Synergy's CLO Petr Lyalin shares perspectives of using Blockchain technology in clinical trials.

1. БЛОКЧЕЙН
практические решения в клинических исследованиях
Пётр Лялин
КИО Синергия
Онкологический форум «Белые ночи»
8 июля 2018, Санкт-Петербург

2. ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?
СОХРАННОСТЬ
НЕИЗМЕННОСТЬ
ПРОЗРАЧНОСТЬ

3. ГЛАВНОЕ – ЭТО ДОВЕРИЕ!

4. ПРАКТИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА
Упрощение
документооборота
Распределённое
хранение данных
Смарт-контракты

5. Спонсор или КИО предоставляет
исследователю доступ к сети блокчейн.1
Доступ
Исследователь подтверждает свою личность с
помощью эл. почты или моб. телефона и
получает ключ для подписи транзакции
Аутентификация
Исследователь подписывает стандартную
форму Соглашения о конфиденциальности
электронным ключом внутри блокчейна
Соглашение о конфиденциальности
2
3
БЫСТРЫЙ ЗАПУСК

6. ОСНОВНЫЕ ПЛЮСЫ
ЮРИДИЧЕСКАЯ СИЛА
Транзакция - усиленная
неквалифицированная подпись
ЭКОНОМИЯ ВРЕМЕНИ
Сокращение сроков
проведения feasibility
КОНКУРЕНТОСПОСОБНОСТЬ
Повышаются шансы участия в
исследовании
Creativity is the key to
success in this ppt future
and primary education.
ПРОСТОЙ ДОКУМЕНТООБОРОТ
Необходимость обмена
документами отсутствует

7. создаются с помощью установления правил
доступа.
Доверительные каналы
хранятся в распределённой сети и могут
быть проверены.
Все версии документов
подписываются транзакциями в сети
распределённого реестра.
Договоры между участниками КИ
ДОКУМЕНТООБОРОТ

8. Множество носителей
Одновременно хранятся на разных узлах сети, что
делает бессмысленным подделку на одном узле.
Автоматическая синхронизация
Сеть обеспечивает тождественность данных в
разных источниках за счет технологии блокчейн
Метаданные
Узлы сети хранят метаданные, в частности,
данные о времени, месте, узле, пользователе,
совершим транзакцию.
РАСПРЕДЕЛЕННОЕХРАНЕНИЕ ДАННЫХ

9. МОНИТОРИН Г И АУДИТ
Классический мониторинг/ аудит
Business
КЛАССИЧЕСКИЙ
Невозможность эффективного
(целевого) использования ресурсов
Удорожание разработки препарата
Большой объем командировочных
расходов
Регулярные поездки проверяющего в
исследовательский центр
Выявление проблемы на поздних
стадиях
Классический мониторинг/аудит
УДАЛЁННЫЙ
Оперативное реагирование и
корректировка мониторингового плана
Использование данных в системах
риск-ориентированного мониторинга
Превентивные меры
Удаленная проверка данных и
метаданных в реальном времени
Прицельный мониторинг
исследовательских центров и данных

10. ИСТОЧНИКИ ДАННЫ Х
1
Лабораторно-информационные системы
4
2
3
Электронные системы сбора данных (EDC)
Электронные документы и сканы
бумажных документов
Электронные истории болезни и
медицинские карты

11. ТЕХНИЧЕСКИ
программный код, автоматизирующий определенный процесс
или задачув блокчейне.
ЮРИДИЧЕСКИ
договор или способ его исполнения в форме программного кода,
автоматизирующий исполнение обязательства по наступлению
заранее определенных событий.
СМАРТ-КОНТРАКТ
средство автоматизации исполнения обязательствпо наступлении заранее определенных событий.

12. ПРИМЕРЫ СМАРТ-КОНТРАКОВ В КИ
Фиксирует и отслеживает время, количество, типы
передаваемых документов, целостность внесения данных. По
результатам автоматически: формируется запрос на
уточнение данных и оценивается работа (присваивается
рейтинг).
При серьезных нарушениях в ходе проведения исследования
(например, систематическое отсутствие подписанных форм
информированного согласия) ограничивает доступ на
внесение записей о новых пациентах до устранения
недостатков.
На сбор метрик и выставление рейтинга На ограничение включения пациентов

13. Start
Research
Research
СПОНСОР
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
ЛОК. КИО
АВТОМАТИЗАЦИЯ ПЛАТЕЖЕЙ В КИ
Схема движения денежных средств в исследовании
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
ЛОК. КИО
ГЛ. КИО

14. АВТОМАТИЗАЦИЯ ПЛАТЕЖЕЙ В КИ
Основные проблемы обработки платежей в исследовании
2 31
ЖЁСТКОЕ
РЕГУЛИРОВАНИЕ
ОБРАБОТКА И
ОТСЛЕЖИВАНИЕ
БОЛЬШОЙ ОБЪЁМ
ДО ГОВОРОВ

15. АВТОМАТИЗАЦИЯ ПЛАТЕЖЕЙ В КИ
Мотивация
Выплаты зависят только от
своевременного исполнения
обязательств
Ресурсы
Снижение затрат человеческих
ресурсов на обработку платежей
Прозрачность
Возможность проверки и
контроля исполнения денежных
обязательств
Автоматизация
Платеж проводится без участия
человека, человеческий фактор
отсутствует

16. СХЕМА РАБОТЫ СМАРТ-КОНТРАКТА
КИО
ИССЛЕДОВАТЕЛЬ БАНК
Транзакция
Смарт-контракт Смарт-контракт банка
Вносит данные
Проверяет данные
Совершает платёж
Отчёт об оплате
Отчёт

17. ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ СМАРТ-КОНТРАКТОВ
Единственная официально признаваемая Банком России
децентрализованная сеть обмена и хранения информации,
позволяющая использовать смарт-контракты в финансовых операциях.
Сертификация иГОСТ алгоритмов шифрования.
Используется усиленная квалифицированная цифровой
подпись – юридический аналог собственноручной
РОССИЙСКАЯ КРИПТОГРАФИЯ
Планируемая дата завершения -2019 год.
Уже можно использовать среди членов
Ассоциации ФинТех (14 крупнейших банков РФ)
СЕРТИФИКАЦИЯ
Предполагается, что до конца июля 2018 года вступят
силу поправки в положение ЦБ РФ № 383-П «О правилах
осуществления перевода денежных средств».
ЗАКОННАЯ СИЛА

18. With its unique prevolutionary Agile Risk Based Approach (ARBA), Synergy is
now the world’s first agile, risk-based, innovative and technologically focused
CRO. The future is in our hands and for us to share with you.
WORLD’S FIRST
AGILE
RISK BASED CRO
CONTACT US NOW!