Кластер биомедицинских технологий Фонда «Сколково» совместно с компаниями ОСТ Рус и GCT впервые провел в Гиперкубе образовательный семинар «Вывод медицинского препарата на рынок: от доклиники к регистрации. Практические аспекты».

1. Организация проведения
клинического исследования
Ирина Петрова,
Директор клинического
отдела
OCT Clinical trials in Central and Eastern Europe and US
Сколково, 25 апреля 2014 г.

2. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Основные регулирующие
и процедурные документы
Регуляторные документы
– Надлежащая клиническая практика (Good clinical practice
(GCP), ГОСТ Р 52379-2005
– Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»
Стандартные операционные процедуры
Протокол и протокол-специфичные инструкции и
руководства
– План мониторинга
– Лабораторное руководство
– Руководство по безопасности
– Инструкции по работе с ИРК
– План обработки данных и план статистического анализа
– Прочие проектные руководства

3. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Планирование исследования
Сроки
– Начальный этап (от разработки дизайна до
первого пациента)
– Набор пациентов и лечение
– Заключительный этап (от последнего визита
пациента до финального отчета)
Бюджет
– Длительность исследования
– Число пациентов
– Число центров
– Число визитов в центры
– Сложность процедур исследования и нозология
– Препарат сравнения и сопутствующей терапии
Ресурсы
Оценка возможных рисков

4. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Возможные риски
Влияющие на результат
– Ошибки дизайна исследования
– Плохо написанный протокол
• Неоднозначные критерии отбора пациентов
• Нечеткое описание процедур
• Расхождения в тексте
– Ошибки при использовании инструментов
субъективной оценки конечных точек
– Сложные процедуры исследования
• Необходимость оценки ФКФД
• Сложные правила дозирования препарата
– Логистические
• Ошибки центральной лаборатории
• Ошибки при транспортировке препарата и
образцов

5. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Возможные риски
Влияющие на сроки и/или бюджет
– Регуляторные, отказ в одобрении или
комментарии
• Дизайн
• Результаты предыдущих исследований недостаточны
• Этические аспекты
– Сложность набора пациентов
• «узкие» критерии отбора
• особенности популяции
• процедуры неудобны для пациентов
• сезонность заболевания
– Логистические
• Сложности с производством препарата
• Задержка предоставления результатов ЦЛ

6. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Выбор партнера
• Размер и структура компании
• Объем предоставляемых услуг
• Длительность присутствия на рынке
• Опыт
• География расположения
• Наличие процедур и системы тренингов
• Профессионализм и квалификация
сотрудников
• Оказание информационной поддержки,
консультаций
• Стоимость услуг

7. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Основные этапы исследования
Начальный этап
• Написание документов
• Регуляторные активности
• Подбор центров
• Стар-ап центров (ЛЭК, контракты, сбор
документов)
• Выбор ЦЛ, депо и других партнеров
• Организация логистики препаратов и
образцов

8. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Основные этапы исследования
Начальный этап
• Разработка ИРК, базы данных, системы
рандомизации (если применимо)
• Организация мониторинга безопасности
• Создание архива исследования
• Обучение команды и исследователей
• Открытие исследовательских центров

9. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Основные этапы исследования
Этап набора и лечения
• Отслеживание включения пациентов
• Регулярные визиты в исследовательские
центры
• Текущая коммуникация с регуляторными
органами
• Мониторинг безопасности
• Сбор и архивация документов
• Распределение препарата в центры
• Сбор и анализ биологических образцов
• Ввод и проверка данных
• Проведение аудитов
• Выплаты исследовательским центрам

10. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Основные этапы исследования
Заключительный этап
• Завершение сбора данных и их проверка
• Импорт данных и их проверка
• Проверка базы данных по безопасности
• Закрытие базы данных
• Статистический анализ
• Написание финального отчета
• Полная инвентаризация препарата
(исследовательский центр, центральное депо)
• Проверка и консолидация архива
(исследовательский центр, центральный архив)
• Закрытие исследовательских центров
• Уведомление регуляторных органов о закрытии
исследования

11. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Пример исследования III фазы
Рандомизированное, плацебо-контролируемое
исследование эффективности и безопасности
препарата у пациентов с болью в горле, связанной
с инфекцией верхних дыхательных путей
Размер выборки 500 пациентов (250:250)
Длительность терапии: 3 дня
Число визитов: 3
Методы оценки: шкалы, опросники
Лабораторные
анализы:
посев мазка из зева

12. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Оценка рисков
Влияющие на сроки и/или бюджет
• Регуляторный (плацебо)
• Набор пациентов
– Сезонность заболевания
– Доступность безрецептурных
препаратов, самолечение, низкая
заинтересованность пациентов
Результат
• Использование шкал и опросников
• Правильное применение препарата
и приверженность лечению
• Стремительный набор

13. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
План исследования
Бюджет
– 500 пациентов
– 8 центров (+2 запасных)
– 13 месяцев - общая длительность
исследования
– 82 визитов: 10 отборочных, 8 стартовых, 56
рутинных, 8 закрытия
Ресурсы
– 2 монитора, руководитель проекта
– Депо для хранения и рассылки препарата
– Центральная лаборатория для
микробиологического анализа
Сроки
– Начальный этап 4,5 месяца
– Этап набора и лечения 6 месяцев
– Заключительный этап 2,5 месяца

14. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
План исследования
Начальный этап
1-май-2014
15-май-2014
29-май-2014
12-июн-2014
26-июн-2014
10-июл-2014
24-июл-2014
7-авг-2014
21-авг-2014
4-сен-2014
18-сен-2014
2-окт-2014
Написание протокола, БИ
Написание согласия
Подготовка рег подачи
Отбор центров
Подача
Выбор партнеров, логистика
Разработка ИРК
Разработка базы, IWRS
Организация безопасности
Тренинг команды
Встреча исследователей
Создание архива исследования
Одобрение КИ МЗ
Одобрение КИ в ЛЭКах
Контракты
Визиты открытия
Первый пациент

15. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
План исследования
Заключительный этап
10мар15
24мар15
7апр15
21апр15
5май15
19май15
2июн15
16июн15
Включение последнего пациента
Окончание мониторинга
Инвентаризация препарата
Импорт данных из ЦЛ
Сверка данных по безопасности
Закрытие базы (DBL)
Статистический анализ данных
Финальный отчет
Проведение визитов закрытия
Уведомлениие регорганов
Окончательная проверка архива
Отправка архива спонсору

16. – clinical trials in CEE and US www.oct-clinicaltrials.com
Спасибо за внимание!