Công ty cổ phần GMPc Việt Nam | Quyết định 1691 của cục thú y về việc triển khai thực hiện GMP với các cơ sở sản xuất thuốc thú y , thủy sản.

1. 1
B NÔNG NGHI P C NG HÒA XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
VÀ PHÁT TRI N NÔNG THÔN Đ c l p – T do – H nh phúc
C C THÚ Y
S : 1691 /TY-QLT
Vv: Tri n khai th c hi n GMP
Hà N i, ngày 16 tháng 10 năm 2008
Kính g i: Các cơ s s n xu t thu c thú y
Căn c Quy t ñ nh s 08/2004/QĐ-BNN-TY ngày 30 tháng 3 năm
2004 c a B trư ng B Nông nghi p và Phát tri n nông thôn v vi c tri n
khai áp d ng các nguyên t c, tiêu chu n “Th c hành t t s n xu t thu c”
(GMP) c a Hi p h i các nư c Đông Nam Á (ASEAN);
Căn c phê duy t c a B trư ng B Nông nghi p và Phát tri n nông
thôn t i Văn b n s 1398/TY-QLT ngày 04/9/2008 c a C c trư ng C c Thú
y, C c Thú y hư ng d n vi c tri n khai th c hi n GMP ñ i v i các cơ s s n
xu t thu c thú y (g m c thu c thú y th y s n) như sau:
I. V th i h n th c hi n GMP:
1. Giãn l trình th c hi n GMP ñ i v i dây chuy n s n xu t các lo i
thu c tiêm ho c thu c u ng d ng dung d ch ñ n năm 2010. Đ n th i h n
này, n u không có ch ng ch GMP, các s n ph m ñã ñư c phép s n xu t ch
ñư c phép lưu hành ñ n 31/12/2010.
2. Đ i v i dây chuy n s n xu t các lo i thu c b t cho u ng ho c tr n
th c ăn: năm 2010. Đ n th i h n này, các s n ph m ñã ñư c phép s n xu t
ch ñư c phép lưu hành ñ n 31/12/2012.
3. Đ i v i dây chuy n s n xu t thu c b t pha tiêm và các d ng thu c
khác: năm 2012. Đ n th i h n này, các s n ph m ñã ñư c phép s n xu t ch
ñư c phép lưu hành ñ n 31/12/2014.
II. K ho ch tri n khai:
1. Đ i v i các cơ s có nhu c u c i t o, nâng c p nhà xư ng cũ, xây nhà
máy m i theo GMP ph i có l trình và các bư c tri n khai, c th :

2. 2
a. T nay ñ n trư c ngày 15 tháng 12 năm 2008 g i C c Thú y (Phòng
Qu n lý thu c) các tài li u liên quan ñ n vi c c i t o nâng c p nhà xư ng cũ,
xây d ng nhà máy m i theo GMP, g m:
- B n quy ho ch m t b ng xây d ng nhà máy GMP;
- Gi y phép xây d ng nhà máy;
- H p ñ ng tư v n thi t k xây d ng nhà máy GMP, kèm sơ ñ chi ti t
m t b ng công ngh ;
- H p ñ ng xây d ng nhà máy;
- B n cam k t c a cơ s v vi c th c hi n ñúng l trình xây d ng nhà
máy.
b. T tháng 1/2009 ñ n 9/2010, hàng quý báo cáo ti n ñ xây d ng nhà
máy và các bư c tri n khai ñào t o nhân s .
c. Tháng 10/2010 n p h sơ xin th m ñ nh, ñánh giá c p ch ng ch GMP
theo ph l c 1 ñính kèm.
2. Đ i v i các cơ s ñã có ch ng ch GMP:
Chu n b h sơ ñăng ký ñánh giá l i GMP g i v C c Thú y (Phòng
Qu n lý thu c) vào quý III/2009, ñ th c hi n ñánh giá l i vào quý IV/ 2009.
C c Thú y khuy n khích các cơ s s n xu t thu c thú y ñăng ký ki m
tra nhà máy GMP trư c th i h n trên.
3. C c Thú y ch u trách nhi m ti p nh n, th m ñ nh h sơ ñăng ký, t
ch c ki m tra, ñánh giá và c p ch ng nh n GMP. Theo xu hư ng h i nh p
qu c t , C c Thú y khuy n cáo các cơ s s n xu t thu c thú y tri n khai áp
d ng nguyên t c, tiêu chu n “th c hành t t s n xu t thu c” c a T ch c Y t
th gi i (GMP-WHO), bao g m GMP, GLP, GSP.
Nơi nh n:
- Như trên;
- B trư ng Cao Đ c Phát {ñ báo
cáo};
- Th trư ng Bùi Bá B ng {ñ báo
cáo};
- Th trư ng Lương Lê Phương{ñ báo
cáo};
- V KHCN-MT;
C C TRƯ NG

3. 3
- Ban ñ i m i doanh nghi p;
- C c QLCL NL và TS {ñ ph i h p};
- C c Nuôi tr ng th y s n {ñ ph i h p};
- Lưu VT, QLT.
Bùi Quang Anh