approved drug or veterinary
biological product, and
(C) damages or other monetary relief may be awarded against an infringer
only if there has been commercial manufacture, use, or sale of an approved
drug or veterinary biological product.

9. 허가특허연계제도 적용범위 - 부칙
제2조 (판매금지 신청에 관한 적용례) 제50조의5제1항의 개정규정은 이 법 시행 이후 의약품에
대하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자가 제50조의4[품목허가 등 신청사실의 통지]
제1항 또는 제2항의 개정규정에 따라 한 통지를 받은 경우부터 적용한다.
+ 특칙 : 약사법 제50조의 6 제1항 제6호 - 타사에서 이미 동일의약품에 대한 품목허가를 받고
판매 가능한 경우 : 판매금지 불허
제4조(우선판매품목허가에 관한 적용례) 제50조의8[우선판매품목허가] 제1항 제1호의 개정규정
은 이 법 시행 이후 제50조의4[품목허가 등 신청사실의 통지]의 개정규정에 따라 통지하여야
하는 의약품의 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자부터 적용한다.
제5조(동일의약품 등의 판매제한에 관한 적용례) 제50조의9[동일의약품 등에 대한 판매제한] 제1
항의 개정규정은 이 법 시행 이후 품목허가를 신청한 의약품부터 적용한다.
9

10. 복수 등재특허 관련
 복수 등재특허는 일반적 현상, 물질특허, 용도특허, 조성물 특허, 제형특허 등 등재
 판매금지는 등재특허 전부를 극복해야 회피 가능
 등재특허권자의 판매금지 신청은 등재특허 중 어느 하나에 근거해도 됨
 늦게 특허등록 후 추가 등재된 새로운 등재특허도 반드시 극복해야 함
 입법 공백: 늦은 추가 특허등재로 미리 심결을 받지 못한 경우에도 판매금지 가능 + 특허심사 및 등
록 시기 조정 가능 + 특허등록일로부터 30일 이내 요건이므로 특허등재 시기 조정 가능
 특허권 존속기간 연장등록의 무효심결은 판매금지 저지 불가, but 우선판매품목허가 가능
 약사법 제50조의 4 및 6의 판매금지 규정에 존속기간 연장등록의 무효심판은 포함되지 않음.
 우선판매품목허가 : 모든 특허를 극복해야 하는 것 아님. 등재특허 중 일부만 극복해도 가능 + 존속
기간 연장등록 무효도 가능 – 대상 및 기간 산정 매우 복잡
 후발 품목허가 신청자의 도전선택 및 심결에 따라 복잡하고 다양한 경우 발생 가능
 실무상 판매금지와 우선판매품목허가를 동시에 종합적으로 고려하여 판단해야 함
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11.  특허무효심판 + 소극적 권리범위확인심판을 통해 무효주장 + 권리범위 판단 동시 공격
하는 것이 최선 대응방안
 도전대상 등재특허가 최종적으로 유효로 판단된 경우에도 그 권리범위를 최대한 축소
할 수 있음 + 소극적 권리범위확인심판 단독 청구보다 유리한 심결 가능
 등재특허권자의 무효심판 청구에 대한 최대의 방어수단: 특허정정, but 소극적 권리범
위확인심판이 동시 진행이면 정정청구 + 정정가능 범위제한 상황, 무효심판 단독 or 소
극적 권리범위확인심판 단독 청구보다 유리한 심결 가능
 대법원 전원합의체 판결 – 침해소송에서 진보성 결여를 이유로 특허무효 항변 가능,
but 권리범위확인심판에서 진보성 결여 특허무효 주장 불가, 따라서 침해소송과 달리
심판단계에서는 별도 무효심판 청구 필요
 대안으로 확인대상발명에 대한 자유기술 항변 활용, but 진보성과 논리적 관련 문제로
부정적 분위기 + entecavir 사건에서 관련 쟁점 대법원 심리 중, 판례변경의 Risk 존재
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특허도전 품목허가 신청자의 대응전략

12.  품목허가 신청일 이전에 최대한 많은 특허 출원 + 분할출원 등을 통해 가능하면 많은
특허등록 건수 확보 + 최대한 많은 수의 복수 특허등재 + 등재청구항 수보다 등재특허
건수 중요
 복수특허를 가능하면 동시보다 시차를 두고 순차적으로 특허등재 + 일부 특허는 최대
한 늦은 시점에 심사청구 + 특허등록 + 특허등재 : 모든 등재특허 극복되지 않으면 판
매금지 가능
 후발 품목허가 신청 전 청구된 소극적 권리범위확인심판 : 확인대상발명에 대한 확인의
이익 요건 중점 공격 + 실제 품목허가 신청서와 일치하는지 확인 + 권리범위확인심결
효력 부인 + 판매금지 신청
 특허무효 또는 비침해 통지의 효력 다툼 : 통지서 송달 효력 + 송달일 확인 + 통지서 기
재 수준 검토 + 무효판단 또는 비침해 판단의 근거가 합리적으로 수준으로 기재되었는
지 여부 체크 + 통지의 미도달 or 효력 없음 주장하며 판매금지 신청기간 중 후발 품목
허가 금지 신청
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등재 특허권자의 대응전략

13.  복수 특허등재 중 일부 특허의 존속기간 만료일 이전 판매의사로 후발 품목허가 신청을
하는 경우 특허무효 또는 비침해 판단 통지 필수
 품목허가 신청일로부터 20일 이내에 통지해야 함 + 통지가 없는 경우 실제 통지된 늦
은 날을 통지일로 봄 + 통지일로부터 45일 이내 판매금지 신청기간 동안 후발 품목허
가 불허 : 통지 없이 허가 없음 + 등재특허권자 신청과 무관한 직권 사항 + 약사법 제
50조의6 제1항 제6호의 특칙에도 불구하고 무조건 발동, 예: 아리셉트 (도네피질) 제네
릭 품목허가 신청의 통지
 특허무효 또는 비침해 통지서 기재수준: 기재항목만 규정하고 기재수준에 관한 명시적
규정 없음, 시행규칙 + 별지서식 – 실무적 가이드라인으로 부족,
 사견: 논리적 관점에서 볼 때 무효 또는 비침해 판단에 그치면 부족하고 그 판단의 근거
를 통지해야 적법한 통지
 판단의 근거 및 통지의 효력 다툼 예상, 특히 통지내용이 소극적 권리범위확인심판의
확인대상발명 또는 허가신청서 내용과 조금 다른 경우 효력 다툼 예상
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특허무효 또는 비침해 판단의 통지

14. 약사법상 판매금지 범위
 허가신청자를 대상으로 판매금지 명령
 허가신청 단계에서 실제 판매행위 없음, 그럼에도 불구하고 판매금지 처분 + 금지할 대상행위
없음 + 예방조치 ?
 판매금지 실효성 확보방안 : 식약처 특정 일자 정지 조건부 허가 + 조건부 허가로 할 수 있는 범
위를 명확하게 제한하는 것 + 새로운 제도에 따라 등재특허권자 보호가 바람직함
 조건부 허가로 판매금지 기간 중 약가등재 불허 ? + 사전 프로모션 금지 ? + 약사법 위반 ! +
 약가등재, DC 주기, 생산 및 발매 준비기간 상당한 경우 – 등재특허권자의 과도한 보호 논란
 식약처의 판매금지의 구체적 행위범위 + 법원의 특허침해예방조치 범위 : 실무상 후발 품목허가
신청자의 활동범위 결정
 미국 HWA : 특허법에서 특허침해행위 간주 + 허가효력 발효시기 + 침해금지 + 손해배상 근거
 판매금지 기간 만료 후 행위
 후발 의약품 판매가 특허침해가 아니라는 의미 아님
 특허권 침해금지소송의 대상 – 판매금지가처분 대상
 결국 특허침해금지 또는 예방청구 소송 유리 – 적극적 권리범위확인심판 실효성 의문
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15. 우선판매품목허가와 등재특허권자의 쟁송
1. 우선판매품목허가 요건 (제50조의 7 + 8)
- 등재 의약품의 자료를 근거로 가장 이른 날 품목허가 또는 변경허가를 신청한 자
+ 허가신청 전 최초(14일 내) 심판 청구자 또는 그 자보다 먼저 승소한 자
* 대상심판: 특허무효심판, 권리범위확인심판, 존속기간 연장등록의 무효심판
+ 등재특허에 대해 승소 심결 또는 판결(패소 심결 후 승소 판결 포함)을 받은 자
+ 허가신청 전 청구한 심판에서 등재특허권자등이 통지받은 날부터 9개월 경과한 후 승소 심결 또는
판결을 받은 경우는 제외
2. 등재특허권자가 통지를 받은 후 제기하는 적극적 권리범위확인심판 또는 특허침해예방청구
의 소는 우선판매품목허가 요건과는 무관함
3. 판매금지명령 또는 가처분으로 판매할 수 없는 경우 – 우선판매품목허가 소멸사유 중 판매
가능일부터 2개월 미판매 정당사유 해당 ?, but 판매금지 전체 9 or 11개월 기간의 기산점
과 소진문제 ?
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16. 특허심판
16
특허무효심판
소극적 권리범위 확인심판 (실시자)
특허권 존속기간 연장등록의 무효심판
특허 유무효
침해/비침해
적극적 권리범위 확인심판 (권리자)
정정 무효심판
방어자측
주요검토대상

17. 특허관련 분쟁절차
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대법원
특허법원 고등법원
특허심판원 지방법원
상고 상고
심결취소소송 항소/항고
무효/권리범위확인 사건 침해금지/손해배상 사건

18. 특허침해금지가처분
 임시의 지위를 정하는 가처분의 일종
- 당사자 사이에 현재 다툼이 있는 권리 또는 법률관계가 존재하고 그에 대한 본
안소송의 확정판결이 있기까지 현재 상태를 그대로 방치한다면 권리자가 현저
한 손해를 입거나 급박한 위험에 처할 우려가 있는 경우
- 그로 인한 위험을 방지하기 위해 잠정적으로 권리 또는 법률관계에 관한 임시
의 지위를 정하는 보전처분
- 잠정적, 임시적 조치
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19.  인용 요건 : 피보전권리 + 보전의 필요성
- 피보전 권리(특허침해금지 또는 예방청구권)의 존재
+ 신청인이 특허권자 또는 전용실시권자인 사실
+ 피신청인이 신청인의 특허권을 무단실시하고 있거나 그런 우려가 있다는 사실
- 보전의 필요성
+ 가처분을 하지 않으면 안될 회복할 수 없는 손해 발생의 우려 또는
급박한 위험이 존재하는 사실
가처분 요건

20.  고려 요소 : 가처분의 인용여부에 따른 당사자들의 이해득실관계, 본안소송에서의 승
패의 예상, 공공복리에 미칠 영향 등을 고려하여 결정하는 것이 판례의 입장
- 당사자의 이해관계 : 특허권자가 입게 될 손해, 특허발명을 실시하고 있는지 여부, 피
신청인 제네릭 허가신청자가 가처분으로 입게 될 손해, 침해의 고의성 여부 및 사업
의 현황 등 고려
- 본안소송의 승패 예상 : 특허발명에 대해 무효심결이 있거나 무효심결 가능성이 있
는지 여부, 소극적 권리범위확인심결이 있는지 여부 등 고려
- 공공복리에 미칠 영향 : 채무자의 영업중단으로 인한 사회적 영향, 국가의 수출전략
등 고려(대법원 1994. 11. 10.자 93마2022 결정 등)
 참고 호주 판결: 오리지널 약가인하 및 약가회복의 어려움, 제네릭 허가의 연속가능성,
특허권자의 손해배상용 담보제공 등 고려, 보전의 필요성 인정 + 가처분 결정
보전의 필요성

21. <결정 주문 사례>
1. 신청인이 피신청인을 위하여 이십억(2,000,000,000)원을 공탁하거나 위 금액을
보험금액으로 하는 지급보증위탁계약 체결문서를 제출하는 것을 조건으로,
가. 피신청인은 별지 목록 기재 제품을 생산하거나 사용, 양도, 대여 또는 수입
하거나 그 물건의 양도 또는 대여의 청약(양도 또는 대여를 위한 전시 포함)
을 하여서는 아니 된다.
나. 피신청인은 그 사무소, 공장, 창고, 영업소에 보관 중인 별지 목록 기재 제
품의 완제품 및 반제품에 대한 피신청인의 점유를 풀고 신청인들이 위임하
는 집행관에게 그 보관을 명한다.
2. 집행관은 위 취지를 공시하기 위하여 각 적당한 방법을 취하여야 한다.
3. 소송비용은 피신청인이 부담한다.
별지 <목록>
하기 구조식의 ranitidine 염산염 및 이를 함유하는 의약품 (상품명 “000”이라
는 제품 포함) + 구조식
특허침해금지가처분 결정문

22.  통상 특허침해금지가처분 but 특허침해예방 내용으로는 불충분
 특허침해행위 전 단계에 해당하는 침해예방을 위한 구체적 조치 쟁점
 침해금지와 침해예방은 개념적으로 구별 + 침해금지가처분과 다른 내용의 가처분 필요
 등재특허의 침해예방에 가장 효과적인 구제수단은 허가불허 조치
 다만, 등재특허권자의 과도한 보호 + 후발 품목허가 신청자에게 중대한 불이익 초래
 가처분 요건인 양 당사자의 이해득실 균형 판단과 관련
 참고 - 미국HWA 품목허가의 효력발생을 등재특허의 존속기간 만료일 이후로 결정
 참고 - 호주 법원 가처분 결정: 통상의 가처분 요건을 적용하여 제네릭 허가금지까지 가
처분 명령한 사례
 현재까지 허가금지 가처분 사례 없음 but 법원의 허가특허연계제도에 대한 이해와 특
허권 보호 태도에 따라 달라질 수도 있음
22
허가특허연계제도와 가처분 내용

23. 특허침해예방청구의 소 – 본안소송
 가처분은 급박한 위험에 처할 우려가 있는 경우 가능한 잠정적, 임시적 조치
 본안소송 제기 필요 – 특허침해예방청구의 소
 판매금지신청 + 9개월 판매금지 가능한 경우 : 긴급한 보호의 필요성 인정 어려움 + 가
처분 요건 불충족 + 본안소송 필요
 본안소송 계속 중 9개월 판매금지 기간 만료 단계 + 긴급한 보호의 필요성 존재 + 가처
분 신청 적기 + 가처분 인용 가능성 높음
 미국 HWA 소송실무는 본안소송 중 30개월 stay 만료 즈음에 가처분(Preliminary
Injunction) 신청 + 통상 가처분 결정 + 판매금지 명령뿐만 아니라 30 months stay 연
장 결정도 자주 있음 + 30개월 경과 후에도 1심 판결일까지 final approval 금지 명령
 우리나라 소송실무도 본안소송 중 긴급한 보호 필요성을 이유로 판결일까지 잠정적 현상
동결을 구하는 가처분신청 + 가처분 가능성 높음
 실무상 9개월 경과 즈음 이미 무효심판 심결 또는 소극적 권리범위확인심판 심결 존재 +
심결이 대부분 가처분 여부를 좌우할 가능성
23

24. 특허법 개정안: 실시기술 제출의무
신설 제126조의2(실시행위 제시의무) 특허권 또는 전용실시권 침해소송에서 특허권자 또는 전용실시권자가
주장하는 침해행위의 구체적 태양을 부인하는 당사자는 자기의 구체적 행위 태양을 제시하여야 한다. 다
만, 제시할 수 없는 정당한 이유가 있다고 주장하는 때에는 제132조 제2항부터 제4항까지의 규정을 준
용한다.
개정 제132조(자료의 제출) ① 법원은 특허권 또는 전용실시권 침해소송에서 당사자의 신청에 의하여 상대
방 당사자에게 해당 침해의 입증 또는 침해로 인한 손해액의 산정에 필요한 자료의 제출을 다른 당사자
에게 명할 수 있다. 다만, 그 자료의 소지자가 그 자료의 제출을 거절할 정당한 이유가 있으면 그러하지
아니하다.
신설 ② 법원은 자료의 소지자가 제1항에 따른 제출을 거부할 정당한 이유가 있다고 주장하는 경우에는 그
주장의 당부를 판단하기 위하여 자료의 제시를 명할 수 있다. 이 경우 법원은 그 자료를 다른 사람이 보
게 하여서는 아니 된다.
신설 ④ 당사자가 자료제출명령에 따르지 아니하는 경우에는 법원은 자료의 기재에 대한 상대방의 요증사실
을 진실한 것으로 인정할 수 있다.
24

25. 개정 특허법의 예상 효과
 실시행위 제시의무 : 등재특허권자에게 제네릭 제품 기술구성을 공개할 의무
 구체적 자료제출 형식 – 허가신청서, 시험서 등
 영업비밀을 이유로 자료제출을 거부할 수 없음, 최소한 재판부에는 제시하여 상대방
에게 공개할 수 없는 이유를 설득해야 함, 재판부에서 상대방에게 제시여부 결정
 법원의 자료제출 명령에 따르지 않으면 패소 위험, 현행 민사소송법과 다른 파격적
규정 내용, 제네릭 제품의 기술공개를 강제함
 미국 HWA 규정: discovery 또는 DJ action 전 ANDA 허가신청 서류 access 허용
 특허침해소송에서 제네릭 기술공개 결과, 소극적 권리범위확인심판의 확인대상발명
과 허가신청서의 기술내용이 다른 경우 : 우선판매품목허가 자격 상실 우려 - 부정한
방법
25

26. 특허침해 판단 방법26
Q. 특허권 침해판단은 ?
A. 특허법 규정과 판례에서 밝힌 법리에 따라 특허청구범위에 기
재된 사항과 대상 기술을 비교하여 특허권의 권리범위에 속하
는지 여부로 특허권 침해를 판단한다.
Q. 가장 중요한 특허법 규정은?
A. 특허법 제97조: 특허발명의 보호범위는 특허청구범위에 기재
된 사항에 의하여 정하여진다.

27. 소극적 권리범위확인심판 쟁점: 균등침해

 침해혐의 또는 확인대상 기술내용이 특허발명의 구성요건을 변경한 경우
 형식적으로 동일하지는 않지만 당해 발명의 핵심적 특징을 그대로 사용하여
실질적으로 동일한 것으로 평가될 수 있는 경우 특허침해를 인정
 현실적으로 침해자로서는 문언침해를 회피하기 위한 특허특징의 가감, 변경
을 꾀하므로 균등범위의 침해여부가 문제됨
 실제 대부분 균등이론이 적용되는 경우
 균등이론을 적용함에 있어서는 치환된 작업수단이 기능적으로 동일한 것인가,
예측가능성이 있는 것인가 및 발명의 해결원리, 작용효과가 실질적으로 동일
한 것인가 등의 문제를 함께 고려하여야 함
27

28. A
B
C
특허발명 침해발명
+
+
A
B
+
+
균등론 적용요건
28
균등론 요건
① 양 기술이 과제의 해결원리가 공통되거나 동일할 것
- 치환부분이 본질적 부분이 아닐 것
② 치환가능성이 있을 것 - 실질적으로 동일한 구성과 효과를 가질 것
③ 치환용이성이 있을 것 - 당업자에게 자명할 것
④ 대상기술이 공지기술로부터 용이하게 도출할 수 없을 것
⑤ 심사과정에서 의식적으로 제외된 사항이 아닐 것

29. 심판편람 개정내용
• (현행) 확인대상발명이 특허발명의 구성요소를 결여한 경우 구체적 판단
기준이 미흡
• (개정) 확인대상발명이 특허발명의 구성요소를 결여하고 있는 것으로 보
이더라도 확인대상발명에 그 결여된 구성요소와 실질적으로 동일한 기능
을 하는 구성요소가 있다면 양 발명의 균등여부를 판단하도록 명시
판례 : 확인대상발명이 특허발명의 구성요소를 하나라도 결여하고 있으면 확인대상발명은
특허발명의 권리범위에 속하지 않는 것으로 되지만, 더 나아가 형식적으로는 특허발명의
구성요소를 결여하고 있는 것으로 보이더라도 확인대상발명에 그 결여된 구성요소와 실질
적으로 동일한 기능을 하는 구성요소가 있다면 양 발명의 균등여부를 판단하여야 한다(대
법원 2001. 9. 7. 선고 99후1584 판결).
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30. 특허법 개정안 - 소극적 권리범위확인심판 실시여부 기재
- 특허청 개정안 설명자료 –
소극적 권리범위확인심판 구분
① ‘실시하고 있는’ 발명에 대하여 청구하는 소극적 권리범위확인심판
② ‘실시예정’ 발명에 대하여 청구하는 소극적 권리범위확인심판
기대효과
실시여부를 명확하게 구분하여 심결문에 기재함으로써 침해법원, 검경 등에서
심결을 정확하게 활용하는데 기여할 것으로 기대,
소극적 권리범위확인신판 악용 방지책
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31. 확인의 이익 – 권리범위확인심판 청구요건
• 확인대상발명이 “실시 예정인 발명”인 경우 – 허가특허연계제도에 따른 대부분 소극적 권
리범위확인심판
• 확인의 이익 판단시점: 심판 청구시가 아닌 심결시 기준 (특허법원 2004. 3. 19. 선고 2003
허5941 판결)
• 실시하지 않는 확인대상발명 대상 청구 적극적 권리범위확인심판 – 확인의 이익 없음, 심
판청구 부적법 각하 (대법원 2003. 6. 10. 선고 2002후2419 판결)
• 확인대상발명의 실시여부에 대한 입증책임 : 심판청구인 부담 (특허법원 2007. 6. 13. 선고
2006허8705 판결)
• 소극적 권리범위확인심판에서 심판 청구시는 물론 심결시까지 실시하지 않는 확인대상발
명 “실시 예정인 발명”에 대한 심판요건 “확인의 이익” 판단한 사례 없음
• 특허법원 심결취소의 소는 “심결의 위법성” 여부가 소송물, 심결시 기준으로 확인의 이익
존부 판단, 특허법원 단계에서 실시자료 추가 제출로 확인의 이익 판단이 달라질 수 없음
• 실시예정 사실에 관한 구체적 증거자료 또는 입증하지 못한 경우 – 심판청구 각하 가능성
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32. 소극적 권리범위확인심판 심결과 특허침해소송
• 권리범위확인심판 심결은 특허침해소송에 대한 기속력 없음 (대법원 2002. 1. 11. 선고 99다
59520 판결)
• 등재특허의 권리범위에 속하지 않는다는 심결 후에도 등재특허권자는 특허침해금지 또는 예
방청구의 소를 제기할 수 있음
• 특허심판원의 “확인의 이익” 판단에 불복하는 경우 특허법원 심결취소소송 뿐만 아니라 특허
침해소송에서 민사재판의 증거조사 방법을 통해 다시 다툴 수 있는 기회 있음
• 민사소송법상 문서제출 명령 등 활용하여 제네릭 개발관련 자료제출 신청 및 명령
• 특허법 개정안 – 특허침해 주장 받는 당사자의 실시기술 제출의무 신설 + 영업비밀 등을 이
유로 제출을 거부하려면 최소한 재판부에 제시해야 함 + 확인대상발명 제네릭 기술내용, 개
발일정 등 공개 예상 : 증거조사 결과, 심결일 기준 개발 미완성 - 확인의 이익 불인정?
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33. 33
특허법 개정안 – 특허무효 방지책

34. 34
무효예고 도입 후 일본 특허소송 변화

35. 가산종합법률사무소/특허법인가산
변호사/변리사 /약사 김 국 현
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전화: 02-591-0657