Changes in the provision of quality management standards contained in ISO 9001-2008, is an obligation that must be done in order to update the provisions contained in ISO 9001-2008, because it is considered to be unable to meet the demands of the times and technological developments.
1. HOW DOYOU IMPLEMENTTHE
MAJOR CHANGE IN ISO 9001
“Seminar Events”
Update ISO 9001-2015
Presented by
SetionoWinardi, SH.,MBA
https://youtu.be/fpjAsBLAbB0
http://om.linkedin.com/in/setionow
E. winardi@updi-int.com
M. +62-813-1542-1509
2. Introduction
Perubahan ketentuan standard manajemen mutu yang terdapat
pada ISO 9001-2008, adalah suatu kewajiban yang harus
dilakukan dalam rangka memperbarui ketentuan yang terdapat
di dalam ISO 9001-2008, karena dinilai sudah tidak dapat
memenuhi tuntutan zaman dan perkembangan teknologi.
Dengan adanya perubahan tersebut, maka seluruh perusahaan
yang mengimplementasikan ketentuan standard manajemen
mutu ISO 9001-2008, dituntut untuk memperbarui system
manajemen mutu yang saat ini dipergunakan.
3. Overview
Perubahan penting dalam ISO 9001-2015 adalah membangun
pendekatan sistematis untuk risiko, sebagai komponen yang
terintegrasi sistem manajemen mutu, dimana klausul ISO 9001-
2008, menyebutkan tentang tindakan preventif yang dipisahkan dari
seluruh ketentuan, sehingga di dalam ISO 9001-2015 risiko
dianggap sebagai suatu standard.
Dengan adanya pendekatan yang berbasis pada pengelolaan risiko,
maka organisasi menjadi proaktif untuk mencegah atau mengurangi
efek yang tidak diinginkan dan mempromosikan perbaikan
berkelanjutan, sebagai tindakan pencegahan secara otomatis ketika
sistem manajemen mutu yang berbasis risiko diterapkan.
4. Understanding
Pengelolaan risiko di dalam ISO 9001-2015 adalah
tindakan untuk mengidentifikasi, menilai, dan
memposisikan sebagai prioritas untuk diikuti dalam
rangka meminimalkan, memantau, dan mengendalikan
probabilitas dan/atau sebagai dampak dari suatu
peristiwa yang membawa kerugian atau untuk
memaksimalkan realisasi peluang, sehingga dengan
melakukan pengelolaan risiko dapat menjamin atas
suatu ketidakpastian yang akan merugikan namun
tidak merubah tujuan dari bisnis.
5. Risiko dapat berasal dari berbagai sumber: misalnya,
ketidakpastian di pasar keuangan, ancaman dari kegagalan
proyek (pada setiap tahap dalam desain, pengembangan,
produksi, atau memelihara kelestarian hidup-siklus),
kewajiban hukum, risiko kredit, kecelakaan, penyebab
alam dan bencana serta sebagai serangan yang disengaja
dari musuh, atau peristiwa yang tidak pasti atau tak
terduga akar-penyebab. Ada dua jenis acara yaitu peristiwa
negatif dapat diklasifikasikan sebagai risiko namun pada
saat peristiwa positif diklasifikasikan maka menjadi
sebagai peluang
6. Objective
1. Meningkatkan kinerja organisasi dan kepuasan pelanggan
2. Mandapatkan pengukuran untuk mengidentifikasi masalah
dan membantu menyelesaikannya
3. Mendapatkan kualitas budaya organisasi melalui perbaikan
secara terus menerus
4. Memberikan kepercayaan kepada individu untuk mengambil
tanggung jawab dalam memperbaiki kesalahan dalam rangka
perbaikan di masa depan
5. Menjadi kunci dalam rangka peningkatan kualitas yang
terukur
6. Memberikan penjelasan tentang ketrampilan dan pelatihan
untuk memenuhi persyaratan tertentu.
7. Definisi Manajemen Mutu
Manajemen mutu dapat dianggap memiliki tiga
komponen utama: pengendalian mutu, jaminan mutu
dan perbaikan mutu. Manajemen mutu berfokus tidak
hanya pada mutu produk, namun juga cara untuk
mencapainya. Manajemen mutu menggunakan jaminan
mutu dan pengendalian terhadap proses dan produk
untuk mencapai mutu secara lebih konsisten.
8. MatrixTerminology
ISO 9001-2008 ISO 9001-2015
1. Product
2. Exclusion
3. Management representative
4. Dokumen, rekaman
5. Lingkungan Kerja
6. Monitoring and measuring equipment
7. Produk yang dibeli
8. Supplier
1. Product and Services
2. Exclusion Tidak digunakan
3. Management representative Tidak digunakan
4. Informasi terdokumentasi (Documented
Information)
5. Lingkungan untuk pengoperasioan proses
6. Monitoring and measuring resources
7. Produk dan services yang disediakan pihak
eksternal
8. Pihak Eksternal (External Providers)
9. Perubahan Utama (Major Changes)
1. ISO 9001:2015 memasukkan konsep manajemen
risiko
2. Persyaratan tindakan pencegahan dihilangkan
dalam standar ISO 9001:2015 sebab penerapan
manajemen risiko merupakan tindakan pencegahan
3. Konsep manajemen risiko dalam ISO 9001:2015
ialah perubahan utama
11. Methode
1. Mengidentifikasi, karakterisasi ancaman
2. Menilai kerentanan aset penting untuk ancaman tertentu
3. Menentukan risiko (yaitu kemungkinan yang diharapkan dan
konsekuensi dari jenis tertentu serangan terhadap aset tertentu)
4. Mengidentifikasi cara-cara untuk mengurangi risiko tersebut
5. Memprioritaskan langkah-langkah pengurangan risiko
berdasarkan strategi
12. Principles
1. Menciptakan nilai
2. Menjadi bagian yang terintegrasi
dari proses organisasi
3. Menjadi bagian dari proses
pengambilan keputusan
4. Eksplisit mengatasi ketidakpastian
dan asumsi
5. Menjadi proses yang sistematis dan
terstruktur
6. Didasarkan pada informasi terbaik
yang tersedia
7. Menjadi tailorable
8. Memperhitungkan faktor manusia
9. Transparan dan inklusif
10. Dinamis, berulang dan responsif
terhadap perubahan
11. Mampu melakukan perbaikan dan
peningkatan yang berkelanjutan
12. Dilakukan secara terus menerus dan
melakukan re-assessment
13. Effect for BOD
1. Common Law
2. Good Faith
3. Avoid Conflict Interest
4. Avoid InsolventTrading
5. Avoid Fraud
6. Avoid Negligence
7. Taxes Regulation
8. Condition of Funding
9. Occupational Health & Safety
10. Industry Specific
11. Organization Constitutional
12. Privacy
13. Information Security
14. Environment Sustainability
15. Human Resources
16. Trade Practice Act
17. Anti Discrimination
18. Contract Laws
19. Defamation
20. Fund Raising
