Mgr. Libor Štajer, KMVS advokátní kancelář

1. 15.11.200726.dubna 2007
CENY A ÚHRADY
aneb
konec části Janotova balíčku
a příchod technické novely
26. 10. 2010

2. 15.11.200726.dubna 2007
 Janotův balíček a jeho zhodnocení: Ušetřil?
 Technická novela: Stačí?
 Revize versus čas: Dokončíme někdy první revizi?
 Inovace: Umíme vyhledat a ocenit?
 Tržní princip: Regulovat nebo aktivovat?
26. 10. 2010
TÉMATA

3. 15.11.200726.dubna 2007
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ
OPATŘENÍ
PŘEHLED
26. 10. 2010

4. KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED
Úsporná opatření - PŘEHLED
od 1. ledna 2010, platí max. 365 dní
 snížila se základní úhrada referenční skupiny o 7%:
vztahuje se na základní úhradu stanovenou před
provedením revize úhrad a současně na úhradu stanovenou před
01.01.2008;
 snížila se maximální cena a výše úhrady všech léčiv,
u kterých prozatím nebyla provedena revize úhrad, do provedení
první revize jejich úhrad o 7 %; snížení úhrady se netýká úhrad,
které byly změněny po 01.01.2008;
26. 10. 2010

5. Úsporná opatření - PŘEHLED
od 1. ledna 2010, platí max. 365 dní
 ohlášená cena původce se snížila o 7%:
platí pro hrazené léky, které nepodléhají cenové regulaci před revizí
- SÚKL provedl změnu v seznamu hrazených léčivých přípravků;
lze uvádět na trh nejvýše za tyto snížené ceny.
26. 10. 2010
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED

6. 26. 10. 2010
Hrazené léčivé přípravky a PZLÚ Snížení o 7 %
základní úhrada před první revizí ANO
základní úhrada po první revizi NE
úhrada stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO
úhrada stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE
úhrada stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) NE
úhrada stanovená po 1. 1.2008 po první revizi NE
max. cena stanovená před 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO
max. cena stanovená před 1. 1. 2008 po první revizi NE
max. cena stanovená po 1. 1. 2008 před první revizí (nebo s probíhající revizí) ANO
max. cena stanovená po 1. 1. 2008 po první revizi NE
deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce před první revizí ANO
deregulované léčivé přípravky - ohlášená cena původce po první revizi NE
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED

7. Vynětí z úsporných opatření:
(podmínky)
 odůvodněná žádost držitele rozhodnutí o registraci; a
 jedná se o léčivý přípravek, který je nezbytný k zajištění dostupnosti
účinné a bezpečné zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního
pojištění; a
 nelze spravedlivě požadovat, aby byl lék dodáván na český trh
za sníženou cenu; a
 při rozhodování o snížení max. ceny musí být snížená cena nejnižší
z cen takového léčivého přípravku zjištěných v členských státech
EU podle zákona.
26. 10. 2010
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED

8.  je v souladu s právním řádem a transparenční směrnicí?
 došlo k úsporám? Proč snížení o 7%? Proč ne o 2% či 6%?
 rozhodoval / rozhoduje SÚKL o výjimkách správně?
 provede SÚKL automaticky přepočet?
26. 10. 2010
KONČÍCÍ PROTIKRIZOVÁ OPATŘENÍ = PŘEHLED
OTAZNÍKY ZŮSTAVAJÍ …OTAZNÍKY ZŮSTAVAJÍ …

9. 15.11.200726.dubna 2007
TECHNICKÁ NOVELA
PŘEHLED
26. 10. 2010

10. 26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA
TECHNICKÁ NOVELA – ÚČEL
(deklarovaný MZ ČR)
TECHNICKÁ NOVELA – ÚČEL
(deklarovaný MZ ČR)
zrychlit
individuální i revizní
řízení
zrychlit
individuální i revizní
řízení
doplnit + upřesnit
zmocňovací ustanovení
doplnit + upřesnit
zmocňovací ustanovení
odstranit
procesně–technické
nedostatky
odstranit
procesně–technické
nedostatky
 zkrácení lhůt;
 dva druhy revizních řízení;
 průlom litispendence.
 konkretizace způsobu
posuzování a výpočtu max.
ceny a úhrady.
 úprava dokazování;
 doplnění definic;
 úprava zániku max. cen
a úhrad.
+ posílení úspor+ posílení úspor

11. 26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
ZRYCHLENÍ INDIVIDÁLNÍCH I REVIZNÍCH ŘÍZENÍ
 úprava (zkrácení) lhůt:
 lhůta pro navrhování důkazů z 30 dnů na 15 dnů;
 lhůta pro vyjádření k podkladům pro rozhodnutí 10 dnů;
 doručeno 5. dnem (nikoliv 15. dnem) po vyvěšení.
 průlom litispendence:
 individuální i revizní správní řízení budou probíhat současně.

12. 26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED

13. 26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
DOPLNĚNÍ + UPŘESNĚNÍ ZMOCŇOVACÍCH USTANOVENÍ:
 stanovení maximální ceny (§ 39a odst. 3):
 seznam zemí referenčního koše;
 pravidla pro přepočet zahraničních cen;
 pravidla pro zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu;
apod.
 stanovení výše a podmínek úhrady (§ 39b odst. 10):
 pravidla a limity pro stanovení úhrady vzhledem
k vlastnostem přípravku ve srovnání se zaměnitelnými přípravky;
 stanovení rozhodného období pro posouzení dostupnosti;
apod.

14. 26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
ODSTRANĚNÍ PROCESNĚ–TECHNICKCÝH NEDOSTATKŮ:
 úprava důkazního břemene:
 SÚKLem zjištěné zahraniční cenové reference a údaje
o dostupnosti se považují za správné, není-li prokázán opak;
 domněnka terapeutické zaměnitelnosti – přípravek zařazen
do referenční skupiny, není-li prokázán opak;
 definice podobného přípravku + definice shodného přípravku:
 podobný přípravek: přípravek se shodnou léčivou látkou,
shodnou nebo obdobnou lékovou formou s přípravkem
zařazeným do referenční skupiny;
 změna pravidel pro zrušení max. ceny a úhrady:
 úprava zániku max. ceny v důsledku cenového rozhodnutí
o deregulaci

15. 26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
DALŠÍ ZMĚNY
 zrychlení vstupu podobného přípravku na trh:
 žádost o max. cenu/úhradu nepřesahuje max. cenu/úhradu
podobného přípravku + žadatel požádá, pak SÚKL stanoví max.
cenu a úhradu přepočtem z max. ceny a úhrady podobného
přípravku a sníží
o 15% u biologického přípravku
o 32% u generika.
 rozhodnutí do 25 dnů.
 možnost uzavřít dohodu o úhradě:
 musí být nižší než další způsoby stanovení úhrady;
 nebude referencována (nebude v Seznamu).

16. 26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - PŘEHLED
DALŠÍ ZMĚNY
 úprava dočasné úhrady u VILPů:
 prodloužení prvního období dočasné úhrady z 12 na 24 měsíců;
 úhrada alespoň ve dvou zemích referenčního koše;
 vyřešení hrazení nákladů na doléčení po uplynutí dočasné úhrady
do převedení na jinou terapii.
 odstranění ze systému úhrad přípravků určených k podpůrné
a doplňkové léčbě:
 možnost požádat´o úhradu, ale prokázat, že nejde o podpůrné
a doplňkové léčivo.

17. 26. 10. 2010
TECHNICKÁ NOVELA - OTÁZKY
OTAZNÍKY / NEJASNOSTI …
(některé)
OTAZNÍKY / NEJASNOSTI …
(některé)

18. 15.11.200726.dubna 2007
 Janotův balíček a jeho zhodnocení: Ušetřil?
 Technická novela: Stačí?
 Revize versus čas: Dokončíme někdy první revizi?
 Inovace: Umíme vyhledat a ocenit?
 Tržní princip: Regulovat nebo aktivovat?
26. 10. 2010
TÉMATA