Download luận văn thạc sĩ ngành luật với đề tài: Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, cho các bạn làm luận văn tham khảo

1. ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT
TRẦN THỊ MINH TÂM
Ph¸p luËt
vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam
LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC
HÀ NỘI - 2015

2. ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI
KHOA LUẬT
TRẦN THỊ MINH TÂM
Ph¸p luËt
vÒ kinh doanh thuèc t©n d-îc ë ViÖt Nam
Chuyên ngành: Luật kinh tế
Mã số: 60 38 01 07
LUẬN VĂN THẠC SĨ LUẬT HỌC
Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. MAI HẢI ĐĂNG
HÀ NỘI - 2015

3. LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan Luận văn là công trình nghiên cứu của
riêng tôi. Các kết quả nêu trong luận văn chưa được công bố
trong bất kỳ công trình nào khác. Các số liệu, ví dụ và trích dẫn
trong Luận văn đảm bảo độ chính xác, tin cậy và trung thực. Tôi
đã hoàn thành tất cả các môn học và đã thanh toán tất cả các
nghĩa vụ tài chính theo quy định của Khoa Luật trực thuộc Đại
học Quốc gia Hà Nội.
Vậy tôi viết Lời cam đoan này đề nghị Khoa Luật xem xét để
tôi có thể bảo vệ Luận văn.
Tôi xin chân thành cảm ơn!
TÁC GIẢ LUẬN VĂN
Trần Thị Minh Tâm

4. MỤC LỤC
Trang
Trang phụ bìa
Lời cam đoan
Mục lục
Danh mục các từ viết tắt
Danh mục các bảng
MỞ ĐẦU .......................................................................................................... 1
Chƣơng 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM.............................. 8
1.1. Một số khái niệm cơ bản .................................................................. 8
1.1.1. Thuốc và phân loại thuốc.................................................................... 8
1.1.2. Thuốc tân dược và cách phân loại ....................................................12
1.1.3. Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược ...................................................15
1.2. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam.......18
1.2.1. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam............................................18
1.2.2. Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam......22
1.3. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc
của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới.........................................25
1.3.1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ...............................25
1.3.2. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp..................................28
1.3.3. Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia
Châu Phi............................................................................................28
1.3.4. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc......................29
Chƣơng 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM............................32
2.1. Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt Nam .............................................................................32

5. 2.2. Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở
Việt Nam..........................................................................................35
2.2.1. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam...........................36
2.2.2. Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam................................................40
2.2.3. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam...........................46
2.2.4. Phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam..............................................51
2.2.5. Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt Nam .................................57
2.2.6. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt Nam...........................59
2.3. Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc
ở Việt Nam.......................................................................................62
2.3.1. Một số ưu điểm .................................................................................62
2.3.2. Một số tồn tại ....................................................................................66
2.4. Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng
pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam ......................70
2.4.1. Những thành tựu ...............................................................................70
2.4.2. Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại ...............................................76
Chƣơng 3: PHƢƠNG HƢỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH
DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM............................83
3.1. Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt Nam .............................................................................83
3.2. Một số kiến nghị..............................................................................91
3.2.1. Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hành.............................................91
3.2.2. Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược........99
3.2.3. Vấn đề đạo đức kinh doanh ............................................................106
KẾT LUẬN..................................................................................................112
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO...................................................114

6. DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT
Ký hiệu Ý nghĩa
ASEAN Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á
CPP Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm
CPSEs Các doanh nghiệp dược phẩm Nhà nước
ECOWAS Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi
EU Liên minh châu Âu
EU-GMP Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của các nước Liên
minh châu Âu
FDI Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài
FIPB Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước ngoài
FSC Giấy chứng nhận lưu hành tự do
GDP Thực hành tốt phân phối thuốc
GLP Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc
GPP Thực hành tốt nhà thuốc
GPs Các tiêu chuẩn Thực hành tốt
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc
Hiệp định TRIPS Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ
chức Thương mại thế giới
ICH Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược
phẩm cho người
NAFDAC Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia
Nhóm các nước ICH Bao gồm các nước thuộc EU, Nhật Bản, Mỹ, các nước là
quan sát viên của ICH và thành viên liên kết của thành viên
ICH được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) công bố theo danh
sách cập nhật của ICH
Patents Act Luật Bằng sáng chế
PIC/S Hệ thống hợp tác thanh tra về dược
PPP Chính sách mua bán Dược phẩm
SEZ Khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng
Thuốc ETC Thuốc kê đơn
Thuốc generic Thuốc sản xuất sau khi hết bản quyền sở hữu thuốc gốc
Thuốc patent Thuốc có bản quyền sở hữu thuốc gốc
UNCTAD Hội nghị Thương mại và phát triển của Liên hợp quốc
UNIDO Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc
WHO Tổ chức Y tế thế giới
WHO-GMP Tiêu chuẩn kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyến nghị của
Tổ chức Y tế thế giới
WTO Tổ chức Thương mại thế giới

7. DANH MỤC CÁC BẢNG
Số hiệu bảng Tên bảng Trang
Bảng 2.1: Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh
vực dược, giai đoạn 2006-2012 63
Bảng 2.2: Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc tân
dược vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký 73

8. 1
MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Trong thế giới ngày nay, bệnh dịch, thiên tai diễn biến ngày càng phức
tạp, đặt con người trước sự đe dọa từng ngày từng giờ. Để đối phó với những
tình huống trên, các nhà y học, dược học đã không ngừng nghiên cứu, tìm tòi,
sáng tạo ra những loại thuốc điều trị tương ứng với từng loại bệnh. Các quốc
gia cũng vì thế mà xích lại gần nhau hơn, tăng cường giao lưu, chia sẻ học
hỏi, một mặt đẩy mạnh các hoạt động mua bán, xuất nhập khẩu, mặt khác đẩy
mạnh ngành công nghiệp dược nội địa, trong đó trọng tâm là thuốc tân dược.
Kinh doanh thuốc tân dược đã xuất hiện và dần phát triển từ khoảng
giữa thế kỷ 20, nhưng đến những năm cuối của thế kỷ 20 đầu thế kỷ 21 thì
đặc biệt phát triển. Cùng với đó là hệ thống pháp luật, các văn bản quản lý
cũng dần được hình thành và sửa đổi bổ sung cho phù hợp với sự phát triển
của ngành công nghiệp này. Việt Nam là nước nằm ở phương đông, chịu ảnh
hưởng nhiều của Y, dược học Trung Quốc, các loại thuốc có nguồn gốc từ
dược liệu, thuốc đông y sử dụng phổ biến. Tuy nhiên các loại thuốc này
không thể đáp ứng được nhu cầu ngày càng lớn của xã hội. Do đó thuốc tân
dược được quan tâm với mục đích ban đầu là phục vụ chiến tranh vệ quốc, về
sau nhu cầu của nhân dân ngày càng tăng thì ngành công nghiệp sản xuất
thuốc tân dược cũng ngày càng lớn mạnh và được chú trọng phát triển. Đảng
và nhà nước đã dành sự quan tâm bằng việc chỉ đạo ban hành Luật doanh
nghiệp tư nhân 1990, Nghị định 221/HĐBT, Thông tư hướng dẫn 03/TT-BYT
tạo sự chuyển biến trong ngành công nghiệp dược, trải qua quá trình phát
triển, các văn bản pháp luật đã không ngừng được sửa đổi, bổ sung cho phù
hợp với từng giai đoạn.
Năm 2005, Luật Dược được ban hành cùng các văn bản hướng dẫn

9. 2
quy định các nội dung chủ yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc tân
dược. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang pháp lý vững
chắc, đảm bảo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam. Tuy nhiên quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã
dần nảy sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh
nghiệp và người tiêu dùng.
Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách
hệ thống và toàn diện các vấn đề về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thi gần 10 năm và
đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bổ sung là rất cần thiết. Trước yêu cầu
thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh
thuốc tân dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình.
2. Đối tƣợng và phạm vi nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiên cứu những quy định của
pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Phạm vi nghiên cứu:
Về nội dung: Trong khuôn khổ một luận văn thạc sĩ, tác giả không có
tham vọng nghiên cứu tất cả các khía cạnh chính trị, kinh tế, xã hội ảnh hưởng
đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu
các quy định về kinh doanh thuốc tân dược, đặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sản
xuất, xuất, nhập khẩu và phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam nhằm tìm ra
giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn.
Về thời gian: Luận văn chú trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật
Dược 2005 ra đời).
Về không gian: Luận văn nghiên cứu trong phạm vi toàn quốc, tập
trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, bao

10. 3
gồm cả các chủ thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người
Việt Nam hay người nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam.
3. Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu
3.1. Mục tiêu nghiên cứu
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam còn khá mới, các chế
định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt
chẽ, việc nghiên cứu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh
thuốc tân dược ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng. Có thể
thấy, gần đây để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh
thuốc tân dược nhằm hoàn thiện pháp luật dược ở Việt Nam thì các vấn đề
này mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm. Tuy vậy để hướng tới
chương trình mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp
dược nội địa đi lên, phục vụ nhu cầu thuốc trong nước, dần thay thế ngoại
nhập thì việc nghiên cứu các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam là vô cùng quan trọng.
Mục tiêu tổng quát của đề tài là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực
trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược
ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc
tân dược ở Việt Nam.
3.2. Nhiệm vụ nghiên cứu
Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cứu như sau:
- Nghiên cứu những vấn đề lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh
doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nêu và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của
các chế định về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam;
- Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt
Nam và các vấn đề liên quan;

11. 4
- Nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của một số nước
trong khu vực và trên thế giới.
- Đánh giá những ưu điểm, tiến bộ và những hạn chế, tồn tại của pháp
luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam đồng thời chỉ ra nguyên nhân của
những hạn chế, tồn tại;
- Đưa ra hướng hoàn thiện trong ngắn hạn đồng thời đưa ra giải pháp
trung và dài hạn nhằm hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược trên cơ
sở nghiên cứu quy định của pháp luật và những kinh nghiệm có thể áp dụng
cho quá trình hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam.
Luận văn đưa ra được cái nhìn tổng quan về pháp luật kinh doanh thuốc
tân dược ở Việt Nam, chỉ ra được những ưu điểm, thành tựu cũng như những
tồn tại, hạn chế nhằm hướng tới những giải pháp hoàn thiện và thực thi pháp
luật có hiệu quả.
4. Tình hình nghiên cứu của đề tài
Trong những năm gần đây, pháp luật dược nói chung và pháp luật về
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam nói riêng không chỉ là mối quan tâm
của các cơ quan nhà nước, các nhà làm luật mà đã trở thành mối quan tâm của
toàn xã hội. Liên quan đến lĩnh vực này có nhiều công trình nghiên cứu ở các
phạm vi khác nhau đã ra đời bao gồm cả sách báo, tạp chí và khóa luận tốt
nghiệp, luận văn thạc sĩ.
Trong chuyên ngành nghiên cứu về dược chuyên sâu, có nhiều công
trình nghiên cứu về quá trình hình thành, phát triển của công nghiệp dược,
đồng thời chỉ ra phương hướng và giải pháp để phát triển hơn nữa, hướng tới
mục tiêu quốc gia về phát triển công nghiệp dược. Đề tài nghiên cứu khá
phong phú và đa dạng.
Dưới góc độ kinh tế như “Dược phẩm Việt Nam - Thực trạng phát
triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với Dược phẩm ngoại

12. 5
nhập” [43], có đề tài lại chuyên sâu về một hoạt động kinh doanh tại một đơn
vị cụ thể như “Một số biện pháp nhằm nâng cao hiệu quả kinh doanh xuất
nhập khẩu ở công ty Vimedimex” [41], đề tài khác lại nghiên cứu “Một số
giải pháp nhằm nâng cao hiệu quả hoạt động nhập khẩu tân dược và nguyên
liệu sản xuất thuốc tân dược tại công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Việt
Nam” [36] có công trình nghiên cứu chuyên sâu về quản lý kinh doanh thuốc
tân dược dưới góc độ quản lý kinh tế như “Quản lý nhà nước đối với kinh
doanh thuốc tân dược trên địa bàn thà nh phố Hà Nội” [34].
Song song với các công trình nghiên cứu dưới góc độ kinh tế còn có rất
nhiều công trình nghiên cứu chuyên sâu về công dụng, đặc điểm, dược lực
học… của các hoạt chất, các cây thuốc thuộc lĩnh vực Y, Dược học nhằm mục
đích bảo tồn, phát triển các cây thuốc, nghiên cứu, thử nghiệm để tìm ra hoạt
chất mới, thuốc mới.
Một số đề tài lại nghiên cứu dưới góc nhìn sở hữu trí tuệ như “Bảo hộ
sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm tại Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và
thực tiễn” của tác giả Nguyễn Kiều Oanh [42]. Đồng nghiên cứu về vấn đề
này, tác giả Đặng Thị Vân Anh tìm hiểu về “Bảo hộ sáng chế dược phẩm ở
Việt Nam - Một số vấn đề lý luận và thực tiễn” [2]. Trong khi đó tác giả Lê
Thị Bích Thủy đi sâu nghiên cứu về “Bảo hộ sáng chế liên quan đến dược
phẩm theo quy định của Hiệp định TRIPS và pháp luật Việt Nam” [58].
Một số đề tài khác lại tiếp cận nghiên cứu quy định pháp luật dưới góc
độ quảng cáo thuốc như “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc ở Việt
Nam”[1] và “Pháp luật thương mại về quảng cáo thuốc” [38].
Bên cạnh đó, có một số công trình nghiên cứu được đăng trên các tạp
chí chuyên ngành luật như “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược
phẩm dưới góc độ quyền con người” của tác giả Nguyễn Thanh Tú, Phan Huy
Hồng đăng trên tạp chí Nghiên cứu lập pháp [61], “Thực hiện cam kết của

13. 6
Việt Nam trong WTO đối với nhập khẩu song song dược phẩm” của tác giả
Hồ Thúy Ngọc đăng trên tạp chí Dân chủ và Pháp luật [40] hay “Vận dụng
linh hoạt các quy định tại Điều 31 TRIPS về LI - XĂNG bắt buộc để đảm bảo
vấn đề tiếp cận dược phẩm của cộng đồng - kinh nghiệm từ Ấn Độ và Thái
Lan” của tác giả Lê Thấn Phát, Lê Thị Ngọc Hà đăng trên tạp trí Khoa học
pháp lý [35]. Đồng thời tác giả Lê Thị Bích Thủy cũng có bài viết “Bảo hộ
quyền sở hữu trí tuệ đối với sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định
của pháp luật Việt Nam”, đăng trên tạp chí Nghề Luật [59]. Tác giả Nguyễn
Thái Mai cũng nghiên cứu và viết về “Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến
dược phẩm, sản phẩm hoá nông theo quy định của điều ước quốc tế và tác
động tới Việt Nam”, đăng trên tạp chí Luật học [39].
Ngoài ra còn có công trình nghiên cứu về quy định dược phẩm nước
ngoài dùng làm tài liệu tham khảo trong quá trình hoàn thiện pháp luật dược
trong nước như “Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với
sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật
Hoa Kỳ” của tác giả Nguyễn Hồ Bích Hằng, đăng trên tạp chí Khoa học pháp
lý, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, Số đặc san 3/2013 [37].
Về sách, năm 2005 tác giả Nguyễn Văn Thung đã dày công nghiên cứu
và viết cuốn “Hỏi và đáp về Luật Dược năm 2005” [57]. Cuốn sách đã lý giải
một cách cơ bản, dễ hiểu, dễ tiếp cận nhất về những quy định trong Luật Dược
2005, trên cơ sở sự nghiên cứu các văn bản hướng dẫn của cơ quan nhà nước.
Tuy nhiên các công trình nghiên cứu kể trên mới chỉ dừng ở mức độ
nghiên cứu một khía cạnh của Luật Dược, hoặc đề cập đến các nguồn nguyên
liệu, các hoạt chất, thuốc mới dưới góc độ dược học bước đầu cho người đọc
hiểu về thực trạng của các quy định về dược phẩm, từ đó đề xuất giải pháp để
hoàn thiện pháp luật và nâng cao hiệu quả thi hành pháp luật dược ở nước ta.
Cho đến nay chưa có một công trình nghiên cứu chuyên sâu, hệ thống các quy

14. 7
định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam, nhằm đề xuất giải
pháp hoàn thiện quy định pháp luật trong lĩnh vực này. Vì vậy đây là đề tài
đầu tiên nghiên cứu một cách toàn diện và có hệ thống về pháp luật kinh
doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Đặc biệt, trong bối cảnh Luật Dược 2005
đã ban hành và thực thi được 10 năm thì việc nghiên cứu về pháp luật kinh
doanh thuốc tân dược ở Việt Nam là cần thiết và có ý nghĩa cả về mặt lý luận
cũng như thực tiễn.
5. Phƣơng pháp nghiên cứu
Để đạt được mục tiêu nghiên cứu các quy định về kinh doanh thuốc tân
dược ở Việt Nam, trong khi thực hiện đề tài, tác giả đã sử dụng cơ sở phương
phương pháp nghiên cứu khoa học khác như: phân tích các quy định của pháp
luật về kinh doanh thuốc tân dược, tìm hiểu và phân tích nguyên nhân của
những ưu điểm cũng như tồn tại, vướng mắc; so sánh các quy định của pháp
luật cũng như so sánh với chế định kinh doanh thuốc tân dược với các quốc
gia trong khu vực và trên thế giới; tổng hợp những tài liệu đã thu thập được,
từ đó tổng hợp lại để hoàn thiện luận văn.
Đồng thời tác giả cũng sử dụng phương pháp sưu tầm, thống kê, hệ
thống hoá các số liệu cũng như văn bản có liên quan để Luận văn có sức
thuyết phục, mang lại ý nghĩa cả về mặt lý luận và thực tiễn.
6. Kết cấu của Luận văn
Ngoài phần mở đầu, kết luận, danh mục tài liệu tham khảo và mục lục,
nội dung luận văn gồm 3 chương:
Chương 1: Một số vấn đề lý luận về pháp luật kinh doanh thuốc tân
dược ở Việt Nam.
Chương 2: Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam.
Chương 3: Hướng hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam.

15. 8
Chương 1
MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH
THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM
1.1. Một số khái niệm cơ bản
1.1.1. Thuốc và phân loại thuốc
Trong cuộc sống thường ngày cũng như y dược học, thuốc đã trở thành
một phần không thể thiếu. Dù yếu hay khoẻ, già hay trẻ, lớn hay nhỏ chúng ta
đều phải ít nhất một lần dùng thuốc. Từ ngàn xưa, danh y Tuệ Tĩnh và sau này
là Hải thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác đã đúc rút và viết nên những cuốn sách
tâm huyết về thuốc với tư tưởng Nam dược trị Nam nhân. Trải qua 1000 năm
Bắc thuộc, cùng với những thăng trầm, biến cố của lịch sử, nền y dược học
phương Bắc đã ảnh hưởng không nhỏ đến nền y dược học nước nhà.
Bên cạnh thuốc Nam, thuốc Bắc, thuốc tự sản xuất trong nước, chúng
ta còn có thêm nhiều loại thuốc nhập ngoại để phục vụ nhu cầu chữa trị bệnh
cho nhân dân. Tuy vậy ngày nay bên cạnh thuốc có nhiều sản phẩm với tác
dụng khác nhau, có mục đích sử dụng giống thuốc như: thực phẩm bổ sung,
thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, mỹ phẩm có tác dụng giống thuốc, thiết bị y tế.
Để xác định đâu là thuốc, đâu là các sản phẩm còn lại chúng ta chỉ có thể dựa
vào thông tin do nhà sản xuất đưa ra, các cơ quan chức năng phân loại.
Theo Từ điển bách khoa toàn thư: “Thuốc là những chất dưới dạng đơn
chất hay hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật
để chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý
hay sinh lý” [77]. Theo đó, thuốc được dùng cho đối tượng là người hoặc sinh
vật, bao gồm cả thực phẩm và động vật.
Theo Từ điển tiếng Việt định nghĩa một cách đơn giản: “Thuốc là chất
được chế biến dùng để phòng hoặc chữa bệnh” [75]. Điều này nghĩa là thuốc

16. 9
chỉ đơn thuần là chất được chế biến nhằm mục đích phòng hoặc chữa bệnh và
được hiểu là bao gồm tất cả các đối tượng có bệnh. Nguồn gốc xuất sứ, các
dạng tồn tại hay nguồn gốc hình thành của các loại thuốc chưa được đề cập
trong định nghĩa này.
Theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau:
Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là
thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an
toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử
dụng theo liều lượng hợp lý [78].
Tại Việt Nam, trước khi Luật Dược năm 2005 ra đời vào tháng 6/2005 thì
khái niệm về thuốc cũng được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế. Cụ thể:
Theo quy định của “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo Quyết
định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là
những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm
triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và/hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của
cơ thể” [6].
Theo quy định của “Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành
kèm theo Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ
Y tế thì:
Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật,
khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho
người, nhằm:
- Phòng bệnh, chữa bệnh.
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.
- Làm giảm triệu chứng bệnh.
- Chẩn đoán bệnh.
- Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ.

17. 10
- Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.
- Làm thay đổi hình dáng cơ thể [5].
Khi Luật Dược năm 2005 có hiệu lực thì định nghĩa về thuốc được đề
cập tới tại Điều 2 như sau: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho
người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,
vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng ” [47, Điều 2]. Dựa trên quá
trình nghiên cứu và xây dựng, lấy ý kiến của các nhà chuyên môn, Luật Dược
2005 (văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực Dược) đã đưa ra khái niệm về
thuốc một cách hoàn chỉnh. Trong đó, các yếu tố cấu thành thuốc gồm:
- Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất,
kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn;
- Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản
phẩm trong quá trình sản xuất thuốc
- Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp
ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.
- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để
phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người [47, Điều 2].
Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, ta thấy
Thuốc có một số đặc điểm như sau:
Thứ nhất, phải là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người. Đặc
điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động
vật mà chúng ta còn gọi là thuốc thú ý, thuốc dành cho thực vật bao gồm các
loại thuốc trị sâu, trị bệnh, thuốc bảo quản.
Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán
bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể. Nghĩa là các sản phẩm sử
dụng ngoài các mục đích trên thì không được coi là thuốc.

18. 11
Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc,
vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Chỉ những sản phẩm dược
phẩm được liệt kê ở trên mới là thuốc, các sản phẩm còn lại như thực phẩm
chức năng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng,
thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm không phải là thuốc.
Từ các khái niệm và đặc điểm của thuốc, dựa trên cách tiêu trí như theo
tính chất hoá học, cơ chế, ảnh hưởng đến hệ sinh học, hoặc hiệu quả điều trị,
thuốc có thể phân thành nhiều loại khác nhau. Cụ thể như sau:
Theo mục đích sử dụng thuốc có thể phân thành 3 loại: Thuốc phòng
bệnh, Thuốc chẩn đoán bệnh và Thuốc chữa bệnh;
Theo tây y hay y học cổ truyền thuốc có thể phân thành: Thuốc tân
dược, Thuốc cổ truyền (đông dược);
Theo nguồn gốc thuốc có thể chia thành: Thuốc sơ chế với nguồn gốc
tự nhiên, Thuốc tổng hợp;
Theo dạng bào chế thuốc có thể chia thành: Thuốc tiêm, Thuốc viên, cao,
đơn, hoàn, tán, Thuốc xoa;
Theo tác dụng với các cơ quan cơ thể, các chức năng cơ thể hay theo
loại bệnh thuốc có thể được phân thành: Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh
thực vật (thuốc tác dụng trên hệ giao cảm, thuốc tác dụng trên hệ phó giao
cảm); Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (thuốc mê, thuốc tê,
thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc giảm đau chống viêm, thuốc chữa
động kinh, thuốc chữa Parkinson, dược lý tâm thần); Thuốc tác dụng trên cơ
quan và hệ máu (Thuốc trợ tim, thuốc chữa loạn nhịp tim); Thuốc chữa cơn
đau thắt ngực; Thuốc điều trị tăng huyết áp; Thuốc lợi tiểu, các chất điện
giải, các dịch thay thế huyết tương, các dịch điều chỉnh thăng bằng kiềm
toan; Thuốc điều chỉnh rối loạn tiêu hoá; Thuốc điều chỉnh rối loạn hô hấp;
Thuốc chữa thiếu máu.

19. 12
1.1.2. Thuốc tân dược và cách phân loại
1.1.2.1. Khái niệm thuốc tân dược
Như đã đề cập ở trên, theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được
hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai
thành phần cơ bản là thuốc tân dược và thuốc y học cổ truyền. Vậy thuốc tân
dược là gì?
Theo quan điểm chung của các nhà chuyên môn thuốc tân dược được
hiểu là loại thuốc được sản xuất từ hóa chất, các loại vi nấm, các loại cây cỏ
bào chế dưới dạng tinh khiết hoặc một số chất bán tổng hợp thành [34, tr.10].
Khác với thuốc đông y, tân dược thường được sản xuất trong các nhà
máy, đòi hỏi độ chính xác cao, trình độ công nghệ cao. Phần lớn các dây
truyền sản xuất tân dược được tự động hóa…
Thuốc tân dược bao gồm hai thành phần: Nguyên liệu hóa dược và sinh
học dùng làm thuốc; Thành phẩm hóa dược và sinh học.
Thuốc nói chung có tầm quan trọng rất lớn đối với sức khỏe con người.
Nó không chỉ có tác dụng chữa bệnh, ngừa bệnh, mà một số khác còn có tác
dụng chăm sóc sức khỏe con người như bồi bổ dưỡng chất, tăng cường sinh
lực giúp cho cơ thể trở nên khỏe khoắn hơn, dẻo dai hơn do đó con người
không những sống khỏe mạnh mà còn kéo dài được tuổi thọ của mình.
Với một số đặc điểm sau đây, sẽ thể hiện được vai trò của thuốc tân
dược trong việc chăm sóc sức khỏe con người kỳ hiện nay [34, tr.12]:
Thuốc tân dược thuận tiện cho người sử dụng. Khác với những loại
thuốc mà dân gian vẫn thường sử dụng để chữa bệnh như thuốc đông y, thuốc
nam, thuốc lá, thuốc tân dược là chất hóa học được điều chế thành thuốc dựa
vào công nghệ hiện đại và các phát minh, sáng chế nhằm tác động đến một
hay nhiều cơ quan trong cơ thể và làm thay đổi tiến trình một số bệnh. Thuốc
tân dược được điều chế dưới nhiều dạng, vô cùng phong phú: dạng viên nén

20. 13
dùng để uống; dạng dung dịch để tiêm, truyền qua da; dạng mỡ, gel để bôi
ngoài da. Tùy vào tính chất bệnh lý cũng như mục đích sử dụng mà người
chọn thuốc dưới dạng nào sử dụng cho thích hợp. Nếu như các loại thuốc dân
gian như thuốc đông y, thuốc nam phải mất thời gian để tìm kiếm nguyên liệu
điều chế thuốc, bốc thuốc cho đúng liều lượng, sắc thuốc cho đúng thời gian
quy định và phải uống ngay sau khi sắc thuốc xong, thì thuốc tân dược đã
giảm được không ít công đoạn điều chế thuốc, tiết kiệm thời gian cho người
sử dụng, thích hợp với các điều kiện khi bệnh nhân di chuyển, vô cùng tiện
lợi. Mặt khác, các loại thuốc dân gian thường chỉ được sử dụng dưới hình
thức uống nhưng một số loại bệnh lý hiện nay nếu chỉ dùng thuốc để uống thì
công dụng của thuốc phát huy chậm, không đem lại hiệu quả như mong
muốn. Thay vì sử dụng thuốc tân dược dưới dạng tiêm truyền qua tĩnh mạch
máu, các thành phần trong thuốc lập tức đi vào máu và có tác dụng ngay lập
tức, giúp cho việc điều trị bệnh trở nên đơn giản và nhanh chóng hơn.
Thuốc tân dược đa dạng hơn trong mục đích sử dụng. Ngày nay, khi
xã hội càng ngày càng phát triển, công cuộc toàn cầu hóa diễn ra mạnh mẽ,
khi môi trường sống không còn trong lành và sạch sẽ thì con người càng lúc
càng phải đối mặt với các loại bệnh lạ, bệnh hiểm nghèo. Việc sử dụng công
nghệ hiện đại cùng với những phát minh khoa học tiên tiến con người có thể
tạo ra những loại thuốc hữu hiệu trong việc điều trị bệnh, điều này có ý nghĩa
cực kỳ quan trọng đối với xã hội con người hiện nay, đó cũng là một điểm
mạnh của thuốc tân dược mà bất kỳ loại thuốc dân gian nào cũng không có
được. Con người trong xã hội phát triển, thường bận rộn với công việc của
mình mà quên đi nhiệm vụ chăm sóc sức khỏe, thường thì con người gặp các
triệu chứng của các bệnh văn phòng như đau lưng, mỏi mắt, thiếu máu não,
hay thiếu các chất vi lượng, các loại vitamin, các loại khoáng chất. Thuốc tân
dược rất linh hoạt trong vấn đề chăm sóc sức khỏe của con người, nó hơn hẳn

21. 14
các loại thuốc cổ truyền trước đây con người vẫn hay sử dụng. Tùy vào các
mục đích khác nhau mà thuốc tân dược điều chế các loại khác nhau, không
chỉ bổ sung chất cần thiết cho cơ thể mà nó còn tiện lợi trong guồng quay của
xã hội hiện nay.
Thuốc tân dược an toàn trong điều chế, bảo quản. Thuốc tân dược
được sản xuất theo quy trình nghiêm ngặt, có đăng ký bản quyền nhãn hiệu,
có giấy chứng nhận xuất xứ, tiêu chuẩn chất lượng, được quy định sử dụng
trong thời gian cụ thể và được nghiên cứu chống chỉ định đối với những đối
tượng không phù hợp. Những mặt tích cực của thuốc tân dược hơn hẳn các
loại thuốc dân gian thông thường, khi mà thuốc dân gian thường được điều
chế dưới hình thức kinh nghiệm truyền thống, không có nghiên cứu cụ thể,
quy trình sản xuất, bảo quản không được lưu ý chú trọng, rất dễ gây ra hiện
tượng thuốc mốc, thuốc quá thời hạn sử dụng, thuốc không phù hợp với bệnh
nhân gây hiện tượng kháng thuốc, dị ứng thuốc.
Thuốc luôn là con dao 2 lưỡi, nếu như sử dụng nó đúng liều lượng,
đúng mục đích, đúng đối tượng thì hiệu quả của nó thực sự rất cao nhưng
ngược lại nếu nó không được sử dụng đúng liều lượng, đúng mục đích, đúng
đối tượng thì nó vô cùng nguy hiểm đến tính mạng con người. Mặc dù vậy,
qua việc so sánh thuốc tân dược với các loại thuốc dân gian xưa dựa trên
những tiêu chí trên, chúng ta có thể khẳng định được vai trò của thuốc tân
dược đối với con người nói riêng, đối với xã hội loài người nói chung là vô
cùng quan trọng và thực sự có ý nghĩa rất lớn trong việc chăm sóc sức khỏe
cho nhân dân. Đồng thời thuốc tân dược cũng có ảnh hưởng đến tiến trình
phát triển của loài người, là một yếu tố đắc lực để con người bước đến những
thành tựu mới, kỷ nguyên mới
1.1.2.2. Phân loại thuốc tân dược
Do thị trường tân dược hiện nay quá rộng lớn ta không thể nào nhớ hết

22. 15
từng loại thuốc cho nên việc phân loại thuốc tân dược là rất quan trọng. Phân
loại thuốc tân dược giúp người tiêu dùng đặc biệt là các bác sĩ, y tá… biết
được một thuốc nằm trong nhóm thuốc nào, biết tính chất chung của nhóm
thuốc đó, từ đó có thể suy ra tính chất của một thuốc cụ thể để lựa chọn trong
sử dụng. Dưới đây là 3 cách phân loại thuốc tân dược Việt Nam cơ bản nhất.
Theo cách thức sử dụng, thuốc tân dược có thể chia thành hai loại:
Thuốc OTC (hàng không kê toa, chủ yếu bán ở các nhà thuốc bán lẻ) và thuốc
ETC điều trị (thuốc có kê toa, sử dụng trong bệnh viện và các trung tâm y tế).
Tuy nhiên ở Việt Nam hiện nay, thống kê thuốc kê toa và thuốc không kê toa
chỉ mang ý nghĩa tương đối do các loại thuốc điều trị vẫn được bán tự do trên
thị trường.
Theo kênh phân phối, thuốc tân dược có thể được chia thành hai loại
là thuốc tân dược phân phối vào hệ thống bệnh viện và thuốc tân dược phân
phối ra thị trường. Đối với cách phân loại này, ta có thể chia thuốc tân dược
được phân phối trong hệ thống bệnh viện thành 2 nhóm nhỏ bao gồm: thuốc
được bảo hiểm y tế chi trả và thuốc không nằm trong danh mục được bảo
hiểm y tế chi trả.
Theo bản quyền chế tác, thuốc tân dược có thể được chia thành:
thuốc generic (thuốc thay thế thuốc phát minh, được đưa ra thị trường sau
khi bằng bảo hộ sáng chế hoặc các độc quyền đối với thuốc phát minh đã
hết hạn hiệu lực) và thuốc patent (có bản quyền sở hữu thuốc gốc). Cách
phân loại này cho ta thấy lượng thuốc được sản xuất trong thời gian bằng
phát minh, sáng chế vẫn còn hiệu lực, qua đó nhận định được về khả năng
tiếp cận thuốc của người bệnh.
1.1.3. Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược
Dựa trên khái niệm về kinh doanh thuốc được quy định tại Luật Dược
năm 2005, ta có thể định nghĩa: Kinh doanh thuốc tân dược là việc thực hiện

23. 16
một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến
tiêu thụ thuốc hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc trên thị trường
nhằm mục đích sinh lợi [47, Điều 2]. Đồng thời các hình thức kinh doanh
thuốc được quy định như sau: Kinh doanh thuốc tân dược bao gồm các hình
thức sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và
dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược [47, Điều 10].
Kinh doanh thuốc tân dược là một ngành kinh doanh nhạy cảm vì hàng
hóa của nó là hàng hóa đặc biệt. Tuy nhiên không vì thế mà xã hội cũng như
nền kinh tế lại né tránh e ngại vấn đề phát triển ngành kinh doanh này, bởi lẽ,
nhu cầu của xã hội hiện đại là chăm sóc sức khỏe toàn diện cho con người,
hướng con người đến một cuộc sống đầy đủ về vật chất và khỏe mạnh về thể
chất, hàng hóa của ngành kinh doanh này lại đáp ứng được một phần nào đó
trong nhu cầu đó của con người. Hơn nữa, kinh doanh thuốc tân dược nếu
được nhìn ở dưới góc độ kinh tế thì nó chính là sự phân phối hợp lý cho toàn
xã hội, dựa trên quy luật cung cầu của thị trường.
Kinh doanh thuốc tân dược cũng như tất cả các loại hàng hóa khác
được sản xuất và kinh doanh trên thị trường, chịu tác động của các quy luật
thị trường như quy luật giá trị, quy luật cung cầu, quy luật cạnh tranh…. Song
thuốc tân dược là một loại hàng hóa đặc biệt có những đặc điểm riêng khác
với các loại hàng hóa thông thường khác. Cụ thể:
Đặc điểm 1: Thuốc tân dược là loại sản phẩm có liên quan trực tiếp
đến sức khỏe và tính mạng của con người. Đây là sự khác biệt cơ bản nhất
của thuốc tân dược so với các loại hàng hóa khác. Vì vậy thuốc tân dược
được xếp vào loại hàng hóa có điều kiện. Điều này được hiểu là để sản xuất
và kinh doanh thuốc tân dược thì trước khi đi vào hoạt động, các tổ chức cá
nhân kinh doanh phải đảm bảo đủ các điều kiện như con người phải có trình
độ chuyên môn về dược, doanh nghiệp phải đủ điều kiện về trang thiết bị y

24. 17
tế, phải được các cơ quan thẩm quyền về y tế cấp giấy chứng nhận…. Trong
quá trình hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc tân dược thì các tổ chức cá
nhân phải chịu sự quản lý, giám sát chặt chẽ của Nhà nước mà cụ thể là Bộ
Y tế (Cục quản lý dược Việt Nam). Xuất phát từ đặc điểm này, các tổ chức
cá nhân khi tiến hành sản xuất kinh doanh thuốc tân dược phải luôn đặt mục
tiêu chất lượng lên hàng đầu.
Đặc điểm 2: Giữa thuốc tân dược và bệnh nhân có môi giới trung gian
là thầy thuốc. Cả thầy thuốc và người bệnh đều bị thụ động, phụ thuộc vào
người khác. Cứu sống người là thiên chức xã hội giao cho người thầy thuốc,
chữa trị cho những người nào không tùy thuộc vào ý muốn bản thân thầy
thuốc. Còn người tiêu dùng (bệnh nhân) dùng thuốc không phải tự mình lựa
chọn mà do thầy thuốc quyết định. Do đó khi bệnh nhân dùng thuốc phải
được sự chỉ dẫn về loại thuốc, liều lượng, cách dùng và tác dụng có thể xảy ra
trong quá trình dùng thuốc.
Đặc điểm 3: Phạm vi và nhu cầu sử dụng thuốc là rất lớn. Nhu cầu sử
dụng thuốc tân dược phụ thuộc vào nhiều nhân tố khác nhau như: dân số, điều
kiện tự nhiên, mức gia tăng thu nhập của người dân…. Tùy theo điều kiện
kinh tế mà mỗi người có nhu cầu thuốc khác nhau. Thông thường, những
người có thu nhập cao thích lựa chọn các loại thuốc ngoại (giá thành cao)
trong khi đó những người có thu nhập thấp thì lựa chọn các sản phẩm có giá
thấp hơn (thuốc nội). Như vậy, đứng từ góc độ thị trường mà xem xét, những
đặc điểm nêu trên của thuốc tân dược có thể dẫn tới: Độc quyền trong sản
xuất và kinh doanh thuốc tân dược; Bí mật công nghiệp trong chế biến và sản
xuất; Năng lực cạnh tranh của thuốc tân dược không chỉ phụ thuộc vào chất
lượng, giá cả, mà còn phụ thuộc vào trình độ chuyên môn của đội ngũ thầy
thuốc của từng quốc gia.

25. 18
1.2. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam
1.2.1. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
Theo quan điểm chung mà các nhà nghiên cứu lý luận tại Việt Nam đề
cập thì Pháp luật là hệ thống những qui tắc xử sự mang tính bắt buộc chung
do nhà nước ban hành hoặc thừa nhận và đảm bảo thực hiện nhằm thiết lập
và giữ gìn trật tự xã hội…
Có nhà nghiên cứu cho rằng: Pháp luật là tổng thể các quy phạm pháp
luật do cơ quan nhà nước có thẩm quyền, ban hành hoặc thừa nhận theo trình
tự thủ tục nhất định, có nội hàm điều chỉnh các quan hệ nảy sinh trong lĩnh
vực cụ thể nhằm định hướng hành vi của một hay nhiều bên khi tham gia vào
lĩnh vực đó.
Từ khái niệm về pháp luật như trên ta có thể định nghĩa sơ lược: Pháp
luật về kinh doanh thuốc tân dược là hệ thống những quy tắc xử sự mang tính
bắt buộc do nhà nước ban hành hoặc thừa nhận và bảo đảm thực hiện nhằm
điều chỉnh các hoạt động sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ,
dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược.
Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam được hình thành
và đề cập rõ nét nhất khi Luật Dược năm 2005 ban hành. Bởi lẽ trước khi
Luật Dược năm 2005 được ban hành thì các quy định của pháp luật liên quan
đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược còn hạn chế và sơ sài. Các hoạt
động liên quan đến kinh doanh thuốc tân dược được nhóm chung vào hoạt
động hành nghề y, dược.
Văn bản pháp lý đầu tiên điều chỉnh các hoạt động này là Pháp lệnh
hành nghề y dược tư nhân năm 1993 do Ủy ban thường vụ quốc hội ban hành
sau đó được thay thế bằng Pháp lệnh hành nghề y dược năm 2003. Cùng với
Pháp lệnh thì một loạt các văn bản hướng dẫn cũng được ban hành. Tuy

26. 19
nhiên, do xếp hoạt động kinh doanh thuốc tân dược là một hoạt động trong
quá trình hành nghề y, dược nên các văn bản này chưa có những quy định cụ
thể liên quan đến các lĩnh vực của hoạt động kinh doanh thuốc tân dược.
Ngày 01/10/2005, Luật Dược đã chính thức có hiệu lực thi hành trên
thực tế. Trong đó có 1 chương với 24 điều quy định chi tiết về hoạt động kinh
doanh thuốc. Điều này đã tạo ra một hành lang pháp lý chi tiết cho hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược. Để hướng dẫn chi tiết các quy định trên trong
Luật Dược thì các văn bản hướng dẫn thi hành cũng được ban hành với những
quy định cụ thể.
Sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khỏe đã trở
thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống con người ngay từ xưa.
Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc tân dược mới đã được
tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày
nay, thuốc đã trở thành một yếu tố quan trọng không thể thiếu trong quá trình
đấu tranh của con người nhằm chống lại bệnh tật, tăng cường sức khỏe và kéo
dài tuổi thọ.
Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới
đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành
tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp
chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy
hiểm. Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc tân dược trong
chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân không những đã được các nhà hoạch
định chính sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và công
đồng nhân dân nói chung đặc biệt chú ý.
Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân
dân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu
chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia.

27. 20
Song hành với việc phát triển các loại thuốc tân dược mới thì hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược cũng là một trong những hoạt động được các nhà
quản lý nhà nước và đông đảo người dân quan tâm. Hoạt động kinh doanh
thuốc tân dược là hoạt động mở rộng mạng lưới tiêu thụ, phân cấp tới từ địa
bàn, tiết kiệm công sức cho người tiêu dùng, tiện lợi và cung cấp kịp thời
trong mọi hoàn cảnh. Nếu không có ngành kinh doanh này, con người sẽ rất
vất vả trong việc tìm mua thuốc tân dược, tìm hiểu thông tin thuốc tân dược,
sẽ xảy ra hiện tượng độc quyền trong phân phối thuốc tân dược, đẩy giá thuốc
lên cao, gây bất lợi cho người tiêu dùng, gây nhiễu loạn xã hội. Hơn nữa
ngành kinh doanh thuốc tân dược không chỉ dừng lại ở nhu cầu chăm sóc sức
khỏe cho người dân, mà nó càng ngành càng khẳng định vai trò của mình như
một ngành kinh tế thực sự, sự trưởng thành và lớn mạnh của nó đã đóng góp
không nhỏ vào thu nhập quốc dân, tốc độ tăng trưởng cao và quy mô ngày
càng được mở rộng cũng là một đặc điểm nổi bật của ngành nghề này trong
những năm qua, hứa hẹn một tương lai không xa, có thể khẳng định vị trí của
mình trong nền kinh tế quốc dân.
Kinh doanh thuốc tân dược là một hoạt động vô cùng quan trọng và
nó hứa hẹn một tương lai phát triển, nhưng ngành kinh doanh này cũng đặt
ra nhiều thách thức cho người quản lý. Bởi lẽ nếu để ngành kinh doanh này
tự do phát triển theo những quy luật trên thị trường thì nó sẽ bị bóp méo và
gây ra những hậu quả khôn lường khi con người lợi dụng nó để kiếm lợi mà
quên đi đạo đức nghề nghiệp. Ngành kinh doanh này không chỉ đòi hỏi sự nỗ
lực trong việc nghiên cứu tìm ra mặt hàng mới, công dụng tốt hơn, mà còn
đòi hỏi con người làm việc trong môi trường của nó phải có đạo đức nghề
nghiệp, coi trọng tính mạng, sức khỏe của người khác như của chính bản
thân mình. Ý thức nghề nghiệp phải luôn được nâng cao, trau dồi và thường
trực trong mọi hoàn cảnh.

28. 21
Tuy nhiên bên cạnh những lợi ích đã đem lại thì trong hoạt động kinh
doanh thuốc tân dược cũng phát sinh những tác động tiêu cực cần được ngăn
chặn. Vì mục đích lợi nhuận mà các doanh nghiệp đã thực hiện các hành vi
gian dối, lừa dối khách hàng gây phản cảm đến người tiêu dùng và ảnh hưởng
đến môi trường kinh doanh. Có những hành vi cạnh tranh không lành mạnh,
sản xuất, kinh doanh các loại thuốc tân dược không đảm bảo chất lượng, ép
giá, độc quyền sản phẩm. Do sự tác động của thuốc tân dược đến xã hội là rất
lớn, dù đó là tác động theo hướng tiêu cực hay tích cực thì ảnh hưởng của nó
đến nhà sản xuất và người tiêu dùng cũng không nhỏ. Do đó để đảm bảo trật
tự xã hội, lợi ích của nhà sản xuất, lợi ích của người tiêu dùng thì cần phải có
quy phạm pháp luật để điều chỉnh hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, làm
cho hoạt động này ngày càng hoàn thiện và có hệ thống hơn.
Ngoài ra, hoạt động kinh doanh thuốc tân dược hiện này đang có sự
phát triển nhanh chóng. Điều này dẫn tới các quy định của pháp luật đã ban
hành trở nên lỗi thời và không phù hợp. Các hoạt động, hình thức kinh doanh
mới được đưa ra nhưng chưa có các quy định của pháp luật để điều chỉnh;
Một hệ thống các quy phạm pháp luật hoàn chỉnh sẽ tạo ra một sân chơi bình
đẳng với các nhà kinh doanh. Từ đó, thúc đẩy sự phát triển của nền kinh tế
nói chung và ngành kinh doanh thuốc tân dược nói riêng; Việc hoàn thiện hệ
thống pháp luật kinh doanh thuốc tân dược sẽ đảm bảo được quyền lợi cho
người tiêu dùng, giúp cho người tiêu dùng có thể sở hữu được các sản phẩm
chất lượng với giá thành phải chăng.
Xuất phát từ đó mà các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược cần phải
có những quy phạm của pháp luật điều chỉnh. Để hướng các thương nhân vào
một khuôn khổ của pháp luật, làm cho hoạt động kinh doanh thuốc tân dược
là một hoạt động kinh doanh mang tính chất cạnh tranh lành mạnh, phát huy
tối đa được ý nghĩa của hoạt động này và tạo một môi trường cho người tiêu

29. 22
dùng có thể tiếp cận sản phẩm một cách tốt nhất. Đồng thời dưới, sự điều
chỉnh của các quy phạm pháp luật, nhà nước thống nhất được hoạt động quản
lý của mình đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược nói riêng và các vấn
đề khác của nền kinh tế nói chung.
1.2.2. Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
Hoạt động kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam hiện nay đang trong
quá trình phát triển nhưng vẫn còn tồn tại nhiều hạn chế, bất cập thì pháp luật
quản lý về hoạt động kinh doanh thuốc tân dược giữ vai trò hết sức quan
trọng. Cụ thể:
- Vai trò trong hoạt động sản xuất thuốc tân dược
Một hệ thống pháp luật hoàn thiện liên quan quá trình sản xuất, đăng ký
lưu hành thuốc tân dược sẽ giúp tạo ra những sản phẩm thuốc tân dược có
chất lượng trên thị trường.
Các Nhà sản xuất thuốc với các tiêu chuẩn, quy chuẩn và điều kiện
được quy định trong các văn bản pháp luật sẽ dễ dàng đối chiếu, thực hiện và
kiểm tra quy trình sản xuất, chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất
thuốc của mình. Các quy phạm pháp luật này cũng tạo ra một sân chơi bình
đẳng giữa các Nhà sản xuất thuốc.
Các cơ quan Nhà nước với những quy phạm pháp luật trong tay của
mình sẽ thuận lợi trong quá trình quản lý, giám sát và xử lý các sai phạm
trong hoạt động sản xuất thuốc tân dược của các Nhà sản xuất.
Đối với người tiêu dùng: Các quy phạm pháp luật liên quan đến hoạt
động sản xuất thuốc sẽ giúp họ nhận biết được sản phẩm mình đang sử dụng
có đảm bảo chất lượng, quy trình sản xuất hay không? Từ đó, sẽ có sự lựa
chọn và có tiêu chí để phân biệt được thuốc thật và thuốc giả.
- Vai trò trong hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược
Các quy định của pháp luật liên quan đến các hoạt động xuất khẩu,

30. 23
nhập khẩu thuốc tân dược là hành lang pháp lý đảm bảo được lợi ích của các
Nhà sản xuất thuốc trong và ngoài nước. Với tình trạng thuốc lậu, thuốc
không có nguồn gốc xuất xứ đang tràn lan trên thị trường thì việc có những
quy định pháp luật để quản lý hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc sẽ hạn
chế tối đa được tình trạng này.
Các quy định cũng tạo cơ sở cho các cơ quan quản lý Nhà nước nắm
bắt được thực trạng, nhu cầu sử dụng thuốc tân dược của người dân. Đồng
thời, cũng là công cụ trợ giúp đắc lực trong quá trình quản lý các loại thuốc
tân dược đang lưu hành trên thị trường.
Việc ban hành những quy định liên quan đến hoạt động xuất khẩu, nhập
khẩu thì cũng sẽ tạo ra một sân chơi bình đẳng giữa các nhà sản xuất thuốc
trong nước và nhà sản xuất nước ngoài.
- Vai trò trong hoạt động phân phối thuốc tân dược
Hoạt động phân phối thuốc là hoạt động cung cấp sản phẩm đến tay
người tiêu dùng. Do vậy, vai trò của pháp luật đối với hoạt động này là hết
sức quan trọng. Cụ thể:
+ Tạo nên một hệ thống phân phối thuốc tân dược quy mô, đáp ứng
đầy đủ các điều kiện để phục vụ tối đa người tiêu dùng;
+ Đảm bảo chất lượng các sản phẩm thuốc tân dược lưu hành trên
thị trường;
+ Hạn chế tình trạng nâng giá, độc quyền sản phẩm;
+ Tạo nên sự cạnh tranh bình đẳng của các Nhà sản xuất, nhà phân
phối thuốc;
+ Nâng cao trách nhiệm của các Nhà phân phối trong quán trình phân
phối thuốc tân dược;
+ Giúp các cơ quan Nhà nước quản lý được hệ thống phân phối thuốc.
Từ đó, đưa ra được các định hướng phát triển ngành thuốc tân dược…

31. 24
- Vai trò trong hoạt động dịch vụ bảo quản thuốc tân dược;
Việt Nam là một đất nước với nền khí hậu nhiệt đới (nóng ẩm, mưa
nhiều) hết sức khắc nghiệt. Theo đó, những quy định của pháp luật điều chỉnh
trực tiếp hoạt động bảo quản thuốc sẽ đảm bảo được chất lượng, hàm lượng
của thuốc tân dược không bị ảnh hưởng trong quá trình bảo quản. Đưa những
sản phẩm với chất lượng luôn luôn được đảm bảo tới tận tay người tiêu dùng.
Các quy định của pháp luật sẽ đưa hoạt động bảo quản thuốc là hoạt
động bắt buộc, giúp cho các nhà sản xuất, nhà xuất, nhập khẩu, nhà phân phối
biết được trách nhiệm của mình không chỉ có sản xuất và bán sản phẩm, mà
còn phải bảo quản, đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
Ngoài ra, các quy định của pháp luật cũng mở thêm hướng đi, hướng
phát triển cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc tân dược trong việc thực
hiện các dịch vụ bảo quản thuốc tân dược. Từ đó, cũng làm giảm thiểu gánh
nặng cho các nhà sản xuất, nhà phân phối thuốc tân dược
- Vai trò trong hoạt động dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược
Pháp luật đã mở rộng thêm vai trò của các doanh nghiệp với việc
cho phép các doanh nghiệp tham gia thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
tân dược. Với những quy định của pháp luật như trên sẽ làm giảm thiểu
gánh nặng cho các cơ quan kiểm nghiệm của Nhà nước, tạo điều kiện cho
các doanh nghiệp sản xuất, phân phối nhanh chóng đưa các sản phẩm ra
ngoài thị trường.
Ngoài ra, với các quy định pháp luật chặt chẽ các sản phẩm thuốc tân
dược sau khi được kiểm nghiệm với các điều kiện cụ thể sẽ đảm bảo chất
lượng khi lưu hành ngoài thị trường.
Các quy định trong hoạt động dịch vụ kiểm nghiệm thuốc sẽ giúp các
doanh nghiệp hoạt động dịch vụ này phải tuân thủ, nâng cao trách nhiệm của
mình. Giúp các cơ quan Nhà nước quản lý dễ dàng hơn các sản phẩm thuốc

32. 25
tân dược trước khi lưu hành thông qua báo cáo của các doanh nghiệp thực
hiện dịch vụ kiểm nghiệm.
Kết luận: Vai trò của pháp luật đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân
dược tại Việt Nam là hết sức quan trọng. Pháp luật điều chỉnh tất cả các lĩnh
vực trong hoạt động kinh doanh thuốc và tác động trực tiếp tới các đối tượng
trong hoạt động kinh doanh.
1.3. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dƣợc của
các quốc gia tiêu biểu trên thế giới
Nghiên cứu pháp luật mỗi quốc gia đều để lại những bài học kinh
nghiệm quý giá và đáng để học tập. Đó là kinh nghiệm về xây dựng pháp luật
của Ấn Độ, một trong 5 nước đứng đầu thế giới về sản xuất thuốc tân dược.
Đó là Pháp, nước sản xuất tân dược lớn nhất trong khối EU. Đó là một số
quốc gia Châu Phi, nơi nhập khẩu thuốc tân dược lớn nhất. Cuối cùng là
Trung Quốc, nước nổi tiếng với y học cổ truyền và có nhiều điềm tương đồng
về điều kiện tự nhiên, xã hội, lịch sử, văn hóa thì nay đã vươn lên trở thành
nước sản xuất thuốc tân dược lớn trên thế giới.
Quá trình xây dựng và hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược
đặt chúng ta trước những thuận lợi và khó khăn nhất định. Thuận lợi chính là
sự thừa hưởng các chế định trong pháp luật kinh doanh thuốc tân dược quốc
tế có lợi cho ta, đồng thời học hỏi được kinh nghiệm của các quốc gia trong
châu lục cũng như trên thế giới về xây dựng và hoàn thiện pháp luật. Đồng
thời, trong điều kiện hoạt động kinh doanh thuốc tân dược đang phát triển như
vũ bão thì yêu cầu đặt ra là phải có sự hoàn thiện hệ thống pháp luật theo
hướng tương thích với pháp luật quốc tế, pháp luật của các quốc gia khác
cũng như các quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở nước ta.
1.3.1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ
Ấn Độ là một quốc gia thuộc tốp 5 nước đứng đầu về sản xuất thuốc

33. 26
và tốp 20 nước đứng đầu về xuất khẩu thuốc trên thế giới. Ngành công
nghiệp dược phẩm Ấn Độ đứng thứ ba thế giới về quy mô và đứng thứ 14
về giá trị [73].
Để có được sự phát triển vượt bậc trong việc kinh doanh thuốc tân dược
như trên thì Chính phủ Ấn Độ đã có những chính sách pháp luật trong lĩnh
vực kinh doanh thuốc tân dược hết sức đặc trưng. Cụ thể:
Chính phủ Ấn Độ bắt đầu khuyến khích các công ty trong nước sản
xuất thuốc từ những năm đầu thập niên 1960. Năm 1970, Ấn Độ ban hành
Luật Bằng sáng chế (Patents Act), không cấp giấy phép độc quyền sáng chế
cho thuốc chữa bệnh, cho phép các công ty Ấn Độ nếu đủ điều kiện sản xuất
một công thức thuốc nào đó có thể được công ty đang sở hữu bằng sáng chế
thuốc đó cấp giấy phép tự nguyện (voluntary licence) để sản xuất. Điều 84
của Luật này còn cho phép cấp giấy phép cưỡng bức (compulsory license),
bắt buộc công ty sở hữu bằng sáng chế một thuốc phải cấp giấy phép cho
công ty khác sản xuất thuốc đó, nếu (1) không đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng
thuốc và tiếp cận thuốc của công chúng; (2) giá thuốc quá cao so với khả
năng chi trả của công chúng; (3) đang thực hiện sản phẩm được bảo hộ sáng
chế trên lãnh thổ Ấn Độ. Từ năm 1978, Ấn Độ vươn lên trở thành trung tâm
hàng đầu về sản xuất thuốc không có bản quyền (thuốc generic). Với chính
sách này, đã cho phép các công ty dược phẩm Ấn Độ sản xuất các loại thuốc
như những loại dược phẩm được công nhận bản quyền tại nước ngoài, với
điều kiện là họ phải sử dụng một tiến trình sản xuất khác với các loại dược
phẩm gốc. Kết quả là giá thuốc tân dược bán tại Ấn Độ chỉ bằng một phần
nhỏ của các quốc gia phát triển.
Đến năm 2005 trong nỗ lực nhằm gia nhập Tổ chức Thương mại Thế
giới (WTO), Ấn Độ phải thay đổi về chính sách pháp luật về bản quyền theo
đúng cam kết với WTO về quyền sở hữu trí tuệ. Ấn Độ đã chấp nhận cấp

34. 27
Bằng độc quyền sáng ch ế cho thuốc chữa bệnh và buộc phải công nhận
không chỉ các sáng chế mới mà còn cả những sáng chế đã nộp hồ sơ từ sau
ngày 1/1/1995. Theo Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại
(TRIPS) thì bắt đầu tư năm 2005, các Công ty dược phẩm Ấn Độ không
được phép sản xuất những sản phẩm tân dược do nước ngoài sáng chế khi
chưa được cấp phép.
Ngoài ra, Chính phủ Ấn Độ còn có một số chính sách khuyến khích
phát triển kinh doanh thuốc tân dược như [74]:
Chính phủ Ấn Độ đã cho phép 100% vốn FDI thông qua hình thức cấp
phép tự động trong các dự án dược mới, nhưng đầu tư nước ngoài trong các
công ty dược phẩm cần có sự chấp thuận của Hội đồng Xúc tiến Đầu tư nước
ngoài (FIPB).
Quốc hội Ấn Độ đã thông qua Chính sách mua bán Dược phẩm (PPP)
cho 103 loại thuốc để đảm bảo sử dụng tối ưu công suất lắp đặt của các doanh
nghiệp dược phẩm Nhà nước (CPSEs) để đảm bảo không thiếu hụt các loại
thuốc có chất lượng với giá thấp cho công chúng, bên cạnh việc đảm bảo an
ninh thuốc men trong nước.
Nhằm đơn giản hóa các thủ tục và việc sử dụng mã vạch cho các công
ty dược phẩm và đảm bảo chất lượng, Chính phủ Ấn Độ đã quyết định sử
dụng các thùng carton là loại bao bì chính để đóng gói sản phẩm.
Chính phủ Ấn Độ đã thực hiện cắt giảm thuế cho ngành sản xuất dược
phẩm và khấu trừ thuế 150% cho các chi phí phát sinh trong hoạt động nghiên
cứu phát triển. Giới thiệu 19 khu kinh tế đặc biệt chuyên dụng (SEZ) để
khuyến khích đầu tư sản xuất dược phẩm trên toàn quốc.
Chính phủ đã ký một thỏa thuận song phương với Cộng hòa Hungary
để thúc đẩy và phát triển hệ thống sản xuất các dược phẩm truyền thống.

35. 28
1.3.2. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp
Pháp là nước sản xuất dược phẩm, thuốc tân dược lớn nhất trong Liên
minh Châu Âu (EU) với 300 xí nghiệp dược phẩm các loại hoạt động trên
khắp lãnh thổ nước này [43]. Để có được sự phát triển của ngành sản xuất tân
dược như trên, Chính phủ Pháp đã áp dụng, ban hành các chính sách và văn
bản pháp luật. Cụ thể:
- Chính phủ Pháp chú trọng đặc biệt đến chính sách thu hút đầu tư.
Pháp đã thu hút được một lượng đầu tư nước ngoài khá lớn vào ngành dược
phẩm để tăng cường sản xuất và tiến hành xuất khẩu;
- Pháp có một số quy định về hệ thống định giá chặt chẽ nhất Châu Âu,
đồng thời với với những biện pháp rất tốn kém cho Chính phủ để duy trì mức
giá thuốc tân dược thấp hơn 15% so với tại Anh và Đức. Pháp vẫn được coi là
nước có mức chi tiêu cho dược phẩm lớn nhất và thành công nhất trong việc
thực hiện các chính sách tốn kém để giảm mức chi tiêu cho dược phẩm;
1.3.3. Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia
Châu Phi
Các quốc gia Châu Phi là những nước có mức độ tiếp cận với các sản
phẩm y tế và dịch vụ y tế còn thấp. Tại các quốc gia mặt hàng thuốc tân dược
chủ yếu phụ thuộc vào hàng nhập khẩu. Chính vì vậy, việc quản lý và ban hành
các quy định pháp luật của các quốc gia Châu Phi luôn được chú trọng. Đặc
biệt, các nước này có chính sách đánh thuế nhập khẩu cao các loại thuốc tân
dược nhằm mục đích tạo điều kiện thúc đẩy các doanh nghiệp trong nước
nghiên cứu và sản xuất thuốc tân dược. Ví dụ: Mức thuế nhập khẩu dược phẩm
trung bình của Ni-giê-ria và Zimbabwe là 20%. Ngoài ra, các loại dược phẩm
phải chịu những khoản phí khác như phí tại cảng 8% ở Kê-ni-a, phí cập nhật số
liệu hải quan 1% ở các nước Tây Phi, thuế VAT 14% ở Nam Phi… [76].
Ngoài việc tuân thủ các quy định nhập khẩu đối với sản phẩm hàng hóa

36. 29
thông thường, sản phẩm thuốc tân dược khi nhập khẩu tại các nước Châu Phi
cần đáp ứng thêm các yêu cầu như sau: Công ty nhập khẩu là công ty đăng ký
kinh doanh tại nước sở tại, phải có giấy phép của Bộ Y tế của nước sở tại;
Thuốc nhập khẩu phải được cấp phép lưu thông tại nước sản xuất; Thuốc phải
có nhãn gồm đầy đủ các thông tin liên quan;
Tại từng nước, ngoài những quy định chung nêu trên, sẽ có quy định cụ
thể, riêng của mỗi nước. Chẳng hạn, tại Nigeria quy định: Sản phẩm thuốc
nhập khẩu phải được lưu hành tại nước sản xuất; Nhà xuất khẩu phải gửi hồ
sơ sản phẩm từ nước sản xuất sang; Công ty đối tác bên Nigeria giúp đăng ký
tên sản phẩm tại Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc
gia (NAFDAC) theo các quy định tại Sắc lệnh số 19 năm 1993. Sau đó nhà
xuất khẩu được cấp số visa, có giá trị 5 năm để tiến hành hoạt động thương
mại bình thường. Số visa này có thể sử dụng tại 15 nước ở Tây Phi thuộc
Cộng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi (ECOWAS).
Tiêu chuẩn NAFDAC: Chính phủ Nigeria qui định tất cả hàng hoá là
lương thực thực phẩm, dược phẩm và đồ uống được sản xuất, nhập khẩu, xuất
khẩu, quảng cáo và được bán hoặc phân phối tại Nigeria phải được đăng ký
tại NAFDAC. Việc nhập khẩu vào Nigeria những hàng hoá trên mà không
qua đăng ký tại NAFDAC là bất hợp pháp. Các nhà sản xuất và xuất khẩu
nước ngoài phải thực hiện các thủ tục cần thiết để xin giấy chứng nhận
NAFDAC trước khi lô hàng được nhập khẩu vào Nigeria. Trong trường hợp
nhà nhập khẩu vi phạm qui định này thì hàng hoá bị đưa vào kho ngoại quan,
nhà nhập khẩu phải trả chi phí, bị khởi tố và bị phạt tiền.
1.3.4. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc
Bên cạnh Ấn Độ, Trung Quốc là một quốc gia Châu Á khác có ngành
kinh doanh thuốc tân dược khá phát triển. Mặc dù, Trung Quốc được biết đến
là một quốc gia có nền y học cổ truyền lớn nhất trên thế giới nhưng không vì

37. 30
thế mà thuốc tân dược tại Trung Quốc không được chú trọng. Ngành sản xuất
thuốc tân dược được lấy nền tảng từ sự phát triển của các loại dược phẩm
đông y kết hợp với nền công nghiệp hiện đại rất phát triển của mình. Nhận
thấy tiềm năng phát triển việc kinh doanh thuốc tân dược của mình, Chính
phủ Trung Quốc đã tiến hành một số chính sách pháp luật để nâng cao hiệu
quả sản xuất kinh doanh như [78]:
- Khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốc nhỏ lẻ sáp nhập và củng cố
thành các công ty lớn có doanh thu cao;
- Khuyến khích các hoạt động nghiên cứu triển khai nhằm mục đích
đưa ra các sản phẩm thuốc tân dược mới;
- Nâng cao chất lượng sản phẩm hiện có và tiêu chuẩn hóa trong sản
xuất thuốc tân dược.
- Thu hút nhân tài, các công ty dược phẩm lớn của Trung Quốc đang
thu hút nhiều nhà khoa học trẻ và tăng cường khả năng nghiên cứu triển
khai của mình.
Ngoài ra, Trung Quốc là một quốc gia có tình trạng sản xuất, kinh
doanh thuốc tân dược giả, thuốc lậu nhiều nhất trên thế giới. Để đối phó với
tình trạng này, Chính phủ Trung Quốc có những chính sách, chế tài xử lý
nghiêm khắc với tình trạng kinh doanh lậu thuốc tân dược.
Sau khi nghiên cứu kinh nghiệm xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc
tân dược của một số quốc gia tiêu biểu trên thế giới ta có thể rút ra bài học
kinh nghiệm có thể áp dụng đối với Việt Nam.
Ngành kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam đang trong quá trình
hoàn thiện và phát triển. Vì vậy, việc học hỏi kinh nghiệm xây dựng và hoàn
thiện hệ thống pháp luật của các nước trên thế giới có ngành dược phẩm phát
triển là rất cần thiết. Ở mỗi quốc gia chúng ta lại có thể tham khảo những kinh
nghiệm khác nhau. Đó là kinh nghiệm thu hút đầu tư nước ngoài để phát triển

38. 31
thị trường thuốc tân dược trong nước; Kinh nghiệm đầu tư cho nghiên cứu
khoa học như ngành thuốc tân dược tại Pháp và Ấn Độ đã thực hiện.
Ngoài ra, việc xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật liên quan đến
việc kinh doanh thuốc tân dược phải nhắm tới các mục tiêu sau:
- Đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả;
- Đảm bảo thuốc được sản xuất, bảo quản, phân phối và cấp phát một
cách phù hợp;
- Đảm bảo việc sản xuất và buôn bán thuốc bất hợp pháp phải được phát
hiện và xử lý kịp thời, thỏa đáng;
- Đảm bảo việc quảng cáo và xúc tiến thương mại lành mạnh, trung
thực và nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý;
- Đảm bảo việc tiếp cận thuốc không bị cản trở bởi các quy định pháp
luật bất hợp lý;
Với những mục tiêu như trên, dựa vào kinh nghiệm của các nước và
hệ thống các văn bản pháp luật sẵn có của mình, Việt Nam cần chú trọng
xây dựng và hoàn thiện hệ thống pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược
một cách toàn diện, bao quát, điều chỉnh một các toàn diện các lĩnh vực của
hoạt động kinh doanh thuốc tân dược. Từ đó, sẽ tạo được một môi trường
pháp lý lành mạnh, bình đẳng cho các đối tượng tham gia vào hoạt động
kinh doanh thuốc tân dược.

39. 32
Chương 2
THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC
TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM
2.1. Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân
dƣợc ở Việt Nam
Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam hình thành khá
muộn so với các nước trên thế giới, do một số đặc thù nhất định về nền
kinh tế cũng như đời sống xã hội, chính sách phát triển của nhà nước. Quá
trình hình thành và phát triển được chia thành hai giai đoạn chính: giai
đoạn trước năm 2005 và giai đoạn sau năm 2005. Trong giai đoạn trước
năm 2005, lịch sử hình thành và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc
tân dược lại phân kỳ thành 2 khoảng có sự khác biệt rõ rệt: trước năm 1986
và 1986 đến trước 2005.
Trước năm 1986, kinh doanh thuốc tân dược chủ yếu là hoạt động của
nhà nước, các hình thức kinh doanh chịu sự chi phối của cơ quan nhà nước.
Đặc trưng của thời kỳ này là cả nước đã hình thành và đi vào hoạt động 3 xí
nghiệp sản xuất thuốc lớn là Trung ương 1 (Hà Nội), Trung ương 2 (Hồ Chí
Minh), Trung ương 3 (Đà Nẵng). Bước đầu sản xuất được những thuốc đơn
giản, không đòi hỏi công nghệ, kỹ thuật cao, chủ yếu phục vụ nhu cầu của
cuộc chiến tranh vệ quốc.
Sau năm 1986, lĩnh vực Dược có thể được coi là lĩnh vực đầu tiên thực
hiện cơ chế “mở cửa” trong hệ thống y tế. Ngay từ những năm cuối thập niên
80 của thế kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc tân dược đã được thực hiện
theo cơ chế thị trường với sự tham gia của khu vực tư nhân. Cùng với tiến
trình mở cửa, đổi mới kinh tế đất nước nói chung cũng như của ngành Y,
Dược nói riêng, kinh doanh thuốc tân dược phát triển với quy mô ngày càng
lớn về số lượng cũng như năng lực hoạt động.

40. 33
Các văn bản pháp luật quy định về kinh doanh thuốc nói chung, thuốc
tân dược nói riêng được ban hành để phù hợp với tình hình thực tế như:
Thông tư liên bộ 27/TTLB năm 1990 về việc lập lại trật tự thị trường
thuốc chữa bệnh và phòng chống thuốc giả do Bộ Nội vụ - Bộ Y tế ban hành,
Thông tư 04-BYT/TT năm 1991 hướng dẫn đăng ký Công ty nước ngoài xuất
nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc chữa bệnh với Việt Nam thi hành
Quyết định 113/1988 thống nhất quản lý xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu
làm thuốc cho người bệnh do Bộ Y tế ban hành, Quyết định 706-BYT/QĐ
năm 1992 về Quy chế thuốc và nhãn hiệu hàng hoá của thuốc do Bộ Trưởng
Bộ Y tế ban hành, Quyết định 939/BYT-QĐ năm 1992 về Quy chế đại lý bán
thuốc ở xã do Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành. Về cơ bản các văn bản này có
hiệu lực pháp lý không cao và chủ yếu chỉ điều chỉnh các quan hệ kinh doanh
thuốc tân dược có tính chất tạm thời, trước mắt nên chưa phát huy được tác
dụng trong đời sống. Do vậy các quan hệ xã hội phát sinh trong kinh doanh
thuốc tân dược còn buông lỏng, chưa có sự quản lý hiệu quả từ phía nhà nước.
Từ năm 1994, cùng với chính sách mở cửa, thu hút vốn đầu tư trong và
ngoài nước, nhận thức về tầm quan trọng của kinh doanh thuốc tân dược được
nâng cao. Quyết định 461-BYT/QĐ của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 31/5/1994
về việc cho phép công ty nước ngoài hoạt động bán thuốc - nguyên liệu làm
thuốc cho người tại Việt Nam, Thông tư 17/2001/TT-BYT hướng dẫn doanh
nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam do Bộ Y tế ban hành, Quyết định 1847/2003/QĐ-BYT ban hành
Quy chế kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành,
Nghị định 120/2004/NĐ-CP về quản lý giá thuốc phòng, chữa bệnh cho
người... Các văn bản này đã bổ sung những quy định mới, kịp thời đáp ứng
biến động thị trường. Tuy nhiên các văn bản này được ban hành nhằm điều
chỉnh các quan hệ phát sinh trong quá trình kinh doanh thuốc ở Việt Nam nên
còn rời rạc, chưa có sự thống nhất.

41. 34
Trong lĩnh vực bảo vệ và chăm sóc sức khoẻ nhân dân, Quốc hội đã
ban hành Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân năm 1989, nhưng trong Luật này chỉ
có một chương với ba điều quy định về thuốc phòng bệnh, chữa bệnh. Những
quy định đó chỉ mang tính nguyên tắc, chưa cụ thể, chưa phù hợp, cho nên
khó triển khai thực hiện trong quá trình điều hành quản lý nhà nước về dược.
Bên cạnh đó, các văn bản pháp luật có vị trí pháp lý cao điều chỉnh các quan
hệ xã hội liên quan đến lĩnh vực dược còn thiếu và chưa đồng bộ, chủ yếu là
các văn bản dưới luật và các chính sách, chiến lược.
Năm 2003 Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân chỉ áp dụng đối với
các cơ sở hành nghề dược tư nhân, chưa điều chỉnh việc hành nghề trong các
cơ sở nhà nước. Pháp lệnh cũng mới chỉ đề cập các vấn đề về hành nghề
dược, còn những nội dung quan trọng khác như: đăng ký lưu hành thuốc tân
dược; đơn thuốc tân dược và sử dụng thuốc tân dược; cung ứng thuốc tân
dược trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; tiêu chuẩn chất lượng và việc
kiểm nghiệm thuốc tân dược; thử thuốc tân dược trên lâm sàng; quản lý các
thuốc tân dược phải kiểm soát đặc biệt... chưa được điều chỉnh.
Ngoài ra một số văn bản pháp luật khác như Luật Thương mại, Luật
Doanh nghiệp, Pháp lệnh giá... tuy đã có những quy định để điều chỉnh một
số nội dung về kinh doanh dược nói chung nhưng chưa điều chỉnh được toàn
bộ các hoạt động mang tính đặc thù trong kinh doanh thuốc tân dược phòng
bệnh, chữa bệnh cho người, một loại hàng hoá đặc biệt tác động trực tiếp tới
sức khoẻ và tính mạng người sử dụng.
Cùng với sự phát triển của ngành y dược, mối quan hệ giữa các bên liên
quan trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược ngày càng trở nên phức tạp,
nhiều vấn đề bất cập trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược nảy sinh. Tình
trạng đột biến giá thuốc, vi phạm chất lượng thuốc, thuốc giả, thuốc nhập lậu
có xu hướng gia tăng trong những năm qua là do chưa có đủ các quy định

42. 35
pháp lý, trong đó có nguyên nhân của việc chưa có Luật Dược để điều chỉnh
các hoạt động trong lĩnh vực này.
Chính vì vậy, năm 2005 Luật Dược được ban hành nhằm tăng cường
hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, bảo đảm quyền và
lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc tân dược có chất lượng,
hợp lý, an toàn và có hiệu quả. Việc ban hành Luật Dược không những để thể
chế hoá đường lối, chính sách của Đảng và Nhà nước đối với hoạt động về
dược, mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược
Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới.
Tiếp đó Nghị định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của
Luật Dược, Nghị định 89/2012/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định 79/2006/NĐ-CP hướng dẫn thi hành Luật Dược cùng các thông tư, công
văn hướng dẫn của Bộ Y tế và các cơ quan chuyên môn. Hệ thống văn bản
Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tương đối đầy đủ đã thiết lập một hành
lang pháp lý điều chỉnh các hành vi trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược,
thúc đẩy ngành công nghiệp dược nói chung và kinh doanh thuốc tân dược ở
Việt Nam nói riêng phát triển và từng bước hội nhập với thế giới.
2.2. Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dƣợc ở Việt Nam
Việc xây dựng các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân
dược đã thể hiện sự quan tâm sâu sắc của Đảng và Nhà nước ta đối với sự
phát triển của ngành dược. Điều này cũng phù hợp với quan điểm chỉ đạo của
Bộ Chính trị tại Nghị quyết 46-NQ/TW ngày 23/2/2005 về công tác bảo vệ,
chăm sóc và nâng cao sức khoẻ nhân dân. Nghị quyết xác định, phát triển
ngành dược thành một ngành kinh tế-kỹ thuật mũi nhọn, ưu tiên phát triển
công nghiệp Dược; nâng cao năng lực sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên sản
xuất các dạng bào chế công nghệ cao, quy hoạch và phát triển vùng dược liệu,
sản xuất nguyên liệu hoá-dược; củng cố và phát triển mạng lưới lưu thông,

43. 36
phân phối để ổn định thị trường thuốc...; hỗ trợ về thuốc cho đối tượng thuộc
diện chính sách.
Các chính sách này được ghi nhận trong Luật Dược 2005, các văn bản
hướng dẫn thi hành và các văn bản liên quan bao gồm các quy định về điều
kiện kinh doanh thuốc, sản xuất thuốc, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, bán buôn
thuốc, bán lẻ thuốc, dịch vụ bảo quản thuốc, dịch vụ kiểm nghiệm thuốc nhằm
thực hiện mục tiêu:
- Từng bước phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật
mũi nhọn, ưu tiên phát triển công nghiệp dược. Các dự án ứng dụng công
nghệ tiên tiến để sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc
thay thế thuốc nhập khẩu, thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh
phẩm y tế, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y được hưởng các ưu đãi đầu tư
theo quy định của pháp luật;
- Đồng thời khuyến khích tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài,
người Việt Nam định cư ở nước ngoài phát triển nghiên cứu khoa học về công
nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các thuốc mới; đầu tư sản xuất
nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm phù hợp với cơ cấu bệnh tật và nhu
cầu sử dụng thuốc của nhân dân.
Về cơ bản, các quy định của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược giống
như các quy định về kinh doanh thuốc nói chung. Các quy định này tập trung
chủ yếu vào các nội dung về: điều kiện kinh doanh thuốc tân dược; sản xuất
thuốc tân dược; phân phối thuốc tân dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân
dược; dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược; dịch vụ bảo quản thuốc tân dược.
2.2.1. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
Do tầm quan trọng và sự ảnh hưởng của thuốc tân dược tới sức khỏe,
tính mạng của nhân dân nên kinh doanh thuốc trong đó bao gồm kinh doanh
thuốc tân dược là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Phụ

44. 37
lục III của Nghị định 59/2006/NĐ-CP ngày 12 tháng 6 năm 2006 của chính phủ
quy định hàng hóa, dịch vụ kinh doanh có điều kiện, kinh doanh thuốc được chỉ
rõ tại mục 1 là “các thuốc dùng cho người”. Luật Dược 2005 cũng quy định tại
khoản 1 điều 11: “Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ
quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh
thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc” [47, Điều 11].
Theo quy định này, các chủ thể bao gồm cơ quan, tổ chức, cá nhân muốn kinh
doanh thuốc phải đáp ứng được các điều kiện theo quy định bao gồm cả hai
yếu tố quan trọng về nhân lực và vật lực. Cụ thể:
2.2.1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự
Để được tiến hành các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược, các cơ
sở kinh doanh cần chuẩn bị đầy đủ các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
và nhận sự. Những điều kiện này được đặt ra nhằm đảm bảo việc chất
lượng thuốc đến tay người tiêu dùng. Các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ
thuật bao gồm:
- Về cơ sở vật chất ở đây được hiểu là: vị trí, thiết kế nhà kho, xưởng
sản xuất, các trang thiết bị, máy móc phục vụ cho quá trình sản xuất, bảo
quản, kiểm nghiệm, phân phối, vận chuyển thuốc tân dược. Đối với mỗi loại
hình kinh doanh thuốc tân dược, cơ quan nhà nước yêu cầu những điều kiện
cụ thể, khác nhau về cơ sở vật chất. Bộ y tế đã xây dựng bộ quy tắc trong đó
có các quy trình chuẩn cho từng loại hình kinh doanh thuốc tân dược, phù hợp
với điều kiện về khí hậu và đặc điểm tại Việt Nam.
- Về nhân sự, doanh nghiệp, cá nhân phải đảm bảo đúng chuyên môn,
trình độ để đáp ứng nhu cầu sao cho phù hợp với loại hình kinh doanh. Tương
ứng với mỗi loại hình kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện về nhân sự, đảm
bảo các hoạt động kinh doanh của mình cũng như thực hiện đúng theo quy
định của nhà nước.

45. 38
Ví dụ như đối với mỗi loại hình kinh doanh đều phải xây dựng và đáp
ứng quy trình vận chuyển thuốc theo bộ quy tắc bao gồm: phương tiện vận
chuyển như xe, thùng hàng, chỗ chứa hàng phải đảm bảo điều kiện nhiệt độ
bảo quản thuốc, trang bị nhiệt ẩm kế để 15 phút theo dõi nhiệt độ, độ ẩm một
lần, phải có thùng riêng để biệt trữ thuốc nếu thấy thuốc nghi ngờ bị hỏng
hoặc vỡ, dập, bong, tróc trong quá trình vận chuyển, người vận chuyển thuốc
phải là người có chuyên môn về dược, tối thiểu phải là dược sĩ trung học.
2.2.1.2. Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn về dược
Người này phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức
kinh doanh. Để được cấp chứng chỉ hành nghề đối tượng này không những đã
qua đào tạo về kiến thức, chuyên môn phù hợp, mà còn phải đáp ứng yêu cầu
về kinh nghiệm làm việc, thực hành, thời gian công tác phù hợp với kiến thức,
văn bằng đã được đào tạo. Theo quy định tại điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-
CP, các yêu cầu để cấp chứng chỉ hành nghề dược cụ thể như sau:
- Về văn bằng, chứng chỉ chuyên môn phù hợp với yêu cầu của từng
hình thức kinh doanh thuốc. Người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phải
có một trong các văn bằng sau đây tuỳ theo yêu cầu đối với từng hình thức tổ
chức kinh doanh thuốc bao gồm: bằng tốt nghiệp đại học dược, bằng tốt
nghiệp trung học dược, văn bằng dược tá, bằng tốt nghiệp trung học y, bằng
tốt nghiệp đại học y hoặc bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành sinh học
- Về thời gian thực hành, tùy từng loại hình kinh doanh thuốc tân dược
khác nhau mà thơi gian đã qua thực hành cũng khác nhau. Tuy nhiên mức
giới hạn thời gian thực hành được quy định ít nhất là hai năm và nhiều nhất
là năm năm tại cơ sở dược hợp pháp đối với từng hình thức kinh doanh. Ví
dụ như với đối tượng là người quản lý chuyên môn về dược ở cơ sở sản xuất
thuốc phải có thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp
hay Người quản lý chuyên môn về dược của doanh nghiệp bán buôn thuốc

46. 39
phải thời gian thực hành ít nhất 03 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Cơ sở dược
hợp pháp được hiểu là cơ sở hoạt động trong lĩnh vực dược được thành lập
theo quy định của pháp luật, bao gồm: cơ sở kinh doanh thuốc, bộ phận
dược của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, các trường đào tạo cán bộ dược, các
viện nghiên cứu dược, viện và trung tâm kiểm nghiệm về thuốc, cơ quan
quản lý nhà nước về dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài
hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, các cơ sở dược khác theo quy
định của pháp luật [29, Điều 2].
- Về đạo đức nghề nghiệp, đối với người quản lý về chuyên môn dược
cũng như nhân sự trong công ty pháp luật về kinh doanh dược đưa ra quy định
các trường hợp không được cấp chứng chỉ hành nghề dược. Nếu người quản
lý chuyên môn thực hiện một trong các hành vi vi phạm quy định của pháp
luật về hành nghề sẽ không được cấp chứng chỉ hành nghề. Điều này có thể
hiểu theo hai cách: Một là, người quản lý chuyên môn dược sẽ không được
thực hiện hành vi vi phạm pháp luật trong quá trình hành nghề; Hai là, sau
khi được cấp văn bằng và đang trong quá trình tập sự hành nghề, người này
không được có hành vi vi phạm và bị xử lý hành chính hay hình sự. Khoản 2
điều 13 Luật Dược 2005 quy định những trường hợp không được cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc bao gồm:
Bị cấm hành nghề dược theo bản án, quyết định của Toà án;
Đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự; Đang trong thời gian chấp
hành bản án, quyết định hình sự của Tòa án, hoặc quyết định áp
dụng biện pháp xử lý hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở
chữa bệnh hoặc quản chế hành chính; đang trong thời gian bị kỷ
luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y,
dược; mất năng lực hành vi dân sự hoặc hạn chế năng lực hành vi
dân sự [47, Điều 13].