Công bố GMP các đơn vị nước ngoài đợt 20: danh sách đạt. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 1 / 13 Đợt 20
PHỤ LỤC 1: DANH SÁCH CƠSỞSẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆULÀM THUỐC TẠI NƯỚC NGOÀI ĐÁP ỨNG GMP
Đợt 20
( Theo công văn số 1913/QLD-CL ngày 19/03/2022 của Cục Quản lý Dược)
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
1 1783 AT-
020
Takeda Austria
GmbH
Sankt- Peter-Straße 25,
4020 Linz,Austria
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dungdịch thể tích nhỏ (tiêm)
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dungdịch thể tích nhỏ (tiêm),dạng
rắn, dạng cấy ghép
* Thuốc không vô trùng: thuốc dùngngoài dạng lỏng
* Thuốc sinh học: sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật
EU-GMP INS-480050-
100099379-
16999846
(3/10)
12-08-2021
12-01-2024
Federal Office for Safety
in Health Care, Austria
2 1784 AU-
001
HospiraAustralia
Pty Ltd
Địa chỉ sản xuất: 1-5,7-23
and 25-39 Lexia Place,
Mulgrave Vic 3170,
Australia.
Địa chỉ bảo quản: 2-10
LexiaPlace Mulgrave Vic
3170,Australia.
* Thuốc vô trùng: thuốc tiêm (bao gồm cảthuốc chứachất độc
tế bào); thuốc hít.
* Xuất xưởng: thuốc vô trùng và không vô trùng.
Tương
đương EU-
GMP
MI-2020-LI-
02722-1
03-04-2020
30-11-2021
Therapeutic Goods
Administration (TGA),
Australia
3 1785 AU-
010
CatalentAustralia
Pty Ltd
217-221 Governor Road,
Braeside Vic 3195,
Australia
* Thuốc không vô trùng (không chứa penicillin, cephalosporin,
hormon,steroid,antineoplastic): viên nangmềm; viên nén bao
phim; viên nang cứng.
* Kiểm trachất lượng: không bao gồm kiểm travi sinh
Tương
đương EU-
GMP
MI -2021-LI-
04948-1
26-05-2021
18-09-2023
Therapeutic Goods
Administration (TGA),
Australia

2. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 2 / 13 Đợt 20
4 1786 BE-
007
Pfizer
Manufacturing
Belgium NV
Rijksweg 12,Puurs,2870,
Belgium
Đóng gói thứ cấp vắc xin EU-GMP BE/GMP/20
21/026
16-06-2021
29-01-2024
Federal Agency for
Medicines and Health
Products(FAMHP),
Belgium
5 1787 CA-
004
Pharmascience
INC
100-6111 Avenue
Royalmount Montreal QC
H4P 2T4,Canada (cách ghi
khác: 6111 Royalmount
Ave 100 Montreal,
Quebec Canada, H4P 2T4)
* Sản xuất:
+ Viên nén PMS-Rosuvastatin (tên tại Việt Nam: Viên nén bao
phimPMS-Rosuvastatin) (Rosuvastatin (Rosuvastatin calcium)
10 mg);
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
77270
11-05-2021
11-05-2022
Health Products
ComplianceDirectorate,
Canada

3. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 3 / 13 Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
6 1788 CA-
004
Pharmascience
INC
100-6111 Avenue
Royalmount Montreal QC
H4P 2T4,Canada (cách ghi
khác: 6111 Royalmount
Ave 100 Montreal,
Quebec Canada, H4P 2T4)
* Sản xuất:
+ Viên nén PMS-Rosuvastatin (tên tại Việt Nam: Viên nén bao
phimPMS-Rosuvastatin) (Rosuvastatin (Rosuvastatin calcium)
20 mg);
Canada-
GMP
(tương
đương EU-
GMP)
77271
11-05-2021
11-05-2022
Health Products
ComplianceDirectorate,
Canada
7 1789 CH-
002
Novartis Pharma
Stein AG
Novartis PharmaStein AG
Technical Operations
Schweiz,Steint Sterile,
Schaffhauserstrasse,4332
Stein,Switzerland
(* Cách viết khác:
Schaffhauserstrasse,4332
(hoặc CH-4332) Stein,
Switzerland)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đôngkhô; dungdịch thể
tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dungdịch thể tích nhỏ.
* Sản phẩm sinh học: Sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công
nghệ sinh học; sản phẩm sản xuất từ côngnghệ tái tổ hợp,tế
bào lai, kháng thể đơn dòng.
* Đóng gói cấp 2.
* Xuất xưởng.
Tương
đương EU-
GMP
GMP-CH-
1002561
01-10-2021
19-05-2024
Swiss Agency for
Therapeutic Products
(Swissmedic)
8 1790 CH-
002
Novartis Pharma
Stein AG
Novartis PharmaStein AG
NovartisTechnical
OperationsSchweiz, Stein
Solids,
Schaffhauserstrasse,4332
Stein,Switzerland
(* Cách viết khác:
Schaffhauserstrasse,4332
(hoặc CH-4332) Stein,
Switzerland)
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nang cứng chứa
bột hít (bao gồm cảchất có hoạt tính cao); viên nén; viên nén
bao phim; hệ điều trị qua da.
* Đóng gói,xuất xưởng: các dạng thuốc trên,bao gồm cảviên
nang mềm.
Tương
đương EU-
GMP
GMP-CH-
1000722
19-12-2019
31/12/2021
Swiss Agency for
Therapeutic Products
(Swissmedic)

4. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 4 / 13 Đợt 20
9 1791 CH-
004
Ferring
International
Center S.A
Chemin de la
Vergognausaz 50 (hoặc
Chemin de la
Vergognausaz), 1162
(hoặc CH-1162),St-Prex
(hoặc Saint-Prex),
Switzerland
* Thuốc không vô trùng: thuốc dạngrắn (thuốc cốm (granules,
bao gồm cả cốm phóng thích chậm - retard granules); viên nén
(bao gồm cả viên nén giải phóng kéo dài - prolonged release
tablet); thuốc đặt.
* Đóng gói thứ cấp.
Tương
đương EU-
GMP
GMP-CH-
1002448
24-08-2021
07-05-2024
Swiss Agency for
Therapeutic Products
(Swissmedic)

5. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 5 / 13 Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
10 1792 CY-
002
Medochemie
Limited - Central
Factory
1-10 Constantinoupoleos
Street,3011,Limassol,
Cyprus
*Thuốc khôngvô trùng: Viên nang cứng,viên nén, các dạng
thuốc rắn khác: viên nén kháng dịch vị, viên nén bao phim,
viên nén giải phóng biến đổi.
* Đóng gói cấp 1; Các dạng thuốc trên
* Đóng gói cấp 2
* Kiểm trachất lượng: Hóa lý/Vật lý/Vi sinh (thuốc khôngvô
trùng)
EU-GMP MED01/202
1/0012
09-11-2021
08-07-2024
Pharmaceutical Services -
Ministry of Health,
Cyprus
11 1793 CY-
003
Medochemie
Limited - Factory C
(Tên trên giấy
chứng nhận mới:
Medochemie
Limited (Factory
C) - Injectable
facility))
2 Michael Erakleous
Street,AgiosAthanassios
Industrial Area, 4101
Agios Athanassios,
Limassol, Cyprus
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Bột pha dung dịch tiêm (chứa
kháng sinh nhóm Cephalosporin và Carbapenems).
+ Chứng nhận lô thuốc vô trùng
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 2
* Kiểm trachất lượng: Hóa lý/Vật lý/Vi sinh (Thuốc vô trùng và
thuốc không vô trùng)
EU-GMP MED04/202
1/001
15-07-2021
20-02-2023
Pharmaceutical Services -
Ministry of Health,
Cyprus
12 1794 DE-
038
Deltamedica
GmbH
Ernst-Wagner-Weg1-5,
72766 Reutlingen,
Germany
* Xuất xưởngthuốc vô trùng.
* Xuất xưởngthuốc không vô trùng.
* Đóng gói thứ cấp.
EU-GMP DE_BW_01_
GMP_2021_
0112
07-07-2021
29-06-2024
Cơ quan thẩm quyền
Đức
13 1795 DE-
089
Neovii Biotech
GmbH
Am Haag 5,6,7 82166
Grafelfing,Germany
* Thuốc sinh học: sản phẩm miễn dịch (dung dịch đậm đặc để
pha dung dịch truyền Grafalon (anti- human T-lymphocyte
immunoglobulin from rabbits 20mg/ml)).
* Xuất xưởngthuốc sinh học
* Kiểm trachất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng),hóa
lý/vật lý, sinh học
EU-GMP DE_BY_04_
GMP_2021_
0104
29-09-2021
28-07-2024
Cơ quan thẩm quyền
Đức

6. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 6 / 13 Đợt 20
14 1796 DK-
004
Novo Nordisk A/S Brennum Park,Hillerod,
3400,Denmark
* Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học (Dung dịch thể
tích nhỏ sản xuất vô trùng).
* Xuất xưởngthuốc sinh học: Thuốc côngnghệ sinh học.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm trachất lượng: Hóa học/Vật lý; Sinh học.
EU-GMP DK H
00125519
04-12-2019
11-09-2022
Danish Medicines
Agency

7. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 7 / 13 Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
15 1797 ES-
014
Italfarmaco, S.A C/ San Rafael,3, Pol. Ind,
Alcobendas,Alcobendas,
28108 Madrid, Spain
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùngngoài dạng lỏng (dung dịch,
hỗn dịch); thuốc uống dạng lỏng (dung dịch, hỗn dịch); thuốc
bột, thuốc cốm,thuốc dạng pellet,gel dùng tại âm đạo chứa
hormon và chất có hoạt tính hormon.
EU-GMP ES/003HVI/1
8
09-09-2021
12-03-2022
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain
16 1798 ES-
050
Laboratorio Alcalá
Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares,28802
Madrid, Spain
* Thuốc vô trùng:
- Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đôngkhô; Dung dịch thể tích
nhỏ.
- Thuốc tiệt trùng cuối: thuốc bán rắn; dungdịch thể tích nhỏ.
* Xuất xưởngthuốc vô trùng; thuốc không vô trùng.
* Thuốc không vô trùng: viên nangcứng; thuốc dùngngoài
dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén;
viên nén bao đường, cốm, bột.
* Thuốc dược liệu.
* Đóng gói:
- Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên
nén; viên nén bao đường, cốm,bột.
- Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm trachất lượng: Vi sinh (vô trùng; không vô trùng); Hóa
học/Vật lý.
EU-GMP ES/047HVI/2
1
22-05-2018
22-02-2021
Agency for Medicines
and Health Products
(AEMPS), Spain

8. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 8 / 13 Đợt 20
17 1799 FR-
016
Laboratoire
Renaudin -
Itxassou (cách viết
khác: Laboratoire
Renaudin)
Zone Artisanale Errobi,
Itxassou, 64250,France
(cách viết khác: Zone
Artisanale, Itxassou,
64250,France / Z.A.
Errobi, 64250, Itxassou -
France)
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: dungdịch thể tích lớn; dung dịch
thể tích nhỏ.
EU-GMP 2019/HPF/F
R/055_P_20
21
19-09-2021
31-12-2022
French National Agency
for Medicinesand
Health ProductsSafety
(ANSM)

9. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 9 / 13 Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
18 1800 FR-
066
Janssen Cilag Domaine de Maigremont,
VAL-DE-REUIL,27100,
France
Cách viết khác: Domaine
de Maigremont,27100,
Val-de-Reuil, France
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài
dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn; viên nén, viên
nén bao phim.
* Xuất xưởngthuốc không vô trùng.
* Đóng gói:
+ Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc
dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uốngdạng lỏng; thuốc bán rắn;
viên nén, viên nén bao phim.
+ Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm trachất lượng.
EU-GMP 2021/HPF/F
R/140
28-09-2021
07-05-2024
French National Agency
for Medicinesand
Health ProductsSafety
(ANSM)
19 1801 FR-
073
Pierre Fabre
Medicament
Production
Site Progipharm,rue du
Lycée,GIEN,45500,
France
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nang cứng; Thuốc dùngngoài dạng lỏng; Thuốc uống
dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn; Viên nén, viên nén bao phim;
Thuốc cốm; Dạng bào chế có áp lực.
+ Xuất xưởng lô.
* Đóng gói cấp 1: các thuốc trên.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm trachất lượng: Vi sinh (Không vô trùng); Hóahọc/Vật
lý.
EU-GMP 2021/HPF/F
R/093
11-06-2021
26-02-2024
French National Agency
for Medicine and Health
Products Safety (ANSM)
20 1802 GR-
003
Vioser S.A
Parenteral
Solutions Industry
9th km National Road
Trikala-Larisa,Taxiarches
Trikala, 42100,Greece
+ Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: Dungdịch thể tích lớn,dung
dịch thể tích nhỏ (không bao gồm dạng ampoule)
+ Xuất xưởng thuốc vô trùng
+ Đóng gói cấp 2
+ Kiểm trachất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng,thuốc không vô
trùng), hóa lý, vật lý
EU-GMP 50792/31-5-
2021
08-07-2021
21-04-2024
National Organization
for Medicines(EOF),
Greece

10. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 10 /
13
Đợt 20
21 1803 GR-
007
Rafarm SA Thesi Pousi-Xatzi Agiou
Louka, PaianiaAttiki,TK
19002, TO 37, Greece
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng lỏng thể tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dạnglỏng thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc lỏng dùng
ngoài; thuốc lỏnguống; thuốc bán rắn (thuốc kem,mỡ,gel);
viên nén, viên nén bao phim; dạng bào chế rắn khác (thuốc
bột, cốm).
EU-GMP 72553/23-7-
2021
24-08-2021
04-06-2024
National Organization
for Medicines(EOF),
Greece
22 1804 GR-
011
Famar A.V.E
Alimos Plant
Agiou Dimitriou 63 str.,
Alimos Attiki,17456,
Greece
* Thuốc sản xuất vô trùng và thuốc tiệt trùng cuối: Dungdịch
thể tích nhỏ
* Thuốc không vô trùng: Dungdịch uống;
* Xuất xưởngthuốc vô trùngvàkhông vô trùng
* Kiểm trachất lượng: vi sinh không vô trùng; hóahọc/ vật lý.
EU-GMP 38515/26-4-
2021
28-07-2021
26-02-2024
National Organization
for Medicines(EOF),
Greece

11. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 11 /
13
Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
23 1805 IE-
011
Servier (Ireland)
Industries Ltd
Moneylands, Gorey Road,
Arklow,Co. Wicklow,Y14
E284, Ireland
(Cách viết khác:
* Moneylands,Gorey
Road, Arklow,Co.
Wicklow,Ireland
* Gorey Road, Arklow,Co.
Wicklow,Ireland)
* Thuốc không vô trùng: Viên nén,viên nén bao phim.
* Xuất xưởnglô thuốc không vô trùng
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1: Viên nén,viên nén bao phim
+ Đóng gói cấp 2.
* Kiểm trachất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa
lý/Vật lý.
EU-GMP 31295/M68
15-12-2021
01-10-2024
Health Products
Regulatory Authority
(HPRA), Ireland
24 1806 IN-
024
Biocon Biologics
India Limited
Block No. B1, B2, Q13 of
Q1 and W20 & Unit S18,
1st Floor,Block B4, Special
Economic Zone, Plot no.s
2, 3, 4 & 5, Phase-IV,
Bommasandra – Jigani
Link Road, Bommasandra
Post,Bengaluru (hoặc tên
cũ Bangalore) - 560 099,
India
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng(đóng lọ/bơm tiêm thành phẩm):
Insulin injection (rDNA Origin); Insulin Glargine injection (rDNA
Origin); Nimotuzumab injection; Trastuzumab injection;
Bevacizumab injection; Recombinant Human Erythropoietin
injection; Recombinant Streptokinase injection; Pegfilgrastim
(rDNA Origin) solution for injection; Recombinant Human
Granulocyte Colony Stimulating Factor injection (rh-
GCSF/Filgrastim); Itolizumab injection.
* Kiểm trachất lượng.
* Đóng gói & Dán nhãn.
WHO-GMP DCD/CR-
73/SPL.CL-
I/2020-2021
22-05-2020
25-12-2022
Government of
Karnataka – Drugs
Control Department,
India

12. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 12 /
13
Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
25 1807 IN-
039
FreseniusKabi
Oncology Limited
Village Kishanpura,Baddi,
Tehsil Nalagarh, District
Solan, IN-174101,India
(Cách ghi khác: Village
Kishanpura, Baddi, Tehsil
Nalagarh, District Solan
(hoặc District Solan,
Himachal Pradesh), IN-
174101,India / Village
Kishanpura, P.O. Guru
Majra, Tehsil Nalagrarh,
Distt. Solan (H.P.)
174101,India)
* Thuốc vô trùng
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đôngkhô; Dungdịch thể
tích nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dungdịch thể tích nhỏ.
* Thuốc khác: Thuốc độc tế bào.
+ Đóng gói cấp 2
+ Kiểm trachất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng); hóalý, Vật lý
- Phạm vi thanh tra:
+ Bột pha dung dịch tiêm truyền Bendamustin Kabi 2,5mg/ml.
+ Dung dịch đậm đặc phatiêm truyền Busulfan Fresenius Kabi
6mg/ml
+ Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Carboplatin Kabi
6mg/ml
+ Dung dịch pha tiêm hoặc tiêm truyền Cyratabin 100mg/ml
+ Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Doxetaxel
Kabi 20mg/ml, 80mg/4ml,160mg/8ml;
+ Dung dịch đậm dặc pha tiêm truyền Etoposid Fresenius Kabi
20mg/ml
+Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml
+ Bột pha dung dịch tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml
+ Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Irinotecan
Kabi 20mg/ml
+ Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Oxaliplatin
Kabi 5mg/ml
+ Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Paclitaxel
Kabi 6mg/ml
EU-GMP DE_HE_01_
GMP_2021_
0045
25-06-2021
16-03-2023
Cơ quan thẩm quyền
Đức

13. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 13 /
13
Đợt 20
26 1808 IN-
067
Micro Labs
Limited
No. 92, Sipcot Industrial
Complex,Hosur - 635 126,
India.
Cách ghi khác: 92 Sipcot,
Hosur-635 126,Tamil
Nadu, India
* Thuốc không vô trùng (không chứa kháng sinh Beta-lactam,
hormon sinh dục và độc tế bào): viên nén, viên nén bao phim,
si rô khô, viên nang cứng gelatin và thuốc dùng ngoài.
WHO-GMP K DIS. No:
030/D1/4/2
020
04-08-2021
31-12-2023
Department of Food
Safety and Drugs Control
Administration,
Government of
Tamilnadu, India

14. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 14 /
13
Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
27 1809 IN-
088
Gracure
Pharmaceutical
Ltd.
E-1105,RIICO, Industrial
Area, Phase-III, Bhiwadi,
Alwar District,Rajasthan,
301019,India
Các cách ghi khác:
E-1105,Industrial Area,
Phase-III, Bhiwadi,
Rajasthan 301019,India
hoặc: E-1105,Industrial
Area,Phase-III, Bhiwadi,
(Raj.), India
hoặc: E-1105 RIICO
Industrial Area,Phase III,
Bhiwadi, Alwar,
(Rajasthan), India
hoặc: E-1105,Industrial
Area, Phase III, Bhiwadi,
Alwar District,Rajasthan,
301019,India
* Thuốc không vô trùng: Viên nangcứng; sirô uống; hỗn dịch
uống; thuốc bán rắn; viên nén, viên nén bao phim, viên nén
bao tan trongruột; bột pha hỗn dịch uống.
EU-GMP OGYÉI/2213
5-6/2021
09-07-2021
14-05-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary

15. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 15 /
13
Đợt 20
28 1810 IN-
122
Meyer Organics
Pvt. Ltd
No. 10D, 2nd Phase,
Peenya Industrial Area,
Bangalore - 560 058,India
Sản xuất, đóng gói và kiểm tra chất lượng:
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén (Kháng khuẩn, Antimoebic,Vasodilator in Erectile
Dysfunction, Chống nấm, Bổ sung canxi cùng chất tương tự
vitamin D, Bổ sung canxi,Vitamin & khoáng chất).
+ Viên nang (Chống nấm,Vitamin & khoáng chất)
+ Thuốc cốm (Thuốc nhuận tràng).
+ Thuốc uống dạng lỏng (Kháng axit,Antifoaming,Bổ sung
canxi, Chống còi xương, Kháng histamine, Vitamin & khoáng
chất).
WHO-GMP No.DCD/SPL-
CL-I/CR-
105/2020-
21
GSC. No.
DD099-
00000-
18906
05-06-2020
22-01-2023
Drugs Control
Department,Goverment
of Karnataka, India
29 1811 IN-
184
Unijules Life
Sciences Limited
Plot No. B35 &36, MIDC
Industrial area,
Kalmeshwar,Nagpur
441501 Maharashtra
State,India
* Thuốc không vô trùng (không bao gồm thuốc chứakháng
sinh nhóm Cephalosporín, penicillin, thuốc độc tế bào,hóc
môn): Thuốc bột pha hỗn dịch/sirô,thuốc dùngngoài dạng
lỏng, thuốc dùng ngoài (thuốc kem, thuốc mỡ, thuốc gel,
lotion),thuốc uốngdạng lỏng, thuốc bột uống
WHO-GMP NEW-WHO-
GMP/CERT/
ND/103827/
2021/11/37
658
18-10-2021
17-10-2024
Food & Drug
Administration,
MaharashtraState,India

16. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 16 /
13
Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
30 1812 IN-
194
M/s Dr. Reddy's
Laboratories Ltd
FTO-SEZ,Process Unit 01,
Survey No, 57 to 59, 60,
62&72,Sector No.9 to 14
& 17 to 20,
Devunipalavalasa (V),
Ranasthalam (M),
Srikakulam District,
AndhraPradesh - 532 409,
India
Sản phẩm:
+ Viên nén bao phim Sevelamer Carbonate 800mg (Tên:
Kavolrad);
+ Viên nén bao phim Apixaban 2.5mg (Tên: Efazac 2.5mg;
Etura2.5);
+ Viên nangDabigatran Etexilate 75mg; 110mg; 150mg;
+ Viên nén Eslicarbazepine Acetate 200mg;400mg;800mg
WHO-GMP 619/P&B/20
20
13-02-2020
13-02-2023
Drugs Control
Administration,Andhra
Pradesh, India
31 1813 IN-
200
Makcur
Laboratories Ltd
46/4-7 Dehgam Road, Zak
Village, Tal - Dehgam, Dist
Gandhinagar, Gujarat
State,India
* Thuốc vô trùng: dungdịch tiêm thể tích nhỏ (ống; lọ; syringe
đóng sẵn; dental cartridge); thuốc nhỏ mắt; thuốc bột pha
tiêm chứakháng sinh nhóm cephalosporin.
India-GMP 21062646
30-06-2021
29-06-2024
Food & Drugs Control
Administration,Gujarat
state,India
32 1814 IT-
018
Special Product's
Line S.P.A
ViaFrattaRotondaVado
Largo, 1, 03012 Anagni
(FR), Italy
(Cách ghi cũ: Via Strada
Paduni, 240- 03012
Anagni (FR), Italy)
* Thuốc không vô trùng: Viên nangcứng; thuốc uốngdạng
lỏng (corticosteroidshóc môn, sản phẩm sinh học trị liệu
sống); thuốc bột, thuốc cốm; thuốc bán rắn, thuốc đặt
(corticosteroidshóc môn).Viên nén,viên nén bao phim
(corticosteroids hóc môn).
EU-GMP IT/82/H/202
0
23-07-2020
30-10-2022
Italian Medicines Agency
(AIFA)

17. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 17 /
13
Đợt 20
33 1815 IT-
037
SANOFIS.R.L. Viale Europa,11-21040
Origgio (VA),Italy
(* Các cách ghi khác:
- Viale Europa,11 Origgio
(VA), Italy
- Viale Europa11,IT-
21040 Origgio,Italy)
* Thuốc không vô trùng: Thuốc uốngdạng lỏng.
* Xuất xưởngthuốc không vô trùng.
* Thuốc sinh học (men vi sinh): Viên nang cứng; Thuốc uống
dạng lỏng; Thuốc bột, thuốc cốm.
* Xuất xưởngthuốc sinh học: Men vi sinh.
* Thuốc dược liệu: Thuốc uống dạng lỏng.
* Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc uống dạng lỏng;
Thuốc bột, thuốc cốm.
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm trachất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóahọc/Vật
lý.
EU-GMP IT/38/H/202
1
16-03-2021
31-12-2022
Italian Medicines Agency
(AIFA)
34 1816 IT-
076
Corden Pharma
Societa' Per Azioni
Cách viết khác:
Corden Pharma
SPA
Viale Dell' Industria, 3 -
20867, Caponago (MB),
Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạnglỏngthể tích nhỏ.
* Đóng gói cấp 2
* Chứng nhận lô thuốc vô trùng
* Kiểm trachất lượng: Vi sinh thuốc vô trùng,hóa lý/Vật lý, vi
sinh, LAL test
EU GMP IT/45/H/202
0
16-03-2020
14-06-2022
AIFA Italian Medicines
Agency

18. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 18 / 13 Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
35 1817 IT-
076
Corden Pharma
Societa' Per Azioni
Cách viết khác:
(Corden Pharma
SPA)
Địa chỉ chính: Viale Dell'
Industria, 3 - 20867,
Caponago (MB), Italy
Địa chỉ nhà máy sản xuất:
Reparto UP3-ViaG.Galilei,
17-20867-Caponago (MB),
Italy
Cách ghi khác: Viale
Dell'Industrial 3 E Reparto
Via Galilei 17,Caponago
(MB), I- 20867,Italy
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch,hỗn dịch tiêm thể tích
nhỏ.
+ Thuốc tiệt trùng cuối: Dungdịch,hỗn dịch tiêm thể tích
nhỏ.
* Đóng gói cấp 2
* Chứng nhận lô thuốc vô trùng và thuốc sinh học
* Kiểm trachất lượng: Vi sinh thuốc vô trùng,hóa lý/Vật lý, vi
sinh, LAL test
EU GMP IT/45/H/202
0
16-03-2020
14-06-2022
AIFA Italian Medicines
Agency
36 1818 IT-
081
Aesica
Pharmaceuticals
S.R.L
ViaPraglia, 15-10044
Pianezza (TO), Italy
* Thuốc vô trùng tiệt trùng cuối: dungdịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: thuốc uốngdạng lỏng.
* Xuất xưởnglô thuốc vô trùng tiệt trùng cuối vàkhông vô
trùng
* Đóng gói sơ cấp: viên nang cứng,thuốc uống dạng lỏng, viên
nén;
* Đóng gói thứ cấp.
* Kiểm trachất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng,hóa
học/ vật lý; sinh học.
EU-GMP IT/71/H/202
0
15-06-2020
31-12-2022
Italian Medicines Agency
(AIFA)
37 1819 JP-
038
Watanabe
Pharmaceutical
Industrial Co., Ltd.
Jojo Plant
1-7,Mizuhashi Kitabanba,
Toyama-city,Toyama,
Japan
* Sản phẩm Watanabe Seirogan Sugar Coated Tablet Japan-GMP
(tương
đương EU-
GMP)
3167
11-10-2021
05-02-2026
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW), Japan

19. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 19 / 13 Đợt 20
38 1820 KR-
004
JW
Pharmaceutical
Corporation
56 Hanjin-1 -gil, Songak-
eup Dangjin-si
Chungcheongnam-do
Republic of Korea
* Thuốc vô trùng: Dung dịch tiêm,thuốc bột pha tiêm (bao
gồm cả thuốc chứa kháng sinh chứa kháng sinh nhóm
carbapenem); dungdịch rửavết thương.Dungdịch thuốc nhỏ
mắt;
* Thuốc không vô trùng: Viên nén,viên nén bao phim,viên
nén bao tan trong ruột; viên nang cứng, viên nén đặt dưới
lưỡi; Dung dịch thuốc uống, si rô, hỗn dịch;
* Thuốc công nghệ sinh học: Dung dịch tiêm.
PIC/S-GMP 2020-G1-
1908
30-07-2021
29-04-2024
Daejeon Regional Food
and Drug
Administration, Korea

20. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 20 / 13 Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
39 1821 KR-
025
Guju Pharm.Co.,
Ltd.
5, Deokjeoljegi-gil,
Jeongnam-myeon,
Hwaseong-si,Gyeonggi-
do, Republic of Korea
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc uống dạng rắn: Viên nén; viên bao; viên nang cứng;
viên nang mềm; thuốc bột.
+ Thuốc uống dạng lỏng: dung dịch,sirô.
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiêm: Dungdịch; bột đông khô pha tiêm.
* Sản phẩm: Thuốc bột pha tiêm Medcelore Injection
(Methylprednisolon dưới dạngmethylprednisolon natri
succinat 40mg).
PIC/S-GMP 2021-D1-
2553
03-11-2021
01-09-2024
Gyeongin Regional
Office of Food and Drug
Safety, Korea
40 1822 KR-
039
Binex Co., Ltd 368-3,Dadae-ro,Saha-gu,
Busan, Republic of Korea
* Thuốc dạng rắn: viên nén; viên nén bao phim; viên bao tan ở
ruột; viên nang cứng; thuốc bột; thuốc cốm.
* Thuốc nhỏ mắt: dungdịch nhỏ mắt.
PIC/S-GMP 2021-C1-
0313
23-11-2021
26-08-2024
Busan Regional Office of
Food and Drug Safety,
Korea
41 1823 KR-
058
Sam Young
Unitech Co.,Ltd
33,Techno 11-ro,Yuseong-
gu, Daejeon, Republic of
Korea
* Thuốc uốngdạng rắn: Viên nang chứa dược chất phóng xạ.
* Thuốc tiêm chứadược chất phóng xạ.
* Thuốc uốngdạng lỏng: Dungdịch uốngchứa dược chất
phóng xạ.
* Kiểm trachất lượng: Hóa học/Vật lý; Vi sinh (không vô
trùng); Thử vô trùng.
PIC/S-GMP 2021-G1-
0083
21-01-2022
07-10-2024
Daejeon Regional Office
of Food and Drug Safety -
Ministry of Food and
Drug Safety, Korea

21. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 21 / 13 Đợt 20
42 1824 MT-
001
Actavis Ltd BLB015-016,Bulebel
Industrial Estate,Zejtun
ZTN3000,Malta
Cách ghi khác:
BLB 016, Bulebel
Industrial Estate,Zejtun
ZTN3000,Malta.
* Thuốc không vô trùng:
+ Viên nén (viên nén, viên nén bao phim, viên nén nhai).
+ Xuất xưởnglô.
* Đóng gói cấp 1: Viên nén; Viên nangcứng.
* Đóng gói cấp 2.
* Kiểm trachất lượng:
+ Vi sinh: Không vô trùng.
+ Hóa học/Vật lý.
EU-GMP MT/034HM/
2021
24-11-2021
17-09-2024
Medicines Authority of
Malta (MAM)

22. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 22 / 13 Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
43 1825 MY-
002
Xepa-Soul
Pattinson
(Malaysia) Sdn
Bhd
1-5,Cheng Industrial
Estate,75250 Melaka,
Malaysia
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc nhỏ mắt,thuốc nhỏ tai.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-lactam: viên nang
cứng; dung dịch thuốc uống; dung dịch thuốc dùng ngoài;
thuốc bán rắn, sirô khô, viên nén, viên nén bao phim.
+ Thuốc chứakháng sinh nhóm Penicillin: viên nang cứng,
thuốc bột.
+ Thuốc chứakháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nang
cứng, thuốc bột.
PIC/S-GMP 1952/20
21-12-2020
29-09-2023
National Pharmaceutical
Regulatory Agency
(NPRA), Malaysia
44 1826 MY-
002
Xepa-Soul
Pattinson
(Malaysia) Sdn
Bhd
1-5,Cheng Industrial
Estate,75250 Melaka,
Malaysia
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc nhỏ mắt.
* Thuốc không vô trùng:
+ Thuốc không chứa kháng sinh nhóm β-lactam: viên nang
cứng; dung dịch thuốc uống; thuốc bán rắn, thuốc bột phahỗn
dịch, viên nén.
EU-GMP OGYÉI/3579
1-6/2021
16-09-2021
30-07-2024
National Institute of
Pharmacy and Nutrition
(OGYEI), Hungary
45 1827 PL-
002
Nobilus Ent,
Tomasz Kozluk
(tên cũ: Nobilus
Ent)
ul. Zegrzynska 22A, 05-
110 Jablonna, Poland
(cách viết khác:
Zegrzynska22A,05-110
Jablonna, Poland)
* Thuốc không vô trùng: Viên nangcứng chứaImatinib 100,
400mg; dung dịch dùng ngoài; thuốc bán rắn.
EU-GMP IWSF.405.83
.2021.IP.1
WTC/0167_
01_01/209
27-08-2021
11-06-2024
Main Pharmaceutical
Inspectorate (MPI),
Poland

23. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 23 / 13 Đợt 20
46 1828 PL-
025
Aflofarm Farmacja
Polska Sp. Z.o.o
ul. Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,Poland
* Thuốc không vô trùng: thuốc dùngngoài dạng lỏng; thuốc
uống dạng lỏng; thuốc kem; thuốc mỡ; gel; thuốc bột.
* Thuốc từ dược liệu.
* Xuất xưởnglô thuốc không vô trùng
* Đóng gói:
+ Đóng gói cấp 1: các dạng thuốc trên
+ Đóng gói cấp 2
* Kiểm trachất lượng: Hóa lý/Vật lý
EU-GMP IWSP.405.72
.2021.IP.1
WTC/0108_
03_01/194
11-08-2021
21-05-2024
Chief Pharmaceutical
Inspectorate (MPI),
Poland
47 1829 PT-
004
Sofarimex -
IndústriaQuismica
e Farmacêutica,
S.A.
Av.das Indústrias - Alto do
Colaride, Cacém,2735-
213,Portugal
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc
đông khô
* Thuốc không vô trùng: Viên nangcứng; Thuốc uốngdạng
lỏng; Thuốc dùngngoài dạng lỏng; thuốc cốm; thuốc bán rắn;
Viên nén; viên nén bao phim
EU-GMP F027/S1/MH
/001/2021
30-04-2021
12-02-2024
National Authority of
Medicines and Health
Products (INFARMED),
Portugal

24. Danh sách cơ sở đáp ứng GMP Trang 24 / 13 Đợt 20
STT
ID
CC
IDCT
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT
ĐỊA CHỈ PHẠM VI CHỨNG NHẬN
NGUYÊN
TẮC GMP
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
NGÀY
HẾT
HẠN
CƠ QUAN CẤP
48 1830 TH-
004
Siam Bheasach
Co., Ltd.
123 Soi
Chokechairuammitr,
Vibhavadi-RangsitRoad,
Chatuchak, Bangkok
10900 and 9 Soi
Chokechairuammitr 3,
Vibhavadi-Rangsit Road,
Dindang, Bangkok 10400,
Thailand
* Thuốc vô trùng
- Thuốc sản xuất vô trùng: Dungdịch thể tích nhỏ; thuốc bột
pha tiêm (bao gồm cả thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh
nhóm Cephalosporin, carbapenem)
-Thuốc tiệt trùng cuối: Dungdịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; sirô; thuốc dùng
ngoài dạng lỏng; thuốc bột; viên nén. Thuốc viên nén, viên
nang cứng,thuốc bột chứakháng sinh nhóm Cephalosporin.
PIC/S-
GMP
1-2-17-17-
20-00063-
00470
19-08-2019
18-08-2022
FDA Thailand
49 1831 TW-
019
Tai Yu
Chemical&Pharma
ceutical Co., Ltd
No.1 Alley 13, Lane 11,
Yun San Road, Chutung,
Hsinchu, Taiwan R.O.C
* Thuốc vô trùng:
+ Thuốc tiệt trùng cuối: hỗn dịch tiêm thể tích nhỏ, dung dịch
tiêm thể tích nhỏ vàthể tích lớn,dung dịch thể tích lớn, nước
pha tiêm (thể tích lớn và thể tích nhỏ)
* Thuốc không vô trùng: viên nén,viên nén bao,thuốc cốm,
viên nang cứng.
PIC/S-GMP 06935
09-03-2021
07-03-2023
Ministry of Health and
Welfare, Republic of
China (Taiwan)
50 1832 US-
014
AstraZeneca
Pharmaceuticals
LP
587 Old Baltimore Pike,
Newark,DE 19702,USA
* Sản phẩm: Viên nén bao phim Arimidex® Tablet 1mg
(anastrozole 1mg);
U.S. cGMP
(tương
đương EU-
GMP)
D3TZ-QDSA
25-10-2021
11-06-2022
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)
51 1833 US-
045
Merck Sharp &
Dohme Corp.
2778 South East Side
Highway, Elkton,VA
22827,United States of
America
* Sản xuất và đóng gói cấp 1: Primaxin ® I.V, Injection.
(Imipenem 500mg,Cilastatin sodium 500mg).
(Tên tại Việt Nam: Tienam,Bột phatruyền tĩnh mạch).
U.S. cGMP
(tương
đươngEU-
GMP)
EU2Z-7AU2
07-07-2021
31-12-2022
United States Food and
Drug Administration
(U.S. FDA)