แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

1. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ก
แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต
ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
GUIDELINES ON GOOD MANUFACTURING PRACTICE
FOR TRADITIONAL MEDICINES
AND HEALTH SUPPLEMENTS
Draft 1
สานักอาหาร
สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ก
บทนา (INTRODUCTION)
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) เป็นส่วนประกอบที่สาคัญในการผลิต ทั้งยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริม
อาหาร โดยวัตถุประสงค์ขั้นพื้นฐานของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) คือ การทาให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ทุกชนิดมี
คุณภาพและมีความปลอดภัยต่อการบริโภคอย่างต่อเนื่อง
การผลิต มีคาจากัดความ ดังนี้
(1) การทา หรือการประกอบผลิตภัณฑ์
(2) การบรรจุ การแบ่งบรรจุผลิตภัณฑ์ รวมถึงการติดฉลากหีบห่อบรรจุและ
(3) การดาเนินกระบวนการใด ๆ ที่ทาให้กิจกรรมที่กล่าวมาข้างต้นเสร็จสมบูรณ์
ในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร การควบคุมกระบวนการผลิตมีความสาคัญ เพื่อให้
แน่ใจได้ว่าผู้บริโภคได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพดีตามต้องการ และมีความปลอดภัยต่อการบริโภค
วัตถุดิบเริ่มต้นที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร มักมาจากธรรมชาติ วัตถุดิบเหล่านี้ เช่น ส่วน
ที่ได้จากพืช และสัตว์ มีแนวโน้มที่จะมีการปนเปื้อน การเสื่อมเสีย และความไม่แน่นอนในคุณภาพ เนื่องจากความ
ซับซ้อน และหลากหลายของธรรมชาติ รวมถึงปริมาณเล็กน้อยของสารออกฤทธิ์ (Active Materials) ที่มีอยู่ในยา
แผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ดังนั้นการควบคุมวัตถุดิบเริ่มต้น การจัดเก็บ และกระบวนการผลิตของยา
แผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจึงมีความสาคัญ
การผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร จะขึ้นอยู่กับวัตถุดิบเริ่มต้น กระบวนการผลิต อาคารผลิต อุปกรณ์
และบุคลากรที่เกี่ยวข้อง ไม่ใช่เพียงแค่ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปผ่านการทดสอบเท่านั้น แต่คุณภาพความปลอดภัยจะต้องถูก
สร้างขึ้นตั้งแต่วัตถุดิบและการควบคุมปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการผลิต ซึ่งจะต้องผลิตภายใต้การควบคุมที่เข้มงวด และ
สภาวะแวดล้อมที่ถูกตรวจติดตามเป็นอย่างดี เพื่อการประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป

3. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ข
สารบัญ
หน้า
บทที่ 1 การบริหารคุณภาพ (Quality Management) 1
1.1 หลักการ (Principle) 1
1.2 การประกันคุณภาพ (Quality Assurance) 1
1.3 หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) สาหรับยาแผนโบราณ และ
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร (GMP for TMHS)
2
1.4 การควบคุมคุณภาพ (Quality Control) 3
1.5 ทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (Product Quality Review) 4
บทที่ 2 บุคลากร (Personnel) 5
2.1 หลักการ (Principle) 5
2.2 การจัดตั้งองค์กร คุณลักษณะ และความรับผิดชอบ (Organization,
Qualification and Responsibilities)
5
2.3 การฝึกอบรม (Training) 7
บทที่ 3 อาคารสถานที่ และเครื่องมือ (Premises and Equipment) 8
3.1 หลักการ (Principle) 8
3.2 สถานที่ (Premises) 8
 ทั่วไป (General) 8
 พื้นที่การผลิต (Production Areas) 9
 พื้นที่การจัดเก็บ (Storage Areas) 10
 พื้นที่การควบคุมคุณภาพ (Quality Control Areas) 10
 พื้นที่เสริม (Ancillary Areas) 10
3.3 อุปกรณ์ (Equipment) 11
บทที่ 4 การสุขาภิบาล และสุขลักษณะ (Sanitation and Hygiene) 12
4.1 หลักการ (Principle) 12
4.2 บุคลากร (Personnel) 12
4.3 สถานที่ (Premises) 12
4.4 อุปกรณ์ และเครื่องมือ (Equipment and Utensils) 13
บทที่ 5 การดาเนินการด้านเอกสาร (Documentation) 14
5.1 หลักการ (Principle) 14
5.2 ทั่วไป (General) 14
5.3 เอกสารการควบคุมคุณภาพ (Quality Control Documents) 15

4. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ค
สารบัญ (ต่อ)
หน้า
5.4 ข้อกาหนด (Specifications)
 ข้อกาหนดสาหรับวัตถุดิบจากธรรมชาติ (Specifications for
Natural Materials)
15
 ข้อกาหนดสาหรับวัตถุดิบเริ่มต้น และวัสดุสาหรับการบรรจุ
(Specifications for Starting Materials and Packaging
Materials)
16
 ข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
(Specifications for Intermediate and Bulk Products)
16
 ข้อกาหนดสาหรับผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป (Specifications for
Finished Products)
17
5.5 เอกสารการผลิต (Production Documents) 17
 สูตรการผลิต และวิธีการของกระบวนการผลิต (Manufacturing
Formula and Processing Instructions)
17
5.6 วิธีการบรรจุ (Packaging Instructions) 18
การบันทึกกระบวนการผลิตแต่ละชุด (Batch Processing Records) 18
5.7 การบันทึกการบรรจุแต่ละชุดของผลิตภัณฑ์ (Batch Packaging
Records)
19
5.8 คู่มือวิธีการปฏิบัติงาน (SOPs) และการบันทึก (Standard Operating
Procedures and Records)
20
บทที่ 6 การดาเนินการผลิต (Production) 22
6.1 หลักการ (Principle) 22
6.2 ทั่วไป (General) 22
6.3 การทวนสอบความเป็นจริง (Verification) 23
6.4 การป้องกันการปนเปื้อนข้ามในการผลิต (Prevention of Cross
Contamination in Production)
23
6.5 วัตถุดิบเริ่มต้น (Starting Materials) 24
6.6 การดาเนินการของกระบวนการผลิต: ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และ
ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ (Processing Operations: Intermediate and
Bulk Products)
24
6.7 วัสดุสาหรับการบรรจุ (Packaging Materials) 25
6.8 การดาเนินการบรรจุ (Packaging Operations) 25

5. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
ง
สารบัญ (ต่อ)
หน้า
6.9 ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป (Finished Products) 27
6.10 วัตถุดิบที่ถูกปฏิเสธ นากลับมาใช้ใหม่ และที่ถูกส่งคืน (Rejected,
Recovered and Returned Materials)
27
บทที่ 7 การควบคุมคุณภาพ (Quality Control) 28
7.1 หลักการ (Principle) 28
7.2 ทั่วไป (General) 28
7.3 การสุ่มตัวอย่าง (Sampling) 29
7.4 การทดสอบ (Testing) 29
7.5 การติดตามความคงตัวอย่างต่อเนื่อง (On Going Stability
Programme)
30
บทที่ 8 สัญญาจ้างการผลิต และการวิเคราะห์ (Contract) 32
8.1 หลักการ (Principle) 32
8.2 สัญญาจ้างการผลิต (Contract Manufacture) 32
8.3 การวิเคราะห์สัญญาจ้าง (Contract Analysis) 32
8.4 ผู้ว่าจ้าง (The Contract Giver) 32
8.5 ผู้รับจ้าง (The Contract Acceptor) 32
8.6 สัญญาจ้าง (The Contract) 33
บทที่ 9 ข้อร้องเรียน และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Complaints and Product Recalls) 34
9.1 หลักการ (Principle) 34
9.2 ข้อร้องเรียนเรื่องผลิตภัณฑ์ (Product Complaints) 34
9.3 การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (Product Recalls) 35
9.4 ข้อร้องเรียนถึงอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ
(Complaints on Adverse Product Reactions)
35
บทที่ 10 การตรวจสอบตนเอง (Self-Inspection) 36
10.1 หลักการ (Principle) 36
ภาคผนวก ภาคผนวก 1 38
ภาคผนวก 2 39
สารบัญศัพท์ (Glossary) 42

6. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 1 จาก 45
บทที่ 1 การบริหารคุณภาพ (QUALITY MANAGEMENT)
หลักการ
ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องได้รับการควบคุมกระบวนผลิตเพื่อให้แน่ใจได้ว่า เหมาะสมกับ
วัตถุประสงค์การนาไปใช้ ปฏิบัติตามข้อกาหนดของหน่วยงานภาครัฐที่ออกกฎหมาย(NRA)และไม่ทาให้ผู้ป่วย
หรือผู้บริโภคได้รับความเสี่ยง อันเนื่องมาจากความปลอดภัยและคุณภาพที่ไม่เพียงพอ การบรรลุวัตถุประสงค์
ด้านคุณภาพถือเป็นความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร ซึ่งต้องอาศัยความร่วมมือและความไว้วางใจจากเจ้าหน้าที่
ทุกแผนกและทุกระดับภายในบริษัท รวมทั้งจากบริษัทจัดหาวัตถุดิบ และจากบริษัทกระจายผลิตภัณฑ์ด้วย
เพื่อที่จะบรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพนั้น บริษัทจะต้องมีระบบการประกันคุณภาพที่ถูกออกแบบมาอย่างดี
ครอบคลุมทุกส่วนที่เกี่ยวข้องและได้ผลที่ถูกต้อง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และการควบคุม
คุณภาพ จะต้องมีการจัดทาระบบเอกสารและมีการตรวจสอบความมีประสิทธิภาพในทุกส่วนของระบบการ
ประกันคุณภาพ ดังนั้นจึงต้องมีทรัพยากรที่เพียงพอ มีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถและประสบการณ์การ
ทางานในสาขาที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งมีสถานที่ อุปกรณ์ และสิ่งอานวยความสะดวกที่เหมาะสมและเพียงพอ
1.1 แนวคิดพื้นฐานของการประกันคุณภาพ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และการควบคุมคุณภาพนั้น
ถูกเชื่อมโยงถึงกันหมด ซึ่งจะอธิบายต่อจากนี้ เพื่อเน้นให้เห็นถึงความสัมพันธ์ และความสาคัญพื้นฐานของการ
ผลิตและการควบคุมยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
การประกันคุณภาพ (QUALITY ASSURANCE : QA)
1.2 การประกันคุณภาพ คือ แนวคิดกว้างๆ ซึ่งครอบคลุมทุกปัจจัยที่ส่งผลต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ซึ่งเป็นผลของ
การดาเนินงานอย่างมีระบบและมีเป้าหมาย เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพตามต้องการ และตรงตาม
วัตถุประสงค์ของการนาไปใช้ ดังนั้นการประกันคุณภาพจึงเป็นการรวมหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
และปัจจัยอื่นๆเข้าไว้ด้วยกัน
ระบบการประกันคุณภาพที่เหมาะสมกับการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องแน่ใจว่า:
1.2.1 ยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ถูกออกแบบและพัฒนาตามแนวทางของ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน
การผลิต (GMP)
1.2.2 มีการกาหนดการดาเนินการผลิตและการควบคุมชัดเจนและสอดคล้องกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน
การผลิต
1.2.3 กาหนดความรับผิดชอบในการบริหารจัดการไว้อย่างชัดเจน
1.2.4 มีการเตรียมการ การจัดหา การนาวัตถุดิบและวัสดุการบรรจุไปใช้อย่างถูกต้อง
1.2.5 มีการควบคุมทุกปัจจัยที่จาเป็นสาหรับผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และมีการควบคุมขั้นตอนการผลิตอื่นๆ
จนเสร็จสมบูรณ์
1.2.6 ดาเนินการผลิตตามวิธีการที่กาหนดและมีการตรวจสอบความถูกต้อง

7. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 2 จาก 45
1.2.7 ห้ามจาหน่าย หรือส่งมอบยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ก่อนที่หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ
จะให้การรับรองว่า ผลิตภัณฑ์แต่ละชุดถูกผลิต และถูกควบคุมตามมาตรฐานของ NRA รวมถึงวิธีการ
อื่นๆที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การควบคุม และการปล่อยผ่านที่กาหนด
1.2.8 มีการควบคุมเพื่อให้มั่นใจว่ายาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ถูกจัดเก็บ จัดจาหน่าย มีคุณภาพ
ตามที่กาหนดตลอดอายุของผลิตภัณฑ์
1.2.9 มีวิธีการตรวจสอบตนเอง มีการตรวจสอบคุณภาพและประเมินความมีประสิทธิผลของระบบการประกัน
คุณภาพอย่างสม่าเสมอ
1.3 หลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) คือ การประกันคุณภาพเพื่อให้แน่ใจได้ว่า ผลิตภัณฑ์จะถูกผลิต และ
ถูกควบคุมอย่างสม่าเสมอ เพื่อให้ได้มาตรฐานคุณภาพที่เหมาะสมตามข้อกาหนดของแต่ละผลิตภัณฑ์และ
สอดคล้องกับกฎหมาย
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ให้ความสาคัญกับการผลิต และการควบคุมคุณภาพ หลักการ
พื้นฐานของ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) มีดังนี้
1.3.1 มีการกาหนดกระบวนการผลิตทั้งหมดอย่างชัดเจน มีการทบทวนอย่างเป็นระบบโดยพิจารณาจากข้อมูล
ที่ผ่านมา และแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารให้มี
คุณภาพตามต้องการ และเป็นไปตามข้อกาหนดของผลิตภัณฑ์อย่างสม่าเสมอ
1.3.2 มีการทวนสอบความถูกต้องของขั้นตอนวิกฤตของกระบวนการผลิตและเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง
กระบวนการอย่างมีนัยสาคัญ
1.3.3 สิ่งอานวยความสะดวกที่จาเป็นสาหรับหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ถูกจัดเตรียม รวมถึง:
1.3.3.1 บุคลากรที่มีคุณสมบัติและได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม
1.3.3.2 สถานที่ และพื้นที่ใช้สอยมีเพียงพอ
1.3.3.3 อุปกรณ์ และการบริการที่เหมาะสม
1.3.3.4 วัตถุดิบ ภาชนะบรรจุ และฉลากที่ถูกต้อง
1.3.3.5 วิธีการปฏิบัติ (Procedures) และวิธีการ (Instructions) ที่ผ่านการรับรอง
1.3.3.6 การจัดเก็บ และการขนส่งที่เหมาะสม
1.3.4 วิธีการ (Instructions) และวิธีการปฏิบัติ (Procedures) ถูกเขียนลงในแบบฟอร์มคาสั่ง โดยใช้ภาษาที่
ชัดเจน ไม่คลุมเครือ
1.3.5 ผู้ปฏิบัติงานได้รับการฝึกอบรม เพื่อให้ปฏิบัติงานอย่างถูกต้อง
1.3.6 มีการบันทึกโดยลายมือ และ/หรือโดยเครื่องบันทึก ในระหว่างการผลิต เพื่อเป็นหลักฐานว่ามีการผลิต
ทุกขั้นตอนตรงตามวิธีการปฏิบัติ (Procedures) และวิธีการ (Instructions) ที่กาหนด ปริมาณกับ
คุณภาพของผลิตภัณฑ์เป็นไปตามที่คาดหวัง ความเบี่ยงเบนอย่างมีนัยสาคัญ ต้องได้รับการบันทึก และ
ตรวจสอบ
1.3.7 บันทึกการผลิต รวมถึงการกระจายผลิตภัณฑ์ สามารถสอบกลับได้ถึงที่มาของผลิตภัณฑ์แต่ละชุดได้ และ
จัดเก็บไว้ในรูปแบบที่เข้าใจง่าย และเข้าถึงง่าย

8. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 3 จาก 45
1.3.8 การกระจายผลิตภัณฑ์ทาให้เกิดความเสี่ยงเกี่ยวกับคุณภาพน้อยที่สุด
1.3.9 มีระบบการเรียกผลิตภัณฑ์ชุดใดก็ตามคืนจากการขายหรือการส่งมอบ
1.3.10 ข้อร้องเรียนเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด ต้องได้รับการตรวจสอบ สาเหตุของปัญหาพิสูจน์
ข้อบกพร่องด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และมีมาตรการที่เหมาะสมเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ที่บกพร่อง และ
ป้องกันการเกิดซ้า
การควบคุมคุณภาพ (QUALITY CONTROL : QC)
1.4 การควบคุมคุณภาพเป็นส่วนหนึ่งของ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่เกี่ยวข้องกับการสุ่มตัวอย่าง
ข้อกาหนด และการทดสอบ มีการทางานร่วมกับหน่วยงานอื่นภายในองค์กร ในการดาเนินการด้านเอกสารและ
วิธีการปฏิบัติในการปล่อยผ่าน เพื่อให้มั่นใจได้ว่าวัตถุดิบจะไม่ถูกนามาใช้ หรือผลิตภัณฑ์จะไม่ถูกส่งขาย หรือ
ถูกจัดส่ง จนกว่าจะตัดสินได้ว่ามีคุณภาพและความปลอดภัย
ข้อกาหนดพื้นฐานของการควบคุมคุณภาพ ได้แก่
1.4.1 มีสิ่งอานวยความสะดวกที่เพียงพอ มีบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมแล้ว และมีวิธีการปฏิบัติที่ได้รับการ
ยอมรับสาหรับการสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ และทดสอบวัตถุดิบเริ่มต้น วัสดุสาหรับการบรรจุ
ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป รวมทั้งสถานที่ซึ่งเหมาะสมในการ
ตรวจติดตามสภาวะแวดล้อมตามความเหมาะสมเพื่อให้เป็นไปตามวัตถุประสงค์ของหลักเกณฑ์วิธีการที่
ดีในการผลิต (GMP)
1.4.2 ตัวอย่างของวัตถุดิบเริ่มต้น วัสดุสาหรับการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และ
ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป จะถูกดาเนินการโดยบุคลากร และเป็นไปตามระเบียบวิธีการปฏิบัติงานที่กาหนด
โดยฝ่ายควบคุมคุณภาพ
1.4.3 ระเบียบวิธีการทดสอบ เป็นที่ยอมรับในระดับสากล หรือระเบียบวิธีอื่นๆ ที่ผ่านการรับรองจาก ATSC
1.4.4 มีการบันทึกโดยลายมือ และ/หรือโดยเครื่องบันทึก เพื่อแสดงว่า การสุ่มตัวอย่าง การตรวจสอบ และ
วิธีการทดสอบ ได้มีการปฏิบัติจริงตามที่กาหนด หากเกิดความเบี่ยงเบนใดๆ ต้องมีการบันทึก และ
ตรวจสอบ
1.4.5 ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปมีปริมาณสารออกฤทธิ์ถูกต้อง และเป็นไปตามข้อกาหนด ทั้งด้าน คุณภาพ ด้าน
ปริมาณที่กฎหมายกาหนด และบรรจุในภาชนะบรรจุที่เหมาะสม และติดฉลากอย่างถูกต้อง
1.4.6 มีการบันทึกผลของการตรวจสอบ และการทดสอบวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป รวมถึงมีการทบทวน และการประเมินด้านเอกสารของการผลิต และการ
ประเมินความเบี่ยงเบนจากวิธีการปฏิบัติที่กาหนดไว้
1.4.7 ผลิตภัณฑ์ทุกชุดที่ออกวางจาหน่าย หรือจัดส่ง ต้องได้รับการรับรองจากหัวหน้าฝ่าย ควบคุมคุณภาพ
เพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์สอดคล้องกับข้อกาหนดของกฎหมาย
1.4.8 มีการเก็บรักษาตัวอย่างวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ไว้อ้างอิงในจานวนที่เพียงพอ เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการ
ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ในอนาคต หากจาเป็น และผลิตภัณฑ์จะถูกเก็บไว้ในหีบห่อเช่นเดียวกับที่ส่งออก
จาหน่าย ยกเว้นว่า จะผลิตเป็นหีบห่อขนาดใหญ่

9. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 4 จาก 45
การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์ (PRODUCT QUALITY REVIEW)
1.5 มีการทบทวนคุณภาพของยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ทั้งหมด ซึ่งรวมถึง ผลิตภัณฑ์สาหรับ
ส่งออกด้วย อย่างสม่าเสมอหรือหมุนเวียนกันทา ซึ่งจะต้องปฏิบัติตามจุดประสงค์การทวนสอบความ
สม่าเสมอของกระบวนการที่ใช้อยู่ ความเหมาะสมของข้อกาหนดของทั้งวัตถุดิบเริ่มต้น และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
เพื่อแสดงให้เห็นถึงแนวโน้มกับการพัฒนากระบวนการผลิต การทบทวนต้องดาเนินการและจัดทาเป็น
เอกสารทุกปี และต้องนาผลที่ได้จากการทบทวนครั้งก่อนมาพิจารณาด้วย การทบทวนคุณภาพผลิตภัณฑ์
อย่างน้อยที่สุด ต้องประกอบด้วย:
1.5.1 การทบทวนวัตถุดิบเริ่มต้น และวัสดุสาหรับการบรรจุ ที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีการ
เปลี่ยนแปลงแหล่งที่มา
1.5.2 การทบทวนผลของการควบคุมในระหว่างผลิตในส่วนที่เป็นจุดวิกฤต และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
1.5.3 การทบทวนลิตภัณฑ์ทุกชุดที่ไม่ผ่านข้อกาหนดและการตรวจสอบหาสาเหตุ
1.5.4 การทบทวนทุกความเบี่ยงเบน หรือความไม่สอดคล้องกันอย่างมีนัยสาคัญ การตรวจสอบสิ่งที่เกี่ยวข้อง
และประสิทธิผลของปฏิบัติการแก้ไข และปฏิบัติการป้องกัน
1.5.5 การทบทวนถึงการเปลี่ยนแปลงทั้งหมด ที่เชื่อมโยงถึงกระบวนการผลิต หรือวิธีการวิเคราะห์
1.5.6 การทบทวนถึงความหลากหลายของเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตารับ ที่ถูกยื่นขอ/อนุญาต/ปฏิเสธ
รวมถึงเอกสารประกอบการขึ้นทะเบียนตารับ สาหรับประเทศโลกที่สาม (ส่งออกเท่านั้น)
1.5.7 การทบทวนถึงผลของการศึกษาการตรวจสอบความคงตัว และแนวโน้มที่ไม่พึงประสงค์
1.5.8 การทบทวนถึงการคืน ข้อร้องเรียน และการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ ที่มีประเด็นเรื่องคุณภาพ อีกทั้งการ
ตรวจสอบข้อเท็จจริงทันที
1.5.9 การทบทวนถึงความเพียงพอของการแก้ไขกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์หรืออุปกรณ์ที่เกิดขึ้นก่อนหน้า
1.5.10 สถานะทางคุณลักษณะของอุปกรณ์ และระบบสนับสนุนการผลิตที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่น การทาความ
ร้อน การระบายอากาศ การปรับอากาศ (HVAC) น้า แกสสแรงดันสูง ลลล
1.5.11 การทบทวนถึงข้อตกลงทางเทคนิค (Technical Agreements) เพื่อให้แน่ใจว่าทันสมัยอยู่เสมอ
1.5.12 การทบทวนเกี่ยวกับการตรวจสอบภายหลังออกสู่ตลาด (Post-Marketing Commitments) สาหรับ
ความหลากหลายของการขึ้นทะเบียนตารับใหม่ และการเปลี่ยนแปลงต่างๆ ของทะเบียนตารับ
1.6 ผู้ผลิตจะประเมินผลของการทบทวน และการประเมินผลนี้จะมีขึ้น ไม่ว่าจะเป็นการแก้ไข หรือป้องกันก็ตาม ผล
การแก้ไขข้อบกพร่อง (Corrective actions) จะต้องถูกจดบันทึก การแก้ไขและป้องกันต้องเสร็จสิ้นในเวลาที่
เหมาะสมและมีประสิทธิผล และต้องมีวิธีการจัดการที่ต่อเนื่องเพื่อไม่ให้เกิดปัญหาซ้า การทบทวนคุณภาพ
สามารถดาเนินการโดยการรวมกลุ่มตามชนิดผลิตภัณฑ์ ตัวอย่างเช่น รูปแบบของแข็ง รูปแบบของเหลว ลลล
1.7 ในกรณีที่ผู้ผลิตไม่ใช่เจ้าของผลิตภัณฑ์ จะต้องมีข้อตกลงทางเทคนิค หรือสัญญาจ้าง ระหว่างหน่วยงานที่
เกี่ยวข้อง ซึ่งระบุถึงความรับผิดชอบของแต่ละฝ่ายในการการทบทวนคุณภาพ บุคลากรของบริษัทผู้ผลิตที่จะทา
การรับรองผลิตภัณฑ์จะต้องเป็นผู้ที่ได้รับอนุญาตเท่านั้น เพื่อให้เจ้าของผลิตภัณฑ์มั่นใจว่าการทบทวนเรื่อง
คุณภาพ ได้ดาเนินการในเวลาที่กาหนด และมีความถูกต้องแม่นยา

10. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 5 จาก 45
บทที่ 2 บุคลากร (PERSONNEL)
หลักการ
บุคลากรจะต้องมีเพียงพอในทุกระดับชั้น ซึ่งมีความรู้ ทักษะ ความสามารถที่สัมพันธ์กับหน้าที่ที่ได้รับมอบหมาย อีกทั้ง
สามารถจัดการงานของตนได้อย่างเหมาะสม บุคลากรเหล่านี้ต้องมีทัศนคติและความมุ่งมั่นที่จะปฏิบัติตามหลักเกณฑ์
วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
การจัดตั้งองค์กร คุณสมบัติ และความรับผิดชอบ
2.1 ผู้ผลิตต้องมีแผนผังองค์กร ผู้ที่อยู่ในตาแหน่งที่รับผิดชอบ จะต้องมีหน้าที่งานเฉพาะเจาะจง ซึ่งสอดคล้องกับ
คาอธิบายลักษณะงาน (job descriptions) และมีอานาจเพียงพอที่จะทางานที่ได้รับมอบหมายให้สาเร็จลุล่วง
ได้ ทั้งนี้ต้องจัดหาบุคลากรสารองที่สามารถปฏิบัติงานแทนกันได้ในกรณีที่ผู้รับผิดชอบหลักไม่สามารถ
ปฏิบัติงานได้ โครงสร้างองค์กรในบริษัทต้องแยกฝ่ายผลิต และฝ่ายควบคุมคุณภาพให้ทางานอย่างเป็นอิสระ
ส่วนตาแหน่งที่สาคัญ ต้องเป็นหน้าที่ของบุคลากรที่ทางานเต็มเวลา (full-time) (มีอานาจควบคุมอย่างเต็มที่ใน
ระหว่างปฏิบัติงาน) และบุคลากรนั้นๆได้รับอานาจเต็มที่ เพื่อการจัดการที่มีประสิทธิผล
2.2 หัวหน้าฝ่ายผลิต ต้องได้รับการฝึกอบรมอย่างเพียงพอ มีประสบการณ์จริง และมีความรู้ที่เพียงพอด้านการผลิต
ยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ซึ่งทาให้สามารถทางานได้อย่างมีประสิทธิผล นอกจากนี้ หัวหน้า
ฝ่ายผลิต ยังต้องมีอานาจอย่างเต็มที่ และมีความรับผิดชอบในการจัดการการผลิตที่ครอบคลุมทั้งด้านการ
ปฏิบัติงาน อุปกรณ์ บุคลากรฝ่ายผลิต พื้นที่การผลิต และการจดบันทึก
โดยปกติแล้ว หัวหน้าฝ่ายผลิตจะมีความรับผิดชอบ ดังนี้:
2.2.1 ทาให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ผลิตนั้น สอดคล้องกับข้อกาหนดเพื่อให้ได้คุณภาพตามต้องการ
2.2.2 ควบคุมวิธีการปฏิบัติงานจริงให้มีความสอดคล้องกับเอกสารขั้นตอนวิธีการปฏิบัติงานที่กาหนด
2.2.3 ทาให้แน่ใจว่าได้มีการประเมินบันทึกการผลิต และลงนามโดยบุคคลที่ได้รับการแต่งตั้ง ก่อนที่บันทึกเหล่านี้
จะนาไปใช้ต่อยังแผนกควบคุมคุณภาพ
2.2.4 ตรวจสอบการบารุงรักษาของฝ่าย อาคารสถานที่ และเครื่องมือ
2.2.5 ทาให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิต ณ จุดวิกฤต มีการทวนสอบอย่างเหมาะสม
2.2.6 ทาให้แน่ใจว่าบุคลากรฝ่ายผลิตได้รับการฝึกอบรม ทั้งตอนเริ่มต้นปฏิบัติงาน และระหว่างการปฏิบัติงาน
อย่างต่อเนื่อง และมีการปรับเปลี่ยนที่สอดคล้องกับความต้องการ
2.3 หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ ต้องได้รับการฝึกอบรมที่เพียงพอ และมีประสบการณ์จริง รวมทั้งต้องมีอานาจ
และความรับผิดชอบอย่างเต็มที่ในงานควบคุมคุณภาพทุกงาน หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพต้องมีอานาจเด็ดขาด
ในการตัดสินใจที่จะยอมรับวัตถุดิบเริ่มต้น ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปที่
มีคุณสมบัติที่ดี หรือสามารถปฏิเสธผลิตภัณฑ์ทุกชนิดที่ไม่ได้เป็นไปตามคุณลักษณะ หรือไม่ได้ผลิตตามวิธีการที่
เป็นที่ยอมรับ และภายใต้สภาพแวดล้อมที่ระบุไว้

11. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 6 จาก 45
หัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ จะต้องมีความรับผิดชอบ ดังนี้
2.3.1 ยอมรับ หรือปฏิเสธวัตถุดิบเริ่มต้น วัสดุสาหรับการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ
และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
2.3.2 ประเมินการจดบันทึกผลิตภัณฑ์แต่ละชุด
2.3.3 ทาให้แน่ใจว่า มีการดาเนินการทดสอบตรงตามที่ระบุ
2.3.4 ทาให้แน่ใจว่ากระบวนการ ณ จุดวิกฤต มีการทวนสอบข้อเท็จจริงอย่างเหมาะสม
2.3.5 กาหนดวิธีการสุ่มตัวอย่าง ข้อกาหนด (Specification) วิธีการทดสอบ และกระบวนการควบคุมคุณภาพ
2.3.6 ตรวจสอบให้แน่ใจว่า การทดสอบถูกระบุภายใต้สัญญาจ้าง
2.3.7 เพื่อทบทวนการบารุงรักษาของฝ่าย อาคารสถานที่ และเครื่องมือ
2.3.8 พิสูจน์หาวันหมดอายุ และอายุผลิตภัณฑ์ (Shelf life) ที่เป็นไปตามหลักการทดสอบความคงตัว
(Stability test) หรือข้อมูลด้านความคงตัว ที่เกี่ยวเนื่องกับสภาวะการจัดเก็บผลิตภัณฑ์
2.3.9 จัดจ้างบริษัทจัดหาวัตถุดิบ และวัสดุสาหรับการบรรจุ ที่สามารถจัดหาผลิตภัณฑ์ที่ตรงตามมาตรฐาน
คุณภาพของบริษัท
2.3.10 ประเมินข้อร้องเรียนที่ได้รับ หรือความบกพร่องที่ถูกบันทึกเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ชุดใดๆ เพื่อดาเนินการ
อย่างเหมาะสมต่อไป
2.3.11 เก็บรักษาบันทึกที่สอดคล้องกับการทดสอบของทุกๆการสุ่มตัวอย่าง
2.3.12 แนะนาให้มีการทาสัญญาจ้างการผลิต เฉพาะกับบริษัทที่ได้มาตรฐานคุณภาพที่กาหนดไว้
2.3.13 ทาให้แน่ใจว่าบุคลากรฝ่ายควบคุมคุณภาพได้รับการฝึกอบรม ทั้งตอนเริ่มต้นปฏิบัติงาน และระหว่าง
การปฏิบัติงานอย่างต่อเนื่อง และมีการปรับเปลี่ยนที่สอดคล้องกับความต้องการ
2.4 หัวหน้าฝ่ายผลิต และฝ่ายควบคุมคุณภาพ ต้องแบ่งความรับผิดชอบร่วมกัน ดังนี้:
2.4.1 ตั้งข้อกาหนดและทาให้กระบวนการการปฏิบัติงานสอดคล้องกับเอกสารที่เกี่ยวข้อง และมีความถูกต้อง
ตามกฎหมาย
2.4.2 ตรวจสอบและควบคุมสภาพแวดล้อมการผลิต การสุขาภิบาล และสุขลักษณะ
2.4.3 พิสูจน์กระบวนการต่างๆ
2.4.4 ฝึกอบรมบุคลากร
2.4.5 ตรวจสอบผู้จัดหาวัตถุดิบ และผู้ผลิตตามสัญญาว่าจ้าง
2.4.6 ตรวจสอบสภาพการจัดเก็บวัตถุดิบ และผลิตภัณฑ์
2.4.7 เก็บรักษาบันทึกต่างๆ
2.4.8 ตรวจสอบและประเมินว่าเป็นไปตามข้อกาหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
2.4.9 ตรวจสอบ สารวจ สุ่มตัวอย่าง ประเมินปัจจัยต่างๆ ที่อาจส่งผลถึงคุณภาพผลิตภัณฑ์
2.4.10 ต้องมีบุคลากรที่รับการฝึกอบรม เป็นจานวนที่เพียงพอ เพื่อให้การผลิต และการควบคุมคุณภาพ
บรรลุผล ตามวิธีการ และลักษณะเฉพาะที่ต้องการ

12. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 7 จาก 45
การฝึกอบรม
2.5 บุคลากรทุกคนต้องได้รับการฝึกอบรมตามหน้าที่ที่รับผิดชอบและตามหลักการของหลักเกณฑ์ วิธีการที่ดีในการ
ผลิต (GMP)
2.6 การฝึกอบรมหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) จะต้องทาอย่างต่อเนื่อง และเป็นประจา เพื่อให้มั่นใจว่า
เจ้าหน้าที่คุ้นเคยกับข้อกาหนดของหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ที่สัมพันธ์กับหน้าที่ที่
รับผิดชอบ หัวข้อหรือเนื้อหาการฝึกอบรมหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) ต้องได้รับการยอมรับจาก
หัวหน้าฝ่ายผลิต และหัวหน้าฝ่ายควบคุมคุณภาพ
2.7 ต้องจัดเก็บบันทึกการฝึกอบรมบุคลากรเรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และมีการประเมินความมี
ประสิทธิผลของโปรแกรมการฝึกอบรมเป็นระยะๆ หลังจากการฝึกอบรม เช่น การประเมินการปฏิบัติงานของ
เจ้าหน้าที่ เพื่อตัดสินใจว่าเจ้าหน้าที่มีความเหมาะสมกับงานที่ได้รับมอบหมายหรือไม่
2.8 ระหว่างการฝึกอบรมต้องมีการอภิปรายเกี่ยวกับแนวคิดเรื่องการประกันคุณภาพ การวัดผลความสามารถใน
การปฏิบัติงาน และความเข้าใจเรื่อง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)

13. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 8 จาก 45
บทที่ 3 อาคารสถานที่ และเครื่องมือ (PREMISES AND EQUIPMENT)
หลักการ
อาคารสถานที่ และเครื่องมือจะต้องอยู่ในตาแหน่งที่เหมาะสม มีการออกแบบ สร้าง ดัดแปลง และเก็บรักษาให้
เหมาะสมกับการใช้งาน เพื่อให้งานเสร็จสมบูรณ์ แผนผังและการออกแบบต้องสามารถลดความเสี่ยงที่จะผิดพลาดให้
น้อยที่สุด สามารถทาความสะอาดและบารุงรักษาได้ง่าย เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน การสะสมของฝุ่นละออง และสิ่ง
สกปรก รวมถึงปัจจัยอื่นๆที่ส่งผลเสียต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์
ก. สถานที่
ทั่วไป
3.1 สถานที่จะต้องมีขนาด รูปแบบ โครงสร้าง และที่ตั้งที่เหมาะสม เพื่อให้สามารถทาความสะอาดและบารุงรักษาได้ง่าย
3.2 สถานที่จะต้องเอื้ออานวยต่อการซ่อมแซมและบารุงรักษา เพื่อไม่ได้เกิดอันตรายกับผลิตภัณฑ์ สถานที่ต้อง
สะอาด มีการฆ่าเชื้อตามความเหมาะสม และเป็นไปตามวิธีการปฏิบัติงานที่เป็นลายลักษณ์อักษร
3.3 จะต้องป้องกันไม่ให้บุคคลที่ไม่เกี่ยวข้องเข้ามาในบริเวณทางเดิน พื้นที่การผลิต บริเวณจัดเก็บ และบริเวณ
ควบคุมคุณภาพ
3.4 แสงสว่าง อุณหภูมิ ความชื้น และการระบายอากาศ จะต้องเหมาะสม ไม่ส่งผลเสียทั้งทางตรง และทางอ้อมต่อ
ผลิตภัณฑ์ในระหว่างการผลิต และจัดเก็บ รวมทั้งไม่ส่งผลเสียความแม่นยาในการทางานของอุปกรณ์
3.5 สถานที่ตั้งในที่ที่เหมาะสม ได้รับการอนุมัติจากผู้ที่มีอานาจหรือหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง
3.6 สถานที่ตั้งอยู่ในสภาพแวดล้อมที่มีความเสี่ยงน้อยที่สุดที่จะก่อให้เกิดการปนเปื้อนกับวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์
3.7 ต้องแยกอาคารผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อย่างไรก็ตาม หากจาเป็นต้องใช้อาคารผลิต
ร่วมกัน ต้องมีมาตรการป้องกันปนเปื้อนข้ามที่เหมาะสม
3.8 สถานที่ถูกออกแบบ สร้าง และบารุงรักษา เพื่อป้องกันการเป็นที่หลบซ่อนและเป็นแหล่งเพาะพันธุ์ของสัตว์
พาหะต่างๆ เช่น หนู นก แมลง เป็นต้น
3.9 ต้องแยกการผลิตผลิตภัณฑ์อื่นๆออกจากพื้นที่การผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
3.10 การออกแบบสถานที่จะต้องป้องกันโอกาสที่จะเกิดการปนเปื้อนข้ามและการปนกันระหว่างผลิตภัณฑ์ หรือ
ส่วนประกอบที่ต่างกัน
3.11 กระบวนการผลิตที่ก่อให้เกิดฝุ่น เช่น ผงแป้ง จะต้องควบคุมเป็นพิเศษ เพื่อป้องกันการสะสม และการ
แพร่กระจายของฝุ่น
3.12 การดาเนินการต่อไปนี้ ต้องมีพื้นที่ที่ถูกกาหนดอย่างชัดเจน
3.12.1 การรับเข้า และการกักกันวัตถุดิบ
3.12.2 การสุ่มตัวอย่าง
3.12.3 การจัดเก็บวัตถุดิบ และวัสดุสาหรับการบรรจุ
3.12.4 การชั่งน้าหนัก / การตวง
3.12.5 การผลิต

14. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 9 จาก 45
3.12.6 การจัดเก็บผลิตภัณฑ์รอบรรจุ/ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต
3.12.7 การบรรจุ
3.12.8 อุปกรณ์ซักล้าง
3.12.9 การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปที่ถูกกักกันไว้ก่อน
3.12.10การจัดเก็บผลิตภัณฑ์สาเร็จรูปที่ได้รับการยอมรับ/รอจาหน่าย
3.12.11การทดลองในห้องทดลอง
สินค้าในสถานะกักกัน ให้จัดเก็บในบริเวณแยกต่างหาก ซึ่งพื้นที่เหล่านี้จะต้องทาเครื่องหมายชัดเจน
และอนุญาตให้เข้าไปได้เฉพาะบุคลากรที่มีอานาจเท่านั้น ระบบอื่นที่ใช้แทนการกักกันจะต้องมีมาตรการความ
ปลอดภัยที่เทียบเท่า
ข.พื้นที่การผลิต
3.13 ในบริเวณที่วัตถุดิบและวัสดุการบรรจุปฐมภูมิ (Primary Packaging Materials) ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต หรือ
ผลิตภัณฑ์รอบรรจุ มีการสัมผัสกับสภาพแวดล้อม พื้นผิวภายใน (ฝาผนัง พื้น และเพดาน) ต้องเรียบ ไม่มีทั้ง
รอยแตกและรอยต่อที่เชื่อมไม่สนิท ไม่มีเศษวัสดุ (Shed Particulate Matter)หลุดร่วง สามารถทาความ
สะอาดได้ง่าย และสามารถทาการฆ่าเชื้อได้ ซอกที่อยู่ระหว่างฝาผนังกับพื้นที่การผลิตถูกออกแบบให้ง่ายต่อการ
ทาความสะอาด
3.14 หลีกเลี่ยงการมีช่องเปิดใดๆ เว้นแต่ถ้าต้องการให้มีช่องเหล่านั้น ก็ต้องตื้นพอที่จะทาความสะอาด และฆ่าเชื้อ
โรคได้ง่าย ทางระบายน้าออกต้องมีรางน้า
3.15 ตัวอาคารจะต้องมีการระบายอากาศที่มีประสิทธิผล อันเกิดจากเครื่องควบคุมอากาศ (รวมทั้งอุณหภูมิ
ความชื้น และการกรองอากาศ) ให้เหมาะสมทั้งการดาเนินการภายใน และสภาพแวดล้อมภายนอก
3.16 พื้นที่การผลิตต้องมีแสงสว่างเพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในที่ที่มีการควบคุมด้วยสายตาในสายการผลิต (Visual
On-Line Controls)
3.17 ท่อ หลอดไฟ จุดระบายอากาศ และสิ่งอานวยความสะดวกอื่นๆ ต้องออกแบบ และติดตั้งโดยหลีกเลี่ยงซอกมุม
ที่ทาความสะอาดยาก และต้องออกแบบให้สามารถเข้าไปบารุงรักษาได้จากภายนอกพื้นที่การผลิต
3.18 การผลิตผลิตภัณฑ์ที่ใช้สาหรับภายนอก (External) และภายใน (Internal) ต้องทาในห้องที่แยกจากกัน
3.19 ในสถานที่ที่มีโอกาสเกิดฝุ่นขึ้น (ตัวอย่างเช่น ระหว่างการสุ่มตัวอย่าง การชั่งน้าหนัก การผสม และ
กระบวนการการบรรจุผลิตภัณฑ์แห้งลงในภาชนะบรรจุ) ต้องมีการเตรียมการที่ดีเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อน
ข้าม และทาความสะอาดได้ง่าย
3.20 สถานที่สาหรับบรรจุยาแผนโบราณและผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร ต้องออกแบบและจัดวาง เพื่อหลีกเลี่ยงการ
ปะปน และการปนเปื้อนข้าม
3.21 มีการจัดบริเวณการผลิตให้เป็นไปตามสายงานการผลิต และตามระดับของความสะอาด
3.22 พื้นที่การปฏิบัติงานเพียงพอ ไม่แออัดจัดวางอุปกรณ์และวัตถุดิบอย่างมีระเบียบและเรียงตามลาดับให้
เหมาะสมกับการทางาน
3.23 ห้องเปลี่ยนชุดแต่งกายพนักงานต้องเชื่อมต่อถึงพื้นที่การผลิตแต่แยกจากกันเป็นสัดส่วน
3.24 ห้องเปลี่ยนชุดแต่งกายพนักงาน ต้องมีอ่างล้างมือจานวนเพียงพอ

15. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 10 จาก 45
ค. พื้นที่การจัดเก็บ
3.25 มีพื้นที่การจัดเก็บเพียงพอ เพื่อให้สามารถจัดเก็บวัตถุดิบ ภาชนะบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต ผลิตภัณฑ์รอ
บรรจุ ผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ที่ถูกกักกัน ผลิตภัณฑ์ที่รอจาหน่าย ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด
หรือผลิตภัณฑ์ที่ถูกเรียกคืนอย่างมีระเบียบ เป็นสัดส่วน ไม่ปะปนกัน
3.26 ออกแบบหรือปรับปรุงพื้นที่การจัดเก็บให้อยู่ในสภาวะการจัดเก็บที่ดี พื้นที่สะอาด แห้ง รักษาอุณหภูมิที่
พอเหมาะ ส่วนพื้นที่การจัดเก็บที่ต้องควบคุมอุณหภูมิและความชื้น จะต้องมีการตรวจสอบอย่างสม่าเสมอ
3.27 จัดเก็บวัตถุดิบแยกเป็นสัดส่วนกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกาหนด ถูกเรียกคืนหรือถูกส่งคืน
3.28 วัตถุดิบ หรือผลิตภัณฑ์ที่เกิดปฏิกิริยาง่าย (ตัวอย่างเช่น สารที่ติดไฟง่าย ระเบิดได้ หรือมีพิษ) ต้องจัดเก็บในที่ที่แยก
ออกต่างหาก และปลอดภัย
3.29 บริเวณรับวัตถุดิบและจัดส่งผลิตภัณฑ์ ต้องมีการป้องกันการปนเปื้อนจากสภาพแวดล้อม พื้นที่รับวัตถุดิบต้องมี
การออกแบบ และจัดเตรียมอย่างดี เพื่อให้หีบห่อวัตถุดิบที่ส่งเข้ามามีความสะอาด ก่อนจะถึงขั้นตอนการจัดเก็บ
3.30 พื้นที่ที่ใช้สุ่มตัวอย่างวัตถุดิบต้องแยกออกจากพื้นที่จัดเก็บวัตถุดิบ ถ้าหากมีการสุ่มตัวอย่างภายในพื้นที่จัดเก็บ
จะต้องมีการป้องกันการปนเปื้อนข้าม
3.31 วัสดุสาหรับการบรรจุที่พิมพ์ฉลากแล้ว ต้องตรวจสอบว่าเป็นชนิดเดียวกันกับผลิตภัณฑ์ ที่จะบรรจุ และต้องมี
การควบคุมการจัดเก็บ
3.32 วัตถุดิบธรรมชาติที่ยังดิบอยู่ (ยังไม่ผ่านกระบวนการใดๆ) ต้องถูกจัดเก็บในพื้นที่แยกต่างหาก พื้นที่การจัดเก็บ
ต้องมีการระบายอากาศ สามารถป้องกันแมลงหรือสัตว์อื่นๆ โดยเฉพาะหนูและมีมาตรการที่มีประสิทธิผลใน
การป้องกันการแพร่ของสัตว์ และเชื้อจุลินทรีย์ที่มาพร้อมกับวัตถุดิบธรรมชาติที่ยังดิบอยู่ เพื่อป้องกันการ
เปลี่ยนแปลงทางเคมี การเกิดเชื้อรา และการปนเปื้อนข้าม
3.33 ทาความสะอาดและบารุงรักษาพื้นที่จัดเก็บผลิตภัณฑ์สม่าเสมอ
3.34 จัดเก็บพืชและสารสกัดต่างๆ ในอุณหภูมิ ความชื้นที่เหมาะสม และหลีกเลี่ยงแสงแดดเพื่อป้องกันการเสียสภาพ
ง. พื้นที่การควบคุมคุณภาพ
3.35 ห้องทดลอง หรือพื้นที่ควบคุมคุณภาพ ต้องแยกออกจากพื้นที่การผลิต
3.36 ห้องทดลอง ต้องมีการออกแบบให้เหมาะกับการปฏิบัติงาน มีพื้นที่เพียงพอเพื่อป้องกันการปะปนหรือการ
ปนเปื้อนข้าม และมีพื้นที่การจัดเก็บที่เหมาะสม เพียงพอสาหรับจัดเก็บตัวอย่าง และการจดบันทึก
3.37 เครื่องมือที่มีความไวต่อการสั่นสะเทือน การรบกวนของกระแสไฟฟ้า ความชื้น และอื่นๆต้องเก็บในห้องแยก
ต่างหาก (ถ้าจาเป็น)
จ. พื้นที่เสริม
3.38 ห้องอาหารและห้องสุขา ต้องแยกออกจากพื้นที่อื่นๆ และไม่มีทางเชื่อมโดยตรงกับพื้นที่ควบคุม (ตัวอย่างเช่น
พื้นที่การผลิต และจัดเก็บ)
3.39 ห้องเปลี่ยนเสื้อผ้า ห้องซักล้าง และห้องสุขา มีจานวนเหมาะสมกับผู้ใช้
3.40 พื้นที่ซ่อมบารุงแยกออกจากพื้นที่ผลิต กรณีที่มีการจัดเก็บชิ้นส่วนและเครื่องมืออุปกรณ์ไว้ในพื้นที่การผลิต
จะต้องเก็บในห้องหรือตู้ที่มิดชิดและเป็นสัดส่วน

16. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 11 จาก 45
ฉ. อุปกรณ์ (Equipment)
3.41 อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตต้องถูกออกแบบ จัดวาง และเก็บรักษาให้เหมาะสมกับการใช้งาน
3.42 อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตต้องถูกติดตั้ง เพื่อป้องกันการปนเปื้อน หรือลดความเสี่ยงที่จะผิดพลาดให้น้อยที่สุด
และที่สาคัญต้องมีการทดสอบอุปกรณ์ให้มั่นใจว่าทางานได้เหมาะสม
3.43 อุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตต้องถูกวางไว้ให้ห่างจากอุปกรณ์อื่นๆมากพอ เพื่อหลีกเลี่ยงความแออัดและ
สิ่งเจือปน
3.44 ท่อลาเลียง ต้องมีป้ายชี้บ่ง มีการแสดงรายละเอียดและทิศทางการไหลชัดเจน
3.45 เครื่องชั่ง และอุปกรณ์วัดอยู่ในช่วงที่เหมาะสม มีความถูกต้องแม่นยา พร้อมสาหรับการผลิตและการปฏิบัติการ
ควบคุม
3.46 อุปกรณ์ชั่ง ตวง วัด ต้องมีการสอบเทียบตามความถี่ที่กาหนด โดยวิธีการที่เหมาะสม และต้องมีการบันทึกการ
สอบเทียบ
3.47 อุปกรณ์การผลิตถูกออกแบบให้ทาความสะอาดง่ายและทั่วถึง การทาความสะอาดต้องสอดคล้องกับ
รายละเอียดในคู่มือการปฏิบัติงาน อุปกรณ์ที่ทาความสะอาดแล้วต้องจัดเก็บในที่สะอาดและแห้งเท่านั้น
3.48 อุปกรณ์การผลิตผลิตภัณฑ์สาหรับใช้ภายในแยกออกจากอุปกรณ์ที่ใช้ผลิตผลิตภัณฑ์สาหรับใช้ภายนอก
3.49 เคลื่อนย้ายอุปกรณ์ที่เสีย ชารุด ออกจากพื้นที่การผลิตและพื้นที่ควบคุมคุณภาพ ทั้งนี้ระหว่างรอการเคลื่อนย้าย
ต้องมีป้ายบอกชัดเจนว่าชารุด
3.50 การซ่อมแซมและบารุงรักษาจะต้องไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ กรณีมีชิ้นส่วนอุปกรณ์สูญ
หาย เช่น เกลียว สปริง ที่หนีบ เป็นต้น ต้องมีการรายงาน และตรวจสอบโดยละเอียดทันที
3.51 อุปกรณ์การผลิต (รวมถึง ท่อลาเลียง และท่อยืดหยุ่น) จะต้องไม่ก่อให้เกิดอันตรายกับผลิตภัณฑ์ ชิ้นส่วนของ
อุปกรณ์การผลิตที่สัมผัสกับผลิตภัณฑ์ จะต้องไม่ทาปฏิกิริยาหรือดูดซับในระดับที่ส่งผลถึงคุณภาพผลิตภัณฑ์
และทาให้เกิดอันตราย
3.52 ท่อลาเลียง (Pipes) ท่อยืดหยุ่น (Hoses) เครื่องสูบ (Pumps) และวาล์วที่ใช้กับน้าสะอาด (Valve used for
treated water) วัตถุดิบเริ่มต้น และผลิตภัณฑ์ต้องสะอาดและถูกฆ่าเชื้อสอดคล้องกับคู่มือการปฏิบัติงาน ทั้งนี้
ต้องกาหนดเกณฑ์การยอมรับสาหรับการปนเปื้อนจุลินทรีย์และวิธีการตรวจสอบ
3.53 สารทาความสะอาด ซักล้าง และอุปกรณ์ทาความสะอาดต้องไม่ก่อให้เกิดการปนเปื้อน

17. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 12 จาก 45
บทที่ 4 การสุขาภิบาล และสุขลักษณะ (SANITATION AND HYGIENE)
หลักการ
การผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหารจะต้องนาการสุขาภิบาล และสุขลักษณะมาใช้ในการผลิตขอบเขต
ของการสุขาภิบาล และสุขลักษณะนี้ ครอบคลุมถึงบุคลากร สถานที่ อุปกรณ์ และเครื่องมือต่างๆ และทุกอย่างที่
สามารถก่อให้เกิดการปนเปื้อนกับผลิตภัณฑ์ได้
ก. บุคลากร
4.1 ก่อนการจ้างงาน บุคลากรทุกคนต้องผ่านการตรวจสุขภาพ และจะต้องมีการตรวจสุขภาพเป็นประจาในระหว่าง
การจ้างงาน
4.2 บุคลากรทุกคนจะต้องได้รับการฝึกอบรมเรื่องสุขลักษณะส่วนบุคคลที่ดี มีการปฏิบัติตามหลักการของ
สุขลักษณะส่วนบุคคลที่ดี และมีการสังเกตการณ์จากผู้ที่อยู่ในกระบวนการผลิต
4.3 บุคคลที่มีอาการเจ็บป่วย หรือมีบาดแผลชัดเจน ที่อาจส่งผลเสียกับคุณภาพผลิตภัณฑ์ จะไม่ได้รับอนุญาตให้
จัดการวัตถุดิบ วัสดุสาหรับการบรรจุ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต และผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป จนกว่าอาการจะทุเลา
4.4 ลูกจ้างทุกคนจะต้องได้รับการอบรมให้รายงานสภาพต่างๆ (เครื่องจักร อุปกรณ์ หรือบุคลากร) ที่เห็นว่าอาจจะ
ส่งผลเสียต่อผลิตภัณฑ์ ให้ผู้บังคับบัญชาทราบทันที
4.5 ต้องหลีกเลี่ยงการสัมผัสโดยตรงระหว่างมือผู้ปฏิบัติงานกับวัตถุดิบ ผลิตภัณฑ์ระหว่างผลิต หรือผลิตภัณฑ์รอ
บรรจุ ถ้าหลีกเลี่ยงการสัมผัสโดยตรงไม่ได้ ให้ล้างมืออย่างถูกวิธีและสวมถุงมือ
4.6 บุคลากรต้องสวมใส่เสื้อผ้าที่สามารถป้องกันการปนเปื้อนสู่ผลิตภัณฑ์ และมีความปลอดภัยขณะปฏิบัติงาน
4.7 ให้บุคลากรที่มีอานาจเท่านั้น ที่สามารถเข้าไปในพื้นที่การผลิตได้
4.8 จะต้องจากัดพื้นที่การสูบบุหรี่ การรับประทานอาหาร และห้ามนาอาหาร อุปกรณ์การสูบบุหรี่ และยา
ประจาตัว เข้าในพื้นที่การผลิต ห้องทดลอง ห้องจัดเก็บ หรือพื้นที่อื่นๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ได้
4.9 ไม่ให้ผู้เยี่ยมชม หรือบุคลากรที่ไม่ผ่านการฝึกอบรม เข้าไปในพื้นที่การผลิต และพื้นที่ควบคุมคุณภาพ ถ้า
หลีกเลี่ยงไม่ได้ ก็ต้องให้ข้อมูลในเรื่องสุขลักษณะส่วนบุคคล และเสื้อผ้าที่ป้องกันได้เสียก่อน รวมถึงจะต้องมี
การควบคุมอย่างใกล้ชิดด้วย
4.10 ห้ามใช้เครื่องสาอาง นาฬิกาข้อมือ หรือเครื่องประดับในพื้นที่การผลิต ถ้าเครื่องประดับ หรือวัตถุใดๆ ถอดออก
จากร่างกายไม่ได้ ก็ต้องห่อหุ้มด้วยวัสดุที่มีสภาพคงทน สะอาด และถูกสุขลักษณะ
ข. สถานที่
4.11 ต้องออกแบบ และสร้างสถานที่ผลิตอาหารขึ้นอย่างเหมาะสม เพื่อให้เกิดการสุขาภิบาลที่ดี
4.12 ต้องมีจานวนห้องสุขาที่เพียงพอสาหรับพนักงาน มีเครื่องระบายอากาศที่ดีในห้องสุขา และห้องเปลี่ยนชุดในที่ที่
เหมาะสม
4.13 ต้องมีอ่างล้างมือจานวนพอเพียงในห้องเปลี่ยนชุดพนักงาน
4.14 ต้องมีตู้เก็บของในที่ที่เหมาะสม เพื่อให้พนักงานจัดเก็บเสื้อผ้า และทรัพย์สินของตน

18. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 13 จาก 45
4.15 ต้องมีการจากัดพื้นที่เฉพาะ ในการเตรียม การจัดเก็บ และการบริโภคอาหารและเครื่องดื่ม เช่น ห้อง
รับประทานอาหารกลางวัน หรือโรงอาหาร อีกทั้งสิ่งอานวยความสะดวกต่างๆในห้อง ก็ต้องได้มาตรฐาน
สุขอนามัย
4.16 ไม่ให้มีการสะสมของเสีย (Waste Material) โดยเก็บรวบรวมในภาชนะรองรับที่เหมาะสม เพื่อเคลื่อนย้ายไป
ยังจุดสะสมนอกอาคาร และกาจัดทิ้งอย่างปลอดภัยเป็นประจา
4.17 ห้ามไม่ให้ยาฆ่าหนู ยาฆ่าแมลง สารรมควัน และสารทาความสะอาดปนเปื้อนอุปกรณ์ วัตถุดิบ วัสดุสาหรับการ
บรรจุ วัตถุดิบระหว่างผลิต หรือผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
4.18 คู่มือการปฏิบัติงาน ต้องอธิบายถึงตารางการทาความสะอาด วิธีการ อุปกรณ์ วัสดุที่ใช้ และสิ่งที่ต้องทาความ
สะอาด มีรายละเอียดมากพอ และมีการปฏิบัติตามสม่าเสมอ
4.19 ไม่อนุญาตให้สัตว์เลี้ยงเข้ามาในบริเวณโดยรอบโรงงานผลิต
ค. อุปกรณ์ และเครื่องมือ
4.20 ต้องทาความสะอาดอุปกรณ์ และเครื่องมือหลังจากใช้แล้ว ทั้งภายใน และภายนอก เพื่อให้สอดคล้องกับคู่มือการ
ปฏิบัติงาน และต้องเก็บไว้ในที่ที่สะอาด และตรวจเช็คความสะอาดก่อนใช้แต่ละครั้ง
4.21 ต้องใช้วิธีการทาความสะอาดแบบสุญญากาศ (Vacuum cleaning) หรือแบบเปียก (Wet cleaning) ไม่ใช้
แรงดันลม (Compressed air) และแปรงในการทาความสะอาด หากมีการใช้ ก็ต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง
เพราะจะเพิ่มความเสี่ยงของการปนเปื้อนในผลิตภัณฑ์
4.22 ต้องมีพื้นที่การทาความสะอาด เก็บอุปกรณ์เคลื่อนที่ และเก็บสารทาความสะอาดในที่ที่กว้างพอ และแยกออก
จากพื้นที่การผลิต
4.23 ต้องทาความสะอาดอุปกรณ์ เครื่องมือ และบรรจุภัณฑ์ที่ใช้ในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริม
อาหาร ตามคู่มือการปฏิบัติงาน
4.24 คู่มือการปฏิบัติงานการทาความสะอาด หรือสารทาความสะอาด ที่จัดทาขึ้นเพื่อป้องกันการปนเปื้อนจาก
อุปกรณ์ ต้องมีหัวข้ออย่างน้อย ดังนี้
4.24.1 ความรับผิดชอบในการทาความสะอาด (responsibility for cleaning)
4.24.2 ตารางการทาความสะอาด
4.24.3 วิธีการทาความสะอาด
4.24.4 อุปกรณ์ และวัสดุที่ใช้ทาความสะอาด
4.24.5 วิธีการถอด และประกอบอุปกรณ์
4.24.6 การบ่งชี้สถานะในการทาความสะอาด
4.24.7 การป้องกันอุปกรณ์ และเครื่องมือที่ทาความสะอาดแล้ว มิให้ปนเปื้อนก่อนนามาใช้งาน
4.25 ต้องมีบันทึกการทาความสะอาด และการตรวจสอบที่เหมาะสมก่อนการใช้งาน

19. แนวทางหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยาแผนโบราณ และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร หน้า 14 จาก 45
บทที่ 5 การดาเนินการด้านเอกสาร (DOCUMENTATION)
หลักการ
การดาเนินการด้านเอกสารที่ดีถือเป็นส่วนสาคัญของระบบการประกันคุณภาพ เอกสารที่ชัดเจนจะช่วยป้องกัน
ข้อผิดพลาดอันเกิดจากการสื่อสารด้วยการพูด และสามารถสอบกลับถึงที่มาของผลิตภัณฑ์แต่ละชุดได้ ตั้งแต่วัตถุดิบ
เริ่มต้น จนถึงผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป งานด้านนี้จะบันทึกกิจกรรมการดาเนินงานสาหรับการบารุงรักษา การจัดเก็บ การ
ควบคุมคุณภาพ การกระจายผลิตภัณฑ์ และเรื่องอื่นๆที่เชื่อมโยงกับ หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP)
การดาเนินการด้านเอกสารจะประกอบด้วยสูตร (Formulae) และวิธีการผลิต (Manufacturing Instructions)
ข้อกาหนด (Specifications) วิธีการปฏิบัติ (Procedures) และการบันทึก (Records) ซึ่งต้องไม่มีข้อผิดพลาด และ
สามารถนามาใช้ได้ทุกเมื่อ
ก. ทั่วไป
5.1 ต้องมีการบันทึกที่มาของผลิตภัณฑ์แต่ละชุดอย่างสมบูรณ์ ต้องมีการตรวจสอบ และติดตามผลิตภัณฑ์ที่
บกพร่อง
5.2 เอกสารต้องมีข้อมูลที่จาเป็น มีความทันสมัย และการปรับปรุงใดๆ ต้องได้รับอนุมัติ ต้องมีการทบทวนอย่าง
ต่อเนื่อง และมีการปรับปรุงใหม่ ถ้าจาเป็น
5.3 ต้องเก็บบันทึกที่เกี่ยวกับการผลิต ไว้อย่างน้อย 1 ปี หลังจากวันหมดอายุผลิตภัณฑ์สาเร็จรูป
5.4 เอกสารต้องมีการออกแบบ จัดเตรียม ทบทวน และเผยแพร่ด้วยความระมัดระวัง ต้องปฏิบัติตามหลักการผลิต
และข้อกาหนดของกฎหมาย
5.5 เอกสารต้องได้รับความเห็นชอบ ลงลายมือชื่อ และลงวันที่ โดยผู้ได้รับอนุญาตที่เหมาะสม
5.6 เอกสารต้องมีเนื้อหาที่ไม่คลุมเครือ หัวเรื่อง ข้อเท็จจริง และจุดประสงค์มีความชัดเจน ถูกวางในรูปแบบที่
เรียงลาดับแล้ว ง่ายต่อการตรวจสอบ เอกสารที่ทาขึ้นใหม่ จะต้องชัดเจน อ่านง่าย และได้รับอนุญาตให้ทาขึ้น
ใหม่ (Reproduction) การทาเอกสารขึ้นมาใหม่ (Reproduction of working documents) ต้องไม่เกิด
ข้อผิดพลาดตลอดกระบวนการทาขึ้นใหม่ (Reproduction process)
5.7 เอกสารจะต้องมีการทบทวนเป็นระยะ และมีความทันสมัย เมื่อจะปรับปรุงเอกสารใหม่ ต้องมีระบบป้องกันการ
นาเอกสารผิดฉบับไปใช้
5.8 ไม่ใช้ลายมือเขียนในเอกสาร อย่างไรก็ตาม เมื่อต้องการลงข้อมูลในเอกสาร ก็ต้องลงข้อมูลให้ชัดเจน อ่านออก
ได้ และเขียนถาวร และต้องมีที่ว่างเพียงพอกับการลงข้อมูล
5.9 การเปลี่ยนแปลงแก้ไขใดๆในเอกสาร จะต้องมีลงลายมือชื่อและวันที่กากับการแก้ไข รวมถึงมีเหตุผลของการ
เปลี่ยนแปลงแก้ไข การเปลี่ยนแปลงแก้ไขนี้ต้องแสดงข้อมูลพื้นฐานด้วย
5.10 การจดบันทึกต้องทาให้แล้วเสร็จในขณะปฏิบัติงาน และทุกกิจกรรมที่เกี่ยวข้องกับการผลิต สามารถสอบกลับได้
5.11 การเก็บข้อมูล สามารถใช้วิธีระบบประมวลผลข้อมูลอิเล็กทรอนิคส์ รูปถ่าย หรือวิธีอื่นๆที่น่าเชื่อถือ