Презентация А.Васильева на Идеальном завтраке 29 сентября 2016. Спонсор - Synergy CRO.

1. Планирование
исследований отдельных
групп воспроизведенных
препаратов
ВАСИЛЬЕВ АНДРЕЙ НИКИФОРОВИЧ
ПРИГЛАШЕННЫЙ ДОКЛАДЧИК

2. Правовая и методическая основа
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»
Проекты документов, регулирующих обращение лекарственных средств в ЕАЭС
• О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных
препаратов в Евразийском экономическом союзе
http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/medicament.aspx

3. Определения в России
Воспроизведенный лекарственный препарат
• Лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав
действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и
биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному
препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
◦ п. 12 ст. 4 ФЗ-61 в ред. ФЗ-429 от 22.12.2014
Референтный лекарственный препарат
• До 01.01.2016 в качестве референтного ЛП рассматривался оригинальный ЛП. При отсутствии в
обращении референтного ЛП, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на
основании результатов доклинических исследований … и клинических исследований …, проведенных в
соответствии с требованиями ч. 6 и 7 ст. 18 ФЗ-61 к референтным … приравниваются ЛП …, впервые
зарегистрированные в РФ на основании проведенных собственных доклинических исследований и
собственных клинических исследований и находящиеся в обращении в РФ.
◦ п. 2 ст. 2 ФЗ-350 от 03.07.2016, действует с 15.07.2016
Лекарственная форма
• Состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и
обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
◦ п. 5 ст. 4 ФЗ-61 от 12.04.2010

4. Определения ЕАЭС
Воспроизведенный лекарственный препарат (генерик)
• лекарственный препарат, имеющий такой же количественный и качественный состав действующих веществ и ту же
лекарственную форму, что и оригинальный препарат, и биоэквивалентность которого оригинальному лекарственному
препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности. Различные соли, эфиры, изомеры,
смеси изомеров, комплексы или производные действующего вещества признаются одним и тем же действующим
веществом, если их безопасность и эффективность существенно не отличаются. Различные лекарственные формы для
приема внутрь (таблетки, капсулы) с немедленным высвобождением признаются в рамках исследований
биодоступности одной и той же лекарственной формой
Референтный лекарственный препарат
• лекарственный препарат, который используется в качестве препарата сравнения и является эталоном, по которому
определяются (нормируются) свойства лекарственного препарата
Оригинальный лекарственный препарат
• лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на
мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических
(неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность
Лекарственная форма
• состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее
достижение необходимого эффекта

5. Требования РФ (ФЗ-61)
Воспроизведенные ЛП более «20 лет»
• В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации
более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав
раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета
разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических
исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах
доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных
препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.
◦ (часть 9 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
Воспроизведенные ЛП менее «20 лет»
• При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения
допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела
клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований
лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного
лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном
разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного
лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах
исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения,
если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения в определенных
61-ФЗ ЛФ.
◦ (часть 10 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

6. Проекты требований ЕАЭС
Воспроизведенные лекарственные препараты
• Биоэквивалентность или биовейвер
• Биоэквивалентность: ФК, ФД, клиника
Гибридные лекарственные препараты
• Новая ЛФ, новая дозировка, новое показание, новая соль, новый путь введения и т.д.
• Биоэквивалентность или биовейвер
• Дополнительные исследования
Лекарственные препараты с хорошо изученным (более 10 лет) применением
• Литературные данные
• Растительные, СССР, не имеющие аналогов

7. Взаимозаменяемость РФ (ФЗ-61)
Взаимозаменяемость лекарственных препаратов определяется на основании следующих параметров:
• 1) Эквивалентность качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций.
• 2) Эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные
лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми
фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение
необходимого клинического эффекта.
• 3) Эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для
медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения
серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения).
• 4) Идентичность способа введения и применения.
• 5) Отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного
препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий
показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования
терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных
лекарственных препаратов, указанных в части 10 ст. 18.
• 6) GMP.
NB(!): Положения настоящей статьи не распространяются на референтные лекарственные препараты,
лекарственные растительные препараты, гомеопатические лекарственные препараты и лекарственные
препараты, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати
лет и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности.
• (ст. 27.1 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)