Downloaded 11 times
Uploaded byImprove Medical LLC
Застосування процесного підходу за EN ISO 13485. Планування системи управління якістю
ПЛАН ВЕБІНАРУ: - процесний підхід Демінга як основа всіх стандартів серії ISO; - що таке процес? Вхід і вихід процесу; - які вимоги EN ISO 13485:2016 і ISO 9001:2015 до процесів компанії? - які переваги від правильної взаємодії процесів?
Застосування процесного підходу за EN ISO 13485. Планування системи управління якістю
- 1. Застосування процесного підходуза EN ISO 13485. Планування системи управління якістю Касьяненко Владислав, Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL
- 2. Франц Кафка: «Процес» •Книга Франца Кафки що розповідає про чоловіка, над яким йде судовий процес, де головний герой не знає за що його судять.
- 3. «Якщо Ви нездатні описати те, що ви робите, як процес – ви не знаєте, що ви робите»
- 4. Що таке процес? Процес– це сукупність взаємопов’язаних або взаємодійних робіт, що використовують входи для створення запланованого результату.
- 5. Не знаєте дешукати? Звертайтеся до першоджерела. • Стандарт ДСТУ ISO 9000:2015 подає основоположні поняття, принципи та словник термінів стосовно систем управління якістю (СУЯ) та забезпечує основу для інших стандартів СУЯ.
- 6.
- 7. Модель вхід -вихід • Процес передбачає перетворення/роботу для досягнення потрібного результату • Для здійснення процесу потрібні ресурси: персонал/обладнання /належна інфраструктура і тд. ПОСУДОМИЙНА МАШИНА Той, хто миє посуд ПРОЦЕС (МИТТЯ ПОСУДУ) Брудний посуд (вхід) Чистий посуд (вихід) Вода Засіб для миття Ел. струм
- 8. А що щепотрібно? • Для виконання процесу обов’язково потрібні інструкції та/або стандарти ПОСУДОМИЙНА МАШИНА Той, хто миє посуд ПРОЦЕС (МИТТЯ ПОСУДУ) Брудний посуд (вхід) Чистий посуд (вихід) Вода Засіб для миття Ел. струм Інструкція з експлуатації
- 9.
- 10. • Ми не перетворюємо зубнупасту та щітку на чисті зуби • Ми перетворюємо брудні зуби на чисті зуби • Щітка та паста – це ресурс.
- 11. Звертайте увагу навхід та вихід
- 12. п.2.3.4. ДСТУ ISO9000:2015: Процесний підхід Узгоджені та передбачувані результати досягають більш результативно та ефективно, якщо діяльність розуміють та нею керують як взаємопов’язаними процесами, які функціюють як цілісна система. Обґрунтування СУЯ складається із взаємопов’язаних процесів. Розуміння того, як ця система отримує результати, дає змогу організації оптимізувати систему та її дієвість. Процесний підхід
- 13. Ключові вигоди Деякі можливіключові вигоди: — підвищення здатності зосереджувати зусилля на ключових процесах і можливостях для поліпшення; — послідовні та передбачувані результати в системі узгоджених процесів; — оптимізована дієвість завдяки результативному керуванню процесами, ефективному використанню ресурсів і зниженню міжфункційних бар’єрів; — забезпечена змога організації формувати довіру зацікавлених сторін в її послідовності, результативності та ефективності.
- 14. Можливі дії Можливі діїохоплюють: — визначення цілей системи та процесів, потрібних для їх досягнення; — установлення повноважень, обов’язків і підзвітності щодо керування процесами; — розуміння можливостей організації та визначання обмежень у ресурсах перед виконанням дій; — визначення взаємозалежності процесів і аналізування впливу на систему в цілому змін в окремих процесах; — керування процесами та їх взаємозв’язками як системою для результативного та ефективного досягнення цілей організації у сфері якості; — забезпечення наявності інформації, необхідної для функціювання та поліпшування процесів, а також для здійснення моніторингу, аналізування та оцінювання дієвості всієї системи; — керування ризиками, які можуть вплинути на виходи процесів і загальні результати СУЯ.
- 15. Цикл Шухарта-Демінга • Простийцикл, який передбачає 4 основних дії: Plan (Плануй) Do (Роби) Check (Перевіряй) Act (Дій)
- 16. Типова схема взаємодіїпроцесів (приклад) СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ ПОЛІПШЕННЯ СМЯ СПОЖИВАЧІ ВИМОГИ СПОЖИВАЧІ ЗАДОВОЛЕНІСТЬ ВХІД ВИХІД Р.6 Р.5 УПРАВЛІННЯ РЕСУРСАМИ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ КЕРІВНИЦТВА ВИМІРЮВАННЯ АНАЛІЗ ПОЛІПШЕННЯ Р.8 ВИРОБНИЦТВО /НАДАННЯ ПОСЛУГ п.7.5 Р.4 Для ефективного функціонування, організація повинна визначити та управляти багатьма пов’язаними між собою процесами.
- 17. Входи та виходипроцесів типової схеми (приклад) Управління ресурсами Виробництво/надання послуг Вимірювання, аналіз, поліпшення Відповідальність керівництва (аналіз) Очікування/аналіз трендів /аналіз СМЯ/ Замовлення/забезпечення необхідних ресурсів Замовлення/ забезпечення необхідних ресурсів /обслуговування існуючих Достатня кількість ресурсів Достатня кількість ресурсів Достатня кількість продукту Достатня кількість продукту = Можливості для поліпшення Очікування/аналіз трендів /аналіз СМЯ/
- 18. Що дає ISO9001? • Плануй: установлюй цілі системи та її процеси, а також ресурси, потрібні для отримання результатів відповідно до вимог замовників і політик організації, а також ідентифікуй і розглядай ризики та можливості. • Виконуй: упроваджуй те, що заплановано. • Перевіряй: здійснюй моніторинг і, де застосовно, вимірюй процеси та отримані в результаті продукцію та послуги, зважаючи на політики, цілі, вимоги та заплановані роботи, а також звітуй про результати. • Дій: уживай заходів для поліпшування дієвості, за потреби.
- 19. ВИМОГИ ДСТУ ENISO 13485:2018 У цьому стандарті використовуються такі дієслівні форми: • «повинен» вказує на вимогу; • «має» вказує на рекомендацію; • «може» вказує на дозвіл; • «здатен» вказує на можливість або здатність
- 20. • Якщо Вивідкриєте Додаток B стандарту ДСТУ EN ISO 13485:2018, ви побачити таблицю відповідності між 13485:2016 та 9001:2015
- 21. Зміст стандарту якпідказка Процес? Процес? Підпроцес?
- 22. Зміст стандарту якпідказка Підпроцес? Підпроцес?
- 23. Зміст стандарту якпідказка Процес? Підпроцес? Підпроцес? Підпроцес? Підпроцес? Підпроцес? Процес? Підпроцес? УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ Підпроцес? Підпроцес?
- 24.
- 25. п.4.4 Система управлінняякістю та її процеси ДСТУ ISO 9001:2015 4.4.1 Організація повинна розробити, запровадити, підтримувати та постійно поліпшувати систему управління якістю, охоплюючи потрібні процеси та їхні взаємодії, відповідно до вимог цього стандарту. Організація повинна визначити процеси, потрібні для системи управління якістю, та їх застосування в межах організації, а також повинна: a) визначити необхідні входи цих процесів і очікувані від них виходи;
- 26. Настанова з якостіпідприємства (ISO 13485)
- 27. Постмаркетинг - процес 3.14постмаркетингове спостереження (post-market surveillance) систематичний процес збору та аналізу досвіду використання медичних виробів, які були розміщені на ринку застосуванням політик з якості, цілей з якості, результатів аудитів, пост-маркетингового спостереження, коригувальних дій та запобіжних заходів, а також аналізування з боку керівництва. 8.5 Поліпшення 8.5.1 Загальні положення Організація повинна визначати та впроваджувати будь-які зміни, необ-хідні для забезпечення та підтримування пості придатності та ефективності системи управління якістю, а також безпеки та функціонування медичних виробів,
- 28. 6.2 Людські ресурси Персонал,залучений до робіт, що впливають на якість продукції, повинен бути компетентним, тобто мати належні освіту, професійну підготовку, кваліфікацію та досвід. Організація повинна документувати процес(-и) для встановлення ком- петентності, надання необхідної підготовки, а також забезпечення обізнаності персоналу.
- 29. 6.2 Людські ресурси Управліннялюдськими ресурсами Заявка/резюме Прийняття/не прийняття Заявка на навчання Пройдений/не пройдений тест Перелік необхідних тем Навчальний план (індивідуальний, загальний)
- 30. Що може допомогтив побудові/поліпшенні процесу? • Власник процесу – посадова особа, яка керує процесом, що несе відповідальність за організацію (впровадження), належне функціонування (підтримання в робочому стані), результативність та поліпшення процесу і наділена відповідними повноваженням
- 31. Мозговий штурм Мозковим штурмомназивають процес інтенсивного обговорення ідей для пошуку рішення певного завдання. Автор техніки, що отримала назву мозковий штурм - Алекс Осборн (1888 — 1966)— відомий американський діяч в галузі реклами. Метод використовується ще з 1953 року.
- 32. 7.4 Процес закупівлі 7.4.1Процес закупівлі Організація повинна задокументувати процедури (див. 4.2.4) для забезпечення відповідності продукції, яку закуповують, установленим даним щодо закупівлі. Організація повинна встановити критерії оцінювання та вибору поста- чальників.
- 33. Управління закупівлями Заявка/Анкета Підписання/не підписання контракту/внесення дореєстру надійних постачальників Реєстр затверджених постачальників План повторного оцінювання постачальників Продукція постачальника Розміщення продукції на відповідний склад (верифікація) 7.4 Процес закупівлі
- 34. 7.5 Виробництво інадання послуг 7.5.1 Контроль виробництва та надання послуг Виробництво та надання послуг повинно плануватися, здійснюватися, відстежуватися та контролюватися для забезпечення відповідності продукції специфікаціям. За доцільністю, ці умови повинні передбачати (але не обмежуватись): a) документування процедур та методів контролю продукції (див. 4.2.4); b) кваліфікацію інфраструктури; c) проведення моніторингу та вимірювання параметрів процесу та характеристик продукції; d) наявність та використання обладнання, придатного для моніторингу та вимірювання; е) впровадження визначених операцій для маркування та пакування; f) впровадження заходів, пов’язаних із випуском, постачанням та по-дальшим обслуговуванням продукції.
- 35. Управління виробництвом Виробниче замовлення Заповнена супровідна документація Матеріали та сировина Продуктготовий до відвантаження Належна інфраструтура Належне робоче середовище Інструкції та СОПи Стандарти та інші регуляторні вимоги Моніторинг
- 36.
- 37. РЕАЛЬНІСТЬ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ ЗАЯВКА РІШЕННЯЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ АНАЛІЗУВАННЯ ЗАЯВКИ Документація для аналізу АНАЛІЗ АНАЛІЗ НАКАЗ НА ГРУПУ АНАЛІЗ План аудиту 1 етапу АНАЛІЗ ВИСНОВОК (ГОТОВНІСТЬ) АНАЛІЗ Документація для аналізу План аудиту 2 етапу ЗВІТ АНАЛІЗ Виробництво/документація НАКАЗ НА ГРУПУ РІШЕННЯ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОЄКТ СЕРТИФІКАТА СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ
- 38. Корисні інструменти: ДіаграмаІсікави (Ішикави) Діаграма Ісікави — графічний спосіб дослідження найбільш істотних причинно- наслідкових взаємозв'язків між факторами й наслідками в досліджуваній ситуації або проблемі.
- 39. Діаграма Ісікави (Ішикави) ТРАНСПОРТ ПОГОДНІУМОВИ ТЕХНІКА ЛЮДИНА ВИМІРЮВАННЯ ЗАПІЗНЕННЯ НА РОБОТУ Зміна розкладу Технічний стан автомобіля Втрата мотивації Стан здоров’я Проспав (ла) Снігопад Сильні опади Екстремальні температури Не встановив (ла) будильник Будильник не спрацював Зламався телефон Не поставила (в) телефон на зарядку Неправильний маршрут Помилка навігації
- 40. Метод 6 сігма• Define — визначення цілей вдосконалення процесу • Measure — вимір поточного процесу та збір відповідної інформації для майбутніх порівнянь. • Analyze — аналіз отриманих результатів та взаємодії процесів. • Improve — вдосконалення або оптимізація процесу • Control — контроль для забезпечення того, щоб усі відхилення якості продукції були виправлені до того, коли вони стануть дефектами.
- 41. Метод 5 чому(може бути і більше) Універсальний метод визначення причин/факторів, що призвели до невідповідностей Дано: запізнення на роботу. 1. Чому? Тому що були погані погодні умови. 2. Чому були погані погодні умови? Тому що вночі почався сильний снігопад і все замело 3. Чому все замело? Тому що комунальники не встигли розчистити дороги 4. Чому не встигли розчистити дороги? Тому, що не встигли підготуватися, виділити достатню кількість техніки? 5. Чому? Тому, що ігнорували прогнози погоди, а кількість працюючої техніки недостатньо для забезпечення очищення всіх доріг в місті від снігу.
- 42.
- 43. Independent, competent, objective audits Будемораді будь-яким Вашим запитанням: Email: office@improvemed.com.ua Тел. +38044 355 50 30 Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat, Telegram, Viber) Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна
Editor's Notes
- #2 с июля 2013 года.