Công bố GMP các đơn vị nước ngoài đợt 20: danh sách giải trình. Xem thêm các tài liệu khác trên kênh của Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU

1. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 1 / 14 Đợt20
PHỤ LỤC 3: DANH SÁCH HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐÁP ỨNG GMP CỦA CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
Đợt 20
( Theo công văn số 1913/QLD-CL ngày 19/03/2022 của Cục Quản lý Dược)
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
1 LifepharmaFze P.O.Box 17404,PlotNo
MO 0502,Near Round
about13,Jebel Ali Free
Zone,Jebel Ali,Dubai,UAE
IWZJ.405.74.
2018.ER.1
WTC/0468_
01_01/147
30-05-2018
Main Pharmaceutical
Inspectorate(MPI),
Poland
LifePharmaFZE Đề nghị bổ sungGiấy chứngnhậnGMP và báocáothanh tracập nhậtcủa CQQL
Dược sở tại đểđược giahạn.
2 Fresenius Kabi Estermannstraβe17,4020 INS-480019-
24-09-2018
AustrianFederal Office Côngty CP Công ty đề nghị gia hạn hiệu lựcđến ngày 31/12/2022.Tracứu EUDRA,Cơ sở sản
Austria GmbH Linz,Austria 0065-001 for Safety in Health Care Fresenius Kabi xuấtđã được cấp Giấy GMP cập nhậtsố 480019-13759117cấp ngày04/11/2021hạn
(1/15) (BASG) ViệtNam đến 15/7/2024.
Đề nghị bổ sunggiấy chứngnhận GMP đượcsao chứngthực theo quy định(hợp
pháp hóa lãnhsự,côngchứng…).
3 Aristopharma Ltd. Plot14-22,Road #11 & DA/6-
14-10-2021
Ministry of Health & Aristopharma Bổ sungbáo cáothanhtra củaCơ quanquảnl{nướcsởtại tươngứngvới Giấy
12,Shampur-Kadamtali 34/96/2073 Family Welfare Ltd., chứngnhận GMP đã nộp tronghồ sơ,bản đã được saochứngthực theo quy định
I/A,Dhaka-1204, 1 Bangladesh (hợp pháp hóa lãnh sự,côngchứng…).
Bangladesh
4 Pharmascience 100-6111 Avenue 75622
18-12-2020
Health Products VPĐD Côngty CPP đã hếthạn,đề nghị bổ sung CPP đượcsao chứngthực theo quy định (hợppháp
INC RoyalmountMontreal QC ComplianceDirectorate, Pharmascience hóa lãnh sự,côngchứng…).
H4P 2T4,Canada(cách ghi Canada tại TP.Hồ Chí
khác:6111 Royalmount Minh
Ave 100 Montreal,
Quebec Canada,H4P 2T4)
5 Novartis Pharma Novartis PharmaSteinAG GMP-CH-
0
1
-
1
0
-
2
0
2
1
Swiss Agency for VPĐD tại HN Đề nghị giải trình vàcungcấp tài liệu vàxácnhận củaCơ quanquản l{Dượcvềviệc

2. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 2 / 14 Đợt20
Stein AG Technical Operations 1002561 Therapeutic Products Novartis Pharma các sảnphẩmcó thuộc nhómthuốc chứachấtđộc tếbào/ kìmtếbào (Cytotoxic/
Schweiz,SteintSterile, (Swissmedic) ServiceAGThụy Cytostatic) không.
Schaffhauserstrasse,4332 Sĩ Trườnghợp sảnphẩmthuộc nhómthuốcchứachấtđộc tếbào/ kìmtếbào,đề nghị
Stein,Switzerland giải trìnhvà cung cấptài liệu liên quanđến khu vực sản xuất.
(* Cách viếtkhác:
Schaffhauserstrasse,4332
(hoặc CH-4332) Stein,
Switzerland)

3. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 3 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
6 Swiss CapsAG Husenstrasse35,9533
Kirchberg SG,Switzerland
Cách viếtkhác:
Husenstrasse35,
Kirchberg9533,
Switzerland
Hoặc:
Husenstrasse35,
Kirchberg CH-9533,
Switzerland
20-0671
02-12-2020
Swiss Agency for
TherapeuticProducts
(Swissmedic)
Côngty cổ phần
Tavo Pharma
Bổ sungbáo cáo thanh tra tươngứngGMP được chứngthựctheo quy định
7 Oncomed
manufacturing a.s.
Karásek 2229/1b,budova
02,Řečkovice,62100
Brno,Czech
(* Cách ghi khác:Karásek
2229/1b,budova02,621
00 Brno-Řečkovice,Czech)
sukls148875
/2019
23-10-2019
StateInstitutefor Drug
Control (SÚKL),Czech
Republic
Côngty TNHH
DP ViệtPháp
Côngty đề nghị bổ sungphạmvi cụ thểlà "Sản xuấtvà đónggói sơcấpThuốc bột
đông khô pha tiêmBortezomib Biovagen".
Tuy nhiên:
- Phạmvi chứngnhận đangcôngbố đã baogồmdạngbào chếthuốcbộtđôngkhô;
- Theo quy định của EU-GMP,đối với cácdạngthuốcvô trùng,nội dungsản xuất
thuốc vô trùngđã bao gồmcôngđoạn đónggói sơcấp.
Do đó không đồng{ điều chỉnh theo đề nghị của Công ty.
8 Corden Pharma
GmbH
Corden Pharma,
Otto-Hahn-Str. 68723
Plankstadt,Germanyhoặc
Otto-Hahn-Strasse,68723
Plankstadt - Germany
DE_BW_01_
GMP_2019_
0082
21-06-2019
Cơ quan thẩmquyền
Đức
VPDD
AstraZeneca
SingaporePte.
Ltd
Bổ sunggiấy chứngnhận GMP cậpnhậtđượcchứngthực theo quy định.
9 LEO Pharma A/S Industriparken 55,
Ballerup,2750,Denmark
DK H
10000252
20-12-2021
Danish Medicines
Agency,Denmark
ZuelligPharma Bổ sungbản chứngthực giấy chứngnhậnGMP cậpnhậtđểgia hạn hiệu lực.

4. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 4 / 14 Đợt20
10 Edefarm,S.L Poligono Industrial
Enchilagardel Rullo,
117.C.P.46191
Villamarchante,Valencia,
Spain
4166-E/01-
18/C.VAL
17-09-2018
Cơ quan quản l{Dược
Tây Ban Nha
Côngty TNHH
xúc tiến Thương
mại DP và Đầu
tư TV
Đề nghị bổ sungcamkếtcủa Công ty đăng k{vềviệc cơ sở sảnxuấtthuộcdiện được
gia hạn theo chính sách củaEMA.
11 Laboratoires
Galeniques Vernin
20 rueLouis-Charles
Vernin,DAMMARIELES
LYS, 77190,France
2018/HPF/F
R/156
21-06-2018
French National Agency
for Medicines andHealth
Products Safety (ANSM)
VPĐD Tedis tại
Tp. HCM
Bổ sungbản chứngthực giấy chứngnhậnGMP cậpnhậtđểgia hạn hiệu lực.

5. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 5 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
12 Janssen Cilag DomainedeMaigremont,
VAL-DE-REUIL, 27100,
France
Cách viếtkhác:Domaine
de Maigremont,27100,
Val-de-Reuil,France
2021/HPF/F
R/140
28-09-2021
French National Agency
for Medicines andHealth
Products Safety (ANSM)
VPĐD Tedis tại
Tp. HCM
Côngty đề nghị điều chỉnh phạmvi chứngnhận "thuốcdùngngoài dạnglỏng"thành
"thuốc dùngngoài dạnglỏng(bao gồmcả nhũ tươngbôi ngoài da)".Yêu cầu bổ sung
Giấy chứng nhận CPP còn hiệu lực để làm rõ.
13 Fareva Pau Fareva Pau 1,Avenuedu
Béarn,Idron,64320,
France
2021/HPF/F
R/091_NA
17-09-2021
French national Agency
for Medicines andHealth
Products Safety (ANSM)
VPĐD tại Tp.
HCMPierre
Fabre
Medicament
Pháp
Bổ sungsơ đồ nhà xưởngbản inrõ ràngthểhiện từngkhu vực sản xuất/ dây chuyền
sản xuấtcó đầyđủ thông tin (vềtên phòng,cấp sạch,chênháp,đườngdi chuyển…)
14 Bio Products
Laboratory
Limited
Dagger laneElstree,
Borehamwood,WD6 3BX,
United Kingdom
UK
MIA(IMP)
8801 Insp
GMP/IMP
8801/18235-
0034
07-10-2019
Medicinesand
HealthcareProducts
Regulatory Agency
(MHRA), United
Kingdom
Côngty TNHH
DP ViệtPháp
Hồ sơ bổ sungchưa có cácphụ lục đầyđủ theo yêu cầu Đợt12 (Chỉ có 03 Phụ lục:
ManufacturingLicence,Dosageform,GMP Certificate,theo hướngdȁn EUbao gồm
8 Phụ lục)
15 PHARMATHEN
INTERNATIONAL
SA
Industrial ParkSapes
Rodopi Perfecture,Block
No 5,Rodopi,69300,
Greece
Cách viếtkhác:Sapes
industrial park,Block 5,
Rodopi,GR-69300-Greece
82818/ 1-8-
2018
26-09-2018
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
Côngty TNHH
MTV Ân Phát
Côngty đã được tái đánhgiáđáp ứngGMP.Đềnghị bổ sungGiấychứngnhậnGMP
mới đểđược cập nhật.
16 Pharmathen SA Dervenakion6,Pallini
Attiki,15351Greece(hoặc
6 Dervenakion street,
Pallini,Athens,GR-15351,
Greece)
100681/8-8-
2019
18-09-2019
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
Mega
Lifesciences
Public Company
Ltd
Côngty đã được tái đánhgiáđáp ứngGMP.Đềnghị bổ sungGiấychứngnhậnGMP
mới đểđược cập nhật.

6. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 6 / 14 Đợt20
17 Medicair
Bioscience
Laboratories S.A
61stkmNational road
Athinon - Lamias,
Sximatari Viotias,32009,
Greece
64740/30-07-
2021
30-07-2021
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
Côngty TNHH
TM vad DP Phú
Anh
Bổ sungtrong SMF sơ đồ nhà xưởngrõ nétvà có chú thích TiếngAnh/ TiếngViệt
18 PT. Abbott
Indonesia
JL. Raya Jakarta- Bogor
Km. 37,Kel.Sukamaju,
Kec.Cilodong,Depok,
Jawa Barat,Indonesia
5638/CPOB/
A/I/20
20-01-2020
National Agency for Drug
and Food Control
(NADFC), Indonesia
VPDD Côngty
Abbott
Laboratories
(Singapore)
Bổ sungbáo cáo thanh tra tương ứngcấpGCN5638/CPOB/A/I/20thểhiện phạmvi
kiểmtra và cấp GCNđối với dạngthuốc cốm.

7. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 7 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
19 Aurobindo
PharmaLimited
UnitXII
Survey Number 314,
Bachubally (Village),
Quthubullapur (Mandal),
R.R. District,Hyderabad,
TelanganaState,500 090,
India
(* Cách viếtkhác:Survey
No. 314,Bachupally
Village,Bachupally
Mandal,Medchal-
Malkajgiri district,
TelanganaState,India
hoặc Survey Number 314,
Bachupally Village,
Quthubullapur Mandal,
Ranga Reddy District,
Andhra Pradesh,India)
EIMEA/2020
/006963-6
22-02-2021
FinnishMedicines
Agency (FIMEA)
Aurobindo
PharmaLimited
Bổ sung:
- SMF cập nhậtthểhiện việc sảnxuấtthuốc đôngkhô.
- Bổ sunggiấychứngnhận GMP cập nhậtdo cơ quanquảnl{dượcnướcsởtại cấp,
còn hiệu lực,đượcsaochứngthựctheo quy định (hợppháp hóalãnhsự,côngchứng
…).
20 Hetero Labs
Limited
UnitIII FormulationPlot
No 22 - 110 IDA,
Jeedimetla,Hyderabad,
500 055 Telangana,India
(Cách ghi khác:UnitIII,22 -
110 I.D.A,Jeedimetla,
Hyderabad,Telangana
State, India)
ES/065HV/1
7**
02-02-2021
Cơ quan thẩmquyền Tây
Ban Nha
VPDD Hetero
Labs Limited
Bổ sunggiấy chứngnhậnGMP cậpnhậthoặc văn bảnxácnhận cơsở thuộcdiện gia
hạn theo thôngbáo mới của cơquan thẩmquyền thuộcEMA(do Theo thôngbáo
mới ngày 10/09/2021 củaEMA,tại điều 2.2,việc tự độnggia hạn khôngápdụngđối
với giấy chứngnhận cóghi rõ thời giancụ thểtại phầnlàmrõ củagiấy chứngnhận
đối với cơ sởngoài EEA.Tuy nhiên,tại Giấychứngnhậnsố ES/065HV/17**có ghi rõ
thời gian cụthểtại phầnlàmrõ).

8. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 8 / 14 Đợt20
21 Sun
Pharmaceutical
Industries Limited
Sez Unit1,A-41,Industrial
Area,PhaseVIIIA,S.A.S
Nagar,Mohali-160071,
Punjab,India
4265/2018
29-05-2018
Food & Drugs Control
Administration Punjab,
India
Côngty Sun
Pharmaceutical
Industries
Limited
Bổ sungbáo cáothanh traGMP được HPHLS,đầy đủ tính pháp l{.
22 Sun
Pharmaceutical
Industries Limited
A-41,Industrial Area,
PhaseVIIIA- A160071 SAS
Nagar,Punjab, India
NL/H
18/2008858
10-08-2019
Health CareInspectorate
- Pharmaceutical Affairs
and Medical Technology,
Netherlands
Côngty Sun
Pharmaceutical
Industries
Limited
Bổ sungbáo cáothanh traGMP được HPHLS,đầy đủ tính pháp l{.

9. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 9 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
23 Venus Remedies
Limited
Hill Top Industrial Estate,
Jharmajri,EPIPPhase-I
(Extn.),Bhatoli Kalan,
Baddi,Distt.Solan,
Himachal Pradesh,
173205,India
HFW-H
[Drugs]
231/05
(Vol.XII)
23-04-2021
State Drugs Controller,
Controlling-cum-
LicensingAuthority,
Himachal Pradesh,India
Côngty cổ phần
dược phẩmvà
TBYT C.A.T
Cơ sở đã công bố Đợt8 STT89 (ID:419).
Côngty nộp giấy chứngnhậnGMP cập nhậtthời hạnhiệu lựcđến ngày 13/4/2024,
phạmvi chứngnhận bổ sungdạngbào chếthuốc uốngdạnggói chứakhángsinh
nhómCephalosporins.Vì vậy yêu cầu cungcấp: - Báo cáo thanh tracủaCơ quan
quản l{nước sởtại tương ứngvới các Giấy chứngnhậnGMP cập nhậtdo nước sở tại
cấp đã nộp tronghồ sơ đượcsao chứngthực theo quy định(hợp pháp hóalãnhsự,
công chứng…).
- Hồ sơ tổngthể(SMF) cập nhậtthểhiện việc sản xuấtcácdạngbào chếthuốcuống
dạnggói chứakháng sinh nhómCephalosporins.
24 Venus Remedies
Limited
Hill Top Industrial Estate,
Jharmajri,EPIPPhase-I
(Extn.),Bhatoli Kalan,
Baddi,Distt.Solan,
Himachal Pradesh,
173205,India
HFW-H
[Drugs]
231/05
(Vol.XII)
03-09-2021
State Drugs Controller,
Controlling-cum-
LicensingAuthority,
Himachal Pradesh,India
Côngty cổ phần
dược phẩmvà
TBYT C.A.T
Cơ sở đã công bố Đợt8 STT89 (ID:419).
Côngty nộp giấy chứngnhậnGMP cập nhậtthời hạnhiệu lựcđến ngày 02/09/2024.
Yêu cầu cung cấp Báocáothanh tracủaCơ quanquảnl{nướcsởtại tương ứngvới
các GiấychứngnhậnGMP cập nhậtdo nướcsởtại cấpđã nộp tronghồ sơđược sao
chứngthực theo quy định (hợp pháp hóalãnhsự,công chứng…)
25 Venus Remedies,
Limited
Hill Top Industrial Estate,
Jharmajri,EPIPPhase-I
(Extn),Bhatoli Kalan,
Baddi,Distt.Solan,
Himachal Pradesh,
173205,India
FI042/MH/0
01/2017
28-07-2017
National Authority of
Medicinesand Health
Products (INFARMED),
Portugal
Côngty cổ phần
dược phẩmvà
TBYT C.A.T
Công ty đề nghị gia hạn giấychứngnhậnGMP-EUcủa nhàsản xuấttới ngày
31/12/2022theo quy định củaThông tư 29/2020/TT-BYTvà chủ trương củaEMA
ngày 10/04/2020.Tuy nhiên Giấy chứngnhận GMP do nướcsởtại cấpđượccôngbố
đã hết thời hạn hiệu lực.
Yêu cầu cung cấp Báocáothanh tracủaCơ quanquảnl{nướcsởtại tươngứngvới
các GiấychứngnhậnGMP cập nhậtdo nướcsởtại cấpđã nộp tronghồ sơđược sao
chứngthực theo quy định (hợp pháp hóalãnh sự,công chứng…) đểcó căn cứ xem
xét gia hạn giấychứngnhậnGMP-EU.

10. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 10 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
26 Gracure
Pharmaceutical
Ltd.
E-1105,RIICO,Industrial
Area,Phase-III,Bhiwadi,
Alwar District,Rajasthan,
301019,India
Các cáchghi khác:
E-1105,Industrial Area,
Phase-III,Bhiwadi,
Rajasthan 301019,India
hoặc:E-1105,Industrial
Area,Phase-III,Bhiwadi,
(Raj.),India
hoặc:E-1105 RIICO
Industrial Area,PhaseIII,
Bhiwadi,Alwar,
(Rajasthan),India
hoặc:E-1105,Industrial
Area,PhaseIII,Bhiwadi,
Alwar District,Rajasthan,
301019,India
OGYÉI/2213
5-6/2021
09-07-2021
National Instituteof
Pharmacy andNutrition
(OGYEI),Hungary
Côngty Gracure
Pharmaceuticals
Ltd
Bổ sungCPP của dạngbào chếviên nén bao tan trong ruộtdo Cơ quan quản l{dược
Hungary cấp.
27 CadilaHealthcare
Limited
KundaimIndustrial Estate,
PlotNo.203-213.
Kundaim,Goa - 403115,
India
No.357/MFG
/CERT/DFDA
/2021/2184
04-04-2019
Food & DrugAdmn.,
Bambolim-Goa,India
VPĐD tại TP Hồ
Chí Minh Cadila
Healthcare
Limited tại TP Hồ
Chí Minh
Báo cáo thanh tratương ứnggiấy GMP đượcchứngthực theo quy định vàđầy đủ hồ
sơ theo quy định đểđánh giá
28 CadilaHealthcare
Limited
KundaimIndustrial Estate,
PlotNo.203 to 213.
Kundaimvillage,Goa,403
115,India
OGYÉI/5266
4-6/2018
11-03-2019
National Instituteof
Pharmacy andNutrition
(OGYEI),Hungary
VPĐD Cadila
Healthcare
Limited tại TP Hồ
Chí Minh
Đề nghị bổ sunggiấy chứngnhậnGMP-WHO cập nhậtcòn hiệu lựcvà báo cáo thanh
tra tương ứngcủa cơ quan quản l{nước sởtại đểxemxétvà gia hạn giấy EU-GMP

11. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 11 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
29 M/s Macleods
Pharmaceuticals
Ltd.
Block N-2,VillageTheda,
PostOfficeLodhimajra,
Tehsil Baddi,Distt.Solan,
HimachalPradesh-174101,
India(cách ghi khác:Block
N-2, Vill.Theda,P.O.
Lodhimajra,Baddi,Distt.
Solan,(HP),India/ Village
Theda,PO Lodhimajra,
Tehsil Nalagarh,Distt.
Solan,(HP),India/ Village
Theda,PostOffice
Lodhimajra,Tehsil Baddi,
Distt.Solan,Himachal
Pradesh-174101,India
(Block N2))
IWPS.405.34
.2019.KKW.1
WTC/0589_
01_01/60
16-04-2019
Chief Pharmaceutical
Inspectorate,Poland
Macleods
Pharmaceuticals
Ltd.
Côngty đề nghị cập nhậthạn hiệu lựctheo thôngbáo của EU. Tuy nhiên, hạn hiệu
lực của GMP nướcsởtại Ấn Độ đã hếthiệu lực từ ngày 14/6/2021.Đề nghị công ty
bổ sunghồ sơ đểtiến hành côngbố cập nhậthạnhiệu lựccủaGMP nước sở tại và
GMP EU theo qui định (Trườnghợp cần làmrõ dạngviên nén bao phimtrongphạm
vi viên nén,đề nghị cungcấpCPP củaEUđểlàmrõ đối với GMP EU,CPP của nước sở
tại Ấn Độ để làm rõ đối với GMP Ấn Độ).

12. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 12 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
30 Aurobindo
PharmaLtd
Aurobindo PharmaLtd,
Unit- VI, Block D
Sy.No's:329/39 & 329/47,
Chitkul Village,Patancheru
Mandal,SangaReddy
District,Telangana State,
India
(* Các cáchghi khác:
- Survey No.329/39 &
329/47,Chitkul Village,
Patancheru Mandal,
Medak District,Andhra
Pradesh - India.
- Sy.No. 329/39 & 329/47,
Chitkul Village,Patancheru
Mandal,Medak District,
TelanganaState,502307,
India
- UnitVI,Sy. No's:329/39
& 329/47,Chitkul Village,
Patancheru Mandal,Sanga
Reddy District,Telangana
State, India)
000085/06.0
8.02.00/201
6
23-08-2018
FinnishMedicines
Agency (FIMEA)
Aurobindo
PharmaLimited
Bổ sungchứngnhận GMP cập nhậtvà báocáothanhtra tương ứngcủacơquan
quản l{dược Châu Âu đểcập nhậtthời hạn.

13. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 13 / 14 Đợt20
31 Aurobindo
Pharma Limited -
UnitIV
(* Cách ghi khác:
Aurobindo
Pharma Limited)
Plotno.4,34 to 48,EPIP,
TSIIC,IDA,Pashamylaram,
Patancheru Mandal,
SangareddyDistrict,
502307,India
(* Cách ghi khác:UnitIV,
PlotNo's:4,34 to 48,
EPIP,TSIIC,IDA,
Pashamylaram,
Patancheru Mandal,Sanga
Reddy District,Telangana,
India)
L. Dis.No.:
196/E1/201
9
25-06-2019
Drugs Control
Administration,
Governmentof
Telangana,India
VPĐD Aurobindo
Pharma Limited
tại Tp HCM
Giải trình:Bổ sung:
+ Văn bản xác nhận hoặc bằngchứngsản phẩmmới đượccấpphép (CPP) củaCơ
quan thẩmquyền Ấn Độ về việc cấp bổ sungphạmvi GMP cho côngty,được chứng
thực theo quy định.
+ Báo cáo thanh tra tương ứngvới giấyGMP được chứngthựctheo quy định

14. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 14 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
32 M/s Dr.Reddy's
Laboratories Ltd
FTO-SEZ,Process Unit01,
Survey No,57 to 59,60,
62&72,Sector No.9 to 14
& 17 to 20,
Devunipalavalasa (V),
Ranasthalam(M),
SrikakulamDistrict,
Andhra Pradesh- 532 409,
India
619/P&B/20
20
13-02-2020
Drugs Control
Administration,Andhra
Pradesh,India
VPDD Dr.
Reddy's
Laboratories Ltd
Giải trình Giấy chứngnhận618/P&B/2020:Trang2 củaGCNcó danhsách5 sản
phẩm,tuy nhiên trang3 của GCNlại xác nhận cho11 sảnphẩm.
33 M/s Akums Drugs
& Pharmaceuticals
Ltd
PlotNo.2,3, 4 & 5, Sector
6B,IIE,SIDCUL,Ranipun,
Haridwar-249403,
Uttarakhand,India
17P/1/176/2
006/9358
13-07-2017
The DrugLicensing &
ControllingAuthority,
Uttarakhand, India
Akums Drugs &
Pharmaceuticals
Ltd
Tiếp tục bổ sunggiải trình theo cácnội dungđã yêu cầu từ Đợt18:
*Bổ sung
+ Giấy chứngnhận và cácgiấy tờ xácnhận đượchợp pháp hóalãnh sự,côngchứng
riêngvà đầy đủ ( do Giấy chứngnhậnGMP của cơsởAkums tại hồ sơlàđối với địa
chỉ PlotNo.19,20,21 khôngphải tại địachỉ PlotNo.2,3,4 & 5 ) và báo cáo thanh tra
GMP gần nhấttương ứngvới GCNcập nhậtnếu có.
+ Báo cáo chấtlượngsản phẩmhàngnămcácthuốcbộtpha tiêmpenicillin,
cephalosporin đểđược côngbố.(Báo cáo chấtlượngsản phẩmhàngnămsảnphẩm
thuốc bộtpha tiêmTazogard 4.5gchứapenicillinvà thuốcbộtphatiêmCeftrisone
1000 chứacephalosporin,chỉ có thôngtin củanhàsảnxuấtAlkum(Plan–III,
Haridwar) khôngrõ có phải tại nhàmáy PlotNo.2,3,4 & 5 không).
* Giải trình:
+ Về phạmvi chứngnhận bao gồmhay khôngdây chuyền sản xuấtpeni và cepha(do
theo báo cáo thanhtra có đềcập tới dây chuyền tiêmbộtpeni và cepha;thuốc tiêm
nước thường).
+ Việc sản xuấtthuốc tiêmkhô (dry injection)trongGCN.

15. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 15 / 14 Đợt20
34 M/s Akums Drugs
& Pharmaceuticals
Ltd
PlotNo.2,3, 4 & 5, Sector
6B,IIE,SIDCUL,Ranipun,
Haridwar-249403,
Uttarakhand,India
26/1/Ausha
dhi/185/201
9/688
15-01-2021
The DrugLicensing &
ControllingAuthority,
Uttarakhand, India
Akums Drugs &
Pharmaceuticals
Ltd
Bổ sungBáo cáo thanhtra GMP gần nhấttương ứngđợtđánhgiácấp GCNmới.
35 MSN Laboratories
PrivateLimited
Formulation
Division UnitII
Survey Nos.1277&1319 to
1324,NandigamaVillage&
Mandal,Randa Reddy
District,Telangana,
509228,India
L.Dis.No.349
0,3902&407
4/E1/2019
08-01-2020
Drugs Control
Administration,
Governmentof
Telangana,India
Dr.Reddy's
Laboratories;
MSN
Laboratories
PrivateLtd
Phụ lục SMF:layoutđườngđi,chênháp,cấp sạch của3 tòa nhà;danh mục thiếtbị
sản xuất,kiểmnghiệm;báo cáothanhtra đượcchứngthực tương ứngvới Giấy
chứng nhận GMP sở tại .

16. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 16 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
36 MSN Laboratories
PrivateLimited,
Formulation
Division,UnitII
Sy.No. 1277&1319to
1324,Nandigama
(Village& Mandal),Randa
Reddy District,Telangana,
509228,TelanganaState,
India
OGYEI/5368
5-6/2019
14-02-2020
National Instituteof
Pharmacy& Nutrition,
Hungary
Dr.Reddy's
Laboratories;
MSN
Laboratories
PrivateLtd
Phụ lục SMF:layoutđườngđi,chênháp,cấp sạch của3 tòa nhà;danh mục thiếtbị
sản xuất,kiểmnghiệm;báo cáothanhtra đượcchứngthực tương ứngvới Giấy
chứng nhận GMP sở tại và CQQLDượcHungary cấp.
37 Shukra
Pharmaceuticals
Limited
PlotNo.795,Rakanpur,
Tal-Kalol City,Rakanpur,
Dist.- Gandhinagar,
GujaratState,India
21072668
06-07-2021
Food and DrygControl
Administration,Gujarat
State, India
Côngty cổ phần
dược phẩm
SongVân
Bổ sung:
Phụ lục vềgiấyphép sản xuấtvàphụ lục sơ đồ tổ chứccủaSMF.
Danh mục đợtthanh tra GMP trong 3 nămgầnđây;
Báo cáo rà soátchấtlượngsản phẩmthuốc vô trùng;
Báo cáo thanh tra đợtgần nhấtđượcHPHLS đầy đủ tính pháp l{(côngty chỉ nộp báo
cáo tháng6/2021và chưa HPHLS,chưa có báo cáo tháng7/2021).
38 Lamp San
Prospero SPA
Via DellaPace,25/A-
41030 San Prospero (MO),
Italy
IT/72/H/201
9
01-04-2019
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Côngty TNHH
DP Liên Hợp
Cơ sỏ đã được cậpnhậthạn hiệu lựcđến 31/12/2022 tại Đợt19.
39 Lamp San
Prospero S.P.A
Via DellaPace,25/A-
41030 San Prospero (MO) -
Italy
IT/91/H/201
9
20-05-2019
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Côngty TNHH
DP Liên Hợp
Cơ sở đã côngbố Đợt7 STT50 (IDCC:301).Công ty đề nghị bổ sungtrongphạmvi
chứngnhận:
- Dạngbào chế"viên nén bao phim".Yêu cầu Côngty cungcấp giấychứngnhận CPP
của cơ quancấpchứngnhận GMP cấp đối với sản phẩmviên nén bao phim.
- Đónggói và xuấtxưởngsản phẩmviên nén bao phimtan trong ruộtAsgizole
(Esmeprazole20mg).Tuy nhiên hồ sơkèmtheo chỉ có MA của sảnphẩmviên nén
bao phimtan trong ruộtAsgizole(Esmeprazole20mg) do Cục Quản l{Dược VNcấp
đã hết thời hạn hiệu lực.Yêu cầu Côngty cungcấp giấychứngnhận CPPcủacơ quan
cấp chứngnhận GMP cấpđối với sảnphẩmtrên.

17. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 17 / 14 Đợt20
40 Valpharma
International S.P.A
Via G.Morgagni,2 - 47864
Pennabilli (RN),Italia
IT/173/H/20
19
16-09-2019
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Côngty TNHH
DP Liên Hợp
Đề nghị cungcấp giấychứngnhậnCPP củacơ quancấpchứngnhậnGMP cấp đối với
sản phẩmviên nén bao phimđểđược bổ sungphạmvi côngbố.
41 Patheon Italia
S.P.A.
2° Trav.SX Via Morolense,
5,Ferentino (FR),03013,
Italy
IT/63/H/202
1
20-07-2021
Italian Medicines Agency
(AIFA)
Côngty CP đầu
tư quốc tế
Hoàng Gia
Bổ sunggiấy chứngnhậnGMP được saochứngthực theo quy định (hợppháphóa
lãnh sự,côngchứng…),phạmvi chứngnhận có sản xuấtthuốccho người.

18. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 18 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
42 Otsuka
Pharmaceutical
Co.,Ltd. - Second
Tokushima
Factory
224-18,Hiraishi Ebisuno,
Kawauchi-cho,Tokushima-
shi,Tokushima 771-0182,
Japan
3630108000
207
25-10-2019
Ministry of Health,
Labour and Welfare
(MHLW),Japan
VPĐD Otsuka
Pharmaceutical
Co., Ltd tại Tp.
Hồ Chí Minh
Côngty cungcấp tài liệu "DrugGMP complianceinspectionresultnotification",danh
mục khôngcó sản phẩmPletaalOD tablets 50mg,Pletaal OD tablets 100mgcôngty
đã nộp công bố.
Đề nghị giải trình hoặccungcấp tài liệu "DrugGMP complianceinspection result
notification" có sản phẩm cần công bố trong danh mục.
43 Penmix Ltd. 33,Georimak-gil,Jiksan-
eup, Seobuk-gu,Cheonan-
si,Chungcheongnam-do,
Republicof Korea
2021-G1-
1205
12-05-2021
Daejeon Regional Food
of DrugAdministration,
Ministry of Food and
DrugSafety,Korea
Côngty TNHH
DP NamHân
Đề nghị bổ sungbáo cáo chấtlượngsản phẩmđịnhkzcủa thuốcbộtpha tiêmchứa
kháng sinh nhómpenicillin đểđược côngbố.
44 HK inno.N
Corporation
(Tên cũ:CJ
HealthCare
Corporation)
20,Daesosandan-ro,
Daeso-myeon,Eumseong-
gun,Chungcheongbuk-do,
Republicof Korea
2021-G1-
1909
30-07-2021
Daejeon Regional Food
and Drug
Administration,Korea
Côngty TNHH
Lynh Farrma
Bổ sungbáo cáo chấtlượnghàng nămcủasản phẩmnhũ tương tiêmtruyền.
45 TDS PharmCo.,
Ltd
TDS PharmCo.,Ltd 168-49
Osongsaengmyeong4-ro,
Osong-eup,Heungdeok-
gu, Cheongju-si,
Chungcheongbuk-do,
Republicof Korea
2021-G1-
1203
12-05-2021
Daejeon Regional Office
of Food & DrugSafety,
Korea
Côngty TNHH
Thươngmại
Dược phẩmCát
Thành
Yêu cầu cungcấp Báo cáo thanhtra củaCơ quan quản l{nướcsởtại tương ứng với
Giấy chứngnhận GMP 2021-G1-1203đã nộp tronghồ sơđược sao chứngthực theo
quy định (hợp pháp hóa lãnh sự, công chứng …)
46 Binex Co.,Ltd 368-3,Dadae-ro,Saha-gu,
Busan,Republic of Korea
2021-C1-
0313
23-11-2021
Busan Regional Officeof
Food and DrugSafety,
Korea
Pharmaunity
Co., Ltd
Bổ sungbáo cáo chấtlượngsản phẩmvô trùngcủahỗn dịch nhỏ mắtđểđược công
bố bổ sung

19. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 19 / 14 Đợt20
47 DaeHwa
Pharmaceutical
Co., Ltd
495,Hanu-ro,Hoengseong
eup, Hoengseong-gun,
Gangwon-do,Republic of
Korea
2021-B1-
0532
30-09-2021
Seoul Regional Officeof
Food and DrugSafety -
Ministry of Food and
DrugSafety,Korea
DaeHwa
Pharmaceutical
Co., Ltd
Bổ sungbáo cáo thanh tra tươngứngvới giấy GMP đượcchứngthực theo quy định
48 Samyang
Biopharmaceutical
s Corporation
79 Sinildong-ro,Daedeok-
gu, Daejeon,Republicof
Korea
2021-G1-
0991
16-04-2021
Daejeon Regional Office
of Food & DrugSafety,
Korea
Mega
Lifesciences pty
Ltd
Đề nghị bổ sungBáo cáo rà soátchấtlượngsản phẩmđịnh kz( 1 báo cáo/ 1 dạng
bào chế) đểđược côngbố các dạngbào chếvô trùngthuốcbộtđôngkhô pha tiêmvà
thuốc tiêmdungdịch (báo cáo tronghồ sơchỉ làbản tổnghợp tómtắt)..

20. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 20 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
49 Pharmacare
PremiumLtd
HHF003 Hal Far Industrial
Estate,Hal FarBirzebbugia
BBG 3000,Malta
MT/017HM/
2020
21-05-2020
MedicinesAuthority of
Malta (MAM)
Côngty TNHH
Dp Huy Cường
Cơ sở đã côngbố Đợt19 STT78.Côngty cungcấp CPP đềnghị bổ sungdạngviên nén
bao phim.CPP bản HPHLS chứngthựcchữ k{chưathốngnhấttên người chứngthực.
Đề nghị giải trình việc không thốngnhấtchứngthực chữk{và cungcấp bản gốc để
xem xét, đối chiếu và bổ sungBáocáo thanhtra tương ứngvới GCNGMP đểđược
xem xétcôngbố.
50 Kotra Pharma(M)
Sdn.Bhd.
No. 1,2 & 3, JalanTTC 12,
ChengIndustrial Estate,
75250 Melaka,Malaysia
2201(a)/21
13-07-2021
National Pharmaceutical
Regulatory Agency
(NPRA), Ministryof
Health,Malaysia
Kotra Pharma
(M) Sdn.Bhd.
Cơ sở đã côngbố Đợt18 STT89.
Đợtnày,Côngty nộp giấy GMP mới,phạmvi có bổ sungthêm“Thuốc sảnxuấtvô
trùng dạngbán rắn;Dạngbào chếcó áp lực;Thuốc cốm;Sirô khô”.
Côngty có nộp kèm SMF mới cập nhậttuy nhiên khôngđính kèmcác phụ lục
(Attachment) của SMF.
Đề nghị bổ sungđầy đủ cácphụ lục(Attachment) củaSMF mới cập nhật.
51 AbbottBiologicals
B.V.
C.J. van Houtenlaan 36,
WEESP,1381CP hoặc
"1381CP WEESP",
Netherlands
NL/H
17/1014466
a
20-03-2017
Health CareInspectorate
- Pharmaceutical Affairs
and Medical Technology,
Netherlands
VPĐD Abbott
laboratories
Côngty đã được cơ quan quản l{dượckiểmtra và cấp chứngnhận mới nên không
thuộc diện được giahạntheo chính sách củaEMA.Đềnghị bổ sunggiấyGMP mới
chứngthực theo quy định.
52 Douglas
Manufacturing Ltd
Corner TePai Placeand
Central Park Drive,
Lincoln,Auckland 0610,
New Zealand
TT60-42-16-
3-3
21-02-2020
Medicinesand Medical
Devices Safety
Authority (Medsafe),
New Zealand
Côngty cổ phần
Tavo Pharma
Bổ sungbáo cáo thanh tra tươngứngGMP được chứngthựctheo quy định
53 OMAN
PHARMACEUTICA
L PRODUCTS
COMPANYLLC
PLOTNO. 101,PO BOX
2240,RAYSUTINDUSTRIAL
ESTATE, SALALAH, 211,
Oman
OPP/8
19-04-2020
Cơ quan quản l{Dược
Oman
Côngty TNHH
Dược phẩmDo
Ha
Bổ sungbáo cáo thanhtra củacơ quan quản l{ sởtại tương ứngvới giấyGMP được
chứngthực theo quy định.
54 OMAN
PHARMACEUTICA
L PRODUCTS
COMPANYLLC
PLOTNO. 101,PO BOX
2240,RAYSUTINDUSTRIAL
ESTATE, SALALAH, 211,
Oman
48526/23-5-
2017
10-10-2017
National Organization
for Medicines (EOF),
Greece
Côngty TNHH
Dược phẩmDo
Ha
Bổ sungbáo cáo thanhtra củacơ quan quản l{ sởtại tương ứngvới giấyGMP được
chứngthực theo quy định.
Bổ sunggiấy chứngnhậnEU-GMP còn hiệu lựcđược chứngthực vàbáocáothanh
tra tương ứng

21. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 21 / 14 Đợt20
55 Zaklady
Farmaceutyczne
PolpharmaS.A
(Tên tiếnganh:
Pharmaceutical
Works Polpharma
S.A.)
ul.Pelplinska19,83-200
StarogardGdanski,Poland
(Cách ghi tiếnganh:19
PelplinskaStreet,83-200
StarogardGdanski,
Poland)
IWSF.405.55
.2020.KK.1
WTC/0105_
02_04/116
02-07-2020
Chief Pharmaceutical
Inspectorate(CPI),
Poland
VPĐD
Polpharma
Đề nghị bổ sunggiấy chứngnhậnGMP cậpnhậtđượcchứngthực theo quy định
hoặc xác nhậngiahạn củacơquanquảnl{do Công ty khôngnằmtrongdiện được
gia hạn theo chính sách củaEMA.

22. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 22 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
56 OctapharmaAB Lars Forssells gata23,
Stockholm,112 75,
Sweden
5.9.1-2020-
004526
28-01-2020
Medical Products Agency
(MPA),Sweden
Côngty TNHH
Bình ViệtĐức
Bổ sungxác nhận củacơquanquảnl{dượcvềviệc cáchviếtkhông ảnhhưởngđến
phạmvi và bổ sungchứngnhận củacơ quancó thẩmquyền vềviệc tại địachỉ
Stockholm,11275,Sweden là mã địachỉ củaduy nhấtCôngty OctapharmaAB.
57 SiamBheasach
Co., Ltd.
123 Soi
Chokechairuammitr,
Vibhavadi-RangsitRoad,
Chatuchak,Bangkok
10900 and9 Soi
Chokechairuammitr 3,
Vibhavadi-RangsitRoad,
Dindang,Bangkok 10400,
Thailand
1-2-17-17-20
00063-
00470
19-08-2019
FDA Thailand Công ty TNHH
EagleUSA Việt
Nam
Giải trình khu vựcsản xuấtthuốc chứapenicillin,dungdịch thểtích lớntiệttrùng
cuối và thuốc đôngkhô đểcôngbố cácdạngthuốc này
58 Mega Lifesciences
PublicCompany
Limited
PlantII:515/1 Moo 4,Soi
8,Bangpoo Industrial
Estate,Pattana 3 road,
Phraeksa,Mueang,
Samutprakarn 10280,
Thailand
MI-2019-CE-
00258-1
02-06-2021
Therapeutic Goods
Administration (TGA),
Australia
VPDD Mega
Lifesciences
Cơ sở đã côngbố Đợt19 STT88.Côngty cungcấp tài liệu củaTGAvà MAđề nghị bổ
sungchi tiếtdạngviên nén có dạngviên nén bao phim.Đềnghị cungcấp CPP dạng
viên nén bao phimcủaÚc.
59 TTY Biopharm
Company Limited
Lioudu Factory
No.5, GongjianW.Rd.,
Qidu district,Keelung,
Taiwan, R.O.C
07384
01-10-2021
Ministry of Health and
Welfare,Republic of
China (Taiwan)
VPĐD TTY
Biopharma
company Ltd
Côngty đã bổ sungBáo cáo thanh trangày 10-12/11/2020.Tuy nhiên,trongGCN
GMP ghi cả ngày kiểmtra 10-12/11/2020 vàngày 25-26/5/2021.Đềnghị Công ty
cungcấp bổ sungbản Báo cáo Thanh trangày 25-26/5/2021đểcôngbố theo qui
định.Giải trình việc trongbáo cáo thanh tracó đềcập đến việc sản xuất sử dụng
nguyên liệu Imatimib.
60 C.B. Fleet
Company,Inc.,
4615 Murray Pl,,
Lynchburg,VA24502,USA
9A7C-VN8P
31-07-2019
United States Food and
DrugAdministration
(U.S. FDA)
Côngty TNHH Y
tế Cánh cửa Việt
Bổ sungbáo cáo thanh tra đượcchứngthực theo quy định đểlàmcăn cứxemxét.
Bổ sungbản CPP được chứngthực,in rõ ràngđểcó thểxemxét các thông tin

23. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 23 / 14 Đợt20
61 C.B. Fleet
Company,Inc.,
4615 Murray Pl,,
Lynchburg,VA24502,USA
4CXV-MUTX
22-04-2019
United States Food and
DrugAdministration
(U.S. FDA)
Côngty TNHH Y
tế Cánh cửa Việt
Bổ sungbáo cáo thanh tra đượcchứngthực theo quy định đểlàmcăn cứxemxét.
Bổ sungbản CPP được chứngthực,in rõ ràngđểcó thểxemxét các thông tin
62 Patheon Puerto
Rico Inc
StateRoad 670 Km.2.7,
Manati,Puerto Rico
00674,USA
JX5X-XJRY
25-05-2021
United States Food and
DrugAdministration
(U.S. FDA)
VPĐD Merck
Sharp & Dohme
(Asia) Ltd.tại
ViệtNam
Đề nghị Côngty thốngnhấtvà cungcấp hồ sơhoặc xác nhậnđối với hàmlượng
sitagliptingiữaCPP Mỹ,CPP EUvà MAdo cục QLD cấp.

24. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 24 / 14 Đợt20
STT
TÊN CƠSỞSẢN
XUẤT
ĐỊACHỈ
GIẤY CH.
NHẬN
NGÀY
CẤP
CƠ QUAN CẤP
DN ĐỀ NGHỊ
CÔNG BỐ
NỘI DUNG KHÔNG ĐẠT HOẶC CẦN BỔ SUNG GIẢI TRÌNH
63 Sharp Corporation 22-23 Carland Rd.,
Conshohocken,PA19428,
USA
CWN2-67RG
K5GW-RY2N
23-03-2020
United States Food and
DrugAdministration
(U.S. FDA)
VPDD Hoffmann-
La RocheLtd
Côngty bổ sunghồ sơ côngbố cho cơsở đónggói Sharp Corporation,hồ sơchưacó
Báo cáo thanh tra,địachỉ trongCPP vàSMF chưathốngnhất(22-23Carland Rd.,
Conshohocken,PA19428,USAvà 23 Carland Rd.,Conshohocken,PA19428,USA),
trongSMF chưa ghi rõ đónggói đối với viên nén có nội dungghi Sharp Packaging
Solution.Đềnghị bổ sungBáo cáo thanh traGMP theo qui định vàgiải trình thống
nhấtđịa chỉ và phạmvi đónggói viên nén.
64 MSD International
GmbH (Puerto
Rico Branch) LLC
Pridco IndusPark,SR 183,
Las Piedras,Puerto Rico
(PR) 00771,United States
(USA)
(Cách ghi khác:Pridco
Industrial Park,StateRoad
183,Las Piedras,Puerto
Rico (PR) 00771,United
States (USA)
Giấy phép
sản xuất,
báo cáo
thanh tra:
2650155
CPP sản
phẩm:P53J-
PVFP
Báo
cáo
thanh
tra:
26/02/2020
CPP:
19/05/2021
United States Food and
DrugAdministration
(U.S. FDA)
VPDD Merck
Sharp & Dohme
(Asia) Ltd
Bổ sungxác nhậncủa cơquan quảnl{dượcvềsự sai khác hàmlượngsitagliptin
phosphatetại các giấy tờ (Tại Báo cáo thanh tra,CPP:hàmlượngsitagliptin
phosphate50mg;tại MAvà phụ lụcCPP:hàmlượngsitagliptin phosphate64.25mg
(tương đươngsitagliptin50mg)).
65 MSD International
GmbH (Puerto
Rico Branch) LLC
Pridco IndusPark,SR 183,
Las Piedras,Puerto Rico
(PR) 00771,United States
(USA)
(Cách ghi khác:Pridco
Industrial Park,StateRoad
183,Las Piedras,Puerto
Rico (PR) 00771,United
States (USA)
Giấy phép
sản xuất,
báo cáo
thanh tra:
2650155
CPP sản
phẩm:S6HJ-
9N9B
Báo
cáo
thanh
tra:
26/02/2020
CPP:
25/05/2021
United States Food and
DrugAdministration
(U.S. FDA)
VPDD Merck
Sharp & Dohme
(Asia) Ltd
Bổ sungxác nhậncủa cơquan quảnl{dượcvềsự sai khác hàmlượngsitagliptin
phosphatetại các giấy tờ (Tại Báo cáo thanh tra,CPP:hàmlượngsitagliptin
phosphate50mg;tại MAvà phụ lụcCPP:hàmlượngsitagliptin phosphate64.25mg
(tương đươngsitagliptin50mg)).

25. Danh sách cơ sở cầnbổ sung,giải trình Trang 25 / 14 Đợt20
66 MSD International
GmbH (Puerto
Rico Branch) LLC
Pridco Indus Park,SR 183,
Las Piedras,Puerto Rico
(PR) 00771,United States
(USA)
(Cách ghi khác:Pridco
Industrial Park,StateRoad
183,Las Piedras,Puerto
Rico (PR) 00771,United
States (USA)
Giấy phép
sản xuất:
2650155
CPP sản
phẩm:6FUR-
AB3G
CPP:
25/08/2021
United States Food and
DrugAdministration
(U.S. FDA)
VPDD Merck
Sharp & Dohme
(Asia) Ltd
Đề nghị giải trìnhvà cungcấpbản gốcHPHLS đểđối chiếu cácGCNCPP có cùng ngày
cấp,nội dunggiốngnhau nhưngkhácsố:
Tại hồ sơ số RA/2021-226 ngày 24/11/2021:GCNCPP số 6FUR-AB3Gngày
25/08/2021
Tại hồ sơ số RA/2021-214 ngày 03/11/2021:GCNCPP số RH6V-MWCPngày
25/08/2021.