Ing. Luděk Patočka, UCB, Cenová soutěž

1. Ying, suffering from allergies and asthma
Rizika v činnostech
farmaceutické společnosti
Čestlice
Luděk Patočka
UCB s.r.o.
26. 10. 2010

2. 2
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
• Přínosy
• Komplikace / Problémy
• Nové kompetence / dovednosti ve farmaceutických
společnostech
• "Janotův balíček" a jeho efekty
Priority v P & R agendě z pohledu inovativní farmaceutické
společnosti
"Technická novela" Zákona č. 48 / 1997 Sb. z pohledu
inovativní farmaceutické společnosti
Závěr

3. 3
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
PŘÍNOSY
Jasně definovaný proces stanovení MC a VaPÚ cestou
individuálního správního řízení
Okamžitý přístup k informacím o stavu Žádosti vlastní i dalších LP
v Referenční skupině
Možnost odvolání včetně soudního přezkumu
Flexibilita v podání Žádosti: v zásadě kdykoliv

4. 4
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
Komplikace / Problémy Všeobecně
Vysoká administrativní náročnost pro držitele registračních
rozhodnutí i regulační orgány
(Ne)Dodržování lhůt ze strany SÚKL
Počáteční (ne)komunikace mezi účastníky správního řízení
(SUKL, ZP, Držitelé)

5. 5
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
Komplikace / Problémy Nové léky
Pomalejší vstup inovativních léků (Referenční koš zemí pro MC)
Úhrady na úrovni nejnižší CKS v EU 27 v kombinaci s preskripčním
a indikačním omezením
Úhrada na úrovni 70% MC pro LP, které mají stanovenou MC dle 3
zemí EU mimo Ref. koš
Slučování individuální Žádosti do probíhající revize RS

6. 6
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
Komplikace / Problémy Nové léky i revize
Cenové excesy pro mezinárodní referencování MC
Definice disponiblity / tržního podílu referenčního LP pro
stanovení základní úhrady
Úhrada 70% z MC výrobce pokud MC není stanovena jako
průměr z alespoň 3 zemí Referenčního koše
Koeficienty
Frekvence Revizí 1 x ročně

7. 7
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
Komplikace / Problémy Nové léky i revize
Dvojí referencování – mezinárodní pro MC + kombinace
vnějšího (mezinárodního) a vnitřního (RS) pro stanovení
základní úhrady

8. 8
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
Nové kompetence ve farmaceutických společnostech
Nutnost důkladné procesní znalosti nového systému stanovování
cen a úhrad a dobré orientace v něm
Schopnost připravit kvalitní Žádost o stanovení MC / VaPÚ
Permanentní spravování cenové databáze pro portfolio produktů
společnosti
=>
Market Access / Pricing / HE Outcomes /Govt. Affairs
jako standardní pozice v mnoha farmaceutických firmách

9. 9
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Pohled na nový systém cen a úhrad léků platný od ledna 2008
"Janotův balíček" a jeho dopady
Pro UCB dopad různý (dle produktů)
MC některých produktů klesly pod evropskou cenu – vyřazení ze
Seznamu hrazených (tj. prodej pacientovi za plnou cenu bez úhrady
nebo stažení z českého trhu)
Všeobecně: dopad v mnoha případech na pacienty (vyšší doplatek)
Rychlé a snadné řešení, avšak bez systémového přístupu
Prodloužení v roce 2011: zatím není zřejmý postup státní
správy, pokud ano => logistické problémy na farmaceutickém
trhu

10. 10
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Priority v P & R agendě z pohledu inovativní společnosti
Rozumný vstup na trh + Předvídatelnost
Zpoždění podání žádosti – čekání na „3 ceny z koše“
Dvojí referencování pro MC a VaPÚ
Referenční skupiny a jejich nastavení
VILP a režim zacházení s nimi
Dodržování lhůt ve správním řízení
Frekvence mandatorních Revizí
Komunikace mezi účastníky individuálních správních
řízení

11. 11
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
Nová úprava režimu VILP
Biosimilars
Dostupnost vs Přítomnost přípravku pro stanovení ZÚ
Práva Držitelů jako účastníků správních řízení

12. 12
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
Nová úprava režimu VILP (§ 39d)
Stanovení úhrady na 24 + 12 měsíců 
Hrazení alespoň ve 2 zemích Referenčního koše => zpomalení
vstupu (§39d, odst. 1)
Závazek držitele "převzít náklady na doléčení pacientů do doby
převedení na jinou terapii" jako součást Žádosti o stanovení MC a
VaPÚ (§39d, odst. 3)
Podání Žádosti o "standardní" stanovení VaPÚ po uplynutí doby
"dočasné" úhrady (§39d, odst. 4) => apriori vytváří období bez
úhrady

13. 13
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
Biosimilars (§39 a+b)
Snížení ceny i úhrady o 15% při vstupu 1. podobného přípravku
v RS
Biosimilars ≠ chemická generika (jiné posuzování pro účely
registrace, jiné náklady na pořízení registračních dat i výrobu)
Nynější systém cenové a úhradové regulace dostatečně reguluje
cenu i úhradu (vnější reference)

14. 14
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
Dostupnost vs Přítomnost přípravku pro stanovení ZÚ
(§39c, odst. 2a)
Nejnižší CKS v kterékoliv členské zemi EU
Jako cenová reference i nadále mohou sloužit ceny z
výprodejů nebo cenových soutěží
Přítomný, pokud není prokázán opak – prokazuje držitel
Spolehlivé a relevantní zdroje pro mezinárodní referenci ?

15. 15
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
Práva Držitelů jako účastníků správních řízení (§39g)
Zkrácení úvodní lhůty pro vyjádření: 30 => 15 dní
Doručování: 5 dnů od vyvěšení (obecná lhůta 15 dní)
Omezení procesních práv Držitelů registrace ve správním řízení

16. 16
Medical and
Budget impact
Review
Preliminary
agreement with
payers
Professional
society
(prescription/
indication)
START PROCEDURE
Assesment report
10 days reaction time
Price and reimbursement notification
Final reimbursement proposal
Instsitute decision
Day 0
Day 60
Day 70
Day 120
Day 150
Day 180
Notification Publication on the list of reimbursed drugs  LAUNCH
Reimbursement proposal
10 days reaction time
~3 months
P & R Process Timelines
Povede krácení lhůt k rychlejšímu průběhu Správních řízení ?

17. 17
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
"Technická novela" Zákona č. 48/1997 Sb.
Jde skutečně pouze o "technickou
novelu" ?

18. 18
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Závěr

19. 19
CZECH REPUBLIC
Main Political & Economic Features
Development of Main Economic Indicators
19
Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 2010
2007 2008 2009 E2010
GDP Growth 6,1% 2,5% -4,3% 2,0%
Unemployement 6,6% 5,5% 8,0% 9,5%
Inflation 3,0% 6,3% 1,1% 1,6%
Public Finance Deficit 2009: 5,9% of GDP

20. 20
CZECH REPUBLIC
Health Care Environment
(Source: Statistical Yearbook of the Czech Republic, 2009)
Expenditure on Health Care :
EUR 9,77 bn = 6,8% of GDP
Local Budgets
3,60%
Co-payment
10,90%
State Budget
4,80%
Health
Insurance
System
80.70%
Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 2010
20

21. 21
Total Expenditure on Pharmaceuticals
as a % in Total Public Expenditure on Health
8,9
14,0 14,3
19,0
21,9
30,7
34,0
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
35,0
Denmark Greece Germany Poland Czech
Republic
Hungary Slovak
Republic
Business Review Czech Republic, Montreux, June 2nd, 2010
21

22. 22
CZECH REPUBLIC
Pharmaceutical Market
(Source: IMS Data, MAT 09/10)
22
Development of the Total Market:
Period Values
CZK
12 / 05 39.697.332
12 / 06 39.549.685
12 / 07 44.059.955
12 / 08 45.702.477
12 / 09 50.100.946
0
5 000 000
10 000 000
15 000 000
20 000 000
25 000 000
30 000 000
35 000 000
40 000 000
45 000 000
50 000 000
12/05 12/06 12/07 12/08 12/09 9/2010
Value
7,7% -0,4%
11,4%
3,7%
9,6%
High sensitivity to regulatory interventions
Major health care reform since Jan 2008
0,6%
09 / 10 49.628.650

23. 23
Rizika v činnostech farmaceutické společnosti
Shrnutí
Stávající systém regulace cen a úhrad má dostatek nástrojů pro účinnou regulaci
(viz vývoj farmaceutického trhu)
"Technická novela" vnáší do systému další restriktivní prvky
Chybí širší, systémový pohled
- v rámci lékové politiky (vyřazení levných léků z úhrad)
- poměr nákladů za léky vs ostatní segmenty nákladů na zdravotnictví
Česká republika může začít zaostávat za ostatními zeměmi EU
v parametru (včasný) přístup pacientů k moderním lékům
RIZIKA V ČINNOSTI R & D FARMACEUTICKÉ SPOLEČNOSTI
Pro inovativního výrobce léků je obtížné předvídatelně plánovat své aktivity
Market Access je jedním z hlavních rizik činnosti inovativní farmaceutické společnosti