Vietnam regulation

1. Văn bản pháp quy http://moj.gov.vn/vbpq/_layouts/print.aspx?id=26891
BỘ Y TẾ C NG HOÀ XÃ H I CH NGHĨA VI T NAM
S : 24/2011/TT-BYT Đ c l p - T do - H nh phúc
Hà N i, ngày 21 tháng 06 năm 2011
THÔNG TƯ
Hư ng d n vi c nh p kh u trang thi t b y t
_______________
Căn c Lu t Thương m i ngày 14/6/2005;
Căn c Lu t Ch t lư ng s n ph m hàng hoá ngày 21/11/2007;
Căn c Ngh đ nh s 12/2006/NĐ-CP ngày 23/01/2006 qui đ nh chi ti t thi hành Lu t Thương m i v ho t đ ng mua bán hàng hoá
qu c t và các ho t đ ng đ i lý mua bán, gia công và quá c nh hàng hoá v i nư c ngoài;
Căn c Ngh đ nh s 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 v nhãn hàng hoá;
Căn c Ngh đ nh s 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 qui đ nh ch c năng, nhi m v , quy n h n và cơ c u t ch c c a B Y t ;
Căn c Quy t đ nh 10/2010/QĐ-TTg ngày 10/02/2010 c a Th tư ng Chính ph quy đ nh Gi y ch ng nh n lưu hành t do đ i v i
s n ph m, hàng hoá xu t kh u và nh p kh u;
B Y t hư ng d n vi c nh p kh u trang thi t b y t như sau:
Chương I
QUY Đ NH CHUNG
Đi u 1. Ph m vi đi u ch nh
Thông tư này hư ng d n vi c nh p kh u trang thi t b y t m i 100% đ lưu hành t i Vi t Nam c a các thương nhân Vi t Nam và
các t ch c, cá nhân có liên quan (sau đây g i t t là đơn v nh p kh u).
Đi u 2. Gi i thích t ng
Trang thi t b y t là các lo i thi t b , d ng c , v t tư, hoá ch t, k c ph n m m c n thi t, đư c s d ng riêng l hay ph i h p v i
nhau ph c v cho con ngư i nh m m c đích:
a) Ngăn ng a, ki m tra, ch n đoán, đi u tr , làm gi m nh b nh t t ho c bù đ p t n thương;
b) Ki m tra, thay th , s a đ i, h tr ph u thu t trong quá trình khám b nh, ch a b nh;
c) H tr ho c duy trì s s ng;
d) Ki m soát s th thai;
đ) Kh trùng trong y t (không bao g m hoá ch t, ch ph m di t côn trùng, di t khu n dùng trong gia d ng và y t );
e) V n chuy n chuyên d ng ph c v cho ho t đ ng y t ;
Chương II
ĐI U KI N, TH M QUY N, TH T C C P GI Y PHÉP NH P KH U TRANG THI T B Y T
Đi u 3. Đi u ki n đ i v i đơn v nh p kh u trang thi t b y t
1. Đi u ki n pháp lý:
Có gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh ho c gi y ch ng nh n đ u tư trong đó đăng ký ph m vi ngành ngh là kinh doanh, nh p kh u
trang thi t b y t .
2. Đi u ki n v nhân s :
a) Cán b ch u trách nhi m chính v k thu t ph i đáp ng đư c m t trong các yêu c u sau:
Có b ng đ i h c chuyên ngành đi n t y sinh h c, v t lý y sinh h c ho c có b ng đ i h c các ngành k thu t, b ng đ i h c y, dư c
và có ch ng ch đào t o chuyên ngành trang thi t b y t do các cơ s đào t o h p pháp v k thu t trang thi t b y t c p ho c ch ng
ch tương đương do nư c ngoài c p v i lĩnh v c đào t o phù h p v i trang thi t b y t mà đơn v đ ngh nh p kh u.
Đ i v i nh ng cán b có b ng đ i h c các ngành k thu t, b ng đ i h c y, dư c và đã có th i gian công tác tr c ti p v k thu t thi t b
y t ho c làm công tác qu n lý trang thi t b y t t i các cơ s y t h p pháp t 3 năm tr lên đư c th trư ng đơn v nơi công tác xác
nh n thì không c n ph i có ch ng ch đào t o chuyên ngành trang thi t b y t .
b) Có cán b , nhân viên k thu t có trình đ hư ng d n l p đ t, b o hành, b o trì trang thi t b y t liên quan đ n thi t b mà đơn v
nh p kh u.
3. Đi u ki n cơ s v t ch t:
a) Có cơ s , kho tàng đ b o qu n t t trang thi t b y t , b o đ m các trang thi t b y t đư c lưu kho v i nh ng đi u ki n phù
h p, đư c b o v tránh s nh hư ng c a các y u t : ánh sáng, nhi t đ , đ m và các đi u ki n khác.
b) Có phương ti n phòng ch ng cháy n và ph i b o đ m an toàn v sinh môi trư ng theo quy đ nh c a pháp lu t.
4. Nhãn trang thi t b y t nh p kh u:
1 af 3 07-11-2011 14:42

2. Văn bản pháp quy http://moj.gov.vn/vbpq/_layouts/print.aspx?id=26891
Th c hi n theo quy đ nh t i Ngh đ nh s 89/2006/NĐ-CP ngày 30/8/2006 c a Chính ph v nhãn hàng hoá và Thông tư s
09/2007/TT-BKHCN ngày 06/4/2007 c a B Khoa h c và Công ngh hư ng d n thi hành m t s đi u c a Ngh đ nh 89/2006
/NĐ-CP ngày 30/8/2006 c a Chính ph v nhãn hàng hoá và các quy đ nh khác có liên quan.
Đi u 4. Ph m vi c p gi y phép nh p kh u trang thi t b y t
1. Đơn v nh p kh u xin c p phép nh p kh u t i B Y t khi nh p kh u các trang thi t b y t trong danh m c đư c quy đ nh t i Ph l c 1
ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Đ i v i trang thi t b y t ngoài danh m c quy đ nh t i Ph l c 1 nhưng thi t b đó ng d ng các phương pháp ch n đoán, đi u
tr m i và l n đ u nh p kh u vào Vi t Nam ph i xin gi y phép nh p kh u c a B Y t .
3. Đơn v nh p kh u không ph i xin gi y phép nh p kh u đ i v i các trang thi t b y t không n m trong danh m c quy đ nh t i Ph
l c 1 tr các trư ng h p quy đ nh t i kho n 2 Đi u 4 Thông tư này, nhưng v n ph i đ m b o các quy đ nh t i đi m b và c kho n 1
Đi u 5 Thông tư này.
Đi u 5. H sơ, th t c xin c p phép nh p kh u trang thi t b y t
1. H sơ đ ngh c p phép nh p kh u trang thi t b y t (01 b ) g m:
a) Đơn đ ngh c p phép nh p kh u do ngư i đ ng đ u ch u trách nhi m trư c pháp lu t ký xác nh n, đóng d u ho c ngư i đư c
u quy n h p pháp theo m u quy đ nh t i Ph l c 2 ban hành kèm theo Thông tư này.
b) H sơ pháp lý:
Gi y ch ng nh n đăng ký kinh doanh ho c gi y ch ng nh n đ u tư (b n sao có ch ng th c).
c) H sơ v trang thi t b y t nh p kh u:
- Gi y ch ng nh n đ t tiêu chu n qu n lý ch t lư ng qu c t ISO 13485 ho c ISO 9001 h p l và th i h n còn hi u l c c a hãng,
nư c s n xu t đ i v i trang thi t b y t nh p kh u.
- Gi y ch ng nh n lưu hành t do đ i v i s n ph m trang thi t b y t nh p kh u (CFS - Certificate of Free Sale) t i nư c s n
xu t, ho c Ch ng nh n cho phép lưu hành c a t ch c FDA-M , ho c Ch ng ch đ t tiêu chu n ch t lư ng Châu Âu (CE Mark
Certificate) h p l và th i h n còn hi u l c (B n g c ho c b n sao có ch ng th c t i Vi t Nam ho c Ch ng nh n h p pháp hoá
lãnh s t i cơ quan đ i di n ngo i giao ho c Đ i s quán Vi t Nam t i nư c s n xu t). Yêu c u nh ng thông tin t i thi u đ i v i
Gi y ch ng nh n lưu hành t do s n ph m trang thi t b y t nh p kh u theo Ph l c 3 ban hành kèm theo Thông tư này.
- Gi y u quy n c a hãng s n xu t ho c nhà phân ph i h p pháp cho đơn v nh p kh u đư c phép nh p kh u, phân ph i s n ph m trang
thi t b y t t i Vi t Nam h p l và th i h n còn hi u l c (B n g c ho c b n sao có ch ng th c t i Vi t Nam ho c Ch ng nh n h p pháp
hoá lãnh s t i cơ quan đ i di n ngo i giao ho c Đ i s quán Vi t Nam t i nư c s n xu t).
- B n mô t s n ph m (Catalogue) trang thi t b y t nh p kh u (b n g c ho c b n sao có xác nh n c a đơn v nh p kh u).
- Tài li u k thu t mô t s n ph m trang thi t b y t nh p kh u b ng ti ng Vi t theo Ph l c 4 ban hành kèm theo Thông tư này.
2. H sơ xin nh p kh u trang thi t b y t ph i đư c s p x p theo th t đư c quy đ nh t i Ph l c 5 ban hành kèm theo Thông tư
này và ph i đóng thành b cho t ng lo i thi t b , trang bìa ghi rõ tên đơn v nh p kh u, thông tin đ a ch liên h . N u m t lo i trang thi t
b y t đư c nh p kh u c a nhi u hãng s n xu t, nư c khác nhau thì s n ph m c a hãng, nư c s n xu t nào cũng ph i có đ tài li u và
s p x p theo th t theo yêu c u trong công văn đ ngh c p phép nh p kh u c a đơn v .
3. Th t c đ ngh c p gi y phép nh p kh u trang thi t b y t :
a) Đ i v i đơn v nh p kh u trang thi t b y t l n đ u: Đơn v nh p kh u l p h sơ đ ngh c p phép nh p kh u theo hư ng d n
t i kho n 1 và 2 Đi u 5 Thông tư này. H sơ g i đ n B Y t (V Trang thi t b và Công trình y t ) theo đ a ch S 138A, Gi ng Võ,
Ba Đình, Hà N i.
- Đ i v i trang thi t b y t ngoài danh m c quy đ nh t i Ph l c 1 nhưng thi t b đó ng d ng các phương pháp ch n đoán, đi u tr
m i và l n đ u nh p kh u vào Vi t Nam: Ngoài các đi u ki n, h sơ th t c xin gi y phép nh p kh u như quy đ nh t i kho n 1,
Đi u 5, trang thi t b y t xin nh p kh u ph i có k t qu đánh giá th nghi m lâm sàng và đư c H i đ ng Khoa h c và Công ngh
c a B Y t th m đ nh, cho phép thì m i đư c phép nh p kh u.
Đ i v i m t s trang thi t b y t đ c bi t đã đư c các t ch c qu c t ch p nh n và khuy n cáo s d ng các nư c, B Y t s xem
xét cho phép mi n th lâm sàng d a trên k t lu n c a H i đ ng Khoa h c và Công ngh c a B Y t .
b) Đ i v i đơn v nh p kh u trang thi t b y t t l n th hai: (k t th i đi m Thông t này có hi u l c thi hành).
- Đơn v nh p kh u không ph i n p h sơ pháp lý c a đơn v đư c quy đ nh t i đi m b kho n 1 Đi u 5 Thông tư này.
- N u nh p kh u các trang thi t b y t c a cùng ch ng lo i, hãng, nư c s n xu t như đã đư c B Y t c p phép nh p kh u trư c đó thì
không c n ph i n p b n mô t tính năng (Catalogue) s n ph m, tài li u k thu t mô t s n ph m trang thi t b y t nh p kh u đư c quy
đ nh t i đi m c kho n 1 Đi u 5 Thông tư này.
- Đơn v ph i n p b n sao gi y phép nh p kh u do B Y t c p trư c đó.
Đi u 6. C p gi y phép nh p kh u trang thi t b y t
1. B Y t xem xét, c p gi y phép nh p kh u trang thi t b y t thu c Ph l c 1 trong vòng 15 ngày làm vi c, k t ngày nh n đư c
h sơ đ y đ , h p l . Trư ng h p không c p gi y phép nh p kh u, B Y t (V Trang thi t b và Công trình y t ) có văn b n tr l i
đơn v nh p kh u và nêu rõ lý do.
2. Th i h n hi u l c c a gi y phép nh p kh u: Gi y phép nh p kh u có giá tr 01 (m t) năm k t ngày ký, ban hành.
2 af 3 07-11-2011 14:42

3. Văn bản pháp quy http://moj.gov.vn/vbpq/_layouts/print.aspx?id=26891
3. L phí c p gi y phép nh p kh u: Đơn v nh p kh u đư c c p gi y phép nh p kh u ph i n p l phí nh p kh u theo quy đ nh
hi n hành và quy đ nh t i Quy t đ nh s 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/7/2005 và Quy t đ nh s 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/7/2008 c a
B Tài chính quy đ nh ch đ thu, n p, qu n lý và s d ng phí th m đ nh kinh doanh thương m i có đi u ki n thu c lĩnh v c y t ,
phí th m đ nh tiêu chu n và đi u ki n hành ngh y, dư c, l phí c p gi y phép xu t, nh p kh u và c p ch ng ch hành ngh y,
dư c.
Chương III
X LÝ VI PH M
Đi u 7. X lý vi ph m
1. Trư ng h p đơn v nh p kh u có hành vi gi m o ho c t ý s a ch a h sơ, tài li u, gi y t pháp lý c a cơ quan ch c năng c a Vi t
Nam ho c c a nư c ngoài; s d ng con d u gi ho c gi m o ch ký ho c con d u c a đơn v nh p kh u và các cơ quan liên quan trong
h sơ nh p kh u trang thi t b y t thì B Y t (V Trang thi t b và Công trình y t ) có công văn c nh báo đơn v và d ng ti p nh n, xem xét
h sơ nh p kh u c a đơn v , c th như sau:
a) D ng ti p nh n, xem xét h sơ nh p kh u trang thi t b y t c a đơn v trong th i h n 03 tháng đ i v i trư ng h p vi ph m l n đ u;
b) D ng ti p nh n, xem xét h sơ nh p kh u trang thi t b y t c a đơn v 06 tháng đ n 12 tháng đ i v i trư ng h p vi ph m 02 l n trong 12
tháng;
c) Tuỳ theo m c đ vi ph m, B Y t (V Trang thi t b và Công trình y t ) s có công văn thông báo đơn v nh p kh u và d ng
ti p nh n, xem xét h sơ nh p kh u trang thi t b y t .
Ngoài các hình th c trên, B Y t (V Trang thi t b và Công trình y t ) s công khai n i dung vi ph m c a đơn v nh p kh u trên c ng thông
tin đi n t c a B Y t ; thông báo t i cơ quan Thanh tra, cơ quan H i quan và các cơ quan ch c năng có th m quy n đ xem xét, x lý
theo quy đ nh c a pháp lu t.
2. Cá nhân, t ch c vi ph m tuỳ theo tính ch t m c đ vi ph m mà b x lý k lu t hành chính, x ph t vi ph m hành chính ho c truy c u
trách nhi m hình s ; trư ng h p gây thi t h i thì ph i b i thư ng theo quy đ nh c a pháp lu t.
Chương IV
ĐI U KHO N THI HÀNH
Đi u 8. Trách nhi m th c hi n
1. V Trang thi t b và Công trình y t là đơn v thư ng tr c c a B Y t có trách nhi m t ng h p, trình H i đ ng tư v n c p phép
nh p kh u trang thi t b y t - B Y t th m đ nh h sơ nh p kh u.
2. Thanh tra B Y t có trách nhi m ph i h p v i các V , C c ch c năng thu c B Y t th c hi n ki m tra, thanh tra trên ph m vi
toàn qu c các ho t đ ng kinh doanh, nh p kh u trang thi t b y t .
3. S Y t các t nh thành ph tr c thu c Trung ương có trách nhi m th c hi n ki m tra, thanh tra các ho t đ ng, kinh doanh nh p kh u
trang thi t b y t t i đ a phương.
4. Các đơn v nh p kh u trang thi t b y t có trách nhi m th c hi n nghiêm túc các quy đ nh c a pháp lu t và ch u trách nhi m v
ch ng lo i, s lư ng, ch t lư ng hàng hoá nh p kh u và có trách nhi m thông báo, thu h i, c nh báo đ i v i các s n ph m không
an toàn, gây b t l i cho ngư i s d ng và c ng đ ng.
5. Đơn v nh p kh u đ nh kỳ báo cáo 01 năm/m t l n (trư c ngày 30 tháng 01 h ng năm) tình hình nh p kh u trang thi t b y t
(Tên thi t b , s lư ng, ch ng lo i, hãng s n xu t, nư c s n xu t, đơn v s d ng, giá tr nh p kh u) v B Y t (V Trang thi t b
và Công trình y t ) theo quy đ nh t i Ph l c 6 ban hành kèm theo Thông tư này.
Sau th i đi m đ ngh báo cáo h ng năm, H i đ ng tư v n c p gi y phép nh p kh u trang thi t b y t - B Y t s d a trên báo cáo
c a đơn v nh p kh u đ xem xét th m đ nh h sơ và c p phép nh p kh u trang thi t b y t c a đơn v nh ng l n ti p theo.
Trong trư ng h p có s thay đ i v tên, đ a ch giao d ch c a đơn v , nhân s lãnh đ o, cán b ph trách k thu t, cán b ph trách công
tác nh p kh u..., đơn v nh p kh u ph i báo cáo b ng văn b n v B Y t (V Trang thi t b và Công trình y t ) sau th i đi m thay đ i.
Đi u 9. Hi u l c thi hành
Thông tư này có hi u l c thi hành k t ngày 15 tháng 8 năm 2011.
Bãi b các quy đ nh v nh p kh u trang thi t b y t quy đ nh t i Thông tư s 08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 c a B Y t hư ng
d n nh p kh u v c xin, sinh ph m y t ; hoá ch t, ch ph m di t côn trùng, di t khu n dùng trong lĩnh v c gia d ng, y t và trang
thi t b y t và Thông tư s 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 hư ng d n s a đ i, b sung M c IV và Ph l c 9 c a Thông tư s
08/2006/TT-BYT ngày 13/6/2006 c a B Y t hư ng d n nh p kh u v c xin, sinh ph m y t ; hoá ch t, ch ph m di t côn trùng,
di t khu n dùng trong lĩnh v c gia d ng, y t và trang thi t b y t .
Trong quá trình th c hi n, n u có vư ng m c đ ngh k p th i báo cáo v B Y t (V Trang thi t b và Công trình y t ) đ đư c
xem xét, gi i quy t./.
KT. B TRƯ NG
TH TRƯ NG
(Đã ký)
Nguy n Th Kim Ti n
3 af 3 07-11-2011 14:42