Презентация Е.Гавришиной на Идеальном завтраке 29 сентября 2016. Спонсор - Synergy CRO.

1. Проблемы планирования
клинических
исследований у детей
ГАВРИШИНА ЕЛЕНА ВАЛЕРИЕВНА
ПРИГЛАШЕННЫЙ ДОКЛАДЧИК

2. Правовая и методическая основа
 Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля
2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
 Руководства ICH
 Руководства ЕМА

3. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА РФ (ФЗ-61)
ч. 5 ст. 43 «Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных
пациентов такого (КИ) исследования, только если его проведение
необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики
инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого
исследования является получение данных о наилучшей дозировке
лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому
исследованию должно предшествовать клиническое исследование
лекарственного препарата для медицинского применения на
совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если
исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения
предназначен исключительно для использования
несовершеннолетними гражданами.

4. ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ БАЗА РФ (ФЗ-61)
 укрепление здоровья детей
профилактика инфекционных заболеваний в детском возрасте
получение данных о наилучшей дозировке для детей
клиническое исследование у совершеннолетних граждан требуется
препарат предназначен исключительно для
использования несовершеннолетними гражданами
клиническое исследование у совершеннолетних граждан не требуется

5. УКРЕПЛЕНИЕ ЗДОРОВЬЯ
(определение ВОЗ)
Укрепление здоровья – это процесс, дающий
людям возможность влиять на свое здоровье
и улучшать его.
http://www.euro.who.int

6. Препарат предназначен исключительно
для использования
несовершеннолетними гражданами
Желтуха новорожденных (фенобарбитал, флумецинол, бензобарбитал)
Респираторный дистресс-синдром новорожденных (порактант альфа, бовактант)
Незаращение боталлового протока (ибупрофен, индометацин)
Вакцины для профилактики детских инфекций

7. ICH E11: Клиническое изучение
лекарственных препаратов у детей
Недоношенные новорожденные (preterm newborn infants)
Доношенные новорожденные (term newborn infants) (0–27 дней)
Младенцы и маленькие дети (infants and toddlers) (28 дней — 23 месяца)
(Собственно) дети (children) (2–11 лет)
Подростки (adolescents) (12–16/18 лет (в зависимости от региона))

8. ICH E6: ОБЩИЕ ВОПРОСЫ
КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
3.1.4.3 (с) Исследования у детей
• Если препарат предполагается применять у детей, необходимо
провести его оценку в соответствующих возрастных группах.
• Если в клинической разработке предусмотрены исследования
у детей,
◦ то его изучение, как правило, целесообразно начать у детей старшего возраста
◦ распространив его далее на младшие возрастные группы, включая младенцев