Обеспечение качества товаров
медицинского назначения
(для специалистов по закупкам)
Максим Багреев
Управляющий партнер
11 декабря 2019 года

Кратия – компания, выполняющая работы по
регистрации и сертификации медицинской
продукции в 12 странах пост-советского пространства.
В команде более 120 человек. В фокусе продукция в сфере здоровья человека:
• лекарственные средства;
• медицинские изделия;
• специальные пищевые продукты;
• косметика и дезинфектанты.
Деятельность сертифицирована по ISO 9001:2015 (Bureau Veritas, Italy).
Являемся членами EBA, ACC, AMOMD:

Максим Багреев – управляющий партнер компании
«Кратия». Более 15 лет опыт работы в регуляторике,
управлении безопасностью и качеством медицинской
продукции. Автор более 40 статей в украинских и
международных специализированных СМИ.

СОТ / WTO ЕС / EU
30 листопада 1993 року
Офіційна заявка Уряду України
про намір приєднатися до ГАТТ
15 квітня 1994
Угода ТВТ
5 лютого 2008 року
Підписано Протокол
про вступ України до СОТ
16 травня 2008 року
Вступ України до СОТ
Червень 2010 року
Угода про вільну торгівлю з Європейською
асоціацією вільної торгівлі
(Норвегія, Швейцарія, Ісландія та
Ліхтенштейн),
набрала чинності з 1 червня 2012 року
1 січня 2016 року
Угода про зону вільної торгівлі
Угода про оцінку відповідності та
прийнятність промислових товарів
(Угода АСАА)
Вступ України до ЄС
Національне законодавство
11 грудня 2019 року
Ми зараз тут
10 травня 1993 року
Декрет КМ України «Про стандартизацію
і сертифікацію»
17 травня 2001 року
Закони «Про підтвердження
відповідності» та «Про акредитацію
органів з оцінки відповідності»
1 грудня 2005 року
Закон «Про технічні регламенти та
процедури оцінки відповідності»
15 січня 2015 року
Закон «Про технічні регламенти та оцінку
відповідності»
31 травня 2011 року
Указ Президента України №634/2011,
Положення про МЕРТ
21.03.2014 - 27.06.2014
УГОДА ПРО АСОЦІАЦІЮ
між Україною, з однієї сторони, та
Європейським Союзом, Європейським
співтовариством з атомної енергії і їхніми
державами-членами, з іншої сторони.
01.09.2017 - набуття чинності
14 червня 1994 року
Угода про партнерство і співпрацю між
Україною та ЄС.
Набрання чинності - 01.01.1998 року
1 липня 2015 року
Введення в обов’язкове застосування
трьох Технічних регламентів

Стаття 55 - Технічне співробітництво
...2. Під час співробітництва Сторони шукають шляхи визначення, розвитку та заохочення торгівлі, сприяючи
ініціативам, що можуть включати, але не обмежуються таким:
a) посилення співробітництва з нормативно-правових питань шляхом обміну інформацією, досвідом і даними; наукове
й технічне співробітництво з метою покращення якості їхніх технічних регламентів, стандартів, тестування, ринкового
нагляду та акредитації, при цьому забезпечуючи ефективне використання нормативно-правових ресурсів;
b) стимулювання та заохочування співробітництва між їхніми відповідними організаціями, як державними, так і
приватними, відповідальними за метрологічну діяльність, стандартизацію, тестування, ринковий нагляд, сертифікацію та
акредитацію.
c) сприяння розвитку якісної інфраструктури систем стандартизації, метрології, акредитації, оцінки відповідності та
ринкового нагляду в Україні;
d) підтримка участі України у роботі відповідних європейських організацій;
Стаття 56 - Зближення технічного регулювання, стандартів та оцінки відповідності
1. Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та
системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується
дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС-.
..
8. Україна поступово впроваджує звід Європейських стандартів (EN) як національні стандарти, зокрема гармонізовані
європейські стандарти, добровільне застосування яких вважається таким, що відповідає вимогам законодавства,
зазначеного у Додатку III до цієї Угоди. Одночасно з таким впровадженням Україна скасовує конфліктні національні
стандарти, зокрема застосування міждержавних стандартів (GOST/ГОСТ), розроблених до 1992 року. Крім цього, Україна
поступово вживатиме інших необхідних заходів щодо виконання умов набуття членства згідно з вимогами, що
застосовуються до повноправних членів європейських організацій зі стандартизації.
Угода про Ассоціацію України з ЄС

Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть
евроинтеграционного процесса Украины.

Изменения в законодательстве:
С 1 июля 2015 года вступили в обязательное применение Технические регламенты
на медицинские изделия, заменив систему государственной регистрации:
Директива Совета ЕС от 14 июня 1993
№93/42/ЕЭС о медицинских изделиях
Постановление КМУ №753 от
02.10.2013 «Технический регламент
относительно медицинских изделий»
Постановление КМУ №754 от
02.10.2013 «Технический регламент
относительно медицинских изделий
для диагностики in-vitro»
Директива Европейского Парламента и
Совета ЕС от 27 октября 1998 № 98/79/ЕЭС
о медицинских изделиях для диагностики
in-vitro
Постановление КМУ №755 от
02.10.2013 «Технический регламент
относительно активных
медицинских изделий, которые
имплантируют»
Директива Совета ЕС от 20 июня 1990
№90/385/ЕЭС по сближению
законодательства государств-членов в
части активных медицинских изделий,
которые имплантируют.

Изменения в законодательстве:
Переходной период:
• с 01.07.2015 до 01.07.2017 разрешено размещать медицинские изделия на
рынке как по «старым» регистрационным свидетельствам, так и по
«новым» декларациям соответствия;
• разрешено реализовывать изделия, ввезенные/размещенные по
регистрационным свидетельствам до окончания их срока годности, но не
более 5 лет с момента размещения на рынке;
• с 01.07.2017 разрешено размещение на рынке только таких медицинских
изделий, которые соответствуют требованиям Технического регламента.

Изменения в законодательстве:
Пункт 31 Технического регламента на медицинские изделия, и пункт 23
Технического регламента на медицинские изделия для диагностики in-vitro
утверждают процедуру регистрации лица, ответственного за введение в
обращение (производитель или Уполномоченный представитель):
• класс I, Is, Im – медицинские изделия;
• все виды медицинских изделий для диагностики in-vitro.
Порядок регистрации лиц, форма уведомления и форма реестра были
утверждены Приказом МОЗ №122 от 10.02.2017 года.

IAF
MD 9
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
IAF
MD 5
ISO 17021
ISO 17025
ISO 17065
Технический
регламент на
медицинские
изделия для IVD
(Постановление
754)
Закон Украины
«Про обеспечение
функционирования
украинского языка»
Закон Украины
«Про защиту прав
потребителей»
Постановление
573 «Об
утверждении
перечня органов
рыночного
надзора»
Технический
регламент на
активные
импланты
(Постановление
755)
Технический
регламент на
медицинские
изделия
(Постановление
753)
Закон Украины
«Об общей
безопасности
непищевой
продукции»
Закон Украины «О
государственном
рыночном надзоре
и контроле
непищевой
продукции»
Закон Украины
«О аккредитации
органов по
оценке
соответствия»
Закон Украины «О
технических
регламентах и
оценке
соответствия»

Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование?

Медицинское изделие
Вспомогательное средство для медицинского изделия и IVD
Медицинское изделие для диагностики in-vitro
Общелабораторное назначение (LUO)
Изделия для научных целей (RUO)

медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне
забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні
між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для
застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для
належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для
застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування
або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики,
моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх
компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи
фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія
яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних,
імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть
сприяти;
Определение (ТР 753):
Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до
них (далі - медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби
розглядаються як медичні вироби.

медичний виріб для діагностики in vitro - медичний виріб, зокрема реагент,
калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система,
що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником
для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин,
отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання
інформації:
• стосовно фізіологічного або патологічного стану;
• стосовно вродженої аномалії;
• для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
• для моніторингу терапевтичних заходів.
Определение (ТР 754):
Контейнери для зразків - медичні вироби (вакуумовані або ні), спеціально призначені
виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини
з метою діагностичного дослідження in vitro.
Медичні вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для
діагностики in vitro, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені
виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro.

Вакуумная пробирка для забора крови
Иглодержатель
Вакуумная пробирка с иглой
Тест-система для определения ВИЧ
Питательная среда для клинической лаборатории
Питательная среда для лаборатории санитарно-
эпидемиологической службы (мясо, молоко)
Глюкометр
Ланцеты к глюкометру
Тонометр
IVD
Медицинское изделие
Медицинское изделие
IVD
Стерильный контейнер для биологических материалов
Не медицинское изделие
IVD
Тест-полоски к глюкометру
Центрифуга
IVD
IVD
IVD или общелабораторное изделие
Медицинское изделие
Пипеточный дозатор IVD или общелабораторное изделие
IVD или общелабораторное изделие
Медицинское изделие
Блиц

Цель применения
Медицинское изделие или нет?
Человек Не человек (ветеринария,
аграрка, общая химия)
Диагностика, лечение
Наука и прочее
in-vitro in-vivo

Классификация

Классификация медицинских изделий для in-vitro:
Перечень «А», реагенты, калибраторы и контроли для:
• определения группы крови по системам АВ0, факторами резус (С, с, D, Е, е) и анти-
Келл;
• выявления, подтверждения и количественного определения маркеров ВИЧ-
инфекции (HIV 1 и 2), Т-лимфотропного вируса человека I и II, гепатитов B, C и D;
• скрининга крови, диагностики и подтверждения болезни Крейтцфельдта-Якоба.
Перечень «В», реагенты, калибраторы и контроли для:
• определения группы крови по факторам анти-Даффи и анти-Кидд;
• определения иррегулярных антиэритроцитарных антител;
• выявления и количественного определения в образцах человека таких
внутриутробных инфекций, как краснуха и токсоплазмоз;
• диагностирования такой наследственной болезни, как фенилкетонурия;
• выявления таких инфекций человека, как цитомегаловирус, хламидии;
• определения таких групп тканей с главным комплексом гистосовместимости тканей
человека (HLA), как DR, А, В;
• определения онкомаркера PSA;
• оценки риска синдрома трисомии 21;
• изделия для самоконтроля, предназначенные для измерения уровня сахара в крови.
Изделия для самоконтроля, например - тесты на беременность.
Группа «прочее»: все остальные медицинские изделия.

Все остальные медицинские изделия (группа «прочее»):
• все анализаторы: биохимические, гематологические, иммуноферментные,
флуоресцентные, хемилюминесцентные, электрохимические и пр.;
• реагенты, калибраторы и контрольные материалы, не включенные в Перечень «А» и «В»;
• оборудование: центрифуги, боксы, термошейкеры, термостаты и пр.;
• расходные материалы: емкости для сбора биологических веществ, вакуумные пробирки
(без игл), дозаторы и наконечники и пр.

Классификация медицинских изделий:
Класс I
Класс Is, Im
Класс IIa, IIb
Класс III

Анализатор биохимический
Блиц
Набор реагентов для амплификации HIV-1
Анализатор гематологический
Набор реагентов для иммуноферментного определения
концентрации общего простат-специфического антигена
Онкомаркеры CD14 для имунофенотипування в
условиях in vitro методом проточной цитометрии
Онкомаркеры CD103, CD22 и CD20 для имунофенотипування
субпопуляций нормальных и аномальных B-лимфоцитов
методом проточной цитометрии
Тест на беременность
Экспресс-тест для самодиагностики ВИЧ
Прочее
Список «А»
Автоклав
Программное обеспечение, которое проводит статистическую
оценку рисков синдрома Дауна (трисомия 21) и синдрома
Эдвардса (трисомия 18)
Прочее
Список «В»
Прочее
Прочее
IVD для самодиагностики
IVD для самодиагностики
Медицинское изделие, не IVD
Список «В»
Тест на определение свободной бета-субединицы
хорионичного гонадотропина человека (HCG)
Прочее

Процедуры оценки соответствия

Изменения в законодательстве:
 Производитель-нерезидент должен назначить Уполномоченного
представителя на территории Украины (резидента);
 Производитель должен провести процедуру оценки соответствия в Украине
 Национальный символ соответствия должен быть
нанесен на маркировку и в инструкцию (руководство
пользователя);
 Особые требования к маркировке упаковки и инструкции: язык и пр.
 Государственный рыночный надзор.
 Изменено определение медицинских изделий по сравнению со «старым»
законодательством;
 В результате процедуры оценки соответствия производитель или его
Уполномоченный представитель подписывают Декларацию соответствия;

Требования к медицинским изделиям:
Ст.7 Технического регламента на медицинские изделия для IVD (ПКМУ №754):
Введение в обращение и эксплуатацию изделий, на которые распространяется действие
настоящего Технического регламента, разрешается в случае, если они полностью
соответствуют требованиям настоящего Технического регламента. Этот пункт
применяется также к изделиям, предназначенных для оценки характеристик.
Соответственно, до введения в обращение:
• должен быть назначен Уполномоченный представитель производителя;
• должна быть проведена процедура оценки соответствия:
• нанесен знак соответствия и другие обязательные элементы маркировки;
• если предусмотрена – инструкция по применению, соответствующая требованиям
Технического регламента и других актов.
• Декларация соответствия;
• сертификат соответствия (в некоторых случаях и сертификат проверки проекта);
• внесение в реестр Уполномоченного представителя;

Процедуры оценки соответствия

Декларация соответствия +
регистрация в ГосЛекСлужбе
Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без
измерительных функций)
Стерильные изделия I-го класса
Изделия I-го класса с измерительными функциями
Медицинские изделия IIa, IIb
Медицинские изделия III класса
Декларация соответствия +
Сертификат соответствия +
регистрация в ГосЛекСлужбе
Декларация соответствия +
Сертификат соответствия
Декларация соответствия +
Сертификат соответствия +
Сертификат проверки проекта

Декларация соответствия +
Сертификат соответствия +
Сертификат проверки проекта +
Регистрация в ГосЛекСлужбе
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
перечень «А»
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
перечень «В»
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
предназначенные для самоконтроля
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
предназначенные для оценки характеристик
Декларация соответствия +
Сертификат соответствия +
регистрация в ГосЛекСлужбе
Декларация соответствия +
Сертификат проверки проекта +
Регистрация в ГосЛекСлужбе
Декларация соответствия +
Заявление в ГосЛекСлужбу +
Сертификат проверки проекта
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
прочее
Декларация соответствия +
Сертификат проверки проекта

Технический регламент №753:
Реєстрація осіб, відповідальних за введення виробів в обіг
31. Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з
процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша
фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-
30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого
місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому
цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого
представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник
зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис
відповідних виробів.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників
інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього
пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються
МОЗ.
Держлікслужба на відповідний запит повідомляє іншим органам виконавчої влади відомості,
зазначені в абзацах першому і другому цього пункту.

Технический регламент №754:
Реєстрація осіб, відповідальних за введення виробів в обіг
23. Виробник, який під своїм найменуванням вводить в обіг вироби, повідомляє Держлікслужбі:
• своє місцезнаходження;
• відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які
істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг;
• щодо виробів, зазначених у додатку 2, та виробів для самоконтролю - дані, що необхідні для
ідентифікації таких виробів, аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри відповідно
до пункту 3 додатка 1, результати оцінки характеристик згідно з додатком 8, інформацію про
видані сертифікати та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг;
• інформацію про виріб, який є новим виробом, із зазначенням інформації про маркування виробу
знаком відповідності технічним регламентам.
Для цілей цього Технічного регламенту вироби вважаються “новими виробами”, якщо:
• в Україні протягом останніх трьох років не було введено в обіг такого виробу;
• процедура застосування виробу включає аналітичні технології, які не застосовувалися в Україні
протягом останніх трьох років.
Держлікслужба може протягом двох років з обґрунтуванням причин вимагати від виробника
надання інформації про досвід використання виробу після введення його в обіг.
У разі коли виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, не є резидентом
України, інформація подається Держлікслужбі уповноваженим представником, якого він призначає.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників
інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзацах першому - п’ятому
цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них
затверджуються МОЗ.

Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы:
Внесение в реестр ГосЛекСлужбы происходит на основании Приказа МОЗ №122 от
10.02.2017.
Подлежат регистрации:
• Медицинские изделия I-го класса (в том числе Is, Im);
• Все медицинские изделия для диагностики in-vitro;

Реестр является открытым, представлен в Excel-файле доступном для скачивания и регулярно
обновляется:

Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре?
1) Данное изделие является медицинским изделием класса IIa, IIb или III;
2) Данное изделие не является медицинским;
3) Данное изделие было внесено в реестр до 10.02.2017 (требуется подача);
4) Изделие невозможно внести в реестр, так как у поставщика нет прав от
производителя.
5) Документы поданы, ожидайте.

Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro

Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Перелік «А»:
• сертифікат відповідності та сертифікат перевірки проекту, або сертифікат перевірки
проекту та сертифікат перевірки типу, видані призначеним органом з оцінки
відповідності;
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.

Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Перелік «В»:
• сертифікат відповідності та сертифікат перевірки типу, виданий призначеним органом
з оцінки відповідності;
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.

Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Вироби для самоконтролю:
• сертифікат перевірки проекту, виданий призначеним органом з оцінки відповідності;
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.

Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Вироби для оцінки характеристик:
• підтвердження щодо подачі Заяви до ДержЛікСлужби щодо медичних медичних
виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик;
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.

Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Перелік «інше»:
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.

Необходимая документация (техническое задание - медицина):
• Документація (Декларація про відповідність, сертифікати відповідності), що
підтверджують відповідність вимогам Технічних регламентів, що поширюють дію на
медичний виріб / медичний виріб для діагностики in-vitro,
• Внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг, якщо
вимагається відповідним Технічним регламентом;
• маркування державною мовою, відповідно до вимог застосованих Технічних
регламентів;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.

Необходимая документация (медицина или общелабораторка):
• Документація (Декларація про відповідність, сертифікати відповідності), що
підтверджують відповідність вимогам Технічних регламентів, що поширюють дію на
медичний виріб / медичний виріб для діагностики in-vitro,
або документ, що підтверджує що зазначений виріб не є медичним виробом /
медичним виробом для діагностики in-vitro та документація, що підтверджує якість та
безпеку (наприклад, сертифікат якості, висновок санітарно-епідеміологічної
експертизи, Декларації про відповідність, сертифікати відповідності вимогам
Технічних регламентів, що поширюють дію виріб );
• Внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг, якщо
вимагається відповідним Технічним регламентом;
• маркування державною мовою, відповідно до вимог застосованих Технічних
регламентів;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.

Сертификаты ISO 9001, ISO 13485

Декларация соответствия и Сертификат соответствия (если предусмотрен процедурой)
являются обязательными документами для введения медицинского изделия в обращение.
Сертификаты на систему управления качеством ISO 9001, ISO 13485 – являются
добровольными. Однако подтверждают, что производитель внедрил и поддерживает
систему управления качеством на предприятии.
Распространенная практика:
• Производители медицинских изделий I-го класса (не стерильных, без функции
измерения) и медицинских изделий для диагностики in-vitro «прочее» чаще всего
имеют сертификат ISO 9001, и могут не иметь ISO 13485;
• Производители изделий более высоких классов потенциального риска имеют
сертификат ISO 13485;

Маркировка

Маркировка для Украины к упаковке для ЕС
Маркировке знаком соответствия подлежит каждое отдельное (индивидуальное)
медицинское изделие.
Место нанесения: на само медицинское изделие или на его упаковку и инструкцию по
применению (если она является обязательной). Маркировка может наносится на этикетку
медицинского изделия и на сопроводительные документы. Таким образом, знак соответствия
должен быть нанесен как минимум на маркировку и на инструкцию (если она
предусмотрена).
Кто наносит знак соответствия: только производитель или его Уполномоченный
представитель. Маркировка является производственным процессом, соответственно
производитель должен оценить поставщика согласно требований СМК и наделить правом
Уполномоченного представителя наносить маркировку.

Стикерование не запрещено. Обратите внимание на то, что стикерование первичной
упаковки стерильного изделия может нарушить целостность упаковки и условия
сохранения стерильности. Для стикерования стерильной продукции необходимо
получить подтверждение от производителя.
Язык маркировки: украинский обязательно, другие языки допускаются.
Обязательные элементы маркировки упаковки:
1. Название медицинского изделия или данные для идентификации, на
украинском языке. Торговая марка указывается на том языке, на котором дана
правовая защита в Украине: Шприц медичний одноразового використання MicroCrat®
2. Содержание упаковки или характеристика изделия, на украинском языке;
3. Национальный знак соответствия (при необходимости – идентификационный код
органа);
4. Название и адрес Уполномоченного представителя производителя в Украине:
если не указывается в инструкции по применению – обязательно;
если указывается в инструкции – по желанию производителя (рекомендуется);
5. Название и адрес производителя в украинской транскрипции (дополнительно
рекомендуем указать адрес латиницей).
6. Страну происхождения на украинском языке (Произведено в …), если она
отличается от страны легального производителя.
Маркировка для Украины к упаковке для ЕС

Маркировка для Украины к упаковке для ЕС
Пример стикера, который наносится дополнительно к упаковке для ЕС:
Набір реагентів для ампліфікації
HIV-1 Amplification Reagent Kit

Инструкция по применению:
Может не поставляться с медицинским изделием класса I и IIa, если его применение является
очевидным для пользователя (пациента).
Должна быть представлена на украинском языке, наличие других дополнительных языков
допускается.
Должна содержать знак соответствия техническим регламентам.

Рыночный надзор

Рыночный надзор:
Органом государственного рыночного надзора в отношении медицинских изделий
является Государственная Служба Украины лекарственных средств и контроля за
наркотиками (ГосЛекСлужба).
http://dls.gov.ua/
ГосЛекСлужба проводит проверки:
• плановые, на основании утвержденного секторального плана, который публикуется на сайте
ГосЛекСлужбы;
• внеплановые, по обращениям потребителей (пользователей), органов исполнительной власти,
правоохранительных органов, общественных организаций потребителей (объединений
потребителей).

Плановая проверка – проводится только у распространителя продукции в
соответствии с секторальным планом без письменного предупреждения
предприятия. Секторальный план разрабатывается и утверждается органом
рыночного надзора не позднее 1 декабря года, и размещается на сайте:

Внеплановая проверка – проводится у распространителя и производителя (его
Уполномоченного представителя). Проверяется продукция, которая стала
основанием для проведения внеплановой проверки. Внеплановые проверки
инициируются:
• обращениям потребителей (пользователей) данной продукции, а также
органов исполнительной власти;
• в случае, если во время плановой проверки обнаруживается продукция,
которая представляет опасность, риск и/или не соответствует
установленным требованиям, а также в случае бездействия
распространителя такой продукции.

Места проведения проверок:
• в торговых и складских помещениях;
• в местах использования продукции при ее монтаже и/или вводе в эксплуатацию;
• по месту проведения ярмарки, выставки, показа и демонстрации продукции другим способом;
• в местах хранения под таможенным контролем продукции, таможенное оформление которой
приостановлено.
При выявлении несоответствующей продукции орган государственного рыночного надзора
проводит проверку цепочки поставки медицинского изделия, до ее импортера.

Штрафы и ответственность:
Согласно статьи 44 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”,
за нарушение требований Закона несут гражданскую, административную или уголовную
ответственность.
Предусмотрены следующие размеры штрафов:
Лицо, которое ввело продукцию в обращение (импортер):
Введение в обращение несоответствующей
продукции (без знака соответствия, другие
нарушения):
от 8 500 до 25 500 грн.
повторное от 17 000 до 51 000
грн.
Введение в обращение несоответствующей
продукции, которая несет серьезный риск:
от 25 500 до 51 000 грн.
повторное от 42 500 до 85 000
грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении серьезных
рисков:
от 42 500 до 85 000 грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении прочих
несоответствий:
от 5 100 до 17 000 грн.

Штрафы и ответственность:
Распространитель:
Реализация продукции без знака соответствия: от 2 250 до 4 250 грн.
повторное от 3 400 до 5 100 грн.
Реализация продукции, к которой ненадлежащим
образом применен знак соответствия:
от 1 275 до 2 250 грн.
повторное от 1700 до 3 400 грн.
Реализация продукции без декларации соответствия,
если такая предусмотрена:
от 2 250 до 4 250 грн.
повторное от 3 400 до 5 100 грн.
Несоблюдение условий хранения, что привело к
несоответствию продукции:
от 4 250 до 17 000 грн.
повторное от 8 500 до 25 500 грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении серьезных
рисков:
от 8 500 до 25 500 грн.
Невыполнение предписания про нарушение
демонстрации продукции на ярмарке, выставке:
от 4 250 до 8 500 грн.
Невыполнение предписания про немедленное
прекращение демонстрации на ярмарке, выставке:
от 4 250 до 8 500 грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении прочих
несоответствий:
от 25 500 до 51 000 грн.

Штрафы и ответственность:
Распространители также несут ответственность за нарушение законодательства о
защите прав потребителей согласно ст.23 ЗУ “Про защиту прав потребителей”:
Нарушение: Размер штрафа:
Реализация фальсифицированного товара,
невозможность гарантийного обслуживания, обмена
или устранения недостатков
Десятикратная стоимость
товара
Реализация продукции, не соответствующей
требованиям нормативно-правовых актов
относительно безопасности для жизни и здоровья
Трехкратная стоимость
полученной для реализации
партии
Отсутствие необходимой, доступной, достоверной и
своевременной информации о продукции (в случаях,
определенных Законом Украины "Об электронной
коммерции")
30% от стоимости полученной
для реализации партии товара
Создание препятствий должностным лицам ЦИОВ,
реализующего государственную политику в сфере
государственного контроля за соблюдением
законодательства о защите прав потребителей
до 10% стоимости
реализованной продукции за
предыдущий календарный
месяц

Штрафы и ответственность:
Медицинское учреждение:
- Административная ответственность, а именно – аннулирование лицензии (ст. 16 ЗУ
“О лицензировании хозяйственной деятельности”).
Пункт 11 ПКМУ №285 от 02.03.2016 “Про утверждение Лицензионных условий
осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике”:
В медицинской практике лицензиат использует только те методы профилактики,
диагностики, лечения, реабилитации, лекарственные средства, медицинские изделия,
изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, не запрещенные к
применению МОЗ.
- Материально-правовая в случае нанесения ущерба пациенту.
Врач:
- Дисциплинарная ответственность (КЭК при МОЗ);
- Уголовная ответственность по ст.140 УК Украины “Ненадлежащее выполнение
профессиональных обязанностей медицинским работником”.

1) Более 90% штрафов - за формальные несоответствия: маркировка и
инструкция.

Отсутствие знака соответствия, названия и адреса Уполномоченного
представителя, информации на украинском языке, однако продукция была в
обращении в Украине.
Примеры ошибок:

Примеры ошибок:
Пластырь нестерильный
I класса риска, назначенный орган не
привлекался и номер поставлен
ошибочно
Отсутствует Уполномоченный
представитель, но указан импортер

Возле символа «Производитель» не указано ни название, ни
адрес.
Примеры ошибок:

Данные на маркировке стерлись при транспортировке и стали нечитабельными.
Примеры ошибок:

2) Проверяйте и знайте своего поставщика!
6. Суб'єкти господарювання зобов’язані надавати документацію, визначену частиною
п’ятою цієї статті, протягом строку, встановленого відповідним технічним регламентом, а
якщо такий строк технічним регламентом не встановлено - протягом десяти років після
того, як їм було поставлено відповідну продукцію, та протягом десяти років після того, як
вони поставили відповідну продукцію.
Закон «Про государственный рыночный надзор», Статья 8:
5. Суб'єкти господарювання зобов’язані надавати на запит органів ринкового нагляду
документацію, що дає змогу ідентифікувати:
1) суб’єкта господарювання, який поставив їм продукцію;
2) суб’єкта господарювання, якому вони поставили продукцію.
7. У разі якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового
нагляду, для цілей цього Закону особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається
кожен суб'єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який
протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку (терміну) не надав
документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника
або особи, яка поставила суб'єкту господарювання цю продукцію.

Серый импорт и фальсификат

Согласно Доклада Всемирной Организации Здравоохранения, в странах с
низким и средним уровнем дохода более 10% медицинской продукции не
соответствует стандартам или фальсифицированы.
В Украине, по различным оценкам, объем фальсификата существенно
выше: от до 10 до 15% лекарств, и до 30% медицинских изделий имеют
ненадлежащее качество или фальсифицированы.

Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и
«небезопасная продукция»:
Медицинские изделия, ввезенные в обход таможенного контроля;
Изделия, которые не прошли сертификацию (оценку соответствия);
Продукция с ненадлежащей маркировкой;
Изделия, выпущенные в обращение с нарушениями документации или без нее;
Подделки.

Почему в Украине так много серого импорта и фальсификата?
Мораторий на проверки бизнеса 2014-2018 год;
Переход от государственной регистрации к оценке соответствия;
Развитие Интернет-торговли, отсутствие лицензии и прочих особых
требований к медицинским изделиям;
Отсутствие криминальной ответственности для распространителя.

Чаще всего фальсификатом является медицинское изделие, полностью идентичное
официальному продукту, однако поставляемое без надлежащей маркировки и/или
инструкции, без сопроводительной документации, через неофициальный канал.
Чаще всего такая продукция имеет более низкую стоимость.

В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача?
Риск потери лицензии
Административная и уголовная ответственность
Ухудшение качества, побочные явления или отсутствие эффективности
Неверное применение изделия, увеличение риска ошибки
Штрафы при рыночном надзоре, изъятие продукции
Отсутствие сервиса и поддержки
Невозможность возврата или обмена

Как определить фальсификат и подделки?
На маркировке отсутствует украинский язык, знак соответствия;
Изделие не сопровождается инструкцией на украинском (если она предусмотрена);
На маркировке или в инструкции не указаны название и адрес Уполномоченного
представителя производителя в Украине;
Упаковка изделия повреждена или на ней грязь;
На упаковке или на самом изделии отсутствует (затерта, закрашена или заклеена)
информация, которая позволяет определить:
• дату производства или срок годности изделия;
• номер серии или серийный номер изделия.
Цвет упаковки, форма или другие характеристики отличаются от привычного изделия.

Как определить фальсификат и подделки?
Поставщик не дает накладную, либо в ней не указаны данные, позволяющие
идентифицировать продукцию;
Стоимость на 20-30% ниже привычной;
Поставщик не может предоставить копии Декларации соответствия, Сертификата
соответствия (если применим);
Участник тендера не может предоставить авторизационное письмо от
производителя или его Уполномоченного представителя;
Новый канал поставки.

Подозрение на фальсификат или подделку?
Обратитесь к Уполномоченному представителю производителя в Украине (если его
название и адрес указаны);
Обратитесь в Государственную Службу Украины лекарственных средств и контроля
за наркотиками:
Центральный аппарат:
03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120А
+380 (44) 422-55-77, +380 (44) 422-55-73
dls@dls.gov.ua
Территориальные органы:
http://dls.gov.ua/ -> Контакти -> Територіальні органи

Спасибо за внимание!
Компания «Кратия»
Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине
04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | info@cratia.ua