Введение в клинические исследования

1. 1
10 лет помогаем проводить
Клинические исследования

2. Клинические исследования
Что такое
клинические
исследования?
Это эксперименты
на людях?
Безопасно ли это для
пациентов?
Кто проводит
клинические
исследования?
Зачем пациентам
принимать участие в
клинических
исследованиях?
Как связаны
научные и
клинические
исследования?
Когда речь заходит о Клинических
исследованиях,
всегда возникает множество вопросов
Что такое GCP?
Зачем они нужны?
Давайте разберемся!

3. Что такое клинические
исследования?
Клинические исследования - это любые исследования, проводимые
с участием человека в качестве субъекта, которое проводится с целью
оценить безопасность и/или эффективность исследуемого препарата
Поиск активного
вещества
Тестирование на
животных
Клинические
исследования –
исследования с
участием человека
Регистрация
Из 5.000 химических веществ, которые выглядят, как потенциально
пригодные новые лекарства, только 5 (!) окажутся достаточно
безопасными для доклинических и клинических исследований

4. Препарат не может
пройти
регистрацию, если
клинические
исследования не
были проведены
корректно.
Сколько стоят клинические
исследования?
На отдел клинических исследований оказывается сильнейший прессинг
– закончить исследования вовремя и выполнить их корректно.
•Приблизительная стоимость
разработки нового лекарства
900
миллионов$
•Приблизительная длительность
разработки нового лекарства 10-12 лет
•Цена медленного
исследования препарата после
того, как получен патент
до 1.3
миллиона $
в день

5. Как проходят клинические
исследования?
Фаза I
Первый раз, когда препарат
испытывается на человеке
Оценивается безопасность,
переносимость,
фармакокинетика препарата
Здоровые добровольцы,
20-100 человек
Фаза II
Первый раз, когда препарат
исследуется на пациентах
Оценивается безопасность и
эффективность препарата
Пациенты,
100 – 300 человек
Фаза III
Препарат исследуется на
большом числе пациентов
Обычно международные
исследования
Пациенты,
500-1000 человек
Фаза IV
Исследования
зарегистрированных
лекарственных средств
Исследуется использование
препарата в рутинной
клинической практике
Пациенты,
1000-5000 человек
5000 …… ……. …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… …… 1
Из 5,000 химических веществ, которые выглядят как потенциальные
лекарства, лишь одно в конечном итоге попадет на рынок.

6. Мифы о клинических исследованиях
Миф №1:
Фармацевтические
компании испытывают
новые лекарственные
препараты на людях тайно.
На самом деле:
Данные о клинических
исследованиях постоянно
публикуются их можно найти
в открытом доступе.

7. Мифы о клинических исследованиях
Миф №2:
Фармкомпании проводят клинические
исследования только в развивающихся
ст ранах, где затраты ниже, а
законодательство не такое строгое. Для
мировой фарминдустрии
развивающиеся страны –полигон.
На самом деле:
Наибольшее количество
клинических исследований проходят
в развитых странах. Это связано с
качеством медицины, а также с
качественным образованием для
врачей в сфере клинических
исследований.

8. Мифы о клинических исследованиях
Миф №3:
Клинические исследования –
избыточная мера. Для выпуска
препарата на рынок вполне достаточно
информации, полученной в ходе
доклинических испытаний препарата
на биологических моделях и
животных.
На самом деле:
Действие многих веществ не
одинаково для человека и животных.
История показала, что вывод на
рынок лекарств, не проверенных на
человеке может привести к
трагедии.

9. Мифы о клинических исследованиях
Миф №4:
Клинические исследования
небезопасны для людей. А самые
опасные исследования I фазы,
когда препарат впервые
применяется у человека.
На самом деле:
Были разработаны правила
Надлежащей клинической практики
(GCP), которые ставят на первое
место безопасность пациента.

10. А что в мире и что у нас?
Число исследований на 1 млн населения в год:
 США - 43 исследования
 Канада - 64 исследования
 Польша - 13 исследований
 Россия - 4,7 исследований
 Нидерланды - 120 исследований
 Армения - ?? исследований
10

11. Качество и безопасность
клинических исследований
Как можно гарантировать, что клинические исследования будут
безопасны для пациентов?
-В мире для клинических исследований приняты нормы Надлежащей
клинической практики (Good Clinical Practice – GCP), которым обязаны
следовать все компании, участвующие в клинических исследованиях.
Защита прав пациентов
•Полноценное информирование пациентов,
подписание информированного согласия
•Медицинский контроль состояния пациентов
•Защита юридических прав пациентов
Гарантия достоверности данных
•Проведение мониторинга, аудит и инспекция
центров, участвующих в клинических
исследованиях
•Изучение стандартных процедур = SOPs
•Обучение – исследователей и мониторов
Зачем?
1. Предотвратить маркетинговое
использование небезопасных и
неэффективных препаратов
2. Обеспечить принятие данных
регуляторными органами
3. Защитить права пациентов
4. Предотвратить обман

12. Качество и безопасность
клинических исследований
Источники знаний о правилах Надлежащей клинической практики (GCP)
Тренинги
GCP
Стандартные
Операционные
процедуры
(SOPs)
Протокол
исследования
Мониторинг,
аудит центров,
участвующих в
клинических
исследованиях

13. Crocus Medical BV:
О компании
 Компания Crocus Medical B.V.
является голландской контрактно-
исследовательской организацией и
была учреждена в 2004 году.
 Сегодня штат компании Crocus
Medical B.V. Насчитывает более 50
специалистов, работающих на
территории России и в странах СНГ.
 Специализация Crocus Medical B.V. –
подбор, обучение и трудоустройство
специалистов, работающих в
клинических исследованиях.
АлматыМосква
Амстердам Ереван

14. Crocus Medical BV:
Направления работы
Помощь в
проведении
клинических
исследований
Подбор персонала для
работы в клинических
исследованиях
Обучение и
тренинги
врачей-
исследователей

15. Crocus Medical BV:
Помощь в проведении клинических
исследований
• Crocus Medical B.V. является контрактно-
исследовательской организацией. Мы обеспечиваем
качественное проведение клинических исследований
от подбора медицинских центров до предоставления
результатов.
Специализация в
клинических
исследованиях
• За 10 лет работы мы провели более 50
клинических исследований совместно с
крупнейшими фармацевтическими компаниями мира.
Опыт работы
• Компания Crocus Medical B.V осуществляет свою
деятельность в соответствии с европейскими
традициями качества и этическими принципами.
Вся деятельность компании строго регламентирована.
Качество и
стандарты работы

16. Crocus Medical BV:
Подбор персонала для работы в
клинических исследованиях
В клинических исследованиях стандарты GCP требуют высочайшего
профессионализма от каждого сотрудника. За 10 лет работы мы
подобрали более 200 специалистов занятых в клинических
исследованиях, большинство из которых в настоящий момент
успешно работают в крупнейших фармкомпаниях.
Правильный выбор кандидата в
отдел R&D позволяет увеличить
производительность и качество
выполняемой работы.
Недостаточная компетенция даже
одного сотрудника может крайне
негативно повлиять на
реализацию проекта в целом.

17. Специалисты, работающие в клинических
исследованиях, непрерывно повышают свой
профессиональный уровень, поэтому не менее
важным направлением мы считаем организацию и
проведение тренингов.
Наши контакты позволяют нам приглашать в Россию
лучших тренеров, работающих в фармацевтической
индустрии Европы.
Crocus Medical BV:
Обучение врачей-исследователей

18. Начнем совместную работу?
Если у вас возникли вопросы в сфере клинических исследований,
мы будем рады ответить на них.
В Армении
Тигран Ваграмян
Директор по развитию
Филиалa Crocus Medical B.V. в Армении
По телефонам:
+374 10 20-20-42
+374 99 50-07-41
По e-mail:
tigran.vahramyan@ crocusmedical.com
В России
Дарья Болдырева
Recruitment Specialist Russia Crocus Medical
B.V.
По телефонам:
+495 917-88-83
+915 093-58-62
По e-mail:
Daria.boldyreva@ crocusmedical.com